CN106038620A - 一种银杏叶片的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本申请公开了一种银杏叶片的制备方法，由以下方法制备：润湿剂的配制；干混：将处方量的银杏叶提取物、糊精、羟丙纤维素和羧甲淀粉钠倒入湿法混合制粒机中，得到混合均匀固体物；湿混：在混合均匀固体物中，边搅拌边加入处方量润湿剂，此过程中，只开启湿法混合制粒机的低速搅拌，不开切碎，湿混一段时间后，继续开低速搅拌，同时打开切碎高速再混合一段时间，得到混好的软才颗粒；将混好的软才颗粒进行干燥；干燥后进行整粒；总混、压片和包衣：将硬脂酸镁加入混合机料桶内，进行共混，然后进行压片和包衣得到所述的银杏叶片。本申请所提供的制备方法简单易行，省去制粒步骤，节约了成本，而且所制备的银杏叶片完全符合规定的质量要求。

Description

一种银杏叶片的制备方法
技术领域
本申请涉及一种银杏叶片的制备方法，属于制药工技术领域。
背景技术
银杏叶中含有总黄酮醇苷、萜类内酯等有效成份，具有改善心血管及周围血管循环功能，且对心肌缺血有改善作用，具有促进记忆力、改善脑功能降低血黏度、清除自由基等的作用。因此，常被用来作为有效防治冠心病、心绞痛、高血压等心脑血管疾病的药物，同时还具有气喘、肺过敏的治疗，抗衰老、提高记忆力和智商、延缓衰老、预防老年痴呆症的功效。
近年来市场上对于银杏叶药物的需求量很大，特别是片剂的需求很大，原因在于片剂为干燥固体，又有包衣加以保护，因此光线、空气、水分等对其影响较小，且携带、运输、服用都很方便。而且由于片剂的剂量准确，且每片内药物含量差异较小，质量稳定，因此银杏叶片最受消费者的青睐。
在现有技术的片剂制备过程中，混合与制粒是压片前的重要工序。我国长期以来大部分药厂在片剂生产中仍沿用40、50年代的槽式混合机和摇摆式制粒机进行混合与制粒。传统的槽式混合机是靠S形搅拌浆低速搅拌(2.4转/分)将药粉混合、其混合各种药分的均匀性较差,制成的颗粒药分的含量不准确，往往造成大量返工。传统的摇摆式颗粒机是将混合后的药粉挤成条状，然后经刀具切成粒状，所制成的颗粒是有菱角的,其流动性较差，在压片时加料有偏堆及架桥现象，加料准确性差，因此压出的药片存在松片、碎片、片重不一等问题。
随着混合与制粒设备的不断发展，现已研发出湿法混合制粒机能一次完成混合加湿、制粒等工序，适用于制药、食品、化工等行业。它是符合药品生产GMP要示的先进设备，且具有高效、优质、低耗、无污染、安全等特点。现有技术中，使用湿法混合制粒机进行片剂的制备，通常包括干混，湿混，制粒，干燥，整粒，总混、压片和包衣等步骤。由上述这些步骤可知，虽然现在湿法混合制粒机在制药领域得到了广泛的应用，但是至今为止一般都用作制软材的时候用，制出的软材还需运用摇摆制粒机来制颗粒，原因在于，其一般不能保证制粒合格，需要用摇摆制粒机来整粒。
因此，为了克服现有技术所存在的上述缺陷，特提出此申请。
发明内容
根据本申请的一个方面，提供了一种银杏叶片的制备方法，该方法通过使用湿法混合制粒机，通过控制干混和湿混两个步骤的工艺参数，使得该方法减少了湿混后需再制粒的步骤，简化了步骤。
为了实现上述目的，本申请采用如下技术方案：
一种银杏叶片的制备方法，其特征在于，所述银杏叶片通过以下方法制备：
(1)润湿剂的配制：依照处方量取药用乙醇加入纯化水制成质量百分比浓度为45％的乙醇；
(2)干混：将处方量的银杏叶提取物、糊精、羟丙纤维素和羧甲淀粉钠倒入湿法混合制粒机中，先开启搅拌电机低速搅拌，其搅拌的速度为160-200转/分，时间为2-5分钟；切换高速搅拌，搅拌的速度为250-290转/分，混合1-5分钟，停止搅拌，再加入处方量微晶纤维素和玉米淀粉后再高速搅拌混合3分钟，得到混合均匀固体物；
(3)湿混：在步骤(2)所得的混合均匀固体物中，边搅拌边加入处方量润湿剂，此过程中，只开启湿法混合制粒机的低速搅拌，不开切碎，湿混一段时间后，继续开低速搅拌，同时打开切碎高速再混合一段时间，得到混好的软才颗粒；
(4)干燥和整粒：将混好的软才颗粒进行干燥；干燥后进行整粒；
(5)总混、压片和包衣：将硬脂酸镁加入混合机料桶内，进行共混，然后进行压片和包衣得到所述的银杏叶片。
优选地，所述的银杏叶片由以下组分制备得到：
薄膜包衣预混剂素片占总重量的3％
且，在制备过程中用到
药用乙醇 8-12重量份
纯化水 8-12重量份
薄膜包衣预混剂与水按1:7的比例配制。
优选地，所述银杏叶片由以下组分制备得到：
薄膜包衣预混剂素片占总重量的3％；
且，在制备过程中用到
药用乙醇 9.05重量份
纯化水 10重量份
薄膜包衣预混剂与水按1:7的比例配制。
优选地，本申请步骤(3)中，所述低速搅拌是指转速为160-200转/分，时间为2-5分钟；优选所述低速搅拌的转速为180转/分，时间为3分钟。
优选地，本申请步骤(3)中，所述打开切速高速再混合的时间为2-5分钟，优选为3分钟。
优选地，在湿混时，在步骤(2)所得的混合均匀固体物中，边搅拌边加入处方量润湿剂，加润湿剂的时间持续2-5分钟加完，优选为3分钟加完。
优选地，在步骤(4)中，干燥温度控制在60-70℃，干燥时间为20-30分钟。
优选地，在步骤(5)中，进行总混时，将硬脂酸镁加入混合机料桶内，进行共混，控制机器转速为6转/分，混合10分钟后，出料；然后进行压片和包衣得到所述的银杏叶片。
优选地，本申请所述薄膜包衣预混剂与纯化水按重量比1:7的比例配制。
优选地，本申请所述银杏叶提取物，其中总黄酮醇苷的含量不低于24.0％，萜类内酯的含量不低于6.0％，总银杏酸含量低于百万分之十。
本申请能产生的有益效果包括：
1)本申请所提供的一种银杏叶片的制备方法，该方法通过使用湿法混合制粒机，通过控制干混和湿混两个步骤的工艺参数，使得该方法减少了湿混后需再制粒的步骤，简化了制备工艺流程。
2)本申请所所提供的一种银杏叶片的制备方法，运用该方法制备得到的银杏叶片，其质量符合中国药典2015版的要求，与按照现有技术制备(即在湿混之后干燥之前还包括制粒的步骤)的银杏叶片相比，质量相当。而由于本申请所提供的方法中制粒步骤的减少，使得该银杏叶片的制备成本也得到了降低。
具体实施方式
下面结合实施例详述本申请，但本申请并不局限于这些实施例。
如无特别说明，本申请的实施例中的原料均通过商业途径购买，其中，
银杏叶提取物：山西普德药业股份有限公司生产，其质量符合中国药典2015年版的要求；
玉米淀粉：濮阳市华鲁药用辅料有限公司生产，其质量符合中国药典2015年版的要求；
糊精：濮阳市华鲁药用辅料有限公司，其质量符合中国药典2015年版的要求；
微晶纤维素、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁：辽宁奥达制药有限公司生产，其质量符合中国药典2015年版的要求；
乙醇：湖南尔康制药股份有限公司生产，其质量符合中国药典2015年版的要求；
薄膜包衣预混剂：上海新菲尔生物制药工程技术有限公司生产，符合沪Q/WS-1-2273-99。
湿法混合制粒机：HLSG220C湿法混合颗粒机。
实施例1
一种银杏叶片，由以下组分制备得到：
薄膜包衣预混剂素片占总重量的3％；
且，在制备过程中用到
药用乙醇 9.05重量份
纯化水 10重量份
薄膜包衣预混剂与水按1:7的比例配制。
其具体的制备方法包括：
(1)润湿剂的配制：依照处方量取药用乙醇加入纯化水制成质量百分比浓度为45％的乙醇；
(2)干混：将处方量的银杏叶提取物、糊精、羟丙纤维素和羧甲淀粉钠倒入湿法混合制粒机中，先开启搅拌电机低速搅拌，其搅拌的速度为160转/分，时间为5分钟；切换高速搅拌，搅拌的速度为250转/分，混合5分钟，停止搅拌，再加入处方量微晶纤维素和玉米淀粉后再继续以250转/分的速度高速搅拌混合3分钟，得到混合均匀固体物；
(3)湿混：在步骤(2)所得的混合均匀固体物中，边搅拌边加入处方量润湿剂，此过程中，只开启湿法混合制粒机的低速搅拌，不开切碎，搅拌的速度为180转/分，湿混3分钟后，继续开低速搅拌，同时打开切碎高速在290转/分的速度下再混合2分钟，得到混好的软才颗粒；
(4)干燥和整粒：将混好的软才颗粒在65℃干燥25分钟；干燥后进行整粒；
(5)总混、压片和包衣：将硬脂酸镁加入混合机料桶内，进行共混，控制机器转速为6转/分，混合10分钟后，出料，然后进行压片和包衣得到所述的银杏叶片。
实施例2
一种银杏叶片，由以下组分制备得到：
薄膜包衣预混剂素片占总重量的3％
且，在制备过程中用到
药用乙醇 8重量份
纯化水 8重量份
薄膜包衣预混剂与水按1:7的比例配制。
其具体的制备方法包括：
(1)润湿剂的配制：依照处方量取药用乙醇加入纯化水制成质量百分比浓度为45％的乙醇；
(2)干混：将处方量的银杏叶提取物、糊精、羟丙纤维素和羧甲淀粉钠倒入湿法混合制粒机中，先开启搅拌电机低速搅拌，其搅拌的速度为200转/分，时间为2分钟；切换高速搅拌，搅拌的速度为290转/分，混合1分钟，停止搅拌，再加入处方量微晶纤维素和玉米淀粉后再以290转/分的高速搅拌混合3分钟，得到混合均匀固体物；
(3)湿混：在步骤(2)所得的混合均匀固体物中，边搅拌边加入处方量润湿剂，此过程中，只开启湿法混合制粒机的低速搅拌，搅拌的速度为200转/分，不开切碎，湿混2分钟后，继续开低速搅拌，同时打开280转/分的切碎高速再混合3分钟，得到混好的软才颗粒；
(4)干燥和整粒：将混好的软才颗粒在70℃干燥20分钟；干燥后进行整粒；
(5)总混、压片和包衣：将硬脂酸镁加入混合机料桶内，进行共混，控制机器转速为6转/分，混合10分钟后，出料，然后进行压片和包衣得到所述的银杏叶片。
实施例3
一种银杏叶片，由以下组分制备得到：
薄膜包衣预混剂素片占总重量的3％
且，在制备过程中用到
药用乙醇 12重量份
纯化水 12重量份
薄膜包衣预混剂与水按1:7的比例配制。
其具体的制备方法包括：
(1)润湿剂的配制：依照处方量取药用乙醇加入纯化水制成质量百分比浓度为45％的乙醇；
(2)干混：将处方量的银杏叶提取物、糊精、羟丙纤维素和羧甲淀粉钠倒入湿法混合制粒机中，先开启搅拌电机低速搅拌，其搅拌的速度为180转/分，时间为3分钟；切换高速搅拌，搅拌的速度为275转/分，混合3分钟，停止搅拌，再加入处方量微晶纤维素和玉米淀粉后再以275转/分的速度高速搅拌混合3分钟，得到混合均匀固体物；
(3)湿混：在步骤(2)所得的混合均匀固体物中，边搅拌边加入处方量润湿剂，此过程中，只开启湿法混合制粒机的低速搅拌，不开切碎，搅拌的速度为160转/分，湿混5分钟后，继续开低速搅拌，同时打开250转/分的切碎高速再混合5分钟，得到混好的软才颗粒；
(4)干燥和整粒：将混好的软才颗粒在60℃干燥30分钟；干燥后进行整粒；
(5)总混、压片和包衣：将硬脂酸镁加入混合机料桶内，进行共混，控制机器转速为6转/分，混合10分钟后，出料，然后进行压片和包衣得到所述的银杏叶片。
实施例4涉及对实施例1-3所得到的产品检测结果与市售银杏片的比较
由上述表格可以看出，按照本申请的配方和制备方法所制备的银杏叶片，与市售银杏片相比，质量相当，在有些方面比如崩解时限和重量差异方面甚至优于市售银杏叶片，也就是说，在本申请银杏叶片的制备过程中，省略了制粒的步骤，也能达到甚至超过银杏叶片的质量标准。
以上所述，仅是本申请的几个实施例，并非对本申请做任何形式的限制，虽然本申请以较佳实施例揭示如上，然而并非用以限制本申请，任何熟悉本专业的技术人员，在不脱离本申请技术方案的范围内，利用上述揭示的技术内容做出些许的变动或修饰均等同于等效实施案例，均属于技术方案范围内。

Claims (10)

1.一种银杏叶片的制备方法，其特征在于，所述银杏叶片通过以下方法制备：
(1)润湿剂的配制：依照处方量取药用乙醇加入纯化水制成质量百分比浓度为45％的乙醇；
(2)干混：将处方量的银杏叶提取物、糊精、羟丙纤维素和羧甲淀粉钠倒入湿法混合制粒机中，先开启搅拌电机低速搅拌，其搅拌的速度为160-200转/分，时间为2-5分钟；切换高速搅拌，搅拌的速度为250-290转/分，混合1-5分钟，停止搅拌，再加入处方量微晶纤维素和玉米淀粉后再高速搅拌混合3分钟，得到混合均匀固体物；
(3)湿混：在步骤(2)所得的混合均匀固体物中，边搅拌边加入处方量润湿剂，此过程中，只开启湿法混合制粒机的低速搅拌，不开切碎，湿混一段时间后，继续开低速搅拌，同时打开切碎高速再混合一段时间，得到混好的软才颗粒；
(4)干燥和整粒：将混好的软才颗粒进行干燥；干燥后进行整粒；
(5)总混、压片和包衣：将硬脂酸镁加入混合机料桶内，进行共混，然后进行压片和包衣得到所述的银杏叶片。
2.根据权利要求1所述的银杏叶片的制备方法，其特征在于，所述的银杏叶片由以下组分进行制备：
薄膜包衣预混剂素片占总重量的3％
且，在制备过程中用到
药用乙醇 8-12重量份
纯化水 8-12重量份
薄膜包衣预混剂与水按1:7的比例配制。
3.根据权利要求2所述的银杏叶片的制备方法，其特征在于，所述银杏叶片由以下组分制备得到：
薄膜包衣预混剂素片占总重量的3％；
且，在制备过程中用到
药用乙醇 9.05重量份
纯化水 10重量份
薄膜包衣预混剂与水按1:7的比例配制。
4.根据权利要求1-3中任意一项所述的银杏叶片的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，所述低速搅拌是指转速为160-200转/分，时间为2-5分钟；优选所述低速搅拌的转速为180转/分，时间为3分钟。
5.根据权利要求1-3中任意一项所述的银杏叶片的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，所述打开切速高速再混合的时间为2-5分钟，优选为3分钟。
6.根据权利要求1-3中任意一项所述的银杏叶片的制备方法，其特征在于，在湿混时，在步骤(2)所得的混合均匀固体物中，边搅拌边加入处方量润湿剂，加润湿剂的时间持续2-5分钟加完，优选为3分钟加完。
7.根据权利要求1-3中任意一项所述的银杏叶片的制备方法，其特征在于，在步骤(4)中，干燥温度控制在60-70℃，干燥时间为20-30分钟。
8.根据权利要求1-3中任意一项所述的银杏叶片的制备方法，其特征在于，在步骤(5)中，进行总混时，将硬脂酸镁加入混合机料桶内，进行共混，控制机器转速为6转/分，混合10分钟后，出料；然后进行压片和包衣得到所述的银杏叶片。
9.根据权利要求1-3中任意一项所述的银杏叶片的制备方法，其特征在于，所述薄膜包衣预混剂与纯化水按重量比1:7的比例配制。
10.根据权利要求1-3中任意一项所述的银杏叶片的制备方法，其特征在于，所述银杏叶提取物，其中总黄酮醇苷的含量不低于24.0％，萜类内酯的含量不低于6.0％，总银杏酸含量低于百万分之十。
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