CN105878291A - 一种治疗溃疡性疾病的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种治疗溃疡性疾病的药物及其制备方法，所述的药物处方按重量份计包含美洲大蠊50～150份，药用甘油75～225份，苯甲酸钠1.5～4.5份，羟苯乙酯0.1～0.4份，羟苯丙酯0.1～0.4份。所述的制备方法包括步骤：浸泡、提取、浓缩、脱脂。本发明所述的药物在治疗溃疡性结肠炎上的总有效率能达到97.62%；在治疗胃溃疡的效果上总有效率能达到100%。本发明所述的制备方法可以降低成本，提高生产效率。
Description
技术领域
本发明涉及中药及其制备领域，具体涉及一种治疗溃疡性疾病的药物及其制备方法。
背景技术
消化道溃疡，主要指发生在胃和十二指肠的慢性溃疡，亦可发生于食管下段、胃空肠吻合口周围及含有异位胃粘膜的美克尔（MECKEL）憩室。大量研究充分证明，幽门螺杆菌感染是消化性溃疡的主要原因。其临床表现为上腹部疼痛，常呈隐痛、钝痛、胀痛、烧灼样痛。胃溃疡的疼痛多在餐后1小时内出现，经1～2小时后逐渐缓解，直至下餐进食后再复现上述节律。部分患者可无症状，或以出血、穿孔等并发症作为首发症状。溃疡病是一种慢性常见病，治疗难度较大，一旦罹患溃疡病，会给患者带来极大的痛苦。
治疗消化道溃疡的西药主要有硫酸铝、西米替丁、奥美拉唑、克拉霉素、阿莫西林、甲硝唑等。但西药的副作用较大。相对于西药，中药具有更高的安全性。
溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC），简称溃结，是一种结、直肠粘膜的弥漫性炎症，症状以腹泻为主，排出含有血、脓和粘液的粪便，常伴有阵发性结肠痉挛性疼痛，并里急后重，排便后可获缓解。
目前临床多采用氨基水杨酸类和皮质类固酸类药物治疗溃疡性结肠炎，但存在停药后反弹、疗效不稳定、长期用药副作用较大等缺点；手术治疗，就是切除整个结肠，但由于手术的并发症较多，严重影响术后患者的生命质量。相对于西药的副作用大，中药具有更高的安全性。
美洲大蠊（Periplanetaamericana）为昆虫纲有翅亚纲蜚蠊目蜚蠊科大蠊属昆虫，俗称“蟑螂”，其入药始载于《神农本草经》，其中把它列为中品，谓“味：咸、寒；治：血瘀证坚寒热、破积聚、喉咽闭、内寒无子”。“蟑螂”为其俗名首见于《本草纲目拾遗》，也称其为石姜、滑虫；各地方有其不同的称法，如：偷油婆、茶婆子、灶蚂子等。美洲大蠊提取的药液能用于口腔溃疡、食道溃疡、食道黏膜损伤、溃疡性结肠炎，促进胃溃疡及十二指肠溃疡的愈合，另外还可促进外伤、刀伤、烧烫伤的愈合。
目前，采用现有的美洲大蠊提取物制备方法提取的美洲大蠊提取物来制备治疗溃疡性疾病的药物中小分子肽、氨基酸等活性成分含量低，所以疗效差，而且所得药物色泽较深、腥臭味较重，有些患者在使用过程中有抵触情绪，甚至出现恶心、呕吐等胃肠道不适的情况，导致不能继续治疗，延误病情。因此，寻找一种疗效好、色泽浅、无腥臭味的含有美洲大蠊提取物药物的制备方法具有实在的价值意义。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗溃疡性疾病的药物，所述药物为液体制剂，具有色泽浅、无腥臭味的优点。
本发明的目的还在于提供一种所述药物的制备方法，通过该方法制备的药物中游离氨基酸、低聚肽等活性物质含量明显增多。
本发明所述的溃疡性疾病包括口腔溃疡、胃溃疡、十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎。
本发明所述的药物处方组成按重量份计包含美洲大蠊50～150份，药用甘油75～225份，苯甲酸钠1.5～4.5份，羟苯乙酯0.1～0.4份，羟苯丙酯0.1～0.4份。
优选地，所述药物处方组成按重量份计包含美洲大蠊100份，药用甘油150份，苯甲酸钠3份，羟苯乙酯0.25份，羟苯丙酯0.25份。
所述的药物是通过以下方法实现的：
A.浸泡：向称好的美洲大蠊虫体中加入药材干重的4～8倍量的体积分数为60～79%的乙醇冷浸，时间为7～10小时；
B.提取：将步骤A中得到的美洲大蠊与乙醇的混合料液在70～80℃回流2～4次，第一次回流时，回流时间为2～3小时；第二次以后每次回流，加药材干重4～7倍量的体积分数为60～79%乙醇，回流时间为1～2小时；合并每次回流得到的提取液，50～100目筛网过滤得到乙醇提取液；
C.浓缩：将步骤B得到的乙醇提取液缓慢不起泡的加入到双效浓缩器中进行浓缩，浓缩时在一效真空度为-0.02～-0.04Mpa，温度为65～70℃；二效真空度为-0.06～-0.04Mpa，温度为60～65℃的条件下，浓缩至相对密度为1.05～1.15的稠膏；
D.脱脂：将步骤C所得的稠膏加入到已经加热至75～85℃的纯化水，纯化水的量为稠膏重量的8～12倍，搅拌8～15分钟，煮沸保温30～90分钟，冷却后，在10℃以下保存10～18小时，用滤纸过滤去除上层油脂，即得美洲大蠊脱脂液；
E.添加辅料：将处方量的甘油用适量纯化水或步骤D所述的脱脂液稀释，苯甲酸钠用适量沸水溶解，羟苯乙酯、羟苯丙酯用适量弄苏为95%的乙醇溶解，备用，将步骤D中所述的美洲大蠊脱脂液、甘油以及溶解好的苯甲酸钠、羟苯乙酯、羟苯丙酯依次加入到已经加热至40～60℃的纯化水中，煮沸20～70分钟，最后加入适量纯化水，搅拌8～15分钟后，检验合格后，将配制好的药液打至冷藏罐中，待药液冷却至40℃以下后，用0.22μm微孔滤膜进行过滤，滤液进行灌装，即得。
进一步，步骤A可以采用以下技术方案：向称好的美洲大蠊虫体中加入药材干重的8倍量的体积分数为75%的乙醇冷浸，时间为8小时。
进一步，步骤B可以采用以下技术方案：将步骤A中得到的美洲大蠊与乙醇的混合料液在70～80℃回流3次，第一次回流时，回流时间为2.5小时；第二次以后每次回流，加药材干重6倍量的体积分数为75%乙醇，回流时间为2小时；合并每次回流得到的提取液，100目筛网过滤得到乙醇提取液。
进一步，步骤D可以采用以下技术方案：将步骤C所得的稠膏加入到已经加热至80℃的纯化水，纯化水的量为稠膏重量的10倍，搅拌10分钟，煮沸保温60分钟，冷却后，在10℃以下保存12小时，用滤纸过滤去除上层油脂，即得美洲大蠊脱脂液。
进一步，步骤E可以采用以下技术方案：将处方量的甘油用适量纯化水或步骤D所述的脱脂液稀释，苯甲酸钠用适量沸水溶解，羟苯乙酯、羟苯丙酯用适量浓度为95%的乙醇溶解，备用，将步骤D中所述的美洲大蠊脱脂液、甘油以及溶解好的苯甲酸钠、羟苯乙酯、羟苯丙酯依次加入到已经加热至50℃的纯化水中，煮沸30分钟，最后加入适量纯化水，搅拌10分钟后，检验合格后，将配制好的药液打至冷藏罐中，待药液冷却至40℃以下后，用0.22μm微孔滤膜进行过滤，滤液进行灌装，即得。
通过上述的制备方法制得的本发明所述的治疗溃疡性疾病的药物中游离氨基酸、低聚肽类等活性物质成分含量明显增多，且无腥臭味、液体色泽浅，使用本发明所述的药物在口腔溃疡、消化道溃疡、溃疡性结肠炎的治疗作用上具有明显的效果，特别是对胃溃疡以及溃疡性结肠炎的治疗作用。具体技术具有的有益效果如下：
（1）本发明所述的药物对无水乙醇致小鼠胃粘膜损伤的溃疡抑制率为55.12%；对乙酸致大鼠慢性胃溃疡的溃疡抑制率为63.56%；
（2）本发明所述的药物在治疗溃疡性结肠炎上的总有效率能达到97.62%，痊愈率为52.4%；
（3）本发明所述的药物在治疗胃溃疡的效果上总有效率能达到100%；在胃镜下观察的痊愈率为58.3%，治疗后症状的痊愈率为83.3%；
（4）本发明所述的制备方法中对美洲大蠊虫体未进行处理即进行提取，具有节约成本的特点，通过一次浓缩后脱脂加辅料最后得到的药物对溃疡性疾病疗效高，色泽浅，无腥臭味，患者的依从性高，提高了生产效率。
以下将通过具体实施方式来对本发明所述的方案做进一步说明。
具体实施例
本发明公开了一种治疗溃疡性疾病的药物及其制备方法，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
本发明所使用的是同一批次的美洲大蠊。
实施例
1
本发明所述药物的制备
处方：美洲大蠊100kg，药用甘油150kg，苯甲酸钠3kg，羟苯乙酯0.25kg，羟苯丙酯0.25kg
将称好的100kg美洲大蠊虫体中加入药材干重的8倍量的体积分数为75%的乙醇冷浸8小时后，进行第一次回流，回流时间为2.5小时；药渣中加入原药材干重的6倍量的75%乙醇进行第二次回流，回流时间为2小时；药渣中继续加入原药材干重的6倍量的75%乙醇进行第三次回流，回流时间为2小时；回流温度控制在70～80℃，合并三次回流得到的提取液，将100目筛网过滤得到乙醇提取液缓慢不起泡的加入到双效浓缩器中进行浓缩，双效浓缩器设置条件为一效真空度为-0.02～-0.04Mpa，温度为65～70℃；二效真空度为-0.06～-0.04Mpa，温度为60～65℃，浓缩至相对密度为1.10的稠膏，将得到的稠膏加入到已经加热至80℃的纯化水中，纯化水的量为稠膏重量的10倍，搅拌10分钟，煮沸保温60分钟，冷却后，在10℃以下保存12小时，用滤纸过滤去除上层油脂，得浅棕色的美洲大蠊脱脂液412L。
将处方量的甘油150kg用适量纯化水或美洲大蠊脱脂液稀释，3kg苯甲酸钠用适量沸水溶解，0.25kg羟苯乙酯、0.25kg羟苯丙酯用适量浓度为95%的乙醇溶解，备用，将制备得到的美洲大蠊脱脂液、甘油以及溶解好的苯甲酸钠、羟苯乙酯、羟苯丙酯依次加入到已经加热至50℃的400L纯化水中，煮沸30分钟，最后加入纯化水定容至1000L，搅拌10分钟后，若需调整pH值时，用10%氢氧化钠溶液调整pH在4.8-7.2，检验合格后，将配制好的药液打至冷藏罐中，待药液冷却至40℃以下后，用0.22μm微孔滤膜进行过滤，滤液进行灌装，每瓶100ml，即得治疗溃疡性疾病的药物。
实施例
2
本发明所述药物的制备
处方：美洲大蠊50kg，药用甘油75kg，苯甲酸钠1.5kg，羟苯乙酯0.1kg，羟苯丙酯0.1kg
将称好的50kg美洲大蠊虫体中加入药材干重的8倍量的体积分数为75%的乙醇冷浸8小时后，进行第一次回流，回流时间为2.5小时；药渣中加入原药材干重的4倍量的75%乙醇进行第二次回流，回流时间为2小时；回流温度控制在70～80℃，合并二次回流得到的提取液，将100目筛网过滤得到乙醇提取液缓慢不起泡的加入到双效浓缩器中进行浓缩，双效浓缩器设置条件为一效真空度为-0.02～-0.04Mpa，温度为65～70℃；二效真空度为-0.06～-0.04Mpa，温度为60～65℃，浓缩至相对密度为1.08的稠膏，将得到的稠膏加入到已经加热至80℃的纯化水中，纯化水的量为稠膏重量的10倍，搅拌10分钟，煮沸保温60分钟，冷却后，在10℃以下保存12小时，用滤纸过滤去除上层油脂，得浅棕色的美洲大蠊提取物279L。
将处方量的甘油75kg用适量纯化水或美洲大蠊脱脂液稀释，1.5kg苯甲酸钠用适量沸水溶解，0.1kg羟苯乙酯、0.1kg羟苯丙酯用适量浓度为95%的乙醇溶解，备用，将制备得到的美洲大蠊脱脂液、甘油以及溶解好的苯甲酸钠、羟苯乙酯、羟苯丙酯依次加入到已经加热至40℃的500L纯化水中，煮沸20分钟，最后加入纯化水定容至1000L，搅拌8分钟后，若需调整pH值时，用10%氢氧化钠溶液调整pH在4.8-7.2，检验合格后，将配制好的药液打至冷藏罐中，待药液冷却至40℃以下后，用0.22μm微孔滤膜进行过滤，滤液进行灌装，每瓶120ml，即得治疗溃疡性疾病的药物。
实施例
3
本发明所述药物的制备
处方：美洲大蠊150kg，甘油225kg，苯甲酸钠4.5kg，羟苯乙酯0.375kg，羟苯丙酯0.375kg
将称好的150kg美洲大蠊虫体中加入药材干重的8倍量的体积分数为75%的乙醇冷浸8小时后，进行第一次回流，回流时间为2.5小时，再将药渣进行回流提取3次，每次药渣中加入原药材干重的4倍量的75%乙醇进行回流提取，回流时间为2小时，回流温度控制在70～80℃，合并四次回流得到的提取液，将100目筛网过滤得到乙醇提取液缓慢不起泡的加入到双效浓缩器中进行浓缩，双效浓缩器设置条件为一效真空度为-0.02～-0.04Mpa，温度为65～70℃；二效真空度为-0.06～-0.04Mpa，温度为60～65℃，浓缩至相对密度为1.15的稠膏，将得到的稠膏加入到已经加热至80℃的纯化水中，纯化水的量为稠膏重量的10倍，搅拌10分钟，煮沸保温60分钟，冷却后，在10℃以下保存12小时，用滤纸过滤去除上层油脂，得浅棕色的美洲大蠊提取物556L。
将处方量的甘油150kg用适量纯化水或美洲大蠊脱脂液稀释，4.5kg苯甲酸钠用适量沸水溶解，0.375kg羟苯乙酯、0.375kg羟苯丙酯用适量浓度为95%的乙醇溶解，备用，将制备得到的美洲大蠊脱脂液、甘油以及溶解好的苯甲酸钠、羟苯乙酯、羟苯丙酯依次加入到已经加热至60℃的300L纯化水中，煮沸70分钟，最后加入纯化水定容至1000L，搅拌9分钟后，若需调整pH值时，用10%氢氧化钠溶液调整pH在4.8-7.2，检验合格后，将配制好的药液打至冷藏罐中，待药液冷却至40℃以下后，用0.22μm微孔滤膜进行过滤，滤液进行灌装，每瓶10ml，即得治疗溃疡性疾病的药物。
实施例
4
本发明所述药物的制备
处方：美洲大蠊80kg，甘油125g，苯甲酸钠2.4kg，羟苯乙酯0.18kg，羟苯丙酯0.18kg
将称好的80kg美洲大蠊虫体中加入药材干重的6倍量的体积分数为70%的乙醇冷浸7小时后，进行第一次回流，回流时间为2小时；药渣中加入原药材干重的4倍量的70%乙醇进行第二次回流，回流时间为1.5小时；药渣中继续加入原药材干重的4倍量的70%乙醇进行第三次回流，回流时间为1小时；回流温度控制在70～80℃，合并三次回流得到的提取液，将50目筛网过滤得到乙醇提取液缓慢不起泡的加入到双效浓缩器中进行浓缩，双效浓缩器设置条件为一效真空度为-0.02～-0.04Mpa，温度为65～70℃；二效真空度为-0.06～-0.04Mpa，温度为60～65℃，浓缩至相对密度为1.12的稠膏，将得到的稠膏加入到已经加热至85℃的纯化水中，纯化水的量为稠膏重量的8倍，搅拌15分钟，煮沸保温30分钟，冷却后，在10℃以下保存18小时，用滤纸过滤去除上层油脂，得浅棕色的美洲大蠊提取物366L。
将处方量的甘油200kg用适量纯化水或美洲大蠊脱脂液稀释，4kg苯甲酸钠用适量沸水溶解，0.3kg羟苯乙酯、0.3kg羟苯丙酯用适量浓度为95%的乙醇溶解，备用，将制备得到的美洲大蠊脱脂液、甘油以及溶解好的苯甲酸钠、羟苯乙酯、羟苯丙酯依次加入到已经加热至60℃的400L纯化水中，煮沸30分钟，最后加入纯化水定容至1000L，搅拌15分钟后，若需调整pH值时，用10%氢氧化钠溶液调整pH在4.8-7.2，检验合格后，将配制好的药液打至冷藏罐中，待药液冷却至40℃以下后，用0.22μm微孔滤膜进行过滤，滤液进行灌装，每瓶100ml，即得治疗溃疡性疾病的药物。
实施例
5
本发明所述药物的制备
处方：美洲大蠊120kg，甘油200kg，苯甲酸钠4kg，羟苯乙酯0.3kg，羟苯丙酯0.3kg
将称好的120kg美洲大蠊虫体中加入药材干重的4倍量的体积分数为79%的乙醇冷浸9小时后，进行第一次回流，回流时间为3小时；药渣中加入原药材干重的4倍量的79%乙醇进行第二次回流，回流时间为2小时；药渣中继续加入原药材干重的4倍量的79%乙醇进行第三次回流，回流时间为1小时；回流温度控制在70～80℃，合并三次回流得到的提取液，将80目筛网过滤得到乙醇提取液缓慢不起泡的加入到双效浓缩器中进行浓缩，双效浓缩器设置条件为一效真空度为-0.02～-0.04Mpa，温度为65～70℃；二效真空度为-0.06～-0.04Mpa，温度为60～65℃，浓缩至相对密度为1.05的稠膏，将得到的稠膏加入到已经加热至75℃的纯化水中，纯化水的量为稠膏重量的12倍，搅拌10分钟，煮沸保温90分钟，冷却后，在10℃以下保存10小时，用滤纸过滤去除上层油脂，得浅棕色的美洲大蠊提取物478L。
将处方量的甘油125kg用适量纯化水或美洲大蠊脱脂液稀释，2.4kg苯甲酸钠用适量沸水溶解，0.18kg羟苯乙酯、0.18kg羟苯丙酯用适量浓度为95%的乙醇溶解，备用，将制备得到的美洲大蠊脱脂液、甘油以及溶解好的苯甲酸钠、羟苯乙酯、羟苯丙酯依次加入到已经加热至50℃的300L纯化水中，煮沸50分钟，最后加入纯化水定容至1000L，搅拌10分钟后，若需调整pH值时，用10%氢氧化钠溶液调整pH在4.8-7.2，检验合格后，将配制好的药液打至冷藏罐中，待药液冷却至40℃以下后，用0.22μm微孔滤膜进行过滤，滤液进行灌装，每瓶100ml，即得治疗溃疡性疾病的药物。
实施例
6
本发明所述药物的制备
处方：美洲大蠊90kg，甘油175kg，苯甲酸钠3kg，羟苯乙酯0.25kg，羟苯丙酯0.25kg
将称好的90kg美洲大蠊虫体中加入药材干重的7倍量的体积分数为65%的乙醇冷浸10小时后，进行第一次回流，回流时间为3小时，药渣中加入原药材干重的4倍量的65%乙醇进行第二次回流，回流时间为2小时，药渣中加入原药材干重的4倍量的65%的乙醇进行第三次回流，回流时间为2小时，回流温度控制在70～80℃，合并三次回流得到的提取液；将150目筛网过滤得到乙醇提取液缓慢不起泡的加入到双效浓缩器中进行浓缩，双效浓缩器设置条件为一效真空度为-0.02～-0.04Mpa，温度为65～70℃；二效真空度为-0.06～-0.04Mpa，温度为60～65℃，浓缩至相对密度为1.08的稠膏，将得到的稠膏加入到已经加热至80℃的纯化水中，纯化水的量为稠膏重量的10倍，搅拌8分钟，煮沸保温45分钟，冷却后，在10℃以下保存16小时，用滤纸过滤去除上层油脂，得浅棕色的美洲大蠊提取物361L。
将处方量的甘油175kg用适量纯化水或美洲大蠊脱脂液稀释，3kg苯甲酸钠用适量沸水溶解，0.25kg羟苯乙酯、0.25kg羟苯丙酯用适量浓度为95%的乙醇溶解，备用，将制备得到的美洲大蠊脱脂液、甘油以及溶解好的苯甲酸钠、羟苯乙酯、羟苯丙酯依次加入到已经加热至50℃的400L纯化水中，煮沸50分钟，最后加入纯化水定容至1000L，搅拌13分钟后，若需调整pH值时，用10%氢氧化钠溶液调整pH在4.8-7.2，检验合格后，将配制好的药液打至冷藏罐中，待药液冷却至40℃以下后，用0.22μm微孔滤膜进行过滤，滤液进行灌装，每瓶100ml，即得治疗溃疡性疾病的药物。
实施例
7
本发明所述药物的制备
处方：美洲大蠊150kg，甘油200kg，苯甲酸钠4.5kg，羟苯乙酯0.3kg，羟苯丙酯0.3kg
将称好的150kg美洲大蠊虫体中加入药材干重的8倍量的体积分数为60%的乙醇冷浸8小时后，进行第一次回流，回流时间为2.5小时，药渣中加入原药材干重的4倍量的60%乙醇进行第二次回流，回流时间为2小时，药渣中加入原药材干重的4倍量的60%的乙醇进行第三次回流，回流时间为2小时，回流温度控制在70～80℃，合并三次回流得到的提取液，将200目筛网过滤得到乙醇提取液缓慢不起泡的加入到双效浓缩器中进行浓缩，双效浓缩器设置条件为一效真空度为-0.02～-0.04Mpa，温度为65～70℃；二效真空度为-0.06～-0.04Mpa，温度为60～65℃，浓缩至相对密度为1.15的稠膏，将得到的稠膏加入到已经加热至75℃的纯化水中，纯化水的量为稠膏重量的11倍，搅拌9分钟，煮沸保温60分钟，冷却后，在10℃以下保存12小时，用滤纸过滤去除上层油脂，得浅棕色的美洲大蠊提取物573L。
将处方量的甘油200kg用适量纯化水或美洲大蠊脱脂液稀释，4.5kg苯甲酸钠用适量沸水溶解，0.3kg羟苯乙酯、0.3kg羟苯丙酯用适量浓度为95%的乙醇溶解，备用，将制备得到的美洲大蠊脱脂液、甘油以及溶解好的苯甲酸钠、羟苯乙酯、羟苯丙酯依次加入到已经加热至50℃的300L纯化水中，煮沸50分钟，最后加入纯化水定容至1000L，搅拌10分钟后，若需调整pH值时，用10%氢氧化钠溶液调整pH在4.8-7.2，检验合格后，将配制好的药液打至冷藏罐中，待药液冷却至40℃以下后，用0.22μm微孔滤膜进行过滤，滤液进行灌装，每瓶100ml，即得治疗溃疡性疾病的药物。
参比实施例
1
专利号为
ZL201210446593.5
中实施例
2
所述制备方法
美洲大蠊提取物的制备：
A、粉碎：将20kg干燥的美洲大蠊虫体粉碎，过24目筛，制得美洲大蠊粗粉；
B、浸泡：将步骤A所得到美洲大蠊粗粉用浓度为92%的乙醇浸泡，使乙醇液面高出粗粉液面8cm密闭保存，制得粗粉混合液；
C、提取：将步骤B所得粗粉混合液投入提取罐内，在70～85℃的温度下进行4次回流提取，对粗粉混合液进行第一次提取时，加100kg浓度92%的乙醇，提取时间为5小时；第二次以后每次提取加80kg浓度92%的乙醇，提取时间为4小时；合并提取液，过滤得乙醇提取液；
D、一级浓缩：将步骤C所得乙醇提取液放入单效浓缩器，在真空度-0.05～-0.06MPa、温度50～60℃的条件下减压浓缩，至比重为1.11时，得乙醇浓缩液；
E、脱脂：将步骤D所得乙醇浓缩液移入脱脂罐内，加入41.6kg纯化水，边搅拌边升温至85～95℃后，搅拌40分钟，搅拌速度为40转/分，然后保温静置4小时使油水分层；
F、二级浓缩：将步骤E所得下层水液放出，经滤纸过滤后，滤液移入浓缩器，在温度60～80℃、真空度-0.05～-0.06MPa条件下减压浓缩，浓缩至比重为1.32时，得美洲大蠊提取物97L。
治疗消化道溃疡药物的制备：
（一）溶解：取上述制备好的美洲大蠊提取物8Kg、药用甘油80Kg在使用前加入60～80℃的蒸馏水120Kg进行稀释后使用、苯甲酸钠15Kg在使用前加入60～80℃的蒸馏水120Kg进行稀释后使用，加纯化水500L，在75℃下搅拌20分钟，使治疗消化道溃疡用的美洲大蠊提取物充分溶解，得配好的浓药液；
（二）稀释：取上述浓药液，加入纯化水至总体积1000L，搅拌并加热至70℃，保温搅拌20分钟后使其自然降温至室温，即得稀药液；
（三）过滤：取上述稀药液，经滤纸过滤，收集滤液，即得治疗消化道溃疡的药液，灌装，制成100ml的合剂。
通过不同的人对本发明所述的药物进行简单的观察评判，综合得到本发明所述的药物基本无腥臭味且色泽浅。
以下将通过实验例对本发明所述的药物的功效作进一步说明。
实验例
1
本发明所述药物对小鼠大鼠胃溃疡的治疗作用
1、实验材料
药品：实施例1与参比实施例1制备的药物
昆明种清洁级小鼠，体重18～22g，雌雄各半；SD大鼠，200～220g，雌雄各半
盐酸雷尼替丁胶囊、达喜（铝碳酸镁片）
2．样品对胃溃疡粘膜的保护功能评价方法
2.1 无水乙醇致小鼠胃粘膜损伤模型试验
将昆明种清洁小鼠按性别与体重随机分为对照组、阳性组、治疗组，10只每组，各组给予相应的药物，连续8天，第7天给药后禁食24h，自由饮水，末次给药后1h，所有动物均ig无水乙醇0.2ml/只，1小时后处死动物，结扎幽门，1%甲醛固定，观察并评定溃疡指数（标准：条索状损伤的长度大于1 mm者，测定其长度，每毫米计1分，其宽度大于1mm者计分加倍，长度与宽度均小于1 mm，计0.5分，将计分相加即为该鼠的溃疡指数）并计算溃疡抑制百分率。重复3次实验。
2.2 乙酸致大鼠慢性胃溃疡模型试验
除假手术组（10只），其余SD大鼠采用10%醋酸按0.05ml/只平刺于胃浆膜下0.4-0.5 mm造模。术后造模大鼠进一步分为阳性组、治疗组，并于第2日开始给药，每日1次，给药14天，末日给药后禁食禁水一夜后处死动物。以游标卡尺测定溃疡最大长径及垂直于最大长径的最大宽径。计算溃疡指数（溃疡指数=溃疡最大长径×垂直于最大长径的最大宽径）及溃疡抑制率。重复3次实验。
3、样品对胃溃疡粘膜的保护功能评价结果
3.1 样品对无水乙醇致小鼠胃粘膜损伤的影响
表1样品对无水乙醇致小鼠胃粘膜损伤的影响(±S)（第一批）
| 组别 | n | 溃疡指数 | 抑制率（%） |
| 对照组（生理盐水） | 10 | 57.18±6.77 | / |
| 阳性组（雷尼替丁） | 10 | 32.44±4.09* | 43.27 |
| 治疗组（实施例1） | 10 | 25.66±2.13**# | 55.12 |
| 治疗组（参实1） | 10 | 35.73±5.67* | 37.51 |
注：与对照组比较：*P<0.05，**P<0.01；与阳性组比较：#P<0.05
如表1中的结果显示：与对照组比较，阳性组、实施例1与参实施例1中制备的药物均可使无水乙醇致小鼠胃粘膜损伤的溃疡指数明显降低，且对无水乙醇致胃粘膜损伤有较好的保护作用。与阳性组（雷尼替丁）比较，实施例1制备的治疗溃疡性疾病的药物在治疗无水乙醇致小鼠胃粘膜损伤的溃疡指数具有统计学意义（P<0.05），参比实施例1制备的治疗消化道溃疡的药物不具备差异性，无统计学意义。第二、三批次实验结果同第一次实验结果趋势一致。
3.2样品对乙酸致大鼠慢性胃溃疡模型的影响
表2样品对乙酸致大鼠慢性胃溃疡模型的影响(±S)（第一批）
| 组别 | n | 溃疡指数（mm2） | 抑制率（%） |
| 假手术组（生理盐水） | 10 | 0.0000±0.000 | / |
| 模型组（生理盐水） | 10 | 10.21±3.13 | / |
| 阳性组（达喜） | 10 | 5.73±1.76* | 43.88 |
| 治疗组（实施例1） | 10 | 3.72±0.97**# | 63.56 |
| 治疗组（参实1） | 10 | 6.07±1.98* | 40.54 |
注：与模型组比较：*P<0.05，**P<0.01；与阳性组比较：#P<0.05
由表2中的结果显示：与模型组相比，阳性组、实施例1与参比实施例1制备的药物对胃溃疡的治疗均具有统计学意义，其中实施例1制备的药物在对胃溃疡的治疗具有明显的差异（P<0.01）。与阳性组相比，参比实施例1制备的药物最胃溃疡的治疗不具备差异性，实施例1制备的药物对胃溃疡的治疗具有统计学意义（P<0.05）。第二、三批次实验结果同第一次实验结果趋势一致。
3.3功能评价结果
由表1和表2中的结果显示：实施例1制备的药物对无水乙醇致小鼠胃粘膜损伤的溃疡抑制率能达到55.12%，对乙酸致大鼠慢性胃溃疡的溃疡抑制率能达到63.56%，而参比实施例1制备的药物的效果均低于本发明所述的药物对胃溃疡的治疗效果。所以，本发明所述的药物对胃溃疡具有疗效高的优点。
实验例
2
本发明所述的药物用于溃疡性结肠炎的治疗病例
1.病例资料及分组：
124例，其中男77例，女47例，年龄在31～58岁，124例患者都经电子结肠镜检查并经过组织病理检查确诊为溃疡性结肠炎。患者需在接受实验之前停止服用其他药物1周。临床表现有黏液脓血便，腹痛，里急后重，发热，体重减轻，贫血，肠外病变中的一种或多种症状。将患者随机分为3组：对照组41例（男28例，女13例），治疗1组42例（男27例，女15例），治疗2组41组（男22例，女19例）。
2.方法：
对照组采用柳氮磺胺吡啶片，每日3次口服，每次1g。并用生理盐水加地塞米松5mg保留灌肠，每日1次。
治疗1组采用实施例1中制备的药物20ml，并用0.9%氯化钠溶液稀释至100ml，加热至36℃，保留灌肠，灌肠时右腿屈膝，左腿自然伸直，灌肠器插入端用石蜡等润滑剂润滑后，再插入肛门20～25cm，灌肠器内药液平面距肛门垂直距离保持在30cm，早晚各1次。
治疗2组采用参比实施例1中制备的药物20ml，并用0.9%氯化钠溶液稀释至100ml，加热至36℃，保留灌肠，灌肠时右腿屈膝，左腿自然伸直，灌肠器插入端用石蜡等润滑剂润滑后，再插入肛门20～25cm，灌肠器内药液平面距肛门垂直距离保持在30cm，早晚各1次。
三组均以30天为一个疗程，治疗结束后1个月及1年进行复查。
3.疗效判定标准
显效：患者临床症状完全消失，经过结肠镜检查发现结肠粘膜已大致正常；
有效：患者的临床症状基本消失，经过结肠镜检查发现结肠粘膜有轻度炎症或仅有少量的假息肉形成；
无效：患者经过治疗后临床症状未消失，经过结肠镜和病理检查，无明显改变。
4.结果
表3 各组患者临床疗效（例（%））
| 病例数 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效 | |
| 对照组 | 41 | 15 （ 36.6 ） | 18 （ 43.9 ） | 8 （ 19.5 ） | 33 （ 80.49 ） |
| 治疗 1 组（实施例 1 ） | 42 | 22 （ 52.4 ） | 19 （ 45.2 ） | 1 （ 2.4 ） | 41 （ 97.62 ） |
| 治疗 2 组（参比实施例 1 ） | 41 | 16 （ 39.0 ） | 20 （ 48.8 ） | 5 （ 12.2 ） | 36 （ 87.80 ） |
由表3的结果显示：治疗组的总有效率均高于对照组，而治疗1组采用的是实施例1所述的药物对溃疡性结肠炎患者的治疗总有效率高达97.62%，而治疗2组采用的参比实施例1所述的药物对溃疡性结肠炎患者的治疗总有效率仅为87.80%。所以本发明所述的药物在治疗溃疡性结肠炎的效果明显高于参比实施例1中所述的药物。
实验例
3
本发明所述的药物对消化道溃疡的治疗效果
1.病例资料及分组：
107例，男60例，女47例，经胃纤维内镜确诊为胃溃疡，均无并发症，患者年龄为25～54岁，随机分为3组：对照组36例，治疗1组36例，治疗2组35例。三组在病程、性别、年龄、吸烟、饮酒等参数比较均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
2.方法：
对照组：采用目前推荐的三联疗法:口服奥美拉唑20mg+红霉素500mg+甲硝唑400g，每日两次，分早晚饭前服用。
治疗1组：除开口服对照组所述的西药外，每日还需口服实施例1所述的药物10ml，每日3次，分早晚饭前和睡前服用，与前三联药物须间隔至少40分钟服用。
治疗2组：除开口服对照组所述的西药外，每日还需口服参比实施例1所述的药物10ml，每日3次，分早晚饭前和睡前服用，与前三联药物须间隔至少40分钟服用。
每组患者均用药2周，服药期间忌烟、酒及酸辣刺激性食物。
3.疗效判断
3.1胃镜下溃疡愈合比较
按照《中药新药临床研究指导原则》中消化性溃疡的胃镜疗效判定标准：
临床痊愈：溃疡及周围炎症完全消失；
显效：溃疡消失，仍有炎症；
有效：溃疡面积缩小50%以上；
无效：溃疡面积缩小不及50%。
3.2症状疗效比较
参照《中药新药临床研究指导原则》消化性溃疡症状分级量化标准制定，分别对胃脘疼痛、胸胁胀满、纳差、嗳气吞酸4个主要症状评分，轻症1分，中症2分，重症3分，每个患者于治疗前后分别计算总分。再参照《中药新药临床研究指导原则》中证候疗效判定标准评判临床疗效：
症状、体征消失或基本消失，证候积分减分率≥95%为痊愈；
症状、体征明显改善，证候积分减分率≥70%为显效；
症状、体征均有好转，证候积分减分率≥30%为有效；
症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减分率<30%为无效。
减分率计算公式（尼莫地平法）：[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]×100%。分别于治疗前1周内、停药1个月后计算症状积分。
4.结果
4.1治疗后胃镜疗效比较
表4 三组患者治疗后胃镜疗效比较（例（%））
| 病例 | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效 | |
| 对照组 | 36 | 15 （ 41.7 ） | 9 （ 25.0 ） | 7 （ 19.4 ） | 5 （ 13.9 ） | 31 （ 86.1 ） |
| 治疗 1 组 | 36 | 21 （ 58.3 ） | 10 （ 27.8 ） | 5 （ 13.9 ） | 0 （ 0 ） | 36 （ 100 ） |
| 治疗 2 组 | 35 | 17 （ 48.6 ） | 8 （ 22.8 ） | 9 （ 25.7 ） | 1 （ 2.8 ） | 34 （ 97.1 ） |
由表4的结果显示：治疗1组采用的是三联疗法+实施例1所述的药物在胃镜下的疗效总有效率达到100%，痊愈率达到58.3%，而治疗2组采用的三联疗法+参比实施例1的药物在胃镜下的痊愈率为48.6%，效果明显低于治疗1组中的痊愈率。
4.2治疗后疗效比较
表5 三组患者治疗后疗效比较
| 病例 | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效 | |
| 对照组 | 36 | 25 （ 69.4 ） | 3 （ 8.3 ） | 4 （ 11.1 ） | 4 （ 11.1 ） | 32 （ 88.9 ） |
| 治疗 1 组 | 36 | 30 （ 83.3 ） | 5 （ 13.9 ） | 1 （ 2.8 ） | 0 （ 0 ） | 36 （ 100 ） |
| 治疗 2 组 | 35 | 25 （ 71.4 ） | 8 （ 22.8 ） | 1 （ 2.8 ） | 1 （ 2.8 ） | 34 （ 97.1 ） |
由表5的结果显示：治疗1组采用的三联疗法+实施例1所述的药物在治疗后的疗效总有效率能达到100%，痊愈率达到83.3%，而治疗2组采用的三联疗法+参比实施例1所述的药物治疗后的痊愈率（71.4%）明显低于治疗1组。
综上，由表4和表5中的结果显示，采用本发明中实施例1中制备的药物对胃溃疡患者进行治疗，所起到的效果比参比实施例1中所述的药物的效果好。
综上所述，通过本发明所述的方案的得到的含有美洲大蠊提取物的药物对溃疡性疾病的治疗效果明显，其中对溃疡性结肠炎治疗的总有效率高达97.62%，对胃溃疡治疗的总有效率能达到100%，对比参比实施例1所述的治疗消化道溃疡的药物的效果，本发明所述的药物在治疗溃疡性疾病的效果更加明显。
Claims (7)
1.一种治疗溃疡性疾病的药物，其特征在于，所述的药物处方组成按重量份计包含美洲大蠊50～150份，药用甘油75～225份，苯甲酸钠1.5～4.5份，羟苯乙酯0.1～0.4份，羟苯丙酯0.1～0.4份。
2.根据权利要求1中所述的药物，其特征在于，所述的药物处方组成按重量份计包含美洲大蠊100份，药用甘油150份，苯甲酸钠3份，羟苯乙酯0.25份，羟苯丙酯0.25份。
3.根据权利要求1或2所述的药物，其特征在于，所述的药物是通过以下方法实现的：
A.浸泡：向称好的美洲大蠊虫体中加入药材干重的4～8倍量的体积分数为60～79%的乙醇冷浸，时间为7～10小时；
B.提取：将步骤A中得到的美洲大蠊与乙醇的混合料液在70～80℃回流2～4次，第一次回流时，回流时间为2～3小时；第二次以后每次回流，加药材干重4～7倍量的体积分数为60～79%乙醇，回流时间为1～2小时；合并每次回流得到的提取液，50～100目筛网过滤得到乙醇提取液；
C.浓缩：将步骤B得到的乙醇提取液缓慢不起泡的加入到双效浓缩器中进行浓缩，浓缩时在一效真空度为-0.02～-0.04Mpa，温度为65～70℃；二效真空度为-0.06～-0.04Mpa，温度为60～65℃的条件下，浓缩至相对密度为1.05～1.15的稠膏；
D.脱脂：将步骤C所得的稠膏加入到已经加热至75～85℃的纯化水，纯化水的量为稠膏重量的8～12倍，搅拌8～15分钟，煮沸保温30～90分钟，冷却后，在10℃以下保存10～18小时，用滤纸过滤去除上层油脂，即得美洲大蠊脱脂液；
E.添加辅料：将处方量的甘油用适量纯化水或步骤D所述的脱脂液稀释，苯甲酸钠用适量沸水溶解，羟苯乙酯、羟苯丙酯用适量浓度为95%的乙醇溶解，备用，将步骤D中所述的美洲大蠊脱脂液、甘油以及溶解好的苯甲酸钠、羟苯乙酯、羟苯丙酯依次加入到已经加热至40～60℃的纯化水中，煮沸20～70分钟，最后加入适量纯化水，搅拌8～15分钟后，检验合格后，将配制好的药液打至冷藏罐中，待药液冷却至40℃以下后，用0.22μm微孔滤膜进行过滤，滤液进行灌装，即得。
4.根据权利要求3所述的药物，其特征在于，步骤A可以采用以下技术方案：向称好的美洲大蠊虫体中加入药材干重的8倍量的体积分数为75%的乙醇冷浸，时间为8小时。
5.根据权利要求3所述的药物，其特征在于，步骤B可以采用以下技术方案：将步骤A中得到的美洲大蠊与乙醇的混合料液在70～80℃回流3次，第一次回流时，回流时间为2.5小时；第二次以后每次回流，加药材干重6倍量的体积分数为75%乙醇，回流时间为2小时；合并每次回流得到的提取液，100目筛网过滤得到乙醇提取液。
6.根据权利要求3所述的药物，其特征在于，步骤D可以采用以下技术方案：将步骤C所得的稠膏加入到已经加热至80℃的纯化水，纯化水的量为稠膏重量的10倍，搅拌10分钟，煮沸保温60分钟，冷却后，在10℃以下保存12小时，用滤纸过滤去除上层油脂，即得美洲大蠊脱脂液。
7.根据权利要求3中所述的药物，其特征在于，步骤E可以采用以下技术方案：将处方量的甘油用适量纯化水或步骤D所述的脱脂液稀释，苯甲酸钠用适量沸水溶解，羟苯乙酯、羟苯丙酯用适量浓度为95%的乙醇溶解，备用，将步骤D中所述的美洲大蠊脱脂液、甘油以及溶解好的苯甲酸钠、羟苯乙酯、羟苯丙酯依次加入到已经加热至50℃的纯化水中，煮沸30分钟，最后加入适量纯化水，搅拌10分钟后，检验合格后，将配制好的药液打至冷藏罐中，待药液冷却至40℃以下后，用0.22μm微孔滤膜进行过滤，滤液进行灌装，即得。
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