CN102698185A

CN102698185A - 一种治疗高血脂症的藏药及其制备方法

Info

Publication number: CN102698185A
Application number: CN2012102344118A
Authority: CN
Inventors: 宋永心
Original assignee: Individual
Current assignee: Qinghai Jiumei Zang Drug Drug Co ltd
Priority date: 2012-07-09
Filing date: 2012-07-09
Publication date: 2012-10-03
Anticipated expiration: 2032-07-09
Also published as: CN102698185B

Abstract

本发明公开了一种治疗高血脂症的藏药，它是由活性组分组成或者是由活性成分和药学上可接受的辅料组成，其中所述的活性组分是由草果、赛北紫堇、荜茇、波棱瓜子、豆蔻、檀香、天竺黄、沉香、石榴子、红花按一定重量配比制备而成。它可以被制备成任何一种常用内服剂型。本发明藏药具有除湿祛痰，活血化瘀，温通脉道的功效。用于寒热合并症，脾胃虚弱，培根阻于脉道；高血脂症；也可用于由高血脂症及动脉粥样硬化引起的心脑血管疾病的辅助治疗。

Description

一种治疗高血脂症的藏药及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗高血脂症的藏药及其制备方法，属于藏药领域。

背景技术

高血脂症是体内脂质代谢异常导致血脂水平增高的病症，随着生活水平的不断提高，人们的饮食结构也逐渐改变，高血脂症正威胁着人类的健康。调查显示，我国约有9000万人患有高血脂。高血脂已成为中、老年人的常见病，而由此引发的各种心脑血管病已成为威胁中、老年人生命的主要祸首。因为胆固醇沉积在动脉壁上，形成动脉粥样硬化斑块，血管壁增厚，血管内膜变得粗糙，管腔狭窄，使血管腔内容易产生血栓，甚至堵塞管腔。若发生于冠状动脉内，可致心肌供血不足，发生心绞痛，甚至心肌梗死。

尽管该病危害极大，但目前尚未有更好的解决方法，因为血脂增高是一个缓慢的过程，血脂的调节特别是消除血脂的不良影响也同样需要一个持续作用的过程，因此，患者根据自身的情况，选择疗效显著、毒副作用小的降脂药成为关键。

西药、中药、中西药结合治疗高血脂症的药很多，但主要是以降低胆固醇或甘油三酯为主，疗效并不明显；而藏药治疗高血脂症，对降低胆固醇和甘油三酯均有效，且可以升高高密度脂蛋白，具有综合调节血脂的功效，且副作用小。

因此，人们对疗效更好的治疗高血脂症的藏药制剂存在强烈需求。至今为止，还未发现任何有关本发明藏药组合物的报道。本发明人经过反复研究，并通过动物和临床试验的反复验证，终于找到了有更好疗效的治疗高血脂症的藏药口服药物，从而完成了本发明。

发明内容

本发明目的就是提供一种更为有效治疗高血脂症的藏药。

本发明的另外一个目的是提供了该藏药的制备方法。

本发明是一种藏药，是由活性组分组成或者是由活性成分和药学上可接受的辅料组成，其中所述的活性组分是由下列原料药制成：草果、赛北紫堇、荜茇、波棱瓜子、豆蔻、檀香、天竺黄、沉香、石榴子、红花。

它选择了草果、赛北紫堇、荜茇、波棱瓜子、豆蔻、檀香、天竺黄、沉香、石榴子、红花进行组合作为原料，其中（1）草果为姜科植物草果Amomumtsao-koCrevostetLemaire的干燥成熟果实。性味辛，温；归脾、胃经。具有燥湿温中，截疟除痰的功能；用于寒湿内阻，脘腹胀痛，痞满呕吐，疟疾寒热，瘟疫发热。有镇咳祛痰、抗炎、抗菌等药理作用。（2）赛北紫堇为罂粟科植物赛北紫堇Corydalisimpatiens（Pall.）Fisch的全草。味苦，消化后味苦，性凉；具有活血散瘀，行气止痛，清热解毒的功效；用于胆热，时疫感冒，胃脘痛，肝炎，胆囊炎，腰腿痛，痈肿，疥癣，毒蛇咬伤，刀伤等。有能够降低实验性高脂血症大鼠的血脂水平，并能够降低血液黏度，防止血小板聚集，改善血流等药理作用。（3）荜茇为胡椒科植物荜茇PiperlongumL.的干燥近成熟或成熟果穗。性味辛，热；归胃、大肠经。具有温中散寒，下气止痛的功能；用于脘腹冷痛，呕吐，泄泻，寒凝气滞，胸痹心痛，头痛，牙痛。有抗菌、抗惊厥、降低外源性高胆固醇血症、增加冠脉血流量、改善心肌代谢、增加胆汁胆固醇、抑制血清总胆固醇的升高等作用，荜茇挥发油能提高减压条件下小鼠的耐缺氧能力，舒张冠状动脉等药理作用。（4）波棱瓜子为葫芦科植物波棱瓜Herpetospermum pedunculosum(Sex.)Baill.的干燥种子。性味寒，苦。具有泻肝火，胆热，解毒的功能；用于治疗赤巴病，肝病，胆病以及消化不良。（5）豆蔻为姜科植物白豆蔻AmomumkravanhPierreexGagnep.或爪哇白豆蔻AmomumcompactumSolandexMaton的干燥成熟果实。性味辛，温；归肺、脾、胃经。具有化湿行气，温中止呕，开胃消食的功能；用于湿浊中阻，不思饮食，湿温初起，胸闷不饥，寒湿呕逆，胸腹胀痛，食积不消。有抑菌、平喘、芳香健胃、驱风等药理作用。（6）檀香为檀香科檀香属植物檀香Santalum album L.树干的心材。性味辛，温；归脾、胃、心、肺经。具有行气温中，开胃止痛之功效；用于寒凝气滞，胸痛，腹痛，胃痛食少，冠心病，心绞痛。有增强胃肠蠕动，促进消化液的分泌，利尿，对痢疾杆菌、结核杆菌的抑制等药理作用。（7）天竺黄为禾本科植物青皮竹BambusatextilisMcClure或华思劳竹schizostachyumchineseRendle等秆内的分泌液干燥后的块状物。性味甘，寒；归心、肝经。具有清热豁痰，凉心定惊的功效；用于热病神昏，中风痰迷，小儿痰热惊痫、抽搐、夜啼。有能使离体蛙心收缩力减弱、心率变慢，对血管有直接扩张作用，可延长血浆复钙时间，镇痛等药理作用。（8）沉香为瑞香科植物白木香Aquilariasinensis(Lour.)Gilg含有树脂的木材。性味辛、苦，微温；归脾、胃、肾经。具有行气止痛，温中止呕，纳气平喘的功能；用于胸腹胀闷疼痛，胃寒呕吐呃逆，肾虚气逆喘急。有抑制、抗菌、止痛、镇静、止喘、降压、抗心律失常和抗心肌缺血等药理作用。（9）石榴子为安石榴科植物安石榴Punica granatum L.的干燥种子。性味酸、甘，温、润；入肾、大肠经。主治培根培根寒症，胃寒症及一切胃病。有助消化、抗胃溃疡、涩肠止血、软化血管、降血脂和血糖，降低胆固醇等多种功能。（10）红花为菊科植物红花CarthamustinctoriusL.的干燥花。性味辛，温；归心、肝经。具有活血通经，散瘀止痛的功能；用于经闭，痛经，恶露不行，瘾瘕痞块，胸痹心痛，瘀滞腹痛，胸胁刺痛，跌扑损伤，疮疡肿痛。有抑制心脏、增加冠脉血流量及心肌营养性血流量，改善缺血心肌氧的供求关系，扩张血管、降压、降低血脂、抗疲劳、抗缺氧、镇痛、镇静、抗炎等药理作用。

檀香、天竺黄为清热解毒之药；波棱瓜子、赛北紫堇、红花清热、凉血、活血化瘀、消炎利胆；石榴子、荜茇、豆蔻、草果等温中之药，祛风散寒、温通命脉，并有行气消胀之功，理气和胃之能，以防寒性过盛而引起龙感，龙盛则热更旺；沉香降龙健胃，理气和中。将这些药物组合使用使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效治疗高血脂症。

本发明藏药组分的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各原料药用量为在下述重量份范围都具有较好疗效：

草果20～80g、赛北紫堇40～160g、荜茇25～100g、波棱瓜子15～60g、豆蔻20～80g、檀香25～100g、天竺黄20～80g、沉香40～160g、石榴子25～100g、红花20～80g。

优选为：草果40g、赛北紫堇80g、荜茇50g、波棱瓜子30g、豆蔻40g、檀香50g、天竺黄40g、沉香80g、石榴子50g、红花40g。

本发明藏药活性组分的制备可以是将上述用量的原料药直接干燥粉碎制成；也可以将上述用量的原料药采用中药制剂的常规方法如水提醇沉法或醇提水沉法（参见曹春林主编的《中药制剂学》第73～74页，上海科技出版社1986年11月出版）制得。

本发明藏药的活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等以常规的中药制剂方法（参见曹春林主编的《中药制剂学》，上海科技出版社1986年11月出版）制备成任何一种常用口服剂型，如散剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂等。

本发明藏药具有除湿祛痰，活血化瘀，温通脉道的功效。用于寒热合并症，脾胃虚弱，培根阻于脉道；高血脂症；也可用于由高血脂症及动脉粥样硬化引起的心脑血管疾病的辅助治疗。

本发明藏药的用法用量为：口服；一次1～1.5g，一日2～3次。

【具体实施方式】

以下通过实施例来进一步阐述本发明藏药的制备方法。

【实施例1】本发明藏药的散剂制备：

称取草果40g、赛北紫堇80g、荜茇50g、波棱瓜子30g、豆蔻40g、檀香50g、天竺黄40g、沉香80g、石榴子50g、红花40g，混合后共同粉碎成细粉，混匀，分装，即得散剂。

【实施例2】本发明藏药的丸剂制备：

称取草果60g、赛北紫堇40g、荜茇70g、波棱瓜子20g、豆蔻50g、檀香30g、天竺黄60g、沉香90g、石榴子30g、红花50g，混合后共同粉碎成细粉，混匀，用水泛丸，在60℃以下干燥，打光，包装，即得丸剂。

【实施例3】本发明藏药的颗粒剂制备：

称取草果20g、赛北紫堇120g、荜茇30g、波棱瓜子60g、豆蔻80g、檀香30g、天竺黄20g、沉香40g、石榴子60g、红花40g，混合后共同粉碎成细粉，混匀，加入辅料制成颗粒，在60℃以下干燥，整粒，分装，即得颗粒剂。

【实施例4】本发明藏药的胶囊剂制备：

称取草果80g、赛北紫堇60g、荜茇60g、波棱瓜子20g、豆蔻50g、檀香70g、天竺黄60g、沉香40g、石榴子30g、红花30g，混合后共同粉碎成细粉，混匀，装入明胶胶囊，即得胶囊剂。

【实施例5】本发明藏药的片剂制备：

称取草果60g、赛北紫堇50g、荜茇100g、波棱瓜子50g、豆蔻70g、檀香40g、天竺黄30g、沉香50g、石榴子30g、红花20g，混合后共同粉碎成细粉，混匀，加入辅料制成颗粒，在60℃以下干燥，整粒，压片，即得片剂。

以下通过试验例来进一步阐述本发明藏药的有益效果，这些试验例包括了本发明藏药实施例1的药效学试验和临床疗效观察试验。

【试验例1】本发明藏药实施例1对大鼠血脂的影响：

试验材料：选本发明藏药实施例1；血脂康胶囊由北京北大维信生物科技有限公司生产，批号20090203；普通大鼠由青海省实验动物中心提供。

实验方法：1、对普通大鼠血清总胆固醇含量的影响：取雄性普通大鼠50只，体重210～260g，随机分为5组，设模型对照组、阳性对照组（血脂康胶囊0.60g/Kg）和本发明藏药实施例1（0.75g/kg，1.50g/kg，3.00g/kg）低、中、高剂量组，灌胃给药，20ml/Kg，每天给药一次，连续6d，模型对照组给等量生理盐水。第6d晚禁食不禁水，次日颈动脉取血按酶标法测试。

2、对普通大鼠血清甘油三酯含量的影响：实验方法与对血清甘油三酯含量测定方法同1。

实验结果：1、本发明藏药实施例1对普通大鼠血清总胆固醇含量的影响见表1。

表1 本发明藏药实施例1对普通大鼠血清总胆固醇含量的影响(x±s，n＝10)

组别动物数剂量(g/kg) 胆固醇含量（mmol/L）

模型对照组 10 − 5.26±0.73

阳性对照组 10 0.32 4.27±0.63^*

低剂量组 10 0.75 5.02±0.67

中剂量组 10 1.50 4.58±0.83^*

高剂量组 10 3.00 4.02±0.54^**

说明：同模型对照组比较:^*P<O.O5；^**P<O.01。

从表1看出：阳性对照组血脂康胶囊和本发明藏药实施例1中剂量组与模型对照组比较，能使大鼠血清总胆固醇含量下降（P<0.05）；本发明藏药实施例1高剂量组与模型对照组比较，能使大鼠血清总胆固醇含量明显下降（P<0.01）。

2、本发明藏药实施例1对普通大鼠血清甘油三酯含量的影响见表2。

表2 本发明藏药实施例1对普通大鼠血清甘油三酯含量的影响(x±s，n＝10)

组别动物数剂量(g/kg) 甘油三酯含量（mmol/L）

模型对照组 10 − 0.57±0.28

阳性对照组 10 0.32 0.23±0.11^**

低剂量组 10 0.75 0.43±0.07

中剂量组 10 1.50 0.32±0.21^*

高剂量组 10 3.00 0.23±0.05^**

说明：同模型对照组比较:^*P<O.05；^**P<O.01。

从表2看出：本发明藏药实施例1中剂量组与模型对照组比较，能使大鼠血清甘油三酯含量降低（P<O.05）；本发明藏药实施例1高剂量组、阳性对照组血脂康胶囊与模型对照组比较，组间差异均非常显著（P<O.01），说明本发明藏药实施例1可显著抑制大鼠血清甘油三酯含量的升高。

【试验例2】本发明藏药实施例1治疗高血脂症的临床疗效观察：

一般资料：2009年4月～2011年11月收治高血脂症患者共120例，按数字法随机分为两组，治疗组60例，男38例，女22例；平均年龄46.1岁。对照组60例，男33例，女27例；平均年龄45.7岁。两组病例的年龄、性别、疾病组成、血脂水平方面差异无统计学意义，具备可比性。

诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》，符合下列条件之一者即可确诊。①血清总胆固醇（TC）>6.0mmol/L；②甘油三酯（TG）≥1.54mmol/L；③高密度脂蛋白（HDL-C）男≤1.04mmol/L，女≤1.17mmol/L。

排除标准：参照《高脂血症中西医结合治疗学的有关标准》拟定。排除因肝、肾、内分泌疾病及药物所致高血脂患者，半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外者，严重创伤、重大手术者，妊娠、哺乳期妇女，糖尿病、甲状腺功能减退症、肾病综合症、骨髓瘤等继发高脂血症者。

治疗方法：1、治疗组：采用本发明藏药实施例1，1.5g/次，1天3次，温开水送服。

2、对照组：血脂康胶囊，0.6g/次，1天2次，温开水送服。

两组均以治疗30天为1个疗程，1个疗程结束统计治疗结果。

临床疗效评定标准：参照《中药新药临床研究指导原则》，1、显效：患者高血脂症的体征和症状基本消失，血脂检测结果能达到以下任何1项，①HDL-C≥0.26mmol/L；②TG下降超过40%；③TC下降超过20%。2、有效：患者高血脂症的体征和症状有所减轻，血脂检测结果能达到以下任何1项，①HDL-C小于0.26mmol/L但上升超过0.104mmol/L；②TG下降小于40%，超过20%；③TC下降小于20%超过10%。3、无效：患者治疗前后症状、体征和血脂检测结果均无明显变化。

显效加有效合计为总有效率。

临床观察结果见表3、4。

表3 两组疗效比较（例，%）

组别例数显效有效无效总有效率

治疗组 60 40 16 4 93.33

对照组 60 35 19 6 90.00

表4 两组治疗前后血脂指标比较（x±s） mmol/L

组别例数 TC TG HDL-C LDL-C

治疗组治疗前 60 6.88±0.96 3.25±1.22 0.87±0.98 3.21±1.23

治疗后 60 5.21±1.05^*# 2.88±1.45^*# 1.46±0.27^*# 2.33±1.03^*#

对照组治疗前 60 6.98±1.05 3.51±1.86 0.98±0.12 4.51±1.65

治疗后 60 5.15±1.24^# 2.28±1.57^# 1.15±0.06^# 2.98±1.52^#

注：与本组治疗前比较^*P<0.05；与对照组治疗后比较^#P<0.05。

治疗组治疗后TC，TG、LDL-C显著降低，HDL-C明显升高（P<0.05），而对照组疗效不显著，组间比较有统计学意义（P<0.05）。

不良反应：两组治疗过程中无不良反应；两组疗程结束后复查肝肾功能均正常。

临床观察结果表明：本发明藏药实施例1治疗高血脂症疗效确切，值得临床推广使用。

Claims

1.一种治疗高血脂症的藏药，其特征在于它是由活性组分组成或者是由活性成分和药学上可接受的辅料组成，其中所述的活性组分是由下列重量份的原料药制成：草果20～80g、赛北紫堇40～160g、荜茇25～100g、波棱瓜子15～60g、豆蔻20～80g、檀香25～100g、天竺黄20～80g、沉香40～160g、石榴子25～100g、红花20～80g。

2.根据权利要求1所述的藏药，其中所述的活性组分是由下列重量份的原料药制成：草果40g、赛北紫堇80g、荜茇50g、波棱瓜子30g、豆蔻40g、檀香50g、天竺黄40g、沉香80g、石榴子50g、红花40g。

3.根据权利要求1或2所述的藏药，它是口服剂型。

4.根据权利要求3所述的藏药，它是散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂或片剂。

5.权利要求1所述藏药的制备方法，它包括下列步骤：称取下列重量份的原料：草果20～80g、赛北紫堇40～160g、荜茇25～100g、波棱瓜子15～60g、豆蔻20～80g、檀香25～100g、天竺黄20～80g、沉香40～160g、石榴子25～100g、红花20～80g；混合，然后共同粉碎成细粉，混匀，制成活性组分。

6.权利要求1所述藏药的制备方法，它包括下列步骤：称取下列重量份的原料：草果20～80g、赛北紫堇40～160g、荜茇25～100g、波棱瓜子15～60g、豆蔻20～80g、檀香25～100g、天竺黄20～80g、沉香40～160g、石榴子25～100g、红花20～80g；混合，采用水提醇沉法或醇提水沉法制成活性组分。

7.根据权利要求5或6所述的制备方法，其中称取下列重量份的原料：草果40g、赛北紫堇80g、荜茇50g、波棱瓜子30g、豆蔻40g、檀香50g、天竺黄40g、沉香80g、石榴子50g、红花40g。

8.根据权利要求5、6或7所述的制备方法，它还包括下列步骤：将活性组分与药学上可接受的辅料制成散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂或片剂。