CN107569576B - 一种中药养肝护肝复方制剂及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医药用品技术领域，具体涉及一种中药养肝护肝复方制剂及其制备方法和应用，所述中药养肝护肝复方制剂的原料包括绿矾、硭硝、丹皮、绿豆面、蜂蜜、公猪苦胆、败酱草提取物、菟丝子提取物。本发明通过对各中药进行合理配伍达到排毒、养肝、护肝的效果，对各种肝病，慢性肝炎、肝硬化和术后肝功能恢复都有很好的养护作用，同时对由于肝功受损引起的相关症状起到根本的缓解作用，一般用药3‑6个月，精神面貌得到极大改善，肝功能得到极大缓解。

Description

一种中药养肝护肝复方制剂及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及医药用品技术领域，具体涉及一种中药养肝护肝复方制剂及其制备方法和应用。

背景技术

肝脏是人体内最大的消化腺，是体内物质能量代谢的中心站，肝脏的功能包括：第一，解毒功能。有毒物质(包括药物)绝大部分在肝脏里被处理后变得无毒或低毒。在严重肝病时，如晚期肝硬化、重型肝炎，解毒功能减退，体内有毒物质就会蓄积，这不仅对其他器官有损害，还会进一步加重肝脏损害。第二，代谢功能。其中包括了合成代谢、分解代谢和能量代谢。人每天摄入的食物中含有蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素和矿物质等各种营养物质，这些物质在胃肠内初步消化吸收后被送到肝脏，在肝脏里被分解，“由大变小”，蛋白质变(分解)为氨基酸、脂肪分解为脂肪酸、淀粉分解为葡萄糖，等等，分解后的“小物质”又会根据身体需要再在肝脏内被合成为蛋白质、脂肪和一些特殊的碳水化合物或能量物质等，这是一个“由小变大”的过程。如果肝脏“罢工”，人体的营养来源就会中断，生命也就危险了。第三，分泌胆汁。肝细胞生成胆汁，由肝内和肝外胆管排泌并储存在胆囊，进食时胆囊会自动收缩，通过胆囊管和胆总管把胆汁排泄到小肠，以帮助食物消化吸收。如果肝内或肝外胆管发生堵塞，胆汁自然不能外排，并蓄积在血液里，于是出现黄疸。第四，造血、储血和调节循环血量的功能。新生儿的肝脏有造血功能，长大后不再造血，但由于血液通过两根血管(门静脉和肝动脉)流入肝脏，同时经过另一根血管(肝静脉)流出肝脏，因此肝脏的血流量很大，肝脏的血容量相应地也很大。如此说来肝脏就象一个仓库，在需要时可以供出一部分血液来，为其他器官所用，比如一个人发生了消化道大出血，血液容量急剧下降，心、脑、肾经受不住缺血，肝脏就可以帮一些忙了。第五，免疫防御功能。肝脏里有一种数量不小的细胞，叫做库普弗(一个外国人的名字)细胞，它既是肝脏的卫士，也是全身的保护神，因为入血的外来分子，尤其是颗粒性的抗原物质，如有机会经过肝脏，那么就会被这种细胞吞噬、消化，或者经过初步处理后交给其他免疫细胞进一步清除。另外，肝脏里的淋巴细胞也有很高含量，尤其是在有炎症反应时，血液或其他淋巴组织里的淋巴细胞很快“赶”到肝脏，解决炎症的问题。

由此可见肝脏的任何变化对身体的影响都是巨大的，我国的饮食习惯、用药习惯、饮酒文化等等是造成我国肝病患者居高不下的主要原因。常见症状有胀痛或不适，恶心，厌油腻，食后胀满或有黄疸，口干，大便或干或溏，小便黄，或有低烧，头昏耳鸣，面色萎黄无华等。如果是肝硬化，除有肝炎的临床表现之外，还有腹水，腹壁血管突出，周身水肿，尿少，肝掌，蜘蛛痣，严重者还可能大出血。

目前市场上养肝、护肝的中药比较多，临床效果参差不齐。

发明内容

为了克服现有技术中存在的缺点和不足，本发明的目的在于提供一种对非病毒性肝病及肝硬化经大量临床数据验证，效果很好的中药养肝护肝复方制剂，本发明的另一目的在于提供该种中药养肝护肝复方制剂的制备方法，该制备方法简单高效，本发明的另一发明目的在于提供该种中药养肝护肝复方制剂的应用，提高中药养肝护肝复方制剂的应用面，有助于药物推广。

本发明的目的通过下述技术方案实现：

一种中药养肝护肝复方制剂，包括如下重量份的原料：

优选地，所述中药养肝护肝复方制剂包括如下重量份的原料：

优选地，所述中药养肝护肝复方制剂包括如下重量份的原料：

优选地，所述中药养肝护肝复方制剂包括如下重量份的原料：

本发明中，各原料的药物机理如下：

绿矾：酸涩，凉，具有除湿、解毒、收敛、止血、补血等功效。

芒硝：性味：咸、苦，寒。归经：归胃、大肠经，具有清肝利胆、祛湿解毒等功效。

丹皮：又名牡丹皮，苦、辛，微寒，归心、肝、肾经，具有清热凉血、活血化淤、退虚热等功效。

绿豆面：绿豆性凉、味甘,具有清热解毒、消暑除烦、止渴健胃等功效。

蜂蜜：具有清热、补脾胃、润脏腑、通三焦等功效，可以中和各种药的药性，降低药物对人体的刺激。

公猪苦胆：具有苦味的有色液汁，具有宣通上下、利水消肿、清热解毒等作用。

败酱草提取物：败酱草性凉，味辛、苦。具有清热解毒，祛痰排脓之功效。

菟丝子提取物：具有补益肝肾、固精缩尿、安胎、明目、止泻之功效。

本发明通过对各中药进行合理配伍达到排毒、养肝、护肝的效果，对各种肝病，慢性肝炎、肝硬化和术后肝功能恢复都有很好的养护作用，同时对由于肝功受损引起的相关症状起到根本的缓解作用，一般用药3-6个月，精神面貌得到极大改善，肝功能得到极大缓解。

其中，所述败酱草提取物的制备方法为：取5-15Kg的败酱草加入15-25L至体积分数为40％-60％的乙醇中，混合均匀并浸泡1-3h后，以200-400MPa压力进行高压均质处理1-5min，然后减压抽滤，得到滤液，将滤液蒸干即得到所述的败酱草提取物。

优选地，所述败酱草提取物的制备方法为：取10Kg的败酱草加入20L至体积分数为50％的乙醇中，混合均匀并浸泡2h后，以300MPa压力进行高压均质处理3min，然后减压抽滤，得到滤液，将滤液蒸干即得到所述的败酱草提取物。

其中，所述菟丝子提取物的制备方法为：取5-15Kg的菟丝子加入15-25L至体积分数为70％-90％的乙醇中，加热回流提取1-3次，过滤滤渣，合并滤液，浓缩即得到所述的菟丝子提取物。

优选地，所述菟丝子提取物的制备方法为：取10Kg的菟丝子加入20L至体积分数为80％的乙醇中，加热回流提取2次，过滤滤渣，合并滤液，浓缩即得到所述的菟丝子提取物。

本发明还提供了如上所述的一种中药养肝护肝复方制剂的制备方法，包括如下步骤：将公猪苦胆和蜂蜜加入至绿豆面中，混合，烘干，研磨成粉，然后与绿矾、硭硝、丹皮、败酱草提取物和菟丝子提取物进行混合，即得到所述的一种中药养肝护肝复方制剂。

本发明还提供了如上所述的一种中药养肝护肝复方制剂的应用，将所述中药养肝护肝复方制剂与药用辅料混合制得的丸剂、硬胶囊、片剂、颗粒剂或者糖浆剂。

本发明的有益效果在于：本发明的中药养肝护肝复方制剂具有排毒、养肝、护肝的效果，对各种肝病，慢性肝炎、肝硬化和术后肝功能恢复都有很好的养护作用，同时对由于肝功受损引起的相关症状起到根本的缓解作用，一般用药3-6个月，精神面貌得到极大改善，肝功能得到极大缓解。

具体实施方式

为了便于本领域技术人员的理解，下面结合实施例对本发明作进一步的说明，实施方式提及的内容并非对本发明的限定。

实施例1

一种中药养肝护肝复方制剂，包括如下重量份的原料：

其中，所述败酱草提取物的制备方法为：取10Kg的败酱草加入20L至体积分数为50％的乙醇中，混合均匀并浸泡2h后，以300MPa压力进行高压均质处理3min，然后减压抽滤，得到滤液，将滤液蒸干即得到所述的败酱草提取物。

其中，所述菟丝子提取物的制备方法为：取10Kg的菟丝子加入20L至体积分数为80％的乙醇中，加热回流提取2次，过滤滤渣，合并滤液，浓缩即得到所述的菟丝子提取物。

其中，所述一种中药养肝护肝复方制剂的制备方法，包括如下步骤：将公猪苦胆和蜂蜜加入至绿豆面中，混合，烘干，研磨成粉，然后与绿矾、硭硝、丹皮、败酱草提取物和菟丝子提取物进行混合，即得到所述的一种中药养肝护肝复方制剂。

实施例2

一种中药养肝护肝复方制剂，包括如下重量份的原料：

其中，所述败酱草提取物的制备方法为：取5Kg的败酱草加入15L至体积分数为40％的乙醇中，混合均匀并浸泡1h后，以200MPa压力进行高压均质处理1min，然后减压抽滤，得到滤液，将滤液蒸干即得到所述的败酱草提取物。

其中，所述菟丝子提取物的制备方法为：取5Kg的菟丝子加入15L至体积分数为70％的乙醇中，加热回流提取1次，过滤滤渣，合并滤液，浓缩即得到所述的菟丝子提取物。

其中，所述一种中药养肝护肝复方制剂的制备方法，包括如下步骤：将公猪苦胆和蜂蜜加入至绿豆面中，混合，烘干，研磨成粉，然后与绿矾、硭硝、丹皮、败酱草提取物和菟丝子提取物进行混合，即得到所述的一种中药养肝护肝复方制剂。

实施例3

一种中药养肝护肝复方制剂，包括如下重量份的原料：

其中，所述败酱草提取物的制备方法为：取15Kg的败酱草加入25L至体积分数为60％的乙醇中，混合均匀并浸泡3h后，以400MPa压力进行高压均质处理5min，然后减压抽滤，得到滤液，将滤液蒸干即得到所述的败酱草提取物。

其中，所述菟丝子提取物的制备方法为：取15Kg的菟丝子加入25L至体积分数为90％的乙醇中，加热回流提取3次，过滤滤渣，合并滤液，浓缩即得到所述的菟丝子提取物。

其中，所述一种中药养肝护肝复方制剂的制备方法，包括如下步骤：将公猪苦胆和蜂蜜加入至绿豆面中，混合，烘干，研磨成粉，然后与绿矾、硭硝、丹皮、败酱草提取物和菟丝子提取物进行混合，即得到所述的一种中药养肝护肝复方制剂。

实施例4

一种中药养肝护肝复方制剂，包括如下重量份的原料：

其中，所述败酱草提取物的制备方法为：取45Kg的败酱草加入23L至体积分数为55％的乙醇中，混合均匀并浸泡1.5h后，以350MPa压力进行高压均质处理4min，然后减压抽滤，得到滤液，将滤液蒸干即得到所述的败酱草提取物。

其中，所述菟丝子提取物的制备方法为：取6Kg的菟丝子加入23L至体积分数为75％的乙醇中，加热回流提取2次，过滤滤渣，合并滤液，浓缩即得到所述的菟丝子提取物。

其中，所述一种中药养肝护肝复方制剂的制备方法，包括如下步骤：将公猪苦胆和蜂蜜加入至绿豆面中，混合，烘干，研磨成粉，然后与绿矾、硭硝、丹皮、败酱草提取物和菟丝子提取物进行混合，即得到所述的一种中药养肝护肝复方制剂。

实施例5

一种中药养肝护肝复方制剂，包括如下重量份的原料：

其中，所述败酱草提取物的制备方法为：取8Kg的败酱草加入18L至体积分数为45％的乙醇中，混合均匀并浸泡2.5h后，以250MPa压力进行高压均质处理1-5min，然后减压抽滤，得到滤液，将滤液蒸干即得到所述的败酱草提取物。

其中，所述菟丝子提取物的制备方法为：取12Kg的菟丝子加入18L至体积分数为85％的乙醇中，加热回流提取3次，过滤滤渣，合并滤液，浓缩即得到所述的菟丝子提取物。

其中，所述一种中药养肝护肝复方制剂的制备方法，包括如下步骤：将公猪苦胆和蜂蜜加入至绿豆面中，混合，烘干，研磨成粉，然后与绿矾、硭硝、丹皮、败酱草提取物和菟丝子提取物进行混合，即得到所述的一种中药养肝护肝复方制剂。

本发明实施例1-5的中药养肝护肝复方制剂经实践验证，对各种肝病具有明显的治愈作用，其中，以实施例1的效果最佳。以下，分别对实施例1的中药养肝护肝复方制剂进行小鼠急毒实验、小鼠药效学实验和人体药效学实验。

小鼠急毒实验：取4组小鼠，每组10只，体重在20±2g，雌雄各5只，禁食5小时，取实施例1的中药养肝护肝复方制剂按0g/Kg、20g/Kg、80g/Kg、160g/Kg分别对每组小鼠灌胃，观察小鼠活动情况，24小时内观察4次，以后每天观察2次，至7天，发现小鼠给药组和空白组在行动、神经系统反应和自主行动系统反应无明显差异，LED₅₀为零。

小鼠药效学实验：

肝硬化模型组：取5组Wistar大鼠，每组10只，体重在150±5g，雌雄各5只，将D-氨基半乳糖配制成10％的生理盐水溶液，用1mol/LNaOH将pH调节至7.0，以250mg/kg的剂量对其中4组行腹内注射，每天一次，每周6天，约半年左右即可形成肝硬化。

对照组：另一组注射等量生理盐水作对照组。

取实施例1的中药养肝护肝复方制剂按0g/Kg、0.02g/Kg、0.08g/Kg、0.16g/Kg分别对每组小鼠灌胃，每日一次，连续十二周，分别对应模型组、低剂量组、中剂量组和高剂量组。最后，分别对模型组、对照组、低剂量组、中剂量组和高剂量组的小鼠进行SOD、ALT、MDA和GSH-Px测试，得到下表的实验结果。

表1模型组、对照组前后指标变化

由上表可知，给予本发明药物组合物对小鼠血清ALT有明显的抑制作用。肝硬化患者由于肝脏功能低下，清除自由基的能力明显下降。国内外大量研究结果表明，肝炎、肝硬化、脂肪肝、肝癌及酒精肝等肝病的发生、发展与自由基损伤密切相关，临床上应用自由基清除剂治疗也收到了良好的效果。自由基是人体正常生物化学过程中的中间产物，在机体正常及病理过程中都存在，同时机体在进化过程中获得了灭活氧自由基的一些酶，如SOD，GSH-Px等，是人体内重要的抗氧化物酶，起到保护细胞膜结构与功能完整的作用。MDA是脂质过氧化的最终产物，可严重破坏细胞膜的结构，导致细胞肿胀、坏死，它的含量可反映组织过氧化的损伤程度。本实验结果表明，本发明药物组合物大、中、小剂量组小鼠肝组织中的SOD和GSH-Px活性比较模型组显著升高，而MDA含量则显著降低，提示本发明药物组合物可能通过保护细胞膜，清除氧自由基，抑制脂质过氧化而对肝细胞起到保护作用。

人体药效学实验：

取实施例1的中药养肝护肝复方制剂分别发给10组每组10名肝病患者服用，按照每天两次，每人每次6粒(450mg/粒规格)的方法口服，连续服用6个月，测试者肝功。结果显示病人有效率高达87.5％，病人症状基本都能得到改善或治愈，各项肝功指标也均得到改善，现取典型病例分析：

田某，男，61岁，许昌县陈曹乡人，有近三十年饮酒史，入院前经常感觉全身乏力，腹胀、肝区疼痛，出现严重消化不良，多次住院治疗，于2014年8月在郑大一附院治疗，出院医生建议服用阿德福韦酯胶囊，服用三个月，效果不佳，医院超声显示，肝硬化改变，血清学检测部分异常，诊断结果：慢性肝炎、肝硬化中期。该患者服用本发明药物组合物治疗过程为6个月，不适应症状逐渐改善，治疗过程中未用其他药物，病情得到稳定，面色逐渐恢复红润，饮食恢复正常，正常生活，肝形态及血清指标见下表：

表2治疗前后血清学检测结果

上述实施例为本发明较佳的实现方案，除此之外，本发明还可以其它方式实现，在不脱离本发明构思的前提下任何显而易见的替换均在本发明的保护范围之内。

Claims (1)

1.一种中药养肝护肝复方制剂的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：将公猪苦胆和蜂蜜加入至绿豆面中，混合，烘干，研磨成粉，然后与绿矾、硭硝、丹皮、败酱草提取物和菟丝子提取物进行混合，即得到所述的一种中药养肝护肝复方制剂，所述中药养肝护肝复方制剂包括如下重量份的原料：

所述败酱草提取物的制备方法为：取10Kg的败酱草加入20L至体积分数为50％的乙醇中，混合均匀并浸泡2h后，以300MPa压力进行高压均质处理3min，然后减压抽滤，得到滤液，将滤液蒸干即得到所述的败酱草提取物；

所述菟丝子提取物的制备方法为：所述菟丝子提取物的制备方法为：取10Kg的菟丝子加入20L至体积分数为80％的乙醇中，加热回流提取2次，过滤滤渣，合并滤液，浓缩即得到所述的菟丝子提取物。