CN107007697A - 一种治疗盆腔炎或前列腺炎的中药组合物及其制剂 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种治疗盆腔炎或前列腺炎的中药组合物及其制剂，该中药组合物包括如下组分：赤芍、金银花、紫花地丁、红藤、败酱草。本发明适用于盆腔炎或前列腺炎患者，尤其对慢性盆腔炎或前列腺炎的患者有显著疗效，通过本发明配方的药效持续不断的作用于患者的病灶，经皮肤给药达到使药效传入脏腑的效果，再发挥其调节脏腑阴阳气血，扶正祛邪的作用，从而达到治疗疾病的目的。

Description

一种治疗盆腔炎或前列腺炎的中药组合物及其制剂

技术领域

本发明涉及医药领域，特别是涉及一种治疗盆腔炎或前列腺炎的中药组合物及其制剂。

背景技术

慢性盆腔炎是指女性内生殖器及其周围结缔组织、盆腔腹膜的慢性炎症。其主要临床表现为月经紊乱、白带增多、腰腹疼痛及不孕等，有些患者常有疲劳感和神经衰弱症状。慢性盆腔炎多为急性盆腔炎未能彻底治愈或疾病迁延、患者体质较弱所致，其成因多由经期、产后、摄生不慎及手术不洁，湿热之邪乘虚而入，与气血互结，蕴结脉络、胞络，气滞血瘀，致脏腑气血失调导致。该病具有病程长、病情顽固、治愈率低、复发率高等特点，严重危害妇女的身心健康。

慢性盆腔炎患者大多没有细菌感染的临床证据，但病情仍在继续发展，其原因显然已经不再是单纯感染性炎症所能解释。目前妇产科专家较为公认的是免疫病理损伤导致慢性盆腔炎的主要病理变化，是本病慢性进展的主要原因。抗生素治疗盆腔炎急性期具有较好疗效，慢性盆腔炎因组织中已经基本没有病原菌的感染，使用抗生素不但达不到治疗目的，反而容易对身体其他环境下的正常菌群造成影响。

目前中成药治疗慢性盆腔炎的研究不断增加，口服类药物有妇科千金片、宫炎平片、妇炎康片等近30种之多。注射剂包括双黄连粉针剂、丹参注射液、黄芪注射液、复方当归注射液、鱼腥草注射液等。栓剂有野菊花栓、康妇消炎栓、盆炎清栓等。这些口服药物一般以2-3个月为一疗程，服药时间过长且用量较大，患者用药依从性不好，而注射剂和栓剂均不是专门用于治疗慢性盆腔炎病症的，疗效不明显。

慢性前列腺炎包括慢性细菌性前列腺炎和非细菌性前列腺炎两部分。其中慢性细菌性前列腺炎主要为病原体感染，以逆行感染为主，病原体主要为葡萄球菌属，常有反复的尿路感染发作病史或前列腺按摩液中持续有致病菌存在。非细菌性前列腺炎是多种复杂的原因和诱因引起的炎症、免疫、神经内分泌参与的错综的病理变化，导致以尿道刺激症状和慢性盆腔疼痛为主要临床表现，而且常合并精神心理症状的疾病，临床表现多样。

目前在治疗前列腺炎的临床实践中，最常用的一线药物是抗生素，但是只有约5％的慢性前列腺炎患者有明确的细菌感染。中成药治疗慢性前列腺炎的研究不断增加，口服类药物有三金片、前列康片、普乐安片等近20种之多。注射剂包括川参通及各类抗生素等。这些口服药物一般以2-3个月为一疗程，服药时间过长且用量较大，患者用药依从性不好，而注射剂多数为广谱类抗生素不是专门用于治疗慢性前列腺炎病症的，疗效不明显。

中医药“内病外治”理论历史悠久，积累了大量良方、验方，但中医外治药物普遍存在剂型落后，剂量大，使用不便等缺点，因此利用现代制剂技术开发疗效显著持久，使用方便的外用中药制剂尤为重要。

发明内容

鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种治疗盆腔炎或前列腺炎的中药组合物及其制剂，用于解决现有技术中治疗盆腔炎或前列腺炎的药物剂型落后、剂量大、使用不便等问题。

为实现上述目的及其他相关目的，本发明第一方面提供一种治疗盆腔炎或前列腺炎的中药组合物，包括如下重量份的原料：赤芍10-30份、金银花9-15份、紫花地丁5-15份、红藤10-15份、败酱草10-20份。

在本发明的一些实施例中，包括如下重量份的原料：赤芍20份、金银花12份、紫花地丁9份、红藤12份、败酱草15份。

本发明第二方面提供一种中药提取物，由上述中药组合物提取获得。

本发明第三方面提供上述中药提取物的制备方法，按配方量称取各原料，对原料进行醇提，合并提取液，过滤，所得滤液经浓缩制得浸膏，即为所述中药提取物。

在本发明的一些实施例中，醇提的具体方法为：加8-12倍原料重量的体积浓度为50-70％的乙醇水溶液回流提取2-3次。

在本发明的一些实施例中，滤液浓缩成50℃下相对密度为1.05-1.50的浸膏。所述相对密度具体指浓缩液相对于4℃水的密度。

本发明第四方面提供上述中药组合物、中药提取物在制备或筛选盆腔炎和/或前列腺炎的治疗药物中的用途。

本发明第五方面提供一种中药制剂，包括上述中药提取物以及药学上可接受的辅料。

在本发明的一些实施例中，所述中药制剂为外用剂型，所述中药制剂为凝胶剂或膏剂。

在本发明的一些实施例中，所述中药制剂为凝胶剂，通过皮肤或粘膜涂擦给药，凝胶剂通过皮肤(或粘膜)给药能够避免口服给药可能发生的肝脏首过效应及对胃肠道的刺激，降低全身的血药浓度，减少中枢抑制作用，提高皮肤等局部患处的药物浓度，而且具有减少给药次数，使用方便，提高病人用药的顺应性等优点。

在本发明的一些实施例中，所述药学上可接受的辅料选自海藻酸钠、山梨酸钾、淀粉、微晶纤维素、蔗糖、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、微粉硅胶、维生素C、半胱氨酸、柠檬酸和亚硫酸钠、木糖醇、麦芽糖、聚乙二醇、单糖浆、硬脂酸聚烃氧酯、甘油、混合脂肪酸甘油酯、PEG、蜂蜡中的至少一种。

在本发明的一些实施例中，所述中药制剂中辅料的重量百分比为0.1-99.9％。

在本发明的一些实施例中，所述中药制剂中辅料的重量百分比为30-99.9％。

如上所述，本发明的一种治疗盆腔炎或前列腺炎的中药组合物及其制剂，具有以下有益效果：中医认为盆腔炎或前列腺炎的病因病机多与血瘀有关，可归属于中医“腹痛”、“症瘕”、“积聚”等范畴，是临床常病证之一，可由多种原因引起，以脏腑气机不利，脏腑失养，经脉气血阻滞，不通则痛为基本病机，以寒热虚实为辨证纲领。病位在腹，病变脏腑涉及肝、胆、脾、肾、膀胱、大小肠等。临床应根据不同症候，分辨寒热的轻重，虚实的多少，气血的深浅，以“通”为治则，实则攻之，虚则补之，热者寒之，寒者热之，滞者通之，随病机兼夹变化，或寒热并用，或攻补兼施，灵活遣方用药。

本发明选择以下药材作制备，各种药物的性质和主要药效成分如下：

金银花：本品为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.、红腺忍冬Lonicerahypoglauca Miq.、山银花(毛萼忍冬)Lonicera confusa DC.或毛花柱忍冬Loniceradasystyla Rehd.的干燥花蕾或带初开的花。夏初花开放前采收，干燥。寒、甘。归肺经、心经、胃经。具有清热解毒、利尿止痒之功效。其化学主要成分含多种绿原酸类化合物包括有绿原酸、异绿原破、咖啡酸等。绿原酸含量以花蕾最多。黄酮类化合物中包括有木樨草素、木樨草素-7-葡萄糖等。药理研究表明金银花具有抗炎、抑菌、抗病毒、解热、利肝保肝、抗血小板凝集、免疫调节等作用。

赤芍：本品为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.或川赤芍Paeoniaveitchii Lynch的干燥根。春、秋二季采挖，除去根茎、须根及泥沙，晒干。微寒，苦。归肝经。具有清热凉血，散瘀止痛之功效。其化学成分芍药甙，氧化芍药甙，苯甲酰芍药甙，芍药甙无酮等。药理研究表明赤芍具有去瘀，止痛，凉血，消肿作用。

紫花地丁：本品为堇菜科植物紫花地丁Viola yedoensis Makino的干燥全草。寒、苦、辛。归心经，肺经。具有清热解毒，凉血消肿，清热利湿之功效。其化学成分黄酮类、香豆素类、有机酸、酚类、生物碱、皂苷、多糖、氨基酸、多肽及蛋白质、植物甾醇等多种有效成分。药理研究表明紫花地丁具有抗病毒、抗炎、抑菌及抗肿瘤活性作用。

败酱草：本品为败酱草科植物黄花龙芽Patrinia scabiosaefolia Fisch.exLink.，白花败酱(苦斋)P.villosa(Thunb.)Juss.，以根状茎和根、全草入药。根春秋季节采挖，去掉茎叶洗净，晒干。全草夏秋采割，洗净晒干。凉，辛，苦。归肝经、胃经、大肠经。具有清热解毒，祛瘀排脓之功效。其化学成分白花败酱甙、莫罗忍冬甙、番木鳖甙等。药理研究表明败酱草具清热解毒，祛瘀排脓作用。

红藤，别名：大血藤，拉丁学名：Sargentodoxa cuneata.，为木通科、大血藤属落叶、木质藤本植物；以根状茎和根入药。根春秋季节采挖，去掉茎叶洗净，晒干。苦，平。归大肠经、肝经。具有清热解毒、活血、祛风、止痛之功效。已研究出的化学成分有毛柳甙、鹅掌楸甙、香荚兰酸、大黄酚、大黄素、大黄素甲醚、胡萝卜甙、红藤甙等多种化合物。

本发明制得的中药制剂，尤其是凝胶剂，具有提高患处药物浓度、毒副作用小、复发率低、使用方便等特点。

本发明的治盆腔炎或前列腺炎配方，适用于盆腔炎或前列腺炎患者，尤其对慢性盆腔炎或前列腺炎的患者有显著疗效，通过本发明配方的药效持续不断的作用于患者的病灶，经皮肤给药达到使药效传入脏腑的效果，再发挥其调节脏腑阴阳气血、扶正祛邪的作用，从而达到治疗疾病的目的。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。

实施例1

一种治疗盆腔炎或前列腺炎的中药组合物，包括如下重量份的原料：赤芍10份、金银花9份、紫花地丁5份、红藤10份、败酱草10份。

1、中药组合物有效成分的提取方法如下：

按配方量称取各原料药，加8倍原料重量的体积百分比浓度为50％的乙醇水溶液回流提取2次，合并提取液，滤过，滤液浓缩成50℃下相对密度为1.05-1.50的浸膏。

采用乙醇水溶液的具体提取方法如下：用上方有接口的蒸锅蒸走酒精，用软管将蒸汽引入铜管内冷凝，管外水冷，收集冷凝液，即为提取液。

酒精体积浓度的测定：测比重，查表即可知体积浓度。

2、中药凝胶剂的制备方法如下：将浸膏与辅料混合，制得中药凝胶剂。

中药凝胶剂由如下重量百分比的原料组成：相对密度为1.05-1.15的中药清膏或相对密度为1.35～1.50的中药稠膏7％-20％、海藻酸钠1.0％、山梨酸钾0.2％、蔗糖10％-20％，余量为水。该中药凝胶剂的制备方法为：取上述配方量的中药清膏或中药稠膏，加入适量水稀释，搅匀，滤过，得滤液；另取其他原料(即辅料)，加适量水加热溶解，滤过，得滤液，加入到上述中药清膏或中药稠膏滤液中，搅拌，加水至100重量份，搅拌并煮沸，于80～90℃保温，搅匀，灌装，制成中药凝胶剂。本实施例具体采用相对密度为1.45的中药稠膏12％、海藻酸钠1.0％、山梨酸钾0.2％、蔗糖13％，余量为水。

需要说明的是，中药制剂也可以为膏剂，如软膏等，根据制备方法的不同，软膏可分为六类：1)调膏：用动物油或植物油(还可用矿物油，如凡士林等)调和药末成糊状即成；2)熬膏：以水或酒作溶媒，将生药中的可溶成分加热溶出，滤净去渣，再加热浓缩而成，也可直接用生药汁加热浓缩制备；3)油蜡膏：系用植物油或动物油煎熬药料溶取其可溶成分，滤净，再加蜂蜡或虫白蜡熔化成膏；4)捣研膏：将富含油脂的生药捣研而成；5)醋膏：以醋为溶媒，按熬膏的方法制备而成；6)蜜膏：以蜂蜜配合药物细未制备成的膏剂。

中药制剂的制备方法包括：

⑴研和法：在常温下将基质与药物通过研磨而均匀混合的制备方法称研和法`。

⑵熔和法：将基质熔化后与药物均匀混合称熔和法。凡所含的基质在常温下不能与药物均匀混合，而熔化后易于与药物均匀混合的均可用此法。

⑶乳化法：在一定温度时把水相与油相物质在乳化剂的作用下混合后加热至85～90℃，再加入乳化剂，采用高速搅拌机或胶体磨使其乳化。

也可以采用其他常规手段制得相应的中药制剂。

临床研究观察外用该药用于治疗盆腔炎或前列腺炎所致腹痛疗效

(一)一般资料：

本发明外用药膏组合物(膏药)经过150例门诊治疗以腹部疼痛为主要症状的盆腔炎或前列腺炎患者。男女各半，年龄在20-65岁。

(二)治疗方法

取本外用药膏组合物(即本实施例制得的中药凝胶剂)适量，加热熔化后贴敷在相关穴位(例如中脘、神阙、丹田、足三里)处，每贴贴敷8-12小时观察疗效，孕妇禁用，受试者在试验期间停止使用其他药品。

(三)疗效判断标准

显效：腹痛症状全部缓解。

有效：腹痛症状部分明显缓解。

无效：腹痛症状无明显改善。

(四)治疗结果

治疗结果如表1所示。

表1盆腔炎或前列腺炎治疗结果表

上述150例患者中，显效67例；有效77例；无效6例。

结果表明：本发明外用药膏组合物对盆腔炎或前列腺炎的总体疗效治疗优异，显效率达到44.7％，总有效率达到96.0％，取得了良好的治疗效果。

实施例2

一种治疗盆腔炎或前列腺炎的中药组合物，包括如下重量份的原料：赤芍20份、金银花12份、紫花地丁9份、红藤12份、败酱草15份。

1、中药组合物有效成分的提取方法如下：

按配方量称取各原料药，加10倍原料重量的体积百分比浓度为60％的乙醇水溶液回流提取3次，合并提取液，滤过，滤液浓缩成50℃下相对密度为1.05-1.50的浸膏。

2、采用与实施例1相同的方法制备得到中药凝胶剂，其治疗效果与实施例1相近。

实施例3

一种治疗盆腔炎或前列腺炎的中药组合物，包括如下重量份的原料：赤芍30份、金银花15份、紫花地丁15份、红藤15份、败酱草20份。

1、中药组合物有效成分的提取方法如下：

按配方量称取各原料药，加12倍原料重量的体积百分比浓度为70％的乙醇水溶液回流提取3次，合并提取液，滤过，滤液浓缩成50℃下相对密度为1.05-1.50的浸膏。

2、采用与实施例1相同的方法制备得到中药凝胶剂，其治疗效果与实施例1相近。

综上所述，本发明的治盆腔炎或前列腺炎配方，适用于盆腔炎或前列腺炎患者，尤其对慢性盆腔炎或前列腺炎的患者有显著疗效，通过本发明配方的药效持续不断的作用于患者的病灶，经皮肤给药达到使药效传入脏腑的效果，再发挥其调节脏腑阴阳气血、扶正祛邪的作用，从而达到治疗疾病的目的。

上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。

Claims (10)

1.一种中药组合物，其特征在于，包括如下重量份的原料：赤芍10-30份、金银花9-15份、紫花地丁5-15份、红藤10-15份、败酱草10-20份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，包括如下重量份的原料：赤芍20份、金银花12份、紫花地丁9份、红藤12份、败酱草15份。

3.一种中药提取物，由权利要求1或2所述中药组合物提取获得。

4.根据权利要求3所述的中药提取物的制备方法，其特征在于：按配方量称取各原料，对原料进行醇提，合并提取液，过滤，所得滤液经浓缩制得浸膏，即为所述中药提取物。

5.根据权利要求4所述的中药提取物的制备方法，其特征在于，醇提的具体方法为：加8-12倍原料重量的体积浓度为50-70％的乙醇水溶液回流提取2-3次。

6.根据权利要求4所述的中药提取物的制备方法，其特征在于：滤液浓缩成50℃下相对密度为1.05-1.50的浸膏。

7.如权利要求1或2所述的中药组合物、如权利要求3所述的中药提取物在制备或筛选盆腔炎和/或前列腺炎的治疗药物中的用途。

8.一种中药制剂，包括如权利要求3所述的中药提取物以及药学上可接受的辅料。

9.根据权利要求8所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂为外用剂型，所述中药制剂为凝胶剂或膏剂。

10.根据权利要求8所述的中药制剂，其特征在于，所述药学上可接受的辅料选自海藻酸钠、山梨酸钾、淀粉、微晶纤维素、蔗糖、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、微粉硅胶、维生素C、半胱氨酸、柠檬酸和亚硫酸钠、木糖醇、麦芽糖、聚乙二醇、单糖浆、硬脂酸聚烃氧酯、甘油、混合脂肪酸甘油酯、PEG、蜂蜡中的至少一种。