CN106074614A - 美洲大蠊在制备治疗前列腺炎药物中的应用 - Google Patents

美洲大蠊在制备治疗前列腺炎药物中的应用 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种美洲大蠊在制备治疗前列腺炎药物中的应用，所述的药物是能够降低前列腺炎患者前列腺液中WBC的含量和下调前列腺炎患者前列腺液中炎症因子的药物。所述的前列腺炎为ⅢA型前列腺炎。本发明所述的药物它含有同时或分别给药的美洲大蠊提取物、左氧氟沙星、坦索罗辛。临床试验结果显示，本发明所述的药物对ⅢA型前列腺炎患者的临床有效率高达73.53％，同时本发明所述的药物能够明显的降低ⅢA型前列腺炎患者前列腺液中WBC、TNF‑α和IL‑10的含量。

Description

美洲大蠊在制备治疗前列腺炎药物中的应用
技术领域
本发明属于医药领域，特别是涉及美洲大蠊在制备治疗前列腺炎药物中的应用。
背景技术
前列腺炎是成年男性常见病、多发病，其中又以Ⅲ型最为常见，国内的一份流行病学调查显示，超过一半的男性认为自己患有前列腺炎或者有相关的临床症状。
美国国立卫生研究院(National Institutes of Health，NIH)在九十年代提出前列腺炎的四型分类法，Ⅰ型：急性细菌性前列腺炎(Acute Bacterial Prostatitis，ABP)；Ⅱ型：慢性细菌性前列腺炎(Chronic Bacterial Prostatitis，CBP)；Ⅲ型：慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征(Chronic Abacterial Prostatitis/Chronic Pelvie pain syndrome，CP/CPPS)；Ⅳ型：无症状性前列腺炎(Asymptomatic Inflammatory Prostatitis，AIP)。这种分型方法被医学界所接受，并且沿用至今。临床上Ⅲ型是最常见的类型，约占90％以上。临床症状主要表现为会阴、盆腔部位的疼痛不适，大部分患者同时伴有排尿症状和性功能障碍，实验室检查EPS中白细胞数量可以升高或者正常，另外多次前列腺液细菌培养结果阴性是该型的特点之一。根据EPS/精液/VB3中白细胞是否在正常范围，该型还可以分为ⅢA和ⅢB两种亚型：EPS/精液/VB3中白细胞数量升高是ⅢA型；白细胞在正常范围则是ⅢB型。临床调查发现，白色人种以ⅢB型最为常见，而我国ⅢA型占慢性前列腺炎的绝大部分。
ⅢA型前列腺炎由于病因复杂，发病机制尚无定论，临床治疗效果多不能尽如人意，所以对该病的研究一直以来是学科热点。中医根据ⅢA型前列腺炎的临床表现，将其归于“淋浊”、“淋证”、“精浊”范畴，中医学术界对于本病的病因病机的形成基本达成共识，认为湿、热、瘀、滞、虚贯穿在CP的不同阶段。
美洲大蠊为昆虫纲有翅亚纲蠊目蜚蠊科大蠊属昆虫昆虫，俗称“蟑螂”，而蟑螂入药治疗疾病历史悠久，具有破瘀化积、消肿、解毒利尿、通利血脉等功效，古今医家对其药用做了大量的研究，如：《神农本草经》谓“味：咸、寒；治：血瘀症坚寒热、破积聚、喉咽闭、内寒无子”，明代《本草纲目》有“立夏之日，蜚蠊先生，为人参、茯苓使，主腹中七节，保神厚中，则西南夷人食之，也有谓也，“又吴普本草载神农主妇人癥坚寒热，尤为有理，此物乃血药，故宜于妇人”之载。清代《本草纲目拾遗》中称:“濒湖于蜚蠊项下无治疔疳诸法，今备录之……”。记述蜚蠊可拨疔，解除疔毒，治痧症、吐血、气虚中满、月鼓胀、一切儿疳等。现代如《中药大辞典》称蟑螂“性味咸寒”，功效主治：破瘀化积，消肿，解毒，治癥瘕积聚，小儿疳积，疔疮，喉哦，痈肿，蛇虫咬伤”。《全国中草药汇编》载“蟑螂性味功能：咸，寒。有小毒。散瘀消积，解毒利尿”。“主治：咽喉痛，扁桃体炎，小儿疳疾，肝硬化腹水，小便不利；外用治蛇虫咬伤，痈疮肿毒，脚气水肿，气喘，小便淋浊”。《中国哈尼族医药》也有蟑螂:“咸，寒。拨毒，利尿消肿，消疳。用于治疗蜈蚣咬伤，无名肿痛，疔疮，脚气水肿，气喘，小便淋浊，小儿疳积”。
目前，未见美洲大蠊应用在治疗ⅢA型前列腺炎中的报道。
发明内容
本发明的目的在于提供一种美洲大蠊在制备治疗前列腺炎药物中的应用；所述的药物是能够降低前列腺炎患者前列腺液中WBC(白细胞计数)的含量的药物；所述的药物是能够下调前列腺炎患者前列腺液中炎症因子的药物。
本发明所述的前列腺炎为ⅢA型前列腺炎。
本发明所述的美洲大蠊为美洲大蠊或美洲大蠊提取物或美洲大蠊药粉加入药学上可接受的载体制备而成的药物制剂。
本发明所述的药物它含有同时或分别给药的美洲大蠊提取物、左氧氟沙星、坦索罗辛，以及药学上可接受的载体。
进一步，所述的药物的组成成分的配比为：美洲大蠊提取物80～120ml，左氧氟沙星0.2～0.5mg，坦索罗辛0.1～0.2mg。
进一步，所述的药物的组成成分的配比为：美洲大蠊提取物100ml，左氧氟沙星0.4mg，坦索罗辛0.2mg。
其中，所述的美洲大蠊提取物的给药方式为灌肠给药，一天一次。
其中，所述的左氧氟沙星的给药方式为口服给药，一天两次。
其中，所述的坦索罗辛的给药方式为口服给药，一天一次。
本发明所述的美洲大蠊提取物为康复新液，其总氨基酸含量不低于7.0％。
本发明所述的美洲大蠊提取物是通过以下步骤实现的：
A.浸泡：向称好的美洲大蠊虫体中加入药材干重的4～8倍量的体积分数为60～79％的乙醇冷浸，时间为7～10小时；
B.提取：将步骤A中得到的美洲大蠊与乙醇的混合料液在70～80℃回流2～4次，第一次回流时，回流时间为2～3小时；第二次以后每次回流，加药材干重4～7倍量的体积分数为60～79％乙醇，回流时间为1～2小时；合并每次回流得到的提取液，50～100目筛网过滤得到乙醇提取液；
C.浓缩：将步骤B得到的乙醇提取液缓慢不起泡的加入到双效浓缩器中进行浓缩，浓缩时在一效真空度为-0.02～-0.04Mpa，温度为65～70℃；二效真空度为-0.06～-0.04Mpa，温度为60～65℃的条件下，浓缩至相对密度为1.05～1.15的稠膏；
D.脱脂：将步骤C所得的稠膏加入到已经加热至75～85℃的纯化水，纯化水的量为稠膏重量的8～12倍，搅拌8～15分钟，煮沸保温30～90分钟，冷却后，在10℃以下保存10～18小时，用滤纸过滤去除上层油脂，即得美洲大蠊脱脂液；
E.添加辅料：将与原药材重量比为3:2的甘油用适量纯化水或步骤D所述的脱脂液稀释，原药材重量的3％的苯甲酸钠用适量沸水溶解，原药材重量的0.25％的羟苯乙酯、原药材重量的0.25％的羟苯丙酯用适量体积浓度为95％的乙醇溶解，备用，将美洲大蠊脱脂液、甘油以及溶解好的苯甲酸钠、羟苯乙酯、羟苯丙酯依次加入到已经加热至40～60℃的纯化水中，煮沸20～70分钟，最后加入适量纯化水，搅拌8～15分钟后，检验合格后，将配制好的药液打至冷藏罐中，待药液冷却至40℃以下后，用0.22μm微孔滤膜进行过滤，滤液进行灌装，即得。
进一步，所述的美洲大蠊提取物还可以通过以下步骤实现：
A.浸泡：向称好的美洲大蠊虫体中加入药材干重的8倍量的体积分数为75％的乙醇冷浸，时间为8小时。
B.提取：将步骤A中得到的美洲大蠊与乙醇的混合料液在70～80℃回流3次，第一次回流时，回流时间为2.5小时；第二次以后每次回流，加药材干重6倍量的体积分数为75％乙醇，回流时间为2小时；合并每次回流得到的提取液，100目筛网过滤得到乙醇提取液。
C.浓缩：将步骤B得到的乙醇提取液缓慢不起泡的加入到双效浓缩器中进行浓缩，浓缩时在一效真空度为-0.02～-0.04Mpa，温度为65～70℃；二效真空度为-0.06～-0.04Mpa，温度为60～65℃的条件下，浓缩至相对密度为1.05～1.15的稠膏；
D.脱脂：将步骤C所得的稠膏加入到已经加热至80℃的纯化水，纯化水的量为稠膏重量的10倍，搅拌10分钟，煮沸保温60分钟，冷却后，在10℃以下保存12小时，用滤纸过滤去除上层油脂，即得美洲大蠊脱脂液。
E.添加辅料：将与原药材重量比为3:2的甘油用适量纯化水或步骤D所述的脱脂液稀释，原药材重量的3％的苯甲酸钠用适量沸水溶解，原药材重量的0.25％的羟苯乙酯、原药材重量的0.25％的羟苯丙酯用适量体积浓度为95％的乙醇溶解，备用，将美洲大蠊脱脂液、甘油以及溶解好的苯甲酸钠、羟苯乙酯、羟苯丙酯依次加入到已经加热至50℃的纯化水中，煮沸30分钟，最后加入适量纯化水，搅拌10分钟后，检验合格后，将配制好的药液打至冷藏罐中，待药液冷却至40℃以下后，用0.22μm微孔滤膜进行过滤，滤液进行灌装，即得。
本发明所述的药物属于中药和西药联合，其在治疗ⅢA型前列腺炎上具有明显的效果，其效果明显高于单独使用左氧氟沙星和坦索罗辛，所以康复新液与左氧氟沙星和坦索罗辛联合用药在治疗ⅢA型前列腺炎上具有协同增效的作用。
本发明所述的技术方案的有益效果具体体现在：本发明所述的美洲大蠊提取物与左氧氟沙星和坦索罗辛联合使用(其中康复新液保留灌肠，左氧氟沙星和坦索罗辛口服)在临床上对ⅢA型前列腺炎患者的治疗有效率为73.53％，单独使用本发明所述的美洲大蠊提取物保留灌肠治疗ⅢA型前列腺炎的有效率为51.43％；本发明所述的药物还能够有效的降低ⅢA型前列腺炎患者前列腺液中WBC、TNF-α(肿瘤坏死因子)和IL-10(白细胞介素-10)的含量，其中以美洲大蠊提取物和左氧氟沙星、坦索罗辛联用后的效果最明显。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
实施例1
向10kg的美洲大蠊虫体中加入药材干重的8倍量的体积分数为75％的乙醇冷浸，时间为8小时后，在70～80℃回流3次，第一次回流时间为2.5小时；第二次以后每次回流，加药材干重6倍量的体积分数为75％乙醇，回流时间为2小时；合并每次回流得到的提取液，100目筛网过滤，将得到的乙醇提取液缓慢不起泡的加入到双效浓缩器中进行浓缩，双效浓缩器设置条件为一效真空度为-0.02Mpa，温度为65℃；二效真空度为-0.06Mpa，温度为60℃，浓缩至相对密度为1.12的稠膏；将浓缩后的稠膏加入到已经加热至80℃的纯化水，纯化水的量为稠膏重量的10倍，搅拌10分钟，煮沸保温60分钟，冷却后，在10℃以下保存12小时，用滤纸过滤去除上层油脂，将15kg的甘油用适量纯化水稀释，将0.3kg的苯甲酸钠用适量沸水溶解，25g的羟苯乙酯、25g的羟苯丙酯用适量体积浓度为95％的乙醇溶解，备用，将美洲大蠊脱脂液、甘油以及溶解好的苯甲酸钠、羟苯乙酯、羟苯丙酯依次加入到已经加热至50℃的40L纯化水中，煮沸30分钟，最后加入纯化水定容至100L，搅拌10分钟后，若需调整pH值时，用10％氢氧化钠溶液调整pH在4.8-7.2，检验合格后，将配制好的药液打至冷藏罐中，待药液冷却至40℃以下后，用0.22μm微孔滤膜进行过滤，滤液进行灌装，每瓶100ml，即得所述的康复新液。
实施例2
向20kg的美洲大蠊虫体中加入药材干重的4倍量的体积分数为60％的乙醇冷浸，时间为10小时后，在70～80℃回流4次，第一次回流时间为2.5小时；第二次以后每次回流，加药材干重7倍量的体积分数为60％乙醇，回流时间为2小时；合并每次回流得到的提取液，50目筛网过滤，将得到的乙醇提取液缓慢不起泡的加入到双效浓缩器中进行浓缩，双效浓缩器设置条件为一效真空度为-0.04Mpa，温度为70℃；二效真空度为-0.04Mpa，温度为65℃，浓缩至相对密度为1.15的稠膏；将浓缩后的稠膏加入到已经加热至75℃的纯化水，纯化水的量为稠膏重量的12倍，搅拌8分钟，煮沸保温30分钟，冷却后，在10℃以下保存12小时，用滤纸过滤去除上层油脂，将30kg的甘油用适量纯化水稀释，将0.3kg的苯甲酸钠用适量沸水溶解，25g的羟苯乙酯、25g的羟苯丙酯用适量体积浓度为95％的乙醇溶解，备用，将美洲大蠊脱脂液、甘油以及溶解好的苯甲酸钠、羟苯乙酯、羟苯丙酯依次加入到已经加热至75℃的90L纯化水中，煮沸20分钟，最后加入纯化水定容至200L，搅拌8分钟后，若需调整pH值时，用10％氢氧化钠溶液调整pH在4.8-7.2，检验合格后，将配制好的药液打至冷藏罐中，待药液冷却至40℃以下后，用0.22μm微孔滤膜进行过滤，滤液进行灌装，每瓶100ml，即得所述的康复新液。
实施例3
向10kg的美洲大蠊虫体中加入药材干重的8倍量的体积分数为79％的乙醇冷浸，时间为7小时后，在70～80℃回流2次，第一次回流时间为3小时；第二次回流，加药材干重4倍量的体积分数为79％乙醇，回流时间为3小时；合并两次回流得到的提取液，100目筛网过滤，将得到的乙醇提取液缓慢不起泡的加入到双效浓缩器中进行浓缩，双效浓缩器设置条件为一效真空度为-0.03Mpa，温度为70℃；二效真空度为-0.05Mpa，温度为60℃，浓缩至相对密度为1.05的稠膏；将浓缩后的稠膏加入到已经加热至85℃的纯化水，纯化水的量为稠膏重量的8倍，搅拌15分钟，煮沸保温90分钟，冷却后，在10℃以下保存12小时，用滤纸过滤去除上层油脂，将30kg的甘油用适量纯化水稀释，将0.3kg的苯甲酸钠用适量沸水溶解，25g的羟苯乙酯、25g的羟苯丙酯用适量体积浓度为95％的乙醇溶解，备用，将美洲大蠊脱脂液、甘油以及溶解好的苯甲酸钠、羟苯乙酯、羟苯丙酯依次加入到已经加热至75℃的60L纯化水中，煮沸70分钟，最后加入纯化水定容至100L，搅拌15分钟后，若需调整pH值时，用10％氢氧化钠溶液调整pH在4.8-7.2，检验合格后，将配制好的药液打至冷藏罐中，待药液冷却至40℃以下后，用0.22μm微孔滤膜进行过滤，滤液进行灌装，每瓶100ml，即得所述的康复新液。
以下将通过临床试验对上述美洲大蠊提取物在制备治疗ⅢA型前列腺炎药物中的应用做进一步说明。
实验例美洲大蠊提取物在制备治疗ⅢA型前列腺炎药物中的应用
1.临床病例资料
参与本次试验的受试者共108例，符合中医辨证为湿热瘀滞证，病程大于或等于3个月，年龄在20～60岁之间。随机分为治疗组1，治疗组2和对照组，每组36例。对另外10名健康男性测定其EPS中TNF-α、IL-10值作为正常参考值。三组患者在年龄、病程、病情严重程度上无统计学差异，具有可比性。
2.诊断标准
参考NIH中ⅢA型前列腺炎诊断标准和中国泌尿外科疾病诊断治疗指南(2014版)中ⅢA型前列腺炎诊断标准。
(1)临床表现:①排尿不适:如小便次数增多、小便急迫、排尿刺痛、夜间小便超过2次等；②骨盆区域疼痛：如会阴、阴茎、肛周部、尿道、耻骨部或腰骶等部位疼痛不适。
(2)体检:腺体可增大、正常或缩小，质地软硬不均或较韧，部分患者可触及炎性结节，可有局限性压痛。
(3)实验室检查：①小便常规检查:阴性；②前列腺液常规检查:WBC≥10个/HP，卵磷脂小体减少或消失；③前列腺液细菌培养阴性。
注：诊断为ⅢA型前列腺炎必须具备第(3)项，另外有(1)、(2)两项中至少一项的临床表现。
3.排除、剔除、脱落比例标准
3.1排除标准
(1)不符合上述诊断标准；
(2)过敏体质或对本药过敏者；
(3)尿路细菌感染者；
(4)1月内进行过可能影响本研究结果的检查或治疗的患者；
(5)合并痔疮，直肠炎，直肠肿瘤等肛肠疾病不适合直肠灌注治疗的患者；
(6)合并其他急慢性疾病不适合参加本研究，或者服用可能影响本研究结果其它药物者；
(7)合并引起排尿异常的其他疾病，如尿道狭窄、前列腺增生症、前列腺肿瘤等；
(8)其他类型的前列腺炎患者，以及合并引起骨盆区域疼痛的其他疾病，如膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、睾丸扭转、精索静脉曲张、腰椎疾病、中枢和外周神经病变等。
3.2剔除标准
(1)试验过程中发现患者对患病情况有所隐瞒，与纳入标准不符的患者；
(2)自行停药或者不按规定治疗，无法判断疗效的患者；
(3)资料不全无任何可评价记录的患者；
(4)不遵守试验要求，自行使用可能影响本试验的药物，如直肠栓剂等。
3.3脱落病例标准
(1)试验过程中出现了与试验用药有关的副反应、并发症及合并症，需要中止试验以保障患者的安全。
(2)由于患者自己的原因要求退出试验。
(3)由于任何原因患者没有完成试验、已无法联系获得随访的病例。
(4)临床信息与数据缺失，干扰有效性和安全性正常判断者。
4.给药方法
(1)治疗组1：实施例1所述康复新液+口服左氧氟沙星片+盐酸坦索罗辛缓释胶囊。
用法：实施例1所述的康复新液100mL，加温至38℃～40℃，侧卧位保留灌肠(灌肠前嘱患者排空大便)，每次保留30min，每晚睡前1次；左氧氟沙星片(山东罗欣药业公司，国药准字H20073132，0.2g×12片/盒)口服，每次0.2g，每日2次；盐酸坦索罗辛缓释胶囊(安斯泰来制药公司，批准文号：国药准字H20000681，规格：0.2mg×10粒/盒)口服，每次0.2mg，每日1次。
(2)治疗组2：给予实施例1所述康复新液保留灌肠。
用法：实施例1所述康复新液100ml，加温至38℃～40℃，侧卧位保留灌肠(灌肠前嘱患者排空大便)，每次保留30min，每晚睡前1次。
(3)对照组：左氧氟沙星片+盐酸坦索罗辛缓释胶囊。
用法：左氧氟沙星片(山东罗欣药业公司，批准文号：国药准字H20073132，规格：0.2g×12片/盒)口服，每次0.2g片，每日2次；盐酸坦索罗辛缓释胶囊(安斯泰来制药公司，批准文号：国药准字H20000681，规格：0.2mg×10粒/盒)口服，每次0.2mg，每日1次。
三组病例给药治疗时间均为4周。
5.观察指标及疗效评价
5.1观察指标
(1)NIH-CPSI评分：试验开始前后各让患者填写一次。(参照美国国立卫生研究院慢性前列腺炎(NIH-CPSI)评分)
(2)EPS(前列腺液)常规检查(WBC含量，卵磷脂小体含量)：试验开始前及疗程结束后各检查一次。
(3)EPS中炎症因子(TNF-α和IL-10的含量)：试验开始前及疗程结束后各检查一次。
5.2疗效评价
5.2.1疗效判定标准：参照NIH-CPSI症状指数积分结合EPS中WBC(白细胞)变化作为疗效判定的标准。
(1)治愈：NIH-CPSI评分下降≥95％；EPS中WBC＜10个/HP。
(2)显效：60％≤NIH-CPSI评分下降＜95％；EPS中WBC≥10个/HP，但较治疗前减少≥60％；
(3)有效：30％≤NIH-CPSI评分下降＜60％；EPS中WBC≥10个/HP，30％≤但较治疗前减少＜60％；
(4)无效：NIH-CPSI评分下降＜30％；EPS中WBC≥10个/HP，但较治疗前减少＜30％。
四周后统计疗效，总有效率计算公式为：(治愈例数+显效例数)/总例数×100％。
5.2.2前列腺炎常规镜检
前列腺液常规检查在放大倍数为400倍的高倍显微镜下，连续数3～5个视野，计数WBC个数，取其平均值。WBC计数<10个/HP则记录为“-”，WBC计数10～19个/HP则记录为“+”，WBC计数20～29个/HP则记录为“++”，WBC计数30～39个/HP则记录为“+++”，镜下WBC满视野则记录为“++++”。高倍镜下卵磷脂小体无或少量记录为“-”；25％视野记录为“+”；50％视野记录为“++”；75％视野记录为“+++”；镜下满视野记录为“++++”。
以上疗效评价均采用统一的分值表，各评定项目按试验方案在治疗前、用药结束、试验结束时进行相关评价，试验中因剔除、脱落而终止受试的患者，如果试验以已经进行了2周以上，其缺失的检测项目结果以上一次检测结果代替。
6.统计学方法
本研究数据选择SPSS 21.0软件进行统计分析：运用方差分析、卡方检验、配对样本t检验、秩和检验等方法对本实验的相关定性资料和定量资料进行检验，给出检验统计量及其所对应的p值，以P＜0.05表示有统计学差异，p＞0.05表示无统计学差异，p＜0.01表示差异显著。
7.实验结果
7.1统计描述
实验过程中，治疗组2有2例因工作原因无法继续参加，无完整的临床资料被剔除；治疗组1和对照组中各有1例试验中途退出，无完整临床资料被剔除。
7.2治疗前后临床疗效比较
本发明所述的康复新液保持灌肠与左氧氟沙星和盐酸坦索罗辛缓释胶囊联合治疗ⅢA型前列腺炎的有效率为73.53％；单纯口服西药组有效率为45.71％；单纯本发明所述的康复新液保留灌肠治疗ⅢA型前列腺炎的有效率为51.43％。
表1两组患者临床疗效比较[例(％)]
统计方法选择χ2检验，治疗组2与对照组相比χ2＝3.964，P＝0.046<0.05，两组治疗效果在统计学上有差异，表示本发明所述的康复新液灌肠与左氧氟沙星和盐酸坦索罗辛缓释胶囊联合用药的临床效果比单纯口服西药以及单纯本发明所述的康复新液保留灌肠更好；治疗组1与对照组1相比，虽然无统计学差异(P>0.05)，但是所述的康复新液保留灌肠治疗ⅢA型前列腺炎的临床效果与对照组临床效果相当，这也是本领域技术人员不可忽略的有益的技术效果。
7.3治疗前后前列腺液常规检查情况比较
治疗结束后，对照组、治疗组1和治疗组2中患者WBC含量与治疗前比较均有不同降低，统计分析存在显著差异(△P<0.05)，并且治疗组2患者WBC含量降低的程度更大，在统计学上有差异(#P<0.05)。而在卵磷脂小体含量方面，三组与治疗前相比较，统计分析无明显差异(*P>0.05)(见表2)。
表2治疗前后EPS中WBC及卵磷脂小体含量比较(例)
综上，使用本发明所述的康复新液保持灌肠同时口服左氧氟沙星和盐酸坦索罗辛缓释胶囊的治疗组2中患者前列腺液中WBC含量比治疗前明显降低，由此说明，康复新液与左氧氟沙星和盐酸坦索罗辛缓释胶囊联合用药在治疗ⅢA型前列腺炎上具有比单纯口服西药更好的临床效果。
7.4 EPS中TNF-α和IL-10检测结果的分析
患者治疗前EPS中TNF-α和IL-10的检测结果提示：ⅢA型前列腺炎患者EPS中TNF-α和IL-10均比健康人大幅升高(△P<0.05)；经过4周的药物治疗后，对照组、治疗组1和治疗组2患者的TNF-α和IL-10水平与治疗前相比均不同程度的降低，在统计学上有差异(*P<0.01，#P<0.05)；且治疗组2患者两项指标下降的程度更大，在统计学上有差异(&P<0.05)。具体见表3。
表3治疗前后EPS中TNF-α、IL-10水平比较(ng/ml)
表3中的数据显示，在治疗前后，治疗组2和治疗组1所述的药物都能不同程度上降低两组患者EPS中TNF-α和IL-10的水平含量，统计学分析，治疗组2所述的药物疗效更明显。因此说明，本发明所述的康复新液保留灌肠可以更大程度上下调患者前列腺局部的炎症因子。
综上所述，美洲大蠊提取物与左氧氟沙星和坦索罗辛联合使用(其中康复新液保留灌肠，左氧氟沙星和坦索罗辛口服)在临床上对ⅢA型前列腺炎患者的治疗有效率为73.53％，单独使用美洲大蠊提取物保留灌肠治疗ⅢA型前列腺炎的有效率为51.43％；同时上述实验结果还说明，本发明所述的药物能够有效的降低ⅢA型前列腺炎患者前列腺液中WBC、TNF-α和IL-10的含量，其中以美洲大蠊提取物和左氧氟沙星、坦索罗辛联用后的效果最明显。

Claims (10)

1.美洲大蠊在制备治疗前列腺炎药物中的应用。
2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述的美洲大蠊为美洲大蠊或美洲大蠊提取物或美洲大蠊药粉加入药学上可接受的载体制备而成的药物制剂。
3.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述的药物是能够降低前列腺炎患者前列腺液中WBC的含量的药物；所述药物也是能够下调前列腺炎患者前列腺液中炎症因子的药物。
4.根据权利要求1～3任意一项所述应用，其特征在于，所述的前列腺炎为ⅢA型前列腺炎。
5.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述的药物它含有同时或分别给药的美洲大蠊提取物、左氧氟沙星、坦索罗辛，以及药学上可接受的载体。
6.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述的药物的组成成分的配比为：美洲大蠊提取物80～120ml，左氧氟沙星0.2～0.5mg，坦索罗辛0.1～0.2mg；
优选地，所述的药物的组成成分的配比为：美洲大蠊提取物100ml，左氧氟沙星0.4mg，坦索罗辛0.2mg。
7.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，所述的美洲大蠊提取物的给药方式为灌肠给药，一天一次；所述的左氧氟沙星的给药方式为口服给药，一天两次；所述的坦索罗辛的给药方式为口服给药，一天一次。
8.根据权利要求1～7任意一项所述的应用，其特征在于，所述的美洲大蠊提取物为康复新液，其总氨基酸含量不低于7.0％。
9.一种如权利要求1所述的应用中使用的美洲大蠊提取物，其特征在于，所述的美洲大蠊提取物是通过以下步骤实现的：
A.浸泡：向称好的美洲大蠊虫体中加入药材干重的4～8倍量的体积分数为60～79％的乙醇冷浸，时间为7～10小时；
B.提取：将步骤A中得到的美洲大蠊与乙醇的混合料液在70～80℃回流2～4次，第一次回流时，回流时间为2～3小时；第二次以后每次回流，加药材干重4～7倍量的体积分数为60～79％乙醇，回流时间为1～2小时；合并每次回流得到的提取液，50～100目筛网过滤得到乙醇提取液；
C.浓缩：将步骤B得到的乙醇提取液缓慢不起泡的加入到双效浓缩器中进行浓缩，浓缩时在一效真空度为-0.02～-0.04Mpa，温度为65～70℃；二效真空度为-0.06～-0.04Mpa，温度为60～65℃的条件下，浓缩至相对密度为1.05～1.15的稠膏；
D.脱脂：将步骤C所得的稠膏加入到已经加热至75～85℃的纯化水，纯化水的量为稠膏重量的8～12倍，搅拌8～15分钟，煮沸保温30～90分钟，冷却后，在10℃以下保存10～18小时，用滤纸过滤去除上层油脂，即得美洲大蠊脱脂液；
E.添加辅料：将与原药材重量比为3:2的甘油用适量纯化水或步骤D所述的脱脂液稀释，原药材重量的3％的苯甲酸钠用适量沸水溶解，原药材重量的0.25％的羟苯乙酯、原药材重量的0.25％的羟苯丙酯用适量体积浓度为95％的乙醇溶解，备用，将美洲大蠊脱脂液、甘油以及溶解好的苯甲酸钠、羟苯乙酯、羟苯丙酯依次加入到已经加热至40～60℃的纯化水中，煮沸20～70分钟，最后加入适量纯化水，搅拌8～15分钟后，检验合格后，将配制好的药液打至冷藏罐中，待药液冷却至40℃以下后，用0.22μm微孔滤膜进行过滤，滤液进行灌装，即得。
10.根据权利要求9所述的美洲大蠊提取物，其特征在于，所述的美洲大蠊提取物还可以通过以下步骤实现：
A.浸泡：向称好的美洲大蠊虫体中加入药材干重的8倍量的体积分数为75％的乙醇冷浸，时间为8小时；
B.提取：将步骤A中得到的美洲大蠊与乙醇的混合料液在70～80℃回流3次，第一次回流时，回流时间为2.5小时；第二次以后每次回流，加药材干重6倍量的体积分数为75％乙醇，回流时间为2小时；合并每次回流得到的提取液，100目筛网过滤得到乙醇提取液；
C.浓缩：将步骤B得到的乙醇提取液缓慢不起泡的加入到双效浓缩器中进行浓缩，浓缩时在一效真空度为-0.02～-0.04Mpa，温度为65～70℃；二效真空度为-0.06～-0.04Mpa，温度为60～65℃的条件下，浓缩至相对密度为1.05～1.15的稠膏；
D.脱脂：将步骤C所得的稠膏加入到已经加热至80℃的纯化水，纯化水的量为稠膏重量的10倍，搅拌10分钟，煮沸保温60分钟，冷却后，在10℃以下保存12小时，用滤纸过滤去除上层油脂，即得美洲大蠊脱脂液；
E.添加辅料：将与原药材重量比为3:2的甘油用适量纯化水或步骤D所述的脱脂液稀释，原药材重量的3％的苯甲酸钠用适量沸水溶解，原药材重量的0.25％的羟苯乙酯、原药材重量的0.25％的羟苯丙酯用适量体积浓度为95％的乙醇溶解，备用，将美洲大蠊脱脂液、甘油以及溶解好的苯甲酸钠、羟苯乙酯、羟苯丙酯依次加入到已经加热至50℃的纯化水中，煮沸30分钟，最后加入适量纯化水，搅拌10分钟后，检验合格后，将配制好的药液打至冷藏罐中，待药液冷却至40℃以下后，用0.22μm微孔滤膜进行过滤，滤液进行灌装，即得。
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