CN103784848A - 一种治疗慢性结肠炎的中药组合物及其制剂与应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种治疗慢性结肠炎的中药组合物及其制剂与应用。本发明提供一种治疗慢性结肠炎的中药组合物，该中药组合物是由如下重量份的原料药组成：薏苡仁15～40份，党参10～30份，白豆蔻6～20份，黄柏3～15份，红藤6～20份，乌药3～15份，羌活6～20份，乌梅3～15份，赤石脂10～60份。本发明还提供了上述中药组合物作为活性成份的药物制剂。本发明经药效学实验表明，本方对于慢性溃疡性结肠炎动物模型具有显著的治疗效果。经临床试验，治疗慢性溃疡性结肠炎的有效率为95%，治疗慢性非溃疡性结肠炎的有效率为90%，与对照组相比具有显著统计学差异。

Description

一种治疗慢性结肠炎的中药组合物及其制剂与应用

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种治疗慢性结肠炎的中药组合物及其制剂与应用。

背景技术

慢性结肠炎是一种常见的多发性的以结肠、乙状结肠和直肠为发病部位的肠道疾病，该病的主要症状为左下腹疼、腹泻、里急后重、时便下粘液、便秘或泄泻交替性发生、时好时坏。其病程迁延难愈，长达数月至数十年，80%的患者会反复发作、病情不断加重，30年病程的患者癌变率可高达40%，故被世界卫生组织定义为14种难治性疾病之一。慢性结肠炎在我国的发病率约为5-40/10万，精神因素、过度疲劳、饮食不当、感染是结肠炎发作的主要诱因。随着现代社会生活节奏的加快、生存压力的加重、饮食结构的改变，该病的发生率呈逐年上升的趋势。据统计，近10年我国慢性结肠炎的发病率较上世纪50年代增长了10倍，已成为临床常见病和多发病之一。

目前，西医治疗慢性结肠炎主要采用抗生素进行消炎止痛，抗感染治疗，虽然具有一定的治疗效果，但药物作用靶点单一，只能缓解症状，故只适合于短期用药；若长期给药，还会引起严重的胃肠道反应、骨髓造血功能抑制、过敏等多种不良反应。中医药在治疗多病因综合导致的慢性胃肠道疾病方面独具优势，能通过多种途径作用实现抗炎、镇痛，且重视整体平衡，疗效好，副作用小。因此，从传统中医药中寻找和开发新型抗慢性结肠炎药物具有良好的发展潜力和重要的科学价值。

目前市场上用于慢性结肠炎治疗的中成药品种不少，但有确切疗效的药物却很少，且各自的治则治法混乱，让临床医生和患者难以选择。慢性结肠炎根据其典型临床表现，属祖国医学“泄泻”、“下利”、“久痢”、“腹痛”等病证的范畴，其主要病机为脾胃虚弱，运化失职，湿浊阻滞肠道，致小肠无以分清泌浊，大肠传导失司，发为泄泻。因此，临床治疗应以燥湿化浊以治标、健脾安中止泻以培本为主要治法。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗慢性结肠炎的中药组合物，及其以该中药组合物作为活性成份的药物制剂，本发明的另一目的是提供该中药组合物的提取方法，本发明的第三目的是提供该中药组合物及其制剂在制备治疗慢性结肠炎药物中的应用。

本发明的第一方面，是提供一种治疗慢性结肠炎的中药组合物，该中药组合物是由如下重量份的原料药组成：

薏苡仁15～40份，党参10～30份，白豆蔻6～20份，黄柏3～15份，红藤6～20份，乌药3～15份，羌活6～20份，乌梅3～15份，赤石脂10～60份。

优选配比为：薏苡仁15～30份，党参10～20份，白豆蔻9～15份，黄柏6～12份，红藤9～15份，乌药6～12份，羌活9～15份，乌梅6～12份，赤石脂20～40份。

最佳配比为：薏苡仁20份，党参15份，白豆蔻10份，黄柏9份，红藤10份，乌药9份，羌活10份，乌梅9份，赤石脂30份。

本发明的中药组合物，根据慢性结肠炎的病因病机，由薏苡仁，党参，白豆蔻，黄柏，红藤，乌药，羌活，乌梅，赤石脂等9味中药组成，具健脾益气，涩肠止泻之功。方中薏苡仁功能健脾利湿，清热排脓，善治脾虚湿盛之泄泻，为方中君药。党参功能补益脾肺，白豆蔻功能化湿行气，为治疗湿阻气滞，脾胃不和之要药，二者合用，益气健脾治其本，行气化湿治其标，助君药健脾利湿止泻，共为臣药。黄柏能清热燥湿，主治湿热泻痢；红藤善清解大肠热毒，二者伍用，既能除肠中之湿，又能清湿浊久蕴所化之热，共为佐药。湿性黏腻，最易阻滞气机，乌药功能行气止痛，又能散寒，亦为佐药。羌活能祛风胜湿，升达下陷之阳气，亦为方中佐药。乌梅功能涩肠止泻，主治久泻久痢；赤石脂能涩肠固脱，二药合用，共奏涩肠止泻固脱之功，共为佐药。此外，赤石脂可引药入大肠，又兼使药之用。诸药合用，共奏健脾益气，利湿清热，涩肠止泻之功。

进一步地，本发明还提供了上述中药组合物作为活性成份的药物制剂。

所述的药物制剂可采用本领域常规制备方法制备成药剂学上的颗粒剂、片剂、冲剂、散剂、胶囊剂、口服液、滴丸剂等常用剂型。

本发明的第二方面，是提供上述中药组合物的提取方法，提取方法如下：

按配比称取薏苡仁、党参、白豆蔻、黄柏、红藤、乌药、羌活、乌梅、赤石脂，加入8倍量的水煎煮2次，煎煮时间为每次1小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1∶1.08～1.10（90-95℃），待冷至室温，加入95％乙醇调节溶液醇浓度至70％，4℃静置24小时，滤过，滤液减压浓缩回收乙醇，浓缩成相对密度为1∶1.25-1.30（50-60℃）的浸膏，再在60℃，1Mpa下进行减压干燥，得到提取物干浸膏。

进一步地，得到的提取物干浸膏，用本领域常规制剂技术加工成本发明的药物制剂。

例如，本发明的颗粒剂的制备：提取物干浸膏粉碎至细粉，加入处方量的乳糖和高溶性糊精作为赋形剂，阿斯巴甜作为矫味剂，5%PVP溶液为粘合剂，采用一步制粒法进行制粒，经过干燥、整粒、分装，即得。

又如，本发明的片剂的制备：提取物干浸膏粉碎，与处方量的微晶纤维素、淀粉混匀，以60%的乙醇制备软材，过筛制粒，50℃干燥，干颗粒过筛整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，压片，即成片剂。

本发明的第三方面是提供该中药组合物及其制剂在制备预防或治疗慢性结肠炎药物或保健食品中的应用。

本发明经药效学实验表明，本方对于慢性溃疡性结肠炎动物模型具有显著的治疗效果。经临床试验，治疗慢性溃疡性结肠炎的有效率为95%，治疗慢性非溃疡性结肠炎的有效率为90%，与对照组相比具有显著统计学差异。

另外，本发明的有益效果还体现在：本发明药物组合物既能健脾益气，改善胃肠道功能和促进营养物质吸收，有效调整整体免疫功能；又能涩肠止泻，改善慢性结肠炎腹泻等症状，能起到标本兼治、整体局部兼顾的双重特色，对于轻中度慢性结肠炎而言，既能有效缓解症状，又能调节患者的体质，具有良好的效果。本发明在临床用于慢性结肠炎的治疗，疗效显著，且未见严重不良反应发生，安全可靠。

本发明制备方法简单，成本低廉，能有效治疗慢性结肠炎，且安全性好，因此可用于制备预防或治疗慢性结肠炎的药物。

具体实施方式

现结合实施例，对本发明作详细描述。所列实施例旨在举例说明本发明而不用于限制本发明的保护范围。

实施例1：制备本发明药物组合物

将上述组合物置于容器中，加水至水面高于药材表面2～3cm，文火煎煮2次，第一次1h，第二次0.5h，合并两次提取液，浓缩至相对密度1∶1，即得口服药液。

实施例2：本发明的中药组合物的最佳提取工艺

本发明的中药组合物具体配方为：

薏苡仁20g，党参15g，白豆蔻10g，黄柏9g，红藤10g，乌药9g，羌活10g，乌梅9g，赤石脂30g，平行称取9份。

采用正交实验设计优选处方的最佳提取工艺。

（1）提取工艺条件及考察方案

以浸膏中小檗碱、异欧前胡素的含量和浸膏得率为指标，采用L₉（3⁴）正交试验设计表，考察溶媒用量、提取时间、提取次数、醇沉浓度等因素对提取效果的影响，以优选出最佳的提取工艺。因素水平见表1。

表1 正交试验设计因素水平表

（2）浸膏得率的测定

按处方量配比平行称取9份药材，根据表2试验设计进行试验，得水提醇沉溶液，减压浓缩回收乙醇，将浓缩液倒入干燥蒸发皿中，放入水浴锅上蒸至近干，再放到60℃烘箱中干燥至恒重，得干浸膏。按以下公式计算浸膏得率。干浸膏得率=(W₁／W)×100％。式中W₁为提取液中干浸膏质量；W为每份药材的质量。

（3）小檗碱、异欧前胡素的含量测定

色谱条件为：(1)小檗碱色谱柱：platisial C₁₈柱（250mm×4.6mm，5μm）；流动相：乙腈-0.035mol/L磷酸二氢钠（40:60）；流速：1.0ml/min；检测波长：265nm；柱温：25℃。(2)异欧前胡素色谱柱：Diamonsil C₁₈柱(250mm×4.6mm，5μm)；流动相：乙腈-0.05mol/L乙酸（三乙胺调节pH至5.0）（52:48）；流速：1.0ml/min；检测波长：310nm；柱温：25℃。

将各供试品溶液按上述色谱条件分别进样，依次测定峰面积，从标准曲线上计算出各供试品溶液中小檗碱、异欧前胡素的浓度，计算小檗碱、异欧前胡素的提取率。结果见表2。

表2 正交试验结果

（4）正交试验分析

根据得到的小檗碱、异欧前胡素的含量和浸膏得率，按下式计算综合评分：综合评分=（小檗碱含量/最高小檗碱含量）×40％+（异欧前胡素含量/最高异欧前胡素含量）×40％+（得膏率/最高得膏率）×20％。采用正交设计软件助手Ⅱv3.1，计算试验结果，正交试验结果见表2。由正交试验表直观分析，各因素的影响顺序为C＞A＞B＞D，优化提取工艺为A₂B₂C₃D₂。由方差分析可知（表3），各考察因素对综合评分无显著性影响（P>0.05）。考虑到提高效率，降低成本，节约资源，确定最佳提取工艺为A₂B₁C₂D₂，即用药材质量8倍的水提取2次，每次1h，用70％的乙醇沉淀。

表3 方差分析表

（5）验证试验

按处方量称取药材3份，按照优选的最佳提取工艺A₂B₁C₂D₂进行验证，即加入8倍量的水提取2次，每次1h，合并提取液，减压浓缩，加入70％乙醇，置于4℃静置24h，过滤，滤液回收乙醇，残留液倒入蒸发皿放置在水浴锅上蒸发，浓缩至近干，再置于60℃烘箱中干燥至恒重，即得干浸膏。按2.3.1项下方法测定浸膏中小檗碱、异欧前胡素的含量。结果见表4。

表4 验证试验结果

由上述实验，确定本发明中药复方提取物的制备工艺为：按配比称取相应药材，加入8倍量的水煎煮2次，煎煮时间为每次1h，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1∶1.08～1.10（90-95℃），待冷至室温，加入95％乙醇调节溶液醇浓度至70％，4℃静置24小时，滤过，滤液减压浓缩回收乙醇，浓缩成相对密度为1∶1.25-1.30（50-60℃）的浸膏。再在60℃，1Mpa下进行减压干燥，得到提取物干浸膏。

实施例3：本发明的中药复方提取物

称取薏苡仁300g，党参225g，白豆蔻150g，黄柏135g，红藤150g，乌药135g，羌活150g，乌梅135g，赤石脂450g，加入8倍量的水煎煮2次，煎煮时间为每次1h，合并煎煮液，滤过，得提取液，将提取液浓缩至相对密度为1∶1.08～1.10（90-95℃），待冷至室温，加入95％乙醇调节乙醇浓度至70％，4℃静置24小时，滤去沉淀，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度1∶1.25-1.30（50-60℃）的浸膏，再在60℃，1MPa下减压干燥，得提取物干浸膏180g。

实施例4：本发明的中药复方提取物

称取薏苡仁600g，党参480g，白豆蔻450g，黄柏360g，红藤480g，乌药360g，羌活600g，乌梅360g，赤石脂600g，提取方法同实施例3，得提取物干浸膏430g。

实施例5：本发明的中药复方提取物

称取薏苡仁450g，党参300g，白豆蔻225g，黄柏225g，红藤270g，乌药225g，羌活300g，乌梅225g，赤石脂600g，提取方法同实施例3，得提取物干浸膏260g。

实施例6：制备颗粒制剂

1、将实施例3所得的提取物干浸膏180g粉碎至细粉，加入乳糖18g和高溶性糊精36g作为赋形剂，9g阿斯巴甜作为矫味剂，5%PVP溶液为粘合剂，采用一步制粒法按常规进行制粒，经过干燥、整粒、分装，即得颗粒制剂。

2、将实施例4所得的提取物干浸膏430g粉碎至细粉，加入乳糖43g和高溶性糊精86g作为赋形剂，21.5g阿斯巴甜作为矫味剂，5%PVP溶液为粘合剂，采用一步制粒法按常规进行制粒，经过干燥、整粒、分装，即得颗粒制剂。

3、将实施例5所得的提取物干浸膏260g粉碎至细粉，加入乳糖26g和高溶性糊精52g作为赋形剂，13g阿斯巴甜作为矫味剂，5%PVP溶液为粘合剂，采用一步制粒法按常规进行制粒，经过干燥、整粒、分装，即得颗粒制剂。

实施例7：制备中药复方片剂

1、将实施例3所得的提取物干浸膏180g粉碎至细粉，加入180g微晶纤维素，54g淀粉混匀，按常规以60%的乙醇制备软材，过24目筛制粒，50℃干燥2小时，干颗粒过筛整粒，加入2g硬脂酸镁，混匀，压片，得片剂1000片。

2、将实施例4所得的提取物干浸膏430g粉碎至细粉，加入430g微晶纤维素，86g淀粉混匀，按常规以60%的乙醇制备软材，过24目筛制粒，50℃干燥2小时，干颗粒过筛整粒，加入2g硬脂酸镁，混匀，压片，得片剂1000片。

3、将实施例5所得的提取物干浸膏260g粉碎至细粉，加入260g微晶纤维素，78g淀粉混匀，按常规以60%的乙醇制备软材，过24目筛制粒，50℃干燥2小时，干颗粒过筛整粒，加入2.5g硬脂酸镁，混匀，压片，得片剂1000片。

实施例8：药效学实验

采用2,4,6-三硝基苯磺酸钠（TNBS）的50%乙醇溶液一次性注入大鼠直肠，制备慢性免疫型溃疡性结肠炎大鼠模型，采用该模型对本发明复方中药组合物的药效学进行初步考察。

1、实验动物

健康雄性SD大鼠，清洁级，体重在180g～200g，购于中国科学院上海实验动物中心，动物合格证号：SYXK-沪-2007-0026，自由进食和饮水。

2、试药

所用的中药复方提取物颗粒制剂由实施例6中的“1”制备，用蒸馏水配成高、中、低不同剂量的供试药品（下同）。

TNBS购于Sigma公司，为5%（w/v）水溶液，批号71K5009；

肠炎宁颗粒为江西天施康中药股份有限公司生产，批号20130206，用蒸馏水配置成2g/ml溶液备用。

3、动物分组及慢性溃疡性结肠炎大鼠模型的建立

取雄性SD大鼠60只，随机分成6组，即正常对照组，模型对照组组，中药复方提取物颗粒制剂高（15g/kg，每公斤体重15g生药量）、中（每公斤体重10g生药量）、低（每公斤体重5g生药量）剂量组、肠炎宁颗粒阳性对照组（10g/kg），每组10只。禁食不禁水24h后，除正常对照组外，其余各组大鼠造模，腹腔注射2%的戊巴比妥纳，使大鼠轻微麻醉后，将直径2mm的乳胶管经肛门轻轻插入大鼠体内大约8cm处，将造模剂TNBS溶于50%乙醇水溶液，将TNBS溶液用注射器一次性注入到大鼠的肠腔内，TNBS剂量为按体重125mg/kg，将大鼠的尾部提起，倒置30秒，防止造模剂渗漏，使造模剂充分渗透入大鼠的肠腔。

4.给药方法及评价指标

造模后6h开始给药，每日一次，连续给药7d。中药复方提取物颗粒制剂高、中、低剂量组和肠炎宁颗粒阳性对照组分别每日灌胃给药2ml；正常对照组及TNBS模型组大鼠每日灌胃同体积的生理盐水。分别观察中药复方提取物颗粒制剂高、中、低剂量组对慢性溃疡性结肠炎模型大鼠体重变化、腹泻、便血的影响。

各组大鼠给药10d后，注射过量戊巴比妥钠致死，剖开大鼠腹部，观察肠道大体改变。将距肛门10cm长的末段结肠取出，沿肠系膜纵行切开，用冰生理盐水冲洗，用滤纸吸干水分后称质量。将黏膜面向上展开，观察黏膜损伤并按照Wallace和Keenan1990年的评分标准进行评分：0分，无炎症和溃疡；1分，局部充血但无溃疡；2分，溃疡但无充血；3分，一处溃疡及炎症；4分，两处或两处以上溃疡及炎症；5分，溃疡延伸超过2cm。

取肛门向上8cm肠段卷起，置于10%的中性甲醛液中固定，用石蜡包埋，行4μm厚全层切片，HE染色，于显微镜下观察结肠组织病理学变化。

5.实验结果

（1）中药复方提取物颗粒制剂对慢性溃疡性结肠炎模型大鼠体重变化的影响

正常组大鼠由于禁食1d，体重在略微减轻后逐渐恢复到最初体重，并逐渐增加至原体重的115%。TNBS模型组大鼠的体重在造模后迅速下降，在第2d降到原始体重的86%，在1～7d内体重显著低于正常组大鼠体重（P<0.05），中药复方提取物颗粒制剂中、高剂量组和肠炎宁颗粒治疗组大鼠体重恢复较快，5～6d逐渐恢复到最初体重，且1～7d内大鼠的体重显著高于模型大鼠（P<0.05）。

（2）中药复方提取物颗粒制剂对慢性溃疡性结肠炎模型大鼠腹泻及便血的影响

各组大鼠在1、3、5、7d内发生腹泻与便血的大鼠个数见表5。正常组大鼠没有发生腹泻和便血，TNBS造模后的大鼠表现为毛色杂乱无光泽，神情倦怠萎靡，在第1d均出现了不同程度的腹泻与便血。但是模型组大鼠在7d内发生腹泻与便血的个数显著多于中药复方提取物颗粒制剂中、高剂量组和肠炎宁颗粒组。说明中药复方提取物颗粒制剂和肠炎宁颗粒对模型大鼠的腹泻与便血具有抑制作用。

表5 中药复方提取物颗粒制剂对慢性溃疡性结肠炎模型大鼠腹泻及便血的影响（n=10）

（3）中药复方提取物颗粒制剂对慢性溃疡性结肠炎模型大鼠结肠损伤评分的影响

将大鼠解剖后观察结肠外观及黏膜表面发现，模型组大鼠的结肠多数与相邻脏器有轻度粘连，结肠充血水肿，在肛口向上8cm处有较大的溃疡性病灶，病灶处结肠壁增厚，肠黏膜表面发生溃疡糜烂坏死，与正常组大鼠相比，结肠明显变短。中药复方提取物颗粒制剂中、高剂量及肠炎宁颗粒组可以改善结肠充血水肿等炎性症状，减少溃疡面积，减轻结肠重量，降低模型大鼠结肠损伤评分（P<0.05），结果见表6。

表6 中药复方提取物颗粒制剂对慢性溃疡性结肠炎模型大鼠结肠损伤评分的影响

$\left(\begin{array}{cc}\stackrel{\&OverBar;}{x}\&PlusMinus;\mathrm{SD}& n=10\end{array}\right)$

^*P＜0.05vs TNBS模型组；^**P＜0.01vs TNBS模型组

（4）中药复方提取物颗粒制剂对慢性溃疡性结肠炎模型大鼠结肠组织病理学影响

病理学检查显示，正常大鼠结肠组织结构清晰，黏膜完整，固有层内肠腺丰富，排列紧密；TNBS造模后的大鼠结肠组织学表现黏膜坏死脱落，溃疡形成，黏膜及黏膜下层有大量的中性粒细胞、淋巴细胞浸润，残余腺体杯状细胞消失，纤维组织细胞增生，间质水肿明显。中药复方提取物颗粒制剂中、高剂量以及肠炎宁组大鼠结肠黏膜增生活跃，表面黏膜基本恢复，溃疡愈合，黏膜及黏膜下层中性粒细胞明显减少，但间质仍有轻度水肿和少量淋巴细胞浸润。组织学表现证明中药复方提取物颗粒制剂对溃疡性结肠炎模型大鼠肠黏膜损伤具有改善作用，并具有清除中性粒细胞，减轻炎症的作用。

实验结果表明，与模型对照组大鼠相比，中药复方提取物颗粒制剂对慢性溃疡性结肠炎模型大鼠均具有明显的治疗效果，治疗效果接近甚至优于阳性对照药肠炎宁颗粒组，且副作用小，具有良好的进一步开发前景。

实施例9：临床试验

采用实施例6中的“1”制备的中药复方提取物颗粒剂，治疗慢性结肠炎患者60例，观察其有效性和安全性。其中，男36例，女24例，随机分成3组，即慢性溃疡性结肠炎治疗组、慢性非溃疡性结肠炎治疗组和对照组，每组20人。两个治疗组患者均口服本发明实施例5中的“1”制备的中药复方提取物颗粒剂，对照组所用的颗粒制剂为空白颗粒制剂，即不含中药复方提取物成分，以同样比例的乳糖和糊精加入焦糖色食用着色剂将颗粒制成与实施例5制备的颗粒制剂相同外观和口感，口服给药，每日2次，每次6g，用药疗程8周。整体评价病人恢复情况，分为显效、好转、无效3个层次。结果见表7。

表7 治疗8周总体疗效改善评价表

有效率：（显效例数+好转例数）/全部病例数×100%

经过8周的治疗，治疗慢性溃疡性结肠炎的有效率为95%，治疗慢性非溃疡性结肠炎的有效率为90%，对照组的有效率为25%，治疗组要明显优于对照组。

两个治疗组共发生3例轻度恶心、腹胀或不适，对照组未见不良反应发生，组间相比无统计学差异，表明本发明中药复方提取物的安全性良好。

以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等同物界定。

Claims (9)

1.一种治疗慢性结肠炎的中药组合物，其特征在于，该中药组合物是由如下重量份的原料药组成：

薏苡仁15～40份，党参10～30份，白豆蔻6～20份，黄柏3～15份，红藤6～20份，乌药3～15份，羌活6～20份，乌梅3～15份，赤石脂10～60份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗慢性结肠炎的中药组合物，其特征在于，该中药组合物是由如下重量份的原料药组成：

薏苡仁15～30份，党参10～20份，白豆蔻9～15份，黄柏6～12份，红藤9～15份，乌药6～12份，羌活9～15份，乌梅6～12份，赤石脂20～40份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗慢性结肠炎的中药组合物，其特征在于，该中药组合物是由如下重量份的原料药组成：

薏苡仁20份，党参15份，白豆蔻10份，黄柏9份，红藤10份，乌药9份，羌活10份，乌梅9份，赤石脂30份。

4.一种如权利要求1、2或3所述的中药组合物作为活性成份的药物制剂，其特征在于，该药物制剂是采用本领域常规制备方法制备成药剂学上的颗粒剂、片剂、冲剂、散剂、胶囊剂、口服液或滴丸剂。

5.一种如权利要求1、2或3所述的中药组合物的提取方法，其特征在于，该提取方法包括以下步骤：

按配比称取薏苡仁、党参、白豆蔻、黄柏、红藤、乌药、羌活、乌梅、赤石脂，加入8倍量的水煎煮2次，煎煮时间为每次1小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至90-95℃相对密度为1∶1.08～1.10，待冷至室温，加入95％乙醇调节溶液醇浓度至70％，4℃静置24小时，滤过，滤液减压浓缩回收乙醇，浓缩成50-60℃相对密度为1∶1.25-1.30的浸膏，再在60℃，1Mpa下进行减压干燥，得到提取物干浸膏。

6.一种如权利要求4所述的药物制剂的制备方法，其特征在于，该制备方法包括以下步骤：

按配比称取薏苡仁、党参、白豆蔻、黄柏、红藤、乌药、羌活、乌梅、赤石脂，加入8倍量的水煎煮2次，煎煮时间为每次1小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至90-95℃相对密度为1∶1.08～1.10，待冷至室温，加入95％乙醇调节溶液醇浓度至70％，4℃静置24小时，滤过，滤液减压浓缩回收乙醇，浓缩成50-60℃相对密度为1∶1.25-1.30的浸膏，再在60℃，1Mpa下进行减压干燥，得到提取物干浸膏；

得到的提取物干浸膏，用本领域常规制剂技术加工成颗粒剂、片剂、冲剂、散剂、胶囊剂、口服液或滴丸剂。

7.根据权利要求6所述的药物制剂的制备方法，其特征在于，将提取物干浸膏粉碎至细粉，加入处方量的乳糖和高溶性糊精作为赋形剂，阿斯巴甜作为矫味剂，5%PVP溶液为粘合剂，采用一步制粒法进行制粒，经过干燥、整粒、分装，制得颗粒剂。

8.一种如权利要求1、2或3所述的中药组合物在制备预防或治疗慢性结肠炎药物或保健食品中的应用。

9.一种如权利要求4所述的药物制剂在制备预防或治疗慢性结肠炎药物或保健食品中的应用。