CN109820943B - 一种治疗痛风的壮药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗痛风的壮药制剂及其制备方法，包括以下重量份数的原料：肿节风25‑50份；虎杖15‑40份；忍冬藤15‑40份；粉萆薢15‑40份；车前草15‑40份；徐长卿10‑30份；透骨草10‑30份和甘草3‑12份；所述的治疗痛风的壮药制剂，是加入符合医药标准的辅料，制成医学上的固体制剂或液体制剂。本发明治疗痛风的壮药制剂配方科学合理，具有清热利湿、祛风通络之作用，临床应用结果证明，该治疗痛风的壮药制剂具有清热毒、除湿毒、祛风毒、消肿痛，调水道及通龙路、火路之功效，对于治疗风湿热毒所致隆芡（痛风），症见关节疼痛、红肿、灼热、屈伸不利，血尿酸增高，痛风石等均有很好疗效。

Description

一种治疗痛风的壮药制剂及其制备方法

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗痛风的壮药制剂及其制备方法。

背景技术

痛风（gout）是由单钠尿酸盐（MSU）沉积所致的晶体相关性关节病，与嘌呤代谢紊乱和（或）尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关，特指急性特征性关节炎和慢性痛风石疾病，主要包括急性发作性关节炎、痛风石形成、痛风石性慢性关节炎、尿酸盐肾病和尿酸性尿路结石，重者可出现关节残疾和肾功能不全。痛风常伴腹型肥胖、高脂血症、高血压、2型糖尿病及心血管病等表现。痛风症由于尿酸高已被人们纳入四高之列，成为难以治疗、复发率高的异难病症，又由于目前还没有良好、有效的治疗方法，发病率和新生患者在逐年增加。目前，患痛风症的人群，大部分是40-50岁之间，已严重的危机了人们的身体健康和影响了工作效率。而且近年来，随着人们生活水平的提高，富裕的生活方式、肥胖、酒精摄入等，痛风的患病率逐年增高。特别是有的代谢功能不好的人群，吃了太多的肉类和海鲜，畅饮了过多的啤酒之后，人体的尿酸水平升高，就会出现突然性的关节疼，发病急，关节部位出现严重的疼痛、水肿、红肿和炎症。痛风症已引起了人们的极大关注，也成了医务界难以治疗的异难疾病，成了医疗工作者需要攻克的难题。

治疗痛风药物根据痛风发生的病理学机理，主要分为：抑制尿酸合成、促进尿酸排泄、抑制炎症反应等类型。不同的痛风类型需要对症下药。在痛风缓解期，需重视降尿酸治疗，长期的血尿酸达标，可减少痛风发作，甚至可以“治愈”痛风。目前国内常用的降尿酸药有两类，一类是抑制尿酸生产，以别嘌醇为代表；一类是促进尿酸代谢，以苯溴马隆为代表。但该两类药物副作用大，别嘌醇可引起严重剥脱性皮炎，导致死亡，苯溴马隆可导致严重肝损害。

痛风症中医称谓热痹症。痛风发病主要是由于感受外邪，饮食不节，脾失健运，情志不遂，湿热之邪直接入侵；或者由于素体脾胃虚弱，内生湿热之邪，积久化热，湿热下注，痹阻经络气血，经脉瘀滞，不通则痛，发为痛风。中医学认为，痛风病人素体脾虚气弱，运化失职，水湿内生，加之病人嗜食肥甘酒酪之品，其不仅损伤脾胃，而且反助湿浊之邪，使湿浊之邪内盛。而尿酸这一代谢产物可归属于中医湿浊的范畴之内，湿浊内盛则血尿酸升高。中医治疗高尿酸血症其实也是围绕湿浊进行的。祛湿泄浊的方法一般有两种：一是通过健脾促进运化，湿浊之邪难以生成，断截湿邪之来路；二是通过利尿通便，促使已形成的湿浊之邪尽快排出，畅通湿邪之去路，两者相辅相成，扶正祛邪，邪去则正安。

目前在治疗痛风的方法上存在以下问题：其一是缺乏一种化解尿酸盐结晶的有效方法。其二是缺乏一种在血液中不断彻底的中合尿酸的方法。其三是缺乏彻底修复受损关节骨质的有效材料和方法。并且，在治疗痛风的过程中一方面要综合调节机体五脏六腑的功能平衡，一方面还要提高自身的免疫功能，在这样的医疗原则下治疗痛风症才会取得良好的效果。

因此，仍然需要开发能有效治疗痛风且毒副作用小、不容易复发的药物。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术的不足而提供的一种具有民族特色的有效治疗痛风的壮药制剂及其制备方法。

广西是壮族聚居的地区，壮族先民在长期的生活生产实践和同疾病斗争的过程中，积累了丰富的运用本地草药资源治疗痛风的经验。近年来，在社会各界的共同努力下，壮医药研究取得了显著性进展。壮医药治疗痛风的研究也取得了可喜的进步。本发明人对传统壮医药理论进行研究，在广西壮族民间医药的基础上，加以补充和整理，经过多年的深入了解和研究，挖掘并开发出一种具有民族特色的有效治疗痛风的壮药制剂及其制备方法。该治疗痛风的壮药制剂安全无毒、具有清热利湿、祛风通络之作用，具有清热毒、除湿毒、祛风毒、消肿痛，调水道及通龙路、火路之功效，对于治疗风湿热毒所致隆芡（痛风），症见关节疼痛、红肿、灼热、屈伸不利，血尿酸增高，痛风石等均有很好疗效。

本发明采用的技术方案如下：

一种治疗痛风的壮药制剂，包括以下重量份数的原料：

肿节风25-35份；虎杖15-25份； 忍冬藤15-25份；粉萆薢15-25份；车前草

15-25份； 徐长卿10-20份；透骨草10-20份和甘草3-8份；所述的治疗痛风的壮药制剂，是加入符合医药标准的辅料，制成医学上的固体制剂或液体制剂；所述的固体制剂包括胶囊剂、片剂、丸剂或颗粒剂；所述的液体制剂包括煎剂或糖浆剂。

上述的治疗痛风的壮药制剂，所述胶囊剂的制备方法如下：按重量份数称取干燥的肿节风、 虎杖、忍冬藤、粉萆薢、车前草、徐长卿、透骨草以及甘草，加入药材总重量10倍量的水，浸泡30-50分钟后，煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60～70℃下相对密度为1.20～1.30的浸膏，干燥，粉碎成细粉，加入适量的淀粉，混匀，制成颗粒，再加适量硬脂酸镁，装入胶囊，即得。

上述的治疗痛风的壮药制剂，所述片剂的制备方法如下：按重量份数称取干燥的肿节风、 虎杖、忍冬藤、粉萆薢、车前草、徐长卿、透骨草以及甘草，加入药材总重量10倍量的水，浸泡30-50分钟后，煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60～70℃下相对密度为1.20～1.30的浸膏，干燥，粉碎成细粉，加入适量医药学上可接受的辅料，混匀，制粒，压片，即得素片，或者加糖衣，制成糖衣片。

上述的治疗痛风的壮药制剂，所述丸剂或颗粒剂的制备方法如下：按重量份数称取干燥的肿节风、 虎杖、忍冬藤、粉萆薢、车前草、徐长卿、透骨草以及甘草，加入药材总重量10倍量的水，浸泡30-50分钟后，煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60～70℃下相对密度为1.20～1.30的浸膏，干燥，粉碎成细粉，加入适量医药学上可接受的辅料，混匀，采用现有技术制成丸剂或颗粒剂。

上述的治疗痛风的壮药制剂，所述煎剂的制备方法如下：按重量份数称取干燥的肿节风、 虎杖、忍冬藤、粉萆薢、车前草、徐长卿、透骨草以及甘草，加入药材总重量10倍量的水，浸泡30-50分钟后，煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，即得到煎剂。

上述的治疗痛风的壮药制剂，所述糖浆剂的制备方法如下：按重量份数称取干燥的肿节风、 虎杖、忍冬藤、粉萆薢、车前草、徐长卿、透骨草以及甘草，加入药材总重量10倍量的水，浸泡30-50分钟后，煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，得到药液，取蔗糖适量制成糖浆，与上述药液合并，包装，高温灭菌，即得糖浆剂。

本发明在制备壮药制剂过程中所用到的辅料为国家药典允许使用的药用辅料，如医药上常用的淀粉、乳糖、羧甲基纤维素、聚乙二醇、硬脂酸钙、碳酸钙、滑石粉和糊精等。

本发明治疗痛风的壮药制剂及其制备方法所用到的各味药材的药性如下：

肿节风，为金粟兰科植物草珊瑚Sarcandra glabra （Thunb.）Nakai的干燥全株。化学成分：含挥发油、酯类、酚类、鞣质、黄酮、氰甙、香豆素、内酯；性味：性微温，味苦、辛。【药理研究】具抗菌、抗肿瘤、促进骨折愈合及抗病毒作用；浸膏及其总黄酮对动物的细胞吞噬作用有促进作用；对非特异性炎症，特别是胃溃疡有明显的促进胃细胞黏膜保护层修复的作用；促进食欲。【功能主治】抗菌消炎，祛风通络，活血散结。用于肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎、风湿痹痛、跌扑损伤、肿瘤。

虎杖，中药名。为蓼科植物虎杖Polygonum cuspidatum Sieb.et Zucc.的干燥根茎和根。性味：味微苦，性微寒。【药理研究】药理实验表明，本品能调节血脂，能延缓动脉粥样硬化的发生和发展；并能改善高血脂动物的血液高黏状态，使血黏度恢复正常，防治血栓的形成和血瘀症；并有抗肝损伤、抗休克、抗菌、镇咳、降压、平喘、抗氧化、抗菌、抗病毒、抗肿瘤、镇静、改善微循环的作用。【功能主治】祛风，利湿，破瘀，通经。治风湿筋骨疼痛，湿热黄疸，淋浊带下，妇女经闭，产后恶露不下，癥瘕积聚，痔漏下血。跌扑损伤，烫伤，恶疮癣疾。相关论述：: 1、《本草纲目》:研末酒服，治产后瘀血血痛，及坠扑昏闷有效。2、《名医别录》:主通利月水，破流血症结。3、《滇南本草》:攻诸肿毒，止咽喉疼痛，利小便，走经络。治五淋白浊，痔漏，疮痈，妇人赤白带下。

忍冬藤，为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.的干燥茎枝。性味甘，寒。现代药理研究表明，忍冬藤所含的木犀草素可抑制葡萄球菌和枯草杆菌的生长。对卡他、白色念珠、伤寒、痢疾、变形等致病菌亦有抑制作用；能作用于心血管，降低心脏的舒张期幅度，降低静脉压；增强毛细血管的通透性，有降低血胆固醇的作用，并有解痉、祛痰和抗炎作用。【功能主治】清热解毒，疏风通络。用于温病发热，热毒血痢，痈肿疮疡，风湿热痹，关节红肿热痛。各家论述：1、《本草纲目》：治上切风湿气及诸肿毒，痈疽疥癣，杨梅恶疮，散热解毒。2、《滇南本草》：宽中下气，消痰，祛风热，清咽喉热痛。

粉萆薢，为薯蓣科植物粉背薯蓣 Dioscorea hypoglauca Palibin 的干燥根茎。性味：苦，平。功能主治：利湿去浊，祛风除痹。用于膏淋，白浊，白带过多，风湿痹痛，关节不利，腰膝疼痛。粉萆薢主要含有甾体类化合物，也有二芳基庚烷类，木脂素类，有机酸及脂类等化学成分。富含薯蓣皂苷元，在人的肿瘤变化过程的初期发挥了重要作用。药理作用： 1、粉萆薢水提取物对尿酸钠诱导的小鼠足肿和大鼠足肿具有显著的抑制作用，表现为减轻肿胀程度。 2、粉萆薢水提取物能明显减小鼠血清尿酸的含量，标明粉萆薢具有一定的抗痛风作用。 3、粉萆薢中含有薯蓣皂苷元，在人的肿瘤变化过程的初期发挥了重要作用。4、薯蓣皂苷纤细薯蓣皂苷对黄金葡萄球菌、绿脓杆菌均有较强的抑制作用。

车前草，为车前科植物车前Plantago asiatica L.或平车前Plantago depressa Willd.的干燥全草。夏季采挖，除去泥沙，晒干。性味：甘，寒。功能主治：清热利尿，祛痰，凉血，解毒。用于水肿尿少，热淋涩痛，暑湿泻痢，痰热咳嗽，吐血衄血，痈肿疮毒。车前叶不仅有显著的利尿作用，而且具有明显的祛痰、抗菌、降压效果。它能作用于呼吸中枢，有很强的止咳力。能增进气管、支气管黏液的分泌，而有祛痰作用。

徐长卿, 为萝藦科牛皮消属植物徐长卿Cynanchum paniculatum （Bge.）Kitag. 的干燥根及根茎。性味:辛，温。全草含牡丹酚约1％，又找出有与肉珊瑚甙元、去酰牛皮泊甙元、茸毛牛奶藤甙元和去酰萝藦甙元极为相似的物质以及醋酸、桂皮酸等；根含黄酮甙、糖类、氨基酸、牡丹酚。功能主治:祛风化湿，止痛止痒。用于风湿痹痛，胃痛胀满，牙痛，腰痛，跌扑损伤，荨麻疹、湿疹。各家论述：1、《本经》：主蛊毒，疫疾，邪恶气，温疟。主注易亡定，啼哭，悲伤，恍惚。2、《简易草药》：治跌打损伤，筋骨疼痛。3、广州部队《常用中草药手册》：祛风止痛，解毒消肿，温经通络。治毒蛇咬伤，风湿骨痛，心胃气痛，跌打肿痛，带状疱疹，肝硬化腹水，月经不调，痛经。

透骨草，大戟科地构叶属植物地构叶Speranskia tuberculata （Bunge）Baill.、凤仙花科草本植物凤仙花Impatiens balsamina L.、紫葳科角蒿属植物角蒿Incarvillea sinensis Lam.、豆科野豌豆属植物山野豌豆Vicia amoena Fisch.的全草和杜鹃花科白珠树属植物滇白珠Gaultheria yunnanensis （Franch.）Rehd.的全株。功效主治：1.祛风除湿，该品辛温，辛能行散，温胜寒湿。入肝经，故能祛风除湿。 2.舒筋活络，该品辛散温通，入肝经，而肝主筋.故该品具有舒筋活络之功效。对于外感风寒之邪，经气失宣，症见肢体筋脉收缩抽急，不能舒转自如。可选用透骨草，祛风散寒，舒筋活络治之。3.活血止痛，该品辛散温通，入肝经血分，故能活血止痛。对于一身上下，心腹腰膝，内外各种疼痛，均可选用该品治之，取其辛温善走，活血利气之功，血气通则不痛。4.解毒化疹，透骨草治疗疮癣肿毒，阴囊湿疹，一般多煎水外洗。因本药外洗还有引药透入经络、血脉，而祛风、活血、止痛的特点。

甘草，为豆科植物甘草 Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草 Glycyrrhiza inflata Bat. 或光果甘草 Glycyrrhiza glabra L. 的干燥根。性味：甘，平。甘草含有很多化学成分，但以甘草甜素(Glycyrrhizin)，甘草次酸(glycyrrhertinic acid)为主。功能主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。各家论述：①《本经》："主五脏六府寒热邪气，坚筋骨，长肌肉，倍力，金疮肿，解毒。"②《别录》："温中下气，烦满短气，伤脏咳嗽，止渴，通经脉，利血气，解百药毒。"③《药性论》："主腹中冷痛，治惊痫，除腹胀满;补益五脏;制诸药毒;养肾气内伤，令人阴(不)痿;主妇人血沥腰痛;虚而多热;加而用之"。

本发明治疗痛风的壮药方解如下：

痛风是由于长期嘌呤代谢障碍及（或）血尿酸升高所引起组织损伤的一组异质性疾病。其临床特点为高尿酸血症、特征性急性关节炎反复发作，关节滑液的血细胞内可找到尿酸钠结晶，痛风石形成。严重者可导致关节活动障碍和畸形、泌尿系结石及痛风性肾病。痛风的壮医病名是“隆芡”，是缘于患者于先天性谷道(壮语：Binghdunggxsasj)、水道(壮语：Binghlohraemx)功能失调。谷道运化功能减低，则湿浊内生；水道失司，则湿浊排泄缓慢量少，以致湿浊内聚，加上内伤饮食，邪毒（热毒、湿毒、风毒等）入侵，阻滞龙路（壮语：Lohlongz）、火路（壮语：Loh feiz），使气血运行不畅，闭阻于筋骨肌肉关节而致。

本发明的药方具有清热利湿、祛风通络之作用，用于风湿热痹阻所致的痛风。壮医认为本方具有清热毒、除湿毒、祛风毒、消肿痛，调水道，通龙路、火路之作用，适用于风湿热毒所致的隆芡（痛风）。症见：关节疼痛、红肿、灼热、屈伸不利等。

方中肿节风苦、辣、平，清热毒，祛风毒，除湿毒，通龙路、火路，消肿块；虎杖微苦、寒，祛风毒，除湿毒，清热毒，通气道，调龙路火路；忍冬藤甜、寒，清热毒，除湿毒，祛风毒，通气道、火路，三药共奏清热、解毒、祛风，共为主药；萆薢苦、平，利湿浊，祛风湿，通水道；车前草甘、寒，清热利湿，利水通淋，通水道，二药清热利湿，辅助主药清热利湿之功；徐长卿辣、热，祛风毒，除湿毒，调龙路、火路、通谷道；透骨草辣、苦、热，祛风毒，除湿毒，消肿痛，二药活血通络止痛，上四药共为帮药；甘草调和诸药而解百毒，为带药。

综观全方，共奏清热毒、除湿毒、祛风毒、消肿痛之功，达到调水道及通龙路、火路之作用，对于风湿热毒所致的隆芡（痛风）病的治疗，具有良好的临床疗效。

本发明的有益效果为：

1、本发明治疗痛风的壮药制剂对痛风急性发作期的关节疼痛、肿胀、灼热及活动受限、发热、乏力，均有明显改善。对痛风慢性期具有良好的降尿酸、消痛风石、改善关节功能等作用，其特点是降尿酸作用较缓和、速度较慢，因此，在降尿酸过程中极少因尿酸转移而诱发痛风急性发作。

2、本发明治疗痛风的壮药制剂具有清热利湿、祛风通络之作用，临床应用结果证明，本发明治疗痛风的壮药制剂具有清热毒、除湿毒、祛风毒、消肿痛，调水道及通龙路、火路之功效，对于治疗风湿热毒所致隆芡（痛风），症见关节疼痛、红肿、灼热、屈伸不利，血尿酸增高，痛风石等均有很好疗效。

3、本发明治疗痛风的壮药制剂，按照中医药理论和壮药用药理论，配方科学合理，能有效的改善或治疗痛风病症，所采用的药材来源广、纯天然、成本低，工艺简单，制成的壮药制剂安全无毒，而且经过采用该壮药制剂进行治疗痛风未见有不良反应的现象发生，病人耐受性好，本发明产品临床应用安全有效。且根据其理化性质和治疗病种的特殊性，若将本发明治疗痛风的壮药制剂制成固体制剂还具有可掩盖药物的异味，减少药物的味觉刺激，且可提高药物的稳定性，生物利用度高等特点，方便患者携带和服用。

附图说明

图1为本发明治疗痛风的壮药制剂对小鼠急性高尿酸血症的影响研究结果分析图。

具体实施方式

实施例1

一种治疗痛风的壮药制剂，胶囊剂的制备方法为：

按重量份数称取干燥的肿节风30份；虎杖20份； 忍冬藤20份；粉萆薢20份；车前草20份； 徐长卿15份；透骨草15份和甘草6份；加入药材总重量10倍量的水，浸泡30分钟后，煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60～70℃下相对密度为1.20～1.30的浸膏，干燥，粉碎成细粉，加入适量的淀粉，混匀，制成颗粒，再加适量硬脂酸镁，装入胶囊，即得。

实施例2

一种治疗痛风的壮药制剂，片剂的制备方法为：

按重量份数称取干燥的肿节风25份；虎杖15份； 忍冬藤15份；粉萆薢15份；车前草15份； 徐长卿10份；透骨草10份和甘草3份；加入药材总重量10倍量的水，浸泡35分钟后，煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.20的浸膏，干燥，粉碎成细粉，加入适量医药学上可接受的辅料，混匀，制粒，压片，即得素片，或者加糖衣，制成糖衣片。

实施例3

一种治疗痛风的壮药制剂，丸剂或颗粒剂的制备方法为：

按重量份数称取干燥的肿节风35份；虎杖25份； 忍冬藤25份；粉萆薢25份；车前草25份； 徐长卿20份；透骨草20份和甘草8份；加入药材总重量10倍量的水，浸泡40分钟后，煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至65℃下相对密度为1.25的浸膏，干燥，粉碎成细粉，加入适量医药学上可接受的辅料，混匀，采用现有技术制成丸剂或颗粒剂。

实施例4

一种治疗痛风的壮药制剂，煎剂的制备方法为：

按重量份数称取干燥的肿节风30份；虎杖20份； 忍冬藤20份；粉萆薢20份；车前草20份； 徐长卿15份；透骨草15份和甘草6份；加入药材总重量10倍量的水，浸泡45分钟后，煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，即得到煎剂。

实施例5

一种治疗痛风的壮药制剂，糖浆剂的制备方法为：

按重量份数称取干燥的肿节风22份；虎杖18份； 忍冬藤18份；粉萆薢19份；车前草18份； 徐长卿6份；透骨草15份和甘草7份；加入药材总重量10倍量的水，浸泡50分钟后，煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，得到药液，取蔗糖适量制成糖浆，与上述药液合并，包装，高温灭菌，即得糖浆剂。

实施例6（实验研究与临床研究资料）

动物试验资料：

1、方法

1.1小鼠分组及给药

40只小鼠随机分为5组，每组8只，分别为空白对照组、模型对照组、阳性

对照组（别嘌醇组），治疗痛风的壮药制剂胶囊（痛风立安胶囊）低剂量组（30 mg/kg，相当于临床剂量）、治疗痛风的壮药制剂（痛风立安）高剂量组（60 mg/kg，相当于2倍临床剂量）。别嘌呤醇给药剂量为10 mg/kg，药物组浓度待定，空白组和模型组分别灌胃相应体积的溶媒。持续给药3 d，d3于造模1 h后给药。

1.2小鼠急性高尿酸血症模型的建立

于末次给药前1 h，除空白对照组外，其余各组小鼠按照400 mg/kg剂量予

腹腔注射氧嗪酸钾溶液（混悬于0.8%CMC-Na溶液），空白对照组腹腔注射相应体积0.8% CMC-Na溶液。给药1h后，摘除眼球取血，全血3500 r/min离心10 min，离心后上层血清置于4℃冰箱备用。并快速分取肝脏组织，冰箱冻存备用。

1.3血尿酸水平检测

按照南京建成尿酸检测试剂盒方法，检测血清中UA水平。

1.4统计学分析

应用SPSS 19.0进行统计学处理。数值用（`x±s）表示。多组样本均数比较进行方差齐性检验，组间比较采用单因素方差分析，方差齐者两两比较采用LSD法，方差不齐者进行Dunnett’s T3检验。以P<0.05为有统计学显著性差异，P<0.01为有极显著性差异。

2、试验数据结果与分析（见表1、表2以及图1）

由表1、表2以及图1可知，模型组小鼠血清尿酸值与正常组相比具有显著性差异，说明本实验建立的小鼠急性高尿酸血症模型成功，腹腔注射氧嗪酸钾能引起小鼠血清尿酸急性升高。急性高尿酸血症小鼠在造模前3天及造模后给予本发明治疗痛风的壮药制剂方药，血清尿酸值有所下降，高剂量组小鼠尿酸水平与正常对照组无显著性差别。上述结果说明本发明治疗痛风的壮药制剂方药具有一定的防治小鼠急性高尿酸血症作用。

临床资料：

一、处方及用法用量

肿节风30g 虎杖20g 忍冬藤20g 萆薢20g 车前草20g 透骨草15g 徐长卿15g 甘草6g。

每日一剂，水煎服，分三次服，急性发作期7天为1疗程，慢性期2个月为1疗程。

二、临床使用情况

（一）一般资料

324例患者均是住院与门诊病人，其中住院病人130例、门诊病人194例，男性302例、女性22例。急性发作期138例，其中男性126例、女性12例，平均年龄46.3±12.03岁；慢性期186例，其中男性176例、女性10例，平均年龄47.3±11.07岁；急性发作期病程最短1天、最长9天，平均7.1±2.3天；慢性期病程最短0.5年、最长15年，平均6.1±1.1年。所有病例诊断都符合痛风急性发作期、慢性期的西医诊断标准，同时符合壮医诊断，证属阳证者，即风湿热毒所致得痛风急性发作期、慢性期。

（二）诊断标准

1、壮医诊断

主症：突发的单关节疼痛剧烈、红肿、灼热，或伴屈伸不利，拒按，遇热加剧，得冷减轻，如反复发作，可见皮下结节或痛风石，关节肿大，甚至强直。

兼症：发热、口苦、口渴，喜冷饮，烦闷、舌质红，苔黄腻或苔白，面色红。

目诊征：“勒答”上龙脉脉络浅表，红活、血管呈怒张状，或呈雾斑。

2、壮医辨证分型

急性发作期（多见阳证）

阳证：关节明显红、肿、灼热，疼痛剧烈，或屈伸不利，遇热加剧，得冷减轻，痛不可触，昼轻夜重，发热、口苦、口渴喜冷饮，烦闷，舌质红，苔黄厚或腻，脉弦滑。

间歇期

阳证：关节无红、肿、灼热、疼痛，口微苦、口渴，舌质红，苔薄黄或腻，脉弦。

阴证：关节无肿胀、疼痛，舌质暗或红，苔白腻，脉弦，

慢性期

阳证：病程一般较长，关节肿胀，疼痛，屈伸不利，可见皮下结节或痛风石，甚至关节强直，口干，烦闷，舌质红，苔黄厚或腻，脉弦细。

阴证：病程一般较长，关节肿胀，疼痛，屈伸不利，可见皮下结节或痛风石，甚至关节强直，局部暗红，舌质暗淡，苔白腻，脉濡。

3、西医诊断标准：参照1977年美国风湿病学会（ACR）急性痛风关节炎的分类标准：

（1）关节液中有特征性尿酸盐结晶，

（2）化学方法或偏振光显微镜证实痛风石中含尿酸盐结晶，

（3）具备下列临床实验室和X线征象12项中的6项者：急性关节炎发作大于1次；炎症反应在1天内达高峰；单关节炎发作；可见关节发红；第一跖趾关节疼痛或肿胀；单侧第一跖趾关节炎发作；单侧跗骨关节炎发作；可疑痛风石；高尿酸血症；不对称关节内肿胀(X线检查证实）；不伴侵蚀的骨皮质下囊肿（X线检查证实）；关节炎发作时关节液微生物培养阴性。

间歇期：痛风急性发作期之后的症状完全缓解期。

慢性期：急性痛风关节炎反复发作，迁延不愈，使关节肿胀畸形，痛风石形成，常见部位为耳轮、关节及关节周围、肾脏，少数在眼睑、主动脉、心瓣膜、心肌等，侵蚀骨质形成穿孔或虫蚀样改变。

4、关节功能分级

Ⅰ级：可做各种活动。

Ⅱ级：中度受限，虽有1个或多个关节不适或活动受限，但仍可从事正常活动。

Ⅲ级：明显受限，只能生活自理，但不能从事一般活动。

Ⅳ级：卧床或坐卧，生活不能自理。

（三）观察内容与方法

1、安全性指标：（1）一般体检项目；（2）血、尿、便常规化验；（3）心、肝、肾功能检查。

2、疗效性指标：（1）关节、肌肉等局部症状：疼痛、肿胀、灼热等；（2）关节功能；（3）全身症状：发热、乏力；（4）舌象变化；（5）血尿酸。

3 疗效判定标准

参照《中药新药治疗痛风的临床研究指导原则》：(1)临床痊愈：症状完全消失，关节功能恢复正常，主要理化检查指标正常；(2)显效：主要症状消失，关节功能基本恢复，主要理化检查指标基本正常；(3)有效：主要症状基本消失，主要关节功能及主要理化指标有所改善；(4)无效：与治疗前相比，各方面均无改善。

三、结果

（一）临床疗效

1．临床总疗效

急性发作期：临床痊愈23.53%、显效58.82%、有效11.03%、无效8.82%，总有效率92.65%

慢性期：临床治愈27.96%、显效59.14%、有效8.06%、无效4.84%，总有效率93.84%。

2．急性发作期主要临床症状疗效

对急性发作期关节疼痛、肿胀及活动受限、发热、乏力的有效率分别是92.65%、91.18%、95.11%、94.11%。

3．慢性期患者治疗前后血尿酸的变化：降血尿酸总有效率85.6%。

（二）安全性检测：治疗前后血、尿、大便常规、心电图、肝功能均无异常，肾功能正常者BCr、 BUN亦无异常，有肾功能损害者，用药后均有改善。

（三）不良反应观察：用药后均未出现不良反应症状。

四、讨论

痛风是由于长期嘌呤代谢障碍及（或）血尿酸升高所引起组织损伤的一组异质性疾病。其临床特点为高尿酸血症、特征性急性关节炎反复发作，关节滑液的血细胞内可找到尿酸钠结晶，痛风石形成。严重者可导致关节活动障碍和畸形、泌尿系结石及痛风性肾病。痛风的壮医病名是“隆芡”，是缘于患者于先天性谷道(壮语：Binghdunggxsasj)、水道(壮语：Binghlohraemx)功能失调。谷道运化功能减低，则湿浊内生；水道失司，则湿浊排泄缓慢量少，以致湿浊内聚，加上内伤饮食，邪毒（热毒、湿毒、风毒等）入侵，阻滞龙路（壮语：Lohlongz）、火路（壮语：Loh feiz），使气血运行不畅，闭阻于筋骨肌肉关节而致。本方具有清热毒、除湿毒、祛风毒、消肿痛，通水道及龙路、火路之功。方中肿节风苦、辣、平。清热毒，祛风毒，除湿毒，通龙路、火路，消肿块。虎杖微苦、微寒。祛风毒，除湿毒，清热毒，通气道，调龙路、火路。忍冬藤甜、寒。清热毒，除湿毒，祛风毒，通气道、火路。三药共奏清热毒、除湿毒、祛风毒为主药；萆薢苦、平。利湿浊，祛风湿，通水道。车前草甘，寒。清热利湿，利水通淋，通水道。二药清热毒、除湿毒，辅助主药清热毒、除湿毒，通水道之功；徐长卿辣、热。祛风毒、除湿毒，调龙路、火路，通谷道。透骨草辣、苦、热，祛风毒，除湿毒，消肿痛。二药活血通络止痛，上四药合为帮药；甘草调和诸药而解百毒，为带药。全方共奏清热毒、除湿毒、祛风毒、消肿痛，通水道及调龙路、火路之功。因此，本方对痛风急性发作期的关节疼痛、肿胀、灼热及活动受限、发热、乏力，均有明显改善。对痛风慢性期具有良好的降尿酸、消痛风石、改善关节功能等作用，其特点是降尿酸作用较缓和、速度较慢，因此，在降尿酸过程中极少因尿酸转移而诱发痛风急性发作。本方未发现不良反应，病人耐受性好。

五、病案举例

病例1：粟某，男，53岁，患者因反复发作性单关节肿痛6年余，右膝肿痛3天于2015年3月15日初诊。患者因经常饮酒、吃动物内脏后出现右第一跖趾关节红肿热痛，迅速加重，约一周可自行缓解，之后反复发作，常因高嘌呤饮食及运动后发作，部位多发膝、踝、第一跖趾，开始每年2-3次，发作次数渐增多，每2-3月发作1次，之后每月发作数次，均呈单关节发作性肿痛，而且，症状渐加重，行走困难，口苦、口渴、小便黄。症见：舌质红，苔黄腻，脉弦，右膝重度肿胀、灼热、压痛。辅助检查：血尿酸832umol/L，尿常规：PH值5.0，彩超示双膝关节腔积液。诊断：壮医诊断：隆芡（阳证）、西医诊断：痛风（慢性期急性发作）。服用本发明药物1周后症状缓解，2周后症状明显缓解，血尿酸下降至550umol/L，3个疗程后，症状消失，发作次数明显减少，血尿酸波动在300-450umol/L，随访没有复发。

病例2： 符某，男，50岁，患者因反复发作性单关节肿痛10年余，右膝肿痛3天于2016年1月10日初诊。患者因多食海鲜、动物内脏及啤酒后出现足趾关节发作性肿痛，发作次数渐增多，症状渐加重，出现多个关节同时肿痛，且双大腿后侧、双臀部、下腹部、双手指逐渐出现散在大小不一痛风石结节形成，血尿酸波动在400-700umol/L，间断服用别嘌醇片0.1克，每日1次或每日1次，症状反复，关节活动受限，生活难于自理。症见：舌质红，苔黄厚腻，脉弦，双手、双膝膝肿胀、压痛、屈伸受限。辅助检查：血尿酸632umol/L，尿常规：PH值5.0，彩超示双膝关节腔积液。诊断：壮医诊断：隆芡（阳证）、西医诊断：痛风（慢性期急性发作）。服用本发明药物半年，关节肿痛发作次数减少，每次发作关节肿痛程度减轻，生活自理得到改善，皮肤多处痛风石变软，缩小，血尿酸降到400-450umol/L，随访复发次数减少。

病例3： 庞某，男，42岁，患者因反复发作性单关节肿痛2年余，左足肿痛1周于2017年2月21日初诊。患者因多食海鲜、饮用啤酒后足趾关节肿痛，迅速加重，自服止痛药后好转，但反复发作发作，次数渐增多，出现多个关节同时红肿热痛，痛势剧烈。血尿酸波动在500-900umol/L。症见：舌质红，苔黄腻，脉弦，右膝重度肿胀、灼热、压痛。辅助检查：560umol/L。诊断：壮医诊断：隆芡（阳证）、西医诊断：痛风（慢性期急性发作）。服用本发明药物1周后症状缓解，2个月后发作次数减少，每次发作疼痛程度减轻，血尿酸控制在500umol/L。

六、结论

临床应用结果证明，本发明治疗痛风的壮药制剂具有清热毒、除湿毒、祛风毒、消肿痛，调水道及通龙路、火路之功效，对于治疗风湿热毒所致隆芡（痛风），症见关节疼痛、红肿、灼热、屈伸不利，血尿酸增高，痛风石等均有较好疗效。未发现不良反应，病人耐受性好。总之，本方临床应用安全有效。

Claims (1)

1.一种治疗痛风的壮药制剂，其特征在于，由以下重量份数的原料制成：

肿节风25-35份；虎杖15-25份； 忍冬藤15-25份；粉萆薢15-25份；车前草15-25份； 徐长卿10-20份；透骨草10-20份和甘草3-8份；所述的治疗痛风的壮药制剂，是加入符合医药标准的辅料，制成医学上的固体制剂或液体制剂；所述的固体制剂包括胶囊剂、片剂、丸剂或颗粒剂；所述的液体制剂包括煎剂或糖浆剂；

所述胶囊剂的制备方法如下：按重量份数称取干燥的肿节风、 虎杖、忍冬藤、粉萆薢、车前草、徐长卿、透骨草以及甘草，加入药材总重量10倍量的水，浸泡30-50分钟后，煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60～70℃下相对密度为1.20～1.30的浸膏，干燥，粉碎成细粉，加入适量的淀粉，混匀，制成颗粒，再加适量硬脂酸镁，装入胶囊，即得；

所述片剂的制备方法如下：按重量份数称取干燥的肿节风、 虎杖、忍冬藤、粉萆薢、车前草、徐长卿、透骨草以及甘草，加入药材总重量10倍量的水，浸泡30-50分钟后，煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60～70℃下相对密度为1.20～1.30的浸膏，干燥，粉碎成细粉，加入适量医药学上可接受的辅料，混匀，制粒，压片，即得素片，或者加糖衣，制成糖衣片；

所述丸剂或颗粒剂的制备方法如下：按重量份数称取干燥的肿节风、 虎杖、忍冬藤、粉萆薢、车前草、徐长卿、透骨草以及甘草，加入药材总重量10倍量的水，浸泡30-50分钟后，煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60～70℃下相对密度为1.20～1.30的浸膏，干燥，粉碎成细粉，加入适量医药学上可接受的辅料，混匀，采用现有技术制成丸剂或颗粒剂；

所述煎剂的制备方法如下：按重量份数称取干燥的肿节风、 虎杖、忍冬藤、粉萆薢、车前草、徐长卿、透骨草以及甘草，加入药材总重量10倍量的水，浸泡30-50分钟后，煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，即得到煎剂；

所述糖浆剂的制备方法如下：按重量份数称取干燥的肿节风、 虎杖、忍冬藤、粉萆薢、车前草、徐长卿、透骨草以及甘草，加入药材总重量10倍量的水，浸泡30-50分钟后，煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，得到药液，取蔗糖适量制成糖浆，与上述药液合并，包装，高温灭菌，即得糖浆剂。

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