CN103341127B - 一种配合血液透析治疗尿毒症的中药及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种配合血液透析治疗尿毒症的中药及制备方法，其中药包括以下原料药材：红活麻、红三七、红升麻、红田乌草、大腹皮、蝉蜕、槟榔、大黄、牛西西、半边钱、莪术、益母草、虎杖、大青叶、海马、罗汉果、葫芦巴、狗脊、草苁蓉、吴茱萸、莲须、白鲜皮、地肤子、重楼和黑大豆。本发明的有益效果：采用本发明的中药能够减少血液透析的次数，配合血液透析治疗尿毒症具有副作用小、疗效好、成本低、治愈率高、无耐药性的优势。

Description

一种配合血液透析治疗尿毒症的中药及制备方法

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种配合血液透析治疗尿毒症的中药及制备方法。

背景技术

慢性肾功能不全发展到尿毒症期肾脏丧失排泄和调节功能，导致水电解质、酸碱平衡失调及氮质代谢产物在体内积蓄，最终发展为尿毒症，尿毒症不是一个独立的疾病，而是各种晚期的肾脏病共有的临床综合征，是慢性肾功能衰竭进入终末阶段时出现的一系列临床表现所组成的综合征。

现代医学治疗尿毒症首选血液透析，其目的一是延长患者生命，提高患者生活质量；二是为肾移植提供有利的时机，但常规的血液透析治疗是每次3小时，每周2～3次，频繁的透析给患者带来很多并发症，且透析费用昂贵，很多患者无法承受，而且血液透析只能治标，不能治本，慢性肾功能不全发展到尿毒症期、脂质代谢异常、贫血加重，这些都是血液透析所不能解决的，同时由于透析的非生理性，在透析过程中或透析后可产生多种不良反应。

中医药治疗尿毒症，可缓解临床症状，保护残余肾功能，延缓病情发展，推迟必须透析和肾移植的时间，越来越受到国内外医学界的重视。尿毒症属中医学关格、水肿、溺毒、虚劳等范畴，中医学认为该病迁延日久或外邪侵袭，劳倦内伤，导致脏腑功能虚损，湿浊羁留，壅塞三焦，气机升降失常，虽病情危重，证候复杂，但本虚标实是贯穿病程始终的主要病机。本虚以脾肾阳(气)虚为主，标实以湿浊、水毒、瘀血为主，治疗应扶正祛邪。

采用中医治疗尿毒症，不但可以在尿毒症发生之前起到遏止病情的效果，即使是患者发展到了尿毒症的阶段也完全可以减少透析次数。与患者透析治疗不同的是，透析治疗虽然不会损害肾脏，但也不能从根本上改善肾功能，而采用中医治疗却可以在一定程度上改善肾功能，这是西医所无法比拟的。

但是尿毒症患者不可能单纯依赖中医治疗，而是必须借助现代医学西医的技术。在面对中晚期尿毒症患者时，单纯的中医治疗所能发挥的作用就越来越有限了。这个时候西医的透析治疗和肾移植手术犹为重要。

因此本发明提供一种配合血液透析治疗尿毒症的中药，其重在治本，以通腑降浊、健脾利湿、活血化淤为治疗原则，可从调整脏腑气血阴阳入手，改善人体机能状态，有效提高免疫力，最大限度使残存肾小球功能得以保护，全面改善症状。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种配合血液透析治疗尿毒症的中药及制备方法，采用这种中药能够减少血液透析的次数，配合血液透析治疗尿毒症具有副作用小、疗效好、成本低、治愈率高、无耐药性的优势。

为了解决上述技术问，本发明提供了一种配合血液透析治疗尿毒症的中药，所述中药包括以下原料药材：红活麻、红三七、红升麻、红田乌草、大腹皮、蝉蜕、槟榔、大黄、牛西西、半边钱、莪术、益母草、虎杖、大青叶、海马、罗汉果、葫芦巴、狗脊、草苁蓉、吴茱萸、莲须、白鲜皮、地肤子、重楼和黑大豆。

其中，所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为：红活麻10～20重量份、红三七25～35重量份、红升麻20～30重量份、红田乌草15～20重量份、大腹皮10～15重量份、蝉蜕10～20重量份、槟榔15～20重量份、大黄20～30重量份、牛西西15～20重量份、半边钱10～15重量份、莪术15～30重量份、益母草25～40重量份、虎杖10～15重量份、大青叶20～30重量份、海马20～30重量份、罗汉果20～35重量份、葫芦巴15～20重量份、狗脊20～30重量份、草苁蓉10～20重量份、吴茱萸10～15重量份、莲须15～25重量份、白鲜皮20～30重量份、地肤子15～25重量份、重楼10～15重量份和黑大豆20～35重量份。

其中，所述中药中各原料药材的重量份数比还可以优选为：红活麻15～20重量份、红三七30～35重量份、红升麻20～25重量份、红田乌草15～18重量份、大腹皮12～15重量份、蝉蜕10～16重量份、槟榔17～20重量份、大黄25～30重量份、牛西西15～18重量份、半边钱10～13重量份、莪术20～30重量份、益母草30～40重量份、虎杖10～12重量份、大青叶20～26重量份、海马25～30重量份、罗汉果25～30重量份、葫芦巴15～18重量份、狗脊25～30重量份、草苁蓉10～15重量份、吴茱萸12～15重量份、莲须15～20重量份、白鲜皮25～30重量份、地肤子15～20重量份、重楼13～15重量份和黑大豆25～30重量份。

其中，所述中药中各原料药材的重量份数比又可以优选为：红活麻18重量份、红三七34重量份、红升麻22重量份、红田乌草15重量份、大腹皮14重量份、蝉蜕13重量份、槟榔18重量份、大黄30重量份、牛西西16重量份、半边钱11重量份、莪术23重量份、益母草36重量份、虎杖11重量份、大青叶25重量份、海马26重量份、罗汉果27重量份、葫芦巴16重量份、狗脊28重量份、草苁蓉12重量份、吴茱萸14重量份、莲须17重量份、白鲜皮29重量份、地肤子15重量份、重楼13重量份和黑大豆27重量份。

其中，当所述中药的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将红活麻、红三七、红升麻、红田乌草、大腹皮、蝉蜕、槟榔、大黄、牛西西、半边钱、莪术和益母草混合，加相对于混合物质量6～10倍量的醇浓度为70％～85％的乙醇回流提取4～6次，每次3～5小时，过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.37～1.39的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物质量8～12倍量的水，浸泡24～48小时，煎煮5～8小时，过滤，滤液备用；将药渣再加入相对于药渣质量5～8倍量的水，煎煮3～5小时，过滤，滤液备用；将两次滤液合并，浓缩至70℃相对密度为1.33～1.35的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，50℃～60℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述干膏粉和淀粉的重量比为1∶0.02～0.04；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到膏体混合物颗粒；

第五步，将第四步获得的所述膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药片剂成品；所述膏体混合物颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶3～6∶0.35～0.55。

其中，当所述中药的剂型为口服液剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将红活麻、红三七、红升麻、红田乌草、大腹皮、蝉蜕、大黄、牛西西、半边钱、莪术、海马和狗脊按比例混合，用醇浓度为75％～85％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末，所加入甲醇的质量是第一步混合物质量的4～6倍；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，粉碎成粉末；加入相对于第二步获得的粉末质量6～10倍的蒸馏水，煎煮4～8小时，过滤，获得第一过滤液；将滤渣加入相对于其质量3～6倍的蒸馏水，煎煮2～4小时，过滤，获得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，浓缩出去2/3～3/4体积的水，加入醇浓度为90％～95％的乙醇，使醇浓度达到75％～80％，静置18～30小时，过滤，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成粉末；

第三步，将第一步和第二步获得的粉末混合，加相对于粉末质量3～5倍量的蒸馏水，0.2～0.4倍的蔗糖，0.03～0.05倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

本发明的有益效果：采用本发明的中药能够减少血液透析的次数，配合血液透析治疗尿毒症具有副作用小、疗效好、成本低、治愈率高、无耐药性的优势。

具体实施方式

本发明提供了一种配合血液透析治疗尿毒症的中药，所述中药包括以下原料药材：红活麻、红三七、红升麻、红田乌草、大腹皮、蝉蜕、槟榔、大黄、牛西西、半边钱、莪术、益母草、虎杖、大青叶、海马、罗汉果、葫芦巴、狗脊、草苁蓉、吴茱萸、莲须、白鲜皮、地肤子、重楼和黑大豆。

其中，上述原料药材的药理如下：

红活麻：荨麻科蝎子草属植物掌叶蝎子草Girardiana heterophylla Decne.。辛、寒。有小毒。祛风除湿，利湿消肿。用于风湿关节痛，跌打损伤，水肿。

红三七：苦；涩；性凉。归肝；脾经。止血止痛；活血调经；除湿清热。主跌打伤痛；外伤出血；吐血；便血；崩漏；月经不调；赤白带下；湿热下痢；痈疮疮。《四川中药志》：散血行气。治跌打损伤及五劳七伤。《陕西中草药》：收敛止血，活血调经，止痛生肌。治跌打损伤，外伤出血，便血，崩漏，月经不调，淋症，白带，红白痢疾，大骨节病。

红升麻：味辛、苦，性温。归肝经。活血止痛，祛风除湿，强筋健骨，解毒。主闭经；症瘕；跌打损伤；睾丸炎；毒蛇咬伤；《云南中草药》：活血去瘀，除湿止痛。《昆明民间常用草药》：活血祛瘀，调经行水。

红田乌草：甘微酸，凉，无毒。清热解毒，凉血止血，消积逐瘀。

大腹皮：辛，微温。归脾、胃、大肠、小肠经。下气宽中，行水消肿。用于湿阻气滞，脘腹胀闷，大便不爽，水肿胀满，脚气浮肿，小便不利。

蝉蜕：甘，寒。归肺、肝经。散风除热，利咽，透疹，退翳，解痉。用于风热感冒，咽痛，音哑，麻疹不透，风疹瘙痒，目赤翳障，惊风抽搐，破伤风。

槟榔：苦、辛，温。归胃、大肠经。杀虫消积，降气，行水，截疟。用于绦虫、蛔虫、姜片虫病，虫积腹痛，积滞泻痢，里急后重，水肿脚气，疟疾。

大黄：苦，寒。归脾、胃、大肠、肝、心包经。泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。用于实热便秘，积滞腹痛，泻痢不爽，湿热黄疸，血热吐衄，目赤，咽肿，肠痈腹痛，痈肿疔疮，瘀血经闭，跌打损伤，外治水火烫伤；上消化道出血。酒大黄善清上焦血分热毒。用于目赤咽肿，齿龈肿痛。熟大黄泻下力缓，泻火解毒。用于火毒疮疡。大黄炭凉血化瘀止血。用于血热有瘀出血症。

牛西西：苦；酸；性寒。清热解毒；止血消肿；通便；杀虫。主吐血；衄血；便血；崩漏；赤白带下；紫癜；痢疾；肝炎；大便秘结；小便不利；痈疮肿毒；疥癣；跌打损伤；烫火伤。

半边钱：苦辛；寒；无毒。归肺；心；肾；膀胱经。利水通淋，散瘀止血，清热解毒。主小便不利，石淋，水肿，白带，跌打损伤，吐血，咯血，血崩，目赤痛，乳痈，毒蛇咬伤

莪术：辛、苦，温。归肝、脾经。行气破血，消积止痛。用于燀瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛；早期宫颈癌。

益母草：苦、辛，微寒。归肝、心包经。活血调经，利尿消肿。用于月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少；急性肾炎水肿。

虎杖：微苦，微寒。归肝、胆、肺经。祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰。用于关节痹痛，湿热黄疸，经闭，症瘕，水火烫伤，跌扑损伤，痈肿疮毒，咳嗽痰多。

大青叶：苦，寒。归心、胃经。清热解毒，凉血消斑。用于温邪入营，高热神昏，发斑发疹，黄疸，热痢，痄腮，喉痹，丹毒，痈肿。

海马：甘，温。归肝、肾经。温肾壮阳，散结消肿。用于阳痿，遗尿，肾虚作喘，症瘕积聚，跌扑损伤；外治痈肿疔疮。

罗汉果：甘，凉。归肺、大肠经。清热润肺，滑肠通便。用于肺火燥咳，咽痛失音，肠燥便秘。

葫芦巴：苦，温。归肾经。温肾，祛寒，止痛。用于肾脏虚冷，小腹冷痛，小肠疝气，寒湿脚气。

狗脊：苦、甘，温。归肝、肾经。补肝肾，强腰脊，祛风湿。用于腰膝酸软，下肢无力，风湿痹痛。

草苁蓉：味甘；成；性温。补肾壮阳；润肠通便；止血。主肾虚阳痿；遗精；腰膝冷痛；小梗遗沥；尿血；宫冷不孕；带下；崩漏；肠燥便秘。

吴茱萸：辛、苦，热；有小毒。归肝、脾、胃、肾经。散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻。用于厥阴头痛，寒疝腹痛，寒湿脚气，经行腹痛，脘腹胀痛，呕吐吞酸，五更泄泻，外治口疮；高血压。

莲须：甘、涩，平。归心、肾经。固肾涩精。用于遗精滑精，带下，尿频。

白鲜皮：苦，寒。归脾、胃、膀胱经。清热燥湿，祛风解毒。用于湿热疮毒，黄水淋漓，湿疹，风疹，疥癣疮癞，风湿热痹，黄疸尿赤。

地肤子：辛、苦，寒。归肾、膀胱经。清热利湿，祛风止痒。用于小便涩痛，阴痒带下，风疹，湿疹，皮肤瘙痒。

重楼：苦，微寒；有小毒。归肝经。清热解毒，消肿止痛，凉肝定惊。用于疔疮痈肿，咽喉肿痛，毒蛇咬伤，跌扑伤痛，惊风抽搐。

黑大豆：甘；平。归脾；肾；心经。活血利水；祛风解毒；健脾益肾。主水肿胀满；风毒脚气；黄疸浮肿；肾虚腰痛；遗尿；风痹筋挛；产后风痉；口噤；痈肿疮毒；药物、食物中毒。《本草纲目》说：“豆有五色，各治五脏，惟黑大豆属水性寒，可以入肾。治水、消胀、下气、治风热而活血解毒，常食用黑大豆，可百病不生。”，“黑大豆入肾功多，故能治水、消肿下气。治风热而活血解毒。”。

其中，所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为：红活麻10～20重量份、红三七25～35重量份、红升麻20～30重量份、红田乌草15～20重量份、大腹皮10～15重量份、蝉蜕10～20重量份、槟榔15～20重量份、大黄20～30重量份、牛西西15～20重量份、半边钱10～15重量份、莪术15～30重量份、益母草25～40重量份、虎杖10～15重量份、大青叶20～30重量份、海马20～30重量份、罗汉果20～35重量份、葫芦巴15～20重量份、狗脊20～30重量份、草苁蓉10～20重量份、吴茱萸10～15重量份、莲须15～25重量份、白鲜皮20～30重量份、地肤子15～25重量份、重楼10～15重量份和黑大豆20～35重量份。

其中，所述中药中各原料药材的重量份数比还可以优选为：红活麻15～20重量份、红三七30～35重量份、红升麻20～25重量份、红田乌草15～18重量份、大腹皮12～15重量份、蝉蜕10～16重量份、槟榔17～20重量份、大黄25～30重量份、牛西西15～18重量份、半边钱10～13重量份、莪术20～30重量份、益母草30～40重量份、虎杖10～12重量份、大青叶20～26重量份、海马25～30重量份、罗汉果25～30重量份、葫芦巴15～18重量份、狗脊25～30重量份、草苁蓉10～15重量份、吴茱萸12～15重量份、莲须15～20重量份、白鲜皮25～30重量份、地肤子15～20重量份、重楼13～15重量份和黑大豆25～30重量份。

其中，所述中药中各原料药材的重量份数比又可以优选为：红活麻18重量份、红三七34重量份、红升麻22重量份、红田乌草15重量份、大腹皮14重量份、蝉蜕13重量份、槟榔18重量份、大黄30重量份、牛西西16重量份、半边钱11重量份、莪术23重量份、益母草36重量份、虎杖11重量份、大青叶25重量份、海马26重量份、罗汉果27重量份、葫芦巴16重量份、狗脊28重量份、草苁蓉12重量份、吴茱萸14重量份、莲须17重量份、白鲜皮29重量份、地肤子15重量份、重楼13重量份和黑大豆27重量份。

其中，当所述中药的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将红活麻、红三七、红升麻、红田乌草、大腹皮、蝉蜕、槟榔、大黄、牛西西、半边钱、莪术和益母草混合，加相对于混合物质量6～10倍量的醇浓度为70％～85％的乙醇回流提取4～6次，每次3～5小时，过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.37～1.39的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物质量8～12倍量的水，浸泡24～48小时，煎煮5～8小时，过滤，滤液备用；将药渣再加入相对于药渣质量5～8倍量的水，煎煮3～5小时，过滤，滤液备用；将两次滤液合并，浓缩至70℃相对密度为1.33～1.35的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，50℃～60℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述干膏粉和淀粉的重量比为1∶0.02～0.04；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到膏体混合物颗粒；

第五步，将第四步获得的所述膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药片剂成品；所述膏体混合物颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶3～6∶0.35～0.55。

其中，当所述中药的剂型为口服液剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将红活麻、红三七、红升麻、红田乌草、大腹皮、蝉蜕、大黄、牛西西、半边钱、莪术、海马和狗脊按比例混合，用醇浓度为75％～85％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末，所加入甲醇的质量是第一步混合物质量的4～6倍；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，粉碎成粉末；加入相对于第二步获得的粉末质量6～10倍的蒸馏水，煎煮4～8小时，过滤，获得第一过滤液；将滤渣加入相对于其质量3～6倍的蒸馏水，煎煮2～4小时，过滤，获得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，浓缩出去2/3～3/4体积的水，加入醇浓度为90％～95％的乙醇，使醇浓度达到75％～80％，静置18～30小时，过滤，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成粉末；

第三步，将第一步和第二步获得的粉末混合，加相对于粉末质量3～5倍量的蒸馏水，0.2～0.4倍的蔗糖，0.03～0.05倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1：本发明制备的片剂

取红活麻180g、红三七340g、红升麻220g、红田乌草150g、大腹皮140g、蝉蜕130g、槟榔180g、大黄300g、牛西西160g、半边钱110g、莪术230g、益母草360g、虎杖110g、大青叶250g、海马260g、罗汉果270g、葫芦巴160g、狗脊280g、草苁蓉120g、吴茱萸140g、莲须170g、白鲜皮290g、地肤子150g、重楼130g和黑大豆270g；

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将红活麻、红三七、红升麻、红田乌草、大腹皮、蝉蜕、槟榔、大黄、牛西西、半边钱、莪术和益母草混合，加相对于混合物质量8倍量的醇浓度为80％的乙醇回流提取5次，每次4小时，过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.39的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物质量10倍量的水，浸泡36小时，煎煮7小时，过滤，滤液备用；将药渣再加入相对于药渣质量6倍量的水，煎煮4小时，过滤，滤液备用；将两次滤液合并，浓缩至70℃相对密度为1.34的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，50℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述干膏粉和淀粉的重量比为1∶0.03；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到膏体混合物颗粒；

第五步，将第四步获得的所述膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药片剂成品；所述膏体混合物颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶5∶0.45。

实施例2：本发明制备的口服液剂

取红活麻160g、红三七320g、红升麻250g、红田乌草170g、大腹皮120g、蝉蜕150g、槟榔200g、大黄280g、牛西西170g、半边钱120g、莪术270g、益母草320g、虎杖120g、大青叶220g、海马290g、罗汉果290g、葫芦巴170g、狗脊300g、草苁蓉140g、吴茱萸120g、莲须190g、白鲜皮260g、地肤子180g、重楼140g和黑大豆280g；

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将红活麻、红三七、红升麻、红田乌草、大腹皮、蝉蜕、大黄、牛西西、半边钱、莪术、海马和狗脊按比例混合，用醇浓度为85％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟1ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末，所加入甲醇的质量是第一步混合物质量的5倍；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，粉碎成粉末；加入相对于第二步获得的粉末质量8倍的蒸馏水，煎煮6小时，过滤，获得第一过滤液；将滤渣加入相对于其质量5倍的蒸馏水，煎煮3小时，过滤，获得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，浓缩出去2/3体积的水，加入醇浓度为95％的乙醇，使醇浓度达到80％，静置26小时，过滤，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成粉末；

第三步，将第一步和第二步获得的粉末混合，加相对于粉末质量3.5倍量的蒸馏水，0.35倍的蔗糖，0.04倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

毒性实验：

急性毒性实验：应用NI H小鼠60只，SPF级，雌雄各半，体重16～20g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组30只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例1制备的片剂溶解在水中，(浓度为6.58g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为32.9生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50＞32.9生药/kg，每日最大给药量为65.8生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为4.6g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.077g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以18g计)口服灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床用量的855倍。因此本发明的中药制剂急性毒性低，临床用药安全。

长期毒性实验：

本发明实施例1的片剂对小鼠按9.64、19.82和37.51g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明中药制剂对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床实验：

患者资料：216例病例均为我院住院患者，其中男112例，女104例；平均年龄45.3岁；患病时间2～9年，平均4年；发病原因：慢性肾小球肾炎109例，糖尿病肾病81例，高血压肾病26例。患者入院时血肌酐均值在(827±139)μmol/L，尿素均值(39.2±10.5)mmol/L，肌酐清除率均值(12.4±3.8)mL/min，均符合血液透析治疗的适应症。将上述216例患者随机分为2组，治疗组119例，对照组97例，2组患者性别、年龄、发病原因等临床资料相比差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

诊断标准：根据中药新药治疗尿毒症的临床研究指导原则，制订以下标准：①内生肌酐清除率Ccr下降到25mL/min以下；②血肌酐超过221μmol/L；③患者有明显的尿毒症症状和临床慢性肾脏病病史。

治疗方法：全部病例均给予：基础疾病的治疗；控制血压；优质低蛋白、低磷、高热量饮食；纠正贫血。对照组在上述治疗的基础上每周血液透析治疗2次，治疗组每周血液透析治疗1次，同时每天服用本发明实施例1制备的中药片剂，每日3次，每次3片。

观察项目：每周透析前后检查患者血肌酐、尿素、钾、钠、氯、钙1次，治疗前查其血常规、尿肌酐清除率、血脂。治疗3个月后对全部病例进行血常规、尿肌酐清除率、血脂复查。

疗效标准：疗效标准参照1987年全国肾衰保守疗法专题学术会议拟定的标准。显效：①症状减轻或消失；②内生肌酐清除率增加≥30％；③血肌酐降低≥30％，以上①项必备，②③项具备1项即可判定。有效：①症状减轻或消失；②内生肌酐清除率增加≥20％；③血肌酐降低≥20％，以上①项必备，②③项具备1项即可判定。无效：①不符合显效、有效判定条件者；②透析前恶心呕吐，不能进食，肢体浮肿，血肌酐、尿素、血钾大幅度升高。

统计学方法：用SPSS13.0软件进行统计分析，率之间比较用χ²检验，均数之间用t检验。

治疗结果：

1、两组疗效比较见表1，从表1可以看出，服用本发明实施例1制备的中药片剂在治疗尿毒症方面具有显著的优势。

表1两组疗效比较

组别	例数	显效	有效	无效	总有效率(％)
						治疗组	119	74(62.2％)	43(36.1％)	2(1.7％)	98.3％
对照组	97	45(46.4％)	32(33.0％)	20(20.6％)	79.4％

2、两组治疗前后，血肌酐、尿素氮、钾含量比较见表2。

表2两组治疗前后血肌酐、尿素氮、钾含量比较

3、两组治疗前后，钠、氯、钙含量比较见表3。

表3两组治疗前后钠、氯、钙含量比较

4、复查结果比较见表4，从表4上可以看出治疗组肌酐清除率、血红蛋白、血脂等指标治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05)，治疗后治疗组与对照组比较有统计学意义(P＜0.05)。

表4两组复查前后各项指标比较

典型病例：张某，男，43岁，尿毒症患者，2011年6月14日初诊，已血液透析半年，每周3次。长期食欲不振、乏力，面色苍黄晦浊，神疲乏力，恶心欲吐，皮肤搔痒，下肢浮肿小便短步，大便干结，血色素为5克，舌质暗淡，舌苔垢厚且腻，脉象弦滑数，按之有力，继续透析，每周3次，同时服用本发明实施例1制备的片剂，每日3次，每次3片，服用一周，呕恶即止小便渐增，浮肿见消，大便通畅，患者自觉精神好转，气力有增。复查血肌酐和尿素氮也有所下降。在患者的密切配合下，治疗两周之后开始延长透析间隔时间，由开始治疗时的每周三次递减为每周两次，继续治疗至八周时递减为每周一次，治疗至十一周时停止透析，完全改用中药治疗。停止透析后三个月复诊，面色较润，精神爽适，知饥欲食，二便如常，自觉气力增加，每天散步2至3小时，不觉疲劳，且经化验结果可知，停止透析后病情基本稳定，未出现反复。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (7)

1.一种配合血液透析治疗尿毒症的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比为：红活麻10～20重量份、红三七25～35重量份、红升麻20～30重量份、红田乌草15～20重量份、大腹皮10～15重量份、蝉蜕10～20重量份、槟榔15～20重量份、大黄20～30重量份、牛西西15～20重量份、半边钱10～15重量份、莪术15～30重量份、益母草25～40重量份、虎杖10～15重量份、大青叶20～30重量份、海马20～30重量份、罗汉果20～35重量份、葫芦巴15～20重量份、狗脊20～30重量份、草苁蓉10～20重量份、吴茱萸10～15重量份、莲须15～25重量份、白鲜皮20～30重量份、地肤子15～25重量份、重楼10～15重量份和黑大豆20～35重量份。

2.如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比为：红活麻15～20重量份、红三七30～35重量份、红升麻20～25重量份、红田乌草15～18重量份、大腹皮12～15重量份、蝉蜕10～16重量份、槟榔17～20重量份、大黄25～30重量份、牛西西15～18重量份、半边钱10～13重量份、莪术20～30重量份、益母草30～40重量份、虎杖10～12重量份、大青叶20～26重量份、海马25～30重量份、罗汉果25～30重量份、葫芦巴15～18重量份、狗脊25～30重量份、草苁蓉10～15重量份、吴茱萸12～15重量份、莲须15～20重量份、白鲜皮25～30重量份、地肤子15～20重量份、重楼13～15重量份和黑大豆25～30重量份。

3.如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比为：红活麻18重量份、红三七34重量份、红升麻22重量份、红田乌草15重量份、大腹皮14重量份、蝉蜕13重量份、槟榔18重量份、大黄30重量份、牛西西16重量份、半边钱11重量份、莪术23重量份、益母草36重量份、虎杖11重量份、大青叶25重量份、海马26重量份、罗汉果27重量份、葫芦巴16重量份、狗脊28重量份、草苁蓉12重量份、吴茱萸14重量份、莲须17重量份、白鲜皮29重量份、地肤子15重量份、重楼13重量份和黑大豆27重量份。

4.如权利要求1至3任意一项所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将红活麻、红三七、红升麻、红田乌草、大腹皮、蝉蜕、槟榔、大黄、牛西西、半边钱、莪术和益母草混合，加相对于混合物质量6～10倍量的醇浓度为70％～85％的乙醇回流提取4～6次，每次3～5小时，过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.37～1.39的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物质量8～12倍量的水，浸泡24～48小时，煎煮5～8小时，过滤，滤液备用；将药渣再加入相对于药渣质量5～8倍量的水，煎煮3～5小时，过滤，滤液备用；将两次滤液合并，浓缩至70℃相对密度为1.33～1.35的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，50℃～60℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述干膏粉和淀粉的重量比为1∶0.02～0.04；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到膏体混合物颗粒；

第五步，将第四步获得的所述膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药片剂成品；所述膏体混合物颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶3～6∶0.35～0.55。

5.如权利要求1至3任意一项所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为口服液剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将红活麻、红三七、红升麻、红田乌草、大腹皮、蝉蜕、大黄、牛西西、半边钱、莪术、海马和狗脊按比例混合，用醇浓度为75％～85％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末，所加入甲醇的质量是第一步混合物质量的4～6倍；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，粉碎成粉末；加入相对于第二步获得的粉末质量6～10倍的蒸馏水，煎煮4～8小时，过滤，获得第一过滤液；将滤渣加入相对于其质量3～6倍的蒸馏水，煎煮2～4小时，过滤，获得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，浓缩出去2/3～3/4体积的水，加入醇浓度为90％～95％的乙醇，使醇浓度达到75％～80％，静置18～30小时，过滤，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成粉末；

第三步，将第一步和第二步获得的粉末混合，加相对于粉末质量3～5倍量的蒸馏水，0.2～0.4倍的蔗糖，0.03～0.05倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

6.权利要求1至3任意一项所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为片剂，所述制备方法包括以下步骤：

第一步，将红活麻、红三七、红升麻、红田乌草、大腹皮、蝉蜕、槟榔、大黄、牛西西、半边钱、莪术和益母草混合，加相对于混合物质量6～10倍量的醇浓度为70％～85％的乙醇回流提取4～6次，每次3～5小时，过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.37～1.39的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物质量8～12倍量的水，浸泡24～48小时，煎煮5～8小时，过滤，滤液备用；将药渣再加入相对于药渣质量5～8倍量的水，煎煮3～5小时，过滤，滤液备用；将两次滤液合并，浓缩至70℃相对密度为1.33～1.35的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，50℃～60℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述干膏粉和淀粉的重量比为1∶0.02～0.04；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到膏体混合物颗粒；

第五步，将第四步获得的所述膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药片剂成品；所述膏体混合物颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶3～6∶0.35～0.55。

7.权利要求1至3任意一项所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为口服液剂，所述制备方法包括以下步骤：

第一步，将红活麻、红三七、红升麻、红田乌草、大腹皮、蝉蜕、大黄、牛西西、半边钱、莪术、海马和狗脊按比例混合，用醇浓度为75％～85％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末，所加入甲醇的质量是第一步混合物质量的4～6倍；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，粉碎成粉末；加入相对于第二步获得的粉末质量6～10倍的蒸馏水，煎煮4～8小时，过滤，获得第一过滤液；将滤渣加入相对于其质量3～6倍的蒸馏水，煎煮2～4小时，过滤，获得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，浓缩出去2/3～3/4体积的水，加入醇浓度为90％～95％的乙醇，使醇浓度达到75％～80％，静置18～30小时，过滤，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成粉末；

第三步，将第一步和第二步获得的粉末混合，加相对于粉末质量3～5倍量的蒸馏水，0.2～0.4倍的蔗糖，0.03～0.05倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。