CN105833013A - 一种治疗甲状腺癌术后复发甲状腺结节的药物组合物 - Google Patents

一种治疗甲状腺癌术后复发甲状腺结节的药物组合物 Download PDF

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Abstract

本发明属于中医药领域，具体涉及一种治疗甲状腺癌术后复发甲状腺结节的药物组合物及其制备方法。该药物组合物由猫爪草、凤尾草、黄精、太子参、白僵蚕、白芥子、香橼、补血草、陈皮、菟丝子、毛大丁草、苦蘵为药用原料按照一定的重量份比例制成。诸药合伍有解毒消肿，散结化痰，益气养阴，利湿泄浊，扶正祛邪之效，针对甲状腺癌术后甲状腺结节复发伴气虚、阴虚的患者，有多靶点多系统的调节作用，可有效改善甲状腺癌术后患者的中医临床症状，缩小甲状腺结节，降低血清甲状腺球蛋白水平从而防止癌肿复发和转移，提高患者生活质量。

Description

一种治疗甲状腺癌术后复发甲状腺结节的药物组合物
技术领域
本发明属于中医药领域，具体涉及一种治疗甲状腺癌术后复发甲状腺结节的药物组合物及其制备方法。
背景技术
甲状腺癌是临床常见的一类颈部恶性肿瘤，发病率在我国正呈逐年上升之势。目前中国人群甲状腺结节的患病率为18.6％，其中恶性结节(即甲状腺癌)占5％～10％，病理类型主要分为乳头状癌、滤泡状癌、未分化癌、髓样癌等。除了诊断技术日趋发达完善外，不当饮食、过大的精神压力、放射线照射皆可能为疾病诱因。
目前，手术是甲状腺癌最好的治疗方法。但术后在原手术部位复发的机率也较高。并且甲状腺癌大多有淋巴结转移，特别是乳头状腺癌，其区域淋巴结转移率为44.7％。滤泡样癌其远处转移部位通常是骨骼，可引起溶骨性病变。很多研究表明甲状腺癌患者采用手术治疗后极易复发，并且甲状腺癌术后，患者气、血、津液大量耗伤，多出现神疲乏力、自汗盗汗、口干、声音嘶哑、颈部胀满不适、二便失调等症状。由此可见，甲状腺癌的患者即使进行了手术治疗，也仍有部分“邪气”残留机体，成为复发转移的根源。
中医认为甲状腺癌属于祖国医学“瘿瘤”、“石瘿”的范畴。在病因病机上多由气滞、痰浊、瘀毒凝结颈前而成，如《济生方》所云：“夫瘿瘤者，多因喜怒不节，忧思过度，而成斯疾焉”。甲状腺癌的发生和多种因素相关，为机体气、痰、瘀、毒、虚的病理反应。术后患者气、血、津液大量耗伤，机体免疫力低下，正气亏虚，全身处于虚弱状态。甲状腺癌术后淋巴转移主要由于正气亏虚、癌毒、痰、瘀血等相互交阻导致。目前，越来越多的证据表明甲状腺癌患者在术后积极辅以中医药治疗可以弥补手术治疗不足、减轻内分泌治疗的不良反应，降低术后血清甲状腺球蛋白水平从而防止癌肿复发和转移，改善患者临床症状，提高患者生活质量。因此，中医药治疗成为甲状腺癌综合治疗方案中必不可少的一部分。
发明内容
发明人根据自己多年的中医临床经验，秉承中医“整体观”和“辨证论治”，并将辨证与辨病有机结合，潜心研究提供了一种治疗甲状腺癌术后复发甲状腺结节的药物组合物，可有效改善甲状腺癌术后患者的中医临床症状，缩小甲状腺结节，降低血清甲状腺球蛋白水平从而防止癌肿复发和转移，提高患者生活质量。
本发明是通过以下技术方案实现的：
一种治疗甲状腺癌术后复发甲状腺结节的药物组合物，其特征在于由猫爪草、凤尾草、黄精、太子参、白僵蚕、白芥子、香橼、补血草、陈皮、菟丝子、毛大丁草、苦蘵为药用原料制成。
进一步优选地，一种治疗甲状腺癌术后复发甲状腺结节的药物组合物，其特征在于由如下重量份配比的药用原料制成：猫爪草18-23份、凤尾草12-17份、黄精15-20份、太子参8-13份、白僵蚕5-8份、白芥子7-12份、香橼8-13份、补血草10-15份、陈皮4-7份、菟丝子10-15份、毛大丁草12-17份、苦蘵20-25份。
更进一步地，一种治疗甲状腺癌术后复发甲状腺结节的药物组合物，其特征在于由如下重量份配比的药用原料制成：猫爪草20份、凤尾草15份、黄精15份、太子参12份、白僵蚕6份、白芥子8份、香橼10份、补血草10份、陈皮4份、菟丝子15份、毛大丁草15份、苦蘵24份。
更进一步地，一种治疗甲状腺癌术后复发甲状腺结节的药物组合物，其特征在于由如下重量份配比的药用原料制成：猫爪草22份、凤尾草16份、黄精18份、太子参10份、白僵蚕8份、白芥子10份、香橼12份、补血草15份、陈皮6份、菟丝子12份、毛大丁草16份、苦蘵20份。
本发明组方配伍关系如下。
方中：猫爪草甘辛温，善散结消肿；凤尾草苦寒，清热凉血，利湿消肿，解毒，二药伍用散结消肿，利湿解毒为君药。
黄精补气养阴，健脾益胃，润肺益肾；太子参益气健脾，生津润肺；二药伍用针对术后患者多气虚、阴虚的针状，进行调理。白僵蚕搜风化痰，解毒散结，白芥子辛温，化痰逐饮，散结消肿；二药伍用散结消肿解毒，尤其针对于皮里膜外之结节，四药为臣药。
香橼舒肝理气，通经利水，宽中化痰；补血草活血补血，温中健脾，滋补强壮；陈皮理气健脾，燥湿化痰；菟丝子温而不燥，平补肝肾；毛大丁草清热解毒，宣肺利水，行气活血；苦蘵清热，利尿，解毒，消肿，六药为佐使药。
诸药合伍有解毒消肿，散结化痰，益气养阴，利湿泄浊，扶正祛邪之效，针对甲状腺癌术后气虚、阴虚伴甲状腺结节复发的患者，有多靶点多系统的调节作用，可有效改善甲状腺癌术后患者的中医临床症状，缩小甲状腺结节，降低血清甲状腺球蛋白水平从而防止癌肿复发和转移，提高患者生活质量。
本发明所用各药用原料的性味归经和主要功效如下。
黄精：【性味】甘，平。【归经】归脾、肺、肾经。【功能主治】补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃虚弱，体倦乏力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴。
太子参：【性味】甘、微苦，平。【归经】归脾、肺经。【功能主治】益气健脾，生津润肺。用于脾虚体倦，食欲不振，病后虚弱，气阴不足，自汗口渴，肺燥干咳。
香橼：【性味】辛、苦、酸，温。【归经】归肝、脾、肺经。【功能主治】舒肝理气，宽中，化痰。用于肝胃气滞，胸胁胀痛，脘腹痞满，呕吐噫气，痰多咳嗽。
补血草：【性味】苦、咸，温。【功能主治】活血，止血，温中健脾，滋补强壮。用于月经不调，功能性子宫出血，痔疮出血，胃溃疡，脾虚浮肿。
陈皮：【性味】苦、辛，温。【归经】归肺、脾经。【功能主治】理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。
菟丝子：【性味】甘，温。【归经】归肝、肾、脾经。【功能主治】滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻；外治白癜风。
猫爪草：【性味】甘、辛，温。【归经】归肝、肺经。【功能主治】散结，消肿。用于瘰疬未溃、淋巴结结核。
白僵蚕【性味】味辛；咸；性平。【归经】肝；肺；胃经。【功能主治】祛风止痉；化痰散结；解毒利咽。主惊痫抽搐；中风口眼斜；偏正头痛；咽喉肿痛；瘰疬；痄腮；风疹；疮毒。
白芥子：【性味】辛；温。【归经】肺；肝；脾；胃；心包经。【功能主治】化痰逐饮；散结消肿。主咳喘痰多；胸满胁痛；肢体麻木；关节肿痛；湿痰流注；阴疽肿毒。
毛大丁草：【性味】味苦；辛；性凉。【功能主治】清热解毒；宣肺止咳；行气活血。主伤风咳嗽；胃脘胀痛；泄泻；痢疾；水肿；淋浊；疮疖肿毒；跌打肿痛；毒蛇咬伤。
凤尾草：【性味】淡；微苦；寒。【归经】大肠；心；肝经。【功能主治】清热利湿；凉血止血；消肿解毒。主痢疾；泄泻；淋浊；带下；黄疸；疔疮肿毒；喉痹乳蛾；淋巴结核；腮腺炎；乳腺炎；高热抽搐；蛇虫咬伤；吐血；衄血；尿血；便血；外伤出血。
苦蘵：【性味】味苦；酸；性寒。【功能主治】清热；利尿；解毒；消肿。主感冒；肺热咳嗽；咽喉肿痛；牙龈肿痛；湿热黄疸；痢疾；水肿；热淋；天疱疮；疔疮。
为了便于使用，本发明的药物组合物可由猫爪草、凤尾草、黄精、太子参、白僵蚕、白芥子、香橼、补血草、陈皮、菟丝子、毛大丁草、苦蘵或其水或其有机溶剂提取物为活性成分，依照制剂学常规技术制成口服剂型，如：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂。
优选地，上述所述的口服剂型为胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂或丸剂。
最优选地，上述所述的口服剂型是胶囊剂。
本发明还提供了一种治疗甲状腺癌术后复发甲状腺结节的药物组合物胶囊剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)按处方取毛大丁草、苦蘵、白芥子、香橼，粉碎成平均粒径为40-60μm的颗粒后加入3-10倍量的60％的乙醇水溶液，采用超声波提取，超声波提取完毕，收集毛大丁草、苦蘵、白芥子、香橼乙醇水提后滤渣，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.15-1.20(60℃测得)，得提取物A，备用，其中，提取条件包括：超声功率为150-160W，提取温度为40-50℃，提取时间为30-50min；
(2)按处方取猫爪草、凤尾草、黄精、太子参、白僵蚕、补血草、陈皮、菟丝子与毛大丁草、苦蘵、白芥子、香橼乙醇水提后滤渣加水煎煮两次，第一次加4-10倍重量份的水，煎煮1.0-2.0小时，第二次加3-6倍重量份的水煎煮1.0-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃测得)后，加入乙醇至浓度为20％，于-5～5℃冷藏12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.15-1.20(60℃测得)，得提取物B，与提取物A混合均匀，在进风温度140～150℃，出风温度75～80℃条件下进行喷雾干燥，得颗粒，过筛、灭菌、装入胶囊壳即得本发明胶囊剂。
上述所述的胶囊剂还可以加入制备胶囊剂时可接受的载体，如：甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等等。
本发明的胶囊剂在使用时根据病人的情况确定用法用量，可每日服1-3次，每次1-10粒。
本发明是发明人经过反复研究，逐步改进得到的一种疗效较好的用于治疗甲状腺癌术后复发甲状腺结节的药物，临床结果提示，本发明药物治疗组治疗效果显著，本发明药物治疗组患者术后常见症状的总好转率为92.1％，显著高于对照组的63.2％(P＜0.05)；治疗组患者心悸、声嘶、口疮、便干的改善时间均低于对照组(P＜0.05)；治疗组TG值明显减小，与治疗前比较和治疗后对照组比较差异均有统计学意义(P＜0.05)；治疗组患者治疗后最大甲状腺结节显著低于对照组(P＜0.05)。可见，本发明药物可以有效地改善甲状腺癌患者术后的临床症状，降低血清TG水平，缩小甲状腺结节直径，适于临床应用。
总之，与现有技术相比，本发明既遵循了中医辨证用药规律，又融入了现代药理，立法全面，按照君臣佐使原则配伍严谨组方，具有多靶点、多环节、多层次的综合调控作用，是治疗甲状腺癌术后复发甲状腺结节的有效药物；同时，临床疗效确切，可显著缩小甲状腺结节，降低术后血清甲状腺球蛋白水平从而防止癌肿复发和转移，患者依从性较好，服用方便，可有效地减轻病者负担和痛苦，能够达到标本兼治的目的，值得临床上广泛推广应用。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
实施例1胶囊剂
处方：猫爪草20份、凤尾草15份、黄精15份、太子参12份、白僵蚕6份、白芥子8份、香橼10份、补血草10份、陈皮4份、菟丝子15份、毛大丁草15份、苦蘵24份。
制备方法：(1)按处方取毛大丁草、苦蘵、白芥子、香橼，粉碎成平均粒径为45μm的颗粒后加入7倍量的60％的乙醇水溶液，采用超声波提取，超声波提取完毕，收集毛大丁草、苦蘵、白芥子、香橼乙醇水提后滤渣，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.18(60℃测得)，得提取物A，备用，其中，提取条件包括：超声功率为150-160W，提取温度为40-50℃，提取时间为30-50min；
(2)按处方取猫爪草、凤尾草、黄精、太子参、白僵蚕、补血草、陈皮、菟丝子与毛大丁草、苦蘵、白芥子、香橼乙醇水提后滤渣加水煎煮两次，第一次加8倍重量份的水，煎煮1.0-2.0小时，第二次加5倍重量份的水煎煮1.0-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.06(60℃测得)后，加入乙醇至浓度为20％，于-5～5℃冷藏12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.18(60℃测得)，得提取物B，与提取物A混合均匀，在进风温度140～150℃，出风温度75～80℃条件下进行喷雾干燥，得颗粒，过筛、灭菌、装入胶囊壳即得本发明胶囊剂。本实施例胶囊剂，每粒装量0.32g，相当于生药1.16g。
实施例2胶囊剂
处方：猫爪草22份、凤尾草16份、黄精18份、太子参10份、白僵蚕8份、白芥子10份、香橼12份、补血草15份、陈皮6份、菟丝子12份、毛大丁草16份、苦蘵20份。
制备方法：(1)按处方取毛大丁草、苦蘵、白芥子、香橼，粉碎成平均粒径为55μm的颗粒后加入6倍量的60％的乙醇水溶液，采用超声波提取，超声波提取完毕，收集毛大丁草、苦蘵、白芥子、香橼乙醇水提后滤渣，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.18(60℃测得)，得提取物A，备用，其中，提取条件包括：超声功率为150-160W，提取温度为40-50℃，提取时间为30-50min；
(2)按处方取猫爪草、凤尾草、黄精、太子参、白僵蚕、补血草、陈皮、菟丝子与毛大丁草、苦蘵、白芥子、香橼乙醇水提后滤渣加水煎煮两次，第一次加8倍重量份的水，煎煮1.0-2.0小时，第二次加4倍重量份的水煎煮1.0-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.08(60℃测得)后，加入乙醇至浓度为20％，于-5～5℃冷藏12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.18(60℃测得)，得提取物B，与提取物A混合均匀，在进风温度140～150℃，出风温度75～80℃条件下进行喷雾干燥，得颗粒，过筛、灭菌、装入胶囊壳即得。
实施例3胶囊剂
处方：猫爪草20份、凤尾草12份、黄精18份、太子参10份、白僵蚕6份、白芥子12份、香橼12份、补血草12份、陈皮5份、菟丝子15份、毛大丁草15份、苦蘵20份。
制备方法：(1)按处方取毛大丁草、苦蘵、白芥子、香橼，粉碎成平均粒径为45μm的颗粒后加入7倍量的60％的乙醇水溶液，采用超声波提取，超声波提取完毕，收集毛大丁草、苦蘵、白芥子、香橼乙醇水提后滤渣，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.17(60℃测得)，得提取物A，备用，其中，提取条件包括：超声功率为150-160W，提取温度为40-50℃，提取时间为30-50min；
(2)按处方取猫爪草、凤尾草、黄精、太子参、白僵蚕、补血草、陈皮、菟丝子与毛大丁草、苦蘵、白芥子、香橼乙醇水提后滤渣加水煎煮两次，第一次加4-10倍重量份的水，煎煮1.0-2.0小时，第二次加3-6倍重量份的水煎煮1.0-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05(60℃测得)后，加入乙醇至浓度为20％，于-5～5℃冷藏12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.16(60℃测得)，得提取物B，与提取物A混合均匀，在进风温度140～150℃，出风温度75～80℃条件下进行喷雾干燥，得颗粒，过筛、灭菌、装入胶囊壳即得本发明胶囊剂。
实施例4胶囊剂
处方：猫爪草18份、凤尾草12份、黄精15份、太子参10份、白僵蚕5份、白芥子9份、香橼10份、补血草12份、陈皮4份、菟丝子12份、毛大丁草15份、苦蘵20份。
制备方法：参照实施例1-3的操作。
实施例5胶囊剂
处方：猫爪草23份、凤尾草16份、黄精18份、太子参10份、白僵蚕8份、白芥子8份、香橼8份、补血草12份、陈皮4份、菟丝子10份、毛大丁草12份、苦蘵20份。
制备方法：参照实施例1-3的操作。
实施例6胶囊剂
处方：猫爪草20份、凤尾草16份、黄精18份、太子参12份、白僵蚕6份、白芥子10份、香橼13份、补血草15份、陈皮4份、菟丝子0份、毛大丁草13份、苦蘵23份。
制备方法：参照实施例1-3的操作。
实施例7胶囊剂
处方：猫爪草23份、凤尾草17份、黄精18份、太子参12份、白僵蚕8份、白芥子8份、香橼12份、补血草12份、陈皮6份、菟丝子15份、毛大丁草14份、苦蘵24份。
制备方法：参照实施例1-3的操作。
实施例8胶囊剂
处方：猫爪草22份、凤尾草16份、黄精16份、太子参12份、白僵蚕6份、白芥子9份、香橼9份、补血草12份、陈皮5份、菟丝子10份、毛大丁草13份、苦蘵20份。
制备方法：参照实施例1-3的操作。
实施例9毒理学实验
(一)急性毒性实验：选取昆明小鼠60只，雌雄各半，体重28～38g，随机分为四组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1-3制备的中药胶囊剂溶解在水中制成混悬液(浓度为7.0g-7.5g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。
实验结果表明：与对照组比较，给药后各组小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的胶囊即LD50＞35.0-37.5g生药/kg，每日最大给药量为75.0g生药/kg/日。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。
(二)长期毒性实验：本发明中药实施例1胶囊剂对小鼠按1.2、2.4和4.8g生药/kg连续用药12周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药12周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
实施例10本发明药物对甲状腺癌术后复发甲状腺结节患者的临床观察实验
1资料与方法
1.1一般资料：选取2013年2月至2014年2月我院收治的76例甲状腺癌手术后复发甲状腺结节患者，根据随机数字表法分为治疗组和对照组，每组各38例。纳入标准：所有患者均行甲状腺癌根治疗术，术前经针吸活组织检查确诊，术后经病理学检查证实；患者对该项研究内容和治疗方案知情，已签署同意书。排除标准：合并严重脏器疾病；过敏性体质；资料不全。治疗组中，男性12例，女性26例；年龄为(40.5±5.6)岁；术后时间为(6.3±5.3)个月。对照组中，男性11例，女性27例；年龄为(40.3±5.1)岁；术后时间为(6.2±5.2)个月。两组患者在性别、年龄、术后时间及伴结节方面的差异均无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。
1.2治疗方法：对照组患者术后应用左甲状腺素钠治疗，左甲状腺素钠片(商品名为优甲乐，深圳市中联制药有限公司生产)，50～100μg/次，1次/d，晨起温水送服。
治疗组患者服用本发明实施例1制备的胶囊治疗，一日两次，每次4-6粒，若口服难度大，可以直接服用胶囊内容物。两组患者均持续治疗12周。
1.3观察指标：
1.3.1参照《实用内科学》第12版及《中药新药临床研究指导原则》，比较两组患者术后心悸、声嘶、口疮、大便干结等症状的改善情况。无症状为0分，轻微症状为1分，中度症状为2分，重度症状为3分。根据患者治疗前后症状积分的变化来评定症状治疗效果，即积分降低＞2/3为显效，2/3～1/3为有效，＜1/3为无效。总有效率＝(显效+有效)/总例数×100％。
1.3.2观察对比两组患者各项临床症状的改善时间。
1.3.3观察比较两组治疗前及治疗后血浆甲状腺球蛋白(thyroglobulin，TG)及促甲状腺激素(thyroid stimulatinghormone，TSH)的变化。
1.3.4通过超声观察两组患者治疗前及治疗后最大甲状腺结节的直径。
1.4统计学分析：采用spss16.0统计软件进行分析，计数资料两样本率的比较采用X2检验，治疗前后比较用配对t检验，组间比较采用t检验，P＜0.05表示差异有统计学意义。
2结果
2.1两组患者术后常见症状改善情况的比较：治疗结束后治疗组显效20例，有效15例，无效3例，总有效率92.1％；而对照显效7例，有效17例，无效14例，总有效率63.2％，治疗组的治疗效果明显优于对照组，差异有统计学意义(P＜0.01)。见表1。
表1治疗后两组患者临床疗效比较，例(％)
注：对照组比较，*P＜0.01。
2.2两组患者各项临床症状的改善时间的比较：治疗组患者心悸、声嘶、口疮、大便干结的改善时间均低于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)，表2。
表2两组甲状腺癌患者各项临床症状改善时间比较，(d)
注：对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
2.3两组治疗前后TG值的变化：两组治疗前TG值比较差异无统计学意义，具有可比性。治疗后，治疗组TG值明显减小，与治疗前比较差异有统计学意义(P＜0.05)，对照组与治疗前比较差异无统计学意义；治疗后两组间比较差异有统计学意义(P＜0.05)，治疗组TG值降低的更加明显。见表3。
表3两组治疗前后TG值的变化，(ug/L)
注：与治疗比较，*P＜0.05；组间比较，#P＜0.05。
2.4两组患者治疗前及治疗后最大甲状腺结节直径的比较：两组患者治疗前最大甲状腺结节直径间差异无统计学意义(P＞0.05)；治疗组患者治疗后最大甲状腺结节显著低于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。表4。
表4两组患者治疗前及治疗后最大甲状腺结节直径的比较(mm)
注：与治疗比较，*P＜0.05；组间比较，#P＜0.05。
2.5不良反应及安全性检测：治疗组在观察期间病人无任何主观不适，血、尿、大便常规及心、肝、肾功能等检查均未出现异常。
结果显示：治疗组患者的术后症状改善情况与甲状腺结节水平显著优于常规西药治疗组。治疗组患者术后常见症状的总好转率为92.1％，显著高于对照组的63.2％(P＜0.05)；治疗组患者心悸、声嘶、口疮、便干的改善时间均低于对照组(P＜0.05)；治疗组患者治疗后最大甲状腺结节显著低于对照组(P＜0.05)。可见，本发明药物可以有效地改善甲状腺癌患者术后的临床症状，降低血清TG水平，缩小甲状腺结节直径，适于临床应用。

Claims (10)

1.一种治疗甲状腺癌术后复发甲状腺结节的药物组合物，其特征在于由猫爪草、凤尾草、黄精、太子参、白僵蚕、白芥子、香橼、补血草、陈皮、菟丝子、毛大丁草、苦蘵为药用原料制成。
2.如权利要求1所述的治疗甲状腺癌术后复发甲状腺结节的药物组合物，其特征在于由如下重量份配比的药用原料制成：猫爪草18-23份、凤尾草12-17份、黄精15-20份、太子参8-13份、白僵蚕5-8份、白芥子7-12份、香橼8-13份、补血草10-15份、陈皮4-7份、菟丝子10-15份、毛大丁草12-17份、苦蘵20-25份。
3.如权利要求2所述的治疗甲状腺癌术后复发甲状腺结节的药物组合物，其特征在于由如下优选重量份配比的药用原料制成：猫爪草20份、凤尾草15份、黄精15份、太子参12份、白僵蚕6份、白芥子8份、香橼10份、补血草10份、陈皮4份、菟丝子15份、毛大丁草15份、苦蘵24份。
4.如权利要求2所述的治疗甲状腺癌术后复发甲状腺结节的药物组合物，其特征在于由如下优选重量份配比的药用原料制成：猫爪草22份、凤尾草16份、黄精18份、太子参10份、白僵蚕8份、白芥子10份、香橼12份、补血草15份、陈皮6份、菟丝子12份、毛大丁草16份、苦蘵20份。
5.如权利要求1-4任一所述的治疗甲状腺癌术后复发甲状腺结节的药物组合物，其特征在于所述药物组合物优选制成为口服剂型。
6.如权利要求5所述的治疗甲状腺癌术后复发甲状腺结节的药物组合物，其特征在于所述口服剂型优选为片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂。
7.如权利要求5所述的治疗甲状腺癌术后复发甲状腺结节的药物组合物，其特征在于所述口服剂型优选为胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂或丸剂。
8.如权利要求7所述的治疗甲状腺癌术后复发甲状腺结节的药物组合物，其特征在于所述口服剂型优选为胶囊剂。
9.如权利要求1-8任一所述的治疗甲状腺癌术后复发甲状腺结节的药物组合物，其特征在于所述胶囊剂的制备方法包括以下步骤：
(1)按处方取毛大丁草、苦蘵、白芥子、香橼，粉碎成平均粒径为40-60μm的颗粒后加入3-10倍量的60％的乙醇水溶液，采用超声波提取，超声波提取完毕，收集毛大丁草、苦蘵、白芥子、香橼乙醇水提后滤渣，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.15-1.20(60℃测得)，得提取物A，备用，其中，提取条件包括：超声功率为150-160W，提取温度为40-50℃，提取时间为30-50min；
(2)按处方取猫爪草、凤尾草、黄精、太子参、白僵蚕、补血草、陈皮、菟丝子与毛大丁草、苦蘵、白芥子、香橼乙醇水提后滤渣加水煎煮两次，第一次加4-10倍重量份的水，煎煮1.0-2.0小时，第二次加3-6倍重量份的水煎煮1.0-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃测得)后，加入乙醇至浓度为20％，于-5～5℃冷藏12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.15-1.20(60℃测得)，得提取物B，与提取物A混合均匀，在进风温度140～150℃，出风温度75～80℃条件下进行喷雾干燥，得颗粒，过筛、灭菌、装入胶囊壳即得本发明胶囊剂。
10.权利要求1-4任一所述的药物组合物在制备治疗甲状腺癌术后复发甲状腺结节药物中的用途。
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