CN105435134A - 联合化疗药治疗胃癌的中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种联合化疗药治疗胃癌的中药制剂，其原料药包括炒白术、炙黄芪、茯苓、党参、生甘草、法半夏、陈皮、当归、白花蛇舌草、薏苡仁、白芍、莪术、半枝莲、丹参、砂仁、麦冬、木香、藤梨根、炒麦芽、延胡索、川芎、五灵脂、枸杞子、熟地黄、重楼。本发明中药制剂具有很好的治疗胃癌的作用，并且改善患者带瘤生存质量，适用于临床推广。

Description

联合化疗药治疗胃癌的中药制剂

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种联合化疗药治疗胃癌的中药制剂。

背景技术

胃癌(GastricCancer)是消化道最常见恶性肿瘤之一。世界范围内最常见恶性肿瘤中胃癌居第四位，各地胃癌发生率各不相同。2009年，美国胃癌新发病例超过21130例，因胃癌死亡人数约10620例。中国是胃癌高发地区，患者几乎占全球胃癌患者的一半，发病率男性40.8/10万，女性18.6/10万，分别为欧美发达国家的4.2～1.9倍和3.8～8.0倍，并且具有明显的地区和城乡差异，城市为15.3/10万，农村为24.4/10万。虽然城市发病率有下降趋势，而据中国2002～2004年统计，大中城市如上海，胃癌死亡率男性为52.24/10万，仍居恶性肿瘤发病第二位，女性为29.26/10万，居恶性肿瘤发病第三位，发病部位仍然以胃窦为主。胃癌发病率随年龄增长呈上升趋势，45岁以下年龄相对少见，大多数患者在诊断时年龄在60-80岁，近年我国胃癌的发病有年轻化趋势。

胃癌危险因素包括幽门螺杆菌(HP)感染、吸烟、高盐饮食和N-亚硝基化合物(NOC)等其他饮食因素。HP可能主要是通过诱发胃粘膜炎症反应而导致粘膜上皮细胞再生来促进胃癌发生。并且，HP感染能导致胃腺分泌胃酸下降，间接影响胃内NOC的合成和分解代谢，而具有较强的致癌作用。精神心理因素亦为重要危险因素。比较公认的意见是：心理因素-内分泌和脑神经介质改变-机体免疫功能下降-癌症发生。

目前我国胃癌5年生存率约20％-30％，近20年来治疗效果仅提高5％左右。胃癌虽是我国第三位最常见恶性肿瘤，但目前无全国性普查计划，早期胃癌只在机会性检查中发现1955-1956日本早期胃癌占胃癌病人3.8％，10年后增至35.5％，胃癌筛查结果导致在胃癌发病率未出现明显下降情况下，胃癌死亡率则下降了50％-60％，5年生存率达70％。因此目前提高胃癌疗效关键在于早期发现，早期诊断，早期治疗。

胃癌的病因尚不明确，常见有胃炎和胃粘膜肠化生，但一般认为这些现象是胃癌的结果，而不是癌前病变。胃癌是一个长期的多因素作用、多基因参与的慢性增生性疾病。过去10多年分子病理学的系统研究己揭示胃癌发生发展过程中的许多分子机制，胃癌遗传多态性是影响肿瘤发生的重要内因，基因组不稳定性、DNA高甲基化和组蛋白低乙酰化是引起胃癌的早期病变，癌基因活化、抑癌基因失活、细胞周期调控因子和生长因子异常改变是多种基因改变的积累结果，也是胃癌发病机制之一。胃癌发生过程十分复杂，呈现多步骤、多基因复合的特点。流行病学研究认为，胃癌病因主要与生活环境和生活方式有关。远端胃癌的主要风险因素是幽门螺杆菌感染和饮食，而胃食管返流性疾病和肥胖在近端胃癌的发展过程中起了重要的作用。

胃癌发病的分子机制是目前十分活跃的研究领域。胃癌形成的多步骤过程中，涉及到许多遗传学和非遗传学如表观遗传学(epigenetic)的改变，包括癌基因、抑癌基因、细胞周期调节因子、细胞粘附分子、转移相关基因、DNA修复基因的改变和端粒酶的活化以及基因不稳定性、DNA甲基化等，均可使细胞增殖失控而导致恶性转化、转移。且这些改变因胃癌组织学类型的不同而不同。随着研究的不断深入，人们揭示了一系列遗传学和表观遗传学的改变与胃癌发生发展有关。遗传物质构成和数量改变是肿瘤形成的关键。癌基因激活，抑癌基因失活和体内修复机制异常是肿瘤发生的分子基础。遗传物质改变包括经典的遗传学机制，如基因突变、缺失、易位、插入以及染色体数目和结构的改变等；10年来，表观遗传学学说在肿瘤发生的作用逐渐受到认识并成为肿瘤研究热点。

胃癌是现代医学中的一个病名，在中医学中并无胃癌称谓，但中医对其却早有认识。类似症状或体征的记载十分丰富，如中医学的胃脘痛、噎膈、“伏梁”、反胃、“呢逆”、积聚等范畴。胃癌致病肿块位于贲门者可出现吞咽困难等噎膈表现，位于幽门部者可出现反胃。

造成胃癌的病因病机有以下6点，寒温不适、脏腑失调、痰浊血瘀、癌毒滞留、七情内伤、脾胃虚弱，其中最主要的病因为脾胃虚弱，脾为后天之本，气血生化之源。《脾胃论·脾胃虚实传变论》云：“脾胃之气既伤，而元气亦不能充，而诸病之所由生也。”目前，中医肿瘤学者认为，脾胃虚弱是胃癌最主要的病因病机。病者平素饮食不节，以致脾胃损伤，运纳失常，精液化生无源，以致卫气无处以生。而邪毒内侵，蓄结不除，癌瘤易生。加之癌瘤生成后，邪毒内蕴，又重伤脾胃、导致脾胃虚弱；再则胃癌病人经手术、化学药物治疗后，脾胃又受戗伐，运纳无权，表现为泛泛欲呕、纳呆、食后作胀、腹痛腹泻等脾胃虚弱之象。

根据胃癌的病因和病机，派生出相应治疗大法。如健脾养胃法；活血化瘀法；清热解毒法；燥湿祛邪法；化痰散结法及补肾养阴法等。以上各治法在治疗胃癌的实验和临床研究方面均显示了良好的效果与前景，其中以健脾养胃、活血化瘀、清热解毒三法为基本大法。但各个治法又不是机械的和孤立的，应当在辨证论治的基础上联合使用。而健脾养胃更是是基础，贯穿于治疗的全过程。在健脾养胃的治疗大法基础上，还需要兼顾改善癌前病变、改善术后症状、抑制复发及转移、提高机体免疫功能、减轻放化疗毒副反应等。

目前认为，胃癌手术后患者的化疗应尽可能早点进行。然而术后患者全身状况较差，单纯化疗效果并不理想，且化疗药物大多具有细胞毒性，在抑制肿瘤细胞生长的同时，也杀伤正常细胞，使患者术后免疫功能更加低下，临床上因细胞减少和严重贫血等化疗药物毒副作用造成化疗中断或终止者并不少见。放疗亦有此类副反应。因此，减少放化疗的毒副作用，增加人体免疫功能，使放化疗能安全、顺利地完成就显得十分必要。中医在临床上常应用健脾扶正的方法组方来达到此目的。

本发明中药制剂通过理论分析，并进行一定样本量的临床观察，进一步利用现代医学技术进行体内外实验研究以探讨本发明中药制剂抗肿瘤作用机理，为该方的临床合理应用提供科学实验依据，得出的结论证实，本发明中药制剂具有很好的治疗胃癌的作用，并且改善患者带瘤生存质量，适用于临床推广。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种联合化疗药治疗胃癌的中药制剂，本发明中药制剂联合化药，具有很好的治疗胃癌的作用，并且改善患者带瘤生存质量，适用于临床推广。

基于此，本发明提供了一种联合化疗药治疗胃癌的中药制剂，其原料药包括炒白术、炙黄芪、茯苓、党参、生甘草、法半夏、陈皮、当归、白花蛇舌草、薏苡仁、白芍、莪术、半枝莲、丹参、砂仁、麦冬、木香、藤梨根、炒麦芽、延胡索、川芎、五灵脂、枸杞子、熟地黄和重楼。

其中，所述中药制剂中各原料药的重量份分别为炒白术20重量份～30重量份、炙黄芪20重量份～30重量份、茯苓15重量份～25重量份、党参35重量份～45重量份、生甘草10重量份～20重量份、法半夏10重量份～20重量份、陈皮15重量份～25重量份、当归20重量份～30重量份、白花蛇舌草5重量份～15重量份、薏苡仁10重量份～20重量份、白芍10重量份～20重量份、莪术15重量份～25重量份、半枝莲10重量份～20重量份、丹参20重量份～30重量份、砂仁5重量份～15重量份、麦冬25重量份～35重量份、木香15重量份～25重量份、藤梨根10重量份～20重量份、炒麦芽20重量份～30重量份、延胡索20重量份～30重量份、川芎20重量份～30重量份、五灵脂5重量份～15重量份、枸杞子20重量份～30重量份、熟地黄15重量份～25重量份和重楼5重量份～15重量份。

其中，所述中药制剂中各原料药的重量份分别为炒白术25重量份～30重量份、炙黄芪25重量份～30重量份、茯苓15重量份～20重量份、党参40重量份～45重量份、生甘草10重量份～15重量份、法半夏10重量份～15重量份、陈皮15重量份～20重量份、当归25重量份～30重量份、白花蛇舌草5重量份～10重量份、薏苡仁10重量份～15重量份、白芍15重量份～20重量份、莪术15重量份～20重量份、半枝莲10重量份～15重量份、丹参25重量份～30重量份、砂仁5重量份～10重量份、麦冬30重量份～35重量份、木香20重量份～25重量份、藤梨根10重量份～15重量份、炒麦芽25重量份～30重量份、延胡索25重量份～30重量份、川芎20重量份～25重量份、五灵脂5重量份～10重量份、枸杞子25重量份～30重量份、熟地黄15重量份～20重量份和重楼5重量份～10重量份。

其中，所述中药制剂中各原料药的重量份分别为炒白术25重量份、炙黄芪25重量份、茯苓20重量份、党参40重量份、生甘草15重量份、法半夏15重量份、陈皮20重量份、当归25重量份、白花蛇舌草10重量份、薏苡仁15重量份、白芍15重量份、莪术20重量份、半枝莲15重量份、丹参25重量份、砂仁10重量份、麦冬30重量份、木香20重量份、藤梨根15重量份、炒麦芽25重量份、延胡索25重量份、川芎25重量份、五灵脂10重量份、枸杞子25重量份、熟地黄20重量份和重楼10重量份。

其中，本发明提供的中药制剂是通过将上述原料药提取后，搭配药学上可接受的赋形剂获得各种需要的剂型。

其中，所述药学上可接受的赋形剂包括药学领域常规的稀释剂、载体、填充剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、吸收促进剂、表面活性剂、吸附载体和润滑剂。

其中，所述中药制剂的剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂、注射液、注射用粉剂、透皮贴剂、软膏剂、凝胶剂、栓剂、口服液、口服混悬液、注射用乳剂、口服乳剂、缓释片剂、控释片剂。

其中，所述中药制剂的剂型为口服液。

本发明还提供了上述中药制剂作为口服液时的制备方法，其包括：

第一步，取各原料药材，混合在一起，加醇浓度为70％～90％乙醇回流提取两次，第一次加相对于原料药质量之和6～10倍量乙醇，浸泡3h，回流提取2～4h，滤过，第二次加相对于原料药质量之和3～7倍量乙醇，回流提取1～3h，滤过，合并滤液，减压蒸发浓缩至相对密度为50～60℃时1.10～1.15的浸膏，加入醇浓度为95％乙醇使含醇量为70％，静置24小时，取上清液，回收溶剂，粉碎成干粉，粉碎成粉末；

第二步，取第一步获得的300g粉末，并加水适量溶解完全，以40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，4℃冷藏72小时，滤过，滤液加入蔗糖300g，搅拌使溶解，再加入香精15g，加水制成1000ml，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。

有益的技术效果

本发明中药制剂联合化药，具有很好的治疗胃癌的作用，并且改善患者带瘤生存质量，适用于临床推广。

具体实施方式

本发明提供了一种联合化疗药治疗胃癌的中药制剂，其原料药包括炒白术、炙黄芪、茯苓、党参、生甘草、法半夏、陈皮、当归、白花蛇舌草、薏苡仁、白芍、莪术、半枝莲、丹参、砂仁、麦冬、木香、藤梨根、炒麦芽、延胡索、川芎、五灵脂、枸杞子、熟地黄和重楼。

进一步优选，所述中药制剂仅由上述原料药制备而成。

所述中药制剂中各原料药的重量份分别为炒白术20重量份～30重量份、炙黄芪20重量份～30重量份、茯苓15重量份～25重量份、党参35重量份～45重量份、生甘草10重量份～20重量份、法半夏10重量份～20重量份、陈皮15重量份～25重量份、当归20重量份～30重量份、白花蛇舌草5重量份～15重量份、薏苡仁10重量份～20重量份、白芍10重量份～20重量份、莪术15重量份～25重量份、半枝莲10重量份～20重量份、丹参20重量份～30重量份、砂仁5重量份～15重量份、麦冬25重量份～35重量份、木香15重量份～25重量份、藤梨根10重量份～20重量份、炒麦芽20重量份～30重量份、延胡索20重量份～30重量份、川芎20重量份～30重量份、五灵脂5重量份～15重量份、枸杞子20重量份～30重量份、熟地黄15重量份～25重量份和重楼5重量份～15重量份。

进一步优选，所述中药制剂中各原料药的重量份分别为炒白术25重量份～30重量份、炙黄芪25重量份～30重量份、茯苓15重量份～20重量份、党参40重量份～45重量份、生甘草10重量份～15重量份、法半夏10重量份～15重量份、陈皮15重量份～20重量份、当归25重量份～30重量份、白花蛇舌草5重量份～10重量份、薏苡仁10重量份～15重量份、白芍15重量份～20重量份、莪术15重量份～20重量份、半枝莲10重量份～15重量份、丹参25重量份～30重量份、砂仁5重量份～10重量份、麦冬30重量份～35重量份、木香20重量份～25重量份、藤梨根10重量份～15重量份、炒麦芽25重量份～30重量份、延胡索25重量份～30重量份、川芎20重量份～25重量份、五灵脂5重量份～10重量份、枸杞子25重量份～30重量份、熟地黄15重量份～20重量份和重楼5重量份～10重量份。

最优选，所述中药制剂中各原料药的重量份分别为炒白术25重量份、炙黄芪25重量份、茯苓20重量份、党参40重量份、生甘草15重量份、法半夏15重量份、陈皮20重量份、当归25重量份、白花蛇舌草10重量份、薏苡仁15重量份、白芍15重量份、莪术20重量份、半枝莲15重量份、丹参25重量份、砂仁10重量份、麦冬30重量份、木香20重量份、藤梨根15重量份、炒麦芽25重量份、延胡索25重量份、川芎25重量份、五灵脂10重量份、枸杞子25重量份、熟地黄20重量份和重楼10重量份。

根据胃癌的发病机制，中医总结归纳出健脾养胃、活血化瘀、清热解毒三法为基本大法，因此本发明制剂在三法的指导下，组方配伍用药：

1.健脾养胃

本发明制剂补脾益气药用炒白术、炙黄芪、党参、生甘草、法半夏、茯苓，其中白术炒用、黄芪炙用，增其功效；胃癌导致中焦脾胃功能失常，故用行气、利水消肿药陈皮、木香、砂仁、茯苓、薏苡仁，以条畅中焦，疏利气机，加入炒麦芽、法半夏、砂仁、薏苡仁有健脾开胃功效，顾护胃气，使患者能食，以补后天以养先天；

2.清热解毒

胃癌患者正虚邪实，清热解毒亦为要务，故使用临床治疗消化道肿瘤具有明确功效的中药药物，如白花蛇舌草、薏苡仁、半枝莲、藤梨根、重楼等，以求邪毒得去，正气得安；

3.活血化瘀

现代医学认为，胃癌的发病与痰浊血瘀内阻有关，故治疗当以活血化瘀、豁痰除结为治法，本发明中药制剂使用当归、白芍、熟地黄、丹参、莪术活血化瘀，养血生新；病程日久，导致正气不足，阳气亏损，亦生痰生湿，故用法半夏、茯苓、陈皮温化寒痰；热毒内盛，伤阴耗血，故加入麦冬、枸杞子滋阴润燥；胃癌进展过程中，严重影响患者生活质量的就是癌性疼痛，因此本发明中药制剂加入活血止痛药川芎、延胡索、五灵脂行气活血止痛，加入生甘草、白芍酸甘化阴止痛，改善患者生存质量，并且可以有效减少癌症患者晚期对于吗啡等止痛药的使用及依赖程度。

对全方26味药性味归经分析表明，甘、苦、辛味药同用，温、寒、平性药共存，药物入脾胃肝经。甘能补、能缓、能和，具有补益、和中、缓急止痛的作用；苦能泄、能燥、能坚，有破血消癥的作用；辛，能散能行，具有行气、行血的作用。全方合用，益气健脾，引药归经，提高疗效的作用。取得了很好的临床疗效。

各原料药药理如下：

炒白术：拉丁名Atractylodesmacrocephala，味苦，甘，性温，归脾、胃经，健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。

炙黄芪：拉丁名astragaliradix，味甘，性温，入脾、肺经，有补益脾肺，升举阳气、固表止汗，托疮生肌等功效，主要用于脾肺气虚所致之乏力食少便溏，心悸气短，中气下陷之脏器下垂，气不摄血之崩漏便血，久泻脱肛；表虚不固之自汗盗汗，气血不足等证。

茯苓：味甘、淡，性平，入脾、肺、膀胱、心经，有渗湿利水、健脾宁心的作用，主要用于水湿停滞之水肿，小便不利；湿热蕴结之热淋，脾虚湿困之食少便溏、痰饮停滞、癫痫等证。

党参：味甘，性平，归肺、脾经，具有补气益脾，养血生津的功效，主治脾肺气虚或气血两虚之倦怠乏力、气短，咳嗽自汗等症状，党参长于补脾养胃，调理中焦，兼有养血的作用，其性平，健脾运而不燥；滋味阴而不湿，能够改善机体的免疫状态，提高抗病能力，促进消化吸收，提高新陈代谢，促进肠道对营养物质的吸收。

生甘草：拉丁名GlycyrrhizaeRadixetRhizoma，味甘，性平，入十二经，有清热解毒，调和药性，祛痰止咳的作用，并能健脾和中，缓急止痛，主要用于脾胃虚弱之腹胀纳呆，乏力；能缓解腹中拘挛性疼痛，缓和某些药物的烈性和毒性，减轻药物对机体的毒副作用或对胃肠道的刺激，通过加入甘草能起到补气中和，调和各组分的作。

法半夏：味辛、性温，归脾、胃、肺经，具有燥湿化痰的功效，主治痰多咳嗽，风痰眩晕，痰厥头痛等证。

陈皮：味辛、苦，性温，归脾、肺经，具有理气健脾，燥湿化痰的功效，主治脾胃气滞，湿浊中阻所致之脘腹胀满，恶心呕吐，食少纳呆，胃寒气逆或胃有虚热之呕逆少食等证。

当归：拉丁名angelicaesinensisradix，味甘、辛、苦，性温，归肝、心、脾经，具有补血活血，调经止疼，润肠通便的功效，主治心血不足之头目昏眩，倦怠乏力，心悸气短，及其他血虚证；血海空虚，冲任虚寒或淤血阻滞之月经不调，量少衍期等证。

白花蛇舌草：味苦、甘，性寒，入心，肝，脾，大肠经，具有清热解毒，利水渗湿的作用，用于肺热喘咳，咽喉肿痛，肠痈，疖肿疮疡，毒蛇咬伤，热淋涩痛，水肿，痢疾，肠炎，湿热黄疸，癌肿等证。

薏苡仁：性凉，味甘、淡，归脾、胃、肺经。具有健脾渗湿、清热排脓、除痹、利水的功能，用于脾胃虚弱，便溏腹泻，或妇女带下病，脾虚湿盛水肿，小便不利，或脚气肿痛；湿热痹痛，手足拘挛，酸楚疼痛；肺痈咳唾脓痰，或肠痛拘急腹痛。

白芍：味苦、酸，性凉，入肝、脾经，具有养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗的作用，主治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下等证。

莪术：味辛、苦，性温，入肝、脾经，具有破血行气，消积止痛的功效，用于气滞血瘀所致的症瘕痞块，胸腹瘀痛，闭经，痛经，脘腹胀痛，跌打损伤，血瘀肿痛等证，莪术能明显增加股动脉血流量，抑制血小板聚集和抗血栓形成。

半枝莲：味辛、苦，性寒，入肺经、肝经、肾经，具有清热解毒、散瘀止血、利尿消肿的作用，主治：热毒痈肿；咽喉疼痛；肺痈；肠痈；瘰疬；毒蛇咬伤；跌打损伤；吐血；衄血；血淋；水肿；腹水及癌症。

丹参：味苦、性寒，入心、肝经，有活血化瘀、祛瘀生新、凉血宁心的作用，主要用于血瘀气滞之心胸，胸胁刺痛，胸闷气短，腹胀；妇女气血不和之月经不调，经痛经闭；气血瘀滞，心腹疼痛等证。

砂仁：拉丁名AmomiFructus，味辛，性温，归脾经、胃经、肾经，具有化湿开胃，温脾止泻，理气安胎的功效，用于湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安等证。

麦冬：味甘、微苦，性微寒，入心、肺、胃经，具有养阴润肺、化痰止咳、清热养心的功效，主治燥邪伤肺或阴虚肺燥有热之干咳痰黏，劳嗽咳血，咽干鼻燥，肺痈，热伤胃阴或胃阴不足所致的口干咽燥，舌红少苔，胃脘隐痛，内热消渴，大便燥结，心阴虚及温病热邪扰及心营而致的心烦不眠，舌绛而干等证。

木香：味辛、苦，性温，入脾、胃、大肠、胆经，有星期止痛的作用，能升降诸气，又长于行肠胃之滞，导三焦之壅；凡气机阻滞之证，如肠胃气滞，上为呕吐，中为脘腹胀满，下为泄泻，还可用于肠胃湿热积滞之痢疾，里急后重等症状，对传染性胃肠炎、伤寒杆菌、枯草杆菌、痢疾杆菌有抑制作用。

藤梨根：拉丁名Actinidiaarguta(Sieb.&Zucc)Planch.exMiq.，味酸、涩,性凉，具有清热解毒，清热利湿的功效，防肿瘤抗癌，祛风除湿，利尿止血，解毒消肿，消化不良、呕吐、风湿痹痛、风湿骨痛、消化道癌肿、消化道肿瘤、痈疡疮疖、风湿骨痛及黄疸等证。

炒麦芽：味甘，性平，归脾、胃经，具有行气消食，健脾开胃，退乳消胀的功效，用于食积不消，脘腹胀痛，脾虚食少，乳汗郁积，乳房胀痛，妇女断乳，生麦芽健脾和胃通乳等证。

延胡索：味辛、苦，性温，入肝、脾经，具有活血散瘀，行气止痛的作用，用于气滞血瘀引起的各种痛证，尤为心腹疼痛所常用，如肝郁化热，肝胃不和之胃脘腹胀，具有镇痛的作用。

川芎：味辛，性温，归肝、胆、心包经，具有活血行气，祛风止痛的功效，主治月经不调；经闭痛经；产后瘀滞腥痛；症瘕肿块；胸胁疼痛；头痛眩晕；风寒湿痹；跌打损伤；痈疽疮疡等证。

五灵脂：味甘，性温，入肝经，具有活血散瘀的功效，用于心腹淤血作痛，痛经，血瘀经闭，产后淤血腹痛等证。

枸杞子：拉丁名lyciifructus，味甘、性平，入肝、肾经，有补益肝肾、养血补血、益精明目、润肺止咳的作用，主要用于肝肾两虚、精血不足之腰膝酸软、头晕耳鸣、遗精耳鸣、自汗乏力；肾阳不足之阳痿、不育；阴精亏损、肝血不足之眼目昏花以及阴虚劳嗽等证。

熟地黄：又名熟地，味甘，性微温，入肝、肾经，具有补血滋阴，益精填髓的作用，用于血虚萎黄；眩晕，心悸，失眠，月经不调，崩不止；肝肾阴亏，盗汗，足膝疼痛，腰膝酸软，耳鸣耳聋，头目昏花；遗精阳痿；不育不孕；月经不调；崩漏下血；须发早白；消渴；便秘；肾虚喘促等证。

重楼：为百合科植物云南重楼或七叶一枝花的干燥根茎。其味苦，性微寒。具有清热解毒，消肿止痛，凉肝定惊之功效，常用于疔疮痈肿，咽喉肿痛，蛇虫咬伤，跌扑伤痛，惊风抽搐等证。

本发明提供的中药制剂是通过将上述原料药提取后，搭配药学上可接受的赋形剂获得各种需要的剂型。可用的药学上可接受的赋形剂可以是药物制剂领域中任何常规的赋形剂，特定赋形剂的选择将取决于用于治疗特定患者的给药方式或疾病类型和状态。用于特定给药模式的合适药物组合物的制备方法完全在药物领域技术人员的知识范围内。例如，可以作为药学上可接受的赋形剂包括药学领域常规的稀释剂、载体、填充剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、吸收促进剂、表面活性剂、吸附载体和润滑剂等。必要时，还可以在药物组合物中加入香味剂、防腐剂和甜味剂等。

上述各种剂型的中药制剂均可以按照药学领域的常规方法制备。具体地说，根据本发明的中药制剂的剂型包括但不限于：片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂、注射液、注射用粉剂、透皮贴剂、软膏剂、凝胶剂、栓剂、口服溶液、口服混悬液、注射用乳剂、口服乳剂、缓释片剂、控释片剂等，优选制备成口服溶液的形式。

本发明还提供了上述中药制剂作为口服液时的制备方法，其包括：

第一步，取各原料药材，混合在一起，加醇浓度为70％～90％乙醇回流提取两次，第一次加相对于原料药质量之和6～10倍量乙醇，浸泡3h，回流提取2～4h，滤过，第二次加相对于原料药质量之和3～7倍量乙醇，回流提取1～3h，滤过，合并滤液，减压蒸发浓缩至相对密度为50～60℃时1.10～1.15的浸膏，加入醇浓度为95％乙醇使含醇量为70％，静置24小时，取上清液，回收溶剂，粉碎成干粉，粉碎成粉末；

第二步，取第一步获得的300g粉末，并加水适量溶解完全，以40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，4℃冷藏72小时，滤过，滤液加入蔗糖300g，搅拌使溶解，再加入香精15g，加水制成1000ml，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1口服液1

取炒白术25g、炙黄芪25g、茯苓20g、党参40g、生甘草15g、法半夏15g、陈皮20g、当归25g、白花蛇舌草10g、薏苡仁15g、白芍15g、莪术20g、半枝莲15g、丹参25g、砂仁10g、麦冬30g、木香20g、藤梨根15g、炒麦芽25g、延胡索25g、川芎25g、五灵脂10g、枸杞子25g、熟地黄20g和重楼10g，混合在一起，加醇浓度为80％乙醇回流提取两次，第一次加4kg乙醇，浸泡3h，回流提取4h，滤过，第二次加2.5kg乙醇，回流提取3h，滤过，合并滤液，减压蒸发浓缩至相对密度为60℃时1.15的浸膏，加入醇浓度为95％乙醇使含醇量为70％，静置24小时，取上清液，回收溶剂，粉碎成干粉，粉碎成粉末，取获得的300g粉末，并加水适量溶解完全，以40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，4℃冷藏72小时，滤过，滤液加入蔗糖300g，搅拌使溶解，再加入香精15g，加水制成1000ml，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。

实施例2口服液2

取炒白术25g、炙黄芪25g、茯苓15g、党参40g、生甘草10g、法半夏10g、陈皮15g、当归25g、白花蛇舌草5g、薏苡仁10g、白芍15g、莪术15g、半枝莲10g、丹参25g、砂仁5g、麦冬30g、木香20g、藤梨根10g、炒麦芽25g、延胡索25g、川芎20g、五灵脂5g、枸杞子25g、熟地黄15g和重楼5g，混合在一起，加醇浓度为80％乙醇回流提取两次，第一次加3.5kg乙醇，浸泡3h，回流提取4h，滤过，第二次加2kg乙醇，回流提取3h，滤过，合并滤液，减压蒸发浓缩至相对密度为60℃时1.15的浸膏，加入醇浓度为95％乙醇使含醇量为70％，静置24小时，取上清液，回收溶剂，粉碎成干粉，粉碎成粉末，取获得的300g粉末，并加水适量溶解完全，以40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，4℃冷藏72小时，滤过，滤液加入蔗糖300g，搅拌使溶解，再加入香精15g，加水制成1000ml，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。

实施例3口服液3

取炒白术30g、炙黄芪30g、茯苓20g、党参45g、生甘草15g、法半夏15g、陈皮20g、当归30g、白花蛇舌草10g、薏苡仁15g、白芍20g、莪术20g、半枝莲15g、丹参30g、砂仁10g、麦冬35g、木香25g、藤梨根15g、炒麦芽30g、延胡索30g、川芎25g、五灵脂10g、枸杞子30g、熟地黄20g和重楼10g，混合在一起，加醇浓度为80％乙醇回流提取两次，第一次加4kg乙醇，浸泡3h，回流提取4h，滤过，第二次加2.5kg乙醇，回流提取3h，滤过，合并滤液，减压蒸发浓缩至相对密度为60℃时1.15的浸膏，加入醇浓度为95％乙醇使含醇量为70％，静置24小时，取上清液，回收溶剂，粉碎成干粉，粉碎成粉末，取获得的300g粉末，并加水适量溶解完全，以40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，4℃冷藏72小时，滤过，滤液加入蔗糖300g，搅拌使溶解，再加入香精15g，加水制成1000ml，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。

实施例4药物毒理学试验

一、急性毒性实验

考察SD大鼠24小时内3次按最大浓度及最大灌胃体积经口给予本发明中药口服液后，动物所产生的急性毒性反应及毒性反应的主要靶器官，为临床急性大剂量用药提供安全性依据。

实验动物：SD大鼠，等级：SPF级，性别：雌雄各半，数量：40只，体重180～220g。

实验药物：本发明实施例1制备的口服液1，浓缩成生药浓度1.15g/ml，备用。

动物饲养环境条件：山东中医药大学基础医学院实验动物房实验动物屏障系统，温度20～26℃，湿度40～70％。

饲料：鼠饲料，购自于华英生物技术有限公司

给药途径：灌胃，给药体积40ml/kg，24小时内给药3次。

动物分组：取检疫合格的SD大鼠称重，按体重随机分为2组，每组动物20只，雌雄各半。

给药：各鼠禁食不禁水，12小时后，给药组按40ml/kg体重灌胃给予1.15g/ml的实施例1制备的口服液1，24小时内给药3次，然后连续观察14天。

一般症状观察：观察内容包括饮水、进食，外观体征、一般行为活动。

观察时间：给药后连续观察14天。

观察频率：试验当天给药后1/2、1、2、3、4、6、8h。试验第2天至第14天，每日上午、下午各观察一次。

观察记录：记录毒性反应症状出现、加重、减轻和死亡的时间。

体重：给药后第2天起隔日称量SD大鼠体重。

解剖观察：给药第14天，处死并大体解剖动物，肉眼观察心、肝、脾、肺、肾等主要脏器有无病变，有病变脏器进行病理检查。

统计方法：使用SPSS13.0软件，统计学方法为t检验。

实验结果

一般症状观察结果

24小时内3次灌胃本发明中药口服液后，SD大鼠饮水、进食、外观体征、一般行为活动均正常，观察14天未见SD大鼠死亡。

体重观察结果

给药后SD大鼠活动正常。观察14日内，动物未见死亡，一般状况良好，饮食、二便正常，且外观、皮毛、行为、呼吸均正常，鼻、眼、口腔无异常分泌物，除给药组雄性大鼠给药后第2天体重与对照组比较差异有非常显著性意义(P<0.01)外，未见其它明显异常反应。

解剖观察结果

观察结束后处死SD大鼠，大体解剖肉眼观察心、肝、脾、肺、肾等各主要脏器色泽、形状、大小等未见异常。

最大给药量计算

本发明中药口服液SD大鼠灌胃给药的最大给药量为90g/kg，该剂量以临床成人(体重按60kg计)日用剂量为30g折算，相当于临床成人用量(0.5g/kg)的180倍，现代药理学认为，动物实验给药为人体给药量的100倍以上，而无明显毒副作用且无迟发毒性反应，即可认为该药无明显毒副作用，因此通过本发明中药制剂急性毒性实验研究，其给药剂量为人体给药剂量的180倍，可以认为其具有很好的安全性。

本发明长期毒性实验研究

考察SD大鼠30内，每日连续2次给药，按最大浓度的0.7倍和0.49倍经口给予本发明中药口服液后，动物所产生的慢性毒性反应及毒性反应的主要靶器官，为临床长期用药提供安全性依据。

实验动物：同急毒性实验。

实验药物：本发明中药实施例1制备的口服液1，配置成相当于生药浓度0.805g/ml、0.5635g/ml，备用。

动物饲养与管理：同急毒性实验。

给药途径：灌胃，给药体积40ml/kg，每日给药2次，连续给药30天。

动物分组：取检疫合格的SD大鼠称重，按体重随机分为3组，每组动物20只，雌雄各半。

给药：各鼠禁食不禁水，给药组按40ml/kg体重灌胃给予生药浓度0.805g/ml、0.5635g/kg的实施例1制备的口服液1，每日给药2次，然后连续观察30天。

观察项目与指标：同急毒性实验。

统计方法：统计学方法为t检验。

实验结果

一般症状观察结果：每日2次灌胃本发明中药口服液后，SD大鼠饮水、进食、外观体征、一般行为活动均正常，连续观察30天未见SD大鼠死亡。

体重观察结果：给药后SD大鼠活动正常。观察30日内，动物未见死亡，一般状况良好，饮食、二便正常，且外观、皮毛、行为、呼吸均正常，鼻、眼、口腔无异常分泌物，与对照组比较，未见明显异常反应，差异无统计学差异(P>0.05)。

解剖观察结果：观察结束后处死SD大鼠，大体解剖肉眼观察心、肝、脾、肺、肾等各主要脏器色泽、形状、大小等未见异常。

最大给药量计算：本发明中药口服液SD大鼠灌胃给药的最大给药量为64.4g/kg、45.08g/kg，该剂量以临床成人(体重按60kg计)日用剂量为30g折算，相当于临床成人用量(0.5g/kg)的128.8倍、90.16倍，现代药理学认为，动物实验给药连续给药30天，动物无明显毒副作用，亦无明显的蓄积毒性，可以认为其具有很好的安全性。

实施例5临床实验研究

一般资料

本研究所选择的172例病例均来自肿瘤科自2013年1月～2014年6月期间住院治疗的患者。所有患者均经电子胃镜或手术后病理及CT证实为胃癌，按照世界卫生组织胃癌分期标准均确诊为III～IV期，并能接受治疗、顺利完成疗程者作为观察对象。其中男性95例，女性77例，年龄最小29岁，最大79岁，病程在1～20月不等；按照入院先后顺序，随机分为治疗组(中药联合化疗)96例，对照组(单纯化疗)76例。其中治疗组，男56例，女40例；年龄最小29岁，最大78岁，平均年龄65.8岁；初治42例，复治54例；临床分期：IIIb期43例，IV期53例。对照组，男39例，女37例；最小年龄31岁，最大79岁，平均年龄62.4岁；初治36例，复治40例；临床分期：IIIb期34例，IV期42例。两组患者在性别、年龄、原发病等方面差异无显著性意义(P>0.05)，具有可比性。

治疗方法

对照组

符合化疗条件、无化疗相关禁忌症的患者，根据病情需要，选用联合化疗方案，所用方案为：FOLFOX4方案(L-OHP85mg/m²，静脉滴注2h，第1天；CF200mg/m²，静脉滴注2h，第2、3天；5-FU400mg/m²，静脉推注，第2、3天；5-FU600mg/m²，持续静注22h，第2、3天)，14天为1个周期，连用4周期，评价疗效。在化疗期间及化疗后予以对症支持治疗，如静脉给予奥美拉唑注射液、托烷司琼注射液等。

治疗组

治疗方案同对照组，同时加用本发明实施例1制备的中药口服液，每日2剂，每剂50ml，连服2个月。

观察指标

主要观察指标有：恶心或呕吐、食欲、腹胀等消化道反应，白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白、血小板计数等血细胞学检查，Karnofsky评分，生活质量等，分别于治疗前、治疗后1周内作观察记录。

消化道反应

评分标准根据积分法计算疗效指数，判定临床症状疗效。

显效：症状消失，或疗效指数≥75％；

有效：症状减轻，疗效指数≥50％；稳定：25％≤疗效指数<50％；

无效：疗效指数<25％。

血细胞学

主要指标WBC，RBC，HGB及PLT。根据WHO制定的《抗癌药物毒性反应分度标准》评定。

Karnofsky评分

治疗后KPS评分升高≥10分为提高，减少≥10分为降低，介于二者之间为稳定。总有效率＝(提高+稳定)/N。

肿瘤患者的生活质量(QOL)

标准生活质量满分为60分，生活质量极差为<20分，差为21～30分，一般为31～40分，较好为41～50分，良好为51～60分。

肿瘤客观疗效评定标准根据WHO肿瘤病灶分类及疗效评价标准。

统计分析方法

所有数据，采用SPSSl3.0统计软件进行统计学处理。

结果

消化道反应比较

治疗后，两组患者消化道反应变化差异有统计学意义(P<0.05)。说明在胃癌患者化疗过程中加服本发明中药制剂能够提高患者的耐受能力，减轻化疗副作用。见表1。

表1两组消化道反应比较

组别	N	显效	有效	稳定	无效	总有效率％
							对照组	77	13	23	32	9	88.31
治疗组	95	21	39	33	2	97.89

注：对照组和治疗组比较有统计学意义(P<0.05)。

骨髓抑制反应比较

两组治疗后比较分析，单纯化疗组骨髓抑制现象较为显著，白细胞下降尤以III度、IV度为多，明显高于中药复方加化疗组(P<0.01)；两组治疗对红细胞及血小板的影响差别不大(P>0.05)。

KPS评分结果

治疗前对照组和治疗组在KPS评分差异无统计学意义(P>0.05)，两组具有可比性。治疗后，治疗组KPS评分提高例数较对照组明显增多，统计学分析差异非常显著(P<0.01)；两组总有效率分别为58.33％和88.89％，经统计学分析有非常显著性差异(P<0.01)。见表2。

表2KPS评分结果

组别	N	提高	稳定	下降	总有效率％
						对照组	77	15	47	15	80.52
治疗组	95	31	60	4	95.79

生活质量比较

治疗后治疗组(中药加化疗组)的生活质量显著优于对照组(单纯化疗组)的生活质量，两组治疗后与治疗前生活质量总分比较具有显著差异(P<0.01)。

近期肿瘤客观疗效比较

治疗后治疗组(中药加化疗组)有效率高于对照组(单纯化疗组)，但无统计学意义(P>0.05)；但稳定率明显优于对照组(P<0.05)。见表3。

表3近期肿瘤客观疗效比较

组别	N	CR	PR	NC	PD	CR+PR	CR+PR+NC
								对照组	77	1	32	29	15	33	62
治疗组	95	15	29	38	13	44	82

总之，中西医结合治疗中晚期胃癌，疗效可靠。既能提高机体的免疫力、增加疗效，又能减轻化疗所造成的相关毒副作用增强患者对化疗的耐受能力，是中晚期胃癌治疗行之有效的方法。在胃癌的治疗中值得广泛应用及进一步研究。

实施例6动物实验

实验动物

裸鼠，体重25～31g。

细胞株

细胞株：SGC-7901胃癌细胞株，购自中科院上海细胞库。

仪器

免疫组化：TP1020

LEICADM1000光学显微镜：德国Leica公司产品

MiniSee图像釆集系统WesternBlotting：

酶标仪：SPECTRAmaxPlus384，MolecularDevices公司

电泳系统：Mini-ProtenTetraSystem，Bio-RAD公司

实验药物及试剂

本发明实施例1制备的中药口服液1；

蝎毒多肽：购自江苏省中医药研究院分子生物学研究室；

索拉菲尼武汉丰竹林化学科技有限公司(批号01109356)；。

免疫组化主要抗体试剂：

ki67：福州迈新生物公司(MAB-0129)；

BCL-2福州迈新生物公司(MAB-0014)；

VEGF(c6081152)：美国USBiological公司；

MaxVision试剂盒：福州迈新生物公司提供(KIT-5030)；

DAB显色试剂等：均由福州迈新生物公司提供。

方法

分组与给药

裸鼠62只，右侧腋下皮下接种胃癌细胞株7901，浓度为10⁷mL，接种体积为0.1mL/只，待瘤体积生长到10mm时，处死裸鼠，无菌取出瘤组织，用解剖剪剪成3min*3mm*3mm体积的瘤块，每只裸鼠右侧腋下皮下接种一块瘤组织，待瘤体积大于50mm3，随机分为模型对照组11只、本发明中药制剂组(简称中药组)11只，蝎毒多肽组10只，索拉非尼组10只，中药+蝎毒多肽组10只，中药+索拉非尼组10只。模型对照组灌胃给以生理盐水，本发明中药制剂组灌胃给以本发明中药口服液1，生药剂量为24g/kg，蝎毒多肽组腹腔注射给以蝎毒多肽，剂量为6rng/kg，索拉菲尼组灌胃给以索拉菲尼，剂量为30nig/kg。所有分组每三天称重一次。给药14天后，测量体重并计算肿瘤指数(瘤重mg/体重g)。成功取材时模型对照组9只、本发明中药制剂组8只，蝎毒多肽组8只，索拉非尼组8只，中药+蝎毒多肽组8只，中药+索拉非尼组8只。取瘤块分别置于中性甲酵固定和液氮速冻后-80℃保存。

组织标本的釆集与处理动物处死后，取瘤块组织用10％中性甲酸固定，石蜡包埋用于检测。

HE染色过程

①标本固定：取大鼠肺组织，10％中性甲酸固定，甲酸容量为组织标本的2-3倍。②切片：10％中性甲酸固定24h后取大鼠组织，逐级酒精脱水，二甲苯透明、浸蜡，石蜡包埋，常规切片4um，45℃水浴中拂片，8℃烤箱烤片，40min。

免疫组化

过程采用快速免疫组化方法，即用型快速免疫组化MaxVisionTM，试剂盒是根据多聚合酶技术把多分子量过氧化物酶与抗鼠或/和抗兔IgG分子结合在聚合物上形成多聚物分子。实验过程中加空白对照(以PBS代替各种一抗)以监测抗体特性。其余按试剂说明书操作。

WesternBlotting检测

按照WesternBlotting检测标准操作流程，先提取蛋白组织样本，之后按BCA法测定蛋白浓度，然后进行聚丙稀酰胺凝胶电泳，在进行转膜、封闭、孵育一抗、孵育二抗，最后进行ECL化学发光显影。用QuantityOne软件分析，以相应蛋白条带的灰度值与P-actin蛋白条带的灰度值的比值表示相对蛋白含量。

统计分析方法

釆用SPSS13.0软件进行，数据以表示，检验前并进行方差齐性检验。若否则釆用非参数统计方法。

结果

肿瘤指数

表4各组肿瘤指数比较

与模型组比较，^*P<0.05，

四组肿瘤指数比较见表4。与模型对照组相比，各给药组肿瘤指数均有下降，其中蝎毒多肽组、索拉非尼组、中药+蝎毒多肽组、中药+索拉非尼组差异显著(P<0.05)，中药组与模型组无明显统计学差异，P>0.05，通过比较平均值，各组疗效为中药+索拉非尼组>中药+蝎毒多肽组>索拉非尼组>蝎毒多肽组>中药组。

常规病理切片

胃癌移植瘤病理组织切片经HE染色。肿瘤结节中见有坏死，中药组坏死面积相对模型组较大，但无统计学差异，P>0.05。其余给药组肿瘤结节中坏死面积均明显增加，有统计学差异，P<0.05，其效果中药+蝎毒多肽组>中药+索拉非尼组>索拉非尼组>蝎毒多肽组>中药组。

免疫组化结果

免疫组化的结果灰度是通过平均光密度结果体现的。光密度的大小与相应蛋白的表达成反比。因此，光密度值升高，表明相应分子蛋白表达下降。

PI3K和MT

与模型组比较，中药组AKT光密度无明显增加(P>0.05)，也即AKT表达无明显降低，其余给药组均明显增加P>0.05，增加幅度为中药+蝎毒多肽组>中药+索拉非尼组>蝎毒多肽组>索拉非尼组>中药组。

与模型组比较，五组给药组PI3K光密度明显增加(P<0.05)，即PI3K表达明显降低，其增加幅度为中药+蝎毒多肽组>中药+索拉非尼组>蝎毒多肽组>索拉非尼组>中药组。

WesternBlotting蛋白表达结果

WesternBlotting灰度值与相应蛋白分子成正向比例关系。灰度值越高，蛋白表达则也越高。

AKT和P-AKT

灰度值经t检验统计分析，与模型对照组相比，中药组AKT表达有所降低，但P>0.05，其余给药组均明显降低，P<0.05，降低程度为中药+索拉非尼组>中药+蝎毒多肽组>索拉非尼组>蝎毒多肽组>中药组。

灰度值经t检验统计分析，与模型对照组相比，给药五组pAKT表达则明显降低(P><0.05)，降低程度为中药+索拉非尼组>中药+蝎毒多肽组>索拉非尼组>蝎毒多肽组>中药组

PI3K

灰度值经统计分析，与模型对照组相比，五组给药组PI3K表达显著降低，具有非常显著性差异(P<0.01)，降低程度为中药+索拉非尼组>中药+蝎毒多肽组>索拉非尼组>蝎毒多肽组>中药组。

结论

本动物实验采取SGC-7901胃癌细胞株和裸鼠制作胃癌移植瘤模型，使用本发明中药制剂联合抗肿瘤药物，并以不使用任何药物作对照，通过病理组织切片，采用免疫组化和WesternBlotting技术检测反应肿瘤细胞增殖、侵袭、调亡、血管生成及PI3K-AKT细胞通路的相关蛋白指标，观察本发明中药制剂对这些指标的作用和影响。研究结果表明本发明中药制剂具有多种抗肿瘤机制，本发明中药制剂具有一定的抑制肿瘤效应，可以抑制肿瘤细胞的增殖,可以降低肿瘤细胞的侵袭，可以诱导肿瘤细胞的调亡，可以抗血管生成，可以抑制PI3K-AKT信号通路,减少PI3K、pAKT的表达，可以激活抗癌基因，可以抑制癌基因活化等作用，因此临床推广本发明中药制剂联合西药抗肿瘤药物，具有很好的疗效。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (9)

1.一种联合化疗药治疗胃癌的中药制剂，其特征在于：原料药包括炒白术、炙黄芪、茯苓、党参、生甘草、法半夏、陈皮、当归、白花蛇舌草、薏苡仁、白芍、莪术、半枝莲、丹参、砂仁、麦冬、木香、藤梨根、炒麦芽、延胡索、川芎、五灵脂、枸杞子、熟地黄和重楼。

2.如权利要求1所述的联合化疗药治疗胃癌的中药制剂，其特征在于：各原料药的重量份分别为炒白术20重量份～30重量份、炙黄芪20重量份～30重量份、茯苓15重量份～25重量份、党参35重量份～45重量份、生甘草10重量份～20重量份、法半夏10重量份～20重量份、陈皮15重量份～25重量份、当归20重量份～30重量份、白花蛇舌草5重量份～15重量份、薏苡仁10重量份～20重量份、白芍10重量份～20重量份、莪术15重量份～25重量份、半枝莲10重量份～20重量份、丹参20重量份～30重量份、砂仁5重量份～15重量份、麦冬25重量份～35重量份、木香15重量份～25重量份、藤梨根10重量份～20重量份、炒麦芽20重量份～30重量份、延胡索20重量份～30重量份、川芎20重量份～30重量份、五灵脂5重量份～15重量份、枸杞子20重量份～30重量份、熟地黄15重量份～25重量份和重楼5重量份～15重量份。

3.如权利要求1或2所述的联合化疗药治疗胃癌的中药制剂，其特征在于：各原料药的重量份分别为炒白术25重量份～30重量份、炙黄芪25重量份～30重量份、茯苓15重量份～20重量份、党参40重量份～45重量份、生甘草10重量份～15重量份、法半夏10重量份～15重量份、陈皮15重量份～20重量份、当归25重量份～30重量份、白花蛇舌草5重量份～10重量份、薏苡仁10重量份～15重量份、白芍15重量份～20重量份、莪术15重量份～20重量份、半枝莲10重量份～15重量份、丹参25重量份～30重量份、砂仁5重量份～10重量份、麦冬30重量份～35重量份、木香20重量份～25重量份、藤梨根10重量份～15重量份、炒麦芽25重量份～30重量份、延胡索25重量份～30重量份、川芎20重量份～25重量份、五灵脂5重量份～10重量份、枸杞子25重量份～30重量份、熟地黄15重量份～20重量份和重楼5重量份～10重量份。

4.如权利要求1至3所述的联合化疗药治疗胃癌的中药制剂，其特征在于：各原料药的重量份分别为炒白术25重量份、炙黄芪25重量份、茯苓20重量份、党参40重量份、生甘草15重量份、法半夏15重量份、陈皮20重量份、当归25重量份、白花蛇舌草10重量份、薏苡仁15重量份、白芍15重量份、莪术20重量份、半枝莲15重量份、丹参25重量份、砂仁10重量份、麦冬30重量份、木香20重量份、藤梨根15重量份、炒麦芽25重量份、延胡索25重量份、川芎25重量份、五灵脂10重量份、枸杞子25重量份、熟地黄20重量份和重楼10重量份。

5.如权利要求1至4所述的联合化疗药治疗胃癌的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂是通过将上述原料药提取后，搭配药学上可接受的赋形剂获得各种需要的剂型。

6.如权利要求1至5所述的联合化疗药治疗胃癌的中药制剂，其特征在于：所述药学上可接受的赋形剂包括药学领域常规的稀释剂、载体、填充剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、吸收促进剂、表面活性剂、吸附载体和润滑剂。

7.如权利要求1至6所述的联合化疗药治疗胃癌的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂的剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂、注射液、注射用粉剂、透皮贴剂、软膏剂、凝胶剂、栓剂、口服液、口服混悬液、注射用乳剂、口服乳剂、缓释片剂、控释片剂。

8.如权利要求1至7所述的联合化疗药治疗胃癌的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂的剂型为口服液。

9.权利要求1至8所述中药制剂作为口服液时的制备方法，其特征在于，包括：

第一步，取各原料药材加醇浓度为70％～90％乙醇回流提取两次，第一次加相对于原料药质量之和6～10倍量乙醇，浸泡3h，回流提取2～4h，滤过，第二次加相对于原料药质量之和3～7倍量乙醇，回流提取1～3h，滤过，合并滤液，减压蒸发浓缩至相对密度为50～60℃时1.10～1.15的浸膏，加入醇浓度为95％乙醇使含醇量为70％，静置24小时，取上清液，回收溶剂，粉碎成干粉，粉碎成粉末；

第二步，取第一步获得的300g粉末，并加水适量溶解完全，以40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，4℃冷藏72小时，滤过，滤液加入蔗糖300g，搅拌使溶解，再加入香精15g，加水制成1000ml，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。