CN103585449B - 用于治疗偏头痛的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于治疗偏头痛的中药组合物，所述中药组合物的原料药包括首乌藤、白芍、黄芪、卷柏、川芎、柴胡、薄荷、白扁豆、陈皮、香附、威灵仙、丹参、甘草、桂枝、青风藤、桑枝、木香、柏子仁、黄精、大枣、天冬、广玉兰和血盆草。该中药组合物毒性小，治疗效果可靠明显，无副作用，是治疗偏头痛的良方。

Description

用于治疗偏头痛的中药组合物

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗偏头痛的中药组合物。

背景技术

偏头痛(Migraine)是一种临床常见的慢性、反复发作性的原发性头痛，属众多头痛类型中的“大户”，具有广泛的临床和遗传异质性，表现为发作性单侧或／和双侧搏动性头痛，常伴有恶心、呕吐、畏光、畏声、不愿活动等症状。

随着社会经济的发展和生活压力的增大，偏头痛患病率有上升趋势。偏头痛是一种慢性、反复发作性、失能性神经血管功能失调性疾病，可有家族史。流行病学研究证实大约6～7％的男性和20％女性患有本病，31％的患者被报道每个月至少有3次发作，本病给53％的患者带来严重损害甚至于需要卧床休息，导致51％的患者学习和工作效率下降至少50％。由此可见，无论在发作期还是发作间期，偏头痛都会严重损害个人生活质量，降低生产率及工作效率，增加医疗成本。

西医认为，偏头痛的发作可与多种因素有关，包括各种理化因素、精神因素及体内激素水平变化等。遗传、饮食、内分泌及代谢紊乱、情绪紧张、睡眠障碍、精神刺激、气候变化等均与偏头痛的发病有一定关系。西医诊治现状不容乐观，近年来西医药物治疗远远没有优化性治疗方案，使许多病人复发率居高不下，长时间服药还会产生严重副作用，甚至最终导致药物过度使用性头痛。

西医中偏头痛的治疗药物繁多，方法各异，疗效不一。主要包括急性期治疗和预防性治疗。急性期药物治疗包括阿司匹林、对乙酰氨基酸、非皮质类固醇抗炎药、阿片制剂、特异性药物包括麦角胺、双氧麦角胺、曲坦类[。预防性药物治疗包括帛丐离子阻滞剂、P受体阻滞剂、抗抑郁药和抗癫痫类药物。对于经常发作的偏头痛患者，尤其是那些仅靠急性期治疗不能控制的患者，给予预防性治疗可以降低约50％的发作频率。但由于药物耐受性差，或患者的既往病史常限制了上述方法的应用，如患者有哮喘病时禁用e受体阻滞剂，体重过重时禁用三环类药物及氟桂利嘆；心脏阻滞、癫痫和肾脏疾病时禁用阿米替林；肝脏疾病和有出血倾向时禁用丙戊酸；患者存在抑郁时禁用I丐离子措抗剂氟桂利嗪和e受体阻滞剂等。

偏头痛属于祖国医学“头痛”范畴。中医对头痛的认识历史悠久，有“脑风、首风”之名，乃风邪寒气犯于头脑所致；仲景《伤寒论》六经条文中有太阳、阳明、少阳、厥阴头痛：《东垣十书》指出外感与内伤均可引起头痛。

采用中药治疗偏头痛具有毒副作用小、疗效可靠等特点，已被大量临床实践和实验研究所证实，并已在临床治疗偏头痛中广泛应用。

尽管现代医学治疗偏头痛的药物不断更新，但是这些药物由于远期疗效不肯定，或不同程度的副作用，影响了在我国的使用。中药整体调节作用持久和缓，相对安全，这正是中药防治偏头痛的首要切入点。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种用于治疗偏头痛的中药组合物，其毒性小，治疗效果可靠明显，无副作用，是治疗偏头痛的良方。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗偏头痛的中药组合物，其原料药包括首乌藤、白芍、黄芪、卷柏、川芎、柴胡、薄荷、白扁豆、陈皮、香附、威灵仙、丹参、甘草、桂枝、青风藤、桑枝、木香、柏子仁、黄精、大枣、天冬、广玉兰和血盆草。

其中，所述中药组合物中各原料药的重量份分别为首乌藤25重量份～35重量份、白芍20重量份～30重量份、黄芪45重量份～55重量份、卷柏30重量份～40重量份、川芎40重量份～50重量份、柴胡15重量份～25重量份、薄荷10重量份～20重量份、白扁豆25重量份～35重量份、陈皮25重量份～35重量份、香附20重量份～30重量份、威灵仙35重量份～45重量份、丹参30重量份～40重量份、甘草20重量份～30重量份、桂枝15重量份～25重量份、青风藤10重量份～20重量份、桑枝10重量份～20重量份、木香15重量份～25重量份、柏子仁20重量份～30重量份、黄精35重量份～45重量份、大枣30重量份～40重量份、天冬25重量份～35重量份、广玉兰30重量份～40重量份和血盆草10重量份～20重量份。

其中，所述中药组合物中各原料药的重量份分别为首乌藤28重量份～32重量份、白芍23重量份～27重量份、黄芪48重量份～52重量份、卷柏33重量份～37重量份、川芎43重量份～47重量份、柴胡18重量份～22重量份、薄荷13重量份～17重量份、白扁豆28重量份～32重量份、陈皮28重量份～32重量份、香附23重量份～27重量份、威灵仙38重量份～42重量份、丹参33重量份～37重量份、甘草23重量份～27重量份、桂枝18重量份～22重量份、青风藤13重量份～17重量份、桑枝13重量份～17重量份、木香18重量份～22重量份、柏子仁23重量份～27重量份、黄精38重量份～42重量份、大枣33重量份～37重量份、天冬28重量份～32重量份、广玉兰33重量份～37重量份和血盆草13重量份～17重量份。

其中，所述中药组合物中各原料药的重量份分别为首乌藤30重量份、白芍25重量份、黄芪50重量份、卷柏35重量份、川芎45重量份、柴胡20重量份、薄荷15重量份、白扁豆30重量份、陈皮30重量份、香附25重量份、威灵仙40重量份、丹参35重量份、甘草25重量份、桂枝20重量份、青风藤15重量份、桑枝15重量份、木香20重量份、柏子仁25重量份、黄精40重量份、大枣35重量份、天冬30重量份、广玉兰35重量份和血盆草15重量份。

其中，所述中药组合物的剂型为颗粒剂和胶囊剂。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为颗粒剂时，具体为：

第一步，将黄芪、白扁豆、威灵仙、丹参、青风藤、柏子仁、黄精、广玉兰和血盆草按上述重量份混合，置于渗漉器中，加入醇浓度为85％～95％的乙醇中，浸渍24小时～36小时，随后采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，所加入的乙醇的质量是该混合物质量的3～6倍，减压浓缩至原体积的1／10左右，采用离心机离心，获取上清液，随后，将上清液在0℃的温度下静置过夜，过滤，获得第一提取液，用减压浓缩器在55～60℃时浓缩至相对密度1.13～1.15的清膏，再选择蒸汽浓缩，清膏用蒸汽浓缩至55～60℃时相对密度1.28～1.30的稠膏；

第二步，将佘下组分按照上述重量份混合，获得混合物，加醇浓度为70％～80％乙醇加热回流提取三次，每次3～5小时，第一次加入乙醇的质量为该步获得的混合物质量的6～8倍，加热回流结束后过滤，获取提取液，滤渣再次加入乙醇，所加入的乙醇的质量为该步获得的混合物质量的4～6倍，加热回流结束后过滤，获取提取液，滤渣第三次加入乙醇，所加入的乙醇的质量为该步获得的混合物质量的3～5倍，加热回流结束后过滤，获取提取液，合并三次提取液，在55～60℃的温度下浓缩至相对密度1.13～1.15的清膏，再选择蒸汽浓缩，清膏用蒸汽浓缩至55～60℃时相对密度1.28～1.30的稠膏；

第三步，取第一步和第二步获得的稠膏混合，加入相对于混合稠膏质量2～4倍的蔗糖粉，混合均匀，制备成含糖颗粒，干燥，共制成1000粒，分袋盛装，每袋5g。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为胶囊剂时，具体为：

第一步，将黄芪、白扁豆、威灵仙、丹参、青风藤、柏子仁、黄精、广玉兰和血盆草按上述重量份混合，置于渗漉器中，加入醇浓度为85％～95％的乙醇中，浸渍24小时～36小时，随后采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，所加入的乙醇的质量是该混合物质量的3～6倍，减压浓缩至原体积的1／10左右，采用离心机离心，获取上清液，随后，将上清液在0℃的温度下静置过夜，过滤，获得第一提取液，用减压浓缩器在55～60℃时浓缩至相对密度1.13～1.15的清膏，再选择蒸汽浓缩，清膏用蒸汽浓缩至55～60℃时相对密度1.28～1.30的稠膏；

第二步，将佘下组分按照上述重量份混合，获得混合物，加醇浓度为70％～80％乙醇加热回流提取三次，每次3～5小时，第一次加入乙醇的质量为该步获得的混合物质量的6～8倍，加热回流结束后过滤，获取提取液，滤渣再次加入乙醇，所加入的乙醇的质量为该步获得的混合物质量的4～6倍，加热回流结束后过滤，获取提取液，滤渣第三次加入乙醇，所加入的乙醇的质量为该步获得的混合物质量的3～5倍，加热回流结束后过滤，获取提取液，合并三次提取液，在55～60℃的温度下浓缩至相对密度1.13～1.15的清膏，再选择蒸汽浓缩，清膏用蒸汽浓缩至55～60℃时相对密度1.28～1.30的稠膏；

第三步，将第一步获得的稠膏和第二步获得的稠膏混合，干燥，粉碎成粉末，取粉末1500～3000mg、硬脂酸镁0.1～0.30mg、羧甲基淀粉钠4～12mg、淀粉50～100mg，将粉末与羧甲基淀粉钠、淀粉混合均匀，加入适量乙醇制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中，即得胶囊剂。

本发明还提供了一种用于治疗偏头痛的中药组合物颗粒剂，其原料药包括首乌藤、白芍、黄芪、卷柏、川芎、柴胡、薄荷、白扁豆、陈皮、香附、威灵仙、丹参、甘草、桂枝、青风藤、桑枝、木香、柏子仁、黄精、大枣、天冬、广玉兰和血盆草；

所述中药组合物颗粒剂的制备方法具体为，

第一步，将黄芪、白扁豆、威灵仙、丹参、青风藤、柏子仁、黄精、广玉兰和血盆草按上述重量份混合，置于渗漉器中，加入醇浓度为85％～95％的乙醇中，浸渍24小时～36小时，随后采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，所加入的乙醇的质量是该混合物质量的3～6倍，减压浓缩至原体积的1／10左右，采用离心机离心，获取上清液，随后，将上清液在0℃的温度下静置过夜，过滤，获得第一提取液，用减压浓缩器在55～60℃时浓缩至相对密度1.13～1.15的清膏，再选择蒸汽浓缩，清膏用蒸汽浓缩至55～60℃时相对密度1.28～1.30的稠膏；

第二步，将佘下组分按照上述重量份混合，获得混合物，加醇浓度为70％～80％乙醇加热回流提取三次，每次3～5小时，第一次加入乙醇的质量为该步获得的混合物质量的6～8倍，加热回流结束后过滤，获取提取液，滤渣再次加入乙醇，所加入的乙醇的质量为该步获得的混合物质量的4～6倍，加热回流结束后过滤，获取提取液，滤渣第三次加入乙醇，所加入的乙醇的质量为该步获得的混合物质量的3～5倍，加热回流结束后过滤，获取提取液，合并三次提取液，在55～60℃的温度下浓缩至相对密度1.13～1.15的清膏，再选择蒸汽浓缩，清膏用蒸汽浓缩至55～60℃时相对密度1.28～1.30的稠膏；

第三步，取第一步和第二步获得的稠膏混合，加入相对于混合稠膏质量2～4倍的蔗糖粉，混合均匀，制备成含糖颗粒，干燥，共制成1000粒，分袋盛装，每袋5g。

本发明还提供了一种用于治疗偏头痛的中药组合物胶囊剂，其原料药包括首乌藤、白芍、黄芪、卷柏、川芎、柴胡、薄荷、白扁豆、陈皮、香附、威灵仙、丹参、甘草、桂枝、青风藤、桑枝、木香、柏子仁、黄精、大枣、天冬、广玉兰和血盆草；

所述中药组合物胶囊剂的制备方法具体为，

第一步，将黄芪、白扁豆、威灵仙、丹参、青风藤、柏子仁、黄精、广玉兰和血盆草按上述重量份混合，置于渗漉器中，加入醇浓度为85％～95％的乙醇中，浸渍24小时～36小时，随后采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，所加入的乙醇的质量是该混合物质量的3～6倍，减压浓缩至原体积的1／10左右，采用离心机离心，获取上清液，随后，将上清液在0℃的温度下静置过夜，过滤，获得第一提取液，用减压浓缩器在55～60℃时浓缩至相对密度1.13～1.15的清膏，再选择蒸汽浓缩，清膏用蒸汽浓缩至55～60℃时相对密度1.28～1.30的稠膏；

第二步，将佘下组分按照上述重量份混合，获得混合物，加醇浓度为70％～80％乙醇加热回流提取三次，每次3～5小时，第一次加入乙醇的质量为该步获得的混合物质量的6～8倍，加热回流结束后过滤，获取提取液，滤渣再次加入乙醇，所加入的乙醇的质量为该步获得的混合物质量的4～6倍，加热回流结束后过滤，获取提取液，滤渣第三次加入乙醇，所加入的乙醇的质量为该步获得的混合物质量的3～5倍，加热回流结束后过滤，获取提取液，合并三次提取液，在55～60℃的温度下浓缩至相对密度1.13～1.15的清膏，再选择蒸汽浓缩，清膏用蒸汽浓缩至55～60℃时相对密度1.28～1.30的稠膏；

第三步，将第一步获得的稠膏和第二步获得的稠膏混合，干燥，粉碎成粉末，取粉末1500～3000mg、硬脂酸镁0.1～0.30mg、羧甲基淀粉钠4～12mg、淀粉50～100mg，将粉末与羧甲基淀粉钠、淀粉混合均匀，加入适量乙醇制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中，即得胶囊剂。

本发明的有益效果：

本发明提供的中药组合物毒性小，治疗效果可靠明显，无副作用，是治疗偏头痛的良方。

具体实施方式

偏头痛属于祖国医学“头痛”范畴。中医对头痛的认识历史悠久，有“脑风、首风”之名。中医认为：头为诸阳之会，手足三阳经皆循头面，五脏精华之血、六腑清阳之气皆上注聚汇于头。祖国医学认为本病的病因不外乎外感和内伤两个方面，而又以内伤为主要因素。外感即六淫为病，风寒暑湿燥火上扰清阳而致头痛。头为诸阳之会，五脏六腑清阳之气皆上注于头。由于风寒湿热之邪外袭，上犯绩顶、阻抑清阳，清阳不升，池阴不降所致之头痛。外感头痛多因起居不慎，坐卧当风，所谓“伤于风者，上先受之”，“崩之上，惟风可到”，外邪上犯嶺顶经络受阻，清阳不展成头痛。脑为髓之海，主要依赖肝肾精血及脾胃运化水谷精微，输布气血以儒养，故偏头痛与肝、脾、肾三脏有密切关系。因于肝者，或肝阴不足、肝阳偏允，或肝气郁滞、久郁化火，上扰清空而为头痛。肝经上循崩顶，若情志不和、五志过极，肝失柔和疏泄，郁而化火，血热上壅，阻滞清奇则发头痛。由于肾虚多由房劳过度，耗损肾精以致髓海空虚而致头痛。肾阳衰弱，寒从内生，清阳失展；或肾阴不足，水不涵木，风阳上扰而致头痛。因于脾者，或脾虚生化无权，气血亏虚，气虚则清阳不升，血虚则脑髓失养而致头痛；或脾失健运，痰池内生，以致清阳不升，油阴不降而发生头痛。此外，外伤或久病入络，均会导致气滞血疲，络脉疲阻，而发头痛。头痛病机分为六淫外袭和内伤不足。六淫外袭强调了风邪所致头痛最为常见，而风邪致病又每多兼夹他邪。内伤不足则重在肝脾肾三脏功能失调，头痛经久不愈，又可病久入络以致络脉癖阻。头痛的主要致病因素为风火痰癖虚，其病位在脑涉及肝脾肾等多脏腑器官，以肝阳上允、痰池上蒙、气血亏损、肝肾不足、疲血阻滞为头痛的主要病理机制，基于上述中医治疗理论，本发明以祛瘀通络，补脾养肾，疏肝理气，提供一种中药组合物，其原料药包括首乌藤、白芍、黄芪、卷柏、川芎、柴胡、薄荷、白扁豆、陈皮、香附、威灵仙、丹参、甘草、桂枝、青风藤、桑枝、木香、柏子仁、黄精、大枣、天冬、广玉兰和血盆草。

方中，白芍养血柔肝，泻肝经火邪，敛阴而防辛散太过，又有缓急止痛之长，首乌藤长于活血，兼能养血，化瘀而不伤血，能抑制血小板凝聚，扩张血管，改善循环，地龙入络搜风，对久治不愈的头痛、祛风解痉止痛，黄芪大补元气，气行则血行，能改善血液流变性，抑制血小板聚集，对免疫功能有双向调节作用，卷柏能抗血小板聚集、抗凝，降低血黏度、改善微循环，川芎活血行气、祛风止痛，主含生物碱川芎嗪，能通过血脑屏障，舒张血管、缓解血管痉挛，还通过影响单胺类递质的释放，缓解神经源性炎症而改善偏头痛的症状，柴胡散肝经郁热，疏肝经之郁，且可载药升浮，直达头面，薄荷轻扬升浮，芳香通窍，具有清利头目、引药达病所之效，白扁豆健脾补中化湿醒脾，陈皮行气解郁，香附疏肝解郁，有抗凝、抑制血小板聚集二扩张血管，增加脑血流量，改善微循环等功效，威灵仙祛风通络止痛，丹参活血祛瘀，均能扩张外周血管，降低外周血管阻力，增加脑血流量，抑制血小板聚集，降低血液黏稠度，改善微循环，广玉兰祛风散寒，行气止痛，甘草补脾益气、祛痰止咳、缓急止痛、清热解毒、调和诸药，本品入心经，能补益心气，益气复脉，桂枝发汗解肌，助阳化气，青风藤祛风湿，通经络，桑枝祛风湿，通筋络，利关节，行水气，木香行气止痛，健脾消食，柏子仁养心安神，黄精补气养阴，健脾益肾，大枣补气健脾，养血安神，血盆草活血消肿，清热利湿，天冬养阴润燥，清肺生津，诸药合用，使气旺血行、瘀退络通，共奏祛瘀通络，补脾养肾，疏肝理气的功效。

方中，各原料药的药理如下：

首乌藤：味甘，性平，归心、肝经，具有养血安神，祛风通络的功效，主治失眠多梦，血虚身痛，风湿痹痛；皮肤瘙痒等证。

白芍：拉丁名PaeoniaeRadixAlba，味苦、酸，性凉，入肝、脾经，具有养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗的功效，主治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下等证。

黄芪：拉丁名AstragaliRadix，味甘，性温，入脾、肺经，有补益脾土，升举阳气、固表止汗，托疮生肌的功效，主治脾肺气虚所致之乏力食少便溏，心悸气短，中气下陷之脏器下垂，气不摄血之崩漏便血，久泻脱肛；表虚不固之自汗盗汗，气血不足等证。黄芪使心脏收缩能力增强，能改善全身的血液循环，能扩张冠状动脉、肾血管及拳参末梢血管、使皮肤血液循环旺盛；能提高机体的非特异免疫力，有保肝和降低血糖的作用，对葡萄球菌、血溶性链球菌、肺炎双球菌、痢疾杆菌等有抑制作用，黄芪可显著影响脾淋巴细胞信息传导，实现免疫调节作用。

卷柏：味辛，性平，归肝、心经，具有活血通经的功效，用于经闭痛经，癞瘕痞块，跌扑损伤，吐血，崩漏，便血，脱肛等证。

川芎：味辛，性温，归肝、胆、心包经，具有活血行气，祛风止痛的功效，主治月经不调；经闭痛经；产后瘀滞腥痛；症瘕肿块；胸胁疼痛；头痛眩晕；风寒湿痹；跌打损伤；痈疽疮疡等证。

柴胡：味苦，性微寒，归肝、胆经，具有疏散退热，升阳舒肝的功效，主治感冒发热、寒热往来、疟疾，肝郁气滞，胸肋胀痛，脱肛，子宫脱落，月经不调等证。

薄荷：味辛、性凉，入肺，肝经，具有疏散风热、清利头目、利咽透疹、疏肝解郁的功效，用于外感风热或温病初起，风热头痛，赤木多泪，咽喉肿痛，麻疹透发不畅，风疹搔痒，肝气郁滞，胸闷不舒等证，薄荷有效成分薄荷醇可以促进多种药物的透皮吸收，透入皮肤后，可产生止痛、止痒、消炎作用。

白扁豆：味甘、性微温，入脾、胃经，具有健脾化湿、和中消暑的作用，用于脾胃虚弱之纳呆腹胀、便溏、完谷不化、恶心呕逆等证。

陈皮：性温，味辛、苦；归脾、肺经，用于胸腹胀满等症。橘皮辛散通温，气味芳香，长于理气，能入脾肺，故既能行散肺气壅遏，又能行气宽中，用于肺气拥滞、胸膈痞满及脾胃气滞、脘腹胀满等症，用于湿阻中焦、脘腹痞胀、便溏泄泻，以及痰多咳嗽等证。

香附：味辛，微苦，甘，性平，入肝、三焦经，具有理气解郁，调经止痛的功效，主治肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，月经不调，经闭不调，经闭痛经，寒疝腹痛，乳房胀痛等证。

威灵仙：味辛，成，归膀胱经，具有祛风除湿，通络止痛，消痰水，散癖积的功效，主治痛风顽痹、风湿痹痛，肢体麻木，腰膝冷痛，筋脉拘挛，屈伸不利，脚气，疟疾，症瘕积聚，破伤风，扁桃体炎，诸骨鲠咽等证。

丹参：味苦，性微寒，归心、肝经，具有活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神的功效，主治月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛等证。

甘草：拉丁名GlycyrrhizaeRadixetRhizoma，味甘，性平，入十二经，有清热解毒，调和药性，祛痰止咳的作用，并能健脾和中，缓急止痛，主要用于脾胃虚弱之腹胀纳呆，乏力；能缓解腹中拘挛性疼痛，缓和某些药物的烈性和毒性，减轻药物对机体的毒副作用或对胃肠道的刺激，通过加入甘草能起到补气中和，调和各组分的作用。

桂枝：味辛、甘，性温，入肺、心、膀胱经，有解肌发汗，温经散寒，通脉，化气行水的作用。主要用于风寒表征，但其发散之力不及麻黄，也可用于汗出恶风的表虚症状，还用于风湿痹阻之周身疼痛、重着麻木；气阴两虚之惊悸、目眩；心阳衰弱之心悸、头眩、肢冷，蓄血，胸痹；脾肾阳虚之淡饮水湿滞留等症状。

青风藤：味苦、辛，性平，归肝、脾经，具有祛风湿，通经络，利小便的功效，主治风湿痹痛，关节肿胀，麻痹瘙痒等证。

桑枝：味微苦，性平，归肝经，具有祛风湿，利关节的功效，主治风湿痹痛，肩臂，关节酸痛麻木等证。

木香：味辛、苦，性温，入脾、胃、大肠、胆经，有星期止痛的作用，能升降诸气，又长于行肠胃之滞，导三焦之壅；凡气机阻滞之证，如肠胃气滞，上为呕吐，中为脘腹胀满，下为泄泻，还可用于肠胃湿热积滞之痢疾，里急后重等症状。

柏子仁：拉丁名PlatycladiSemen，味甘，性平，归心、肾、大肠经，

具有养心安神，润肠通便的功效，主治虚烦不眠，心悸怔忡，肠燥便秘等证。

黄精：拉丁名PolygonatiRhizoma，味甘，性平，入肺、脾、肾经，具有养气养阴，健脾润肺，益肾填精的功效，用于脾胃气阴亏虚，食少无力，阴虚肺燥，干咳少痰，阴虚内热之消渴，肾虚精亏、阳痿遗精、头晕耳鸣、目昏眼花等证。

大枣：味甘，性温，入脾、胃经，具有补气健脾、养血安神、调和营卫、缓和药性的作用，用于脾胃虚弱，体倦乏力，食少便溏，气血不足，头痛发热，汗出热风等证。

天冬：味甘、苦，性寒，归肺、肾经，具有养阴润燥，清肺生津的功效，主治燥热咳嗽，阴虚劳嗽，阴虚火旺，肾精不固之遗精、早泄及虚火上炎之咽喉肿痛，热病津伤口渴，内热消渴肠燥便秘等证。

广玉兰：祛风散寒，行气止痛，主治外感风寒，头痛鼻塞，脘腹胀痛，呕吐腹泻，高血压病，偏头痛。

血盆草：味微苦，性凉，归肺，肝经，具有凉血止血，活血消肿，清热利湿的功效，主治咳血，吐血，崩漏，湿热泻痢，带下，创伤出血，跌打损伤等证。

进一步，所述中药仅由上述原料药构成。

所述中药组合物中各原料药的重量份分别为首乌藤25重量份～35重量份、白芍20重量份～30重量份、黄芪45重量份～55重量份、卷柏30重量份～40重量份、川芎40重量份～50重量份、柴胡15重量份～25重量份、薄荷10重量份～20重量份、白扁豆25重量份～35重量份、陈皮25重量份～35重量份、香附20重量份～30重量份、威灵仙35重量份～45重量份、丹参30重量份～40重量份、甘草20重量份～30重量份、桂枝15重量份～25重量份、青风藤10重量份～20重量份、桑枝10重量份～20重量份、木香15重量份～25重量份、柏子仁20重量份～30重量份、黄精35重量份～45重量份、大枣30重量份～40重量份、天冬25重量份～35重量份、广玉兰30重量份～40重量份和血盆草10重量份～20重量份。

所述中药组合物中各原料药的重量份进一步分别为首乌藤28重量份～32重量份、白芍23重量份～27重量份、黄芪48重量份～52重量份、卷柏33重量份～37重量份、川芎43重量份～47重量份、柴胡18重量份～22重量份、薄荷13重量份～17重量份、白扁豆28重量份～32重量份、陈皮28重量份～32重量份、香附23重量份～27重量份、威灵仙38重量份～42重量份、丹参33重量份～37重量份、甘草23重量份～27重量份、桂枝18重量份～22重量份、青风藤13重量份～17重量份、桑枝13重量份～17重量份、木香18重量份～22重量份、柏子仁23重量份～27重量份、黄精38重量份～42重量份、大枣33重量份～37重量份、天冬28重量份～32重量份、广玉兰33重量份～37重量份和血盆草13重量份～17重量份。

所述中药组合物中各原料药的重量份进一步分别为首乌藤30重量份、白芍25重量份、黄芪50重量份、卷柏35重量份、川芎45重量份、柴胡20重量份、薄荷15重量份、白扁豆30重量份、陈皮30重量份、香附25重量份、威灵仙40重量份、丹参35重量份、甘草25重量份、桂枝20重量份、青风藤15重量份、桑枝15重量份、木香20重量份、柏子仁25重量份、黄精40重量份、大枣35重量份、天冬30重量份、广玉兰35重量份和血盆草15重量份。

本发明提供的上述中药为内服药物，可以制备成各种剂型，如汤剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂等，优选制备成颗粒剂和胶囊剂。

本发明还提供了上述中药的制备方法，当所述中药的剂型为颗粒剂时，具体为：

第一步，将黄芪、白扁豆、威灵仙、丹参、青风藤、柏子仁、黄精、广玉兰和血盆草按上述重量份混合，置于渗漉器中，加入醇浓度为85％～95％的乙醇中，浸渍24小时～36小时，随后采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，所加入的乙醇的质量是该混合物质量的3～6倍，减压浓缩至原体积的1／10左右，采用离心机离心，获取上清液，随后，将上清液在0℃的温度下静置过夜，过滤，获得第一提取液，用减压浓缩器在55～60℃时浓缩至相对密度1.13～1.15的清膏，再选择蒸汽浓缩，清膏用蒸汽浓缩至55～60℃时相对密度1.28～1.30的稠膏；

第二步，将佘下组分按照上述重量份混合，获得混合物，加醇浓度为70％～80％乙醇加热回流提取三次，每次3～5小时，第一次加入乙醇的质量为该步获得的混合物质量的6～8倍，加热回流结束后过滤，获取提取液，滤渣再次加入乙醇，所加入的乙醇的质量为该步获得的混合物质量的4～6倍，加热回流结束后过滤，获取提取液，滤渣第三次加入乙醇，所加入的乙醇的质量为该步获得的混合物质量的3～5倍，加热回流结束后过滤，获取提取液，合并三次提取液，在55～60℃的温度下浓缩至相对密度1.13～1.15的清膏，再选择蒸汽浓缩，清膏用蒸汽浓缩至55～60℃时相对密度1.28～1.30的稠膏；

第三步，取第一步和第二步获得的稠膏混合，加入相对于混合稠膏质量2～4倍的蔗糖粉，混合均匀，制备成含糖颗粒，干燥，共制成1000粒，分袋盛装，每袋5g。

本发明还提供了上述中药的制备方法，当所述中药的剂型为胶囊剂时，具体为：

第一步，将黄芪、白扁豆、威灵仙、丹参、青风藤、柏子仁、黄精、广玉兰和血盆草按上述重量份混合，置于渗漉器中，加入醇浓度为85％～95％的乙醇中，浸渍24小时～36小时，随后采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，所加入的乙醇的质量是该混合物质量的3～6倍，减压浓缩至原体积的1／10左右，采用离心机离心，获取上清液，随后，将上清液在0℃的温度下静置过夜，过滤，获得第一提取液，用减压浓缩器在55～60℃时浓缩至相对密度1.13～1.15的清膏，再选择蒸汽浓缩，清膏用蒸汽浓缩至55～60℃时相对密度1.28～1.30的稠膏；

第二步，将佘下组分按照上述重量份混合，获得混合物，加醇浓度为70％～80％乙醇加热回流提取三次，每次3～5小时，第一次加入乙醇的质量为该步获得的混合物质量的6～8倍，加热回流结束后过滤，获取提取液，滤渣再次加入乙醇，所加入的乙醇的质量为该步获得的混合物质量的4～6倍，加热回流结束后过滤，获取提取液，滤渣第三次加入乙醇，所加入的乙醇的质量为该步获得的混合物质量的3～5倍，加热回流结束后过滤，获取提取液，合并三次提取液，在55～60℃的温度下浓缩至相对密度1.13～1.15的清膏，再选择蒸汽浓缩，清膏用蒸汽浓缩至55～60℃时相对密度1.28～1.30的稠膏；

第三步，将第一步获得的稠膏和第二步获得的稠膏混合，干燥，粉碎成粉末，取粉末1500～3000mg、硬脂酸镁0.1～0.30mg、羧甲基淀粉钠4～12mg、淀粉50～100mg，将粉末与羧甲基淀粉钠、淀粉混合均匀，加入适量乙醇制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中，即得胶囊剂。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1颗粒剂

将黄芪50g、白扁豆30g、威灵仙40g、丹参35g、青风藤15g、柏子仁25g、黄精40g、广玉兰35g和血盆草15g混合，置于渗漉器中，加入1.2kg醇浓度为90％的乙醇中，浸渍36小时，随后采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩至原体积的1／10左右，采用离心机离心，获取上清液，随后，将上清液在0℃的温度下静置过夜，过滤，获得第一提取液，用减压浓缩器在60℃时浓缩至相对密度1.15的清膏，再选择蒸汽浓缩，清膏用蒸汽浓缩至60℃时相对密度1.30的稠膏，将首乌藤30g、白芍25g、卷柏35g、川芎45g、柴胡20g、薄荷15g、陈皮30g、香附25g、甘草25g、桂枝20g、桑枝15g、木香20g、大枣35g、天冬30g混合，获得混合物，加醇浓度为80％乙醇加热回流提取三次，第一次加入2.5kg的乙醇，加热回流提取5小时，加热回流结束后过滤，获取提取液，滤渣再次加入1.8kg的乙醇，加热回流结束后过滤，获取提取液，滤渣第三次加入1.5kg的乙醇，加热回流结束后过滤，获取提取液，合并三次提取液，在60℃的温度下浓缩至相对密度1.15的清膏，再选择蒸汽浓缩，清膏用蒸汽浓缩至60℃时相对密度1.30的稠膏，取前面获得的稠膏混合，加入相对于混合稠膏质量3倍的蔗糖粉，混合均匀，制备成含糖颗粒，干燥，共制成1000粒，分袋盛装，每袋5g。

实施例2毒理学试验

急性毒性试验

按120g生药／kg体重一次性给小鼠灌胃，每次将实施例1制备的颗粒剂，用水溶解完全，灌胃小鼠，连续观察24小时至7天，小鼠活动一切正常，表明亚健康调理口服液无明显毒性，使用安全。

长期毒性试验

按低剂量、中剂量、高剂量给大白鼠灌胃6周，各主要脏器，血液学和血液生化及动物外观活动，进食，生长、发育未见异常变化，肉眼及显微镜下各主要脏器未见异常病变，说明本发明中药组合物无毒，使用安全。

具体试验方法如下：

(1)材料：6周岭Wistar大白鼠，青岛市实验动物和动物实验中心提供。

(2)试验方法：80只大白鼠随机分成4组，每组20只，分为正常对照组(每日以蒸馏水2ml灌胃)，本实施例1高剂量组(每日以人的剂量15g／50kg的30倍灌胃)，中剂量组(每日以人的剂量15g／50kg的20倍灌胃)，低剂量组(每日以人的剂量15g／50kg的30倍灌胃)，每周称重一次，以调整给药剂量共6周，正常对照组灌胃蒸馏水，一并随机观察大白鼠活动情况共6周，于给药6周，采用测定每组大白鼠的血液学及血液生化指标，处死正常对照组、给药组全部大白鼠，解剖检查方根脏器，送病理组织室检查。

(3)试验结果：

1、各给药组与正常对照组大白鼠比较，一般情况无明显异常(活动正常、进食正常、生长、发育正常)。

2、肉眼所见各给药组与正常对照组大白鼠心、肝、脾、肺、肾、胃、肠均正常。

3、显微镜下观察各给药组与正常对照组大白鼠心、肝、脾、肺、肾，均未见异常病变。

4、血液生化检查，结果见表1。

表1

血液学检查，结果见表2。

表2

组别	大鼠数	Hb(g／L)	RBC(1012／L)	PLT(109／L)
					低剂量	20	155	5.3	257
中剂量	20	149	5.5	252
					高剂量	20	152	5.1	258
对照组	20	146	5.3	253

实施例3颗粒剂

将黄芪48g、白扁豆28g、威灵仙38g、丹参33g、青风藤13g、柏子仁23g、黄精38g、广玉兰33g和血盆草13g混合，置于渗漉器中，加入1.2kg醇浓度为90％的乙醇中，浸渍36小时，随后采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩至原体积的1／10左右，采用离心机离心，获取上清液，随后，将上清液在0℃的温度下静置过夜，过滤，获得第一提取液，用减压浓缩器在60℃时浓缩至相对密度1.15的清膏，再选择蒸汽浓缩，清膏用蒸汽浓缩至60℃时相对密度1.30的稠膏，将首乌藤28g、白芍23g、卷柏33g、川芎43g、柴胡18g、薄荷13g、陈皮28g、香附23g、甘草23g、桂枝18g、桑枝13g、木香18g、大枣33g、天冬28g混合，获得混合物，加醇浓度为80％乙醇加热回流提取三次，第一次加入2.5kg的乙醇，加热回流提取5小时，加热回流结束后过滤，获取提取液，滤渣再次加入1.8kg的乙醇，加热回流结束后过滤，获取提取液，滤渣第三次加入1.5kg的乙醇，加热回流结束后过滤，获取提取液，合并三次提取液，在60℃的温度下浓缩至相对密度1.15的清膏，再选择蒸汽浓缩，清膏用蒸汽浓缩至60℃时相对密度1.30的稠膏，取前面获得的稠膏混合，加入相对于混合稠膏质量3倍的蔗糖粉，混合均匀，制备成含糖颗粒，干燥，共制成1000粒，分袋盛装，每袋5g。

实施例4颗粒剂

将黄芪52g、白扁豆32g、威灵仙42g、丹参37g、青风藤17g、柏子仁27g、黄精42g、广玉兰37g和血盆草17g混合，置于渗漉器中，加入1.2kg醇浓度为90％的乙醇中，浸渍36小时，随后采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩至原体积的1／10左右，采用离心机离心，获取上清液，随后，将上清液在0℃的温度下静置过夜，过滤，获得第一提取液，用减压浓缩器在60℃时浓缩至相对密度1.15的清膏，再选择蒸汽浓缩，清膏用蒸汽浓缩至60℃时相对密度1.30的稠膏，将首乌藤32g、白芍27g、卷柏37g、川芎47g、柴胡23g、薄荷17g、陈皮32g、香附27g、甘草27g、桂枝22g、桑枝17g、木香22g、大枣37g、天冬32g混合，获得混合物，加醇浓度为80％乙醇加热回流提取三次，第一次加入2.5kg的乙醇，加热回流提取5小时，加热回流结束后过滤，获取提取液，滤渣再次加入1.8kg的乙醇，加热回流结束后过滤，获取提取液，滤渣第三次加入1.5kg的乙醇，加热回流结束后过滤，获取提取液，合并三次提取液，在60℃的温度下浓缩至相对密度1.15的清膏，再选择蒸汽浓缩，清膏用蒸汽浓缩至60℃时相对密度1.30的稠膏，取前面获得的稠膏混合，加入相对于混合稠膏质量3倍的蔗糖粉，混合均匀，制备成含糖颗粒，干燥，共制成1000粒，分袋盛装，每袋5g。

实施例5胶囊剂

将黄芪50g、白扁豆30g、威灵仙40g、丹参35g、青风藤15g、柏子仁25g、黄精40g、广玉兰35g和血盆草15g混合，置于渗漉器中，加入1.2kg醇浓度为90％的乙醇中，浸渍36小时，随后采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩至原体积的1／10左右，采用离心机离心，获取上清液，随后，将上清液在0℃的温度下静置过夜，过滤，获得第一提取液，用减压浓缩器在60℃时浓缩至相对密度1.15的清膏，再选择蒸汽浓缩，清膏用蒸汽浓缩至60℃时相对密度1.30的稠膏，将首乌藤30g、白芍25g、卷柏35g、川芎45g、柴胡20g、薄荷15g、陈皮30g、香附25g、甘草25g、桂枝20g、桑枝15g、木香20g、大枣35g、天冬30g混合，获得混合物，加醇浓度为80％乙醇加热回流提取三次，第一次加入2.5kg的乙醇，加热回流提取5小时，加热回流结束后过滤，获取提取液，滤渣再次加入1.8kg的乙醇，加热回流结束后过滤，获取提取液，滤渣第三次加入1.5kg的乙醇，加热回流结束后过滤，获取提取液，合并三次提取液，在60℃的温度下浓缩至相对密度1.15的清膏，再选择蒸汽浓缩，清膏用蒸汽浓缩至60℃时相对密度1.30的稠膏，将前面获得的稠膏混合，干燥，粉碎成粉末，取粉末2000mg、硬脂酸镁0.30mg、羧甲基淀粉钠12mg、淀粉100mg，将粉末与羧甲基淀粉钠、淀粉混合均匀，加入适量乙醇制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中，即得胶囊剂。

实施例6动物模型实验

实验动物

清洁级SD大鼠30只，体重150～180g，青岛市实验动物和动物实验中心提供，适应性饲养3天后随机分为正常组(n=10)、模型组(n=10)、中药治疗组(n=10)3组。动物饲养的室内温度21～27℃，相对湿度45％～55％。各组大鼠喂常规饲料，自由进食饮水。

实验药物

1.本发明实施例1制备的颗粒剂，将其溶解在水中，获得生药浓度为2／ml的药液；2.氯化钠注射液500mL／袋，北京双鹤药业股份有限公司生产，批号A200909154；3.硝酸甘油注射液5mg／mL，北京益民药业有限公司生产，批号20081025。

主要仪器

电吹风PHILIPSHP8200，佳能数码相机PowerShotA710，ImageJ1.36b图像分析软件。

模型制备与药物干预

实验第1日开始每日早晨固定时间予模型组和中药治疗组电吹风吹热风，1档热度，风力1级，距离约45cm，温度控制于39～41℃，连续吹风7日，第8日对模型组和中药治疗组皮下注射硝酸甘油10mg／kg，复制实验性偏头痛动物模型，正常组皮下注射等量的生理盐水。实验第5日开始对于中药治疗组灌胃给予本发明实施例1制备的颗粒剂，连续4天，其余组灌胃等量生理盐水。

指标观测

(1)动物喂养7日内的一般情况，包括活动情况、皮毛色泽、进食、大便性状。(2)观察第8日皮下注射硝酸甘油或生理盐水后各组大鼠行为改变，并计大鼠搔头次数。(3)皮下注射硝酸甘油或生理盐水4h后各组麻醉下进行舌象、耳廓、眼结膜图像采集。

舌象、耳廓、眼结膜图像采集

各组在皮下注射硝酸甘油或生理盐水4h后给予1％戊巴比妥钠60mg／kg腹腔麻醉，将照相机固定在体视显微镜架上，将体视显微镜光源调到最大。麻醉大鼠置于镜架下固定位置，用无齿镊夹住舌尖位置，平行于桌面轻拉出舌，进行照相，耳廓均取右耳耳背面拍照，以镊子辅助暴露下眼结膜；照相机置于手动模式，光圈8.0，快门1／100s，以体视镜架焦距螺旋调焦。

图像分析

采用ImageJ1.36b图像分析软件，操作步骤：1、打开ImageJ软件；2、打开要分析的图像；3、依次用鼠标选取舌体正中部和中部两侧大小为30×30的三处区域；4、每次选取后采用Edit中Invert处理所选区域；5、运行Analyze中的measure，出现舌质灰度值。

统计学处理

采用SPSS15.0统计软件进行数据分析。计量资料以均数±标准差 表示，计量资料的比较采用t检验；计数资料采用卡方检验，等级资料用Ridit检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

结果

大鼠一般情况观察

各组大鼠在饲养期间均毛发光洁整齐，食欲可，行动灵活敏捷。

模型组和中药治疗组在吹热风时均有部分大鼠出现烦躁、笼内站立、跳跃、鼻出血的情况。

实验开始吹风处理前观察各组大鼠大便，多为软便、中等质地或偏硬质润，开始模型组和药治疗组大鼠大便无软便，少见中等质地，多为偏硬质润或干硬便，而正常组以中等便及偏硬质润便为多。

复制偏头痛实验动物模型后行为变化

一般改变

模型组和中药治疗组皮下注射硝酸甘油后5min出现烦躁，活动增多，前肢及后肢频繁搔头，双耳耳廓血管较正常组增粗，且血管增长直抵耳缘，中药治疗组烦躁、搔头的表现较模型组少，2组在1h时基本安静蜷卧，其后间断活动，以蜷伏为主。

皮下注射后大鼠搔头次数计数

以前肢搔脸1次计1次，后肢快速搔头动作从开始到停止计1次，人工观察计算每只大鼠皮下注射后至2h的搔头次数，以判断实验模型复制是否成功。结果：正常组(13.13±3.66)次，模型组(87.00±10.78)次，中药治疗组(51.00±14.42)次，统计后发现模型组和中药治疗组大鼠搔头次数高于正常组，有统计学意义(P<0.01)，证明造模成功；中药治疗组搔头次数低于模型组，有统计学意义(P<0.01)，证明采用本发明中药在治疗偏头痛方面具有一定疗效。

大鼠舌象灰度值比较

肉眼观察正常组大鼠舌质淡红，佘组颜色较正常组偏红，组间差异肉眼无法进行分辨。

舌面灰度值结果：正常组85.05±9.79，模型组98.82±8.94，中药治疗组94.79±7.50。统计后发现模型组和中药治疗组灰度值高于正常组，且均有统计学意义(P<0.05)，中药治疗组灰度值低于模型组，具统计学意义(P<0.05)。

耳廓、眼结膜肉眼观察

皮下注射硝酸甘油的模型组和中药治疗组耳廓漫红，血管纹路明显，而正常组耳廓整体颜色较淡，脉络无其他2组明显。

皮下注射硝酸甘油的模型组和中药治疗组下眼结膜血络充血明显，色红，而正常组眼结膜色淡红，无充血现象。

实施例7临床数据

患者资料

选择2009年10月～2012年8月门诊患者180例。患者病情多反复发作，患者的生活质量、工作或学业受到严重影响，急性期治疗效果差或难以耐受，均愿意接受预防性治疗。排除标准：颅内器质性疾病及五官疾病等引起的头痛，如颅内肿瘤、青光眼、丛集性头痛等，严重心脏病，排尿困难，血常规及肝肾功能明显异常。180例中男93例，女87例，按就诊先后顺序随机分为2组：治疗组90例，年龄29～45岁；病程7个月～18a；头痛发作频率4～10次／月。对照组90例，年龄27～47岁；病程6个月～17a；头痛发作频率5～10次／月。2组性别、年龄、病程和头痛发作频率等比较无显著性差异(P均>0.05)，具有可比性。全部患者无脱落。

偏头痛严重程度按2004年国际头痛学会(InternationalHeadacheSociety，IHS)分为四级：0级(不痛)；I级(轻度头痛)：发作时头痛轻微，不伴植物神经反应，日常活动不受影响；II级(中度头痛)：头痛较重，伴有轻微植物神经反应，日常活动受影响，但不必卧床休息；III级(重度头痛)：头痛发作时植物神经反应明显，必须卧床。

诊断和纳入标准

参照IHS所制订的偏头痛诊断标准：①头痛病史在1年以上，反复发作5次以上或近2个月内发作3次以上，发作持续4～72h；②头痛以单侧为主，或先一侧后扩展至两侧，呈搏动性跳痛或刺痛、胀痛，发作间歇期间无头痛；③伴随以下症状之一：恶心和(或)呕吐；畏光、畏声；眼前暗点、闪光；④在入组时均处于偏头痛发作期；⑤头部CT，MRI正常；⑥患者自愿参加并签知情同意书。

排除标准

①脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑外伤、颅内感染、高血压、动脉炎及五官科疾病引起的头痛；②语言及智能障碍；③入组前7d服用镇静剂、止痛剂及偏头痛预防性药物者；④未按要求治疗、复查的患者。

治疗方法

治疗组服用本发明实施例1制备的颗粒剂，将其溶解在蒸馏水中口服，每日3次，每次5g，对照组口服阿米替林25mg每日2次。2组均以30d为1个疗程。

两组疗程均为3个月。治疗期间不用任何其他止痛剂、镇静剂，工作生活习惯不变化，并暂停服用牛奶、蛋类食品、酸、冷、辛辣及海鲜食物。

检测项目及方法

偏头痛发作频率、持续时间、严重程度及伴随症状

偏头痛评分标准：采用计分法重点观察，分别记录治疗前1个月和治疗3个月中最后1个月的头痛发作次数、头痛程度、头痛持续时间及伴随症状。①头痛发作次数：每月发作0～6次，分别计0～6分；超过6次以上，均计6分。②头痛程度：无疼痛发作计0分；轻度疼痛，计2分；中度疼痛，计4分；重度疼痛，计6分。③头痛持续时间：<12h，计2分；12～48h，计4分；>48h，计6分；④伴随症状：伴有恶心呕吐畏光畏声等4项中的1项计1分，2项计2分，3项及3项以上计3分。

血浆CGRP和ET水平

于清晨空腹采肘静脉血5mL，分别置于含10％乙二胺四乙酸二钠(EDTA-Na₂)30μL和抑肽酶40μL的试管中混匀，4℃3000r·min^-1离心10min。分离血浆置冰箱-20℃待检。CGRP，ET采用放射免疫法测定，使用SN-682B智能放射免疫γ测量仪(中科院上海原子核研究所日环仪器一厂)进行测定，试剂盒由北京东雅生物技术研究所提供，按说明书由专人严格操作。正常组测定血浆CGRP和ET水平1次，两组患者治疗前、后分别测定血浆CGRP和ET水平各1次。

肝肾功能、血电解质、血尿常规治疗前、后各测1次。

疗效评定标准

①临床控制：疗程结束无发作性偏头痛症状，停药1个月不发病；②显效：治疗后积分减少>50％；③有效：治疗后积分减少20％～50％；④无效：治疗后积分减少<20％。

积分减少率=(治疗前积分-治疗后积分)／治疗前积分×100％

统计学处理

采用SPSS15.0统计软件进行数据分析。计量资料以均数±标准差 表示，计量资料的比较采用t检验；计数资料采用卡方检验，等级资料用Ridit检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

结果

临床疗效比较，结果见表3。

表3两组临床疗效比较

组别

临床控制／例

显效／例

有效／例

无效／例

总有效率／％

治疗组	53	22	11	4	95.5
						对照组	27	35	11	17	81.1

从表3可以看出，采用本发明的中药在治疗偏头痛方面具有良好的疗效。

两组血浆ET，CGRP水平、偏头痛积分比较，结果见表4。

表4两组血浆ET，CGRP水平、偏头痛积分比较

组别	时间	ET／ng·L-1	CGRP／ng·L-1	偏头痛积分／分14 -->
					治疗组	治疗前	87.5±11.3	18.1±7.4	6.5±1.4
	治疗后	51.6±9.8	46.3±9.0	1.7±0.5
					对照组	治疗前	85.3±12.6	17.7±6.9	6.5±1.1
	治疗后	63.7±10.4	33.7±8.8	4.4±0.8

从表4可以看出，治疗后对照组和治疗组均可降低ET水平和偏头痛积分，提高CGRP水平，且治疗组比对照组变化更加明显。

不良反应

治疗组未发生明显的不良反应；西药组出现头晕、头痛、面潮红伴血压下降5例，出现上腹不适、恶心、呕吐3例，困倦乏力3例，发生不良反应的程度与药物剂量有关，尼莫地平减量为每次20mg后缓解，均未停药。对照组的不良反应发生率显著高于治疗组。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和／或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (8)

1.一种用于治疗偏头痛的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的原料药由首乌藤、白芍、黄芪、卷柏、川芎、柴胡、薄荷、白扁豆、陈皮、香附、威灵仙、丹参、甘草、桂枝、青风藤、桑枝、木香、柏子仁、黄精、大枣、天冬、广玉兰和血盆草构成；

所述中药组合物中各原料药的重量份分别为首乌藤25重量份～35重量份、白芍20重量份～30重量份、黄芪45重量份～55重量份、卷柏30重量份～40重量份、川芎40重量份～50重量份、柴胡15重量份～25重量份、薄荷10重量份～20重量份、白扁豆25重量份～35重量份、陈皮25重量份～35重量份、香附20重量份～30重量份、威灵仙35重量份～45重量份、丹参30重量份～40重量份、甘草20重量份～30重量份、桂枝15重量份～25重量份、青风藤10重量份～20重量份、桑枝10重量份～20重量份、木香15重量份～25重量份、柏子仁20重量份～30重量份、黄精35重量份～45重量份、大枣30重量份～40重量份、天冬25重量份～35重量份、广玉兰30重量份～40重量份和血盆草10重量份～20重量份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物中各原料药的重量份分别为首乌藤28重量份～32重量份、白芍23重量份～27重量份、黄芪48重量份～52重量份、卷柏33重量份～37重量份、川芎43重量份～47重量份、柴胡18重量份～22重量份、薄荷13重量份～17重量份、白扁豆28重量份～32重量份、陈皮28重量份～32重量份、香附23重量份～27重量份、威灵仙38重量份～42重量份、丹参33重量份～37重量份、甘草23重量份～27重量份、桂枝18重量份～22重量份、青风藤13重量份～17重量份、桑枝13重量份～17重量份、木香18重量份～22重量份、柏子仁23重量份～27重量份、黄精38重量份～42重量份、大枣33重量份～37重量份、天冬28重量份～32重量份、广玉兰33重量份～37重量份和血盆草13重量份～17重量份。

3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物中各原料药的重量份分别为首乌藤30重量份、白芍25重量份、黄芪50重量份、卷柏35重量份、川芎45重量份、柴胡20重量份、薄荷15重量份、白扁豆30重量份、陈皮30重量份、香附25重量份、威灵仙40重量份、丹参35重量份、甘草25重量份、桂枝20重量份、青风藤15重量份、桑枝15重量份、木香20重量份、柏子仁25重量份、黄精40重量份、大枣35重量份、天冬30重量份、广玉兰35重量份和血盆草15重量份。

4.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的剂型为颗粒剂和胶囊剂。

5.权利要求1或2述中药组合物的制备方法，其特征在于：所述中药组合物的剂型为颗粒剂，具体为，

第一步，将黄芪、白扁豆、威灵仙、丹参、青风藤、柏子仁、黄精、广玉兰和血盆草按上述重量份混合，置于渗漉器中，加入醇浓度为85％～95％的乙醇中，浸渍24小时～36小时，随后采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，所加入的乙醇的质量是该混合物质量的3～6倍，减压浓缩至原体积的1/10左右，采用离心机离心，获取上清液，随后，将上清液在0℃的温度下静置过夜，过滤，获得第一提取液，用减压浓缩器在55～60℃时浓缩至相对密度1.13～1.15的清膏，再选择蒸汽浓缩，清膏用蒸汽浓缩至55～60℃时相对密度1.28～1.30的稠膏；

第二步，将余下组分按照上述重量份混合，获得混合物，加醇浓度为70％～80％乙醇加热回流提取三次，每次3～5小时，第一次加入乙醇的质量为该步获得的混合物质量的6～8倍，加热回流结束后过滤，获取提取液，滤渣再次加入乙醇，所加入的乙醇的质量为该步获得的混合物质量的4～6倍，加热回流结束后过滤，获取提取液，滤渣第三次加入乙醇，所加入的乙醇的质量为该步获得的混合物质量的3～5倍，加热回流结束后过滤，获取提取液，合并三次提取液，在55～60℃的温度下浓缩至相对密度1.13～1.15的清膏，再选择蒸汽浓缩，清膏用蒸汽浓缩至55～60℃时相对密度1.28～1.30的稠膏；

第三步，取第一步和第二步获得的稠膏混合，加入相对于混合稠膏质量2～4倍的蔗糖粉，混合均匀，制备成含糖颗粒，干燥，共制成1000粒，分袋盛装，每袋5g。

6.权利要求1或2述中药组合物的制备方法，其特征在于：所述中药组合物的剂型为胶囊剂，具体为，

第一步，将黄芪、白扁豆、威灵仙、丹参、青风藤、柏子仁、黄精、广玉兰和血盆草按上述重量份混合，置于渗漉器中，加入醇浓度为85％～95％的乙醇中，浸渍24小时～36小时，随后采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，所加入的乙醇的质量是该混合物质量的3～6倍，减压浓缩至原体积的1/10左右，采用离心机离心，获取上清液，随后，将上清液在0℃的温度下静置过夜，过滤，获得第一提取液，用减压浓缩器在55～60℃时浓缩至相对密度1.13～1.15的清膏，再选择蒸汽浓缩，清膏用蒸汽浓缩至55～60℃时相对密度1.28～1.30的稠膏；

第二步，将余下组分按照上述重量份混合，获得混合物，加醇浓度为70％～80％乙醇加热回流提取三次，每次3～5小时，第一次加入乙醇的质量为该步获得的混合物质量的6～8倍，加热回流结束后过滤，获取提取液，滤渣再次加入乙醇，所加入的乙醇的质量为该步获得的混合物质量的4～6倍，加热回流结束后过滤，获取提取液，滤渣第三次加入乙醇，所加入的乙醇的质量为该步获得的混合物质量的3～5倍，加热回流结束后过滤，获取提取液，合并三次提取液，在55～60℃的温度下浓缩至相对密度1.13～1.15的清膏，再选择蒸汽浓缩，清膏用蒸汽浓缩至55～60℃时相对密度1.28～1.30的稠膏；

第三步，将第一步获得的稠膏和第二步获得的稠膏混合，干燥，粉碎成粉末，取粉末1500～3000mg、硬脂酸镁0.1～0.30mg、羧甲基淀粉钠4～12mg、淀粉50～100mg，将粉末与羧甲基淀粉钠、淀粉混合均匀，加入适量乙醇制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中，即得胶囊剂。

7.一种用于治疗偏头痛的中药组合物颗粒剂，其特征在于：所述中药组合物颗粒剂的原料药由首乌藤、白芍、黄芪、卷柏、川芎、柴胡、薄荷、白扁豆、陈皮、香附、威灵仙、丹参、甘草、桂枝、青风藤、桑枝、木香、柏子仁、黄精、大枣、天冬、广玉兰和血盆草构成；

所述中药组合物颗粒剂中各原料药的重量份分别为首乌藤25重量份～35重量份、白芍20重量份～30重量份、黄芪45重量份～55重量份、卷柏30重量份～40重量份、川芎40重量份～50重量份、柴胡15重量份～25重量份、薄荷10重量份～20重量份、白扁豆25重量份～35重量份、陈皮25重量份～35重量份、香附20重量份～30重量份、威灵仙35重量份～45重量份、丹参30重量份～40重量份、甘草20重量份～30重量份、桂枝15重量份～25重量份、青风藤10重量份～20重量份、桑枝10重量份～20重量份、木香15重量份～25重量份、柏子仁20重量份～30重量份、黄精35重量份～45重量份、大枣30重量份～40重量份、天冬25重量份～35重量份、广玉兰30重量份～40重量份和血盆草10重量份～20重量份；

所述中药组合物颗粒剂的制备方法具体为，

第一步，将黄芪、白扁豆、威灵仙、丹参、青风藤、柏子仁、黄精、广玉兰和血盆草按上述重量份混合，置于渗漉器中，加入醇浓度为85％～95％的乙醇中，浸渍24小时～36小时，随后采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，所加入的乙醇的质量是该混合物质量的3～6倍，减压浓缩至原体积的1/10左右，采用离心机离心，获取上清液，随后，将上清液在0℃的温度下静置过夜，过滤，获得第一提取液，用减压浓缩器在55～60℃时浓缩至相对密度1.13～1.15的清膏，再选择蒸汽浓缩，清膏用蒸汽浓缩至55～60℃时相对密度1.28～1.30的稠膏；

第二步，将余下组分按照上述重量份混合，获得混合物，加醇浓度为70％～80％乙醇加热回流提取三次，每次3～5小时，第一次加入乙醇的质量为该步获得的混合物质量的6～8倍，加热回流结束后过滤，获取提取液，滤渣再次加入乙醇，所加入的乙醇的质量为该步获得的混合物质量的4～6倍，加热回流结束后过滤，获取提取液，滤渣第三次加入乙醇，所加入的乙醇的质量为该步获得的混合物质量的3～5倍，加热回流结束后过滤，获取提取液，合并三次提取液，在55～60℃的温度下浓缩至相对密度1.13～1.15的清膏，再选择蒸汽浓缩，清膏用蒸汽浓缩至55～60℃时相对密度1.28～1.30的稠膏；

第三步，取第一步和第二步获得的稠膏混合，加入相对于混合稠膏质量2～4倍的蔗糖粉，混合均匀，制备成含糖颗粒，干燥，共制成1000粒，分袋盛装，每袋5g。

8.一种用于治疗偏头痛的中药组合物胶囊剂，其特征在于：所述中药组合物胶囊剂的原料药由首乌藤、白芍、黄芪、卷柏、川芎、柴胡、薄荷、白扁豆、陈皮、香附、威灵仙、丹参、甘草、桂枝、青风藤、桑枝、木香、柏子仁、黄精、大枣、天冬、广玉兰和血盆草构成；

所述中药组合物胶囊剂中各原料药的重量份分别为首乌藤25重量份～35重量份、白芍20重量份～30重量份、黄芪45重量份～55重量份、卷柏30重量份～40重量份、川芎40重量份～50重量份、柴胡15重量份～25重量份、薄荷10重量份～20重量份、白扁豆25重量份～35重量份、陈皮25重量份～35重量份、香附20重量份～30重量份、威灵仙35重量份～45重量份、丹参30重量份～40重量份、甘草20重量份～30重量份、桂枝15重量份～25重量份、青风藤10重量份～20重量份、桑枝10重量份～20重量份、木香15重量份～25重量份、柏子仁20重量份～30重量份、黄精35重量份～45重量份、大枣30重量份～40重量份、天冬25重量份～35重量份、广玉兰30重量份～40重量份和血盆草10重量份～20重量份；

所述中药组合物胶囊剂的制备方法具体为，

第一步，将黄芪、白扁豆、威灵仙、丹参、青风藤、柏子仁、黄精、广玉兰和血盆草按上述重量份混合，置于渗漉器中，加入醇浓度为85％～95％的乙醇中，浸渍24小时～36小时，随后采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，所加入的乙醇的质量是该混合物质量的3～6倍，减压浓缩至原体积的1/10左右，采用离心机离心，获取上清液，随后，将上清液在0℃的温度下静置过夜，过滤，获得第一提取液，用减压浓缩器在55～60℃时浓缩至相对密度1.13～1.15的清膏，再选择蒸汽浓缩，清膏用蒸汽浓缩至55～60℃时相对密度1.28～1.30的稠膏；

第二步，将余下组分按照上述重量份混合，获得混合物，加醇浓度为70％～80％乙醇加热回流提取三次，每次3～5小时，第一次加入乙醇的质量为该步获得的混合物质量的6～8倍，加热回流结束后过滤，获取提取液，滤渣再次加入乙醇，所加入的乙醇的质量为该步获得的混合物质量的4～6倍，加热回流结束后过滤，获取提取液，滤渣第三次加入乙醇，所加入的乙醇的质量为该步获得的混合物质量的3～5倍，加热回流结束后过滤，获取提取液，合并三次提取液，在55～60℃的温度下浓缩至相对密度1.13～1.15的清膏，再选择蒸汽浓缩，清膏用蒸汽浓缩至55～60℃时相对密度1.28～1.30的稠膏；

第三步，将第一步获得的稠膏和第二步获得的稠膏混合，干燥，粉碎成粉末，取粉末1500～3000mg、硬脂酸镁0.1～0.30mg、羧甲基淀粉钠4～12mg、淀粉50～100mg，将粉末与羧甲基淀粉钠、淀粉混合均匀，加入适量乙醇制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中，即得胶囊剂。