CN105833163A - 一种用于甲状腺癌术后康复的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中医药领域，具体涉及一种用于甲状腺癌术后康复的药物组合物及其制备方法。该药物组合物由黄精、鸡蛋参、酸枣仁、石蝉草、天葵草、铁钉菜、菟丝子、枸杞子、砂仁、黄芪、老君须、补血草、白僵蚕、甘草为药用原料药制成。全方有机配合有益气养阴，补气养血，软坚散结，扶正解毒之效，辩证用于甲状腺癌术后气阴两虚证患者，可显著改善甲状腺癌术后患者的多种症状，加速术后康复，可防止和延缓甲状腺癌的复发和转移，临床总有效率高。

Description

一种用于甲状腺癌术后康复的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中医药领域，具体涉及一种用于甲状腺癌术后康复的药物组合物及其制备方法。

背景技术

甲状腺癌是头颈部较常见的恶性肿瘤，占全身恶性肿瘤的1％～2％，以女性多见，可见于任何年龄段。近年来，甲状腺癌的发病率显著增高，已经成为发病率增长最快的恶性肿瘤之一。手术治疗是甲状腺癌最佳的治疗方法，而手术后的处理主要是放射性核素和甲状腺激素抑制治疗，甲状腺癌手术治疗及手术后的放化疗、甲状腺素抑制治疗均有不同的副作用，可导致气、血、津液的大量耗伤，造成全身虚弱的状态。甲状腺癌患者采用手术治疗后极易复发，复发率高达88.2％。大多有淋巴结转移，特别是乳头状癌，其区域淋巴结转移率为44.7％。

中医学将甲状腺癌归属于“瘿瘤”范畴。宋代·陈无择《三因方》：“坚硬不可移者名石瘿，皮色不变者即为肉瘿，静脉露著者名筋瘿，赤脉交络者名曰血瘿，随忧愁消长者名气瘿”。其中的石瘿与甲状腺癌相似。中医认为“正气存内，邪不可干”、“邪之所凑，其气必虚”。甲状腺癌发病之本在于正气亏虚，手术治疗后放射性核素清甲、清灶，虽能有效杀灭肿瘤细胞，但又是一种热毒，使患者正气更虚。手术后复发或转移乃癌毒残留乃“毒气结聚，邪气留恋”。因此患者术后的康复应引起高度的重视。

中医认为甲状腺癌术后病机多属本虚标实，本虚以气阴亏虚为主，标实以气滞、痰结、血瘀、肝火、瘀毒为主，二者虚实夹杂，互为因果，共同致病。临床上可见风热犯表、气郁痰阻、痰结血瘀、肝火旺盛、气阴两虚、气血亏虚、阴阳两虚等证型。目前越来越多的证据表明，术后中医药治疗可以改善手术本身带来的不良反应；提高免疫力，加速患者术后康复；减轻口服甲状腺素片的不良反应；软化甲状腺癌术后颈部凸起性瘢痕；减轻化疗副反应；抑制甲状腺球蛋白，降低血清甲状腺球蛋白水平，防止和延缓甲状腺癌的复发和转移等。

发明内容

发明人根据自己多年的中医临床经验，总结传统验方和医案的治疗经验，潜心研究提供了一种用于甲状腺癌术后康复的药物组合物，可有效改善甲状腺癌术后多种临床症状，加速术后康复，提高患者生活质量，防止和延缓甲状腺癌的复发和转移，尤其适用于术后气阴两虚证患者。

为实现上述所述的目的，本发明采用如下的技术方案：

一种用于甲状腺癌术后康复的药物组合物，其特征在于是由以下药用原料药制成：黄精、鸡蛋参、酸枣仁、石蝉草、天葵草、铁钉菜、菟丝子、枸杞子、砂仁、黄芪、老君须、补血草、白僵蚕、甘草。

为使诸药在功能上相辅相成，以增强疗效；在药性上相制相佐，以减低毒副反应，发明人进一步优选出如下方案：

一种用于甲状腺癌术后康复的药物组合物，其特征在于其由以下重量份配比的药用原料药制成：黄精13-18份、鸡蛋参20-25份、酸枣仁8-13份、石蝉草8-13份、天葵草15-20份、铁钉菜15-20份、菟丝子8-13份、枸杞子10-15份、砂仁8-13份、黄芪7-12份、老君须12-17份、补血草10-15份、白僵蚕5-8份、甘草4-7份。

进一步地，一种用于甲状腺癌术后康复的药物组合物，其特征在于其由以下重量份配比的药用原料药制成：黄精15份、鸡蛋参20份、酸枣仁10份、石蝉草10份、天葵草16份、铁钉菜18份、菟丝子10份、枸杞子15份、砂仁10份、黄芪9份、老君须15份、补血草10份、白僵蚕6份、甘草5份。

进一步地，一种用于甲状腺癌术后康复的药物组合物，其特征在于其由以下重量份配比的药用原料药制成：黄精15份、鸡蛋参25份、酸枣仁12份、石蝉草12份、天葵草18份、铁钉菜18份、菟丝子12份、枸杞子10份、砂仁10份、黄芪12份、老君须16份、补血草15份、白僵蚕8份、甘草6份。

方中：黄精补气养阴，健脾益肾，润肺生津，平补气血；鸡蛋参补气养血，生津润燥；酸枣仁平肝理气，润肺养阴，温中利湿，敛气止汗；三药伍用，补气养阴，养血生津，补而不滞为君药。

石蝉草清热解毒，化瘀散结，利水消肿；天葵草甘苦寒，清热解毒，消肿散结；铁钉菜咸寒，软坚散结，解毒，三药伍用清热解毒不上阴，软坚消肿解毒，为臣药。

菟丝子甘温滋补肝肾，善补肾阳；枸杞子润而滋补，兼能退热，为肝肾真阴不足、劳乏内热补益之要药；砂仁补肺醒脾，养胃益肾，理元气，通滞气；黄芪补气固表，利尿托毒，生肌；老君须清热凉血，利胆解毒；补血草活血止血，温中健脾，滋补强壮；白僵蚕祛风止痉，化痰散结，解毒；甘草补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药，具为佐使药。

本发明诸药合而为之，相互作用，互相为用，有益气养阴，补气养血，软坚散结，扶正解毒之效，本方恰当选药，配伍精准祛邪不伤正，扶正不留邪，针对甲状腺癌术后气阴两虚证患者。

本发明所用诸药材的药性如下。

黄精：【性味】甘，平。【归经】归脾、肺、肾经。【功能主治】补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃虚弱，体倦乏力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴。

鸡蛋参：【性味】味甘；微苦；性微温。【功能主治】补气养血；润肺生津。主贫血；自汗；乳汁稀少；肺虚咳嗽；神经衰弱；疝气。

菟丝子：【性味】甘，温。【归经】归肝、肾、脾经。【功能主治】滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻；外治白癜风。【用法用量】6～12g；外用适量。

枸杞子：【性味】甘，平。【归经】归肝、肾经。【功能主治】滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。

砂仁：【性味】辛，温。【归经】归脾、胃、肾经。【功能主治】化湿开胃，温脾止泻，理气安胎。用于湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。

黄芪：【性味】甘，温。【归经】归肺、脾经。【功能主治】补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。【用法用量】9～30g。

老君须：为萝藦科植物竹灵消的根或地上部分。【性味】味苦；微辛；性平。【归经】肺经。【功能主治】清热凉血；利胆；解毒。主阴虚发热；虚劳久嗽；咯血；胁肋胀痛；呕恶；泻痢；产后虚烦；瘰疬；无名肿毒；蛇虫；疯狗咬伤。【用法用量】内服：煎汤，3-9钱。外用：鲜品适量，捣敷。

补血草：【性味】苦、咸，温。【功能主治】活血，止血，温中健脾，滋补强壮。用于月经不调，功能性子宫出血，痔疮出血，胃溃疡，脾虚浮肿。【用法用量】0.5～1两。

酸枣仁：【性味】甘、酸，平。【归经】归肝、胆、心经。【功能主治】补肝，宁心，敛汗，生津。用于虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴。【用法用量】9～15g。

石蝉草：【性味】辛；凉。【归经】肺；脾；肝；肾经。【功能主治】清热解毒；化瘀散结；利水消肿。主肺热咳喘；麻疹；疮毒；癌肿；烧烫伤；跌打损伤；肾炎水肿。【用法用量】内服：煎汤，10-30g，鲜品加倍；或侵酒。外用：适量，鲜品捣敷或捣烂绞汁涂。

天葵草：【性味】甘、苦，寒。【归经】归肝、胃经。【功能主治】清热解毒，消肿散结。用于痈肿疔疮，乳痈，瘰疠，毒蛇咬伤。

铁钉菜：【性味】咸；寒。【归经】肝经。【功能主治】软坚散结；解毒；驱蛔。主颈淋巴结肿；甲状腺肿；喉炎；蛔虫病。

白僵蚕：为蚕蛾科昆虫家蚕蛾的幼虫感染白僵菌而僵死的干燥全虫。收集病死的僵蚕，倒入石灰中拌匀，吸去水分，晒干或焙干。【性味】味辛；咸；性平。【归经】肝；肺；胃经。【功能主治】祛风止痉；化痰散结；解毒利咽。主惊痫抽搐；中风口歪眼斜；偏正头痛；咽喉肿痛；瘰疬；痄腮；风疹；疮毒。

甘草：【性味】甘，平。【归经】归心、肺、脾、胃经。【功能主治】补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。【用法用量】1.5～9g。

本发明的另一个目的是提供一种制备用于甲状腺癌术后康复的药物组合物的方法。为了更好的表达本发明的药物组合物，本发明的药物组合物可由黄精、鸡蛋参、酸枣仁、石蝉草、天葵草、铁钉菜、菟丝子、枸杞子、砂仁、黄芪、老君须、补血草、白僵蚕、甘草的水或/和有机溶剂提取物为活性成分，依照制剂学常规技术制成各种剂型。

本发明的上述所述药物组合物可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料或辅助性成分，以常规的中药制剂制备方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂。

优选地，上述所述的口服剂型为胶囊剂、片剂或颗粒剂。

最优选地，上述所述的口服剂型是胶囊剂。

一种用于甲状腺癌术后康复的药物组合物胶囊剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)按处方取老君须、酸枣仁、石蝉草、天葵草、白僵蚕、铁钉菜，粉碎成平均粒径为40-60μm的颗粒后加入3-10倍量的60％的乙醇水溶液，采用超声波提取，超声波提取完毕，取滤液，减压浓缩成稠膏，得提取物A，备用，其中，提取条件包括：超声功率为150-160W，提取温度为40-50℃，提取时间为30-50min；

(2)按处方取黄精、鸡蛋参、菟丝子、枸杞子、砂仁、黄芪、补血草、甘草与老君须、酸枣仁、蝉草、天葵草、白僵蚕、铁钉菜乙醇水提后滤渣加水煎煮两次，第一次加4-10倍重量份的水，煎煮1.0-2.0小时，第二次加3-6重量份的水煎煮1.0-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃测得)后，加入乙醇至浓度为30％，于-5～5℃冷藏12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩得稠膏，得提取物B，与提取物A混合均匀，在进风温度140～150℃，出风温度75～80℃条件下进行喷雾干燥，得颗粒，过筛、灭菌、装入胶囊壳即得本发明胶囊剂。

本发明的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量。本发明的胶囊剂在使用时根据病人的情况确定用法用量，可每日服1-3次，每次1-20粒。

本发明还请求保护上述所述药物组合物在制备用于甲状腺癌术后康复药物中的用途。实施例8-9的动物试验表明：本发明药物组合物对小鼠肉瘤S180实体瘤具有较好的抑制作用，且药性平和，毒性低；实施例10的本发明临床试验结果表明：本发明药物可显著改善甲状腺癌患者术后的中医体征及症状，减少中医证后积分，加速患者术后康复，提高患者生活质量，防止和延缓甲状腺癌的复发和转移，临床总有效率高达94％以上，是甲状腺癌术后康复治疗药物上的创新。

总之与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

(1)本发明药性平和，动物试验和临床试验均表明本发明药物安全系数高，不良反应少。

(2)本发明以中医理论为基础，组方严谨，君臣佐使配伍关系明确，选药精当，具有多靶点、多环节、多层次的综合调控作用，有机配合有益气养阴，补气养血，软坚散结，扶正解毒之效，辩证用于甲状腺癌术后气阴两虚证患者，可显著改善甲状腺癌术后患者的多种症状，加速术后康复，提高患者生活质量。

(3)本发明药物可防止和延缓甲状腺癌的复发和转移，临床总有效率高。

(4)本发明可以制备成多种口服制剂，避免了服用不便，患者依从性差的缺点。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1胶囊剂

处方：黄精15份、鸡蛋参20份、酸枣仁10份、石蝉草10份、天葵草16份、铁钉菜18份、菟丝子10份、枸杞子15份、砂仁10份、黄芪9份、老君须15份、补血草10份、白僵蚕6份、甘草5份。

制备方法：(1)按处方取老君须、酸枣仁、石蝉草、天葵草、白僵蚕、铁钉菜，粉碎成平均粒径为40-60μm的颗粒后加入3-10倍量的60％的乙醇水溶液，采用超声波提取，超声波提取完毕，取滤液，减压浓缩成稠膏，得提取物A，备用，其中，提取条件包括：超声功率为150-160W，提取温度为40-50℃，提取时间为30-50min；

(2)按处方取黄精、鸡蛋参、菟丝子、枸杞子、砂仁、黄芪、补血草、甘草与老君须、酸枣仁、蝉草、天葵草、白僵蚕、铁钉菜乙醇水提后滤渣加水煎煮两次，第一次加4-10倍重量份的水，煎煮1.0-2.0小时，第二次加3-6重量份的水煎煮1.0-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃测得)后，加入乙醇至浓度为30％，于-5～5℃冷藏12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩得稠膏，得提取物B，与提取物A混合均匀，在进风温度140～150℃，出风温度75～80℃条件下进行喷雾干燥，得颗粒，过筛、灭菌、装入胶囊壳即得本发明胶囊剂。本实施例胶囊剂，每粒装量0.4g，相当于生药1.26g。

实施例2胶囊剂

处方：黄精15份、鸡蛋参25份、酸枣仁12份、石蝉草12份、天葵草18份、铁钉菜18份、菟丝子12份、枸杞子10份、砂仁10份、黄芪12份、老君须16份、补血草15份、白僵蚕8份、甘草6份。

制备方法：参照实施例1的操作。

实施例3胶囊剂

处方：黄精13份、鸡蛋参20份、酸枣仁8份、石蝉草10份、天葵草16份、铁钉菜20份、菟丝子10份、枸杞子12份、砂仁8份、黄芪9份、老君须12份、补血草10份、白僵蚕6份、甘草5份。

制备方法：参照实施例1的操作。

实施例4胶囊剂

处方：黄精15份、鸡蛋参22份、酸枣仁8份、石蝉草12份、天葵草18份、铁钉菜18份、菟丝子12份、枸杞子12份、砂仁12份、黄芪10份、老君须17份、补血草10份、白僵蚕8份、甘草7份。

制备方法：参照实施例1的操作。

实施例5胶囊剂

处方：黄精18份、鸡蛋参23份、酸枣仁13份、石蝉草10份、天葵草15份、铁钉菜20份、菟丝子12份、枸杞子12份、砂仁12份、黄芪10份、老君须15份、补血草15份、白僵蚕6份、甘草7份。

制备方法：参照实施例1的操作。

实施例6胶囊剂

处方：黄精15份、鸡蛋参25份、酸枣仁12份、石蝉草8份、天葵草20份、铁钉菜20份、菟丝子8份、枸杞子15份、砂仁12份、黄芪10份、老君须15份、补血草12份、白僵蚕5份、甘草6份。

制备方法：参照实施例1的操作。

实施例7胶囊剂

处方：黄精13份、鸡蛋参20份、酸枣仁10份、石蝉草10份、天葵草18份、铁钉菜20份、菟丝子12份、枸杞子15份、砂仁8份、黄芪8份、老君须15份、补血草10份、白僵蚕5份、甘草5份。

制备方法：参照实施例1的操作。

实施例8毒理学实验

(一)急性毒性实验：选取昆明小鼠60只，雌雄各半，体重28～38g，随机分为四组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1-3制备的中药胶囊剂溶解在水中制成混悬液(浓度为6.6g-6.8g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。

实验结果表明：与对照组比较，给药后各组小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的胶囊即LD50＞33.0-34.0g生药/kg，每日最大给药量为68.0g生药/kg/日。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。

(二)长期毒性实验：本发明中药实施例1胶囊剂对小鼠按1.3、2.6和5.2g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

实施例9本发明药物组合物对小鼠肉瘤S180实体瘤的影响

1.1实验材料

1.1.1受试动物：ICR小鼠，♂，体重18～22g，由山松医学科学院动物实验中心提供。

1.1.2受试药物：实施例1制备的胶囊剂内容物。

1.2实验方法：采用荷瘤小鼠体内实验，从肉瘤S180荷瘤小鼠腹内抽取对应肿瘤细胞，用台盼蓝染色，计数，用无菌生理盐水稀释至(1.0-1.3)×10⁷cells/mL于离心管中，插冰上，皮下注射(sc)接种该浓度肿瘤细胞于ICR小鼠右腋下，注射量0.1mL/只。按体重随机分组，分别为对照组(CMC-Na)、5-Fu组、本发明中药胶囊剂低、中、高三个剂量组(分别为0.16、0.65和1.3g/kg)。将本发明中药胶囊剂用0.5％CMC-Na溶解至所需浓度，于接种后24h开始按体重灌胃(ig)给药，对照组ig给予同等体积的0.5％CMC-Na，5-Fu组(用dd水溶解至2.5mg/mL)组腹腔注射(ip)，每隔一天注射一次；连续给药10d，末次给药后24h；取瘤组织，称重。按下公式计算肿瘤抑制率(Tumor inhibitionratio)。Tumor inhibition ratio(％)＝[(C-T)/C]×100，其中C指CMC-Na对照组平均瘤重，T指给药组平均瘤重。以瘤重有显著性差异，且肿瘤抑制率＞30％为药物具有抗肿瘤活性的标准。

1.3实验结果：与模型组比较，如表1所示，接种肉瘤S180的小鼠在连续给予受试药物12d后，本发明低剂量组瘤重与模型组比无显著差异(P＞0.05)，而中剂量组瘤重较模型组显著减小(P＜0.05)，表明中剂量组有效；而高剂量组肿瘤抑制率明显提高(P＜0.01)，表明本发明的药物组合物在一定的计量范围内具有抗肿瘤活性，且有一定的剂量关系。

表1 本发明药物组合物对小鼠肉瘤S180实体瘤的影响(n＝10)

注：与对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。

实施例10本发明药物组合物对甲状腺癌术后患者的临床观察试验

1资料与方法

1.1一般资料：76例甲状腺癌术后患者，来自2013年5月-2014年7月我院内分泌科，采用随机数字表法随机分为治疗组和对照组，各38例。治疗组，男5例，女33例；平均年龄32.6±8.4岁；对照组男5例，女33例；平均年龄30.8±8.1岁；；两组预计生存期＞6个月，两组在性别、年龄方面的差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2诊断标准：

1.2.1甲状腺癌诊断标准：经术前B超、甲状腺核素扫描或针吸活组织检查确诊，并经术后病理证实诊断为甲状腺癌；伴或不伴有甲状腺功能异常；

1.2.2中医辨证参照郑筱萸等《中药新药临床研究指导原则》定制为气阴两虚证，临床表现为面色萎黄，神疲倦怠乏力，气短，心悸怔忡，健忘，失眠，多梦，自汗盗汗，活动后加重，懒言少动，头痛，头晕目花，耳鸣，口干口渴，口唇咽喉干燥，皮肤干燥，腰膝酸软，目干畏光，视物不明，平素易于感冒，食少纳差，指甲色淡，肌肤枯糙，小便频数而清，大便燥结，手术疤痕部位色素沉着，有条索状硬结，有压痛。舌淡，苔淡红或薄白，脉细弱或细涩。中医症状评分：1分：症状无或消失；2分：症状轻微，偶有；3分：症状明显影响生活；4分：症状严重影响生活。分别在治疗前及治疗后记录。

1.3病例排除标准：妊娠、哺乳期妇女、肝功能异常者；合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；接受其他中药、糖皮质激素及其它免疫抑制剂治疗者；近三月内参加其他药物临床试验者。

1.4治疗方法：

对照组：给予左甲状腺素钠片治疗，根据甲状腺功能调整剂量。治疗组：在对照组治疗的基础上加用本发明实施例1制备的胶囊治疗，一日两次，每次4-6粒。两组均以1月为1个疗程，3个疗程结束后进行疗效观察。

1.5疗效评定标准：综合疗效判定标准：计算公式：(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分，以百分数表示。痊愈：症状体征基本消失，积分大于或等于90％；显效：症状体征明显改善，积分大于或等于75％；有效：症状体征有好转，积分大于或等于35％；无效：症状体征无明显改善，甚或加重，积分不足35％。

1.6统计学分析采用spss16.0统计软件进行分析，计数资料两样本率的比较采用X²检验，计量资料以表示，治疗前后比较用配对t检验，组间比较采用t检验，P＜0.05表示差异有统计学意义。

2结果

2.1治疗后两组患者临床疗效比较：3个疗程后，治疗组治愈14例，显效17例，有效5例，总有效率94.7％；而对照组治愈5例，显效8例，有效16例，总有效率76.3％，治疗组的治疗效果明显优于对照组。见表2。

表2 治疗后两组患者临床疗效比较，例(％)

注：对照组比较，*P＜0.01。

2.2两组治疗前后证候总积分比较，见表3。两组治疗后证候积分均显著改善,与治疗前比较，差异均有显著性意义(P＜0.05，P＜0.01)；两组治疗后比较，差异也有显著性意义(P<0.05)。

表3 两组治疗前后症候总积分比较

注：与治疗比较，*P＜0.05，**P＜0.01；组间比较，^#P＜0.05。

2.3不良反应及安全性检测：治疗组在观察期间，FT₃、FT₄及TSH并无明显变化，说明药物组合物对于甲状腺分泌激素的功能影响很小，治疗组病人无任何主观不适，血、尿、大便常规及心、肝、肾功能等检查均未出现异常。

Claims (10)

1.一种用于甲状腺癌术后康复的药物组合物，其特征在于是由以下药用原料药制成：黄精、鸡蛋参、酸枣仁、石蝉草、天葵草、铁钉菜、菟丝子、枸杞子、砂仁、黄芪、老君须、补血草、白僵蚕、甘草。

2.如权利要求1所述的用于甲状腺癌术后康复的药物组合物，其特征在于其由以下重量份配比的药用原料药制成：黄精13-18份、鸡蛋参20-25份、酸枣仁8-13份、石蝉草8-13份、天葵草15-20份、铁钉菜15-20份、菟丝子8-13份、枸杞子10-15份、砂仁8-13份、黄芪7-12份、老君须12-17份、补血草10-15份、白僵蚕5-8份、甘草4-7份。

3.如权利要求2所述的用于甲状腺癌术后康复的药物组合物，其特征在于其由以下重量份配比的药用原料药制成：黄精15份、鸡蛋参20份、酸枣仁10份、石蝉草10份、天葵草16份、铁钉菜18份、菟丝子10份、枸杞子15份、砂仁10份、黄芪9份、老君须15份、补血草10份、白僵蚕6份、甘草5份。

4.如权利要求2所述的用于甲状腺癌术后康复的药物组合物，其特征在于其由以下重量份配比的药用原料药制成：黄精15份、鸡蛋参25份、酸枣仁12份、石蝉草12份、天葵草18份、铁钉菜18份、菟丝子12份、枸杞子10份、砂仁10份、黄芪12份、老君须16份、补血草15份、白僵蚕8份、甘草6份。

5.如权利要求1-4任一所述的用于甲状腺癌术后康复的药物组合物，其特征在于所述药物组合物为口服剂型。

6.如权利要求5所述的用于甲状腺癌术后康复的药物组合物，其特征在于所述口服剂型优选为片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂，等等。

7.如权利要求6所述的用于甲状腺癌术后康复的药物组合物，其特征在于所述口服剂型优选为胶囊剂、片剂或颗粒剂。

8.如权利要求7所述的用于甲状腺癌术后康复的药物组合物，其特征在于所述口服剂型优选为胶囊剂。

9.如权利要求1-8任一所述的用于甲状腺癌术后康复的药物组合物，其特征在于所述胶囊剂的制备方法包括以下步骤：

(1)按处方取老君须、酸枣仁、石蝉草、天葵草、白僵蚕、铁钉菜，粉碎成平均粒径为40-60μm的颗粒后加入3-10倍量的60％的乙醇水溶液，采用超声波提取，超声波提取完毕，取滤液，减压浓缩成稠膏，得提取物A，备用，其中，提取条件包括：超声功率为150-160W，提取温度为40-50℃，提取时间为30-50min；

(2)按处方取黄精、鸡蛋参、菟丝子、枸杞子、砂仁、黄芪、补血草、甘草与老君须、酸枣仁、蝉草、天葵草、白僵蚕、铁钉菜乙醇水提后滤渣加水煎煮两次，第一次加4-10倍重量份的水，煎煮1.0-2.0小时，第二次加3-6重量份的水煎煮1.0-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃测得)后，加入乙醇至浓度为30％，于-5～5℃冷藏12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩得稠膏，得提取物B，与提取物A混合均匀，在进风温度140～150℃，出风温度75～80℃条件下进行喷雾干燥，得颗粒，过筛、灭菌、装入胶囊壳即得本发明胶囊剂。

10.权利要求1-4任一所述的药物组合物在制备用于甲状腺癌术后康复药物中的用途。