CN105832659A - 一种中药注射剂的生产工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种中药注射剂的生产工艺，通过中药材前处理、粉碎、渗漉、回收乙醇、收膏、精制、配制、洗灌封、灭菌和灯检的工艺步骤，使中药材制备成为注射剂，提高中药材的利用率，并且通过完整的检验及灭菌流程，提高注射剂的使用效果及安全程度。

Description

一种中药注射剂的生产工艺
技术领域
本发明涉及中药材治疗领域，尤其涉及一种中药注射剂的生产工艺。
背景技术
目前在制造中药材注射剂时，通常是将中药材粉碎后直接进行渗漉并进行精制，如此制成的注射剂虽然能够达到使用要求，但是各项指标都不算最好，并且制作的工作效率不高。因此，设计一种中药注射剂的生产工艺就显得尤为重要了。
发明内容
针对上述现有技术存在的问题，本发明的目的是提供一种中药注射剂的生产工艺，通过中药材前处理、粉碎、渗漉、回收乙醇、收膏、精制、配制、洗灌封、灭菌和灯检的工艺步骤，使其制备成为注射剂，提高中药材的利用率。
本发明提供一种中药注射剂的生产工艺，所述生产工艺步骤如下：
步骤一：将药材原料进行拣选，剔除混杂的非药用杂质、异物、灰屑等；
步骤二：将药材原料送入干燥装置中进行干燥；
步骤三：将药材原料进行粉碎，粉碎后的药材达到药典粗粉的要求；
步骤四：对粉碎后的药材原料进行渗漉工艺；
步骤五：对渗漉过后的渗漉液进行乙醇回收，直至药液无醇味；
步骤六：浓缩液加注射用水至要求的生产批量，冲氮气密闭至冷库冷藏保存，静置24小时进行收膏；
步骤七：对药液进行精制，并对其进行灭菌；
步骤八：精制液经过滤后转入配制罐（保持充氮），加注射用水，氢氧化钠调节PH值至8-9，搅拌均匀后，经0.45μm、0.22μm滤芯依次过滤后供灌装；
步骤九：使用超声波安瓿清洗机清洗安瓿瓶，清洗后对安瓿瓶进行干热灭菌，供灌封用；
步骤十：将精制液灌入安瓿瓶中；
步骤十一：进行灭菌并进行灯检。
进一步改进在于：所述步骤二中的干燥温度为60-70℃，药材的水分控制在10%以内。
进一步改进在于：所述步骤五中对渗漉液进行乙醇回收时使用的浓缩罐真空度≤0.09MPa，温度≤60℃。
进一步改进在于：所述步骤六中冷藏保存时的温度为2-10℃。
进一步改进在于：所述步骤九中灭菌的温度为115℃，灭菌时间为30分钟。
本发明的有益效果是：通过中药材前处理、粉碎、渗漉、回收乙醇、收膏、精制、配制、洗灌封、灭菌和灯检的工艺步骤，使中药材制备成为注射剂，提高中药材的利用率，并且通过完整的检验及灭菌流程，提高注射剂的使用效果及安全程度。
具体实施方式
为了加深对本发明的理解，下面将结合实施例对本发明作进一步详述，该实施例仅用于解释本发明，并不构成对本发明保护范围的限定。
实施例一
本实施例提供了一种中药注射剂的生产工艺，所述生产工艺步骤如下：
步骤一：将药材原料进行拣选，剔除混杂的非药用杂质、异物、灰屑等；
步骤二：将药材原料送入干燥装置中进行干燥；
步骤三：将药材原料进行粉碎，粉碎后的药材达到药典粗粉的要求；
步骤四：对粉碎后的药材原料进行渗漉工艺；
步骤五：对渗漉过后的渗漉液进行乙醇回收，直至药液无醇味；
步骤六：浓缩液加注射用水至要求的生产批量，冲氮气密闭至冷库冷藏保存，静置24小时进行收膏；
步骤七：对药液进行精制，并对其进行灭菌；
步骤八：精制液经过滤后转入配制罐（保持充氮），加注射用水，氢氧化钠调节PH值至8.2，搅拌均匀后，经0.45μm、0.22μm滤芯依次过滤后供灌装；
步骤九：使用超声波安瓿清洗机清洗安瓿瓶，清洗后对安瓿瓶进行干热灭菌，供灌封用；
步骤十：将精制液灌入安瓿瓶中；
步骤十一：进行灭菌并进行灯检。
所述步骤二中的干燥温度为66℃，药材的水分控制在4%。
所述步骤五中对渗漉液进行乙醇回收时使用的浓缩罐真空度为0.07MPa，温度为40℃。
所述步骤六中冷藏保存时的温度为3℃。
所述步骤九中灭菌的温度为115℃，灭菌时间为30分钟。
实施例二
本实施例提供了一种中药注射剂的生产工艺，所述生产工艺步骤如下：
步骤一：将药材原料进行拣选，剔除混杂的非药用杂质、异物、灰屑等；
步骤二：将药材原料送入干燥装置中进行干燥；
步骤三：将药材原料进行粉碎，粉碎后的药材达到药典粗粉的要求；
步骤四：对粉碎后的药材原料进行渗漉工艺；
步骤五：对渗漉过后的渗漉液进行乙醇回收，直至药液无醇味；
步骤六：浓缩液加注射用水至要求的生产批量，冲氮气密闭至冷库冷藏保存，静置24小时进行收膏；
步骤七：对药液进行精制，并对其进行灭菌；
步骤八：精制液经过滤后转入配制罐（保持充氮），加注射用水，氢氧化钠调节PH值至8，搅拌均匀后，经0.45μm、0.22μm滤芯依次过滤后供灌装；
步骤九：使用超声波安瓿清洗机清洗安瓿瓶，清洗后对安瓿瓶进行干热灭菌，供灌封用；
步骤十：将精制液灌入安瓿瓶中；
步骤十一：进行灭菌并进行灯检。
所述步骤二中的干燥温度为60℃，药材的水分控制在2%。
所述步骤五中对渗漉液进行乙醇回收时使用的浓缩罐真空度为0.04MPa，温度为30℃。
所述步骤六中冷藏保存时的温度为2℃。
所述步骤九中灭菌的温度为115℃，灭菌时间为30分钟。
实施例三
本实施例提供了一种中药注射剂的生产工艺，所述生产工艺步骤如下：
步骤一：将药材原料进行拣选，剔除混杂的非药用杂质、异物、灰屑等；
步骤二：将药材原料送入干燥装置中进行干燥；
步骤三：将药材原料进行粉碎，粉碎后的药材达到药典粗粉的要求；
步骤四：对粉碎后的药材原料进行渗漉工艺；
步骤五：对渗漉过后的渗漉液进行乙醇回收，直至药液无醇味；
步骤六：浓缩液加注射用水至要求的生产批量，冲氮气密闭至冷库冷藏保存，静置24小时进行收膏；
步骤七：对药液进行精制，并对其进行灭菌；
步骤八：精制液经过滤后转入配制罐（保持充氮），加注射用水，氢氧化钠调节PH值至9，搅拌均匀后，经0.45μm、0.22μm滤芯依次过滤后供灌装；
步骤九：使用超声波安瓿清洗机清洗安瓿瓶，清洗后对安瓿瓶进行干热灭菌，供灌封用；
步骤十：将精制液灌入安瓿瓶中；
步骤十一：进行灭菌并进行灯检。
所述步骤二中的干燥温度为70℃，药材的水分控制在10%。
所述步骤五中对渗漉液进行乙醇回收时使用的浓缩罐真空度为0.09MPa，温度为60℃。
所述步骤六中冷藏保存时的温度为10℃。
所述步骤九中灭菌的温度为115℃，灭菌时间为30分钟。
通过中药材前处理、粉碎、渗漉、回收乙醇、收膏、精制、配制、洗灌封、灭菌和灯检的工艺步骤，使中药材制备成为注射剂，提高中药材的利用率，并且通过完整的检验及灭菌流程，提高注射剂的使用效果及安全程度。

Claims (5)

1.一种中药注射剂的生产工艺，其特征在于：所述生产工艺步骤如下：
步骤一：将药材原料进行拣选，剔除混杂的非药用杂质、异物、灰屑等；
步骤二：将药材原料送入干燥装置中进行干燥；
步骤三：将药材原料进行粉碎，粉碎后的药材达到药典粗粉的要求；
步骤四：对粉碎后的药材原料进行渗漉工艺；
步骤五：对渗漉过后的渗漉液进行乙醇回收，直至药液无醇味；
步骤六：浓缩液加注射用水至要求的生产批量，冲氮气密闭至冷库冷藏保存，静置24小时进行收膏；
步骤七：对药液进行精制，并对其进行灭菌；
步骤八：精制液经过滤后转入配制罐（保持充氮），加注射用水，氢氧化钠调节PH值至8-9，搅拌均匀后，经0.45μm、0.22μm滤芯依次过滤后供灌装；
步骤九：使用超声波安瓿清洗机清洗安瓿瓶，清洗后对安瓿瓶进行干热灭菌，供灌封用；
步骤十：将精制液灌入安瓿瓶中；
步骤十一：进行灭菌并进行灯检。
2.如权利要求1所述的一种中药注射剂的生产工艺，其特征在于：所述步骤二中的干燥温度为60-70℃，药材的水分控制在10%以内。
3.如权利要求1所述的一种中药注射剂的生产工艺，其特征在于：所述步骤五中对渗漉液进行乙醇回收时使用的浓缩罐真空度≤0.09MPa，温度≤60℃。
4.如权利要求1所述的一种中药注射剂的生产工艺，其特征在于：所述步骤六中冷藏保存时的温度为2-10℃。
5.如权利要求1所述的一种中药注射剂的生产工艺，其特征在于：所述步骤九中灭菌的温度为115℃，灭菌时间为30分钟。
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