CN107582516A - 一种中药注射剂生产的前处理工艺 - Google Patents

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李钦民
李钦国
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Abstract

本发明的目的是提供一种中药注射剂生产的前处理工艺，首先制取纯化水和注射用水，纯化水和注射用水使用前需进行进行过滤并检测热原和无菌性，确保其不影响后续的产品质量，之后在通单向的洁净空气的洁净室内对原药材进行拣选、洗药、烘干、粉碎，并且拣选、烘干、粉碎后均进行检测药材的热原和无菌性，确保产品质量，并且原药材最初和粗粉渗漉前都进行辐照灭菌，效果好，适用于生产中。

Description

一种中药注射剂生产的前处理工艺
技术领域
本发明涉及中药注射剂的生产制造领域，尤其涉及一种中药注射剂生产的前处理工艺。
背景技术
中药注射剂时在生产制造过程中会需要进行原药材处理、提取等步骤，而原药材处理和一些前处理工艺是中药注射剂最初的步骤，其直接影响着最终产品的质量。目前，对于中药材来说，其前处理和原药材处理工艺，不是很完善。因此解决上述问题就显得十分必要了。
发明内容
为解决上述问题，本发明提供一种中药注射剂生产的前处理工艺，首先制取纯化水和注射用水，纯化水和注射用水使用前需进行进行过滤并检测热原和无菌性，确保其不影响后续的产品质量，之后在通单向的洁净空气的洁净室内对原药材进行拣选、洗药、烘干、粉碎，并且拣选、烘干、粉碎后均进行检测药材的热原和无菌性，确保产品质量，并且原药材最初和粗粉渗漉前都进行辐照灭菌，效果好，解决了背景技术中出现的问题。
本发明的目的是提供一种中药注射剂生产的前处理工艺，包括有以下步骤：
步骤一：制备纯化水：原水依次经机械过滤、活性炭过滤、精滤、一级反渗透、二级反渗透、脱气塔、进入贮罐，之后通过紫外灭菌、膜过滤；
步骤二：制备注射用水：对纯化水通过多效蒸馏水机蒸馏得到注射用水；
步骤三：对洁净室进行通单向的洁净空气，使得洁净室内洁净；
步骤四：将原药材运输到洁净室内，首先通过辐照灭菌，之后通过风选去除灰尘，然后人工进行拣选：去除石块泥沙、虫蛀霉变和枯朽用工具去除、非药用部分去除、大颗粒物切小；
步骤五：在洁净室内对拣选后的原药材称重装袋，标注批次，之后运输到洗药工序处，洗药采用注射用水进行清洗，清洗后进行灭菌，之后进行烘干；
步骤六：对烘干后药材进行取样，检测药材的热原和无菌性；
步骤七：将烘干后的药材进行粉碎，粉碎后的粗粉进行筛析去除细粉；
步骤八：将粗粉称重装袋表明批次存放于干燥的洁净室内，之后根据需要称取粗粉进行渗漉，粗粉渗漉前进行检测热原和无菌性，之后进行辐照灭菌。
进一步改进在于：所述纯化水和注射用水在制得的12h内方可使用，超过12h则排出重新制取。
进一步改进在于：所述纯化水和注射用水在使用前需进行过滤并检测热原和无菌性。
进一步改进在于：所述步骤四拣选后需进行检测药材的热原和无菌性，将步骤四的检测结果与步骤六和八的检测结果进行对比。
本发明的有益效果：本发明首先制取纯化水和注射用水，纯化水和注射用水使用前需进行进行过滤并检测热原和无菌性，确保其不影响后续的产品质量，之后在通单向的洁净空气的洁净室内对原药材进行拣选、洗药、烘干、粉碎，并且拣选、烘干、粉碎后均进行检测药材的热原和无菌性，确保产品质量，并且原药材最初和粗粉渗漉前都进行辐照灭菌，效果好，适用于生产中。
具体实施方式
为了加深对本发明的理解，下面将结合实施例对本发明作进一步详述，该实施例仅用于解释本发明，并不构成对本发明保护范围的限定。
本实施例提供一种中药注射剂生产的前处理工艺，包括有以下步骤：
步骤一：制备纯化水：原水依次经机械过滤、活性炭过滤、精滤、一级反渗透、二级反渗透、脱气塔、进入贮罐，之后通过紫外灭菌、膜过滤；
步骤二：制备注射用水：对纯化水通过多效蒸馏水机蒸馏得到注射用水；
步骤三：对洁净室进行通单向的洁净空气，使得洁净室内洁净；
步骤四：将原药材运输到洁净室内，首先通过辐照灭菌，之后通过风选去除灰尘，然后人工进行拣选：去除石块泥沙、虫蛀霉变和枯朽用工具去除、非药用部分去除、大颗粒物切小；
步骤五：在洁净室内对拣选后的原药材称重装袋，标注批次，之后运输到洗药工序处，洗药采用注射用水进行清洗，清洗后进行灭菌，之后进行烘干；
步骤六：对烘干后药材进行取样，检测药材的热原和无菌性；
步骤七：将烘干后的药材进行粉碎，粉碎后的粗粉进行筛析去除细粉；
步骤八：将粗粉称重装袋表明批次存放于干燥的洁净室内，之后根据需要称取粗粉进行渗漉，粗粉渗漉前进行检测热原和无菌性，之后进行辐照灭菌。
所述纯化水和注射用水在制得的12h内方可使用，超过12h则排出重新制取。所述纯化水和注射用水在使用前需进行过滤并检测热原和无菌性。所述步骤四拣选后需进行检测药材的热原和无菌性，将步骤四的检测结果与步骤六和八的检测结果进行对比。
首先制取纯化水和注射用水，纯化水和注射用水使用前需进行进行过滤并检测热原和无菌性，确保其不影响后续的产品质量，之后在通单向的洁净空气的洁净室内对原药材进行拣选、洗药、烘干、粉碎，并且拣选、烘干、粉碎后均进行检测药材的热原和无菌性，确保产品质量，并且原药材最初和粗粉渗漉前都进行辐照灭菌，效果好，适用于生产中。

Claims (4)

1.一种中药注射剂生产的前处理工艺，其特征在于：包括有以下步骤：
步骤一：制备纯化水：原水依次经机械过滤、活性炭过滤、精滤、一级反渗透、二级反渗透、脱气塔、进入贮罐，之后通过紫外灭菌、膜过滤；
步骤二：制备注射用水：对纯化水通过多效蒸馏水机蒸馏得到注射用水；
步骤三：对洁净室进行通单向的洁净空气，使得洁净室内洁净；
步骤四：将原药材运输到洁净室内，首先通过辐照灭菌，之后通过风选去除灰尘，然后人工进行拣选：去除石块泥沙、虫蛀霉变和枯朽用工具去除、非药用部分去除、大颗粒物切小；
步骤五：在洁净室内对拣选后的原药材称重装袋，标注批次，之后运输到洗药工序处，洗药采用注射用水进行清洗，清洗后进行灭菌，之后进行烘干；
步骤六：对烘干后药材进行取样，检测药材的热原和无菌性；
步骤七：将烘干后的药材进行粉碎，粉碎后的粗粉进行筛析去除细粉；
步骤八：将粗粉称重装袋表明批次存放于干燥的洁净室内，之后根据需要称取粗粉进行渗漉，粗粉渗漉前进行检测热原和无菌性，之后进行辐照灭菌。
2.如权利要求1所述一种中药注射剂生产的前处理工艺，其特征在于：所述纯化水和注射用水在制得的12h内方可使用，超过12h则排出重新制取。
3.如权利要求1所述一种中药注射剂生产的前处理工艺，其特征在于：所述纯化水和注射用水在使用前需进行过滤并检测热原和无菌性。
4.如权利要求1所述一种中药注射剂生产的前处理工艺，其特征在于：所述步骤四拣选后需进行检测药材的热原和无菌性，将步骤四的检测结果与步骤六和八的检测结果进行对比。
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Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1077385A (zh) * 1993-02-19 1993-10-20 吴宗民 龟鹿丹及其制备工艺
CN101884654A (zh) * 2010-08-10 2010-11-17 四川德培源中药科技开发有限公司 一种柴胡注射剂的制备工艺
CN101991669A (zh) * 2009-08-27 2011-03-30 河北以岭医药研究院有限公司 一种药物的质量控制方法
CN103449652A (zh) * 2013-09-11 2013-12-18 海南华拓天涯制药有限公司 一种灭菌注射用水的制备方法
CN204550304U (zh) * 2015-03-24 2015-08-12 江苏涟水制药有限公司 一种注射剂用蒸馏水制备系统
CN105832659A (zh) * 2016-04-29 2016-08-10 芜湖杨燕制药有限公司 一种中药注射剂的生产工艺

Patent Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1077385A (zh) * 1993-02-19 1993-10-20 吴宗民 龟鹿丹及其制备工艺
CN101991669A (zh) * 2009-08-27 2011-03-30 河北以岭医药研究院有限公司 一种药物的质量控制方法
CN101884654A (zh) * 2010-08-10 2010-11-17 四川德培源中药科技开发有限公司 一种柴胡注射剂的制备工艺
CN103449652A (zh) * 2013-09-11 2013-12-18 海南华拓天涯制药有限公司 一种灭菌注射用水的制备方法
CN204550304U (zh) * 2015-03-24 2015-08-12 江苏涟水制药有限公司 一种注射剂用蒸馏水制备系统
CN105832659A (zh) * 2016-04-29 2016-08-10 芜湖杨燕制药有限公司 一种中药注射剂的生产工艺

Non-Patent Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
张兆旺: "《中药药剂学》", 31 January 2003, 中国中医药出版社 *
白洁等: ""中药辐照灭菌技术指导原则_解读"", 《中成药》 *
苏庆山: "《中医外科外用药与制剂》", 28 February 1987, 山西科学教育出版社 *
许钟麟: "《药厂洁净室设计、运行与GMP认证》", 31 January 2002, 同济大学出版社 *

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