CN105796865A - 一种清咽含片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药制剂领域，具体地说，涉及一种清咽含片及其制备方法。本发明所述的清咽含片是由如下原料药制成的：西瓜霜10～25重量份、桉油0.5～8重量份、薄荷油0.5～8重量份、薄荷脑0.5～4重量份、西青果20～60重量份、罗汉果15～40重量份、麦冬15～35重量份、南沙参15～35重量份、乌梅20～62重量份、陈皮10～30重量份、冰片0.5～4重量份和甘草5～20重量份；其中，所述的桉油、薄荷油、薄荷脑和冰片采用辛烯基琥珀酸淀粉钠制成挥发油包结物。本发明将挥发性成分采用辛烯基琥珀酸淀粉钠制成挥发油包结物可大幅减少挥发性成分薄荷脑和冰片的损失，同时可大幅改善生产车间的生产环境。

Description

一种清咽含片及其制备方法

技术领域

本发明属于中药制剂领域，具体地说，涉及一种清咽含片及其制备方法。

背景技术

咽喉口腔疾病属于中医“乳蛾、喉痹、喉喑”等范畴，隶属口齿、喉科，现代医学所说的急慢性咽喉炎、急性扁桃体炎、口腔溃疡、口腔炎、牙龈肿痛等病，发病机理中医学认为“咽喉诸病皆属于火”，主要是机体外感热毒而致邪火上炎，或者是因为口腔咽喉不洁而致外邪入侵。再者就是素体亏虚，而致虚火上炎。现代医学研究认为口腔咽喉炎症疾病主要是细菌、病毒等微生物感染而致，或者是机体免疫力低下，细菌、病毒在口腔咽喉的致病微生物生长失调而致感染。同时也有机械损伤所致，或用嗓过度而发生。此病可多次发生，并可经常发生。传统中医药对口腔咽喉病的评述论著有不少，也记载了许多方剂，如养阴清肺汤、冰硼散等，这些方剂是根据具体症状而采用，是中医药内容的重要组成部分。现代中医药理论也在充分总结、发掘或利用古代中医药或民间中医药。如中医药高等院校教材《中医耳鼻喉学》就介绍防治口腔咽喉疾病许多验方、典型方剂，对防治口腔咽喉疾病有较好的指导作用。近年来一些药厂和中医药研究机构也推出一些药物，如四季青润喉片、山歌含片等，但这些中药效果不一，有的价格过高，有的针对性不强，疗效不尽人意。中国专利文献也公开了许多防治口腔咽喉疾病的药，如9115242.5公开了一种治疗咽喉炎的中药，由中药牛膝和鱼腥草经选料，粉碎、消毒、袋装而成。99117145.4公开了一种高效的治疗咽喉病的纯本草药散，99120049.7公开了以海狸胆汁、罗汉果、薄荷脑为主要原料，辅以明胶、淀粉、葡萄糖、甜菊糖、甘油、山梨酸钾经加工制成的厚膜片，供含食之用。01128346公开了一种治疗口腔和咽喉疾病的保健药物及其生产方法，它包括金银花、菊花、板蓝根、白花蛇舌草、桔梗、蝉蜕、岗梅、蒲公英、甘草等中药原料。上述药物的配方有的处方太过复杂、有的没有生产方法、有的疗效不够确切，适应病谱窄，因而推广使用受到一定的限制。

针对上述缺陷，本申请人于2002年12月23日申请了一种防治咽喉口腔疾病的中药制剂及其制备方法，申请号为02157378.6，该制剂由西瓜霜、桉油、薄荷素油、薄荷脑、西青果、罗汉果、麦冬、南沙参、乌梅、陈皮、冰片和甘草制成。本发明制剂具有疏风清热、解毒消肿、利咽止痛、芳香辟秽之功效，主要用于风热之咽喉肿痛、咽干口燥、干痒而咳、声音嘶哑、口臭、急性咽炎、急性喉炎等病，疗效显著，治疗病谱宽。

然而，由于上述清咽含片含有挥发性成分桉油、薄荷油、冰片和薄荷脑，容易挥发，不仅使生产车间的生产环境较差，更重要的是由于挥发性成分的挥发造成大量的挥发油损失，使得清咽含片中挥发油保留率低。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种清咽含片，该清咽含片中挥发油保留率高，挥发性成分不易挥发。

本发明的第二目的在于提供所述的清咽含片的制备方法，该方法简单易行，可大幅减少挥发性成分薄荷脑和冰片的损失，同时可大幅改善生产车间的生产环境。

为实现本发明的第一目的，本发明采用如下技术方案：

一种清咽含片，所述的清咽含片是由如下原料药制成的：西瓜霜10～25重量份、桉油0.5～8重量份、薄荷油0.5～8重量份、薄荷脑0.5～4重量份、西青果20～60重量份、罗汉果15～40重量份、麦冬15～35重量份、南沙参15～35重量份、乌梅20～62重量份、陈皮10～30重量份、冰片0.5～4重量份和甘草5～20重量份；其中，所述的桉油、薄荷油、薄荷脑和冰片采用辛烯基琥珀酸淀粉钠制成挥发油包结物。

所述的挥发油包结物为挥发油乳液或挥发油微囊粉。

所述的挥发油微囊粉是将挥发油乳液进行喷雾干燥得到的。

优选，所述的清咽含片是由如下原料药制成的：西瓜霜12重量份、桉油4重量份、薄荷油4重量份、薄荷脑2重量份、西青果30重量份、罗汉果25重量份、麦冬25重量份、南沙参25重量份、乌梅42重量份、陈皮15重量份、冰片2重量份和甘草15重量份。

为实现本发明的第二目的，本发明采用如下技术方案：

一种本发明所述的清咽含片的制备方法包括如下步骤：

1)取蔗糖，加适量水加热使溶解，加入葡萄糖浆，浓缩至水分含量小于3％，得糖膏；

2)取西青果、罗汉果、麦冬、南沙参、乌梅、陈皮和甘草分别破碎，混合，加水煎煮，药渣再加水煎煮，合并提取液，浓缩成浸膏，加乙醇至含醇量为50～90％，静置，取上清液，回收乙醇，加入西瓜霜，混合并浓缩成浸膏A，与步骤1)所得的糖膏混匀，得到浸膏A和糖膏的混合物，冷却后，备用；

3)将所述的桉油、薄荷油、薄荷脑和冰片采用辛烯基琥珀酸淀粉钠制成挥发油包结物；

4)将步骤3)所得的挥发油包结物加入到步骤2)所得的备用的浸膏A和糖膏的混合物中，混匀，成型，冷却，即得所述的清咽含片。

步骤3)中所述的挥发油包结物为挥发油乳液或挥发油微囊粉。

当所述的挥发油包结物为微囊粉时，所述的步骤4)为：将步骤3)所得的微囊粉用植物油搅拌均匀后，加入到步骤2)所得的备用的浸膏A和糖膏的混合物中，混匀，成型，冷却，即得所述的清咽含片。

所述的挥发油乳液采用如下方法制备得到：取辛烯基琥珀酸淀粉钠，加沸水，搅拌使溶解，冷至室温，得淀粉浆液；在搅拌下，向所得的淀粉浆液中加入桉油、薄荷油、薄荷脑和冰片的挥发油，制成初乳；将初乳进行均质处理得到挥发油乳液；

所述的微囊粉是将所得的挥发油喷雾干燥得到的。

所述的辛烯基琥珀酸淀粉钠与挥发油的质量比为1～3：1。

所述的均质为均质两次，一级压力25～35MPa，二级压力8～12MPa；优选一级压力30MPa，二级压力10MPa。

以下对本发明的技术方案进行详细的解释和说明：

本申请人于2002年12月23日申请了一种由西瓜霜、桉油、薄荷素油、薄荷脑、西青果、罗汉果、麦冬、南沙参、乌梅、陈皮、冰片和甘草制成的中药制剂，该制剂可以为含片，然而由于该含片含有挥发性成分桉油、薄荷油、冰片和薄荷脑，容易挥发，不仅使生产车间的生产环境较差，更重要的是由于挥发性成分的挥发造成大量的挥发油损失，使得含片中挥发油保留率低。本发明在此基础上作出改进，首先提供一种挥发油保留率高、挥发性成分不易挥发的清咽含片。

本发明所提供的清咽含片是由如下原料药制成的：西瓜霜10～25重量份、桉油0.5～8重量份、薄荷油0.5～8重量份、薄荷脑0.5～4重量份、西青果20～60重量份、罗汉果15～40重量份、麦冬15～35重量份、南沙参15～35重量份、乌梅20～62重量份、陈皮10～30重量份、冰片0.5～4重量份和甘草5～20重量份；其中，所述的桉油、薄荷油、薄荷脑和冰片采用辛烯基琥珀酸淀粉钠制成挥发油包结物。

采用环糊精将挥发性成分制成环糊精包合物在中药制剂领域具有广泛的应用前景，但目前大多数只停留在研究阶段，实际应用和有关产品仍较少见，未能发挥其应有作用。究其原因，与以下因素有关：

(1)目前国内上市的环糊精仅一种β-CD原料，但由于β-CD对所包合的客体分子大小有所限制，水中溶解度又很低，故在应用上有一定的限制。(2)许多中药环糊精包合物的研究较粗浅，与工业生产的要求有一定距离。主要反映在其工艺条件仅限于小型实验室，有的工艺中采用有毒有机溶剂，或使用特殊设备如超声清洗机、电磁搅拌器、低温冷柜等，不适宜工业化大生产。

本发明以辛烯基琥珀酸淀粉钠为原料，将挥发性成分桉油、薄荷油、薄荷脑和冰片制成挥发油包结物，可大幅减少薄荷脑和冰片的损失。

同时，相对于环糊精包合物，采用辛烯基琥珀酸淀粉钠将挥发性成分制成挥发油包结物还具有如下优点：

(1)作为挥发油包结工艺的囊材，是充分利用了它是优良的水包油(O/W)乳化剂特性。制成的乳滴粒径大小，可由乳化、均质工艺操作调节。因而包结物大小是可控制的；而β-环糊精的空间结构是固定的，因而其包结物的载油量较低，一般在10-16％。而采用辛烯基琥珀酸淀粉钠作囊材的包结物，载油量一般为35-40％。可大大减少辅料的用量，一方面方便制剂，减少服用量。另一方面，也降低了生产成本。

(2)β-环糊精在常温水中溶解度较低。因而，在包结时，一般均要保持在较高温度(60℃左右)下使其溶解。这样，挥发油容易挥发，包结物表面油也较高；从而使挥发油的包结效率下降。而辛烯基琥珀酸淀粉钠水溶解性好，常温下即可进行乳化、均质。因而对于薄荷油、薄荷脑等极易挥发的物质来讲，用辛烯基琥珀酸淀粉钠作囊材，包结效果更好。

(3)β-环糊精包结一般采用包结液在低温下冷却析出，再低温下烘干。在烘干过程中，挥发油损失较多。用辛烯基琥珀酸淀粉钠包结挥发油，采用喷雾干燥法，干燥时间短，挥发油损失较少。且喷雾干燥法是现代中药制剂中采用最成熟的干燥方法，适宜工业化大生产。

(4)采用辛烯基琥珀酸淀粉钠制成的包结粉，在24个月常温贮藏期内，薄荷脑仍能达到82％的保留率，冰片中龙脑仍能达到90％左右的保留。而采用β-环糊精，来包结薄荷油、薄荷脑、冰片。在24个月常温贮藏期内，薄荷脑能达到70％的保留率，冰片中龙脑能达到82％左右的保留。也就是说采用辛烯基琥珀酸淀粉钠制成的包结粉，在贮藏期内，对挥发油的保留率最好。

(5)辛烯基琥珀酸淀粉钠包结粉，具有粒度小，制剂时更易分散。因而，含片在口中，具有释放度快、溶出率高的特点。与普通含片相比，不会较大地改变口感。而Β-环糊精包结粉，水溶性差，释放度较慢，清凉度感较差。

综上，本发明采用辛烯基琥珀酸淀粉钠作包结材料，具有制备方便、用量少、更稳定、释放度快等优势。

进一步的，所述的挥发油包结物为挥发油乳液或挥发油微囊粉。其中，所述的挥发油微囊粉是将挥发油乳液进行喷雾干燥得到的。

本发明还进一步提供上述清咽含片的制备方法，所述的制备方法包括如下步骤：

1)取蔗糖，加适量水加热使溶解，加入葡萄糖浆，浓缩至水分含量小于3％，得糖膏；

2)取西青果、罗汉果、麦冬、南沙参、乌梅、陈皮和甘草分别破碎，混合，加水煎煮，药渣再加水煎煮，合并提取液，浓缩成浸膏，加乙醇至含醇量为50～90％，静置，取上清液，回收乙醇，加入西瓜霜，混合并浓缩成浸膏A，与步骤1)所得的糖膏混匀，得到浸膏A和糖膏的混合物，冷却后，备用；

3)将所述的桉油、薄荷油、薄荷脑和冰片采用辛烯基琥珀酸淀粉钠制成挥发油包结物；

4)将步骤3)所得的挥发油包结物加入到步骤2)所得的备用的浸膏A和糖膏的混合物中，混匀，成型，冷却，即得所述的清咽含片。

本申请人的在先申请02157378.6中公开的防治咽喉口腔疾病的中药制剂的制备方法中，先制得糖膏和浸膏A，再将糖膏和浸膏A混匀、冷却，然后直接加入桉油、薄荷油、薄荷脑和冰片的混合溶液，由于桉油、薄荷油、薄荷脑和冰片易挥发，不仅使得生产车间生产环境差，而且使最终制得的制剂中挥发油的保留率低，造成大量的损失。

本发明采用辛烯基琥珀酸淀粉钠将所述的桉油、薄荷油、薄荷脑和冰片制成挥发油包结物，大幅度降低了挥发油的损失，并大幅改善了生产车间生产环境。

上述步骤3)中所述的挥发油包结物为挥发油乳液或挥发油微囊粉；其中所述的微囊粉是将所得的挥发油喷雾干燥得到的。

本发明中，所述的挥发油乳液是采用如下方法制备得到的：取辛烯基琥珀酸淀粉钠，加沸水，搅拌使溶解，冷至室温，得淀粉浆液；在搅拌下，向所得的淀粉浆液中加入桉油、薄荷油、薄荷脑和冰片的挥发油，制成初乳；将初乳进行均质处理得到挥发油乳液。

本发明中，所述的挥发油可直接将桉油、薄荷油、薄荷脑和冰片经混合溶解成挥发油得到；也可将桉油、薄荷油、薄荷脑和冰片按一定的提取方法提取得到的，本发明对提取方法没有特别的要求，可按照本领域常用的方法进行提取，为本领域所公知，如：按处方比例称取桉油、薄荷油、薄荷脑和冰片药材粗粉混合、浸泡一定时间，按《中华人民共和国药典》(2005年版)(一部)附录XD挥发油测定法甲法提取。

所述的辛烯基琥珀酸淀粉钠与挥发油的质量比为1～3：1。

所述的均质为均质两次，一级压力25～35MPa，二级压力8～12MPa；优选一级压力30MPa，二级压力10MPa。

当所述的挥发油包结物为微囊粉时，上述制备方法中的步骤4)为：将步骤3)所得的微囊粉用植物油搅拌均匀后，加入到步骤2)所得的备用的浸膏A和糖膏的混合物中，混匀，成型，冷却，即得所述的清咽含片。

上述制备方法中，糖膏、浸膏和浸膏A的制备可参照现有技术的方法制备得到，如采用02157378.6中的方法制备得到。

具体地说，上述制备方法中的步骤2)可以采用如下方法：

取西青果、罗汉果、麦冬、南沙参、乌梅、陈皮和甘草分别破碎，混合，加8～15倍水，煎煮1～4小时，药渣再加9～15倍水煎煮1～4小时，合并提取液，浓缩至相对密度为1.15～1.45/60℃的浸膏，加乙醇至含醇量为50～90％，静置18～36小时，取上清液，回收乙醇，加入西瓜霜，混合并浓缩至相对密度1.15～1.45/60℃的浸膏A，与步骤1)所得的糖膏混匀，得到浸膏A和糖膏的混合物，冷却后，备用。

本发明中，经步骤4)的混匀，成型，冷却后得到清咽含片的素片，可进一步进行薄膜包衣、包装和检验。

与现有技术相比，本发明的制备方法简单易行，可大幅减少挥发性成分薄荷脑和冰片的损失，同时可大幅改善生产车间的生产环境。

具体实施方式

以下为本发明的具体实施方式，所述的实施例是为了进一步描述本发明，而不是限制本发明。

实施例1、清咽含片

原料药：西瓜霜12g、桉油4g、薄荷油4g、薄荷脑2g、西青果30g、罗汉果25g、麦冬25g、南沙参25g、乌梅42g、陈皮15g、冰片2g、甘草15g。

制备方法：

1)取蔗糖，加适量水加热使溶解，加入葡萄糖浆，浓缩至水分含量为2.01％，得糖膏；

2)取西青果30g、罗汉果25g、麦冬25g、南沙参25g、乌梅42g、陈皮15g和甘草15g分别破碎，混合，加10倍水，煎煮2.5小时，药渣再加10倍水煎煮2小时，合并提取液，浓缩至相对密度为1.22/60℃的浸膏，加乙醇至含醇量为65％，静置24小时，取上清液，回收乙醇，加入西瓜霜，混合并浓缩至相对密度1.30/60℃的浸膏A，与步骤1)所得的糖膏混匀，得到浸膏A和糖膏的混合物，冷却后，备用；

3)按所述重量称取桉油、薄荷油、薄荷脑和冰片，混合溶解成挥发油，备用；按辛烯基琥珀酸淀粉钠与挥发油的质量比为2.08:1的量称取辛烯基琥珀酸淀粉钠，加适量沸水，搅拌使溶解，冷至室温，得淀粉浆液；取淀粉浆液,在搅拌下，加入备用的挥发油，制成初乳；将初乳用高压均质机，均质两次，一级压力30MPa，二级压力10MPa，得到挥发油乳液；

4)将步骤3)所得的挥发油乳液加入到步骤2)所得的备用的浸膏A和糖膏的混合物中，混匀，成型，冷却，经薄膜包衣，包装，检验，即得所述的清咽含片1000片。

实施例2、清咽含片

原料药：西瓜霜12g、桉油4g、薄荷油4g、薄荷脑2g、西青果30g、罗汉果25g、麦冬25g、南沙参25g、乌梅42g、陈皮15g、冰片2g、甘草15g。

制备方法：

1)取蔗糖，加适量水加热使溶解，加入葡萄糖浆，浓缩至水分含量为2.01％，得糖膏；

2)取西青果30g、罗汉果25g、麦冬25g、南沙参25g、乌梅42g、陈皮15g和甘草15g分别破碎，混合，加10倍水，煎煮2.5小时，药渣再加10倍水煎煮2小时，合并提取液，浓缩至相对密度为1.22/60℃的浸膏，加乙醇至含醇量为65％，静置24小时，取上清液，回收乙醇，加入西瓜霜，混合并浓缩至相对密度1.30/60℃的浸膏A，与步骤1)所得的糖膏混匀，得到浸膏A和糖膏的混合物，冷却后，备用；

3)按所述重量称取桉油、薄荷油、薄荷脑和冰片，混合溶解成挥发油，备用；按辛烯基琥珀酸淀粉钠与挥发油的质量比为2.08:1的量称取辛烯基琥珀酸淀粉钠，加适量沸水，搅拌使溶解，冷至室温，得淀粉浆液；取淀粉浆液，在搅拌下，加入备用的挥发油，制成初乳；将初乳用高压均质机，均质两次，一级压力30MPa，二级压力10MPa，得到挥发油乳液；将所得的挥发油喷雾干燥，得到微囊粉；

4)将步骤3)所得的微囊粉用适量植物油搅拌均匀后，加入到步骤2)所得的备用的浸膏A和糖膏的混合物中，混匀，成型，冷却，经薄膜包衣，包装，检验，即得所述的清咽含片1000片。

实施例3、清咽含片

原料药：西瓜霜25g、桉油0.5g、薄荷油0.5g、薄荷脑4g、西青果60g、罗汉果40g、麦冬15g、南沙参35g、乌梅20g、陈皮30g、冰片4g、甘草20g。

制备方法：

1)取蔗糖，加适量水加热使溶解，加入葡萄糖浆，浓缩至水分含量为2.01％，得糖膏；

2)取西青果60g、罗汉果40g、麦冬15g、南沙参35g、乌梅20g、陈皮30g和甘草20g分别破碎，混合，加15倍水，煎煮1小时，药渣再加15倍水煎煮4小时，合并提取液，浓缩至相对密度为1.45/60℃的浸膏，加乙醇至含醇量为90％，静置36小时，取上清液，回收乙醇，加入西瓜霜，混合并浓缩至相对密度1.45/60℃的浸膏A，与步骤1)所得的糖膏混匀，得到浸膏A和糖膏的混合物，冷却后，备用；

3)按所述重量称取桉油、薄荷油、薄荷脑和冰片，混合溶解成挥发油，备用；按辛烯基琥珀酸淀粉钠与挥发油的质量比为3:1的量称取辛烯基琥珀酸淀粉钠，加适量沸水，搅拌使溶解，冷至室温，得淀粉浆液；取淀粉浆液,在搅拌下，加入备用的挥发油，制成初乳；将初乳用高压均质机，均质两次，一级压力25MPa，二级压力8MPa，得到挥发油乳液；

4)将步骤3)所得的挥发油乳液加入到步骤2)所得的备用的浸膏A和糖膏的混合物中，混匀，成型，冷却，即得所述的清咽含片1000片。

实施例4、清咽含片

原料药：西瓜霜10g、桉油8g、薄荷油8g、薄荷脑0.5g、西青果20g、罗汉果15g、麦冬35g、南沙参15g、乌梅62g、陈皮10g、冰片0.5g、甘草5g。

制备方法：

1)取蔗糖，加适量水加热使溶解，加入葡萄糖浆，浓缩至水分含量为2.01％，得糖膏；

2)取西青果20g、罗汉果15g、麦冬35g、南沙参15g、乌梅62g、陈皮10g和甘草5g分别破碎，混合，加8倍水，煎煮4小时，药渣再加9倍水煎煮1小时，合并提取液，浓缩至相对密度为1.15/60℃的浸膏，加乙醇至含醇量为90％，静置18小时，取上清液，回收乙醇，加入西瓜霜，混合并浓缩至相对密度1.15/60℃的浸膏A，与步骤1)所得的糖膏混匀，得到浸膏A和糖膏的混合物，冷却后，备用；

3)按所述重量称取桉油、薄荷油、薄荷脑和冰片，混合溶解成挥发油，备用；按辛烯基琥珀酸淀粉钠与挥发油的质量比为2:1的量称取辛烯基琥珀酸淀粉钠，加适量沸水，搅拌使溶解，冷至室温，得淀粉浆液；取淀粉浆液,在搅拌下，加入备用的挥发油，制成初乳；将初乳用高压均质机，均质两次，一级压力35MPa，二级压力12MPa，得到挥发油乳液；

4)将步骤3)所得的挥发油乳液加入到步骤2)所得的备用的浸膏A和糖膏的混合物中，混匀，成型，冷却，经薄膜包衣，包装，检验，即得所述的清咽含片1000片。

实施例5、清咽含片

原料药：西瓜霜20g、桉油6g、薄荷油6g、薄荷脑1.5g、西青果25g、罗汉果30g、麦冬30g、南沙参20g、乌梅50g、陈皮20g、冰片1g、甘草10g。

制备方法：

1)取蔗糖，加适量水加热使溶解，加入葡萄糖浆，浓缩至水分含量为2.01％，得糖膏；

2)取西青果25g、罗汉果30g、麦冬30g、南沙参20g、乌梅50g、陈皮20g和甘草10g分别破碎，混合，加12倍水，煎煮3小时，药渣再加10倍水煎煮3小时，合并提取液，浓缩至相对密度为1.25/60℃的浸膏，加乙醇至含醇量为75％，静置25小时，取上清液，回收乙醇，加入西瓜霜，混合并浓缩至相对密度1.25/60℃的浸膏A，与步骤1)所得的糖膏混匀，得到浸膏A和糖膏的混合物，冷却后，备用；

3)按所述重量称取桉油、薄荷油、薄荷脑和冰片，混合溶解成挥发油，备用；按辛烯基琥珀酸淀粉钠与挥发油的质量比为2.5:1的量称取辛烯基琥珀酸淀粉钠，加适量沸水，搅拌使溶解，冷至室温，得淀粉浆液；取淀粉浆液,在搅拌下，加入备用的挥发油，制成初乳；将初乳用高压均质机，均质两次，一级压力32MPa，二级压力9MPa，得到挥发油乳液；将所得的挥发油喷雾干燥，得到微囊粉；

4)将步骤3)所得的微囊粉用适量植物油搅拌均匀后，加入到步骤2)所得的备用的浸膏A和糖膏的混合物中，混匀，成型，冷却，即得所述的清咽含片1000片。

实施例6、清咽含片

原料药：西瓜霜15g、桉油3g、薄荷油3g、薄荷脑2.5g、西青果40g、罗汉果20g、麦冬20g、南沙参30g、乌梅45g、陈皮25g、冰片3g、甘草12g。

制备方法：

1)取蔗糖，加适量水加热使溶解，加入葡萄糖浆，浓缩至水分含量为2.01％，得糖膏；

2)取西青果40g、罗汉果20g、麦冬20g、南沙参30g、乌梅45g、陈皮25g和甘草12g分别破碎，混合，加9倍水，煎煮2.5小时，药渣再加12倍水煎煮3.5小时，合并提取液，浓缩至相对密度为1.30/60℃的浸膏，加乙醇至含醇量为60％，静置30小时，取上清液，回收乙醇，加入西瓜霜，混合并浓缩至相对密度1.30/60℃的浸膏A，与步骤1)所得的糖膏混匀，得到浸膏A和糖膏的混合物，冷却后，备用；

3)按所述重量称取桉油、薄荷油、薄荷脑和冰片，混合溶解成挥发油，备用；按辛烯基琥珀酸淀粉钠与挥发油的质量比为1.5:1的量称取辛烯基琥珀酸淀粉钠，加适量沸水，搅拌使溶解，冷至室温，得淀粉浆液；取淀粉浆液,在搅拌下，加入备用的挥发油，制成初乳；将初乳用高压均质机，均质两次，一级压力28MPa，二级压力11MPa，得到挥发油乳液；将所得的挥发油喷雾干燥，得到微囊粉；

4)将步骤3)所得的微囊粉用植物油搅拌均匀后，加入到步骤2)所得的备用的浸膏A和糖膏的混合物中，混匀，成型，冷却，即得所述的清咽含片1000片。

比较例、按照CN02157378.6的方法制得的清咽含片

原料药：西瓜霜12g、桉油4g、薄荷油4g、薄荷脑2g、西青果30g、罗汉果25g、麦冬25g、南沙参25g、乌梅42g、陈皮15g、冰片2g、甘草15g。

制备方法：

取西青果30g、罗汉果25g、麦冬25g、南沙参25g、乌梅42g、陈皮15g、甘草15g分别破碎，混合，加10倍水，煎煮2.5小时，药渣再煎煮12小时，合并提取液，浓缩至相对密度为1.22/60℃的浸膏，加乙醇至含醇量为65％，静置24小时，取上清液，回收乙醇，加入西瓜霜12g，混合并浓缩至相对密度1.30/60℃的浸膏A，备用；蔗糖加适量水加热使溶解，加入葡萄糖浆，浓缩至糖膏中的水份含2.01％，加入浸膏A，混匀，稍冷后加桉油4g、薄荷素油4g、薄荷脑2g、冰片2g及适量香料的混合物，混匀，成型，冷却，经薄膜包衣，包装，检验，即得所述的清咽含片1000片。

试验例1、挥发油含量测定

在清咽含片中，主要挥发性成分为薄荷脑、龙脑、桉油。桉油中有效成分不好测定，因而本发明只测定了薄荷脑及龙脑的含量。

一、样品

本发明实施例1-2制得的挥发油包结清咽含片和比较例制得的挥发油未包结清咽含片。

二、测定方法

薄荷脑和冰片照气相色谱法(附录VIE)测定。

色谱条件与系统适用性试验改性聚乙二醇20000(PEG-20M)毛细管柱(柱长为30m，柱内径为0.53mm，膜厚度为1.2μm)；柱温135℃。理论板数按薄荷脑计算应不低于8000。

校正因子测定取环己酮适量，加无水乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为内标溶液。取薄荷脑对照品约15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加入内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，得薄荷脑内标液；另取龙脑对照品约15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加入内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，得龙脑内标液；分别吸取上述两种对照品内标液各1μl，注入气相色谱仪，分别计算校正因子。

测定法分别取各样品约0.5g，精密称定，置圆底烧瓶中，精密加入乙酸乙酯液2ml，纯化水300ml。烧瓶置于可调压电热套中，照挥发油提取法，蒸馏提取30分钟，放冷，收集乙酸乙酯，移入10ml量瓶中，加入内标液1ml，摇匀，再用乙酸乙酯液定容至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。

测定结果见下表1、表2和表3：

表1、包结和未包结样品中薄荷脑的含量及保留率

表2、包结和未包结样品中龙脑的含量及保留率

表3、包结和未包结样品中挥发油保留率

从上述试验结果可以看出，通过本发明的包结工艺制成包结物后，可大幅减少薄荷脑和冰片的损失，提高挥发油的保留率，并可大幅改善生产车间的生产环境。

对本发明其它实施例所制得的清咽含片也进行了上述试验，其获得的结果相似。

Claims (10)

1.一种清咽含片，其特征在于，所述的清咽含片是由如下原料药制成的：西瓜霜10～25重量份、桉油0.5～8重量份、薄荷油0.5～8重量份、薄荷脑0.5～4重量份、西青果20～60重量份、罗汉果15～40重量份、麦冬15～35重量份、南沙参15～35重量份、乌梅20～62重量份、陈皮10～30重量份、冰片0.5～4重量份和甘草5～20重量份；其中，所述的桉油、薄荷油、薄荷脑和冰片采用辛烯基琥珀酸淀粉钠制成挥发油包结物。

2.根据权利要求1所述的清咽含片，其特征在于，所述的挥发油包结物为挥发油乳液或挥发油微囊粉。

3.根据权利要求2所述的清咽含片，其特征在于，所述的挥发油微囊粉是将挥发油乳液进行喷雾干燥得到的。

4.根据权利要求1～3任意一项所述的清咽含片，其特征在于，所述的清咽含片是由如下原料药制成的：西瓜霜12重量份、桉油4重量份、薄荷油4重量份、薄荷脑2重量份、西青果30重量份、罗汉果25重量份、麦冬25重量份、南沙参25重量份、乌梅42重量份、陈皮15重量份、冰片2重量份和甘草15重量份。

5.一种权利要求1～4任意一项所述的清咽含片的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括如下步骤：

1)取蔗糖，加适量水加热使溶解，加入葡萄糖浆，浓缩至水分含量小于3％，得糖膏；

2)取西青果、罗汉果、麦冬、南沙参、乌梅、陈皮和甘草分别破碎，混合，加水煎煮，药渣再加水煎煮，合并提取液，浓缩成浸膏，加乙醇至含醇量为50～90％，静置，取上清液，回收乙醇，加入西瓜霜，混合并浓缩成浸膏A，与步骤1)所得的糖膏混匀，得到浸膏A和糖膏的混合物，冷却后，备用；

3)将所述的桉油、薄荷油、薄荷脑和冰片采用辛烯基琥珀酸淀粉钠制成挥发油包结物；

4)将步骤3)所得的挥发油包结物加入到步骤2)所得的备用的浸膏A和糖膏的混合物中，混匀，成型，冷却，即得所述的清咽含片。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤3)中所述的挥发油包结物为挥发油乳液或挥发油微囊粉。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，当所述的挥发油包结物为微囊粉时，所述的步骤4)为：将步骤3)所得的微囊粉用植物油搅拌均匀后，加入到步骤2)所得的备用的浸膏A和糖膏的混合物中，混匀，成型，冷却，即得所述的清咽含片。

8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述的挥发油乳液采用如下方法制备得到：取辛烯基琥珀酸淀粉钠，加沸水，搅拌使溶解，冷至室温，得淀粉浆液；在搅拌下，向所得的淀粉浆液中加入桉油、薄荷油、薄荷脑和冰片的挥发油，制成初乳；将初乳进行均质处理得到挥发油乳液；

所述的微囊粉是将所得的挥发油喷雾干燥得到的。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述的辛烯基琥珀酸淀粉钠与挥发油的质量比为1～3：1。

10.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述的均质为均质两次，一级压力25～35MPa，二级压力8～12MPa；优选一级压力30MPa，二级压力10MPa。