CN105748315B - 一种修复皮肤屏障的组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种修复皮肤屏障的组合物，该组合物按重量百分比由下述原料制成：透明质酸钠0.1％‑1％，海藻糖0.5％‑3％，保湿剂5％‑25％和水71‑94.4％。实验证明，本发明的修复皮肤屏障的组合物，能够有效缓解治疗经由激光美容、果酸换肤等美容手段后皮肤所致的红肿、热痛、褪皮、瘙痒等症状，吸收效果佳，制备方法简单，生产周期短，处方精简，成本低。

Description

一种修复皮肤屏障的组合物
技术领域
本发明属于生物医药技术领域，具体的涉及一种修复皮肤屏障的组合物及含有这种组合物的面膜。
背景技术
二十多年来，随着我国改革开放的不断深入，医疗整形美容行业异军突起，发展迅速，需求市场旺盛不衰。21世纪美容已然成了青年女性的生活必需。2014年，我国美容机构市场总容量已达到5530亿元，其中医疗整形美容市场约占3.8％的份额，即2014年医疗整形美容行业全国消费总量突破210亿元。最近几年，中国人民对美丽和时尚的追求越来越强烈，我国美容行业还将持续保持快速增长态势。
激光美容的主要原理是采用了对人体有益、透过能力较强、人体组织吸收率高的光波波段，利用弱激光对生物组织的刺激作用，有效的刺激面部经络穴位，加速血液循环，改善皮肤的供给状态，增加肌肤组织营养，促进肌体的合成代谢及组织修复，从而改善面部肤色晦暗、色素沉着、皮肤松弛、皱纹、眼袋下垂、黑眼圈、毛孔粗大、皮肤粗糙等，使面部皮肤红润光泽、弹性增强，延缓皮肤的衰老，起到养颜美容的效果。但是随之而来的问题，也在困扰着这些爱美的女性同胞，激光美容后导致皮肤屏障受损，进而出现红、肿、热、痛等症状困扰着这些女性同胞。
专利号200510042021.0《用于化妆品的海藻糖和透明质酸钠组合物及其制备方法》公开了一种可用于化妆品的海藻糖和透明质酸钠的组合物，且仅说明该组合物具有补水保湿的作用，该组合物的最佳使用比例，何种分子量的透明质酸钠效果更好以及该组合物的其他作用均未公开。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种修复皮肤屏障的组合物。
本发明的第二个目的是提供一种含有修复皮肤屏障的组合物的面膜。
本发明的技术方案概述如下：
一种修复皮肤屏障的组合物，按重量百分比由下述原料制成：透明质酸钠0.1％-1％，海藻糖0.5％-3％，保湿剂5％-25％和水71-94.4％。
优选的组合物按重量百分比由下述原料制成：透明质酸钠0.4％，海藻糖2.1％，保湿剂17％和水80.5％。
透明质酸钠由重量比为1:(2～5):(5～30)的分子量范围在1000000～2000000的大分子量透明质酸钠、分子量范围100000～400000的中分子透明质酸钠和分子量范围在5000～10000的小分子透明质酸钠组成。
所述保湿剂为甘油、丙二醇和丁二醇中的一种或几种。
包括上述组合物的面膜，是用下述方法制成：
(1)将透明质酸钠与保湿剂混合均匀；
(2)将海藻糖与水混合，使海藻糖溶解，得海藻糖水溶液；
(3)将步骤(1)制备的混合物加入海藻糖水溶液中，加热至80-90℃，均质3-10min；
(4)取步骤(3)获得的液体浸在无纺布或生物纤维素膜上，放入塑封袋中，密封，即得包含修复皮肤屏障的组合物的面膜。
实验证明，本发明的修复皮肤屏障的组合物，能够有效缓解治疗经由激光美容、果酸换肤等美容手段后皮肤所致的红肿、热痛、褪皮、瘙痒等症状，吸收效果佳，制备方法简单，生产周期短，处方精简，成本低。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明。
表1：实施例1‐‐‐实施例4修复皮肤屏障的组合物的原料配比(重量％)
表1中：
分子量范围在1000000～2000000的大分子量透明质酸钠简称大分子。
分子量范围在100000～400000的中分子透明质酸钠简称中分子。
分子量范围在5000～10000的小分子透明质酸钠简称小分子。
实施例1：大分子的分子量为1000000～1200000。
中大分子的分子量为300000～400000。
小分子的分子量为5000～7000。
实施例2：大分子的分子量为1800000～2000000。
中大分子的分子量为100000～200000。
小分子的分子量为8000～10000。
实施例3：大分子的分子量为1400000～1600000。
中大分子的分子量为200000～300000。
小分子的分子量为7000～8000。
实施例4：大分子的分子量为1700000～1800000。
中大分子的分子量为200000～400000。
小分子的分子量为6000～8000。
实施例5
含有一种修复皮肤屏障的组合物的面膜制备方法，包括如下步骤，用下述方法制成：
(1)按表1实施例1取各个原料；
(2)将透明质酸钠与保湿剂混合均匀；
(3)将海藻糖溶于水中，溶解完全；
(4)将步骤(2)中的混合物加入步骤(3)的溶液中，加热至85℃，均质5min，得面膜液；
(5)取30ml面膜液浸在无纺布上，放入塑封袋中，密封，即得包含修复皮肤屏障的组合物的面膜。
实施例6
一种修复皮肤屏障的组合物及其面膜制备方法，包括如下步骤：
(1)按表1实施例2取各个原料
(2)将透明质酸钠与保湿剂混合均匀；
(3)将海藻糖与水混合，使海藻糖溶解，得海藻糖水溶液；
(4)将步骤(2)制备的混合物加入海藻糖水溶液中，加热至85℃，均质5min，得面膜液；
(5)取30ml面膜液浸在无纺布上，放入塑封袋中，密封，即得包含修复皮肤屏障的组合物的面膜。
实施例7
一种修复皮肤屏障的组合物及其面膜制备方法，包括如下步骤：
(1)按表1实施例3取各个原料
(2)将透明质酸钠与保湿剂混合均匀；
(3)将海藻糖与水混合，使海藻糖溶解，得海藻糖水溶液；
(4)将步骤(2)制备的混合物加入海藻糖水溶液中，加热至80℃，均质10min，得面膜液；
(5)取30ml面膜液浸在生物纤维素膜上，放入塑封袋中，密封，即得包含修复皮肤屏障的组合物的面膜。
实施例8
一种修复皮肤屏障的组合物及其面膜制备方法，包括如下步骤：
(1)按表1实施例4取各个原料
(2)将透明质酸钠与保湿剂混合均匀；
(3)将海藻糖与水混合，使海藻糖溶解，得海藻糖水溶液；
(4)将步骤(2)制备的混合物加入海藻糖水溶液中，加热至90℃，均质3min，得面膜液；
(5)取30ml面膜液浸在生物纤维素膜上，放入塑封袋中，密封，即得包含修复皮肤屏障的组合物的面膜。
试验：
下述试验中所使用的对照液及其制备方法如下：
对照1组：以中国专利ZL200510042021.0(用于化妆品的含海藻糖和透明质酸钠组合物及制备方法)中实施例1为例，将海藻糖1.5g、透明质酸钠0.2g(在该专利的申请文件中没有公开透明质酸钠的分子量，发明人经检索发现，以2005年及以前的科研水平，透明质酸钠的分子量为500000到2000000之间，因此，在制备对照1组时，选取透明质酸钠的分子量为500000-2000000)、吐温0.2g、羟苯乙酯0.03g溶解于98g水中，得溶液。取30ml浸在生物纤维素膜上。
对照2组：按重量比取17g保湿剂(重量比为2:3的甘油和丁二醇)，83g的水，混合均匀，得面膜液。取30ml面膜液浸在生物纤维素膜上。
对照3组：按重量取：0.4g分子量为1400000～1600000的透明质酸钠，2.1g海藻糖，17g保湿剂(重量比为2:3的甘油和丁二醇)80.5g水，按照实施例7制作面膜液。取30ml面膜液浸在生物纤维素膜上。
对照4组：按重量取：0.4g分子量为200000～300000的透明质酸钠，2.1g海藻糖，17g保湿剂(重量比为2:3的甘油和丁二醇)80.5g水，按照实施例7制作面膜液。取30ml面膜液浸在生物纤维素膜上。
对照5组：按重量取：0.4g分子量为6000～8000的透明质酸钠，2.1g海藻糖，17g保湿剂(重量比为2:3的甘油和丁二醇)80.5g水，按照实施例7制作面膜液。取30ml面膜液浸在生物纤维素膜上。
对照6组：按重量取：0.4g分子量为6000～8000的透明质酸钠，17g保湿剂(重量比为2:3的甘油和丁二醇)82.6g水，按照实施例7制作面膜液。取30ml面膜液浸在生物纤维素膜上。
对照7组：2.1g海藻糖，17g保湿剂(重量比为2:3的甘油和丁二醇)80.9g水，按照实施例7制作面膜液。取30ml面膜液浸在生物纤维素膜上。
对照8组：按重量取：0.4g透明质酸钠(中分子量透明质酸钠与大分子量透明质酸钠的质量比为3:1的，中分子量透明质酸钠的分子量为300000‐400000，大分子量透明质酸钠的分子量为1000000‐1200000)，2.1g海藻糖，17g保湿剂(重量比为2:3的甘油和丁二醇)80.5g水，按照实施例7制作面膜液。取30ml面膜液浸在生物纤维素膜上。
对照9组：按重量取：0.4g透明质酸钠(大分子量透明质酸钠与小分子量透明质酸钠的质量比为4:13，大分子量透明质酸钠的分子量为1200000‐1400000，小分子量透明质酸钠的分子量为5000‐6000)，2.1g海藻糖，17g保湿剂(重量比为2:3的甘油和丁二醇)80.5g水，按照实施例7制作面膜液。取30ml面膜液浸在生物纤维素膜上。
对照10组：按重量取：0.4g透明质酸钠(中分子量透明质酸钠与小分子量透明质酸钠的质量比为2:7，中分子量透明质酸钠的分子量为200000‐300000，小分子量透明质酸钠的分子量为6000‐7000)，2.1g海藻糖，17g保湿剂(重量比为2:3的甘油和丁二醇)80.5g水，按照实施例7制作面膜液。取30ml面膜液浸在生物纤维素膜上。
实施例9
透皮吸收试验
取重量为18-22g的昆明种小鼠，用质量浓度为8％(g/mL)的硫化钠水溶液脱去腹部及背部被毛，脱颈处死，分别剪下腹部皮肤，除去皮肤上的脂肪及皮下组织，用生理盐水反复多次冲洗，滤纸吸干表面水分，用生理盐水反复多次冲洗，滤纸吸干表面水分，置于生理盐水中，4℃冰箱保存备用。
体外透皮吸收试验仪恒温槽中加入水，设定恒温槽中水温为(37±0.1)℃，设定接收池转子的磁力搅拌速度为40r/min，将小鼠的皮肤用夹子固定于扩散的供药池与接收池之间，角质层面向上，真皮层面向下，排尽气泡。
取0.5mL实验品(各实施例制备的面膜液及对照液)滴在小鼠皮肤上，面积约为1cm2，分别于1h、2h、4h、6h，取接收池中的液体1ml，并向接收池中用纯化水补足。
按照《中国药典(第四部)》(2015版)的方法用HPLC对海藻糖的含量进行测定。计算累计透皮吸收率。
本实验有以下实验组：实施例5组、实施例6组、实施例7组、实施例8组、对照1组、对照2组。
表2、透皮吸收试验海藻糖透过率
1h 2h 4h 6h
对照1组 3.21％ 12.62％ 20.81％ 29.64％
对照2组 0 0 0 0
对照3组 2.37％ 6.38％ 15.63％ 24.29％
对照4组 4.02％ 13.59％ 21.24％ 30.45％
对照5组 4.38％ 14.76％ 21.93％ 30.97％
对照6组 0 0 0 0
对照7组 4.22％ 13.70％ 21.36％ 30.68％
对照8组 4.37％ 14.26％ 21.73％ 30.64％
对照9组 4.45％ 14.39％ 21.56％ 30.78％
对照10组 4.55％ 13.61％ 21.62％ 30.83％
实施例5组 8.31％ 21.62％ 42.35％ 59.68％
实施例6组 8.47％ 21.83％ 42.76％ 60.12％
实施例7组 8.95％ 21.98％ 42.91％ 60.56％
实施例8组 8.62％ 21.31％ 42.17％ 59.87％
由上表可以看出，本发明的修复皮肤屏障的组合物，能较好的经皮吸收，且时间越长效果越好，累计透过量越高。
实施例10
使用CK皮肤测试仪测量皮肤保湿度。
志愿者清洗臂部，擦干，测量此时皮肤的基础值，取实验品(各实施例制备的面膜液及对照液)0.05mL均匀涂抹于1cm2的肌肤上，测量0h、1h、2h、4h皮肤保湿性。
本实验有以下实验组：实施例5组；实施例6组；实施例7组；实施例8组；对照1组；对照3组；对照4组；对照5组。
表3、保湿效果试验结果
*与对照1组比较，P＜0.01
由本发明可以看出，对照1组在涂抹后即时保湿效果略好，对照3-10组选用不同分子量的透明质酸钠也能达到很好的保湿效果，但是实施例5、6、7、8组从数据上来看是优于对照3-9组的，即与本发明的将不同分子量的透明质酸钠进行复配而得出的保湿数据比单一的透明质酸钠保湿效果更好。
实施例11
本发明的临床验证选取在医院等美容医疗机构人们经面部激光、果酸换肤、微整形等微创术后的皮肤以及敏感性皮肤、皮炎等原因造成的受损皮肤。在临床的160例病患中，女性89例，男性71例，年龄为18-60岁，随机分为8组。
本实验有以下实验组：实施例5组；实施例6组；实施例7组；实施例8组；对照1组；对照3组；对照4组；对照5组。
使用方法：(1)基础处理：用水清洁皮损部位。(2)分组用法：经基础处理后，分别使用各实验组产品，第1天至第10天，每天使用1次，每次1片面膜，第10天至20天，隔天使用1次，每次贴敷时间均为20分钟。
疗效性指标：参照面部敏感皮炎标准进行[1,2]症状评分:瘙痒、红斑、水肿、渗出、干燥脱屑、刺痛、色素沉着分别按无、轻、中、重计为0‐3分。
注：[1]张玉.止痒润肤凝胶治疗面部皮炎的临床研究[D].山东中医药大学，2012.
[2]刘冬梅,沈卫路,王坤,等.面部经换肤和嫩肤术后皮肤敏感的临床治疗[J].中国中西医结合皮肤性病学杂志,2012,11(6):365-367.
根据治疗前后症状、体征积分，参考《中药新药临床研究指导原则》，按以下标准进行疗效评价：
痊愈:症状、体征积分减少≥95％。
显效:疼症状、体征积分减少≥70％，<95％。
有效:症状、体征积分减少≥30％，<70％。
无效:症状、体征减少不足30％。
痊愈+显效+有效的例数计算总有效率。
计算公式为：[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]×100％。
安全性评价：在正常使用条件下，通过受试者的临床应用，判定有无不良事件的发生，并根据不良事件的程度，以及生命体征检查有无异常，对产品安全性进行评价。
I级：安全，无任何不良事件，生命体征检查无异常。
Ⅱ级：比较安全，有轻度不良事件，不需做任何处理可继续治疗，生命体征检查无异常。
Ⅲ级：有安全性问题，有中等程度的不良事件，做处理后可继续治疗或生命体征检查有轻度异常。
Ⅳ级：因严重不良事件中止试验，或生命体征检查明显异常。
表2 实验结果
使用药物 病例数 痊愈 显效 有效 无效 有效率 安全性评价
对照1组 20 2 2 4 12 40.00％ Ⅱ级
对照3组 20 5 3 5 7 65.00％ Ⅱ级
对照4组 20 6 4 3 7 65.00％ I级
对照5组 20 7 4 3 6 70.00％ I级
对照6组 20 6 6 70.00％ I级
对照7组 20 6 7 65.00％ I级
对照8组 20 7 6 70.00％ I级
对照9组 20 6 7 65.00％ I级
对照10组 20 8 6 70.00％ I级
实施例5组 20 13 2 3 2 90.00％ I级
实施例6组 20 14 2 2 2 92.50％ I级
实施例7组 20 16 1 2 1 95.00％ I级
实施例8组 20 14 2 4 2 92.50％ I级
由上述临床试验可以看出，本发明的产品有效率在90.00％以上，取得了一定的疗效，其中实施例5、6、7、8组的使用效果比对照组效果更好，并且实施例7(最优的海藻糖与透明质酸钠的比例)效果最好，有效率达到了95.00％以上。
安全性评价结果：实施例5-8组均未发生不良事件，生命体征检查无异常，对照1组有3例患者出现红肿加剧或面部出现红色斑点，停药后好转；阳性对照2组有1例患者出现干燥脱屑症状，经处理后好转。
由此可看出本发明的产品使用效果显著且制备方法简单，吸收效果好，下面结合典型病例举例：
1、王某，女，18岁，学生，高考结束后，用果酸换肤治疗痤疮，结束治疗后，面部瘙痒、红肿，见风后更加严重，就医后，医生给予本产品。患者清洁后，使用本产品，每日一贴，即时感觉清凉舒适，瘙痒症状减轻，使用10天后，基本无瘙痒症状，红肿亦减轻，一个疗程20天，一个疗程结束后，面部与正常肌肤无异，且相较于之前，面部更加水润有光泽。
2、李某，女，40岁，白领，人到中年，随着年龄的增长，身体机能逐步下降，脸上的皱纹越来越多，随后进行了经激光除皱，但除皱后面部肌肤干燥脱屑却困扰着李某，随后经人介绍开始使用本发明的产品，每日一贴，半个疗程后，脱屑症状明显减轻，一个疗程结束后，皮肤恢复了原有状态，且更加弹润有光泽。
3、张某某，男，28岁，因面部有疤痕，在找工作时屡屡受挫，遂去美容机构用激光除去面部疤痕，但是疤痕除去后，面部肌肤红肿热痛，经医疗机构推荐使用本发明产品，每日一贴，一个疗程结束后，面部不再疼痛，两个疗程结束后，面部恢复如初，且面部红润，一周后顺利找到了满意的工作。
4、刘某某，女，47岁，随着年龄的增长，身体部分位置开始长斑，使用多种外敷内服的产品均未达到效果，而且愈加严重，面部肌肤斑的量已经达到了二分之一，于是到某医院激光祛斑，但是，激光后，面部出现液体渗出、刺痛等不适症状，经该医院诊治，患者开始使用本发明产品，每日一贴，一个疗程结束后，面部渗出、刺痛症状减轻，两个疗程结束后，皮肤恢复原有状态，光亮红润。
以上实施例仅表达了本发明的具体实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。

Claims (4)

1.一种修复皮肤屏障的组合物，其特征是按重量百分比由下述原料制成：透明质酸钠0.1％-1％，海藻糖0.5％-3％，保湿剂5％-25％和水71-94.4％；所述透明质酸钠由重量比为1:(2～5):(5～30)的分子量范围在1000000～2000000的大分子量透明质酸钠、分子量范围100000～400000的中分子透明质酸钠和分子量范围在5000～10000的小分子透明质酸钠组成。
2.根据权利要求1所述的一种修复皮肤屏障的组合物，其特征是所述组合物按重量百分比由下述原料制成：透明质酸钠0.4％，海藻糖2.1％，保湿剂17％和水80.5％。
3.根据权利要求1或2所述的一种修复皮肤屏障的组合物，其特征是所述保湿剂为甘油、丙二醇和丁二醇中的一种或几种。
4.包括权利要求1-3之一的组合物的面膜，其特征是用下述方法制成：
(1)将透明质酸钠与保湿剂混合均匀；
(2)将海藻糖与水混合，使海藻糖溶解，得海藻糖水溶液；
(3)将步骤(1)制备的混合物加入海藻糖水溶液中，加热至80-90℃，均质3-10min；
(4)取步骤(3)获得的液体浸在无纺布或生物纤维素膜上，放入塑封袋中，密封，即得包含修复皮肤屏障的组合物的面膜。
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