CN111249177A - 一种无菌修复面贴膜及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开的一种无菌修复面贴膜，包括面膜基布和面贴膜液；面贴膜液，按照质量分数由以下组分组成：保湿剂5‑10份，增稠剂0.2‑0.3份，透明质酸钠组合物0.1‑0.2份，尿囊素0.1‑0.3份，糖类2‑3份，四氢甲基嘧啶羧酸0.1‑2份，余量为水，以上组分的质量百分比之和为100％；本发明无菌修复面贴膜，具有消炎、镇静、保湿补水和促进屏障修复的功效，同时不添加防腐剂，缓解红热痒痛的症状，使得皮肤尽快恢复健康状态；本发明还公开了无菌修复面贴膜的制备方法，采用终端湿热灭菌的方式，制备的面贴膜可供医美术后即可及敏感期皮肤使用，方法操作简单，有很好的实用价值。

Description

一种无菌修复面贴膜及其制备方法
技术领域
本发明属于医疗美容技术领域，具体涉及一种无菌修复面贴膜，本发明还涉及一种无菌修复面贴膜的制备方法。
背景技术
随着人们对美的追求提高，医学美容技术发展迅速，出现了如水光针中胚层美容、光电美容等微创美容技术，这些美容技术能很好的解决皮肤色斑、衰老、痤疮和干燥等问题，但是医美微创术或多或少会对皮肤屏障产生影响，为了达到良好的效果，术后使用屏障修复产品是不可或缺的，尤其是面膜类产品。与此同时，由于环境污染和压力等各种因素，敏感皮肤发生率逐渐升高，《中国敏感皮肤诊治专家共识》记载：中国女性发病率约为36.1％，且呈逐年增加态势；敏感皮肤目前治疗原则是促进屏障修复，控制炎症反应和抑制神经高反应性。
2019年《面膜类产品的选择与使用专家共识》公开：面贴膜是目前使用最广泛的面膜类型，敷贴于皮肤上，通过局部封包作用，减少水分的蒸发，增加皮肤的渗透性，促进精华液中有效成分的吸收。由此可见，对于医美微创术后屏障受损肌肤和敏感肌肤均需要补水修复，而面贴膜是最好的选择。面贴膜有封包促渗的作用，也有水合作用，是屏障受损肌肤快速补水修复的首选，但是市面上面膜都会添加防腐剂或抑菌剂来保证货架期，且都是控制微生物限度(即将微生物控制到一定范围)，并非是无菌的。而对于屏障受损的肌肤，对外界刺激的屏障作用减弱，一些有害物质的渗透性会增加，而防腐剂属于化妆品里面刺激和过敏率较高的物质，同时防腐剂也会使得皮肤表面菌群失调，所以在众多面膜产品里，适合医美术后即可和敏感皮肤过敏期使用的产品很少，因此研制一种严格无菌的修复面贴膜能用于医美微创术后即可镇静、消炎修复，无防腐剂抑菌剂等刺激性物质，对于医美术后皮肤的修复和敏感修复具有重要意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种无菌修复面贴膜，解决了现有面膜贴对于皮肤刺激性大或容易引起皮肤过敏的问题。
本发明的另一个目的是提供一种无菌修复面贴膜的制备方法。
本发明所采用的第一个技术方案是，一种无菌修复面贴膜包括面膜基布和面贴膜液；
面贴膜液，按照质量分数由以下组分组成：保湿剂5-10份，增稠剂0.2-0.3份，透明质酸钠组合物0.1-0.2份，尿囊素0.1-0.3份，糖类2-3份，四氢甲基嘧啶羧酸0.1-2份，余量为水，以上组分的质量百分比之和为100％。
本发明的特征还在于，
保湿剂具体为甘油、1，2-戊二醇、1，3-丙二醇、1，3-丁二醇中不少于三种的组合。
增稠剂具体为羟乙基纤维素和黄原胶中任意一种或者两种的组合。
透明质酸钠组合物具体为分子量120-150KDa、分子量40-60KDa、分子量不大于1KDa的透明质酸钠中不少于两种的组合。
糖类具体为糖原或海藻糖中任意一种或者两种的组合。
本发明的第二个技术方案，一种无菌修复面贴膜的制备方法，包括以下步骤：
步骤1，制备面贴膜液
步骤1.1，按照质量分数，称取以下原料：保湿剂5-10份，增稠剂0.2-0.3份，透明质酸钠组合物0.1-0.2份，尿囊素0.1-0.3份，糖类2-3份，四氢甲基嘧啶羧酸0.1-2份，余量为水，以上组分的质量百分比之和为100％，并分别盛放在对应的物料桶中；
步骤1.2，将步骤1.1中的水按照质量比9:1，分为溶解用水和预留用水；
将步骤1.1中的透明质酸钠组合物和部分保湿剂，混合并搅拌分散均匀；随后和步骤1.1中剩余原料、溶解用水混合，同时将预留用水冲洗物料桶后倒入混合均匀，得到预制原料；
步骤1.3，将步骤1.2中的预制原料加热保温，搅拌均匀，得到初步面贴膜液；
步骤1.4，将步骤1.3中的初步面贴膜液自然温度降至不高于35℃时，当pH＝5-7，使用数显粘度计测试粘度为200-300mpas时，得到面贴膜液；
步骤2，将步骤1中的面贴膜液和面膜基布置于铝箔袋中封口，置于湿热灭菌柜中处理，得到面贴膜。
本发明的特征还在于，
步骤1.3中的加热温度为50±2℃，保温时间为30min-60min。
步骤1.1中保湿剂具体为甘油、1，2-戊二醇、1，3-丙二醇、1，3-丁二醇中不少于三种的组合；
部分保湿剂具体为保湿剂中任意两种的组合。
步骤2中灭菌柜的灭菌方式是湿热灭菌，具体参数为：灭菌温度121℃，灭菌时间为15-30min或灭菌温度115℃，灭菌时间30min。
本发明的有益效果是：本发明一种无菌修复面贴膜，分析医美微创术后及敏感皮肤存在的红、热、痒、痛和屏障受损的症状，从症状发生机理为研究点，具有消炎、镇静、保湿补水和促进屏障修复的功效，同时不添加防腐剂，使用终端灭菌的方式使得产品无菌，可供医美术后即可及敏感期皮肤使用，缓解红热痒痛的症状，使得皮肤尽快恢复健康状态；本发明一种无菌修复面贴膜的制备方法，操作简单，通过终端湿热灭菌方式，避免了高温灭菌带来的危害，有很好的实用价值。
附图说明
图1是本发明面贴膜手臂造创测试中贴敷前和贴敷后TEWL值的柱状对比图；
图2是本发明面贴膜手臂造创测试中贴敷前和贴敷后水分含量值的柱状对比图。
具体实施方式
下面结合附图和具体实施方式对本发明进行详细说明。
本发明包括面膜基布和面贴膜液；
本发明一种无菌修复面贴膜，包括面膜基布和面贴膜液；
面贴膜液，按照质量分数由以下组分组成：保湿剂5-10份，增稠剂0.2-0.3份，透明质酸钠组合物0.1-0.2份，尿囊素0.1-0.3份，糖类2-3份，四氢甲基嘧啶羧酸0.1-2份，余量为水，以上组分的质量百分比之和为100％。
面膜基布选用无纺布和天丝两种常用材质的复合；其主要作用是为面贴膜液的载体，起到封包促渗的作用。
保湿剂具体为甘油、1，2-戊二醇、1，3-丙二醇、1，3-丁二醇中不少于三种的组合；主要起到保湿和分散作用。
增稠剂具体为羟乙基纤维素和黄原胶中任意一种或者两种的组合；主要起到增稠作用，提高产品使用体验感。
透明质酸钠组合物具体为分子量120-150KDa、分子量40-60KDa、分子量不大于1KDa的透明质酸钠中不少于两种的组合；主要作用是作为保湿剂和皮肤屏障修复剂。
尿囊素起到舒缓、保湿和增加角质层水合作用。
糖类具体为糖原或海藻糖中任意一种或者两种的组合；起具有长效保湿、深层次修复皮肤屏障，补充皮肤能量，促进胶原蛋白合成的作用。
四氢甲基嘧啶羧酸具有抗炎舒缓、智能保湿、修复屏障、增强成纤维细胞活力和增强皮肤免疫功能的作用。
一种无菌修复面贴膜的制备方法，包括以下步骤：
步骤1，制备面贴膜液
步骤1.1，按照质量分数，称取以下原料：保湿剂5-10份，增稠剂0.2-0.3份，透明质酸钠组合物0.1-0.2份，尿囊素0.1-0.3份，糖类2-3份，四氢甲基嘧啶羧酸0.1-2份，余量为水，以上组分的质量百分比之和为100％，并分别盛放在对应的物料桶中；
步骤1.2，将步骤1.1中的水按照质量比9:1，分为溶解用水和预留用水；
部分保湿剂具体为保湿剂中任意两种的组合；
将步骤1.1中的透明质酸钠组合物和部分保湿剂，混合并搅拌分散均匀；随后和步骤1.1中剩余原料、溶解用水混合，同时将预留用水冲洗物料桶后倒入混合均匀，得到预制原料；
步骤1.3，将步骤1.2中的预制原料加热保温，搅拌均匀，得到初步面贴膜液；加热温度为50±2℃，保温时间为30min-60min；
步骤1.4，将步骤1.3中的初步面贴膜液自然温度降至不高于35℃时，当pH＝5-7，使用NDJ-5S型数显粘度计在25℃、2#、60rpm条件下测试粘度：当粘度为200-300mpas时，得到面贴膜液；
步骤2，将步骤1中的面贴膜液和面膜基布置于铝箔袋中封口，25-30g/袋，其中面膜基布按照脸型上下对折之后，再按照三分之一折的方式将面膜基布折叠置于铝箔袋中，然后置于湿热灭菌柜中处理，得到面贴膜；灭菌柜的灭菌方式是湿热灭菌，具体参数为：灭菌温度121℃，灭菌时间为15-30min或灭菌温度115℃，灭菌时间30min。
按照上述方法得到表1，实施例1-5中各组分含量及配比，实施例1-5中得到的面贴膜，按照《中国药典》2015版无菌检测方法检测，均为无菌合格品。
表1实施例1-5中各组分含量及配比
Figure BDA0002417922810000061
面贴膜安全性和有效性评价：
1.安全性评价
(1)细胞毒性评价
评价标准：参考GB/T 16886.5-2017《医疗器械生物学评价》第5部分：体外细胞毒性试验。
采用MTT法对上述实施例1-5进行细胞毒性等级评判，具体分为0、1、2、3、4五个标准，对应反应程度为无、轻微、轻度、中度、重度五种程度，具体如表2：
表2细胞毒性反应分级标准
Figure BDA0002417922810000071
实验方案：实验分为实验组、空白对照组(以高密度聚乙烯作为阴性对照；以苯酚作为阳性对照)。实验组为实施例1-5五个小组，上述每组设置6个重复。
实验采用细胞系为L929，浸提介质是含有10％新生牛血清的MEM培养液。浸提方式为：无菌条件下，按照0.1g/ml的比例给每组加入MEM培养液，在37℃时浸提24h，滤膜过滤后测定；空白对照为不含试样的浸提介质，浸提期间置于与试验样品相同的器皿，并经受与试验样品相同的条件。受试物孵育24h后，通过MTT法测定样品对细胞活力的影响，评判样品的细胞毒性反应等级。
实验结果：按照“相对增值率(RGR)＝供试品平均吸光度值/空白对照组平均吸光度值*100％”，对试验原始数据进行处理，其结果如表3所示：
表3各组实验的相对增值率
Figure BDA0002417922810000081
结合表1-表3可知，实施例1和2细胞毒性为0级，无细胞毒性反应，实施例3、4、5细胞毒性为1级，轻微细胞毒性。从以上数据可以看出，本发明无菌修复面贴膜的细胞毒性在0-1级之间，对细胞无毒性或者极轻微反应，安全性高。
(2)斑贴试验
参照《化妆品安全技术规范》)(2015版)人体斑贴试验要求，对上述实施例1-5进行皮肤封闭型斑贴试验，依据化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则(GB 17149-1)和化妆品接触性皮炎诊断标准及处理原则(GB 17149-2)评价结果。
试验中样本量30人，无人出现皮肤不良反应。以上试验表明本发明组合物有很好的安全性。
2.有效性评价
(1)手臂造创测试
选取志愿者30名，25名女性，5名男性，年龄均为20-40岁之间。在志愿者胳膊(左右均可)前臂屈侧用一次性无菌滚针造创，滚针长度0.5㎜，来回滚1次，造创面积6*6㎝，造创完毕后皮肤屏障明显受损，可见明显发红，且有轻微刺痛并伴有轻微热感和痒感。
将造创面积分成6部分，每部分大小1*1cm，立刻用德国CK皮肤测试仪测试，经皮水分流失TEWL和角质层含水量，每个部位重复测试三个数据，取平均值。
测量完毕后分别使用实施例1-5的无菌修复面贴膜(提前用剪刀裁剪成1*1cm小方块)和同样大小面膜基布浸有生理盐水的对照样品；贴敷10min后取下，待测试部位晾干后用CK皮肤测试仪测试TEWL和角质层含水量。
贴服面膜前后的数据如图1和图2所示，可知，TEWL值在贴服后显著降低，而角质层含水量在贴服面膜后明显增高；
同时询问志愿者贴敷样品的刺激性感受和对痛感、热感、痒感和发红的缓解程度，详见表4所示，
表4实施例1-5对手臂屏障受损后皮肤的修复效果
Figure BDA0002417922810000091
由上可知，本发明面贴膜能够即刻补充皮肤水分，有效修复屏障，缓解红、热、痛痒症状。
(2)面部微创术后测试
选择50名志愿者，其中20人完成水光注射项目，20人完成激光美容项目(调Q和IPL)，10人完成滚针项目，均为女性，年龄20-50之间。
将50名志愿者随机分成5组，每组10人，分别使用实施例1-5的面贴膜。使用方式：术后即可使用1贴，当天晚上使用1贴；第二天早上使用1贴，晚上使用1贴；而后每天1贴，连续使用一周。
测试结果分3类：①明显改善：能够有效改善面部发红、发热、肿胀、疼痛、干燥紧绷和皮肤愈合缓慢等问题；
②轻微改善：面部发红、发热、肿胀、疼痛、干燥紧绷和皮肤愈合缓慢等问题有一定程度减弱；
③无改善：使用前后没有明显差别。
测试结果如表5，
表4本发明实施例1-5对微创术后皮肤的修复效果
试验组 明显改善 轻微改善 无改善
实施例1 9 1 0
实施例2 9 1 0
实施例3 8 2 0
实施例4 8 2 0
实施例5 9 1 0
合计 43 7 0
由上可知，本发明实施例制备的无菌修复面贴膜，能够有效改善面部微创术后皮肤所出现的发红、发热、肿胀、疼痛、干燥紧绷等不适症状，加速皮肤愈合和屏障修复，减少术后并发症。

Claims (9)

1.一种无菌修复面贴膜，其特征在于，包括面膜基布和面贴膜液；
所述面贴膜液，按照质量分数由以下组分组成：保湿剂5-10份，增稠剂0.2-0.3份，透明质酸钠组合物0.1-0.2份，尿囊素0.1-0.3份，糖类2-3份，四氢甲基嘧啶羧酸0.1-2份，余量为水，以上组分的质量百分比之和为100％。
2.根据权利要求1所述的一种无菌修复面贴膜，其特征在于，所述保湿剂具体为甘油、1，2-戊二醇、1，3-丙二醇、1，3-丁二醇中不少于三种的组合。
3.根据权利要求1所述的一种无菌修复面贴膜，其特征在于，所述增稠剂具体为羟乙基纤维素和黄原胶中任意一种或者两种的组合。
4.根据权利要求1所述的一种无菌修复面贴膜，其特征在于，所述透明质酸钠组合物具体为分子量120-150KDa、分子量40-60KDa、分子量不大于1KDa的透明质酸钠中不少于两种的组合。
5.根据权利要求1所述的一种无菌修复面贴膜，其特征在于，所述糖类具体为糖原或海藻糖中任意一种或者两种的组合。
6.如权利要求1-5中任一所述的一种无菌修复面贴膜的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤1，制备面贴膜液
步骤1.1，按照质量分数，称取以下原料：保湿剂5-10份，增稠剂0.2-0.3份，透明质酸钠组合物0.1-0.2份，尿囊素0.1-0.3份，糖类2-3份，四氢甲基嘧啶羧酸0.1-2份，余量为水，以上组分的质量百分比之和为100％，并分别盛放在对应的物料桶中；
步骤1.2，将步骤1.1中的水按照质量比9:1，分为溶解用水和预留用水；
将步骤1.1中的透明质酸钠组合物和部分保湿剂，混合并搅拌分散均匀；随后和步骤1.1中剩余原料、溶解用水混合，同时将预留用水冲洗物料桶后倒入混合均匀，得到预制原料；
步骤1.3，将步骤1.2中的预制原料加热保温，搅拌均匀，得到初步面贴膜液；
步骤1.4，将步骤1.3中的初步面贴膜液自然温度降至不高于35℃时，当pH＝5-7，使用数显粘度计测试粘度为200-300mpas时，得到面贴膜液；
步骤2，将步骤1中的面贴膜液和面膜基布置于铝箔袋中封口，置于湿热灭菌柜中处理，得到面贴膜。
7.根据权利要求6所述的一种无菌修复面贴膜的制备方法，其特征在于，所述步骤1.3中的加热温度为50±2℃，保温时间为30min-60min。
8.根据权利要求6所述的一种无菌修复面贴膜的制备方法，其特征在于，所述步骤1.1中保湿剂具体为甘油、1，2-戊二醇、1，3-丙二醇、1，3-丁二醇中不少于三种的组合；
所述部分保湿剂具体为保湿剂中任意两种的组合。
9.根据权利要求6所述的一种无菌修复面贴膜的制备方法，其特征在于，所述步骤2中灭菌柜的灭菌方式为湿热灭菌，具体参数为：灭菌温度121℃，灭菌时间为15-30min或灭菌温度115℃，灭菌时间30min。
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