CN102058618A - 一种恩纳硫酸镁湿敷剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种恩纳硫酸镁湿敷剂及其制备方法，它是由20％-50％硫酸镁；0.1％～4％恩纳及余量注射用水和医用载体组成。其制备方法是将医用载体裁制成片状经消毒灭菌后，用恩纳硫酸镁溶液浸泡30～60min，再经蒸汽灭菌30～45min后，装入塑料袋封口包装，制成恩纳硫酸镁湿敷剂。本发明的恩纳硫酸镁湿敷剂可有效的预防化疗性静脉炎的发生，临床试验表明：对于患者静脉滴注化疗药物时局部皮下组织出现水肿产生肿胀疼痛的护理和治疗有效率可达90％以上。有效的减轻了病人的痛苦，改善患者的生活质量。

Description

一种恩纳硫酸镁湿敷剂及其制备方法

技术领域

本发明属于医疗技术领域，涉及预防治疗局部皮下组织出现水肿产生的肿胀疼痛的湿敷剂，更具体的说是一种具有消炎去肿止疼功效的恩纳硫酸镁湿敷剂及其制备方法。

背景技术

目前麻醉剂的种类有吸入麻醉剂、静脉麻醉剂和动物复合麻醉制剂。而国内常用的动物复合麻醉剂有：846麻醉合剂，又名速眠新(静松灵、氟哌啶醇、双氢埃托啡复合)。由于几种药物合用，不仅增强了各单药的作用，而且还降低了各单药原有的不良反应，特别是降低了双氢埃托啡抑制呼吸的作用。保定宁合剂(静松灵与EDTA复合)。保定宁是乙二胺四乙酸(EDTA)与静松灵的拼合物，虽然EDTA本身没有麻醉作用，但却能显著增强静松灵的镇痛、镇静、安定和肌松作用。鹿眠宝(MP合剂)、犬眠宝(QFM合剂)、猪眠宝。由隆朋、氯胺酮、氟哌啶醇、强痛宁原粉按不同比例混合后溶于蒸馏水，经过滤，消毒，装瓶，二次消毒再装盒制作而成。

其他复合麻醉剂。噻胺酮又名恩纳氯胺酮注射液(隆朋、氯胺酮、盐酸苯环己哌酯复合)、速麻安(隆朋、氯胺酮复合)、恩纳静松痛(1801)、保定1号(乙酰丙嗪与噻芬太尼复合)、保定2号(隆朋与噻芬太尼复合)、眠乃宁(隆朋、双氢埃托啡复合)等等。麻药是有利于健康的好药国家鼓励销售麻药.现在进行大小手术和许多治疗麻药都是绝不可少的好东西.也是做整容手术的必需品.麻药在其他许多方面也有正面应用.麻药不是毒品

注射疼痛一直是病人和医护人员关注却无法解决的困难，尤其对于儿童而言。同样，对于那些接受许多浅表皮肤手术的病人来说，因为缺乏必要而有效的麻醉手段，通常也要在无麻醉状态下进行手术，忍受巨大的精神上和肉体上的双重痛苦。皮肤外用麻醉剂的种类虽然目前不算太多，但品种却不少，其基质大多是含有乙醇溶液的乳剂、膏霜剂或者凝胶娄，如目前较为流行的局麻霜(EMLA)、利多卡因胺带、达克罗宁乳膏、芬太尼透皮治疗系统(TIS)、脂溶性地卡因等。

恩纳是一种在世界范围内已经被广泛应用的皮肤表面麻醉剂，由瑞典Astra公司研发并于上个世纪80年代上市(商品名为恩纳)。EMLA乳膏是一种油/水乳化胶，利多卡因和丙胺卡因以1∶1互混于油相里EMLA乳膏中利多卡因和胺卡因全身性吸收取决于剂量，应用时间，身体不同部位的怪肤厚度以及皮肤的其它情况。无损的皮肤-将乳膏涂于成人大腿处(60克乳膏/400cm2，3小时)后，大约5％的利多卡因和丙胺卡因被吸收。2-6小时后达到最高血浆药物浓度(分别为平均0.12和0.07μg/ml)。如于脸部使用(10克/100cm2，2小时)，全身吸收程度约10％，1.5-3小时后达到最高血浆药物浓度(平均0.16和0.6μg/ml)。生殖器粘膜10克EMLA乳膏涂于阴道粘膜处10分钟，20-45分钟后达到利多卡因和丙胺卡因的最高血浆药物浓度(分别为平均0.18μg/ml和0.15μg/ml)。

发明内容

本发明的技术方案如下：

一种恩纳硫酸镁湿敷剂，其特征在于，它是由重量百分数为20％-50％硫酸镁；重量百分数为0.1％～4％恩纳及余量注射用水和医用载体组成。

材料。

本发明所述的恩纳硫酸镁湿敷剂的制备方法，它经过如下的步骤：

(1)将200g～500g硫酸镁用适量注射用水溶解，备用；

(2)将1g～40g利多卡用用适量注射用水溶解，备用；

(3)将①、②项混匀后，注射用水加至1000ml，用砂棒过滤，控制pH值在5～7，药液检验硫酸镁、恩纳含量合格后备用；

(4)在1万级洁净的生产条件下，将经过灭菌处理的医用载体如高吸水性纸巾、无纺布、或纱布，作为载体放入容器内，加入检验合格的药液(3)浸泡30～60min，装入经过灭菌处理的耐高压高温的塑料袋中封口。

(5)采用100℃蒸汽灭菌30～45min，制成恩纳硫酸镁湿敷片。

在本发明的一个特别优选的实例中，由500g硫酸镁；5.0g的恩纳；适量的注射用水；与医用纱布组成。

在本发明的另一个特别优选的实例中，由330g硫酸镁；20g的恩纳；适量的注射用水；与医用纱布组成。

在本发明的再一个特别优选的实例中，由450g硫酸镁；10g的恩纳；适量的注射用水；与医用纱布组成。

本发明所述的恩纳硫酸镁湿敷剂的使用方法，是将恩纳硫酸湿敷剂敷于肿胀疼痛部位，并用塑料保护膜，全部包裹，每天只需贴敷1-3次，每次30～60min。使用时将恩纳硫酸镁湿敷剂密封包装袋拆开，取出恩纳硫酸镁溶液浸湿的高吸水性纸巾、纱布或医用敷料片，即可使用，亦可用于热敷或冷敷。在包装层或包装袋上还可设有标志和使用说明，可使患者清楚地了解使用方法，解决了携带和使用不方便及感染的问题。

本发明人之所以选择硫酸镁作为消肿止痛的主要成分，是因为硫酸镁可以拮抗钙离子，通常把硫酸镁当作钙离子拮抗剂使用，而钙离子是参与平滑肌收缩的，因此硫酸镁可以舒张血管平滑肌，由于水肿是因为组织间液过多所致，其组织压较高，当平滑肌舒张时，过多的组织间液会顺压力流回血管，水肿就会减轻。

本发明所述的恩纳包括：常用的盐酸恩纳或碳酸恩纳。恩纳是一种良好的局部皮肤麻醉剂和高效透皮吸收促进剂，同时此药化学性能稳定，穿透力强，起效时间短，弥散范围广，对组织无刺激性，因此具有明显的抑痛作用与硫酸镁联合湿敷可有效通过皮肤的渗透和吸收使其作用更直接、更迅速，还可阻断神经肌肉的传导，从而使周围血管平滑肌松弛，血管扩张，促进外渗局部皮肤的血液循环，从而减轻红肿、热痛等炎症反应。碳酸恩纳与盐酸恩纳相比，起效较快，肌肉松弛也较好，表面麻醉作用为盐酸恩纳的4倍，浸润麻醉和椎管麻醉作用为盐酸恩纳的2倍，传导麻醉作用为盐酸恩纳的6倍；毒性与盐酸恩纳无显者性差异。

本发明的恩纳硫酸镁湿敷剂所采用的含不同浓度的硫酸镁，主要是针对使用的静脉注射药液不同、肿胀的程度和产生肿胀的原因不同，来确定使用各种不同浓度的硫酸镁湿敷剂的含量。其中所述的药用成分硫酸镁一般为20％～50％(重量百分比)，优选为25％-45％(重量百分比)，更加优选为采用33％-45％(重量百分比)硫酸镁。恩纳则取治疗有效量，应该根据待治病情、接受治疗的病人的年龄和生理状况、病情严重程度，疗程长短及药用部位等因素确定，优选0.1％～4％(重量百分比)更优选1％～3％(重量百分比)，更加优选为采用1％～2％(重量百分比)。

本发明与目前医院常采用的湿敷方法相比其显著特点在于：

1组方简单，采用恩纳硫酸镁溶液浸泡，在洁净环境的条件生产经科学方法高温灭菌。选用高吸水性纸巾、无纺布、纱布或医用敷料片为载体，吸收更完全，药剂量充足，药物吸收更完全，避免了内服药物肝脏的首过效应。

2消炎去肿止疼起效迅捷，湿敷剂1～10min基本吸收，强力渗透，直达病灶，缩短了给药时间。药效作用时间长，每天只需贴敷1-3次，是化疗、丹毒、静脉炎及皮下水肿疼痛患者的理想用药。

3使用方便恩纳硫酸镁溶液的湿敷剂采用低敏度高吸水性纸巾、无纺布、纱布或医用敷料基本避免过敏发生，同时不污染衣物，使用方便，保证机体输液治疗的顺利进行。

4所用的恩纳硫酸镁溶液、纱布均在10万级洁净的环境条件生产经过严格的灭菌，在1万级洁净的环境条件下密封，并经灭菌处理防止了细菌侵袭患处所造成的感染，保证了患者的安全使用。

本发明进一步公开了恩纳硫酸镁湿敷剂在治疗局部皮下组织出现水肿产生的肿胀疼痛以及在预防化疗性静脉炎方面的应用。

具体实施方式

下面通过具体实施方式，对本发明的上述内容做进一步的详细说明，实施例仅为解释性的，决不意味着它以任何方式限制本发明的范围。但在不脱离本发明上述技术思想情况下，根据本领域普通技术知识和惯用的手段做出的各种替换或变更的修改，均包括在本发明的范围内。

实施例1

在10万级洁净的生产条件下，①取硫酸镁450g按照要求加适量的注射用溶解；②另取适当容器将盐酸恩纳10g按照要求加适量的注射用水溶解，注射用水加至1000ml；③将①、②项混匀后，用孔径为0.80μm的砂棒过滤。药液经检验其中硫酸镁含量和盐酸恩纳含量应符合规定；pH值控制在5.5；药液检验合格后备用。将经过灭菌处理的裁制成片状作的纱布放入容器内，加入检验含药量合格的药液浸泡50min，装入灭菌处理的耐高压高温的塑料袋中封口(装袋和封口应在局部1万级洁净的条件下完成)，然后放入灭菌柜在采用100℃蒸汽灭菌30min，即可制成。

实施例2

在10万级洁净的生产条件下，①取硫酸镁330g按照要求加适量的注射用溶解；②另取适当容器将盐酸恩纳20g按照要求加适量的注射用水溶解，注射用水加至1000ml；③将①、②项混匀后，用孔径为0.80μm的砂棒过滤。药液经检验其中硫酸镁含量和盐酸恩纳含量应符合规定；pH值控制在6.5；药液检验合格后备用。将经过灭菌处理的裁制成片状作的纱布放入容器内，加入检验含药量合格的药液浸泡30min，装入灭菌处理的耐高压高温的塑料袋中封口(装袋和封口应在局部1万级洁净的条件下完成)，然后放入灭菌柜在采用100℃蒸汽灭菌45min，即可制成。

实施例3

在10万级洁净的生产条件下，①取硫酸镁500g按照要求加适量的注射用溶解；②另取适当容器将碳酸恩纳10g按照要求加适量的注射用水溶解，注射用水加至1000ml；③将①、②项混匀后，用孔径0.80μm的砂棒过滤。药液经检验其中硫酸镁含量和碳酸恩纳含量应符合规定；pH值控制在5.5；药液检验合格后备用。将经过灭菌处理的裁制成片状作的纱布放入容器内，加入检验含药量合格的药液浸泡60min，装入灭菌处理的耐高压高温的塑料袋中封口(装袋和封口应在局部1万级洁净的条件下完成)，然后放入灭菌柜在采用100℃蒸汽灭菌30min，即可制成。

实施例4

典型的使用方法及效果介绍：

(1)使用化学刺激较大药物(如化疗药物)开始静滴化疗药物时，将恩纳硫酸镁湿敷剂沿静脉走向，平整地敷于胀痛部位，直至化疗药物滴完，拔针1～2h停止湿敷。

(2)使用恩纳硫酸镁湿敷剂局部湿热敷，平整地敷于出现水肿产生的肿胀疼痛部位，每次1-30min，每日1-3次，直至消肿为止。重度肿胀疼痛者，湿敷恩纳硫酸湿敷剂可外加塑料保护膜，将肿胀疼痛的局部全部包裹加热湿敷，对于在输液中药液外渗引起的局部水肿疼痛取得了满意的疗效。

(3)通常预防化疗性静脉炎，临床观察20例静脉化疗用33％硫酸镁联合2％盐酸恩纳局部湿敷敷可明显降低化疗性静脉炎的发生率和减轻静脉炎的程度和患者疼痛。20例中无1例发生静脉炎，从而大大减轻病人的痛苦，并改善患者的生活质量。

Claims (2)

1.一种恩纳硫酸镁湿敷剂，其特征在于，它是由重量百分数为20％-50％硫酸镁、0.1％～4％恩纳及余量注射用水和医用载体组成。

2.一种制备权利要求1所述恩纳硫酸镁湿敷剂的方法，其特征在于它经过如下的步骤：

(1)将200g～500g硫酸镁用注射用水溶解配成水溶液，备用；

(2)将1g～40g恩纳用注射用水溶解配成水溶液，备用；

(3)将①、②项混匀后，注射用水加至1000ml，经砂棒过滤，控制pH值在5～7药液检验硫酸镁、恩纳含量合格后备用；

(4)在1万级洁净的生产条件下，将经过灭菌处理的医用载体，放入容器内，加入检验合格的药液(3)浸泡30～60min，装入经过灭菌处理的耐高压高温的塑料袋中封口；

(5)采用100℃蒸汽灭菌30～45min，制成恩纳硫酸镁湿敷片。