CN105658264B - 用于药物输送装置的活塞杆以及包括活塞杆的药物输送装置 - Google Patents

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Abstract

提供了一种用于药物输送装置(101)的活塞杆(102)，所述活塞杆(102)包括具有第一内径(107)的第一螺纹(103)，以及包括具有第二内径(108)的第二螺纹(104)，其中，所述第一螺纹(103)的第一内径(107)小于所述第二螺纹(104)的第二内径(108)，以及其中，所述第一螺纹(103)包括第一节距(105)以及所述第二螺纹(104)包括第二节距(106)，以及其中，所述第一和第二节距(105,106)具有相同的大小。此外，还提供一种药物输送装置(101)，该药物输送装置包括活塞杆(102)。

Description

用于药物输送装置的活塞杆以及包括活塞杆的药物输送装置
技术领域
本公开涉及用于药物输送装置的活塞杆以及包括活塞杆的药物输送装置。
本发明的一个目的在于提供具有改进的性质的用于药物输送装置的活塞杆。
发明内容
根据本公开的一个方面，提供一种用于药物输送装置的活塞杆，该活塞杆包括具有第一内径的第一螺纹以及具有第二内径的第二螺纹，其中，所述第一内径不同于所述第二内径。具体地，所述第一内径小于所述第二内径。此外，所述活塞杆的第一螺纹包括第一节距以及所述第二螺纹包括第二节距，其中所述第一和第二节距具有相同的大小(magnitude)。该活塞杆可以被构造成朝向装置的远端运动以分配药剂剂量。
术语“远端”可以描述装置的端部或其离装置的分配端最近的部分。术语“近端”可以描述装置的端部或其离装置的分配端最远的部分。类似地，术语“远侧方向”可以描述朝向装置的分配端的方向，并且术语“近侧方向”可以描述远离装置的分配端的方向。
尤其，可以将活塞杆构造成导螺杆。活塞杆可以被构造成作为在药剂容器(例如储物筒)中的塞子或活塞上，引起从该容器分配药剂。轴承面可以设置在活塞杆的远端，其中，轴承面被构造成抵靠塞子或活塞。该活塞杆的螺纹还可以被构造成与另外的药物输送装置的构件接合，例如该构件可以是被构造成在分配剂量期间朝向装置的分配端驱动活塞杆的构件，或该构件是在剂量设定期间抑制活塞杆运动的构件。
药物输送装置可以是注射装置。药物输送装置可以是可变剂量装置以使用户可以选择剂量的大小。药物输送装置可以被构造成用于多剂量应用。药剂可以借助于针被输送至用户。药物输送装置可以是笔型装置。药物输送装置可以是一次性。术语“一次性”意味着在已经从输送装置输送可用药剂量之后不能重复使用药剂输送装置。药物输送装置可以被构造成输送液体药剂。药剂可以是例如胰岛素。
具有小于第二螺纹的内径的第一内径的第一螺纹的活塞杆的优点可以为，与活塞杆的第一螺纹接合的构件和活塞杆之间的摩擦力可以保持较小。因此，需要沿活塞杆旋紧构件所需的转矩可以保持较小。由于第二螺纹具有的内径大于第一螺纹的内径，活塞杆可以具有充分的机械稳定性。另外，活塞杆和与第二螺纹接合的构件之间的接触面可以足够大以提供充分的给药准确性。
其中第一螺纹包括第一节距以及第二螺纹包括第二节距，其中第一和第二节距具有相同大小的活塞杆的优点在于当两个构件沿活塞杆旋紧相同的轴向距离时，围绕第一构件的活塞杆的旋转数可以与围绕第二构件的活塞杆的旋转数相同。第一构件可以是例如在剂量分配操作过程中沿活塞杆旋紧的构件。第二构件可以例如是在剂量设定操作过程中沿活塞杆旋紧的构件。在备选的实施例中，第一和第二节距可以具有不同的大小。
根据一实施例，第一和第二螺纹中的至少一个沿活塞杆的整个长度延伸。优选地，第一和第二螺纹两者均沿活塞杆的整个长度延伸。备选地，第一和第二螺纹中的一个沿活塞杆的整个长度延伸，而第一和第二螺纹中的另一个仅在活塞杆的一区段延伸，例如在活塞杆的近端区段或远端区段。远端区段可以是朝向药物输送装置的分配端的区段。近端区段可以是背向药物输送装置的分配端的区段。备选地，第一和第二螺纹两者可以仅在活塞杆的一区段延伸。在一实施例中，这些区段可以重叠。在备选的实施例中，这些区段可以不重叠。尤其是这些区段可以彼此相隔一段设置。
根据一实施例，第一和第二螺纹是相反旋向(counter-handed)的。第一螺纹可以是左旋的以及第二螺纹可以是右旋的或与之相反。根据一实施例，第一和第二螺纹彼此相交(intersect)。具体地，第一和第二螺纹交叉延伸(run crosswise)。
根据一实施例，第一和第二螺纹中的至少一个是双起点螺纹。双起点螺纹包括两个螺纹起点。因此，与双起点螺纹接合的构件(例如活塞杆螺母或锁定构件)可以以增加的稳定性被安装。另外，活塞杆可以以增加的稳定性被引导。优选，第一和第二螺纹两者均为双起点螺纹。
根据一实施例，活塞杆可以包括至少一个轴向凹槽或至少一个轴向花键。例如，活塞杆可以包括两个轴向凹槽或两个轴向花键。凹槽或花键可以被设置在活塞杆的相对侧。至少一个轴向凹槽或至少一个轴向花键可以被构造成在转向上相对于药物输送装置的壳体固定至活塞杆。这可以通过至少一个凹槽或花键与相对于壳体在转向上固定的构件的相应的花键或凹槽接合来实现。备选地，至少一个凹槽或花键可以与壳体相应的花键或凹槽接合。因此，在剂量的设定和分配期间，活塞杆可以相对于壳体在转向上固定。
根据本发明的另一方面，提供一种药物输送装置，该药物输送装置包括活塞杆。活塞杆可以如上所述构造。另外的，药物输送装置包括壳体。活塞杆可以相对于壳体在转向上固定，尤其是在剂量设定和分配期间均如此。
药物输送装置还可以包括与活塞杆结合的另外的构件。例如，药物输送装置可以包括在剂量设定期间围绕活塞杆旋转的构件。该构件可以与第二螺纹接合。另外，药物输送装置可以包括在剂量分配期间围绕活塞杆旋转的构件。该构件可以与第一螺纹接合。
根据一实施例，药物输送装置包括与活塞杆的第一螺纹接合的锁定构件，其中，当锁定构件处于锁定状态时，活塞杆的运动被抑制。锁定构件可以相对于壳体在轴向上固定。例如，锁定构件可以包括抵靠药物输送装置的构件或壳体的凸缘。在锁定状态下，锁定构件可以相对于药物输送装置的壳体在转向上固定。锁定构件可以由于在剂量设定期间与药物输送装置的另外的构件接合而处于锁定状态。因此，活塞杆的轴向运动可以被抑制。在剂量分配期间，锁定构件可以从其锁定状态被释放。作为一个例子，可以释放与药物输送装置的另外的构件的接合。具体地，当从其锁定状态被释放时，锁定构件可以相对于壳体自由旋转。由此，活塞杆能够朝向装置的分配端轴向运动。由此，可以实现药剂剂量的分配。锁定构件可以是例如锁定螺母。
根据一实施例，在剂量分配期间锁定构件可以被构造成牵动(overhaul)活塞杆。具体地，锁定构件可以相对于壳体在轴向上固定，但是当活塞杆朝装置的分配端方向运动时可以旋转。由此，锁定构件可以围绕活塞杆旋转，尤其是牵动活塞杆。因为锁定构件与活塞杆的第一螺纹(其具有小于活塞杆的第二螺纹的内径)接合，牵动转矩可以保持较小。
根据另外的实施例，药物输送装置包括与活塞杆的第二螺纹接合的活塞杆螺母，该活塞杆螺母被构造成在朝向装置近端的方向上沿活塞杆旋转以设定药剂剂量。具体地，当剂量设定构件沿剂量设定方向旋转时，活塞杆螺母可以朝向装置的近端旋转。
根据另外的实施例，驱动组件包括旋转构件，其中通过旋转旋转构件来旋转活塞杆螺母。具体地，活塞杆螺母可以与旋转构件接合。旋转构件可以是套筒。活塞杆螺母可以在转向上被固定，但相对于旋转构件在轴向上可运动。可以旋转旋转构件以设定剂量。当沿剂量设定方向旋转旋转构件时，活塞杆螺母朝向装置的近端运动。当沿剂量取消方向旋转旋转构件时，活塞杆螺母朝向装置的远端运动。
根据另外的实施例，药物输送装置包括弹簧构件，其通过向活塞杆螺母施加力引起活塞杆沿朝向装置远端的方向运动。弹簧构件可以是例如盘簧。在剂量设定期间弹簧构件可以被压缩。
具体地，引起锁定构件旋转的牵动转矩可以由弹簧构件向活塞杆螺母施加力而引起。具体地，当锁定构件不处于其锁定状态时，牵动转矩引起锁定构件旋转，具体地，当致动器被启动时。由此，锁定构件可以沿活塞杆被旋紧，具体地牵动活塞杆。
当通过旋转剂量设定构件使活塞杆螺母朝向装置的近端旋转时，活塞杆螺母可以压缩弹簧构件。由此，能够可以被储存在弹簧构件中，其可以在剂量分配期间被释放。当沿剂量取消方向旋转剂量设定构件时，活塞杆螺母可以朝向装置的分配端旋转。在剂量分配期间，活塞杆螺母可以驱动活塞杆朝向装置的远端。具体地，弹簧构件可以在活塞杆螺母上施加力并驱动活塞杆螺母，以及由此向装置的远端驱动活塞杆。
在剂量分配期间可以防止活塞杆螺母和活塞杆之间的相对转向运动。这可以通过活塞杆螺母相对于壳体在转向上固定来实现，活塞杆可以相对于壳体在转向上固定。当活塞杆螺母朝向装置的分配端运动以输送药剂剂量时，活塞杆与活塞杆螺母一起朝向分配端运动。
根据另外的实施例，药物输送装置包括致动器，其中当致动器被启动时，锁定机构从其锁定位置运动出。致动器可以被触发。致动器可以被构造成由用户操作以分配药剂剂量。当致动器被操作时，其可以相对于壳体在轴向上运动，例如在朝向装置的分配端的方向上运动。当锁定构件处于其锁定状态下时，锁定构件可以与致动器接合。当致动器被启动时，致动器和锁定构件之间的接合可以被释放。由此，锁定构件可以从其锁定状态被释放。由此，锁定构件可以自由旋转。优选地，致动器可以相对于壳体在转向上固定。
根据另外的实施例，致动器与活塞杆的至少一个轴向凹槽或花键接合。由此，在剂量设定和剂量分配期间可以抑制活塞杆相对于壳体的旋转。
根据本发明的另外的方面涉及药物输送装置，其包括活塞杆，该活塞杆包括具有第一内径的第一螺纹和具有第二内径的第二螺纹，其中第一内径小于第二内径，其中第一螺纹包括第一节距以及第二螺纹包括第二节距，以及其中第一和第二节距具有相同的大小。药物输送装置还包括与活塞杆的第一螺纹接合的锁定构件，其中当锁定构件处于其锁定状态时，活塞杆的运动被抑制，以及其中将锁定构件构造成在剂量分配期间牵动活塞杆。
根据本发明的还另外的方面涉及药物输送装置，其包括活塞杆，该活塞杆包括具有第一内径的第一螺纹和具有第二内径的第二螺纹，其中第一内径小于第二内径，其中第一螺纹包括第一节距以及第二螺纹包括第二节距，以及其中第一和第二节距具有相同的大小。药物输送装置还包括与活塞杆的第一螺纹接合的锁定构件，其中当锁定构件处于其锁定状态时，活塞杆的运动被抑制，其中当致动器被启动时，锁定构件从起锁定状态被释放。
本文中使用的语“药剂”(medication)优选意指含有至少一种药学活性化合物的药物配制剂，
其中在一个实施方案中，所述药学活性化合物具有多至1500Da的分子量并且/或者是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸，或是上述药学活性化合物的混合物，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物对于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症，诸如糖尿病性视网膜病(diabetic retinopathy)、血栓栓塞病症(thromboembolism disorders)诸如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(acutecoronary syndrome，ACS)、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性(macular degeneration)、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿关节炎是有用的，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症(诸如糖尿病性视网膜病)的肽，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、胰高血糖素样肽(glucagon-like peptide，GLP-1)或其类似物或衍生物、或毒蜥外泌肽-3(exedin-3)或毒蜥外泌肽-4(exedin-4)或毒蜥外泌肽-3或毒蜥外泌肽-4的类似物或衍生物。
胰岛素类似物例如Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中B28位的脯氨酸被替换为Asp、Lys、Leu、Val或Ala且其中B29位的赖氨酸可以替换为Pro；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素；和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-Y-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-Y-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。
毒蜥外泌肽-4意指例如毒蜥外泌肽-4(1-39)，其是具有下述序列的肽：H
His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2。
毒蜥外泌肽-4衍生物例如选自下述化合物列表：
H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
Des Pro36毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)；或
des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
其中-Lys6-NH2基团可以结合于毒蜥外泌肽-4衍生物的C端；
或下述序列的毒蜥外泌肽-4衍生物
des Pro36毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2(AVE0010),
H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Met(O)14 Asp28 Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5 des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2；
或前述任一种毒蜥外泌肽-4衍生物的药学可接受盐或溶剂合物。
激素例如在Rote Liste,ed.2008,第50章中列出的垂体激素(hypophysishormones)或下丘脑激素(hypothalamus hormones)或调节性活性肽(regulatory activepeptides)和它们的拮抗剂，诸如促性腺激素(促滤泡素(Follitropin)、促黄体激素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、绝经促性素(Menotropin))、Somatropine(生长激素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖例如葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸(hyaluronic acid)、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或前述多糖的硫酸化，例如多硫酸化的形式，和/或其药学可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学可接受盐的一个实例是依诺肝素钠(enoxaparin sodium)。
抗体是球状血浆蛋白质(～150kDa)，也称为免疫球蛋白，其共有一种基础结构。因为它们具有添加至氨基酸残基的糖链，所以它们是糖蛋白。每个抗体的基础功能单元是免疫球蛋白(Ig)单体(仅含有一个Ig单元)；分泌的抗体也可以是具有两个Ig单元的二聚体如IgA、具有四个Ig单元的四聚体如硬骨鱼(teleost fish)的IgM、或具有五个Ig单元的五聚体如哺乳动物的IgM。
Ig单体是“Y”形分子，其由四条多肽链组成；两条相同的重链和两条相同的轻链，它们通过半胱氨酸残基之间的二硫键连接。每条重链长约440个氨基酸；每条轻链长约220个氨基酸。每条重链和轻链均含有链内二硫键，链内二硫键稳定它们的折叠。每条链都由称为Ig域的结构域构成。这些域含有约70-110个氨基酸，并根据它们的大小和功能分类被归入不同的范畴(例如，可变或V、恒定或C)。它们具有特征性的免疫球蛋白折叠，其中两个β片层创建一种“三明治”形状，该形状由保守的半胱氨酸和其它带电荷的氨基酸之间的相互作用而保持在一起。
哺乳动物Ig重链有五种类型，表示为α、δ、ε、γ、和μ。存在的重链的类型决定抗体的同种型；这些链分别可以在IgA、IgD、IgE、IgG、和IgM抗体中找到。
不同的重链的大小和组成是不同的；α和γ含有大约450个氨基酸，δ含有大约500个氨基酸，而μ和ε具有大约550个氨基酸。每条重链具有两个区，即恒定区(CH)和可变区(VH)。在一个物种中，恒定区在同一同种型的所有抗体中是基本上相同的，但是在不同同种型的抗体中是不同的。重链γ、α和δ具有包含三个串联Ig域的恒定区，和用于增加柔性的绞链区；重链μ和ε具有包含四个免疫球蛋白域的恒定区。重链的可变区在由不同B细胞生成的抗体中是不同的，但其对于由单个B细胞或单个B细胞克隆生成的所有抗体而言是相同的。每条重链的可变区为大约110氨基酸长并包含单个Ig域。
在哺乳动物中，有两种类型的免疫球蛋白轻链，表示为λ和κ。轻链具有两个连续的域：一个恒定域(CL)和一个可变域(VL)。轻链长大约211到217个氨基酸。每个抗体含有两条轻链，它们总是相同的；在哺乳动物中每个抗体仅存在一种类型的轻链，或是κ或是λ。
如上文详述的，虽然所有抗体的大体结构非常相似，但是给定抗体的独特性质是由可变(V)区决定的。更具体地说，可变环--其在轻链(VL)上和重链(VH)上各有三个--负责结合抗原，即抗原特异性。这些环被称为互补决定区(Complementarity DeterminingRegions，CDRs)。因为来自VH和VL域的CDR都对抗原结合位点有贡献，所以是重链和轻链的组合，而不是其中单独一个，决定最终的抗原特异性。
“抗体片段”含有如上定义的至少一个抗原结合片段，并呈现与衍生抗体片段的完整抗体基本上相同的功能和特异性。以木瓜蛋白酶(papain)限制性的蛋白水解消化将Ig原型裂解为三个片段。两个相同的氨基末端片段是抗原结合片段(Fab)，每个片段含有一个完整L链和大约一半H链。第三个片段是可结晶片段(Fc)，其大小相似但包含的是两条重链的羧基末端的那一半，并具备链间二硫键。Fc含有糖、补体结合位点、和FcR结合位点。限制性的胃蛋白酶(pepsin)消化产生含有两条Fab和铰链区的单一F(ab')2片段，其包括H-H链间二硫键。F(ab')2对于抗原结合而言是二价的。F(ab')2的二硫键可以裂解以获得Fab'。此外，可将重链和轻链的可变区融合到一起以形成单链可变片段(scFv)。
药学可接受盐例如酸加成盐和碱性盐。酸加成盐例如HCl或HBr盐。碱性盐例如具有选自碱或碱土的阳离子，例如Na+、或K+、或Ca2+，或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)的盐，其中R1至R4彼此独立地为：氢、任选取代的C1-C6烷基、任选取代的C2-C6烯基、任选取代的C6-C10芳基、或任选取代的C6-C10杂芳基。药学可接受盐的更多实例在"Remington'sPharmaceutical Sciences"17.ed.Alfonso R.Gennaro(Ed.),Mark Publishing Company,Easton,Pa.,U.S.A.,1985中及Encyclopedia of Pharmaceutical Technology中描述。
药学可接受溶剂合物例如水合物。
附图说明
另外的特征、改进和适宜性从与附图相关的示例性实施例的下列描述变得明显。
图1示出药物输送装置的分解图，
图2示出处于已装配状态下的图1的药物输送装置的截面图，
图3示出旋转构件、活塞杆、活塞杆螺母和锁定构件的详细视图，
图4示出锁定构件的详细视图，
图5示出活塞杆的示意图，
图6示出活塞杆的另外的实施例，
图7示出在剂量设定期间致动器与活塞杆、锁定构件和联结构件的接合的截面图，
图8以不同的截面视图示出图7的组件，
图9A和图9B示出处于已装配状态下(没有剂量设定)的药物输送装置的近侧部分，
图10示出药物输送装置的近侧部分，且在指示窗口中显示设定剂量量，
图11A和图11B示出在最大剂量已经被设定的状态下图9A和图9B的药物输送装置，
图12A和图12B示出在一定剂量的药剂已经从装置被输送时的情况下图9A、图9B、图11A和图11B的药物输送装置，
图13以详细的视图示出与指示器相接合的联结构件，
图14示出指示器和窗口构件的示意图，
图15A和图15B示出储物筒托架和指示器的截面，
图16示出窗口构件的截面，
图17A至图17C示出在药物输送装置的操作期间处于三个不同状态的窗口构件和指示器，
图18A至图18C示出最后剂量止挡构件与旋转构件在三个不同状态下的接合，
图19示出穿过药物输送装置的近端的截面，
图20示出旋转构件与剂量设定构件的接合，
图21A至图21C示出根据图20的处于三种不同状态下的剂量设定构件和旋转构件，
图22示出旋转构件与剂量设定构件的接合的替代实施例，
图23A至图23D解释随致动器被启动时机构的操作，
图24示出在剂量分配期间的致动器和锁定构件，
图25A至图25C示出在剂量已经分配之后致动器与锁定构件的重新接合。
具体实施方式
图1示出药物输送装置101的分解图和药物输送装置101的部件的装配路径。具体地，药物输送装置101是注射装置。药物输送装置101是可变剂量装置，使得用户可以选择剂量的大小。药物输送装置101被构造成用于多剂量应用。装置可以在完全装配好随时准备使用的状态下被输送至用户。装置具有低零部件计数并且对于成本敏感装置应用而言是特别吸引人的。
储物筒118被收纳在储物筒托架117内。储物筒托架117刚性地约束至壳体116。致动器120在转向上被约束至储物筒托架117。在致动器120和储物筒托架117之间设置有复位构件121。复位构件121可以是例如弹簧。复位构件121的轴向力被传输至储物筒托架117并且被储物筒托架117抵消。活塞杆102被构造成抵靠设置在储物筒118中的活塞119。活塞杆102被构造成使活塞119向装置的远端111的方向运动，以从储物筒118输送药剂。稍后将更详细地描述活塞杆102。
药物输送装置101还包括指示器128，指示器128被构造成指示设定药剂剂量量。指示器128可以是数字套筒。指示器128借助于联结构件130联结至旋转构件123。旋转构件123可以是套筒。窗口构件147放置在指示器128上。窗口构件147包括透明材料。最后剂量止挡构件124借助于螺纹与旋转构件123相接合。最后剂量止挡构件124可以是例如锁定螺母。最后剂量止挡构件124被构造成防止设定大于储物筒118中剩余药剂量的剂量。锁定构件125和活塞杆螺母126(稍后将予以更详细地描述)被构造成与活塞杆102相接合。活塞杆螺母126被构造为驱动控制构件。具体地，活塞杆螺母126作用在活塞杆102上用于输送一定剂量的药剂。弹簧构件127设置在活塞杆螺母126和盖131之间。弹簧构件127可以是例如盘簧。在装置101的近端112处设置有剂量设定构件122。
图2示出处于已装配状态下的药物输送装置101的截面图。具体地，图2示出驱动组件180。剂量设定构件122能够沿剂量设定方向113旋转以便设定一定剂量的药剂。剂量设定方向113可以是例如顺时针方向。设定和分配剂量所需的力是一致的并且是与在储物筒118中运动活塞119所需的力相独立。剂量设定构件122能够沿剂量取消方向114旋转以便取消设定药剂剂量。剂量取消方向114可以是例如逆时针方向。药物输送装置101允许在不分配任何剂量的药剂量的情况下取消剂量。当剂量设定构件122沿剂量设定或剂量取消方向113、114旋转时，旋转构件123也由于剂量设定构件122和旋转构件123的接合而旋转，稍后将更详细地描述这点。具体地，当使剂量设定构件122旋转时，旋转构件123相对于壳体116旋转。旋转构件123相对于壳体116轴向地固定。当在剂量设定期间使旋转构件123旋转时，活塞杆螺母126也旋转。因此，随着活塞杆螺母126绕活塞杆102旋转，并朝装置112的近端运动。当活塞杆螺母126朝装置112的近端运动时，弹簧构件127在盖131与活塞杆螺母126之间被压缩。具体地，弹簧构件127被压缩以存储在用户选择所需的剂量时填充的能量。该能量被存储，直至装置被致动以便分配剂量。在这点上，存储在弹簧构件127中的能量被用来从储物筒118输送药剂给用户。
联结构件130环绕旋转构件123同中心地设置。在剂量设定期间，联结构件130与旋转构件123相接合。此外，联结构件130与指示器128相接合。指示器128环绕联结构件130同中心地设置。具体地，在剂量的设定期间，联结构件130相对于旋转构件123并且相对于指示器128在转向上固定。在剂量分配期间，联结构件130与锁定构件125和指示器128相接合。在剂量的设定和分配期间，联结构件130被构造成导致指示器128的旋转。稍后将更详细地描述联结构件130和指示器128。
图3示出旋转构件123、活塞杆102、活塞杆螺母126和锁定构件125的更加详细的视图。
活塞杆螺母126处于与活塞杆102螺纹接合的状态。此外，活塞杆螺母126相对于旋转构件123在转向上固定。这借助于活塞杆螺母126的花键137来实现，其接合在旋转构件123的轴向凹槽154中。在可选实施例中，旋转构件123和活塞杆螺母126可以借助于旋转构件123中的花键和活塞杆螺母126中的凹槽联接。活塞杆螺母126相对于旋转构件123沿着旋转构件123的轴向凹槽154在轴向上运动。在剂量的设定和取消期间，活塞杆102相对于药物输送装置101的壳体116在轴向且在转向上固定。在图7和图8中更详细地描述这点。
在剂量的设定或取消期间，活塞杆螺母126连同旋转构件123相对于药物输送装置101的壳体116旋转，因为活塞杆螺母126相对于旋转构件123在转向上固定。因此，活塞杆螺母126相对于活塞杆102旋转。由于活塞杆螺母126和活塞杆102的螺纹接合，活塞杆螺母126沿着活塞杆102螺接。这导致活塞杆螺母126相对于旋转构件123和活塞杆102在轴向上运动。具体地，活塞杆螺母126在剂量设定期间沿朝装置的近端112的方向运动，并且在剂量取消期间沿朝装置的远端的方向运动。此外，锁定构件125与活塞杆102相接合。具体地，锁定构件125与活塞杆102螺纹接合。锁定构件125的螺纹相对于活塞杆螺母126具有相对的螺旋方向。在剂量设定期间，锁定构件125相对于壳体在转向上固定。因此，在剂量设定期间活塞杆102的运动被抑制。在剂量分配期间，锁定构件125能够相对于壳体旋转。具体地，锁定构件125牵动活塞杆102。导致锁定构件125牵动活塞杆102所需的扭矩由弹簧构件127提供。
图4示出锁定构件125的更加详细的视图。锁定构件125被构造为锁定螺母。锁定构件125借助于螺纹152与活塞杆螺纹接合。此外，锁定构件125包括多个花键136。花键136环绕锁定构件125的外周周向地设置。花键136被构造成在剂量设定期间与致动器120相接合并且在剂量分配期间与联结构件130相接合。锁定构件125可以还包括延伸的花键153。延伸的花键153可以设置成均匀分布在花键136之间。延伸的花键153的端部延伸到花键136的端部之外。延伸的花键153的端部可以被倒角。借助于延伸的花键153，可以减少未对准公差。另外，由于延伸的花键153，可以允许锁定构件125的模制。锁定构件125还包括凸缘135。借助于凸缘135，锁定构件125相对于药物输送装置的壳体116在轴向上固定。具体地，凸缘135抵靠旋转构件123的远端的内表面。在剂量设定期间，锁定构件125由于与致动器120的接合而相对于壳体116在转向上固定，将在稍后例如参照图7更详细地描述这一点。
图5示出活塞杆102的示意图。活塞杆102是导螺杆。活塞杆102包括第一螺纹103和第二螺纹104。第一和第二螺纹103、104延伸遍及活塞杆102的全长。第一螺纹103和第二螺纹104旋向相反。第一螺纹103的节距105等于第二螺纹104的节距106。在一个备选的实施例中，第一螺纹103的节距105可以不同于第二螺纹的节距106。由于第一螺纹103和第二螺纹104是旋向相反的，它们相互交叉。第一螺纹103和第二螺纹104是双头螺纹。第一螺纹103包括两个螺纹起点181、182。第二螺纹104包括两个螺纹起点183、184。活塞杆102包括至少一个轴向花键115。例如，活塞杆102可以包括两个轴向花键115。花键115沿着活塞杆102的整个长度延续。在图5中，仅一个花键115是可见的。第二花键设置成与第一花键115相反。具体地，花键115设置成在转向上对称。花键115被构造成与致动器120的接合特征部133相接合。备选地，活塞杆102，尤其是花键115可以直接与壳体116接合。锁定构件125与活塞杆102的第一螺纹103相接合。接合锁定构件125的第一螺纹103的节距105对于确保施加到活塞杆102的轴向力在锁定构件125中产生充分的扭矩以克服在锁定构件125与旋转构件123之间的接口处的止推轴承摩擦是关键的。活塞杆螺母126与活塞杆102的第二螺纹104相接合。第一螺纹103是右旋螺纹。第二螺纹104是左旋螺纹。
图6示出活塞杆102的优选实施例。图6中所示的活塞杆102类似于图5中所示的活塞杆102，除了第一螺纹103的第一内径107小于第二螺纹104的第二内径108之外。第一内径107是第一螺纹103的小直径。第二内径108是第二螺纹的小直径。具体地，第一内径107是从活塞杆102的主轴线191到第一螺纹103的节距105的表面的距离的两倍。具体地，第二内径108是从活塞杆102的主轴线191到第二螺纹104的节距105的表面的距离的两倍。具体地，第一螺纹103比第二螺纹104切割得更深。具有第一螺纹103的第一内径107(第一内径107小于第二螺纹104的第二直径108)的活塞杆102的一个优点在于，在第一螺纹103和与第一螺纹103相接合的构件(具体地，锁定构件125)之间的接触直径可以较小。针对规定的螺纹节距，接触直径越小，导程角越大。增加导程角减少了在螺纹接口出现的摩擦力。因此在活塞杆102和牵动元件之间的接触直径越小，摩擦损失越小。因此通过弹簧构件127提供的牵动力与具有较大内径的活塞杆102的组件相比可以保持较小。活塞杆102和牵动元件之间的接触面、单独地接触直径越小，该摩擦力就越小。
由于第二内径108大于第一内径107，活塞杆102仍然具有充分的机械稳定性。
活塞杆102还包括轴向花键，为了清晰原因，在该附图中未示出这些轴向花键。花键被构造为如图5中所示。
图7示出在剂量设定期间或当装置未使用时在非操作状态下致动器120与活塞杆102、锁定构件125和联结构件130的接合。致动器120相对于壳体116在转向上固定。致动器120包括开口172，活塞杆102延伸通过开口172。致动器120借助于致动器120的第一接合特征部132与锁定构件125相接合。致动器120的第一接合特征部132可以包括例如设置在致动器120的凹部173处的花键或齿。致动器120的第一接合特征部132与锁定构件125的花键136相接合。当致动器120的第一接合特征部132与锁定构件125的花键136相接合时，锁定构件125相对于致动器120的旋转运动被抑制。由于致动器120相对于药物输送装置的壳体116在转向上固定，所以当致动器120的第一接合特征部132与锁定构件125的花键136相接合时，锁定构件125相对于壳体116也在转向上固定。此外，致动器120包括第二接合特征部133，第二接合特征部133与活塞杆102的轴向花键115相接合。第二接合特征部133设置在致动器120的开口172处。致动器120的第二接合特征部133可以被构造为花键或突起。因此，活塞杆102相对于药物输送装置的壳体116永久在转向上固定。此外，致动器120与联结构件130相接合。具体地，致动器120包括卡扣特征部155，卡扣特征部155与联结构件130的接合特征部156相接合。在装置的装配期间，致动器120的卡扣特征部155可以接合联结构件130的接合特征部156。由于该接合，联结构件130相对于致动器120永久地轴向固定。
图8以截面图示出图7的致动器120。在该实施例中，示出致动器120的第二接合特征部133，第二接合特征部133被构造成与活塞杆102的轴向花键115相接合。此外，致动器120包括突起167，突起167与储物筒托架117中的凹槽相接合。因此，致动器120相对于储物筒托架117在转向上固定，并且因此相对于壳体116在转向上固定，因为储物筒托架117刚性地约束至壳体116。然而，允许致动器120的受限制的轴向行程。
图9A和图9B示出在已装配状态下的药物输送装置101的驱动组件180。图9B以截面图示出装置101的驱动组件180。为了设定剂量，剂量设定构件122沿剂量设定方向113旋转。当使剂量设定构件122旋转时，旋转构件123也旋转。这是因为旋转构件123与剂量设定构件122相联接。稍后将参照图20以及图21A至图21C更加详细地描述旋转构件123和剂量设定构件122的联结。由于活塞杆螺母126相对于旋转构件123在转向上固定，所以活塞杆螺母126随旋转构件123旋转。因此，活塞杆螺母126绕活塞杆102旋转并且沿着活塞杆102朝装置112的近端轴向地运动。当朝装置的近端运动活塞杆螺母126时，它压缩弹簧构件127。即使当不设定剂量时，弹簧构件127也轻轻地被压缩，因为对于所有剂量大小，在活塞119处需要大于0N的最小力。当使剂量设定构件122沿剂量取消方向旋转时，活塞杆螺母126朝装置的远端运动，并且弹簧构件127的压缩被释放。弹簧构件127设置在活塞杆螺母126的盖131与近侧面134之间。箭头164指示在剂量设定期间活塞杆螺母126的运动。箭头165指示在剂量设定期间最后剂量止挡构件124的运动。将参照图18A至图18C更加详细地描述最后剂量止挡构件124及其功能。
当旋转构件123在剂量的设定或取消期间旋转时，联结构件130和指示器128也旋转。这是由于联结构件130与旋转构件123接合以及指示器128与联结构件接合，在图13中更详细地示出这一点。具体地，联结构件130的旋转导致指示器128的旋转和轴向平移。当指示器128旋转时，在指示窗口129中所示的数字指示已经设定的剂量。在指示窗口129的任一侧上的单个数字也是可以见的以辅助确定剂量设定构件122的所需的旋转，如图10中所示。图10示出在设定剂量量显示在指示窗口129中的情况下药物输送装置101的近侧部分。
具体地，在剂量的设定和分配两者期间，联结构件130使指示器128旋转以确保正确的剂量通过指示窗口129显示。指示窗口129是药物输送装置的壳体中的切口。窗口构件147设置在指示器128与指示窗口129之间。窗口构件147可以防止尘土或污物侵入到药物输送装置的壳体。能够以一个单位增量选择零与预定最大量之间的剂量。能够选中该范围内的任何剂量。一个单位是例如0.01ml。
图11A和图11B示出在剂量已经被设定的状态下的药物输送装置。具体地，已经设定最大剂量。最大量是例如80个单位。图11B以截面图示出装置101。设定剂量量在指示窗口129中指示。设定剂量量由指示器128指示。指示器128处于其最近端位置中。弹簧构件127受到活塞杆螺母126的压缩。与图9B中所示的最后剂量止挡构件124的位置相比，最后剂量止挡构件124已经沿近侧方向轴向地平移。当致动器120被用户致动时，如由图11A中的箭头166所指示，具体地沿远侧方向运动，设定药剂剂量从药物输送装置被输送。当使致动器120致动时，锁定构件125从致动器120脱离。稍后将参照图23A至图23D更详细地描述该机构。当使锁定构件125从致动器120脱离时，锁定构件125能够相对于壳体116旋转。当锁定构件125能够旋转时，活塞杆102相对于壳体116能够轴向地运动。在分配期间，当设定剂量时，锁定构件125沿与旋转构件123的方向相反的方向在转向上被驱动，并且因此，使指示器128回转以减小所显示的剂量的值。
当已经设定剂量并且致动器120被致动时，活塞杆102沿朝药物输送装置的远端111的方向运动。具体地，弹簧构件127在活塞杆螺母126的近侧面134上施加力。该力使活塞杆102朝装置的远端运动。具体地，活塞杆102轴向地运动，但是相对于壳体116不旋转。当活塞杆102沿朝装置的远端的方向运动时，锁定构件125牵动活塞杆102。在药剂的分配期间，指示器128移回至其初始位置。
图12A和图12B示出在已经从装置输送一定剂量药剂的情况下的药物输送装置101。除活塞杆102、最后剂量止挡构件124、剂量设定构件122和旋转构件123、锁定构件125以及活塞杆螺母126之外的所有部件处于它们的初始位置。具体地，指示器128处于其初始位置，使得在指示窗口129中显示数字“0”。
图13以详细视图示出与指示器128相接合的联结构件130。具体地，指示器128在转向上被约束至联结构件130。这通过联结构件130的接合装置143与指示器128的接合装置144相接合来实现。例如，指示器128的接合装置144可以是与联结构件130中的相应的凹槽相接合的花键。指示器128和联结构件130在指示器128的整个轴向行程范围内保持接合。
图14示出指示器128和环绕指示器128同中心地设置的窗口构件147的示意图。指示器128打印有数字的螺旋形路径，螺旋形的节距匹配连接指示器128和窗口构件147的螺纹的节距。在图16中示出连接指示器128和窗口构件147的螺纹148。通过窗口构件147可见的指示器128的数量对应于设定剂量。窗口构件147包括放大元件以使指示器128上的数字对于用户而言更加清晰。指示器128包括至少一个最大剂量抵靠部145。窗口构件147包括至少一个最大剂量抵靠部146。最大剂量抵靠部146抑制设定超过规定量的剂量。指示器128还包括至少一个止挡特征部170。止挡特征部170被构造成当设定剂量已经完全被分配时抵靠储物筒托架117的止挡特征部171。在备选的实施例中，止挡特征部171可以被锁定在壳体116上。具体地，止挡特征部170充当分配止挡的端部。另外地，止挡特征部170充当拨盘止挡的端部。这表示在剂量取消期间，不能拨盘使剂量超过零单位。
在图15A和图15B中示出储物筒托架117和指示器128的截面。在图15A中，在剂量分配期间，指示器128的止挡特征部170靠近储物筒托架117的止挡特征部171。在图15B中，指示器128的止挡特征部170抵靠储物筒托架117的止挡特征部171。当指示器128的止挡特征部170抵靠储物筒托架117的止挡特征部171时，指示器128的进一步旋转被抑制。因此，储物筒托架117在剂量条件结束的情况下为指示器128提供旋转止挡。此外，当指示器128的旋转被抑制时，联结构件130的旋转也被抑制。当联结构件130的旋转被抑制时，锁定构件125的旋转被抑制。因此，一定剂量的药剂的分配被抑制。
在图16中，更详细地示出窗口构件147部分。窗口构件147被构造成经螺纹148连接到指示器128。此外，窗口构件147包括接合装置158。窗口构件147的接合装置158被构造成与壳体116相接合。因此，窗口构件147相对于壳体116的旋转被抑制。具体地，窗口构件147被刚性地约束至壳体116。例如，窗口构件128的接合装置158可以是花键。可替代地，接合装置158可以是凹槽。
图17A至图17C示出在剂量设定期间处于三种不同状态下的窗口构件147和指示器128。指示器128螺接到窗口构件147，使得指示器128通过联结构件130的旋转导致指示器128相对于窗口构件147的旋转和轴向平移。在剂量设定期间，指示器128的最大剂量抵靠部146靠近窗口构件147的最大剂量抵靠部146，如图17A和图17B中所示。当已经设定最大剂量时，指示器128的最大剂量抵靠部145抵靠窗口构件147的最大剂量抵靠部146，如图17C中所示。因此，指示器128的进一步旋转被抑制。因此，设定超过最大剂量的剂量被抑制。最大剂量通过窗口构件147是可见的。
图18A至图18C示出在装置的三种不同状态下最后剂量止挡构件124相对于旋转构件123的位置。旋转构件123充当最后剂量止挡驱动构件190。旋转构件123相对于最后剂量止挡构件124的允许旋转的数量由储物筒118的容量确定。具体地，旋转构件123的运动导致最后剂量止挡构件124的运动。最后剂量止挡构件124在转向上固定，但是相对于壳体116可在轴向上运动。这借助于最后剂量止挡构件124的至少一个突起176来实现，至少一个突起176被构造成与壳体116相接合，例如与壳体116的至少一个轴向凹槽177(参见图2)相接合。最后剂量止挡构件124借助于螺纹161与旋转构件123相接合。最后剂量止挡构件124包括最后剂量止挡构件抵靠部159。图18A示出在已经设定任何剂量之前处于一个位置中的最后剂量止挡构件124。当旋转构件123沿剂量设定方向113旋转时，最后剂量止挡构件124沿着旋转构件123朝装置的近端运动。当在储物筒中剩余仅少量药剂时，旋转构件123的最后剂量止挡面160靠近最后剂量止挡构件124的最后剂量止挡面159，如在图18B中能够看到的。当旋转构件的最后剂量止挡面160抵靠最后剂量止挡构件124的最后剂量止挡面159时，如图18C中所示，进一步的剂量设定被抑制。这是因为旋转构件123沿剂量设定方向113的进一步的旋转被抑制。因此，设定大于储物筒中剩余的药剂剂量的剂量被抑制。但是，通过使旋转构件123沿剂量取消方向114旋转来取消药剂的设定剂量仍然是可能的。当旋转构件123沿剂量取消方向114旋转时，最后剂量止挡构件124朝装置的远端111运动。
图19示出穿过药物输送装置的近端的截面。该截面示出借助于壳体116中的突起169在壳体116与剂量设定构件122之间形成轴向约束。此外，示出盖131的布局。盖131被约束在剂量设定构件122内。盖131经小直径轴承178接触剂量设定构件122的远表面。通过该接口，作用在活塞杆102上的活塞119的力被传输到壳体116并且被壳体116抵消。具体地，小直径轴承178为旋转构件123提供轴承。此外，弹簧构件127接触盖131。盖131经约束特征部175轴向地固定到旋转构件123，约束特征部175与旋转构件123相接合。
图20示出旋转构件123与剂量设定构件122的接合。旋转构件123被安装在盖131上。剂量设定构件122包括至少一个例如两个棘轮特征部140。棘轮特征部140被构造为剂量设定构件122中的凹陷。旋转构件123包括至少一个例如两个棘轮臂141。旋转构件123的棘轮臂141与剂量设定构件122的棘轮特征部140相接合。当剂量设定构件122未旋转时，例如，在剂量分配期间，或沿剂量设定方向旋转剂量设定构件122，棘轮臂141抵靠剂量设定构件122的棘轮特征部140。当通过弹簧构件127提供的轴向弹簧力作用在活塞杆螺母126上时，通过活塞杆螺母126尝试牵动与活塞杆102之间的螺纹接口产生扭矩。由于活塞杆螺母126与旋转构件123的接合，正切力被传输至旋转构件123。由此，可以引起旋转构件123旋转，例如，在剂量取消期间，当旋转构件123的棘轮臂141不抵靠剂量设定构件122的棘轮特征部140时。在剂量的取消期间，在棘轮臂141与棘轮特征部140之间可能存在持续时间短的空间。具体地，在剂量的取消期间，棘轮臂141可从棘轮特征部140脱离短的持续时间。此外，旋转构件123的棘轮臂141与药物输送装置的壳体的壳体棘轮特征部142相接合。壳体棘轮特征部142可以是例如定位在壳体116的内圆周处的多个齿或凹陷。
剂量设定构件122与壳体116之间的棘轮接口确保，当在已经设定剂量之后用户释放剂量设定构件122时，由弹簧构件127作用在活塞杆螺母126上产生的扭矩使装置不返回至零单位位置。零单位位置是不设定剂量单位的位置。
图21A至图21C示出根据图20的剂量设定构件122和旋转构件123，具体地，处于三种不同的状态下的剂量设定构件122的棘轮特征部140和旋转构件123的棘轮臂141。
图21A示出在剂量设定期间的状态下剂量设定构件122和旋转构件123的接合。当剂量设定构件122沿剂量设定方向113旋转时，由于棘轮臂141与剂量设定构件122的棘轮特征部140的接合，旋转构件123随剂量设定构件122旋转。具体地，剂量设定构件122作用在棘轮臂141的径向面179上，并且使旋转构件123直接旋转，迫使它与壳体棘轮特征部142的随后凹陷或齿相接合。棘轮特征部140被构造为剂量设定构件122中的凹陷。剂量设定构件122的内圆周沿朝药物输送装置的纵向轴线的方向稍微延伸遍及壳体的壳体棘轮特征部142。具体地，剂量设定构件122的棘轮特征部140相对于壳体棘轮特征部142被放大。因此，当剂量设定构件122沿剂量设定方向113旋转时，旋转构件123的棘轮臂141能够从壳体棘轮特征部142脱离，但是不能从剂量设定构件122的棘轮特征部140脱离。棘轮特征部140的斜面角度减小以便确保在它抵靠棘轮特征部140之前棘轮臂141与壳体棘轮特征部142充分地重新接合。这防止用户通过剂量设定构件122经历冲击负载。当棘轮臂141与壳体棘轮特征部142重新接合时，可听反馈可以提供给用户。此外，壳体棘轮特征部142可以抑制旋转构件123沿剂量取消方向的非预期旋转。
图21B示出处于剂量设定构件122未旋转的状态下的旋转构件123和剂量设定构件122。在剂量设定构件122的旋转期间，这种状态也可能临时发生。在这种状态下，旋转构件的棘轮臂141与剂量设定构件的棘轮特征部140以及与壳体棘轮特征部142充分地相接合。
图21C示出在剂量取消期间的旋转构件123和剂量设定构件122。当使剂量设定构件沿剂量取消方向114旋转时，棘轮臂141从剂量设定构件的棘轮特征部140临时脱离。此外，棘轮臂141从壳体棘轮特征部142脱离。这是因为棘轮臂141通过剂量设定构件122沿径向向内方向转向。这通过作用在棘轮臂141的倾斜面185上的剂量设定构件122来实现。由于由弹簧构件127作用在旋转构件123上的扭矩，旋转构件沿剂量取消方向旋转，直至棘轮臂141与剂量设定构件的棘轮特征部140重新接合。剂量设定构件122现在能够沿增加或减小设定剂量的任一方向旋转。
图22示出剂量设定构件122的替代实施例。在该实施例中，所需的棘轮臂弹簧力减小。因此，拨选扭矩减小。该实施例包括附加接合特征部162，附加接合特征部162与旋转构件123的抵靠部相接合。附加接合特征部162被构造为凸耳。剂量设定构件122包括两个凸耳。当剂量设定构件122沿剂量设定方向113旋转时，剂量设定构件122和旋转构件123之间的接合强度增加。此外，这种接合沿剂量取消方向114驱动旋转构件123。剂量设定构件122的接合特征部162被构造成使旋转构件123沿剂量设定方向113旋转。因此，旋转构件123的棘轮臂141在剂量设定期间被卸下。因此，可以防止棘轮臂141受损。具体地，棘轮臂141执行抵抗由弹簧构件127作用在活塞杆螺母126上产生的扭矩的单一功能。具体地，它们不将剂量设定构件122的旋转传递以旋转旋转构件123。旋转构件123的旋转仅借助于接合特征部162实现。附加益处是除去剂量设定构件122与棘轮臂141之间的滑动摩擦接口。
图23A至图23D解释当致动器120被致动并且剂量被分配时机构的操作。致动致动器120所需的力以及致动器必须运动的距离很小，提供显著的人体工学优点，特别是对于具有受损灵活性的这样的用户而言。
图23A示出在致动器120被致动之前的机构。锁定构件125与致动器120相接合，并且因此相对于药物输送装置的壳体116在转向上固定。由于联结构件130与旋转构件123的接合，联结构件130相对于旋转构件123在转向上固定，并且由此处于锁定状态。具体地，只要用户不旋转剂量设定构件122，联结构件130就会处于锁定状态。由于锁定构件125由于其与致动器120的接合而处于其锁定状态，所以活塞杆102相对于壳体在轴向上且在转向上固定。具体地，锁定构件125相对于活塞杆102是不可旋转的。当使致动器120朝装置的远端运动时，如图23B中所示，联结构件130与致动器120一起运动。这是由于致动器的卡扣特征部155与联结构件130的接合特征部156的接合。由于锁定构件125的凸缘135抵靠旋转构件123的表面，锁定构件125保持处于其轴向位置中。
当使致动器120朝远侧方向进一步运动(如图21B中所示)时，联结构件130被拉入到与锁定构件125的花键136相接合。因此，联结构件130相对于锁定构件125在转向上固定。当致动器120已经到达如图23C中所示的位置时，联结构件130从旋转构件123完全脱离。当致动器120已经到达图23D中所示的位置时，锁定构件125与致动器120之间的接合被释放。具体地，致动器120的第一接合特征部132从锁定构件125的花键136脱离。当锁定构件125从致动器120完全脱离时，它能够相对于壳体116旋转。因此，使得活塞杆102能够相对于壳体116轴向地运动。当使得活塞杆102运动时，具体地，当使得锁定构件125能够旋转时，弹簧构件127的力被释放。具体地，使得弹簧构件127能够松弛。具体地，活塞杆102通过弹簧构件127的力沿远侧方向运动。具体地，弹簧构件在活塞杆螺母126上施加力，由此使活塞杆螺母126连同活塞杆102一起运动。因此，锁定构件125牵动活塞杆102。
当弹簧构件127作用在活塞杆螺母126的近侧表面上时，由此使活塞杆102沿远侧方向运动，锁定构件125的凸缘135挤压旋转构件123的内表面。因此，锁定构件125的旋转受到阻碍。当牵动活塞杆102所需的扭矩小时，则作用在活塞杆螺母126上的弹簧构件127的力可能减小，并且锁定构件125以更小的力挤压旋转构件123的内表面。因此，在锁定构件125的凸缘135与旋转构件123的内表面之间的接口处的摩擦损耗能够减小。这能够通过使用活塞杆102来实现，其中，第一螺纹103的内径107小于第二螺纹104的内径108。在图6中示出这样的活塞杆102。
由于联结构件130与锁定构件125的花键136接合，联结构件130随同锁定构件125旋转。具体地，联结构件沿与在剂量设定期间联结构件130的旋转相反的方向旋转。因此，联结构件130使指示器128旋转返回至其初始位置。
复位构件121作用在储物筒托架117的近侧面上。它提供沿近侧方向上的回弹力以当用户释放致动器120时使致动器120返回至其初始位置。
图24示出在剂量分配期间的致动器120和锁定构件125。在这种状态下，使得锁定构件125能够相对于药物输送装置的壳体具体地相对于致动器120旋转。致动器120包括反馈特征部163，反馈特征部163可以是例如柔性臂。反馈特征部163可与锁定构件125的花键136轻轻地相接合。当锁定构件125旋转时，具体地当花键136经过反馈特征部163时，反馈特征部163沿径向向外方向(具体地沿远离药物输送装置的纵向轴线的方向)转向。当一个花键经过反馈特征部163时，产生可听咔嗒声。具体地，当反馈特征部163迅速地返回至其未转向位置时，产生咔嗒声。每次咔嗒声对应于单个单元的分配。这是因为在锁定构件125上的花键136的数量等于在锁定构件125的一个旋转期间分配的单位的数量。
图25A至图25C示出在已经分配剂量并且致动器120已经被释放之后致动器120与锁定构件125再次接合。当致动器120被释放时，致动器120的第一接合特征部132与锁定构件125的花键136再次接合。致动器120的接合特征部132倾斜使得在再次接合期间，锁定构件125抵抗由弹簧构件127产生的扭矩而旋转。因此，锁定构件125回绕小距离。因此，活塞杆缩回小距离。锁定构件125的这种回绕消除机构内的由制造公差导致的间隙影响。这些公差另外会导致活塞杆的稍微前进和药剂剂量的分配。锁定构件125的回绕使活塞杆102缩回并且确保锁定构件125代替指示器128充当分配止挡。
附图标记
101 药物输送装置
102 活塞杆
103 第一螺纹
104 第二螺纹
105 第一节距
106 第二节距
107 第一内径
108 第二内径
109 装置的纵向轴线
110 活塞杆的纵向轴线
111 装置的远端
112 装置的近端
113 剂量设定方向
114 剂量取消方向
115 活塞杆的轴向花键
116 壳体
117 储物筒托架
118 储物筒
119 活塞
120 致动器
121 复位构件
122 剂量设定构件
123 旋转构件
124 最后剂量止挡构件
125 锁定构件
126 活塞杆螺母
127 弹簧构件
128 指示器
129 指示窗口
130 联结构件
131 盖
132 致动器的第一接合特征部
133 致动器的第二接合特征部
134 活塞杆螺母的近侧面
135 锁定构件的凸缘
136 锁定构件的花键
137 活塞杆螺母的花键
138 盖的轴承
139 盖的卡扣特征部
140 剂量设定构件的棘轮特征部
141 旋转构件的棘轮臂
142 壳体棘轮特征部
143 联结构件的接合装置
144 指示器的接合装置
145 指示器的最大剂量抵靠
146 窗口构件的最大剂量抵靠
147 窗口构件
148 窗口构件的螺纹
149 分配止挡的端部
150 远侧方向
151 近侧方向
152 锁定构件的螺纹
153 锁定构件的延伸花键
154 旋转构件的轴向凹槽
155 致动器的卡扣特征部
156 联结构件的接合特征部
158 窗口构件的接合装置
159 最后剂量止挡构件的最后剂量止挡面
160 旋转构件的最后剂量止挡面
161 旋转构件的螺纹
162 剂量设定构件的接合特征部
163 反馈特征部
164 箭头
165 箭头
167 致动器的突起
168 放大元件
169 突起
170 指示器的止挡特征部
171 储物筒托架的止挡特征部
172 致动器的开口
173 凹陷
175 盖的约束特征部
176 最后剂量止挡构件的突起
177 壳体的轴向凹槽
178 小直径轴承
179 棘轮臂的倾斜面
180 驱动组件
181 螺纹起点
182 螺纹起点
183 螺纹起点
184 螺纹起点
185 棘轮臂的倾斜面
190 最后剂量止挡驱动构件
191 主轴线

Claims (14)

1.一种药物输送装置(101)，其包括活塞杆(102)，其中所述活塞杆(102)包括具有第一内径(107)的第一螺纹(103)以及具有第二内径(108)的第二螺纹(104)，其中，所述第一内径(107)小于所述第二内径(108)，其中，所述第一螺纹(103)包括第一节距(105)以及所述第二螺纹(104)包括第二节距(106)，其中，所述第一和第二节距(105,106)具有相同的大小，其中，所述药物输送装置(101)包括锁定构件(125)，该锁定构件(125)与所述活塞杆(102)的所述第一螺纹(103)接合，其中，当所述锁定构件(125)处于锁定状态时，所述活塞杆(102)的运动受到抑制，其中，在剂量设定期间所述锁定构件(125)处于锁定状态，其中，在剂量分配期间所述锁定构件(125)自由旋转，以及其中，所述药物输送装置(101)包括与所述活塞杆的第二螺纹(104)接合的活塞杆螺母(126)，以及将该活塞杆螺母(126)构造成在朝向装置(112)的近端的方向上沿所述活塞杆(102)旋转以设定药剂剂量。
2.根据权利要求1所述的药物输送装置(101)，其中，所述第一和第二螺纹(103,104)是相反旋向的。
3.根据权利要求1所述的药物输送装置(101)，其中，所述第一螺纹(103)在所述活塞杆(102)的第一区段延伸以及所述第二螺纹(104)在所述活塞杆(102)的第二区段延伸，其中，所述第一和第二区段重叠。
4.根据权利要求2所述的药物输送装置(101)，其中，所述第一螺纹(103)在所述活塞杆(102)的第一区段延伸以及所述第二螺纹(104)在所述活塞杆(102)的第二区段延伸，其中，所述第一和第二区段重叠。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的药物输送装置(101)，其中所述第一和第二螺纹(103,104)中的至少一个在所述活塞杆(102)的整个长度上延伸。
6.根据权利要求1至4中任一项所述的药物输送装置(101)，其中所述第一和第二螺纹(103,104)中的至少一个是双起点螺纹(181,182)。
7.根据权利要求1至4中任一项所述的药物输送装置(101)，其包括至少一个轴向花键(115)或至少一个轴向凹槽。
8.根据权利要求1至4中任一项所述的药物输送装置(101)，其包括：
壳体(116)，其中，所述活塞杆(102)在转向上固定至所述壳体(116)。
9.根据权利要求1至4中任一项所述的药物输送装置(101)，其中，将所述锁定构件(125)构造成在剂量分配期间牵动所述活塞杆(102)。
10.根据权利要求1至4中任一项所述的药物输送装置(101)，其包括壳体(116)和致动器(120)，其中所述活塞杆(102)在转向上固定至所述壳体(116)，其中当所述致动器(120)被启动时，所述锁定构件(125)从其锁定状态被释放。
11.根据权利要求10所述的药物输送装置(101)，其中，所述致动器(120)与所述活塞杆(102)的至少一个轴向花键(115)或凹槽接合，从而抑制所述活塞杆(102)相对于所述壳体(116)的旋转。
12.根据权利要求1至4中任一项所述的药物输送装置(101)，其包括弹簧构件(127)，该弹簧构件(127)通过在所述活塞杆螺母(126)上施加力用于引起所述活塞杆(102)在朝向该装置的远端(111)方向上运动。
13.根据权利要求10所述的药物输送装置(101)，其包括弹簧构件(127)，该弹簧构件(127)通过在所述活塞杆螺母(126)上施加力用于引起所述活塞杆(102)在朝向该装置的远端(111)方向上运动。
14.根据权利要求11所述的药物输送装置(101)，其包括弹簧构件(127)，该弹簧构件(127)通过在所述活塞杆螺母(126)上施加力用于引起所述活塞杆(102)在朝向该装置的远端(111)方向上运动。
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