CN105596702A - 一种具有改善睡眠功能的中药组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明属于中药技术领域,涉及一种具有改善睡眠功能的中药组合物,还涉及以该组合物作为主要成分的制剂及其制备方法。所述的中药组合物由如下原料制备而成:西洋参50~300份;炒酸枣仁500~800份;五味子75~200份;灵芝?200~600份;百合250~450份;莲子250~450份;γ-氨基丁酸25~50份。并通过如下方法制备:称取灵芝、炒酸枣仁、百合、莲子、五味子,加水前煮2-3次,每次加水8-12倍量,每次煎煮前浸泡1-2小时,煎煮1-2小时,将每次的煎煮液滤过后合并,浓缩,干燥后加入西洋参粉和γ-氨基丁酸。本发明制备的中药组合物以中药配方为主,原料资源广阔,价廉易得,生产成本较低,长期食用无依赖性,无体内蓄积,无抗药性,安全无毒副作用,改善睡眠功能确切。
Description
技术领域:
本发明属于中药技术领域,涉及一种具有改善睡眠功能的中药组合物,还涉及以该组合物作为主要成分的制剂及其制备方法。
背景技术:
睡眠作为生命中的一个生理过程,是机体复原、整合和巩固记忆的重要环节,是健康不可缺少的组成部分。而在全国,尤其是北京、上海、广州等大城市,人们的睡眠状况不容乐观,睡眠障碍更为严重。失眠是最常见的睡眠障碍,表现为睡眠时间不足,睡眠质量差,入睡困难等,重者整夜不能入眠。
心理因素、生理因素、疾病因素、药物因素、饮食因素以及环境因素都是引起失眠的原因,睡眠问题是世界性的。据目前统计,我国睡眠障碍患者约有3亿,睡眠不良者竟高达5亿人。在失眠人群中有73%的患者从未看过专科医生或用药物治疗,失眠成为困扰很多人的精神疾病,并严重影响工作和生活质量。失眠能够导致身体免疫力下降,对各种疾病的抵抗力减弱;引起记忆力减退,头痛;影响工作,学习和生活;经常失眠会使人过早衰老,缩短寿命;儿童睡眠障碍会影响身体的生长发育,长不高,智力差;失眠亦是导致自杀倾向的危险因素。因而失眠越来越引起人们的普遍关注,因此开发改善睡眠的食品和药品是符合社会发展的趋势的。
市场上改善睡眠的产品各具特色,同时也存在着各自的不足,而不尽人意。国内市场有代表性的改善睡眠产品有安定、脑白金、太太口服液、汤臣倍健、台湾梨山圆梦茶、安神睡宝胶囊等品种。但多数产品无法达到预期的效果,有的具有不同程度的副作用。因此,开发一种具有改善睡眠功能且副作用小的中药组合物是药学工作者正在努力的方向。
目前,尚未见到西洋参、炒酸枣仁、五味子、灵芝、百合、莲子、γ-氨基丁酸合用用于改善睡眠的文献报道。
发明内容:
本发明所解决的技术问题是提供一种具有改善睡眠功能的中药组合物。
本发明所述的中药组合物由如下原料制备而成:
西洋参50~300份炒酸枣仁500~800份五味子75~200份灵芝200~600份百合250~450份莲子250~450份γ-氨基丁酸25~50份。
进一步地,本发明优选如下原料制备而成:
西洋参100~200份炒酸枣仁700~800份五味子100~150份灵芝350~500份百合300~400份莲子300~400份γ-氨基丁酸30~40份。
更进一步地,本发明优选如下原料制备而成:
西洋参150份炒酸枣仁750份五味子135份灵芝450份百合375份莲子375份γ-氨基丁酸37.5份。
本发明由以上七味中药组合而成,其中:
西洋参,性味甘、微苦、凉,归心、肺、肾经。具有补气养阴,清热生津作用。用于气虚阴亏,内热,咳喘痰血,虚热烦倦,消渴,口燥咽干。
炒酸枣仁,性平,味甘。归心经、脾经、肝经、胆经。具有宁心安神、养肝、敛汗的功效。常用于虚烦不眠;惊悸怔忡;体虚自汗、盗汗。
五味子,味酸、咸,性温,归肺、肾经。敛肺,滋肾,生津,收汗,涩精。治肺虚喘咳,口干作渴,自汗,盗汗,劳伤羸瘦,梦遗滑精,久泻久痢。
灵芝,性平,味甘。归肾、肝、心、肺经。具有益精保神,坚筋润颜,补肾充耳的功效。
百合,性平,味甘。归心、肺经。具有润肺止咳、养阴消热、清心安神的功效。
莲子,味甘、涩,性平。归脾、肾、心经。具有补脾止泻,益肾固精,养心安神的功效。
γ-氨基丁酸是一种在自然界广泛分布的非蛋白质氨基酸,是哺乳动物中枢神经系统中广泛分布的最重要的抑制性神经递质,对机体的多种功能具有调节作用。
本品将6种植物配方和1种生物发酵的新资源组合使用,用于改善睡眠,并能起到较好的效果。
在如上组方的基础上,还可以添加淫羊霍100~300份,优选150~250份,更优选175份。
本发明的组合物可以通过如下方法制备:
称取灵芝、炒酸枣仁、百合、莲子、五味子,加水前煮2-3次,每次加水8-12倍量,每次煎煮前浸泡1-2小时,煎煮1-2小时,将每次的煎煮液滤过后合并,浓缩,干燥后加入西洋参粉和γ-氨基丁酸。
或称取灵芝、炒酸枣仁、百合、莲子、五味子、淫羊霍,加水前煮2-3次,每次加水8-12倍量,每次煎煮前浸泡1-2小时,煎煮1-2小时,将每次的煎煮液滤过后合并,浓缩,干燥后加入西洋参粉和γ-氨基丁酸。
本发明的组合物可以和药学上可接受的载体制备成临床上可接受的制剂,如颗粒剂、片剂、胶囊等。
以颗粒剂为例:
每1000g颗粒由如下原料制备而成:
西洋参50~300g炒酸枣仁500~800g五味子75~200g灵芝200~600g百合250~450g莲子250~450gγ-氨基丁酸25~50g糊精200~600g。
进一步地,优选如下原料制备而成:
西洋参100~200g炒酸枣仁700~800g五味子100~150g灵芝350~500g百合300~400g莲子300~400gγ-氨基丁酸30~40g糊精350~500g。
更进一步地,优选如下原料制备而成:
西洋参150g炒酸枣仁750g五味子135g灵芝450g百合375g莲子375gγ-氨基丁酸37.5g糊精470g。
本发明所述的中药组合物与药学上可接受的辅料(糊精等)采用常规制粒方法制备颗粒剂。
本发明制备的中药组合物以中药配方为主,原料资源广阔,价廉易得,生产成本较低,长期食用无依赖性,无体内蓄积,无抗药性,安全无毒副作用,改善睡眠功能确切。将其制备成颗粒剂,更适用于临床使用。
具体实施方式:
实施例1:
西洋参150g炒酸枣仁750g五味子135g灵芝450g百合375g莲子375gγ-氨基丁酸37.5g糊精470g。
称取灵芝、炒酸枣仁、百合、莲子、五味子、加水煎煮两次,第一次加水12倍量,浸泡2小时,滤过,滤液备用;第二次加水10倍量,煎煮2小时,滤过,滤渣弃去,滤液与前一次滤液合并。浓缩,当清膏相对密度为1.201.25时(60℃),减压干燥(60℃),得干膏粉。
将干膏粉与粉碎过80目的西洋参粉和γ-氨基丁酸混合,采用70%乙醇制粒,整粒后即得颗粒1000g。
实施例2:
西洋参100g炒酸枣仁800g五味子100g灵芝500g百合300g莲子400gγ-氨基丁酸30g糊精500g。
制备方法同实施例1。
实施例3:
西洋参200g炒酸枣仁700g五味子150g灵芝500g百合300g莲子300gγ-氨基丁酸40g糊精350g。
制备方法同实施例1。
实施例4:
西洋参300g炒酸枣仁500g五味子200g灵芝600g百合250g莲子250gγ-氨基丁酸35g糊精400g。
制备方法同实施例1。
实施例5:
西洋参150g炒酸枣仁750g五味子135g灵芝450g百合375g莲子375gγ-氨基丁酸37.5g淫羊霍175g糊精400g。
称取灵芝、炒酸枣仁、百合、莲子、五味子、淫羊霍、加水煎煮两次,第一次加水12倍量,浸泡2小时,滤过,滤液备用;第二次加水10倍量,煎煮2小时,滤过,滤渣弃去,滤液与前一次滤液合并。浓缩,当清膏相对密度为1.201.25时(60℃),减压干燥(60℃),得干膏粉。
将干膏粉与粉碎过80目的西洋参粉和γ-氨基丁酸混合,采用70%乙醇制粒,整粒后即得颗粒1000g。
实施例6:
西洋参200g炒酸枣仁500g五味子200g灵芝500g百合400g莲子350gγ-氨基丁酸35g淫羊霍200g糊精400g。
制备方法同实施例5。
实施例7:安全性试验(以实施例1为例):
样品:人口服推荐剂量为每日8g,采用去部分辅料样品进行试验,成人体重按60kg计算,折合去部分辅料样品推荐剂量0.1g/kg·bw。
1.小鼠急性毒性试验:采用最大耐受剂量法。选用体重为18g-22g的SPF级ICR小鼠20只,雌雄各半。取去部分辅料样品50.00g加蒸馏水至100ml达可灌胃的最大浓度,给小鼠一日内间隔4小时经口灌胃2次。每次灌胃体积为0.2ml/10g·bw,累积剂量为20.00g/kg·bw。首次灌胃前禁食16小时,灌胃后连续观察两周,记录中毒表现及死亡情况。
急性经口毒性试验结果表明:对ICR雌、雄小鼠的最大耐受剂量(MTD)大于20.00g/kg·bw,属无毒级。
2.三项遗传毒性试验:Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验结果均为阴性。
3.30天喂养试验:以2.50%、5.00%、10.00%的比例添加去部分辅料样品于饲料中喂饲大鼠30天,实验期间,动物生长发育良好,各剂量组体重、增重、食物利用率、血常规指标、血生化指标、脏器重量及脏器/体重比值与对照组比较,无显著性差异(P>0.05)。大体解剖和组织病理检查未见明显与样品有关的异常改变。提示该产品30天喂养对大鼠未见明显毒副作用。
实施例8:改善睡眠功能试验结果(以实施例1为例)
1材料与方法
1.1样品∶实施例1样品,人口服推荐剂量为每日8g,成人体重按60kg计算,折合剂量0.133g/kg·bw。
1.2实验动物:SPF级ICR雄性小鼠120只,体重为18~22g,由湖南省斯莱克景达实验动物有限公司提供。
1.3实验环境条件:实验环境为屏障环境。实验期间实验环境温度22℃~24℃,湿度50%~56%。
1.4剂量选择:将实验动物分成三个实验组,分别记为实验I组(延长戊巴比妥钠睡眠时间实验)、Ⅱ组(直接睡眠实验和戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验)、Ⅲ组(巴比妥钠睡眠潜伏期实验),每个实验组根据动物体重随机分为四组,每组10只。设实施例1样品低、中、高剂量分别为0.67g/kg·bw、1.33g/kg·bw、4.00g/kg·bw(分别相当于人体推荐剂量的5、10、30倍)。试验时,低、中、高剂量分别取实施例1的颗粒6.70g、13.30g、40.00g加蒸馏水至200ml。对照组给予等体积蒸馏水。每日灌胃一次;灌胃量为0.2ml/10g·bw,连续30天后进行指标测定。实验期间动物自由摄食饮水。每天观察动物的活动及生长情况。
1.5实验方法∶
1.5.1直接睡眠实验
观察动物给予3个剂量的受试样品,对照组给予同体积溶剂后,是否出现睡眠现象,睡眠以翻正反射消失为指标。当小鼠置于背卧位时,能立即翻正身位,如超过30~60秒不能翻正者,即认为翻正反射消失,进入睡眠。翻正反射恢复即为动物觉醒,翻正反射消失至恢复这段时间为动物睡眠时间,记录对照组与受试样品组入睡动物数及睡眠时间。
1.5.2延长戊巴比妥钠睡眠时间实验
动物本次给予受试物后15min,给各组动物按42mg/kg·bw剂量腹腔注射戊巴比妥钠,注射量为0.1ml/10g·bw,以小鼠翻正反射消失为睡眠指标,观察受试物对戊巴比妥钠睡眠时间的延长作用。
1.5.3戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验
动物末次给予受试物后15min,给各组动物按32mg/kg·bw剂量腹腔注射戊巴比妥钠,注射量为0.1ml/10g·bw,以小鼠翻正反射消失达1min以上作为入睡判断标准,观察给戊巴比妥钠30min内各组动物发生睡眠的动物数。
1.5.4巴比妥钠睡眠潜伏期实验
动物末次给予受试物后15min,给各组动物按296mg/kg·bw剂量腹腔注射巴比妥钠,注射量为0.1ml/10g,以翻正反射消失为指标,观察受试样品对巴比妥钠睡眠潜伏期的影响。
1.6统计分析处理:用Spss软件进行数据转化和统计分析。
2结果
2.1对动物体重的影晌
由表1~3可以看出,各剂量组与对照组比较,实验期间体重均无显著性差异(P>0.05);动物生长良好,未见明显异常反应。
表1改善睡眠(I)组小鼠体重
表2改善睡眠(II)组小鼠体重
表3改善睡眠(III)组小鼠体重
2.2直接睡眠实验
表4对小鼠直接睡眠实验的影响
由表4可见,各剂量组与对照组,经口灌胃后小鼠不出现睡眠现象。
2.3延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间试验
表5对戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间的影响
由表5可见,各剂量组与对照组比较,对戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间有延长趋势,经统计学检验,高剂量组与对照组比较差异有显著性(P<0.05)。
2.4戊巴比妥钠阈下剂量催眠试验:
表6对阈下剂量戊巴比要钠诱导小鼠睡眠发生率的影响
由表6可见,各剂量组小鼠睡眠发生率与对照组比较,差异无显著性(P>0.05)。
2.5巴比妥钠睡眠潜伏期实验
表7对巴比妥钠睡眠潜伏期的影响
由表7可见,高剂量组巴比妥钠睡眠潜伏期明显低于对照组,差异有显著性(P<0.05)
结果:在本实验室条件下,以0.67g/kg·bw、1.33g/kg·bw、4.00g/kg·bw剂量的实施例1的颗粒给小鼠灌胃30天,剂量组小鼠体重与对照组比较,差异无显著性(P>0.05)。对受试动物无直接睡眠作用。4.00g/kg·bw剂量能明显缩短巴比妥钠睡眠潜伏期、延长阈剂量戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间,与对照组比较差异有显著性(P<0.05)。对阈下剂量戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠发生率无明显影响。提示实施例1制备的颗粒具有改善睡眠作用。
实施例9:临床有效率试验:
以实施例1和5制备的颗粒进行临床试验治疗失眠症患者各100例。每日两次,每次一袋,每袋4g。连服15天。
疗效评定标准为:
临床痊愈:睡眠时间恢复正常,或夜间睡眠时间在6小时以上,睡眠深沉,醒后精力充沛。
显效:睡眠明显好转,睡眠时间增加3小时以上,睡眠深度增加。
有效:症状减轻,睡眠时间较前增加不足3小时。
无效:达不到上述标准。
治疗结果:
样品 | 痊愈(%) | 显效(%) | 有效(%) | 无效(%) |
实施例1颗粒 | 15 | 53 | 25 | 7 |
实施例5颗粒 | 16 | 60 | 19 | 5 |
结果表明,实施例1的组方具有明显的改善睡眠作用,在其组方中加入淫羊霍,改善睡眠作用更明显。
Claims (10)
1.一种具有改善睡眠功能的中药组合物,其特征在于,由如下原料制备而成:
西洋参50~300份炒酸枣仁500~800份五味子75~200份灵芝200~600份百合250~450份莲子250~450份γ-氨基丁酸25~50份。
2.如权利要求1所述的中药组合物,其特征在于,由如下原料制备而成:
西洋参100~200份炒酸枣仁700~800份五味子100~150份灵芝350~500份百合300~400份莲子300~400份γ-氨基丁酸30~40份。
3.如权利要求1或2所述的中药组合物,其特征在于,由如下原料制备而成:
西洋参150炒酸枣仁750份五味子135份灵芝450份百合375份莲子375份γ-氨基丁酸37.5份。
4.如权利要求1-3任何一项所述的中药组合物,其特征在于,还含有淫羊霍。
5.如权利要求4所述的中药组合物,其特征在于,所述的淫羊霍为100~300份。
6.如权利要求4或5所述的中药组合物,其特征在于,所述的淫羊霍为150~250份,优选175份。
7.如权利要求1-3任何一项所述的中药组合物的制备方法,其特征在于,
称取灵芝、炒酸枣仁、百合、莲子、五味子,加水前煮2-3次,每次加水8-12倍量,每次煎煮前浸泡1-2小时,煎煮1-2小时,将每次的煎煮液滤过后合并,浓缩,干燥后加入西洋参粉和γ-氨基丁酸。
8.如权利要求4-6任何一项所述的中药组合物的制备方法,其特征在于,
称取灵芝、炒酸枣仁、百合、莲子、五味子、淫羊霍,加水前煮2-3次,每次加水8-12倍量,每次煎煮前浸泡1-2小时,煎煮1-2小时,将每次的煎煮液滤过后合并,浓缩,干燥后加入西洋参粉和γ-氨基丁酸。
9.一种具有改善睡眠功能的中药颗粒,其特征在于,包含权利要求1-6任何一项所述的中药组合物和药学上可接受的赋形剂。
10.权利要求1-6任何一项所述的中药组合物或权利要求9所述的中药颗粒在制备改善睡眠药物中的应用。
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