CN105582094B - 一种治疗肾阴虚证的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗肾阴虚证的中药组合物及其制备方法，包括若干种中药原料，再用特定的中药提取方法，可制成任何一种药剂学上所说的口服剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂。本发明与其他治疗肾阴虚证的药物相比，采用了特定的中药提取方法，提取出了治疗肾阴虚证的有效成分，提高了治疗效果，并且毒副作用小。

Description

一种治疗肾阴虚证的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗肾阴虚证的中药组合物及其制备方法，属于中医药领域。
背景技术
肾阴虚证，临床常见腰膝酸软，眩晕耳鸣，口干咽燥，五心烦热，男子遗精、早泄，女子经少、经闭，舌红少津，少苔或无苔，脉细数。
目前治疗肾阴虚证多采用六味地黄丸治疗，其原料包括熟地黄、酒萸肉等中药，容易滋腻碍胃。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗肾阴虚证的中药组合物及其制备方法，包括若干种中药原料，再用特定的提取方法，疗效优良、稳定，而且无副作用。
一种治疗肾阴虚证的中药组合物，由下列中药原料制成：白菊花，仙鹤草，怀牛膝，女贞子，丹皮，葛根。
一种治疗肾阴虚证的中药组合物，由下列质量份数的中药原料制成：白菊花8-12份，仙鹤草8-12份，怀牛膝8-12份，女贞子8-12份，丹皮8-12份，葛根8-12份。
一种治疗肾阴虚证的中药组合物，其制备方法为：把怀牛膝提取物、女贞子提取物、葛根提取物、粉碎后的白菊花、仙鹤草、丹皮，混合均匀，制成任何一种药剂学上所说的口服剂型。
所述怀牛膝提取物的提取方法为：
(1)把怀牛膝粉碎，用怀牛膝4-6倍质量的甲醇65-75℃加热回流3次，每次30-50分钟，合并三次提取液，过滤，滤液减压浓缩得相对密度为1.04-1.06的浸膏；
(2)把浸膏用浸膏1-2倍质量的蒸馏水稀释，得稀释液，用稀释液0.8-1.2倍体积的氯仿萃取，得氯仿层；
(3)把氯仿层减压浓缩回收溶剂，再加稀释液0.8-1.2倍体积的乙醚，过滤得滤渣，70-80℃干燥25-35分钟，即得怀牛膝提取物。
所述女贞子提取物的提取方法为：
(1)把女贞子粉碎，加女贞子3-5倍质量的蒸馏水超声提取2次，每次40-50分钟，合并两次提取液，过滤，得滤液；
(2)把滤液上D151型离子交换树脂柱，上柱流速为1.4-1.6mL/min，再用2BV的70％乙醇、1BV的50％乙醇-丙酮、0.5BV的30％乙醇-丙酮梯度洗脱，洗脱流速为1.4-1.6mL/min，收集洗脱液；
(3)把洗脱液减压浓缩得密度为1.05-1.07的浸膏，即得女贞子提取物。
其中，步骤(2)中滤液和D151型离子交换树脂的体积比为1:1.5，树脂柱的高度和直径比为4:1，50％乙醇-丙酮的体积为1:1，30％乙醇-丙酮的体积为1:1。
所述葛根提取物的提取方法为：
(1)把葛根粉碎，用95％乙醇加热80-90℃回流提取2次，每次50-70分钟，合并2次提取液，过滤，得滤液和滤渣；
(2)把滤渣再用50％乙醇加热80-90℃回流提取2次，每次50-70分钟，合并2次提取液，过滤，得滤液；
(3)把(1)步骤得到的滤液和(2)步骤得到的滤液合并，加1mol/L的盐酸调节pH值为3-4，放置11-13小时，过滤，得滤液，把滤液减压浓缩得相对密度为1.06-1.08的浸膏，即为葛根提取物。
所述口服剂型为：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂。
本发明采用了若干种中药原料，同时采用了特定的中药提取方法，提取出了治治疗肾阴虚证的有效成分，提高了治疗效果，并且毒副作用小。
具体实施例：
实施例1：
一种治疗肾阴虚证的中药组合物，由下列质量份数的中药原料制成：白菊花8份，仙鹤草8份，怀牛膝8份，女贞子12份，丹皮12份，葛根12份。
其制备方法为：把怀牛膝提取物、女贞子提取物、葛根提取物、粉碎后的白菊花、仙鹤草、丹皮，混合均匀，制成任何一种药剂学上所说的口服剂型。
所述怀牛膝提取物的提取方法为：
(1)把怀牛膝粉碎，用怀牛膝4倍质量的甲醇65℃加热回流3次，每次30分钟，合并三次提取液，过滤，滤液减压浓缩得相对密度为1.04的浸膏；
(2)把浸膏用浸膏1倍质量的蒸馏水稀释，得稀释液，用稀释液0.8体积的氯仿萃取，得氯仿层；
(3)把氯仿层减压浓缩回收溶剂，再加稀释液0.8倍体积的乙醚，过滤得滤渣，70℃干燥25分钟，即得怀牛膝提取物。
所述女贞子提取物的提取方法为：
(1)把女贞子粉碎，加女贞子3倍质量的蒸馏水超声提取2次，每次40分钟，合并两次提取液，过滤，得滤液；
(2)把滤液上D151型离子交换树脂柱，上柱流速为1.4mL/min，再用2BV的70％乙醇、1BV的50％乙醇-丙酮、0.5BV的30％乙醇-丙酮梯度洗脱，洗脱流速为1.4mL/min，收集洗脱液；
(3)把洗脱液减压浓缩得密度为1.05的浸膏，即得女贞子提取物。
其中，步骤(2)中滤液和D151型离子交换树脂的体积比为1:1.5，树脂柱的高度和直径比为4:1，50％乙醇-丙酮的体积为1:1，30％乙醇-丙酮的体积为1:1。
所述葛根提取物的提取方法为：
(1)把葛根粉碎，用95％乙醇加热80℃回流提取2次，每次50分钟，合并2次提取液，过滤，得滤液和滤渣；
(2)把滤渣再用50％乙醇加热80℃回流提取2次，每次50分钟，合并2次提取液，过滤，得滤液；
(3)把(1)步骤得到的滤液和(2)步骤得到的滤液合并，加1mol/L的盐酸调节pH值为3-4，放置11小时，过滤，得滤液，把滤液减压浓缩得相对密度为1.06的浸膏，即为葛根提取物。
所述口服剂型为：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂。
实施例2：
一种治疗肾阴虚证的中药组合物，由下列质量份数的中药原料制成：白菊花10份，仙鹤草10份，怀牛膝10份，女贞子10份，丹皮10份，葛根10份。
一种治疗肾阴虚证的中药组合物，其制备方法为：把怀牛膝提取物、女贞子提取物、葛根提取物、粉碎后的白菊花、仙鹤草、丹皮，混合均匀，制成任何一种药剂学上所说的口服剂型。
所述怀牛膝提取物的提取方法为：
(1)把怀牛膝粉碎，用怀牛膝5倍质量的甲醇70℃加热回流3次，每次40分钟，合并三次提取液，过滤，滤液减压浓缩得相对密度为1.05的浸膏；
(2)把浸膏用浸膏1.5倍质量的蒸馏水稀释，得稀释液，用稀释液1.0倍体积的氯仿萃取，得氯仿层；
(3)把氯仿层减压浓缩回收溶剂，再加稀释液1.0倍体积的乙醚，过滤得滤渣，75℃干燥30分钟，即得怀牛膝提取物。
所述女贞子提取物的提取方法为：
(1)把女贞子粉碎，加女贞子4倍质量的蒸馏水超声提取2次，每次45分钟，合并两次提取液，过滤，得滤液；
(2)把滤液上D151型离子交换树脂柱，上柱流速为1.5mL/min，再用2BV的70％乙醇、1BV的50％乙醇-丙酮、0.5BV的30％乙醇-丙酮梯度洗脱，洗脱流速为1.5mL/min，收集洗脱液；
(3)把洗脱液减压浓缩得密度为1.06的浸膏，即得女贞子提取物。
其中，步骤(2)中滤液和D151型离子交换树脂的体积比为1:1.5，树脂柱的高度和直径比为4:1，50％乙醇-丙酮的体积为1:1，30％乙醇-丙酮的体积为1:1。
所述葛根提取物的提取方法为：
(1)把葛根粉碎，用95％乙醇加热85℃回流提取2次，每次60分钟，合并2次提取液，过滤，得滤液和滤渣；
(2)把滤渣再用50％乙醇加热85℃回流提取2次，每次60分钟，合并2次提取液，过滤，得滤液；
(3)把(1)步骤得到的滤液和(2)步骤得到的滤液合并，加1mol/L的盐酸调节pH值为3-4，放置12小时，过滤，得滤液，把滤液减压浓缩得相对密度为1.07的浸膏，即为葛根提取物。
所述口服剂型为：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂。
实施例3：
一种治疗肾阴虚证的中药组合物，由下列质量份数的中药原料制成：白菊花12份，仙鹤草12份，怀牛膝12份，女贞子8份，丹皮8份，葛根8份。
一种治疗肾阴虚证的中药组合物，其制备方法为：把怀牛膝提取物、女贞子提取物、葛根提取物、粉碎后的白菊花、仙鹤草、丹皮，混合均匀，制成任何一种药剂学上所说的口服剂型。
所述怀牛膝提取物的提取方法为：
(1)把怀牛膝粉碎，用怀牛膝6倍质量的甲醇75℃加热回流3次，每次50分钟，合并三次提取液，过滤，滤液减压浓缩得相对密度为1.06的浸膏；
(2)把浸膏用浸膏2倍质量的蒸馏水稀释，得稀释液，用稀释液1.2倍体积的氯仿萃取，得氯仿层；
(3)把氯仿层减压浓缩回收溶剂，再加稀释液1.2倍体积的乙醚，过滤得滤渣，80℃干燥35分钟，即得怀牛膝提取物。
所述女贞子提取物的提取方法为：
(1)把女贞子粉碎，加女贞子5倍质量的蒸馏水超声提取2次，每次50分钟，合并两次提取液，过滤，得滤液；
(2)把滤液上D151型离子交换树脂柱，上柱流速为1.6mL/min，再用2BV的70％乙醇、1BV的50％乙醇-丙酮、0.5BV的30％乙醇-丙酮梯度洗脱，洗脱流速为1.6mL/min，收集洗脱液；
(3)把洗脱液减压浓缩得密度为1.07的浸膏，即得女贞子提取物。
其中，步骤(2)中滤液和D151型离子交换树脂的体积比为1:1.5，树脂柱的高度和直径比为4:1，50％乙醇-丙酮的体积为1:1，30％乙醇-丙酮的体积为1:1。
所述葛根提取物的提取方法为：
(1)把葛根粉碎，用95％乙醇加热90℃回流提取2次，每次70分钟，合并2次提取液，过滤，得滤液和滤渣；
(2)把滤渣再用50％乙醇加热90℃回流提取2次，每次70分钟，合并2次提取液，过滤，得滤液；
(3)把(1)步骤得到的滤液和(2)步骤得到的滤液合并，加1mol/L的盐酸调节pH值为3-4，放置13小时，过滤，得滤液，把滤液减压浓缩得相对密度为1.08的浸膏，即为葛根提取物。
所述口服剂型为：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂。
实施例4：
一种治疗肾阴虚证的中药组合物，由下列质量份数的中药原料制成：白菊花7份，仙鹤草15份，怀牛膝7份，女贞子13份，丹皮5份，葛根15份。
一种治疗肾阴虚证的中药组合物，其制备方法为：把怀牛膝提取物、女贞子提取物、葛根提取物、粉碎后的白菊花、仙鹤草、丹皮，混合均匀，制成任何一种药剂学上所说的口服剂型。
所述怀牛膝提取物的提取方法为：
(1)把怀牛膝粉碎，用怀牛膝3倍质量的甲醇80℃加热回流3次，每次25分钟，合并三次提取液，过滤，滤液减压浓缩得相对密度为1.08的浸膏；
(2)把浸膏用浸膏3倍质量的蒸馏水稀释，得稀释液，用稀释液0.5倍体积的氯仿萃取，得氯仿层；
(3)把氯仿层减压浓缩回收溶剂，再加稀释液1.5倍体积的乙醚，过滤得滤渣，95℃干燥20分钟，即得怀牛膝提取物。
所述女贞子提取物的提取方法为：
(1)把女贞子粉碎，加女贞子6倍质量的蒸馏水超声提取2次，每次30分钟，合并两次提取液，过滤，得滤液；
(2)把滤液上D151型离子交换树脂柱，上柱流速为1.2mL/min，再用2BV的70％乙醇、1BV的50％乙醇-丙酮、0.5BV的30％乙醇-丙酮梯度洗脱，洗脱流速为1.2mL/min，收集洗脱液；
(3)把洗脱液减压浓缩得密度为1.10的浸膏，即得女贞子提取物。
其中，步骤(2)中滤液和D151型离子交换树脂的体积比为1:1.5，树脂柱的高度和直径比为4:1，50％乙醇-丙酮的体积为1:1，30％乙醇-丙酮的体积为1:1。
所述葛根提取物的提取方法为：
(1)把葛根粉碎，用95％乙醇加热75℃回流提取2次，每次80分钟，合并2次提取液，过滤，得滤液和滤渣；
(2)把滤渣再用50％乙醇加热75℃回流提取2次，每次40分钟，合并2次提取液，过滤，得滤液；
(3)把(1)步骤得到的滤液和(2)步骤得到的滤液合并，加1mol/L的盐酸调节pH值为3-4，放置8小时，过滤，得滤液，把滤液减压浓缩得相对密度为1.05的浸膏，即为葛根提取物。
所述口服剂型为：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂。
实施例5：
一种治疗肾阴虚证的中药组合物，由下列质量份数的中药原料制成：白菊花9份，仙鹤草10份，怀牛膝11份，女贞子12份，丹皮11份，葛根10份。
一种治疗肾阴虚证的中药组合物，其制备方法为：把怀牛膝提取物、女贞子提取物、葛根提取物、粉碎后的白菊花、仙鹤草、丹皮，混合均匀，制成任何一种药剂学上所说的口服剂型。
所述怀牛膝提取物的提取方法为：
(1)把怀牛膝粉碎，用怀牛膝5倍质量的95％乙醇80℃加热回流3次，每次40分钟，合并三次提取液，过滤，滤液减压浓缩得相对密度为1.05的浸膏，即为怀牛膝提取物。
所述女贞子提取物的提取方法为：
(1)把女贞子粉碎，加女贞子3倍质量的蒸馏水超声提取2次，每次45分钟，合并两次提取液，过滤，得滤液；
(2)把滤液上D151型离子交换树脂柱，上柱流速为1.6mL/min，再用2BV的70％乙醇、1BV的50％乙醇-丙酮、0.5BV的30％乙醇-丙酮梯度洗脱，洗脱流速为1.5mL/min，收集洗脱液；
(3)把洗脱液减压浓缩得密度为1.07的浸膏，即得女贞子提取物。
其中，步骤(2)中滤液和D151型离子交换树脂的体积比为1:1.5，树脂柱的高度和直径比为4:1，50％乙醇-丙酮的体积为1:1，30％乙醇-丙酮的体积为1:1。
所述葛根提取物的提取方法为：
(1)把葛根粉碎，用95％乙醇加热90℃回流提取2次，每次60分钟，合并2次提取液，过滤，得滤液和滤渣；
(2)把滤渣再用50％乙醇加热80℃回流提取2次，每次50分钟，合并2次提取液，过滤，得滤液；
(3)把(1)步骤得到的滤液和(2)步骤得到的滤液合并，加1mol/L的盐酸调节pH值为3-4，放置11小时，过滤，得滤液，把滤液减压浓缩得相对密度为1.08的浸膏，即为葛根提取物。
所述口服剂型为：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂。
实施例6：
一种治疗肾阴虚证的中药组合物，由下列质量份数的中药原料制成：白菊花12份，怀牛膝11份，丹皮10份，葛根8份。
一种治疗肾阴虚证的中药组合物，其制备方法为：把怀牛膝提取物、葛根提取物、粉碎后的白菊花、丹皮，混合均匀，制成任何一种药剂学上所说的口服剂型。
所述怀牛膝提取物的提取方法为：
(1)把怀牛膝粉碎，用怀牛膝4倍质量的甲醇70℃加热回流3次，每次30分钟，合并三次提取液，过滤，滤液减压浓缩得相对密度为1.06的浸膏；
(2)把浸膏用浸膏2倍质量的蒸馏水稀释，得稀释液，用稀释液0.9倍体积的氯仿萃取，得氯仿层；
(3)把氯仿层减压浓缩回收溶剂，再加稀释液1.0倍体积的乙醚，过滤得滤渣，80℃干燥30分钟，即得怀牛膝提取物。
所述葛根提取物的提取方法为：
(1)把葛根粉碎，用95％乙醇加热90℃回流提取2次，每次60分钟，合并2次提取液，过滤，得滤液和滤渣；
(2)把滤渣再用50％乙醇加热85℃回流提取2次，每次50分钟，合并2次提取液，过滤，得滤液；
(3)把(1)步骤得到的滤液和(2)步骤得到的滤液合并，加1mol/L的盐酸调节pH值为3-4，放置15小时，过滤，得滤液，把滤液减压浓缩得相对密度为1.08的浸膏，即为葛根提取物。
所述口服剂型为：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂。
实施例7：
将由实施例1-6制得的混合中药原料及提取物，按照常规片剂的操作方法，加入药用辅料，将各组分混合均匀，湿法制粒，过筛，采用常规片剂制备法压片制成片剂，其中各组分的含量如下：
其余同实施例1-6中的任意一项。
实施例8：
将由实施例1-6制得的混合中药原料及提取物，按照常规胶囊剂的操作方法，加入药用辅料，将各组分混合均匀，制粒，采用常规胶囊剂制备法填充制成胶囊剂，其中各组分的含量如下：
其余同实施例1-6中的任意一项。
实施例9：
将由实施例1-6制得的混合中药原料及提取物，按照常规糖浆剂的操作方法，乙醇沉淀1-2次，过滤，浓缩，加水沉淀，过滤，加入药用辅料，过滤，分装灭菌，采用常规糖浆剂制备法制备口服液，其中各组分的含量如下：
其余同实施例1-6中的任意一项。
疗效实验：
1、临床实验
2015年1月-8月，纳入肾阴虚证门诊患者210例，随机分为6组，每组35例，服用实施例1-6制得的片剂，每人每天用量5mg生药量/kg，治疗4周后，结果如表1所示：
纳入标准：
(1)符合肾阴虚证的诊断标准；
(2)年龄在18岁-70岁之间；
排除标准：
(1)合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。
(2)妊娠期妇女。
疗效判断标准(中药新药治疗肾阴虚证的临床研究指导原则——《2002年中药新药临床研究指导原则》)：
(1)临床痊愈：临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％；
(2)显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％；
(3)有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％；
(4)无效：临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30％。
表1本发明制得的药物临床实验结果
组别 临床痊愈 显效 有效 无效 总有效率
实施例1 17 7 8 3 91.43％
实施例2 20 8 5 2 94.29％
实施例3 19 7 7 2 94.29％
实施例4 9 13 6 7 80.00％
实施例5 0 8 12 15 57.14％
实施例6 0 6 9 18 48.57％
从上表结果可以看出，在本发明工艺范围之内的实施例1-3的有效率明显优于实施例4(工艺参数不在本发明内)、实施例5(怀牛膝采用其他的提取方法)、实施例6(少几味中药原料)，可见本发明的中药原料、工艺参数、提取工艺均对制得的治疗肾阴虚证药物的效果均有影响，因此本发明中药原料协同作用，再采用特定的工艺参数、特定的中药提取工艺，才能制得效果显著的治疗肾阴虚证药物。
2、动物实验
(1)对肾阴虚动物体重和脏器系数的影响NIH小鼠，体重18-22g，雌雄各半，共80只，小鼠随机分成8组，即正常组、模型组、实施例1-6组，每组10只。除正常组外，其余各组动物每天灌胃给予甲状腺素3mg、利血平0.02mg/只，每日1次，连续7天，与此同时，实施例1-6组动物灌胃给予相应的药物(1mg/g)，每日1次，连续7天，每天观察动物症状、体重、7天内存活动物数。末次给药1h后脱臼处死动物，称取脾、胸腺重量，计算脏器系数，比较各组差异。
(2)镇痛作用
按上述方法分组、造模、给药。末次给药后l小时，各鼠腹腔注射0.6％冰醋酸0.2ml/只，然后观察15分钟内各组动物由醋酸引起的扭体次数。
结果如下表2所示。
表2本发明对阴虚小鼠的影响(n＝10)
从上表数据可以看出，在本发明实施例1-3对于阴虚小鼠能显著增加脾系数、胸腺系数，并且能降低痛反应，效果都明显优于实施例4组(工艺参数不同)、实施例5(怀牛膝采用其他的提取方法)、实施例6(少几味中药原料)，可见本发明的中药原料、工艺参数、提取工艺均对制得的治疗肾阴虚证药物的效果均有影响，因此本发明中药原料协同作用，再采用特定的工艺参数、特定的中药提取工艺，才能制得效果显著的治疗肾阴虚证药物。

Claims (1)

1.一种治疗肾阴虚证的中药组合物，其特征为：由下列质量份数的中药原料制成：白菊花8-12份，仙鹤草8-12份，怀牛膝8-12份，女贞子8-12份，丹皮8-12份，葛根8-12份；
其制备方法为：把怀牛膝提取物、女贞子提取物、葛根提取物、粉碎后的白菊花、仙鹤草、丹皮，混合均匀，制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂的口服剂型；
其中，所述怀牛膝提取物的提取方法为：（1）把怀牛膝粉碎，用怀牛膝4-6倍质量的甲醇65-75℃加热回流3次，每次30-50分钟，合并三次提取液，过滤，滤液减压浓缩得相对密度为1.04-1.06的浸膏；（2）把浸膏用浸膏1-2倍质量的蒸馏水稀释，得稀释液，用稀释液0.8-1.2倍体积的氯仿萃取，得氯仿层；（3）把氯仿层减压浓缩回收溶剂，再加稀释液0.8-1.2倍体积的乙醚，过滤得滤渣，70-80℃干燥25-35分钟，即得怀牛膝提取物；
其中，所述女贞子提取物的提取方法为：（1）把女贞子粉碎，加女贞子3-5倍质量的蒸馏水超声提取2次，每次40-50分钟，合并两次提取液，过滤，得滤液；（2）把滤液上D151型离子交换树脂柱，上柱流速为1.4-1.6mL/min，再用2BV的70%乙醇、1BV的50%乙醇-丙酮、0.5BV的30%乙醇-丙酮梯度洗脱，洗脱流速为1.4-1.6mL/min，收集洗脱液；（3）把洗脱液减压浓缩得密度为1.05-1.07的浸膏，即得女贞子提取物；其中，女贞子提取物的提取方法中步骤（2）中滤液和D151型离子交换树脂的体积比为1:1.5，树脂柱的高度和直径比为4:1，50%乙醇-丙酮的体积为1:1，30%乙醇-丙酮的体积为1:1；
其中，所述葛根提取物的提取方法为：（1）把葛根粉碎，用95%乙醇加热80-90℃回流提取2次，每次50-70分钟，合并2次提取液，过滤，得滤液和滤渣；（2）把滤渣再用50%乙醇加热80-90℃回流提取2次，每次50-70分钟，合并2次提取液，过滤，得滤液；（3）把（1）步骤得到的滤液和（2）步骤得到的滤液合并，加1mol/L的盐酸调节pH值为3-4，放置11-13小时，过滤，得滤液，把滤液减压浓缩得相对密度为1.06-1.08的浸膏，即为葛根提取物。
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