CN105749156B - 一种治疗湿热蕴脾证的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗湿热蕴脾证的中药组合物及其制备方法，包括若干种中药原料，再用特定的中药提取方法，可制成任何一种药剂学上所说的口服剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂。本发明与其他治疗湿热蕴脾证的药物相比，采用了特定的中药提取方法，提取出了治疗湿热蕴脾证的有效成分，提高了治疗效果，并且毒副作用小。

Description

一种治疗湿热蕴脾证的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗湿热蕴脾证的中药组合物及其制备方法，属于中医药领域。
背景技术
湿热蕴脾证，临床常见胃脘胀满，纳呆，不思饮食，口干口苦，舌红，苔黄腻，脉弦滑者。
目前专门治疗湿热蕴脾证的中药药物较少，目前患者多服用藿香正气丸或汤药，治疗效果不明显。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗湿热蕴脾证的中药组合物及其制备方法，包括几种中药原料，再用特定的提取方法，疗效优良、稳定，而且无副作用。
一种治疗湿热蕴脾证的中药组合物，由下列中药原料制成：枳壳，茯苓，陈皮，石菖蒲，郁金，连翘。
一种治疗湿热蕴脾证的中药组合物，由下列质量份数的中药原料制成：枳壳8-12份，茯苓8-12份，陈皮8-12份，石菖蒲8-12份，郁金8-12份，连翘8-12份。
一种治疗湿热蕴脾证的中药组合物，其制备方法为：把枳壳提取物、石菖蒲提取物、郁金提取物、连翘提取物，粉碎后的茯苓和陈皮，混合均匀，制成任何一种药剂学上所说的口服剂型。
所述枳壳提取物的提取方法为：
(1)把枳壳粉碎，加3-5倍枳壳质量的70％乙醇加热80-90℃回流提取3次，每次20-40分钟，合并三次提取液，过滤，滤液减压浓缩得相对密度为1.04-1.06的浸膏；
(2)把浸膏加95％乙醇，使得含醇量为80％，用1mol/L的NaOH溶液调节pH为9-10，在50-60℃下恒温水浴保温30-40分钟，放置室温；
(3)把放置室温后的溶液过滤，得沉淀，把沉淀物用水洗至中性，在70-80℃干燥20-30分钟，即得枳壳提取物。
所述石菖蒲提取物的提取方法为：
(1)石菖蒲粉碎，加石菖蒲5-7倍质量的蒸馏水加热65-75℃提取60-70分钟，过滤得滤液；
(2)把滤液用1.1-1.5倍滤液体积的乙酸乙酯萃取，得水层；
(3)把水层用1.1-1.5倍水层体积的正丁醇萃取，得正丁醇层；
(4)把正丁醇层蒸干，得石菖蒲提取物。
所述郁金提取物的提取方法为：
(1)郁金粉碎，用6-8倍郁金质量的甲醇超声提取20-30分钟，过滤，得滤渣；
(2)把滤渣加3-5倍滤渣质量的丙酮加热60-70℃回流提取40-50分钟，过滤，滤液减压回收溶剂，即为郁金提取物。
所述连翘提取物的提取方法为：
(1)把连翘粉碎，加3-5倍连翘质量的95％乙醇加热80-90℃回流提取30-50分钟，过滤，得滤渣；
(2)把滤渣加4-6倍滤渣质量的乙酸乙酯加热80-90℃回流提取2次，每次55-65分钟，合并2次提取液，过滤，得滤液；
(3)把滤液上HD-8型离子交换树脂，上柱流速为1.0-1.4mL/min，再用1BV的80％乙醇、1.5BV的60％乙醇、2.0BV的40％乙醇梯度洗脱，洗脱流速为1.0-1.4mL/min，收集洗脱液；
(4)把洗脱液减压浓缩得密度为1.08-1.12的浸膏，即得连翘提取物。
其中，步骤(2)中滤液和HD-8型离子交换树脂的体积比为1:1，树脂柱的高度和直径比为5:1。
所述口服剂型为：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂。
本发明采用了若干种中药原料，同时采用了特定的中药提取方法，提取出了治疗湿热蕴脾证的有效成分，提高了治疗效果，并且毒副作用小。
具体实施例：
实施例1：
一种治疗湿热蕴脾证的中药组合物，由下列质量份数的中药原料制成：枳壳8份，茯苓12份，陈皮8份，石菖蒲12份，郁金8份，连翘12份。
其制备方法为：把枳壳提取物、石菖蒲提取物、郁金提取物、连翘提取物，粉碎后的茯苓和陈皮，混合均匀，制成任何一种药剂学上所说的口服剂型。
所述枳壳提取物的提取方法为：
(1)把枳壳粉碎，加3倍枳壳质量的70％乙醇加热80℃回流提取3次，每次20分钟，合并三次提取液，过滤，滤液减压浓缩得相对密度为1.04的浸膏；
(2)把浸膏加95％乙醇，使得含醇量为80％，用1mol/L的NaOH溶液调节pH为9-10，在50℃下恒温水浴保温30分钟，放置室温；
(3)把放置室温后的溶液过滤，得沉淀，把沉淀物用水洗至中性，在70℃干燥20分钟，即得枳壳提取物。
所述石菖蒲提取物的提取方法为：
(1)石菖蒲粉碎，加石菖蒲5倍质量的蒸馏水加热65℃提取60分钟，过滤得滤液；
(2)把滤液用1.1倍滤液体积的乙酸乙酯萃取，得水层；
(3)把水层用1.1倍水层体积的正丁醇萃取，得正丁醇层；
(4)把正丁醇层蒸干，得石菖蒲提取物。
所述郁金提取物的提取方法为：
(1)郁金粉碎，用6倍郁金质量的甲醇超声提取20分钟，过滤，得滤渣；
(2)把滤渣加3倍滤渣质量的丙酮加热60℃回流提取40分钟，过滤，滤液减压回收溶剂，即为郁金提取物。
所述连翘提取物的提取方法为：
(1)把连翘粉碎，加3倍连翘质量的95％乙醇加热80℃回流提取30分钟，过滤，得滤渣；
(2)把滤渣加4倍滤渣质量的乙酸乙酯加热80℃回流提取2次，每次55分钟，合并2次提取液，过滤，得滤液；
(3)把滤液上HD-8型离子交换树脂，上柱流速为1.0mL/min，再用1BV的80％乙醇、1.5BV的60％乙醇、2.0BV的40％乙醇梯度洗脱，洗脱流速为1.0mL/min，收集洗脱液；
(4)把洗脱液减压浓缩得密度为1.08的浸膏，即得连翘提取物。
其中，步骤(2)中滤液和HD-8型离子交换树脂的体积比为1:1，树脂柱的高度和直径比为5:1。
所述口服剂型为：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂。
实施例2：
一种治疗湿热蕴脾证的中药组合物，由下列质量份数的中药原料制成：枳壳10份，茯苓10份，陈皮10份，石菖蒲10份，郁金10份，连翘10份。
其制备方法为：把枳壳提取物、石菖蒲提取物、郁金提取物、连翘提取物，粉碎后的茯苓和陈皮，混合均匀，制成任何一种药剂学上所说的口服剂型。
所述枳壳提取物的提取方法为：
(1)把枳壳粉碎，加4倍枳壳质量的70％乙醇加热85℃回流提取3次，每次30分钟，合并三次提取液，过滤，滤液减压浓缩得相对密度为1.05的浸膏；
(2)把浸膏加95％乙醇，使得含醇量为80％，用1mol/L的NaOH溶液调节pH为9-10，在55℃下恒温水浴保温35分钟，放置室温；
(3)把放置室温后的溶液过滤，得沉淀，把沉淀物用水洗至中性，在75℃干燥25分钟，即得枳壳提取物。
所述石菖蒲提取物的提取方法为：
(1)石菖蒲粉碎，加石菖蒲6倍质量的蒸馏水加热70℃提取65分钟，过滤得滤液；
(2)把滤液用1.3倍滤液体积的乙酸乙酯萃取，得水层；
(3)把水层用1.3倍水层体积的正丁醇萃取，得正丁醇层；
(4)把正丁醇层蒸干，得石菖蒲提取物。
所述郁金提取物的提取方法为：
(1)郁金粉碎，用7倍郁金质量的甲醇超声提取25分钟，过滤，得滤渣；
(2)把滤渣加4倍滤渣质量的丙酮加热65℃回流提取45分钟，过滤，滤液减压回收溶剂，即为郁金提取物。
所述连翘提取物的提取方法为：
(1)把连翘粉碎，加4倍连翘质量的95％乙醇加热85℃回流提取40分钟，过滤，得滤渣；
(2)把滤渣加5倍滤渣质量的乙酸乙酯加热85℃回流提取2次，每次60分钟，合并2次提取液，过滤，得滤液；
(3)把滤液上HD-8型离子交换树脂，上柱流速为1.2mL/min，再用1BV的80％乙醇、1.5BV的60％乙醇、2.0BV的40％乙醇梯度洗脱，洗脱流速为1.2mL/min，收集洗脱液；
(4)把洗脱液减压浓缩得密度为1.10的浸膏，即得连翘提取物。
其中，步骤(2)中滤液和HD-8型离子交换树脂的体积比为1:1，树脂柱的高度和直径比为5:1。
所述口服剂型为：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂。
实施例3：
一种治疗湿热蕴脾证的中药组合物，由下列质量份数的中药原料制成：枳壳12份，茯苓8份，陈皮12份，石菖蒲8份，郁金12份，连翘8份。
其制备方法为：把枳壳提取物、石菖蒲提取物、郁金提取物、连翘提取物，粉碎后的茯苓和陈皮，混合均匀，制成任何一种药剂学上所说的口服剂型。
所述枳壳提取物的提取方法为：
(1)把枳壳粉碎，加5倍枳壳质量的70％乙醇加热90℃回流提取3次，每次40分钟，合并三次提取液，过滤，滤液减压浓缩得相对密度为1.06的浸膏；
(2)把浸膏加95％乙醇，使得含醇量为80％，用1mol/L的NaOH溶液调节pH为9-10，在60℃下恒温水浴保温40分钟，放置室温；
(3)把放置室温后的溶液过滤，得沉淀，把沉淀物用水洗至中性，在80℃干燥30分钟，即得枳壳提取物。
所述石菖蒲提取物的提取方法为：
(1)石菖蒲粉碎，加石菖蒲7倍质量的蒸馏水加热75℃提取70分钟，过滤得滤液；
(2)把滤液用1.5倍滤液体积的乙酸乙酯萃取，得水层；
(3)把水层用1.5倍水层体积的正丁醇萃取，得正丁醇层；
(4)把正丁醇层蒸干，得石菖蒲提取物。
所述郁金提取物的提取方法为：
(1)郁金粉碎，用8倍郁金质量的甲醇超声提取30分钟，过滤，得滤渣；
(2)把滤渣加5倍滤渣质量的丙酮加热70℃回流提取50分钟，过滤，滤液减压回收溶剂，即为郁金提取物。
所述连翘提取物的提取方法为：
(1)把连翘粉碎，加5倍连翘质量的95％乙醇加热90℃回流提取50分钟，过滤，得滤渣；
(2)把滤渣加6倍滤渣质量的乙酸乙酯加热90℃回流提取2次，每次65分钟，合并2次提取液，过滤，得滤液；
(3)把滤液上HD-8型离子交换树脂，上柱流速为1.4mL/min，再用1BV的80％乙醇、1.5BV的60％乙醇、2.0BV的40％乙醇梯度洗脱，洗脱流速为1.4mL/min，收集洗脱液；
(4)把洗脱液减压浓缩得密度为1.12的浸膏，即得连翘提取物。
其中，步骤(2)中滤液和HD-8型离子交换树脂的体积比为1:1，树脂柱的高度和直径比为5:1。
所述口服剂型为：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂。
实施例4：
一种治疗湿热蕴脾证的中药组合物，由下列质量份数的中药原料制成：枳壳6份，茯苓15份，陈皮7份，石菖蒲13份，郁金6份，连翘15份。
其制备方法为：把枳壳提取物、石菖蒲提取物、郁金提取物、连翘提取物，粉碎后的茯苓和陈皮，混合均匀，制成任何一种药剂学上所说的口服剂型。
所述枳壳提取物的提取方法为：
(1)把枳壳粉碎，加2倍枳壳质量的70％乙醇加热95℃回流提取3次，每次15分钟，合并三次提取液，过滤，滤液减压浓缩得相对密度为1.08的浸膏；
(2)把浸膏加95％乙醇，使得含醇量为80％，用1mol/L的NaOH溶液调节pH为9-10，在70℃下恒温水浴保温20分钟，放置室温；
(3)把放置室温后的溶液过滤，得沉淀，把沉淀物用水洗至中性，在30℃干燥40分钟，即得枳壳提取物。
所述石菖蒲提取物的提取方法为：
(1)石菖蒲粉碎，加石菖蒲4倍质量的蒸馏水加热80℃提取50分钟，过滤得滤液；
(2)把滤液用1.0倍滤液体积的乙酸乙酯萃取，得水层；
(3)把水层用1.0倍水层体积的正丁醇萃取，得正丁醇层；
(4)把正丁醇层蒸干，得石菖蒲提取物。
所述郁金提取物的提取方法为：
(1)郁金粉碎，用10倍郁金质量的甲醇超声提取10分钟，过滤，得滤渣；
(2)把滤渣加2倍滤渣质量的丙酮加热80℃回流提取30分钟，过滤，滤液减压回收溶剂，即为郁金提取物。
所述连翘提取物的提取方法为：
(1)把连翘粉碎，加6倍连翘质量的95％乙醇加热75℃回流提取60分钟，过滤，得滤渣；
(2)把滤渣加3倍滤渣质量的乙酸乙酯加热95℃回流提取2次，每次50分钟，合并2次提取液，过滤，得滤液；
(3)把滤液上HD-8型离子交换树脂，上柱流速为1.5mL/min，再用1BV的80％乙醇、1.5BV的60％乙醇、2.0BV的40％乙醇梯度洗脱，洗脱流速为1.5mL/min，收集洗脱液；
(4)把洗脱液减压浓缩得密度为1.05的浸膏，即得连翘提取物。
其中，步骤(2)中滤液和HD-8型离子交换树脂的体积比为1:1，树脂柱的高度和直径比为5:1。
所述口服剂型为：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂。
实施例5：
一种治疗湿热蕴脾证的中药组合物，由下列质量份数的中药原料制成：枳壳8份，茯苓9份，陈皮10份，石菖蒲11份，郁金12份，连翘11份。
其制备方法为：把枳壳提取物、石菖蒲提取物、郁金提取物、连翘提取物，粉碎后的茯苓和陈皮，混合均匀，制成任何一种药剂学上所说的口服剂型。
所述枳壳提取物的提取方法为：
(1)把枳壳粉碎，加3倍枳壳质量的70％乙醇加热90℃回流提取3次，每次30分钟，合并三次提取液，过滤，滤液减压浓缩得相对密度为1.04的浸膏；
(2)把浸膏加95％乙醇，使得含醇量为80％，用1mol/L的NaOH溶液调节pH为9-10，在60℃下恒温水浴保温35分钟，放置室温；
(3)把放置室温后的溶液过滤，得沉淀，把沉淀物用水洗至中性，在80℃干燥25分钟，即得枳壳提取物。
所述石菖蒲提取物的提取方法为：
(1)石菖蒲粉碎，加石菖蒲7倍质量的蒸馏水加热65℃提取65分钟，过滤得滤液；
(2)把滤液用1.2倍滤液体积的乙酸乙酯萃取，得水层；
(3)把水层用1.2倍水层体积的正丁醇萃取，得正丁醇层；
(4)把正丁醇层蒸干，得石菖蒲提取物。
所述郁金提取物的提取方法为：
(1)郁金粉碎，用8倍郁金质量的甲醇超声提取25分钟，过滤，得滤渣；
(2)把滤渣加5倍滤渣质量的丙酮加热70℃回流提取40分钟，过滤，滤液减压回收溶剂，即为郁金提取物。
所述连翘提取物的提取方法为：
(1)把连翘粉碎，加4倍连翘质量的95％乙醇加热90℃回流提取40分钟，过滤，得滤渣；
(2)把滤渣加4倍滤渣质量的甲醇加热70℃回流提取2次，每次60分钟，合并2次提取液，过滤，得滤液，滤液减压浓缩得相对密度为1.0,5的浸膏，即为连翘提取物。
所述口服剂型为：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂。
实施例6：
一种治疗湿热蕴脾证的中药组合物，由下列质量份数的中药原料制成：茯苓12份，陈皮11份，郁金10份，连翘9份。
其制备方法为：把郁金提取物、连翘提取物，粉碎后的茯苓和陈皮，混合均匀，制成任何一种药剂学上所说的口服剂型。
所述郁金提取物的提取方法为：
(1)郁金粉碎，用8倍郁金质量的甲醇超声提取25分钟，过滤，得滤渣；
(2)把滤渣加3倍滤渣质量的丙酮加热70℃回流提取45分钟，过滤，滤液减压回收溶剂，即为郁金提取物。
所述连翘提取物的提取方法为：
(1)把连翘粉碎，加5倍连翘质量的95％乙醇加热85℃回流提取45分钟，过滤，得滤渣；
(1)把滤渣加6倍滤渣质量的乙酸乙酯加热85℃回流提取2次，每次65分钟，合并2次提取液，过滤，得滤液；
(2)把滤液上HD-8型离子交换树脂，上柱流速为1.3mL/min，再用1BV的80％乙醇、1.5BV的60％乙醇、2.0BV的40％乙醇梯度洗脱，洗脱流速为1.3mL/min，收集洗脱液；
(3)把洗脱液减压浓缩得密度为1.09的浸膏，即得连翘提取物。
其中，步骤(2)中滤液和HD-8型离子交换树脂的体积比为1:1，树脂柱的高度和直径比为5:1。
所述口服剂型为：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂。
实施例7：
将由实施例1-6制得的混合中药原料及提取物，按照常规片剂的操作方法，加入药用辅料，将各组分混合均匀，湿法制粒，过筛，采用常规片剂制备法压片制成片剂，其中各组分的含量如下：
其余同实施例1-6中的任意一项。
实施例8：
将由实施例1-6制得的混合中药原料及提取物，按照常规胶囊剂的操作方法，加入药用辅料，将各组分混合均匀，制粒，采用常规胶囊剂制备法填充制成胶囊剂，其中各组分的含量如下：
其余同实施例1-6中的任意一项。
实施例9：
将由实施例1-6制得的混合中药原料及提取物，按照常规糖浆剂的操作方法，乙醇沉淀1-2次，过滤，浓缩，加水沉淀，过滤，加入药用辅料，过滤，分装灭菌，采用常规糖浆剂制备法制备口服液，其中各组分的含量如下：
其余同实施例1-6中的任意一项。
疗效实验：
1、临床实验
2015年1月-8月，纳入湿热蕴脾证门诊患者210例，随机分为6组，每组35例，服用实施例1-6制得的片剂，每人每天用量5mg生药量/kg，治疗4周后，结果如表1所示：
纳入标准：
(1)符合湿热蕴脾证的诊断标准；
(2)年龄在18岁-65岁之间；
排除标准：
(1)合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。
(2)妊娠期妇女。
疗效判断标准(中药新药治疗湿热蕴脾证的临床研究指导原则——《2002年中药新药临床研究指导原则》)：
(1)临床痊愈：临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％；
(2)显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％；
(3)有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％；
(4)无效：临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30％。
表1本发明制得的药物临床实验结果
组别 临床痊愈 显效 有效 无效 总有效率
实施例1 18 10 7 3 91.43％
实施例2 21 7 5 2 94.29％
实施例3 20 8 7 3 91.43％
实施例4 10 11 6 8 77.14
实施例5 0 13 6 16 54.29
实施例6 0 6 10 19 45.71
从上表结果可以看出，在本发明工艺范围之内的实施例1-3的有效率明显优于实施例4(工艺参数不在本发明内)、实施例5(连翘采用其他的提取方法)、实施例6(少几味中药原料)，可见本发明的中药原料、工艺参数、提取工艺均对制得的治疗湿热蕴脾证药物的效果均有影响，因此本发明中药原料协同作用，再采用特定的工艺参数、特定的中药提取工艺，才能制得效果显著的治疗湿热蕴脾证药物。
2、动物实验
(1)对小鼠小肠推进运动的影响
取健康昆明种小鼠70只，体重18～22g，雌雄各半，按体重、性别随机分为7组，分为生理盐水组和实施例1-6组，生理盐水组物每日灌胃给生理盐水，实施例1-6组动物每日灌胃给药(对应实施例1-6制得的药物)一次(1mg/g)，每次连续5d。实验前动物禁食不禁水18h，灌胃给药1次(1mg/g)，2小时后灌服含有10％炭末的药液，20min后处死小鼠，打开腹腔分离肠系膜，剪取上端起至幽门，下端至回盲部的肠管，置于玻板上，轻轻将小肠拉成直线，测量“小肠总长度”和“炭末在肠内推进距离”，计算炭末推进率(％)，结果见表2。
表2本发明对小鼠小肠推进运动的影响
组别 推进距离(cm) 炭末推进率(％)
生理盐水 38.7±11.1 71.18±7.28
实施例1组 46.5±10.9 82.43±7.69
实施例2组 49.1±11.3 85.83±8.14
实施例3组 48.6±11.0 84.20±7.89
实施例4组 42.8±10.2 76.75±8.03
实施例5组 40.9±10.7 73.92±7.86
实施例6组 39.2±10.2 72.37±7.12
从上表结果可以看出，在本发明工艺范围之内的实施例1-3对小鼠小肠推进运动的促进效果明显优于生理盐水组、实施例4(工艺参数不在本发明内)、实施例5(连翘采用其他的提取方法)、实施例6(少几味中药原料)。
(2)对小鼠胃排空运动的影响(甲基橙法)
取健康昆明种小鼠70只，体重18～22g，雌雄各半，按体重、性别随机分为7组，分为生理盐水组和实施例1-6组，生理盐水组物每日灌胃给生理盐水，实施例1-6组动物每日灌胃给药(对应实施例1-6制得的药物)一次(1mg/g)，每次连续5d。实验前动物禁食不禁水12h，各组末次给药后1小时，每只小鼠灌服0.1％甲基橙溶液0.3ml/只，20min后处死动物，摘取胃，用10ml蒸馏水将胃内容洗入试管中，用5％碳酸氢钠调pH值至6.0-6.5，离心，取其上清液于723分光光度计420nm比色，以0.3ml0.1％甲基橙加lOml蒸馏水的光密度值作为基数，计算每只小鼠胃洗出液甲基橙光密度值与基数的百分比作为胃中甲基橙残留率(％)，结果见表3。
表3本发明对小鼠胃排空运动的影响
从上表结果可以看出，在本发明工艺范围之内的实施例1-3对小鼠胃排空运动的促进效果明显优于生理盐水组、实施例4(工艺参数不在本发明内)、实施例5(连翘采用其他的提取方法)、实施例6(少几味中药原料)。
(3)止泻作用
取健康昆明种小鼠70只，体重25～30g，雄性，按体重随机分为7组，分为生理盐水组和实施例1-6组，生理盐水组物每日灌胃给生理盐水，实施例1-6组动物每日灌胃给药(对应实施例1-6制得的药物)一次(1mg/g)，连续5d。末次给药后lh各组动物灌胃8％番泻叶粉混悬液0.2ml/10g体重后，单只置于铺有吸水纸的观察盒中，观察7h内每只小鼠排泄的湿粪(近似圆形的糊状软粪或稀粪，在吸水纸上其周围有棕色黄带，每小时更换一次吸水纸)数目，结果见表4。
表4本发明对小鼠的止泻作用
组别 7h内湿粪数目(粒)
生理盐水 18.24±5.48
实施例1组 10.66±3.73
实施例2组 7.30±3.17
实施例3组 8.48±3.39
实施例4组 14.53±4.62
实施例5组 15.71±5.06
实施例6组 16.82±4.85
从上表结果可以看出，在本发明工艺范围之内的实施例1-3对小鼠腹泻的抑制效果明显优于生理盐水组、实施例4(工艺参数不在本发明内)、实施例5(连翘采用其他的提取方法)、实施例6(少几味中药原料)。
综上所述，在本发明工艺范围之内的实施例1-3对小鼠小肠推进运动、胃排空运动、抑制腹泻的效果都优于生理盐水组、实施例4(工艺参数不在本发明内)、实施例5(连翘采用其他的提取方法)、实施例6(少几味中药原料)，可见本发明的中药原料、工艺参数、提取工艺均对制得的治疗湿热蕴脾证药物的效果均有影响，因此本发明中药原料协同作用，再采用特定的工艺参数、特定的中药提取工艺，才能制得效果显著的治疗湿热蕴脾证药物。

Claims (1)

1.一种治疗湿热蕴脾证的中药组合物，其特征为：由下列质量份数的中药原料制成：枳壳8-12份，茯苓8-12份，陈皮8-12份，石菖蒲8-12份，郁金8-12份，连翘8-12份；
制备方法为：把枳壳提取物、石菖蒲提取物、郁金提取物、连翘提取物，粉碎后的茯苓和陈皮，混合均匀，制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂的口服剂型；
其中，所述枳壳提取物的提取方法为：（1）把枳壳粉碎，加3-5倍枳壳质量的70%乙醇加热80-90℃回流提取3次，每次20-40分钟，合并三次提取液，过滤，滤液减压浓缩得相对密度为1.04-1.06的浸膏；（2）把浸膏加95%乙醇，使得含醇量为80%，用1mol/L的NaOH溶液调节pH为9-10，在50-60℃下恒温水浴保温30-40分钟，放置室温；（3）把放置室温后的溶液过滤，得沉淀，把沉淀物用水洗至中性，在70-80℃干燥20-30分钟，即得枳壳提取物；
其中，所述石菖蒲提取物的提取方法为：（1）石菖蒲粉碎，加石菖蒲5-7倍质量的蒸馏水加热65-75℃提取60-70分钟，过滤得滤液；（2）把滤液用1.1-1.5倍滤液体积的乙酸乙酯萃取，得水层；（3）把水层用1.1-1.5倍水层体积的正丁醇萃取，得正丁醇层；（4）把正丁醇层蒸干，得石菖蒲提取物；
其中，所述郁金提取物的提取方法为：（1）郁金粉碎，用6-8倍郁金质量的甲醇超声提取20-30分钟，过滤，得滤渣；（2）把滤渣加3-5倍滤渣质量的丙酮加热60-70℃回流提取40-50分钟，过滤，滤液减压回收溶剂，即为郁金提取物；
其中，所述连翘提取物的提取方法为：（1）把连翘粉碎，加3-5倍连翘质量的95%乙醇加热80-90℃回流提取30-50分钟，过滤，得滤渣；（2）把滤渣加4-6倍滤渣质量的乙酸乙酯加热80-90℃回流提取2次，每次55-65分钟，合并2次提取液，过滤，得滤液；（3）把滤液上HD-8型离子交换树脂，上柱流速为1.0-1.4mL/min，再用1BV的80%乙醇、1.5BV的60%乙醇、2.0BV的40%乙醇梯度洗脱，洗脱流速为1.0-1.4mL/min，收集洗脱液；（4）把洗脱液减压浓缩得密度为1.08-1.12的浸膏，即得连翘提取物；其中，连翘提取物的提取方法中步骤（2）中滤液和HD-8型离子交换树脂的体积比为1:1，树脂柱的高度和直径比为5:1。
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