CN105943945A - 一种治疗肺癌的中药组合物、滴丸剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗肺癌的中药组合物、滴丸剂及其制备方法，属于中药制剂技术领域。中药组合物包括有按重量份计的如下组分作为原料：三七40～50份、白芍20～30份、灵芝3～5份、薏苡仁5～10份、红景天5～10份、迷迭香提物0.3～0.5份。本发明提供的中药组合物及其制剂具有对肺癌治疗效果好、药剂稳定性高的优点。

Description

一种治疗肺癌的中药组合物、滴丸剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗肺癌的中药组合物、滴丸剂及其制备方法，属于中药制剂技术领域。
背景技术
肺癌可以分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌两种，是临床最常见的恶性肿瘤之一，发生和病死率已占全球多数大中城市恶性肿瘤的首位，且发病率在我国和其他许多国家和地区仍在不断升高。尽管目前对肺癌可以采用手术切除、化学药物治疗、放射治疗等多种治疗方法，但其5年生存率仍然处于极低的水平。据国外资料统计．肺癌患者5年标化生存率仅为8～14%，近65%的肺癌患者确诊时已属晚期，失去手术机会，不得不求助于药物的治疗。
但是传统的西药治疗肺癌存在着副作用大、病人耐受性不好的问题。
发明内容
本发明的目的是：提供一种治疗肺癌效果好的中药组合物，以及其相应的剂型。
技术方案是：
本发明的第一方面：
一种治疗肺癌的中药组合物，包括有按重量份计的如下组分作为原料：三七40～50份、白芍20～30份、灵芝3～5份、薏苡仁5～10份、红景天5～10份、迷迭香提物0.3～0.5份。
在一个实施例中，原料重量份是：三七45份、白芍25份、灵芝4份、薏苡仁7份、红景天7份、迷迭香提物0.4份。
本发明的第二方面：
采用上述中药组合物制备得到的药剂。
所述的药剂是滴丸。
本发明的第三方面：
滴丸的制备方法，包括如下步骤：
第1步，将三七、白芍、灵芝、薏苡仁、红景天混合均匀后，加入它们总重量的5～8倍的水，煎煮提取，提取液过滤除去固态物质后，再经过大孔吸附树脂的吸附除杂，透过液经减压浓缩之后，得到浓缩稠膏；
第2步，按重量份计，取聚乙二醇6000（PEG6000）200～300份、1,5-D-脱水果糖5～10份、卵磷脂4～8份，混合均匀，升温使熔化；再加入浓缩稠膏80～110份，混合均匀，并保温；
第3步，将第2步所得的混合物置滴丸制备装置中，保温滴入液状石蜡冷却剂中滴制成丸，将制得的滴丸去除表面的冷凝液即得中药活性成分复方滴丸。
所述的第1步中，浓缩稠膏在20℃下的相对密度是1.45～1.55。
所述的第1步中，煎煮时间2～4小时。
所述的第1步中，大孔吸附树脂是指D101吸附树脂。
所述的第1步中，保温温度是80～85℃。
所述的第3步中，液状石蜡冷却剂的温度是10～15℃。
本发明的第四方面：
上述中药组合物在制备治疗肺癌药物中的应用。
有益效果
本发明提供的中药组合物及其制剂具有对肺癌治疗效果好、药剂稳定性高的优点。
具体实施方式
三七其性平味甘苦，入肝、胃、大肠经，具有祛瘀通络，活血养血，止痛散结之功效，能活血止血定痛且有较强的滋补作用，故本方用以为君药；
白芍是毛茛科植物芍药属的去皮干燥根，性微寒，味苦、酸。有养血柔肝、缓中止痛、敛阴收汗的功效。白芍的药效成分包括芍药苷、羟基芍药苷、芍药花苷、芍药内酯苷，苯甲酰芍药苷等，统称为白芍总苷（totalglucosidesofpeony,TGP）。研究发现，其可以在多个环节影响自身免疫疾病的细胞免疫、体液免疫以及炎症过程，并有镇痛、保肝的作用。芍药苷作为占TGP90%以上的化合物，近年来发现亦有抗肿瘤活性。其作用机制除了增强机体的免疫力,还有体内外引起肿瘤细胞周期停滞、诱导肿瘤细胞凋亡、对化疗药物减毒增效等，为臣药。
灵芝，归心、肺、肝、肾经。具有补气安神，止咳平喘之功效。用于肺虚咳喘，虚劳短气等。现代科学研究表明，灵芝具有较强的抗肿瘤作用，其抗肿瘤的活性部位主要为灵芝三萜与多糖类组分，为佐药。
薏苡仁，归脾、胃、肺经。具有利水渗湿，健脾止泻，除痹，排脓，解毒散结之功效。用于肺痈，肠痈，赘疣，癌肿等。
红景天益气活血之效，可以促进薏苡仁的药效的发挥。
全方具有补气养阴，利水渗湿，消瘤软坚的作用，适用于恶性肿瘤气阴亏虚、水湿停滞者。
迷迭香提物的作用是使制剂的长期存储稳定性得到明显提高。
上述迷迭香提取物可以通过将原料迷迭香浸渍于溶剂并提取后进行过滤、 减压及浓缩后获取的浓缩物。上述溶剂可以是水、C1～C4的无水或含水酒精、醋酸纤维、丙三醇、丙二醇及丙烯二醇中的一个或多种的混合物，但不限于此。提取可以通过室温静置来进行，但能够根据需要通过加热、搅拌、加热回流来促进提取。所得的提取液可以直接使用，或实施适当过滤、浓缩、脱色等处理后使用。此外，也能够在暂时除去溶剂之后，在与提取所用的溶剂不同的溶剂中进行再溶解后使用。还能够将所得的提取物通过活性炭、柱色谱等进一步纯化后使用。
本发明的以上组成中，各味药的重量是以生药计算的，如果以克为单位，上述配方组成可制成一个疗程剂量的药物制剂，若日服2-4次，为20-40天的服用量，如制成制剂，则因制剂的大小不同可制成100-1000剂。所述100-1000剂是指单位剂量的制剂形式，如片剂100-1000片，胶囊剂100-1000粒，颗粒剂l00-1000份，口服液l00-l000ml，膏剂l00-l000份，丸剂10-1000丸等。
以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以kg为单位，或以t（吨）为单位；小规模制剂也可以以g为单位。重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100%，药效基本不变。
本发明的中药组合物，是通过将上述配方组成的中药原料药材经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料药材得到，也可以通过其他方式待到，如：通过粉碎、压榨、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、层析等方法得到、这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。
本发明的中药组合物，优选的是单位剂量的药物制剂形式，在制成药物制剂时可以制成任何可药用的剂型，这些剂型选自：片剂、胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、优选的是口服制剂形式，最优选的是丸剂，片剂，胶囊剂，颗粒剂。
本发明的中药组合物，其药物活性物质是经过提取加工制得的，如可以用以下方法加工：
以上药物粉碎，用炼蜜制丸，
或
以上药物经过水煮，得到水提取物，浓缩成膏，以该清膏为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成。
本发明的中药组合物，根据需要可以加入一些药物可接受的载体，可以采用制剂学常规技术制备该药物制剂，如将药物活性物质与药物可接受的载体混合。所述药物可接受的的载体选自：蜂蜜、练蜜、甘露醇、山梨醇、山梨酸或钾盐、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素A、维生素C、维主素E、维生素D、氮酮、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、土温60-80、司班-80、蜂蜡、羊毛脂、液体石蜡、十六醇、没食子酸酯类、琼、三乙醇胺、碱性氨基酸、尿素、尿囊素、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、B-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明的中药制剂，在制成药剂时，单位剂量的药剂可含有本发明的药物活性物质0.1~l000mg，其余为药学上可接受的载体。药学上可接受的载体以重量计可以是制剂总重量的0. 01-99. 9%。
本发明的药物制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量。服用方法因病人的体质情况对症服用，如日服1-4次，每次1-4丸。
实施例1 迷迭香提取物的制备
可以采用如下的乙醇提取的方式对迷迭香的成分进行提取。
将粉碎的迷迭香100g浸渍于50％乙醇（v/v）500g，在60℃温度条件下进行3小时加温环流提取，过滤和减压、浓缩干燥，获得9g提取粉。
实施例2 中药滴丸的制备
一种治疗肺癌的中药组合物，包括有按重量份计的如下组分作为原料：三七40份、白芍20份、灵芝3份、薏苡仁5份、红景天5份、迷迭香提物0.3份。
滴丸的制备方法，包括如下步骤：
第1步，将三七、白芍、灵芝、薏苡仁、红景天混合均匀后，加入它们总重量的5倍的水，煎煮提取2小时，提取液过滤除去固态物质后，再经过大孔吸附树脂D101的吸附除杂，透过液经减压浓缩之后，得到浓缩稠膏，浓缩稠膏在20℃下的相对密度是1.45；
第2步，按重量份计，取聚乙二醇6000（PEG6000）200份、1,5-D-脱水果糖5份、卵磷脂4份、迷迭香提物0.3份，混合均匀，升温使熔化；再加入浓缩稠膏80份，混合均匀，并80℃保温；
第3步，将第2步所得的混合物置滴丸制备装置中，保温滴入10℃的液状石蜡冷却剂中滴制成丸，将制得的滴丸去除表面的冷凝液即得中药活性成分复方滴丸。
实施例3
一种治疗肺癌的中药组合物，包括有按重量份计的如下组分作为原料：三七50份、白芍30份、灵芝5份、薏苡仁10份、红景天10份、迷迭香提物0.5份。
滴丸的制备方法，包括如下步骤：
第1步，将三七、白芍、灵芝、薏苡仁、红景天混合均匀后，加入它们总重量的8倍的水，煎煮提取4小时，提取液过滤除去固态物质后，再经过大孔吸附树脂D101的吸附除杂，透过液经减压浓缩之后，得到浓缩稠膏，浓缩稠膏在20℃下的相对密度是1.55；
第2步，按重量份计，取聚乙二醇6000（PEG6000）300份、1,5-D-脱水果糖10份、卵磷脂8份、迷迭香提物0.5份，混合均匀，升温使熔化；再加入浓缩稠膏110份，混合均匀，并85℃保温；
第3步，将第2步所得的混合物置滴丸制备装置中，保温滴入15℃的液状石蜡冷却剂中滴制成丸，将制得的滴丸去除表面的冷凝液即得中药活性成分复方滴丸。
实施例4
一种治疗肺癌的中药组合物，包括有按重量份计的如下组分作为原料：三七45份、白芍25份、灵芝4份、薏苡仁7份、红景天7份、迷迭香提物0.4份。
滴丸的制备方法，包括如下步骤：
第1步，将三七、白芍、灵芝、薏苡仁、红景天混合均匀后，加入它们总重量的6倍的水，煎煮提取3小时，提取液过滤除去固态物质后，再经过大孔吸附树脂D101的吸附除杂，透过液经减压浓缩之后，得到浓缩稠膏，浓缩稠膏在20℃下的相对密度是1.52；
第2步，按重量份计，取聚乙二醇6000（PEG6000）250份、1,5-D-脱水果糖8份、卵磷脂6份、迷迭香提物0.4份，混合均匀，升温使熔化；再加入浓缩稠膏90份，混合均匀，并85℃保温；
第3步，将第2步所得的混合物置滴丸制备装置中，保温滴入12℃的液状石蜡冷却剂中滴制成丸，将制得的滴丸去除表面的冷凝液即得中药活性成分复方滴丸。
对照例1
与实施例4的区别在于：中药组合物中未加入迷迭香提物。
一种治疗肺癌的中药组合物，包括有按重量份计的如下组分作为原料：三七45份、白芍25份、灵芝4份、薏苡仁7份、红景天7份。
滴丸的制备方法，包括如下步骤：
第1步，将三七、白芍、灵芝、薏苡仁、红景天混合均匀后，加入它们总重量的6倍的水，煎煮提取3小时，提取液过滤除去固态物质后，再经过大孔吸附树脂D101的吸附除杂，透过液经减压浓缩之后，得到浓缩稠膏，浓缩稠膏在20℃下的相对密度是1.52；
第2步，按重量份计，取聚乙二醇6000（PEG6000）250份、1,5-D-脱水果糖8份、卵磷脂6份，混合均匀，升温使熔化；再加入浓缩稠膏90份，混合均匀，并85℃保温；
第3步，将第2步所得的混合物置滴丸制备装置中，保温滴入12℃的液状石蜡冷却剂中滴制成丸，将制得的滴丸去除表面的冷凝液即得中药活性成分复方滴丸。
对照例2
与实施例4的区别在于：第2步中未加入1,5-D-脱水果糖。
一种治疗肺癌的中药组合物，包括有按重量份计的如下组分作为原料：三七45份、白芍25份、灵芝4份、薏苡仁7份、红景天7份、迷迭香提物0.4份。
滴丸的制备方法，包括如下步骤：
第1步，将三七、白芍、灵芝、薏苡仁、红景天混合均匀后，加入它们总重量的6倍的水，煎煮提取3小时，提取液过滤除去固态物质后，再经过大孔吸附树脂D101的吸附除杂，透过液经减压浓缩之后，得到浓缩稠膏，浓缩稠膏在20℃下的相对密度是1.52；
第2步，按重量份计，取聚乙二醇6000（PEG6000）250份、卵磷脂6份、迷迭香提物0.4份，混合均匀，升温使熔化；再加入浓缩稠膏90份，混合均匀，并85℃保温；
第3步，将第2步所得的混合物置滴丸制备装置中，保温滴入12℃的液状石蜡冷却剂中滴制成丸，将制得的滴丸去除表面的冷凝液即得中药活性成分复方滴丸。
制剂评价
1. 包合率
各个实施例和对照例的制备方法中得到的滴丸的制剂性，试验方法参照2010版中国药典二部规定的方法。
。
2. 光滑圆整率
按中国药典（2000版）的方法检测滴丸的光滑圆整率
从以上试验可以看出，本发明制备得到的滴丸具有较好的制剂性，其中实施例4相对于对照例2来说，通过加入1,5-D-脱水果糖可以明显地提高制剂得到的滴丸的光滑圆整性。
药效试验
1. 治疗肺癌的口服中药组合物对非小细胞肺癌的体内药效学实验
NIH小鼠，雄性，18～22g，90只。A549非小细胞肺癌细胞系接种于含10%小牛血清的DMEM培养基上，37℃下在5%CO2的细胞培养箱中培养，取对数生长中期的A549细胞，按照1×107个细胞/裸鼠接种于裸鼠皮下建立移植瘤模型,待移植瘤平均直径达到4mm后随机分为9组,每组10只小鼠，第1组作为阴性对照组，喂饲标准小鼠全价营养颗粒饲料；第2～6组为给药组（分别依次采用实施例2～4、对照例1～2中制备得到的滴丸），除正常喂饲小鼠全价营养颗粒饲料外，每日晚灌胃给予滴丸，给药剂量为150mg/kg，连续给药60天；第7组为阳性对照组腹腔注射环磷酰胺(0.5mg/kg)，每日晚给药一次，连续给药60天。第8组为单味药对照组，除正常喂饲小鼠全价营养颗粒饲料外，每日晚灌胃给予市售百部粉末，给药剂量为50mg/kg,连续给药60天；第9组为单味药对照组，除正常喂饲小鼠全价营养颗粒饲料外，每日晚灌胃给予市售款冬花粉末，给药剂量为50mg/kg,连续给药60天。每组于给药第20天，测定瘤体积，计算抑瘤率，计算公式为：（初始瘤体积-给药后瘤体积）/初始瘤体积(以百分数表示)。每组于给药第60天计算动物存活率。结果见下表。
上表可以看出，本发明的药物组合物具有较好的抑瘤率。*是指与第1组相比具有显著性差异P<0.05。
将上述的药物采用常规的铝箔袋封装，于25℃、50%RH湿度下存储6个月后，重复上述试验，结果如下：
从上表中可以看出，本发明的滴丸具有较好的药物稳定性，存储后未发生明显的药效下降，*指与未进行稳定性试验前的数据相比没有显著性差异P<0.05，**指与未进行稳定性试验前的数据相比存在有显著性差异P<0.05。实施例4中的药物中通过加入迷迭香提物，可以有效提高药效稳定性。
2. 治疗肺癌的口服中药组合物对小细胞肺癌的体内药效学实验
BALB/C裸鼠，雌雄各半，18～20g，90只。小细胞肺癌细胞株NCI-H446接种于含10%小牛血清的PMRIl640培养液37℃下在5 % CO2 的细胞培养箱中培养，取对数生长中期的NCI-H446细胞，接种于按照1×107个细胞/裸鼠的剂量接种于裸鼠左后肢建立转移性小细胞肺癌模型。待移植瘤平均直径达到1cm后随机分为9组，每组10只小鼠。第1组作为阴性对照组，喂饲标准小鼠全价营养颗粒饲料；第2～6组为给药组（分别依次采用实施例2～4、对照例1～2中制备得到的滴丸），除正常喂饲小鼠全价营养颗粒饲料外，每日晚灌胃给予滴丸，给药剂量为150mg/kg，连续给药60天；第7组为阳性对照组腹腔注射顺铂(0.5mg／kg)，每日晚给药一次，连续给药60天；第8组为单味药对照组，除正常喂饲小鼠全价营养颗粒饲料外，每日晚灌胃给予市售百部粉末，给药剂量为50mg/kg, 连续给药60天；第9组为单味药对照组，除正常喂饲小鼠全价营养颗粒饲料外，每日晚灌胃给予市售紫苑花粉末，给药剂量为50mg/kg, 连续给药60天。每组于给药第20天，测定瘤体积，计算抑瘤率，计算公式为：（初始瘤体积-给药后瘤体积）/初始瘤体积(以百分数表示)。每组于给药第60天计算动物存活率。结果见下表。
。
上表可以看出，本发明的药物组合物具有较好的抑瘤率。*是指与第1组相比具有显著性差异P<0.05。

Claims (9)

1.一种治疗肺癌的中药组合物，其特征在于，包括有按重量份计的如下组分作为原料：三七40～50份、白芍20～30份、灵芝3～5份、薏苡仁5～10份、红景天5～10份、迷迭香提物0.3～0.5份。
2.根据权利要求1所述的治疗肺癌的中药组合物，其特征在于，原料重量份是：三七45份、白芍25份、灵芝4份、薏苡仁7份、红景天7份、迷迭香提物0.4份。
3.由权利要求1所述的中药组合物制备得到的药剂。
4.根据权利要求3所述的药剂，其剂型是滴丸。
5.权利要求4所述的滴丸的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：第1步，将三七、白芍、灵芝、薏苡仁、红景天混合均匀后，加入它们总重量的5～8倍的水，煎煮提取，提取液过滤除去固态物质后，再经过大孔吸附树脂的吸附除杂，透过液经减压浓缩之后，得到浓缩稠膏；第2步，按重量份计，取聚乙二醇6000（PEG6000）200～300份、1,5-D-脱水果糖5～10份、卵磷脂4～8份，混合均匀，升温使熔化；再加入浓缩稠膏80～110份，混合均匀，并保温；第3步，将第2步所得的混合物置滴丸制备装置中，保温滴入液状石蜡冷却剂中滴制成丸，将制得的滴丸去除表面的冷凝液即得中药活性成分复方滴丸。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述的第1步中，浓缩稠膏在20℃下的相对密度是1.45～1.55。
7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述的第1步中，煎煮时间2～4小时；大孔吸附树脂是指D101吸附树脂；保温温度是80～85℃。
8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述的第3步中，液状石蜡冷却剂的温度是10～15℃。
9.权利要求1所述的中药组合物在制备治疗肺癌药物中的应用。
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