CN105535311A - 一种治疗神经痛的中药 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗神经痛的中药，属于治疗神经痛类疾病的药物的技术领域。本发明由以下重量份的原料制备而成：瓜蒌15-30，红花3-6，生甘草3-6，板蓝根15-20，僵蚕9-12，全蝎6-9，蜈蚣1-2，白芍9-12，白附子1-5，胡麻仁0-9，九龙藤0-12，马耳草0-6。本发明各味中草药原料科学配伍，通过柔肝润肺、益气补脾和宁心养肾，达到了清热解毒、祛风散结和通经止痛的功效；直达病灶深处，对三叉神经痛、糖尿病周围神经病变以及带状疱疹引起的神经疼痛进行根本性治疗；还能够提高患者的机体免疫力，标本兼治；药性平和，温和易服，无毒副作用，疗程短，见效快，治愈率高，无复发，大大减轻了患者的痛苦。

Description

一种治疗神经痛的中药

技术领域

本发明属于治疗神经痛类疾病的药物的技术领域，特别是指一种治疗神经痛的中药。

背景技术

随着科学技术和社会经济的发展，人们的生活方式发生着根本性的改变，人口老龄化的趋势日益严重，神经痛类疾病的发病率逐年升高，越来越容易在年轻人身上发生。近些年来，三叉神经痛、糖尿病周围神经病变以及带状疱疹引起的神经疼痛一跃成为神经痛类疾病的主要病症，严重影响着人们的正常工作和生活。

三叉神经痛是一种发生在面部三叉神经分布区内反复发作的阵发性剧烈神经痛，有时也被称为“脸痛”，包括前额、头皮、眼、鼻、唇、脸颊、上颌、下颌在内的面部神经痛；三叉神经痛是神经外科、神经内科常见病之一。多数三叉神经痛于40岁起发病，多发生于中老年人，女性尤多，其发病右侧多于左侧；该病的特点是：在头面部三叉神经分布区域内，发病骤发，骤停，闪电样，刀割样，烧灼样，顽固性，难以忍受的剧烈性疼痛。

糖尿病周围神经病变（diabeticperipheralneuropathy，DPN）是糖尿病最常见的慢性并发症之一，随着糖尿病病程的延长，发病率逐步升高。大约90%的糖尿病患者存在不同程度的DPN，一般1型糖尿病患者在发病后2-3年内神经功能会迅速恶化，2型糖尿病患者常常在确诊时就已经存在神经传导速度减慢现象，至少有25%的糖尿病患者在确诊之后25年之内会发生严重的糖尿病神经病变；其临床特点是：起病隐匿，进展缓慢，表现为感觉障碍，临床可见对称性肢体麻木、疼痛、感觉异样、烧灼感，感觉过敏，呈手套样感觉，后期可表现为感觉减退，消失，发生糖尿病足，严重影响糖尿病患者的生活质量。

带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒感染所引起的一种以沿一侧周围神经分布的群集性小水疱，常有神经痛和局部淋巴结肿大；症状为皮损处成簇水疱，基底潮红，伴有口干，会有发热、全身不适乏力、食欲不振现象，患处感觉过敏或神经痛等；本病好发于春秋季节，以成年患者为多，发病前或随皮疹出现时常伴有神经痛。带状疱疹引起的神经疼痛是皮肤科、神经科和中医科的常见病和多发病。

目前，尚无特效的治疗三叉神经痛、糖尿病周围神经病变以及带状疱疹引起的神经疼痛的方法，西医的治疗方法只能短暂止痛缓解症状，但不能根除，还往往具有较为严重的副作用，使病人不能耐受，效果很不理想；中医方面也出现了很多治疗神经痛的中药，但是，这些药物仍存在疗程长，见效慢，治疗效果不确切，不能达到治疗与功能恢复相结合的效果。

发明内容

本发明提供了一种治疗神经痛的中药，解决了现有技术中治疗神经痛类疾病的药物见效慢、副作用大和疗效不确切的问题。

本发明的一种治疗神经痛的中药，其主要是通过以下技术方案加以实现的：由以下重量份的原料制备而成：瓜蒌15-30份，红花3-6份，生甘草3-6份，板蓝根15-20份，僵蚕9-12份，全蝎6-9份，蜈蚣1-2份，白芍9-12份，白附子1-5份，胡麻仁0-9份，九龙藤0-12份，马耳草0-6份。

作为一种优选的实施方案，由以下重量份的原料制备而成：瓜蒌25份，红花5份，生甘草4份，板蓝根18份，僵蚕11份，全蝎8份，蜈蚣1.5份，白芍10份，白附子3份，胡麻仁6份，九龙藤8份，马耳草3份。

作为一种优选的实施方案，所述中药的剂型为汤剂、口服液、丸剂、颗粒剂、胶囊或片剂中的一种。

作为一种优选的实施方案，所述丸剂为圆形蜜丸，蜂蜜为槐花蜜，每丸重量为2g，每丸直径为1cm。

药理作用：

本发明的中药中，瓜蒌：味苦，性甘，微寒；归肺、胃、大肠经；具有润肺，化痰，散结，润肠的功效；主治痰热咳嗽，胸痹，结胸，肺痿咳血，消渴，黄疸，便秘，痈肿初起；肺热咳嗽，痰浊黄稠，胸痹心痛，乳痈、肺痈、肠痈肿痛。

本发明的中药中，红花：味辛，性温，无毒；归心、肝经；具有活血通经、散瘀止痛的功效；主治闭经，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛。

本发明的中药中，生甘草：味甘，性平；归脾、胃、肺经；具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药的功效；主治脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

本发明的中药中，板蓝根：味苦，性寒，无毒；归肝、胃经；具有清热，解毒，凉血和利咽的功效；主治温毒发斑，高热头痛，大头瘟疫，舌绛紫暗，烂喉丹痧，丹毒，痄腮，喉痹，疮肿，痈肿，水痘，麻疹，肝炎，流行性感冒，流脑，乙脑，肺炎，神昏吐衄，咽肿，火眼，疮疹；可防治流行性乙型脑炎、急慢性肝炎、流行性腮腺炎、骨髓炎。

本发明的中药中，僵蚕：味咸，性辛，微平；归肝、肺经；具有祛风定惊，化痰散结的功效；主治惊风抽搐，咽喉肿痛，颌下淋巴结炎，面神经麻痹，皮肤瘙痒。

本发明的中药中，全蝎：味辛，性平，有毒；归肝经；具有息风镇痉，攻毒散结，通络止痛的功效；主治小儿惊风，抽搐痉挛，中风口歪，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，偏正头痛，疮疡，瘰疬。

本发明的中药中，蜈蚣：味辛，性温，有毒；归肝经；具有息风镇痉，攻毒散结，通络止痛的功效；主治小儿惊风，抽搐痉挛，中风口歪，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，疮疡，瘰疬，毒蛇咬伤。

本发明的中药中，白芍：味苦、酸、微寒；归肝、脾经；具有养血敛阴，柔肝止痛，平抑肝阳的功效；主治肝血亏虚及血虚月经不调，肝脾不和之胸胁脘腹疼痛或四肢挛急疼痛，肝阳上亢之头痛眩晕。

本发明的中药中，白附子：味甘，性辛，微温；归胃、肝经；具有祛风痰，通经络，镇痉止痛，散结解毒的功效；主治中风痰壅，口眼歪斜，半身不遂，破伤风，头痛，风湿痹痛，肢体麻木，瘰疬结核，阴疽肿毒辣，毒蛇咬伤。

本发明的中药中，胡麻仁：味甘，性平；归肺、脾、肝、肾经；具有润燥滑肠，滋养肝肾的功效；主治津枯血燥、大便秘结，病后体虚、眩晕乏力等症。

本发明的中药中，九龙藤：味苦，性辛，微平；归肝、肾经；具有祛风除湿，行气活血的功效；主治湿痹痛，跌打损伤，偏瘫，胃脘痛，疳积，痢疾。

本发明的中药中，马耳草：味苦，性平，微寒；归脾、肝经；具有清热解毒、利水消肿的功效；主治热病发热，烦渴，咽喉肿痛，热痢，热淋，痔疮，疔疮痈肿，蛇虫咬伤。

用法与用量：本发明的中药，饭后服用，每天2次，每次服用相当于原药的4-5g，7天为1个疗程，1-3个疗程可治愈。

本发明的有益效果：本发明各味中草药原料科学配伍，药效相辅相成，相得益彰，通过柔肝润肺、益气补脾和宁心养肾，达到了清热解毒、祛风散结和通经止痛的功效；直达病灶深处，对三叉神经痛、糖尿病周围神经病变以及带状疱疹引起的神经疼痛进行根本性治疗；同时，还能够提高患者的机体免疫力，增强了患者的抗病能力，达到了标本兼治的目的。本发明中药的药性平和，温和易服，服用方便，无毒副作用；疗程短，见效快，治愈率高，无复发，大大减轻了患者的痛苦。

具体实施方式

下面将结合本发明的具体实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明的一种治疗神经痛的中药，由以下重量份的原料制备而成：瓜蒌15-30份，红花3-6份，生甘草3-6份，板蓝根15-20份，僵蚕9-12份，全蝎6-9份，蜈蚣1-2份，白芍9-12份，白附子1-5份，胡麻仁0-9份，九龙藤0-12份，马耳草0-6份。

具体地，由以下重量份的原料制备而成：瓜蒌25份，红花5份，生甘草4份，板蓝根18份，僵蚕11份，全蝎8份，蜈蚣1.5份，白芍10份，白附子3份，胡麻仁6份，九龙藤8份，马耳草3份。

优选地，所述中药的剂型为汤剂、口服液、丸剂、颗粒剂、胶囊或片剂中的一种。

具体地，所述丸剂为圆形蜜丸，蜂蜜为槐花蜜，每丸重量为2g，每丸直径为1cm。

实施例一

本发明的一种治疗神经痛的中药，由以下重量份的原料制备而成：瓜蒌15份，红花3份，生甘草3份，板蓝根15份，僵蚕9份，全蝎6份，蜈蚣1份，白芍9份，白附子1份。

将上述原料，粉碎，混合，加水，煎煮，杀菌，制成口服液，口服液每瓶装25mL。

实施例二

本发明的一种治疗神经痛的中药，由以下重量份的原料制备而成：瓜蒌25份，红花5份，生甘草4份，板蓝根18份，僵蚕11份，全蝎8份，蜈蚣1.5份，白芍10份，白附子3份，胡麻仁6份，九龙藤8份，马耳草3份。

将上述原料，粉碎，研磨，筛分，混合，添加槐花蜜，制成圆形蜜丸，所得丸剂的规格为2g/丸，其直径为1cm。

实施例三

本发明的一种治疗神经痛的中药，由以下重量份的原料制备而成：瓜蒌30份，红花6份，生甘草6份，板蓝根20份，僵蚕12份，全蝎9份，蜈蚣2份，白芍12份，白附子5份，胡麻仁9份，九龙藤12份，马耳草6份。

将上述原料，粉碎，混合，加水，提取，喷雾干燥，制成颗粒剂，所得颗粒剂每包重1g。

实施例四

本发明的一种治疗神经痛的中药，由以下重量份的原料制备而成：瓜蒌20份，红花4份，生甘草4份，板蓝根16份，僵蚕10份，全蝎7份，蜈蚣1份，白芍11份，白附子3份。

将上述原料，混合，加水，煎煮三次，合并滤液，浓缩至100mL，制成汤剂，所得汤剂每天早晚温服，每次50mL。

实施例五

本发明的一种治疗神经痛的中药，由以下重量份的原料制备而成：瓜蒌28份，红花5份，生甘草5份，板蓝根19份，僵蚕11份，全蝎8.5份，蜈蚣2份，白芍11份，白附子4份，胡麻仁7份，九龙藤10份，马耳草4份。

将上述原料，粉碎，混合，加水，提取，喷雾干燥，制成胶囊或片剂，所得胶囊和片剂均为每粒重1g。

下面结合具体试验例进一步阐述本发明，其中，包括本发明中药的动物毒性试验、药效学试验和临床观察试验。

动物毒性试验

1.1急性毒性试验：取昆明小鼠20只，雌雄兼用，体重18-23g，分为两组，每组10只；将本发明的中药分别按照临床日用量的200倍和350倍给两组昆明小鼠灌胃给药，观察14日，每天观察给药反应；多次试验均结果表明，两组昆明小鼠均健存，其精神、活动、饮食、毛发、排泄物均正常，未发现异常，未见毒性反应；对昆明小鼠口腔和破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良反应。这说明本发明的中药对昆明小鼠急性用药毒性小，应用安全。

1.2长期毒性实验：另取昆明小鼠20只，雌雄兼用，体重18-23g，分为两组，每组10只；将本发明的中药按照临床日用量的50倍给昆明小鼠灌胃给药，连续用药16周，每天2次，每天观察给药反应；两组昆明小鼠分别于用药16周和停药4周后，剖检，进行组织学检查，肉眼仔细观察主要内部脏器的情况；多次试验结果表明：本发明的中药对两组试验昆明小鼠的精神、毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化；组织学检查结果表明，用药16周和停药4周后，昆明小鼠各脏器组织均无明显改变。这说明本发明中药对昆明小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应。

因此，本发明的中药无不良毒副作用，应用安全。

动物药效学试验

2.1本发明的中药对三叉神经痛大鼠模型的研究

2.1.1模型的建立：取健康成年雄性SD大鼠40只，体重250±10g，采用2%戊巴比妥钠（40mg/Kg）进行腹腔内注射麻醉，大鼠取俯卧位，8%硫化钠溶液脱毛，3%的碘伏消毒，铺无菌巾；手术是在YZ20-T6同光路手术显微镜直视下完成的；作为顶部中线直切口，显露额骨和鼻骨，暴露眼眶，对眼眶周围仔细解剖游离；将眶内容物用一个棉签轻轻拨开即可见到位于眶底部内侧的眶下神经，在眶内从近端仔细分离眶下神经至远端的眶下孔，用两根铬肠线（5-0）间距约2mm力度适中地结扎在眶下神经上，为达到理想的效果，压迫程度的标准为：在显微镜下可见结扎线使神经的直径略微变细，但尚不阻断神经外膜的血液循环；切口用丝线缝合。

2.1.2分组和给药：取造模成功后的大鼠30只，将其随机分为模型组、市售治疗神经痛的中草药对照组和本发明的中药给药组，每组10只，分别放在以金属网做底的透明饲养箱中进行饲养；手术后第1天开始，灌胃给药，每天给药1次，连续给药7天，模型组给予等量的蒸馏水，对照组给予市售治疗神经痛的中草药，给药组给予本发明的中药。

2.1.3实验处理

机械痛阈测定：将各组大鼠分别于手术前1天、术后7天和14天进行机械刺激反应阈值测试，将大鼠置于装有音频放大器的透明有机玻璃固定筒内，鼠尾露筒外，在距尾尖5cm处标记。大鼠适应环境15min，待大鼠梳理和探究活动消失后，将鼠尾标记处置于电子压痛仪压头处，向鼠尾施压（每秒增加10g），当大鼠出现疼痛反应如嘶鸣、挣扎则停止施压，记录施压数据（g），连续测定5次，每次间隔10min，取平均值作为机械痛阈值。若压力值超过500g则剔除。

热痛阈测定：测定时间点、准备方法同机械痛阈；将ZHLUO/B型鼠尾测痛仪的加热温度设定为49℃，达到设定值后将辐射光源对准距尾尖4cm处，记录从光照开始到鼠尾翘起的时间（s）；若光照时间超过15s鼠尾仍未翘起则剔除，测定5次，每次间隔10min，取均值作为热痛阈值。

数据处理：将以上所得实验数据按照以下方法进行统计学处理：采用SPSS13.0统计软件，计算数据以均数±标准差表示，多组资料比较采用方差分析，组内比较采用t检验，以p<0.05为有统计学意义；痛阈值的增加幅度越高，表示镇痛效果越好。

2.1.4实验结果

表1本发明的中药对三叉神经痛模型大鼠的治疗作用

备注：与模型组相比，*——P<0.05，**——P<0.01；与对照组相比，#——P<0.05。

由表1可知，根据模型组手术前和手术后的数据可以看出，手术前各组大鼠均健康、活泼、活动自如，手术后模型组大鼠的机械痛阈和热痛阈均呈显著性下降，表明大鼠的三叉神经痛模型造模成功，符合实验需要。与模型组相比，对照组和给药组的机械痛阈和热痛阈均有一定程度的提高，即对照组和给药组均能够对三叉神经痛模型大鼠的疼痛表现出显著的治疗作用。与对照组相比，本发明的中药在对模型大鼠的机械痛阈和热痛阈的改善具有显著性差异，这表明本发明的中药对三叉神经痛模型大鼠疼痛的治疗效果显著优于对照组。

2.2本发明的中药对糖尿病周围病变大鼠模型的研究

2.2.1模型的建立：取健康成年雄性SD大鼠40只，体重250±10g，禁食12h后按75mg/Kg一次性腹腔注射链脲佐菌素溶液。

链脲佐菌素溶液配制：将链脲佐菌素（STZ）溶于pH4.2、0.1mmol/L柠檬酸缓冲液中，溶液现用现配，浓度为3.75%（W/V），即0.5mL/100g。

血糖测定：造模7d后测尾静脉血糖，血糖≥16mmol/L则为糖尿病大鼠，实验中有36只大鼠成功建成DM模型；STZ注射前和注射后第7天检测血糖，血糖低于16mmol/L则弃用。

按照实验2.1.3的方法分别测定STZ注射前和注射后第7天大鼠的机械痛阈和热痛阈。

注射链脲佐菌素的大鼠经血糖测定筛选、机械痛阈和热痛阈筛选后剩余大鼠即为造模成功的糖尿病神经病理性疼痛大鼠，大鼠造模成功32只。

2.2.2分组和给药：造模成功后，取上述造模后的大鼠30只，随机分为模型组、市售治疗神经痛的中草药对照组和本发明的中药给药组，每组10只，分别放在以金属网做底的透明饲养箱中进行饲养；手术后第1天开始，灌胃给药，每天给药1次，连续给药7天，模型组给予等量的蒸馏水，对照组给予市售治疗神经痛的中草药，给药组给予本发明的中药。

2.2.3实验处理

给药7天后，测定各组大鼠的机械痛阈值和热痛阈值，将所得实验数据按照以下方法进行统计学处理：采用SPSS13.0统计软件，计算数据以均数±标准差表示，多组资料比较采用方差分析，组内比较采用t检验，以p<0.05为有统计学意义；痛阈值的增加幅度越高，表示镇痛效果越好。

2.2.4实验结果

表2本发明的中药对糖尿病周围神经病理性疼痛模型大鼠的治疗作用

备注：与模型组相比，*——P<0.05，**——P<0.01；与对照组相比，#——P<0.05。

由表2可知，根据模型组手术前和手术后的数据可以看出，手术前各组大鼠均健康、活泼、活动自如，手术后模型组大鼠的机械痛阈和热痛阈均呈显著性下降，表明大鼠的糖尿病周围神经病理性疼痛模型造模成功，符合实验需要。与模型组相比，对照组和给药组的机械痛阈和热痛阈均得到了极显著性的提高，即对照组和给药组均能够对糖尿病周围神经病理性疼痛模型大鼠的疼痛表现出显著的治疗作用。与对照组相比，本发明的中药在对模型大鼠的机械痛阈和热痛阈的改善具有显著性差异，这表明本发明的中药对糖尿病周围神经病理性疼痛模型大鼠疼痛的治疗效果显著优于对照组。

2.3本发明的中药对带状疱疹引起的神经疼痛大鼠模型的研究

2.3.1模型的建立：取健康成年雄性Wistar大鼠30只，体重180-230g，将受水痘-带状疱疹病毒（VZV）感染的细胞液50μL（内含4×10⁶）皮下注射至大鼠的光滑无毛足垫，制成带状疱疹引起的神经疼痛大鼠模型。

2.3.2分组和给药：造模成功后，将上述造模后的大鼠，随机分为模型组、市售治疗神经痛的中草药对照组和本发明的中药给药组，每组10只，分别放在以金属网做底的透明饲养箱中进行饲养；手术后第1天开始，灌胃给药，每天给药1次，连续给药7天，模型组给予等量的蒸馏水，对照组给予市售治疗神经痛的中草药，给药组给予本发明的中药。

2.3.3实验处理

给药7天后，按照实验2.1.3的方法分别测定VZV注射前和注射后第7天大鼠的机械痛阈值和热痛阈值，将所得实验数据按照以下方法进行统计学处理：采用SPSS13.0统计软件，计算数据以均数±标准差表示，多组资料比较采用方差分析，组内比较采用t检验，以p<0.05为有统计学意义；痛阈值的增加幅度越高，表示镇痛效果越好。

2.3.4实验结果

表3本发明的中药对带状疱疹引起的神经疼痛模型大鼠的治疗作用

备注：与模型组相比，*——P<0.05，**——P<0.01；与对照组相比，#——P<0.05。

由表3可知，根据模型组手术前和手术后的数据可以看出，手术前各组大鼠均健康、活泼、活动自如，手术后模型组大鼠的机械痛阈和热痛阈均呈显著性下降，表明大鼠的带状疱疹引起的神经疼痛模型造模成功，符合实验需要。与模型组相比，对照组和给药组的机械痛阈和热痛阈均得到了一定程度的提高，即对照组和给药组均能够对带状疱疹引起的神经疼痛模型大鼠的疼痛表现出显著的治疗作用。与对照组相比，本发明的中药在对模型大鼠的机械痛阈和热痛阈的改善具有显著性差异，这表明本发明的中药对带状疱疹引起的神经疼痛模型大鼠疼痛的治疗效果显著优于对照组。

临床观察试验

3.1临床治疗三叉神经痛的观察实验

3.1.1患者资料：随机选取20-55岁的门诊患者200例，其中，男89例，女111例，平均年龄为39.6岁，病程3个月至10年，平均病程4.97年；按照男女比例、年龄比例和病程比例均衡的方法分为两组，分别为一个对照组和一个治疗组，每组各100例，两组患者之间没有统计学上的差异性，两组患者都均符合三叉神经痛的诊断标准；这两组患者在接受本次治疗之前，均曾用西药或中药等治疗方法，但是，效果不显著，易复发，不能除根。

3.1.2诊断标准：（1）呈发作性剧痛，持续时间短，一般数秒至2-3min；（2）疼痛局限于三叉神经分布区内，不超越三叉神经的分布范围；（3）颜面部有扳机点；（4）间歇期神经系统检查无阳性所见。

3.1.3治疗方案：对照组：患者分别内服某市售的治疗神经痛的中草药，其为汤剂，饭后服用，每日2次，每次100mL，15天为1个疗程，连续服用3个疗程；治疗组：患者服用本发明的中药，每次服用相当于原料药4-5g的药剂，饭后服用，每日2次，1周为1个疗程，连续服用3个疗程。

所有受试者在试验期间均不得合并使用任何其它治疗神经痛的药物和可能影响临床疗效和不良反应评价的药品。

3.1.4治疗效果：（1）治愈：疼痛停止，其他伴随症状消失或大部分好转，随访半年未再复发；（2）有效：疼痛明显减轻，发作次数减少，伴随症状也好转；（3）无效：疼痛不减，伴随症状无改善。

3.1.5临床观察结果：表4列出了实验观察过程的疗效记录结果，由表4可以看出，与对照组相比，本发明的中药对治疗三叉神经痛具有很好的疗效，优势非常明显，治愈率明显升高，达91%，全部有效，总有效率达100%；药性平和，无苦涩异味，也没有刺激性气味，温和易服，服用方便；见效快，疗效稳定，疗程短，无毒副作用，标本兼治。

表4临床治疗结果汇总表

3.2临床治疗糖尿病周围病变的观察实验

3.2.1病例选择

1.糖尿病诊断标准

1.1中医证候诊断标准参照《新药（中药）治疗消渴病（糖尿病）临床研究指导原则》，凡符合气阴两虚证2项主症、3项次症者或血瘀脉络证2项主症、3项次症者即可诊断为糖尿病。

（1）气阴两虚证：主症：倦怠乏力，口渴喜饮，五心烦热，多食易饥，多尿或溲赤；次症：气短懒言，心悸失眠，咽干口燥；舌脉：舌红少津液，苔薄或花剥，脉细数无力，或细而弦。（2）血瘀脉络证：主症：胸痛，胁痛，腰痛，背痛，部位固定，或为刺痛，肢体麻木，疼痛夜甚。次症：肌肤甲错，口唇紫暗，面部瘀斑，健忘心悸，心烦失眠。舌脉：舌质暗，有瘀斑，舌下脉络青紫纡曲，脉弦，或沉而涩。（3）中医症状分级量化标表如表5所示。

表5中医症状分级量化标表

备注：证候分级标准：轻度：总分≤16分，中度：总分17-31分，重度：总分≥32分。

1.2西医诊断标准凡符合2006年中国糖尿病防治指南颁布的诊断标准，可诊断为2型糖尿病。

2、周围神经病变的标准

2.1根据《实用内科学》诊断标准

临床症状有蚁走感、肢端麻木、疼痛或出现烧灼感、踩棉花、踏木板等感觉异常，大便干结或不干结而排便不畅。临床体征可见感觉障碍、感觉减退感觉过敏等，膝、腱等生理反射减弱或消失，植物神经功能检查异常，肌电图提示神经传导速度减慢或体感诱发电位提示周围神经病变。

2.2中医辨证符合气阴两虚兼血瘀证

参照《中药新药临床指导原则》：口渴喜饮，消谷易饥，身痒有蚁走感，肢体麻木，肢端发凉，肢体疼痛或刺痛，倦怠乏力，自汗，五心烦热，便秘，舌体胖大、舌质紫暗或有瘀斑，舌下有青筋紫暗怒张，脉象细数或细涩。

3.2.2纳入病例标准

1、符合2型糖尿病合并神周围经病变西医诊断标准且中医辨证属于气阴两虚兼血瘀证的患者。

2、已进行饮食控制、运动疗法，或饮食控制+运动疗法+降糖西药治疗后，空腹血糖≥7.8mmol/L和餐后2小时血糖≥11.1mmol/L者。

3.2.3排除病例标准

在用药前虽然血糖高于正常，但通过饮食控制，增加活动量等后空腹血糖＜7.0mmol/L，或餐后2小时血糖＜11.1mmol/L；妊娠或哺乳期妇女；近一个月有糖尿病酮症、酮症酸中毒以及感染者；有严重心、肝、肾等并发症，或合并有其它严重原发性疾病，精神病患者。

3.2.4治疗方案

本次实验的对照组和实验组分别在100例2型糖尿病周围神经病变患者在原治疗方案不变的情况下，给予市售的治疗神经痛的中草药和本发明的中药。

对照组：患者分别内服某市售的治疗神经痛的中草药，其为汤剂，饭后服用，每日2次，每次100mL，15天为1个疗程，连续服用3个疗程；

治疗组：患者服用本发明的中药，每次服用相当于原料药4-5g的药剂，饭后服用，每日2次，1周为1个疗程，连续服用3个疗程。

所有受试者在试验期间均不得合并使用任何其它治疗神经痛的药物和可能影响临床疗效和不良反应评价的药品。

3.2.5治疗效果：

两组患者治疗前后疗效性观测中医症状、空腹及餐后2小时血糖检测，肌电图测定正中、腓总感觉或运动神经传导速度。

参照《中药新药临床指导原则》中有关中医证候计量方法及糖尿病症状分级量化表的相关规定进行评定。糖尿病周围神经病变疗效判定标准为：

（1）治愈：治疗后症状身痒有蚁走感，肢体麻木，肢体疼痛或刺痛等基本消失，空腹血糖＜7.2mmol/L，且餐后2小时血糖＜8.3mmol/L，或空腹血糖和餐后2小时血糖较治疗前下降30%以上。（2）好转：治疗后症状明显改善，空腹血糖＜8.3mmol/L150mg/dl，或餐后2小时血糖＜10.0mmol/L或空腹血糖和2小时血糖较治疗前下降10%以上，但小于30%。（3）无效：治疗后症状无明显改善，空腹血糖和餐后2小时血糖改善未达上述标准。

计算公式（尼莫地平法）为：减分率=。

3.2.6临床观察结果

计量资料以均数±标准差表示，采用t检验。治疗前后症状、体征疗效比较结果示：治疗后对各种症状体征的改善疗效优于治疗前（P＜0.01或0.05）。治疗前后各项检验指标比较结果示：治疗后与治疗前比较，其四肢皮肤感觉异常、手足麻木刺痛症状缓解，肌电图检查示运动神经传导速度（MCV）和感觉神经传导速度（SCV）均有明显改善（P＜0.05）。按上述疗效标准统计，实验所得结果如表6所示。

表6临床治疗结果汇总表

由表6可以看出，与对照组相比，本发明的中药对治疗糖尿病周围神经病变具有很好的疗效，优势非常明显，治愈率明显升高，达65%，总有效率达95%；药性平和，无苦涩异味，也没有刺激性气味，温和易服，服用方便；见效快，疗效稳定，疗程短，无毒副作用，标本兼治。

3.3临床治疗带状疱疹引起的神经疼痛的观察实验

3.3.1患者资料：随机选取25-67岁的门诊患者200例，其中，男123例，女77例，平均年龄为53.7岁，病程3个月至10年，平均病程4.73年；按照男女比例、年龄比例和病程比例均衡的方法分为两组，分别为一个对照组和一个治疗组，每组各100例，两组患者之间没有统计学上的差异性，两组患者都均符合带状疱疹引起的神经疼痛的诊断标准；这两组患者在接受本次治疗之前，均曾用西药或中药等治疗方法，但是，效果不显著，易复发，不能除根。

3.3.2诊断标准：疼痛通常为持续性灼痛，少数病人为波动性疼痛或绞痛。疼痛的特点是从后中线沿着单一的皮肤节段向腹侧播散，一般来说疼痛以单一的神经节段为主，虽然有时累及上下的神经节段。在疼痛的区域发生痛觉减退，感觉异常和感觉过敏。

3.3.3治疗方案：对照组：患者分别内服某市售的治疗神经痛的中草药，其为汤剂，饭后服用，每日2次，每次100mL，15天为1个疗程，连续服用3个疗程；治疗组：患者服用本发明的中药，每次服用相当于原料药4-5g的药剂，饭后服用，每日2次，1周为1个疗程，连续服用3个疗程。

所有受试者在试验期间均不得合并使用任何其它治疗神经痛的药物和可能影响临床疗效和不良反应评价的药品。

3.3.4治疗效果：（1）治愈：自觉症状消失，恢复正常工作。（2）好转：自觉症状减轻，能从事轻体力活。（3）无效：服药后病情无明显变。

3.3.5临床观察结果：表7列出了实验观察过程的疗效记录结果，由表7可以看出，与对照组相比，本发明的中药对治疗带状疱疹引起的神经疼痛具有很好的疗效，优势非常明显，治愈率明显升高，治愈率达90%，全部有效，总有效率为100%；药性平和，无苦涩异味，也没有刺激性气味，温和易服，服用方便；见效快，疗效稳定，疗程短，无毒副作用，标本兼治。

表7临床治疗结果汇总表

典型病例

病例1：张某，女，43岁，患三叉神经痛已两年，自述每天定时右侧疼痛，持续几分钟后左侧也痛，痛时如针刺，如刀割，左立不安，痛不能进食，无法忍受。曾经多次服用过中药治疗，其疗程长，见效慢，患者对其失去信心；疼痛严重时，服用卡马西平片，病情时好时坏，终未治愈。服用本发明中药，每次服用相当于原料药4-5g的药剂，每日2次，饭后服用；服用1个疗程后，疼痛程度减轻，疼痛次数减少，身体逐渐变得轻松；继续服用1个疗程后，上述症状全部消失，达到了临床治愈的疗效；随访2年，未见复发，身体状况良好。

病例2：姜某，女，54岁，自述有糖尿病史十余年，一直服西药降血糖，空腹血糖控制较好，近一年来无明显诱因出现双下肢不适，开始发凉，继之麻木、酸痒、疼痛，行走时足不能任地，遇寒加重，经常失眠，非常痛苦。曾经服用过止痛和治疗神经痛中药和西药，西药副作用大，停药易复发；中药疗程长，见效慢，苦涩难以下咽，大大影响了患者的心情。查体：血常规和尿常规均无异常，血脂：总胆固醇6.5mmol/L甘油三酯2.7mmol/L，血糖：6.3mmol/L；双下肢欠温，外观青紫，肌力减弱，触觉降低；伴纳差，烦躁，失眠，有时便干，舌淡暗苔白，脉沉涩；诊断为2型糖尿病、糖尿病周围神经病变。服用本发明中药，每次服用相当于原料药4-5g的药剂，每日2次，饭后服用；服用1个疗程后，上述症状逐渐缓解，心情变好；继续服用1个疗程，下肢不适、麻木、酸痒、疼痛等症状明显好转；接着服用1个疗程，上述症状全部消失，达到治愈的疗效；随访3年，未见复发，身体状况良好。

病例3：孙某，男，65岁，就诊时，自述右上肢及腋前出现疱疹，有持续性灼热疼痛，伴有口苦；曾经服用止痛片，只能暂时性止痛，停药后很快复发，病情反复发作。查体：右前臂及腋前可见水疱样丘疹，疱壁发亮，外周红晕，舌质红，苔黄腻，脉弦数，诊为带状疱疹。服用本发明中药，每次服用相当于原料药4-5g的药剂，每日2次，饭后服用；服用1个疗程后，上述症状全部消失，达到临床治愈的疗效；随访1年，未见复发，精神状态很好。

本发明的有益效果：本发明各味中草药原料科学配伍，药效相辅相成，相得益彰，通过柔肝润肺、益气补脾和宁心养肾，达到了清热解毒、祛风散结和通经止痛的功效；直达病灶深处，对三叉神经痛、糖尿病周围神经病变以及带状疱疹引起的神经疼痛进行根本性治疗；同时，还能够提高患者的机体免疫力，增强了患者的抗病能力，达到了标本兼治的目的。本发明的中药药性平和，温和易服，服用方便，无毒副作用；疗程短，见效快，治愈率高，无复发，大大减轻了患者的痛苦。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (4)

1.一种治疗神经痛的中药，其特征在于：由以下重量份的原料制备而成：

瓜蒌15-30份，红花3-6份，生甘草3-6份，板蓝根15-20份，僵蚕9-12份，全蝎6-9份，蜈蚣1-2份，白芍9-12份，白附子1-5份，胡麻仁0-9份，九龙藤0-12份，马耳草0-6份。

2.根据权利要求1所述的治疗神经痛的中药，其特征在于：由以下重量份的原料制备而成：

瓜蒌25份，红花5份，生甘草4份，板蓝根18份，僵蚕11份，全蝎8份，蜈蚣1.5份，白芍10份，白附子3份，胡麻仁6份，九龙藤8份，马耳草3份。

3.根据权利要求1或2所述的治疗神经痛的中药，其特征在于：

所述中药的剂型为汤剂、口服液、丸剂、颗粒剂、胶囊或片剂中的一种。

4.根据权利要求3所述的治疗神经痛的中药，其特征在于：

所述丸剂为圆形蜜丸，蜂蜜为槐花蜜，每丸重量为2g，每丸直径为1cm。