CN103142707A

CN103142707A - 一种治疗慢性软组织损伤的中药膏剂及其制备方法

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Publication number: CN103142707A
Application number: CN2013100832959A
Authority: CN
Inventors: 胡建山
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2013-03-15
Filing date: 2013-03-15
Publication date: 2013-06-12
Anticipated expiration: 2033-03-15
Also published as: CN103142707B

Abstract

本发明公开了一种治疗慢性软组织损伤的中药膏剂及其制备方法，它是由中药续断、骨碎补、肉桂、虎杖、水冬瓜根皮制备而得，本发明具有温经化瘀，疗伤止痛，与皮肤生物相容性好，透气、耐汗，无致敏、无刺激，药物释放性能好，使用方便，不污染衣物，反复帖敷仍能保持原有黏性等特点。

Description

一种治疗慢性软组织损伤的中药膏剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，特别是涉及一种治疗慢性软组织损伤的中药膏剂及其制备方法。

背景技术

中医认为慢性软组织损伤属于“慢性筋伤”范畴，是因为局部频繁活动，劳累过度，致使筋脉疲劳，气血运行不畅，筋失荣养所致，亦可因局部劳累，经脉受损，致风寒湿邪乘虚侵入，使局部气血运行受阻，引起局部疼痛，经久不解。《素问·阴阳应象大论》云“气伤痛，形伤肿。故先痛而后肿者，气伤形也;先肿而后痛者，形伤气也。”如《杂病源流犀烛.筋骨皮肉毛发病源流》指出:“筋急之原，由血脉不荣十筋之故也。”《内经》曰:“久视伤血，久卧伤气，久坐伤肉，久立伤骨，久行伤筋。”《张氏医通·跌仆》云:“损伤一证，专从血论”。损伤后导致脉络受损，血离经脉，癖积不散，形成癖血离经之血或淤阻经络或溢十脉外，阻碍气血运行，终导致气血运行失常，形成血癖气滞。“气血经脉受阻结泄不散，不通则痛也。”《正体类要·序》“肢体损十外，则气血伤十内，营卫有所不灌，脏腑由之不和。”综上所述众家认为该病的病因为局部频繁活动，劳累过度，致使筋脉疲劳，气血运行不畅，筋失荣养所致，亦可因局部劳累，经脉受损，致风寒湿邪乘虚侵入，使局部气血运行受阻，引起局部疼痛，经久不解。病机为气血阻滞，风寒湿侵袭。

总之，治疗慢性软组织损伤应根据不同情况，以温经化瘀散结、通痹消肿止痛为主要治疗原则。但是目前用于治疗慢性软组织损伤的中药外贴特效药还不多见。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种具有温经化瘀，疗伤止痛，疗效确切的用于治疗慢性软组织损伤的中药膏剂及其制备方法。

为了解决上述技术问题，本发明采用如下的技术方案：

按照重量份计算，本发明治疗慢性软组织损伤的中药膏剂是由中药原料续断 600～200g、骨碎补 460～260g、肉桂300～100g、虎杖 460～260g、水冬瓜根皮 600～200g制备而成。

优选为：按照重量份计算，它是由中药原料续断 400g、骨碎补 360g、肉桂200g、虎杖 360g、水冬瓜根皮400g制备而成。

前述治疗慢性软组织损伤的中药膏剂的制备方法：

以上五味药，除肉桂70℃干燥粉碎过120目细粉外，其余续断、骨碎补、虎杖、水冬瓜根皮四味药，加药材6倍量75%乙醇回流提取两次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.35（60℃）的稠膏；取上述稠膏及肉桂细粉，分别加入到由聚丙烯酸钠（200g）、明胶（1000g）、甘油（880g）、甘羟铝（20g）、尼泊金乙酯（20g）制成的基质中，搅拌均匀后，涂布，盖衬，切片，制成贴剂，即得。

本发明功效： 温经化瘀，疗伤止痛。用于慢性软组织损伤。

本发明商品名称：续骨疗伤膏。

药物特性：以《中华人民共和国药典》2010版为准

续断本品为川续断科植物川续断Dipszcus asper Wall.ex的干燥根。

骨碎补本品为水龙骨科植物槲蕨Drynaria fortunei（Kunze）J.Sm.的干燥根茎。

肉桂本品为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥树皮。

虎杖本品为蓼科植物虎杖Polygonum CU3pidatum Sieb. etZucc.的干燥根茎和根。

水冬瓜根皮本品为山茱萸科植物有齿鞘柄木Toricellia angulata Oliv. var. intermedia (Harms) Hu的干燥根皮。质量标准参见《贵州省中药材.民族药材质量标准》2003版“水冬瓜皮”项下规定。

本方在温经化瘀，疗伤止痛的基础上针对本病的瘀、痹、痛、肿的特点，以祛除病邪为主，辅以肉桂温通之品，有利于药物的吸收，充分发挥药效，发展及完善了瘀滞痹痛的外治法及方药。筋伤之症，必有瘀血内停，风寒湿二气合而侵入人体，滞而不散，均能导致经络阻塞，气血运行障碍，瘀滞而肿胀，肿则不通，不通则痛的病理改变，出现局部或全身肢体关节、肌肉疼痛、麻木、肿胀，屈伸不利，甚则关节变形，或累及脏腑的一类病症。综上所述，本方系痹阻经络，气血运行障碍所致的症候。治宜温经化瘀，疗伤止痛。根据君、臣、佐、使的原则分析处方配伍:处方中续断苦、辛，微温，补肝肾，强筋骨，续折伤，用续断温经化瘀，疗伤止痛功效，为君药；骨碎补，苦，温，有补肾强骨，续伤止痛之功效，助续断温经续骨疗伤，用之为臣药；肉桂，辛、甘，大热，补火助阳，引火归元，散寒止痛，温通经脉，佐助续断温经化瘀，疗伤止痛，为佐助药。水冬瓜根皮，辛，微苦，具有活血祛瘀，舒筋提骨之功效，助续断、骨碎补活血祛瘀止痛，为佐助药；虎杖，微苦，微寒，清热解毒，散瘀止痛，既能限制续断、肉桂诸药的辛热燥烈之性，又能提高方中诸药散瘀定痛的功效，使攻中有补，攻补兼施;为反佐药。以上五药均遵照君、臣、佐、使的配伍原则，组方严谨，谨守病机，虽为外用攻邪之方，但攻中有补，攻补兼施，共奏温经化瘀、疗伤止痛之功效。

该方应用于慢性软组织损伤患者治疗。通过处方分析，方药主为温经化瘀，疗伤止痛类，原为药材粉碎加白酒制成药膏调敷形式给药，方中肉桂粉属富含挥发性成分，粉碎入药保持药效；其他药味经去粗取精提取浓缩后以浸膏形式入药。巴布膏剂是指药材提取物、药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于裱背材料上制得的外用剂型，其载药量大，尤其适于中药浸膏；与皮肤生物相容性好，透气、耐汗，无致敏、无刺激；药物释放性能好；使用方便，不污染衣物，反复帖敷仍能保持原有黏性。与传统黑膏药及橡胶膏剂相比，具有对皮肤亲和性，渗透性好及重复揭扯性均好，有适当的弹性和黏性，有一定的稳定性和保湿性，能保持贴膏形状，不因湿度，汗水影响而软化，也不会在皮肤上残存，且不易过敏等。巴布膏剂为现代新型外用膏剂与原制剂类似，不仅患者的顺应性好，而且携带、保存方便，制备工艺简单，设备要求不高，利大规模生产和质量控制，所以本方选择制剂剂型为巴布膏剂。

临床资料

一、病例选择标准

1.诊断标准

（1）中医诊断标准

参考《中医伤科学》和“中药新药治疗软组织损伤临床研究指导原则”制定。

血虚寒凝型或（兼）气滞血瘀型

主症：多为气血阻滞或风寒湿痹或损伤后期或慢性劳损。以局部疼痛为主、轻度肿胀及压痛，如在关节附近则影响关节的活动。

次症：筋络拘急，疼痛遇寒湿加重，舌质淡或有瘀斑，苔白或腻，脉弦或涩。

诊断：慢性损伤史；具备血虚寒凝型或（兼）气滞血瘀型2项主症；或具备一项主症及任意一项次症；综合舌象脉象可做出诊断。

（2）西医诊断标准

参考“中药新药治疗软组织损伤临床研究指导原则”制定。

1)有慢性损伤史和好发年龄;

2)劳损部位的肿胀、疼痛、压痛;

3)关节部位或临近关节部位活动受限;

2.纳入标准

(1) 符合上述西医诊断标准及中医证候诊断标准者；

(2) 年龄18~65岁;

(3) 自愿作为受试对象，并能接受试验药物剂型，保证完成疗程者。

3.排除标准

(1)不符合上述西医诊断标准或中医证候诊断标准者;

(2)年龄在18岁以下和65岁以上者;

(3)使用了其他治疗本病的药物者;

(4)过敏体质或对组成本药物已知成分过敏者;

(5)合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统严重原发性疾病者;

(6)合并有骨折、脱位、重要血管、神经损伤者;

(7)皮肤破损、皮肤湿疹，或炎症性感染致疼痛、红肿、青紫等症状者;

(8)肌健、韧带断裂需行修补术者。具备以上任何1项者排除。

4.终止研究标准

(1) 失访(包括患者自行退出和未按时来院复诊者);

(2) 实验中出现局部皮肤不适不能继续治疗者;

(3) 临床试验过程中出现严重的其它并发疾病者;

(4) 缺乏疗效或原发症状恶化、必须采取紧急措施者

(5) 违背试验方案者(包括依从性差)。

二、治疗方案

1. 分组

选择2005年2月1日一2011年2月31日期间在黔南州中医医院门诊慢性软组织损伤的患者，共90例，采用临床随机对照试验的方法，将90例研究对象，按照就诊的先后顺序，以随机数字表法随机分成续骨疗伤膏治疗组（60人）和对照组（30人），进行临床疗效观察。

2.治疗

治疗组：续骨疗伤膏主要成分为续断、骨碎补、肉桂、虎杖、水冬瓜根皮等，持续外敷于患者肿胀处，2次/日。对照组不使用任何外敷消肿止痛药物。同时两组使用相同的理疗等为基础治疗。观察并记录治疗前、治疗第1, 3, 7天的临床症状变化情况及皮肤刺激情况.若出现局部不良反应，立即予相应处理或停止用药，并予记录。

三、观察指标：

1.安全性观测

在用药前及疗程结束时各检测一次，如试验过程中出现试验指标的异常，应复查至正常。

1) 一般体格检查;

2) 三大常规;

3) 肾功能(尿素氮、肌酐)、肝功能(谷丙转氨酶、谷草转氨酶)、心电图。

4）可能出现的不良反应

2. 临床症状积分：

（1）疼痛评定

采用视觉模拟评分法（VAS）判定患者疼痛强度。

视觉模拟评分法(Visual Analogue Scale/Score，简称VAS)；该法比较灵敏，有可比性。具体做法是:在纸上面划一条10cm的横线，横线的一端为0，表示无痛；另一端为10，表示剧痛；中间部分表示不同程度的疼痛。让病人在下列等级根据疼痛的自我感受，选择对应分值打√做标记。

采用视觉模拟评分法(VAS)判定疼痛强度(规定0为无痛，1~3为轻度疼痛，4~7为中度疼痛，8~10为重度疼痛。)

正常：VAS为0静息时及活动时均无疼痛;

轻度：VAS为1 ~3静息时无痛，口常活动时轻微疼痛;

中度：VAS为4~7静息时轻微疼痛，口常活动时疼痛加重;

重度：VAS为8~10静息时或口常活动时疼痛剧烈。

（2）症状体征积分

压痛积分法评定

正常：0分无压痛;

轻度：1分不明显，深压可痛;

中度：2分压痛明显;

重度：3分轻压痛甚;

严重：4分触之剧痛，拒按。

功能障碍积分法评定

正常：0分不受限;

轻度：1分功能不受限，自觉活动时稍不适;

中度：2分主动活动稍受限，被动活动疼痛;

重度：3分明显活动受限，被动活动达不到正常范围;

严重：4分功能严重受限，局部功能丧失。

肿胀积分法评定

正常：0分无肿胀;

轻度：1分轻度肿胀，中心高度<0.5cm;

中度：2分中度肿胀，中心高度约0.5~cm ;

重度：3分重度肿胀，中心高度约1~1.5cm;

严重：4分严重肿胀，中心高度1.5cm。

四、评定标准

(1)痊愈:疼痛肿胀完全消失，无压痛点，肌肉紧张与痉挛消失，瘀斑消失，局部功能恢复正常，活动达正常范围，治疗后积分较前减少>95%以上者。

(2)显效:疼痛肿胀基本消失，患处或有轻微压痛，功能活动恢复或接近正常，瘀斑面积明显减小，治疗后积分较治疗前减少≥70但<95% 。

(3)好转:疼痛肿胀明显减轻，患处仍有压痛，功能较前有所改善，瘀斑面积缩小，积分较治疗前减少≥30%但<70% 。

(4)无效:各症状体征较前无明显改善，积分较治疗前减少<30% 。

注:计算公式为(尼莫地平法)为：[(治疗前积分一治疗后积分)十治疗前积分]x 100%。

五、统计分析方法

所有的统计检验均采用双侧检验，P值小于0. 05将被认为所检验的差别有统计学意义。计量资料将采用均数士标准差进行统计描述，满足方差齐性时，采用t检验;如不满足方差齐性时，则采用非参数秋和检验。计数资料采用X²验、Ridit分析。将采用SPSS12. 0统计软件进行计算。

六、结果判断

1治疗组与对照组入选病例均衡性性别、年龄比较

两组患者均为黔南州中医医院门诊接受治疗随访资料完整的慢性软组织损伤。治疗组60例中:男44例，女16例，年龄在18-65岁之间，平均39.35±12.56岁;对照组30例中:男20例，女10例，年龄在18-65岁之间，平均38.57±14.83岁，用统计学检验，说明两组在性别、年龄分布上均具有可比性，见表1和表2。

表1 各组病例年龄比较

表2 各组性别分布

Figure 2013100832959100002DEST_PATH_IMAGE003

2治疗组与对照组治疗结果比较

2.1两组患者治疗前后病状计分比较

两组患者治疗前后的疼痛、肿胀等病状计分较治均有降低。计分值满足方差齐性，行配对t检验，差异有统计学意义。.治疗组患者治疗后的疼痛、肿胀等病状计分低于对照组，计分值满足方差齐性，行配对t检验，差异有统计学意义。结果见表3。

表3 两组治疗前后临床病状评分比较

3.两组患者临床疗效比较

现代医学疗效比较：两组患者显效、有效、无效例数见表4，经Ridit分析检验，差异有统计学意义。

表4 两组疾病临床疗效比较

Figure 2013100832959100002DEST_PATH_IMAGE005

4.不良反应在临床治疗过程中，续骨疗伤膏组未出现不良事件，治疗后三大常规、肝肾功能和心电图检查未出现异常结果，地龙膏临床用药安全性好。

七、结论：续骨疗伤膏方具有良好的温经化瘀，疗伤止痛之功效。临床上治疗慢性软组织损伤疗效确切,且安全性好。

具体实施方式：

实施例1：原料：续断 400g、骨碎补 360g、肉桂200g、虎杖 360g、水冬瓜根皮400g。

制备方法：以上五味药，除肉桂70℃干燥粉碎过120目细粉外，其余续断、骨碎补、虎杖、水冬瓜根皮四味药，加药材6倍量75%乙醇回流提取两次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.35（60℃）的稠膏；取上述稠膏及肉桂细粉，分别加入到由聚丙烯酸钠（200g）、明胶（1000g）、甘油（880g）、甘羟铝（20g）、尼泊金乙酯（20g）制成的基质中，搅拌均匀后，涂布，盖衬，切片，制成1000贴，即得续骨疗伤膏。

实施例2：原料：续断 600g、骨碎补 460g、肉桂300g、虎杖 460g、水冬瓜根皮200g

制备方法：以上五味药，除肉桂70℃干燥粉碎过120目细粉外，其余续断、骨碎补、虎杖、水冬瓜根皮四味药，加药材6倍量75%乙醇回流提取两次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.35（60℃）的稠膏；取上述稠膏及肉桂细粉，分别加入到由聚丙烯酸钠（200g）、明胶（1000g）、甘油（880g）、甘羟铝（20g）、尼泊金乙酯（20g）制成的基质中，搅拌均匀后，涂布，盖衬，切片，制成贴剂，即得续骨疗伤膏。

实施例3：原料：续断 200g、骨碎补 260g、肉桂100g、虎杖 260g、水冬瓜根皮200g

Claims

1.一种治疗慢性软组织损伤的中药膏剂，其特征在于：按照重量份计算，它是由中药原料续断 600～200g、骨碎补 460～260g、肉桂300～100g、虎杖 460～260g、水冬瓜根皮 600～200g制备而成。

2.根据权利要求1所述治疗慢性软组织损伤的中药膏剂，其特征在于：按照重量份计算，它是由中药原料续断 400g、骨碎补 360g、肉桂200g、虎杖 360g、水冬瓜根皮400g制备而成。

3.权利要求1或2所述治疗慢性软组织损伤的中药膏剂的制备方法，其特

征在于：以上五味药，除肉桂70℃干燥粉碎过120目细粉外，其余续断、骨碎补、虎杖、水冬瓜根皮四味药，加药材6倍量75%乙醇回流提取两次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.35的稠膏；取上述稠膏及肉桂细粉，分别加入到由聚丙烯酸钠200g、明胶1000g、甘油880g、甘羟铝20g、尼泊金乙酯20g制成的基质中，搅拌均匀后，涂布，盖衬，切片，制成贴剂，即得。