CN103127275B

CN103127275B - 一种治疗急性软组织损伤的中药膏剂及其制备方法

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Publication number: CN103127275B
Application number: CN201310083282.1A
Authority: CN
Inventors: 胡建山
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2013-03-15
Filing date: 2013-03-15
Publication date: 2014-06-04
Anticipated expiration: 2033-03-15
Also published as: CN103127275A

Abstract

本发明公开了一种治疗急性软组织损伤的中药膏剂及其制备方法，它是由中药地龙、骨碎补、栀子、虎杖、鬼针草制备而得，本发明具有清热消肿，化瘀止痛，与皮肤生物相容性好，透气、耐汗，无致敏、无刺激，药物释放性能好，使用方便，不污染衣物，反复帖敷仍能保持原有黏性等特点。

Description

一种治疗急性软组织损伤的中药膏剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，特别是涉及一种治疗急性软组织损伤的中药膏剂及其制备方法。

背景技术

现代医学认为急性软组织损伤所导致的肿胀是由于创伤导致局部毛细血管破裂、出血以及血管壁的通透性增加，血管内液外渗到组织间隙所致;疼痛是由于创伤性血肿或炎性反应物刺激局部末稍神经所致。同时由于局部诸多炎性因子如白细胞介素-1,缓激肽、前列腺素E₂等的聚集又进一步加重小血管的扩张和渗出，中药药理研究表明，对损伤早期出现的肿胀疼痛，清热解毒药物可以控制和减缓炎症反应，吸收由炎症反应所致的渗出、充血和水肿，减轻对游离神经末稍的刺激，同时提高痛阈值，从而起到消肿止痛的作用。治疗上主要是降低毛细血管的通透性，改善局部血液循环的状态，减少血管的渗出和促进血肿吸收。

祖国传统医学认为软组织损伤属“筋伤”范畴.筋肉、脉络损伤，血溢脉外，离经之血聚集局部形成血肿、疲血溢于皮下而见青紫;局部气血运行受限，不通则痛;疲血聚积则局部红肿发热;气血凝滞、筋脉失其濡润则活动受限，功能障碍。临床常见局部肿胀、疼痛、青紫、关节活动不利等症状。辩证当属气滞血瘀，治则方面总结出以化瘀消肿止痛，或清热凉血活血治标为主的治疗原则。中药外涂或者外敷便是其中具有特色的治疗方法之一。但是目前治疗急性软组织损伤的中药外贴特效药还不多见。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种具有清热消肿，化瘀止痛，疗效确切的用于治疗急性软组织损伤的中药膏剂及其制备方法。

为了解决上述技术问题，本发明采用如下的技术方案：

按照重量份计算，本发明治疗急性软组织损伤的中药膏剂是由中药原料地龙500～300g、骨碎补460～260g、栀子 460～260g、虎杖460～ 260g、鬼针草460～260g制备而成。

优选为：按照重量份计算，它是由中药原料地龙400g、骨碎补360g 、栀子360g 、虎杖360g、鬼针草360g制备而成。

前述治疗急性软组织损伤的中药膏剂的制备方法：

以上五味药，除地龙70℃干燥粉碎过120目筛得细粉备用外，其余骨碎补、栀子、虎杖、鬼针草四味药，加药材8倍量75%乙醇回流提取两次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.35（60℃）的稠膏；取上述稠膏及地龙细粉，分别加入到由聚丙烯酸钠（200g）、明胶（880g）、甘油（960g）、甘羟铝（20g）、尼泊金乙酯（20g）制成的基质中，搅拌均匀后，涂布，盖衬，切片，制成贴剂即得。

本发明功效：：清热消肿，化瘀止痛。用于急性软组织损伤。

本发明商品名称：地龙膏。

药物特性：以《中华人民共和国药典》2010版为准

地龙：本品为钜蚓科动物参环毛蚓Pheretima aspergillum (E.Perrier)、通俗环毛蚓Pheretim,a vuLgaris Chen、威廉环毛蚓Pheretima guillelmi( Michaelsen)或栉盲环毛蚓Pheretimapectini fera Michaelsen的干燥体。

骨碎补本品为水龙骨科植物槲蕨Drynaria fortunei（Kunze）J.Sm.的干燥根茎。

栀子：本品为茜草科植物栀子Gardenia jasminoides Ellis的干燥成熟果实。

虎杖本品为蓼科植物虎杖Polygonum CU3pidatum Sieb. etZucc.的干燥根茎和根。

鬼针草 HERBA BIDENTIS PILOSAE 本品为菊科植物三叶鬼针草 Bidens pilosa Linnaeus 、白花鬼针草Bidens pilosa L. van radiate.Sch.-Bin.或金盏银盘Bidens biternata(Lour.) Merr.et Sherff的干燥全草地上部分。质量标准参见《贵州省中药材.民族药材质量标准》2003版“鬼针草”项下规定。

气滞血瘀，血瘀发热，脉络不和，筋脉阻滞是急性筋伤的病机，地龙膏的主要成分为地龙、骨碎补、栀子、虎杖、鬼针草。地龙咸，寒具有清热通络之功效以清热消肿止痛为君药；骨碎补苦，温，具有补肾强骨，续伤止痛之效，助地龙清热消肿止痛为臣药；栀子苦，寒，具有清热解毒，外治扭挫伤痛，佐助地龙清热消肿；虎杖，微苦，微寒，清热解毒，散瘀止痛，佐助方中诸药共奏清热消肿，化瘀止痛之功，鬼针草苦、甘，凉，清热止痛佐助地龙、骨碎补等君臣诸药以增强清热消肿，化瘀止痛之效。以上五药均遵照君、臣、佐、使的配伍原则，组方严谨，谨守病机，为外用攻邪之方，共奏清热消肿，化瘀止痛之功效。

通过处方分析，方药主为清热消肿，化瘀止痛类，原为药材粉碎加白酒制成药膏调敷形式给药，方中地龙粉属富含蛋白质及氨基酸药，粉碎入药保持药效；其他药味经去粗取精提取浓缩后以浸膏形式入药。巴布膏剂是指药材提取物、药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于裱背材料上制得的外用剂型，其载药量大，尤其适于中药浸膏；与皮肤生物相容性好，透气、耐汗，无致敏、无刺激；药物释放性能好；使用方便，不污染衣物，反复帖敷仍能保持原有黏性。与传统黑膏药及橡胶膏剂相比，具有对皮肤亲和性，渗透性好及重复揭扯性均好，有适当的弹性和黏性，有一定的稳定性和保湿性，能保持贴膏形状，不因湿度，汗水影响而软化，也不会在皮肤上残存，且不易过敏等。巴布膏剂为现代新型外用膏剂与原制剂类似，不仅患者的顺应性好，而且携带、保存方便，制备工艺简单，设备要求不高，利于大规模生产和质量控制，所以本方选择制剂剂型为巴布膏剂。

临床资料

一、病例选择标准

1.诊断标准

（1）中医诊断标准

参考《中医伤科学》和“中药新药治疗软组织损伤临床研究指导原则”制定。

气滞血瘀证：

主症：局部肿胀、刺痛，痛有定处，出现青紫疲斑或有较大血肿，局部皮肤温度升高，患肢功能活动受限。

次症：舌质紫暗或有瘀斑，脉弦涩.

诊断：外伤史；具备2项主症；或具备一项主症及任意一项次症；综合舌象脉象可做出诊断。

（2）西医诊断标准

参考“中药新药治疗软组织损伤临床研究指导原则”制定。

有明显的外伤史，疼痛剧烈，局部迅速肿胀，肢体活动功能障碍;

伤处压痛明显，局部青紫淤斑，严重者可出现皮下血肿，波动征阳性;

辅助检查：X线片检查主要排除骨折、脱位和骨病等；MRI检查排杂合并需手术修补治疗的韧带断裂损伤。

2.纳入标准

符合上述西医诊断标准及中医证候诊断标准者；

就诊时间距离发病时间≤48小时；

患者年龄在18岁以上65岁以下。

3.排除标准

不符合上述西医诊断标准或中医证候诊断标准者;

过敏体质或对药物成分过敏者;

损伤处伴有开放性伤口。

4.终止研究标准

(1) 失访(包括患者自行退出和未按时来院复诊者);

(2) 实验中出现局部皮肤不适不能继续治疗者;

(3) 临床试验过程中出现严重的其它并发疾病者;

(4) 缺乏疗效或原发症状恶化、必须采取紧急措施者

(5) 违背试验方案者(包括依从性差)。

二、治疗方案

1. 分组

选择2005年2月1日一2011年2月31日期间在黔南州中医医院门诊急性软组织损伤中符合气滞血瘀证的患者，共90例，采用临床随机对照试验的方法，将90例研究对象，按照就诊的先后顺序，以随机数字表法随机分成地龙膏治疗组（60人）和对照组（30人），进行临床疗效观察。

2.治疗

治疗组：地龙膏主要成分为地龙、骨碎补、栀子、虎杖、地骨皮等，持续外敷于患者肿胀处，2次/日。对照组不使用任何外敷消肿止痛药物。同时两组使用相同的理疗等为基础治疗。观察并记录治疗前、治疗第1, 3, 7天的临床症状变化情况及皮肤刺激情况.若出现局部不良反应，立即予相应处理或停止用药，并予记录。

三、观察指标：

1.安全性观测

在用药前及疗程结束时各检测一次，如试验过程中出现试验指标的异常，应复查至正常。

1) 一般体格检查;

2) 三大常规;

3) 肾功能(尿素氮、肌酐)、肝功能(谷丙转氨酶、谷草转氨酶)、心电图。

4）可能出现的不良反应

2. 临床症状积分：

肿胀评分：采用尺标法，并与健侧作比较，以受伤肢体肿胀最明显处为中心测量肢体周径，每次对两组患肢进行测量，计算出不同时间段的肿胀情况，并记录分值。①受伤处无肿胀(0分)；②组织略肿胀，皮肤纹理略浅，肢体周径大于健侧0.5-1cm ( 2分)；③肿胀明显，皮肤纹理明显变浅，肢体周径大于健侧1.1-2.0cm ( 4分)；④严重肿胀，表皮发亮，皮肤纹理消失，甚至出现张力水泡，肢体周径大于健侧2.1cm以上(6分)。从患者入院时记录原始数据，并在入院即时、第一、三、七天分别记录数据。

疼痛评分：临床上将疼痛的主体评测及量化的方法有很多种，而视觉模拟评分VAS法(visual analogue scale)是目前临床研究中最为常用和简便易行的，VAS法能够比较直观、灵敏地反映出疼痛的变化过程及其缓解或加重的程度。国内临床上通常采用中华医学会监制的VAS卡，该卡是一线形图，分为10个等级，数字越大，表示疼痛强度越大，在卡两端分别标示“无疼痛”(0)和“最剧烈的疼痛”(10)。使用前向病人解释疼痛发生机制，表述方法和使用方法，告诉病人准确地评估自己的疼痛。VAS评估标准：0分为无疼痛，1-4分为轻微疼痛；5-6分为中度疼痛；7-9分为严重疼痛；10分为剧烈疼痛。同样从患者入院时记录初始数据，并在治疗后第一、三、七天分别记录数据。

四、评定标准

治愈标准：局部疼痛VAS评分及肿胀评分均为0分；或相比治疗前总评分减少12分以上。

显效标准：局部疼痛VAS评分为1-4分，肿胀评分为2分；或相比治疗前总评分减少8-12分。

有效标准：局部疼痛VAS评分为5-6分，肿胀评分为4分；或相比治疗前总评分减少4-8分。

无效标准：局部疼痛VAS评分为7-10分，肿胀评分为6分；或相比治疗前总评分减少0-4分。

五、统计分析方法

所有的统计检验均采用双侧检验，P值小于0. 05将被认为所检验的差别有统计学意义。计量资料将采用均数士标准差进行统计描述，满足方差齐性时，采用t检验;如不满足方差齐性时，则采用非参数秋和检验。计数资料采用X²验、Ridit分析。将采用SPSS12. 0统计软件进行计算。

六、结果判断

1治疗组与对照组入选病例均衡性性别、年龄比较

两组患者均为黔南州中医医院门诊接受治疗的随访资料完整的急性软组织损伤。治疗组60例中:男38例，女22例，年龄在18-65岁之间，平均35.88±13.27岁;对照组30例中:男19例，女11例，年龄在18-65岁之间，平均37.07±15.22岁，用统计学检验，说明两组在性别、年龄分布上均具有可比性，见表3和表4。

表1 各组病例年龄比较

表2 各组性别分布

2治疗组与对照组治疗结果比较

2.1两组患者治疗前后病状计分比较

两组患者治疗前后的疼痛、肿胀等病状计分较治均有降低。计分值满足方差齐性，行配对t检验，差异有统计学意义。.治疗组患者治疗后的疼痛、肿胀等病状计分低于对照组，计分值满足方差齐性，行配对t检验，差异有统计学意义。结果见表5。

表3 两组治疗前后临床病状评分比较

3.两组患者临床疗效比较

现代医学疗效比较：两组患者显效、有效、无效例数见表7，经Ridit分析检验，差异有统计学意义。

表4 两组疾病临床疗效比较

4.不良反应在临床治疗过程中，地龙膏组未出现不良事件，治疗后三大常规、肝肾功能和心电图检查未出现异常结果，地龙膏临床用药安全性好。

七、结论

地龙膏方具有良好的清热消肿，化瘀止痛之功效。临床上治疗急性软组织损伤疗效确切,且安全性好。

具体实施方式：

实施例1：原料：地龙400g、骨碎补360g 、栀子360g 、虎杖360g、鬼针草360g。

制备方法：以上五味药，除地龙70℃干燥粉碎过120目筛得细粉备用外，其余骨碎补、栀子、虎杖、鬼针草四味药，加药材8倍量75%乙醇回流提取两次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.35（60℃）的稠膏；取上述稠膏及地龙细粉，分别加入到由聚丙烯酸钠（200g）、明胶（880g）、甘油（960g）、甘羟铝（20g）、尼泊金乙酯（20g）制成的基质中，搅拌均匀后，涂布，盖衬，切片，制成1000贴，即得地龙膏。

实施例2：原料：地龙500g、骨碎补460g、栀子 460g、虎杖460g、鬼针草460g。

制备方法，以上五味药，除地龙70℃干燥粉碎过120目筛得细粉备用外，其余骨碎补、栀子、虎杖、鬼针草四味药，加药材8倍量75%乙醇回流提取两次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.35（60℃）的稠膏；取上述稠膏及地龙细粉，分别加入到由聚丙烯酸钠（200g）、明胶（880g）、甘油（960g）、甘羟铝（20g）、尼泊金乙酯（20g）制成的基质中，搅拌均匀后，涂布，盖衬，切片，制成贴剂，即得地龙膏。

实施例3：原料：地龙300g、骨碎补260g、栀子260g、虎杖260g、鬼针草260g。

制备方法：以上五味药，除地龙70℃干燥粉碎过120目筛得细粉备用外，其余骨碎补、栀子、虎杖、鬼针草四味药，加药材8倍量75%乙醇回流提取两次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.35（60℃）的稠膏；取上述稠膏及地龙细粉，分别加入到由聚丙烯酸钠（200g）、明胶（880g）、甘油（960g）、甘羟铝（20g）、尼泊金乙酯（20g）制成的基质中，搅拌均匀后，涂布，盖衬，切片，制成贴剂，即得地龙膏。

Claims

1.一种治疗急性软组织损伤的中药膏剂，其特征在于：它是由中药原料地龙500～300g、骨碎补460～260g、栀子 460～260g、虎杖460～ 260g、鬼针草460～260g制备而成。

2.根据权利要求1所述治疗急性软组织损伤的中药膏剂，其特征在于：它是由中药原料地龙400g、骨碎补360g 、栀子360g 、虎杖360g、鬼针草360g制备而成。

3.权利要求1或2所述治疗急性软组织损伤的中药膏剂的制备方法，其特

征在于：以上五味药，除地龙70℃干燥粉碎过120目筛得细粉备用外，其余骨碎补、栀子、虎杖、鬼针草四味药，加药材8倍量75%乙醇回流提取两次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.35的稠膏；取上述稠膏及地龙细粉，分别加入到由聚丙烯酸钠200g、明胶880g、甘油960g、甘羟铝20g、尼泊金乙酯20g制成的基质中，搅拌均匀后，涂布，盖衬，切片，制成贴剂即得。