CN101336993B - 一种治疗风湿痹痛和急性扭挫伤症的外用酊剂药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗风湿痹痛和急性扭挫伤症的外用酊剂药物，每制成1000ml的外用酊剂药物所需的主要原料按重量配比是：朱砂根18～28g、南藤18～28g、香加皮18～28g、两面针18～28g、肿节风18～28g、樟脑0.5～0.8g、虎杖12～19g、五味藤6～10g和冰片0.5～0.8g。本发明产品具有祛风散寒、活血散瘀、消肿止痛的功效，其疗效与“正骨水”相当，但其原材料来源广，易于取得，并能有效提取和保存配方中各味药材的主要活性成分，而且本发明产品无明显毒副作用，使用安全、方便，丰富了对治疗风湿痹痛和急性扭挫伤症的药物品种。

Description

一种治疗风湿痹痛和急性扭挫伤症的外用酊剂药物及其制备方法 

技术领域

本发明涉及一种外用药物，特别是一种治疗风湿痹痛和急性扭挫伤症的外用酊剂药物。 

背景技术

风湿痹痛由于血液循环不通畅导致肌肉或者组织所需要的营养无法通过血液循环来输送，肌肉缺少营养而加速老化变得僵硬，致使患者关节及其周围的软组织产生的慢性疼痛。扭挫伤的发生既伤及肢体又伤及气血，出现气滞血瘀现象，因瘀血系皮不破而内损者，多为离经之血聚于一处，在体内一时不能消散而肌表出现肿痛青紫，疼痛部位固定。中国医学认为不通则痛，不论气滞还是血瘀都不通，这说明跌打扭伤的病因是外力所致，病机是气滞血瘀。风湿痹痛及扭挫伤是常见病、多发病，它严重影响生产和生活。而目前国内市场上具有很好疗效的用于治疗风湿痹痛和挫伤症的中药品种较少，有的品种价格相对较高，供患者选择的范围比较窄。 

发明内容

本发明所要解决的技术问题是为治疗风湿痹痛和急性扭挫伤症的外用酊剂药物以及该药物的制备方法。 

本发明以如下技术方案解决上述技术问题：每制成1000ml的外用酊剂药物所需的主要原料按以下重量配比： 

朱砂根18～28g    南藤18～28g      香加皮18～28g 

两面针18～28g    肿节风18～28g    樟脑0.5～0.8g 

虎杖12～19g      五味藤6～10g     冰片0.5～0.8g 

每制成1000ml的外用酊剂药物所需主要原料的优选配比是： 

朱砂根23.4g    南藤23.4g      香加皮23.4g 

两面针23.4g    肿节风23.4g    樟脑0.63g 

虎杖15.6g      五味藤8g       冰片0.63g 

本发明治疗风湿痹痛和急性扭挫伤症的外用酊剂药物的制备方法是：先将配方中的朱砂根、南藤、香加皮、两面针、肿节风、虎杖和五味藤七味植物性药材粉碎成过2号筛的粗粉，混合后用浓度为40～55％、重量为1000～1300g的乙醇进行密封浸渍15～25天，每天搅拌1～2次，然后将药材滤过，并将药渣压榨，所得药液再加入樟脑和冰片，并使它们溶解、搅匀，再静置30～50小时，滤过，得澄清液后再加入浓度为40％～55％的乙醇调整总量至1000ml，即可制得本发明产品。 

本发明治疗风湿痹痛和急性扭挫伤症的外用酊剂药物具有祛风散寒、活血散瘀、消肿止痛的功效，对治疗风湿痹痛及急性扭挫伤所致的常见症状有显著的改善作用。其原材料来源广，容易取得，而且其制备工艺能有效地提取和保存配方中各味药材的主要活性成分，而且本发明产品无明显毒副作用，使用安全、方便，丰富了风湿痹痛和扭挫伤症患者的用药选择范围。 

具体实施方式

本发明治疗风湿痹痛和急性扭挫伤症的外用酊剂药物采用了南藤、两面针、五味藤等广西传统特色地方药材作为主要配方，原料来源广泛，生产工艺稳定，适宜大规模生产。每制成1000ml的本发明外用酊剂药物所需的主要原料按重量配比是： 

朱砂根18～28g    南藤18～28g      香加皮18～28g 

两面针18～28g    肿节风18～28g    樟脑0.5～0.8g 

虎杖12～19g      五味藤6～10g     冰片0.5～0.8g。 

上述各种药材的性能和功效如下： 

1.朱砂根，别名：大罗伞，平地木，石青子，凉散遮金珠紫金牛科(Myrsinaceae)，为紫金牛科紫金牛属植物圆齿紫金牛Ardisia crenata Sims和紫背紫金牛A.bicolorWalk.的根。秋季采挖，切碎，晒干。性味归经：苦、辛，平。功能主治：行血祛风，解毒消肿。用于上呼吸道感染，咽喉肿痛，扁桃体炎，白喉，支气管炎，风湿性关节炎，腰腿痛，跌打损伤，丹毒，淋巴结炎；外用治外伤肿痛，骨折，毒蛇咬伤。 

2.南藤，别名：爬岩香，为胡椒科胡椒属植物巴岩香Piper wallichii(Miq.)Hand.-Mazz.var hupehense(DC.)Hand.-mazz.，以茎、叶或全株入药。全株全年可采。茎、叶夏秋采集，分别晒干。性味归经：辛，温。功能主治：祛风湿，强腰膝，止痛，止咳。用于风湿痹痛，扭挫伤，腰膝无力，痛经，风寒感冒，咳嗽气喘。 

3.香加皮，为萝藦科植物杠柳Periploca sepium Bge.的干燥根皮。功能主治：祛风湿，强筋骨。用于风寒湿痹，腰膝酸软，心悸气短，下肢浮肿。 

4.两面针，别名：两背针、双面针、双面刺、叶下穿针，为芸香科植物两面针Zanthoxylumnitidum(Roxb.)DC.的干燥根，性味：辛苦，温，有小毒。功能主治：行气止痛，活血散瘀能络祛风。用于跌打损伤，风湿痹痛，胃痛、牙痛，毒蛇咬伤。外用治汤火烫伤。。 

5.肿节风，别名：九节茶、九节风、接骨莲。为金栗兰科植物草珊瑚Sarcandra glabra(Thunb.)Nakai的全株。夏、秋季采挖，除去杂质，晒干。性味：性微温，味苦、辛。功能主治：抗菌消炎，祛风通络，活血散结。用于肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎、风湿痹痛、跌扑损伤、肿瘤。 

6.樟脑，为樟科樟属植物樟Cinnamomum camphora(L.)Presl.，以根、枝、叶及 废材经蒸馏所得的颗粒状结晶。性味归经：辛，温。功能主治：通窍辟秽，温中止痛，利湿杀虫。用于寒湿吐泻，胃腹疼痛；外用治疥、癣、龋齿作痛。 

7.虎杖，为蓼科植物虎杖Polygonum cuspidatum Sieb.et Zucc.的干燥根茎和根。春、秋二季采挖，除去须根，洗净，趁鲜切短段或厚片，晒干。性味与归经：微苦，微寒。归肝、胆、肺经。功能与主治：祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰。用于关节痹痛，湿热黄疸，经闭，癓瘕，咳嗽痰多，水火烫伤，跌扑损伤，痈肿疮毒。 

8.五味藤，为远志朴植物蝉翼藤的根。全年可采。洗净，切片，晒干。性味：辛苦，微寒。功用主治：活血散瘀，消肿止痛，清热利尿。治急性肠胃炎，跌打损伤。 

9.冰片，为龙脑香科植物龙脑香树脂的加工品，或为樟脑、松节油等用化学方法合成的加工制成品。功效：开窍醒神，散郁火，去翳明目，消肿止痛。主治：治中风口噤，热病神昏，惊癎痰迷，气闭耳聋，喉痹，口疮，中耳炎，痈肿，痔疮，目赤翳膜，蛲虫病。 

本发明外用酊剂药物的制备方法如下： 

先将配方中的朱砂根、南藤、香加皮、两面针、肿节风、虎杖和五味藤七味植物性药材粉碎成过2号筛的粗粉，混合后用浓度为40～55％、重量为1000～1300g的乙醇进行密封浸渍15～25天，每天搅拌1～2次，然后将药材滤过，并将药渣压榨，所得药液再加入樟脑和冰片，并使它们溶解、搅匀，再静置30～50小时，滤过，得澄清液后再加入浓度为40％～55％的乙醇调整总量至1000ml，即可制得本发明产品。 

本发明产品的使用方法是：取适量产品涂擦于患处。 

实施例1 

原料：朱砂根23.4g  南藤23.4g  香加皮23.4g  两面针23.4g 

      肿节风23.4g  樟脑0.63g  虎杖15.6g    五味藤8g   冰片0.63g 

制备工艺：先将朱砂根、南藤、香加皮、两面针、肿节风、虎杖和五味藤粉碎过2号筛，将所得的粗粉混合后用浓度为47％、重量为1250g的乙醇进行密封浸渍21天，每天搅拌1次，然后再将药材滤过，并将药渣压榨，所得药液再加入樟脑和冰片，并使它们溶解、搅匀，再静置48小时，滤过，得澄清液约930ml，然后再加入浓度为47％的乙醇调整总量至1000mL，即制得本发明产品。 

实施例2 

原料：朱砂根18g  南藤25g    香加皮26g  两面针19g 

      肿节风18g  樟脑0.7g   虎杖13g    五味藤7g  冰片0.8g 

制备工艺：先将朱砂根、南藤、香加皮、两面针、肿节风、虎杖和五味藤粉碎过2号筛，所得的混合粗粉用浓度为50％、重量为1000g的乙醇进行密封浸渍20天，每天搅拌1次，然后再将药材滤过，并将药渣压榨，得出药液后再加入樟脑和冰片，并使它们溶解、 搅匀，再静置40小时，滤过，得澄清液约820ml，然后再加入浓度为50％的乙醇调整总量至1000ml，即制得本发明产品。 

实施例3 

原料：朱砂根20g  南藤19g   香加皮18g  两面针25g 

      肿节风28g  樟脑0.8g  虎杖18g    五味藤9g    冰片0.5g 

制备工艺：先将朱砂根、南藤、香加皮、两面针、肿节风、虎杖和五味藤粉碎过2号筛，所得的混合粗粉用浓度为45％、重量为1100g的乙醇进行密封浸渍25天，每天搅拌2次，然后再将药材滤过，并将药渣压榨，得出药液再加入樟脑和冰片，并使它们溶解、搅匀，再静置30小时，滤过，得澄清液约875ml，然后再加入浓度为47％的乙醇调整总量至1000ml，即制得本发明产品。 

实施例4 

原料：朱砂根28g  南藤20g   香加皮21g  两面针20g 

      肿节风25g  樟脑0.5g  虎杖15g    五味藤6g    冰片0.6g 

制备工艺：先将朱砂根、南藤、香加皮、两面针、肿节风、虎杖和五味藤粉碎过2号筛，混合后用浓度为55％、重量为1300g的乙醇进行密封浸渍18天，每天搅拌1次，然后再将药材滤过，并将药渣压榨，所得药液再加入樟脑和冰片，并使它们溶解、搅匀，静置35小时，滤过，得澄清液约950ml，然后加入浓度为55％的乙醇调整总量至1000ml，即制得本发明产品。 

实施例5 

原料：朱砂根25g  南藤27g    香加皮25g  两面针28g 

      肿节风21g  樟脑0.6g   虎杖19g    五味藤10g  冰片0.7g 

制备工艺：先将上述朱砂根、南藤、香加皮、两面针、肿节风、虎杖和五味藤粉碎过2筛，混合后用浓度为48％、重量为1200g的乙醇进行密封浸渍21天，每天搅拌2次，然后再将药材滤过，并将药渣压榨，所得药液再加入樟脑和冰片，并使它们溶解、搅匀，再静置50小时，滤过，得澄清液约920ml，然后再加入浓度为48％的乙醇调整总量至1000ml，即制得本发明产品。 

本发明产品经广西中医学院一附院、二附院和广西自治区人民医院于1994年8月至10月对120例风湿痹痛和急性扭挫伤患者进行了临床验证(另设对照组60例，采用广西玉林制药厂生产的“正骨水”进行治疗)。其结果总结如下： 

临床资料 

治疗组与对照组共180例。广西中医学院一附院、二附院和广西区人民医院各观察60例。 

一、一般资料： 

所纳人之观察对象为年龄18-65岁，符合风湿痹痛中医诊断标准，辩证属于寒湿阻络证之风湿痹痛患者，以及病程在3天以内之早期急性扭挫伤患者。治疗组120例，对照组60例，两组性别、年龄分布均无明显差异(P＞0.05)，见表1。 

表1治疗组、对照组性别(例)、年龄(X±SD)分布比较 

注：两组性别、年龄分布比较，P值均＞0.05 

二、诊断标准： 

(一)风湿痹痛： 

1、中医诊断标准：关节、肌肤、筋骨等部位疼痛，或肿胀晨僵，麻木重着，或屈伸不利，甚则关节肿大变形，强直不伸，肌肉萎缩等。 

2、寒湿阻络证证型标准：肢体关节冷痛沉重，或肿胀，局部畏寒，皮色不红，触之不热，遇寒痛增，得热痛减，舌胖，质谈暗，苔白腻或白滑，脉弦紧或弦缓。 

3、西医诊断标准，本证涉及的西医疾病，按该病最新诊断标准执行，参考《临床疾病诊断依据治愈好转标准》。 

(二)、急性扭挫伤： 

1、有明显外伤史，病程在3天以内。 

2、扭伤为间接暴力使关节超过正常限度扭转，致使附着于关节的韧带、肌腱和关囊产生部份撕裂。常发生在踝关节、指关节和腰椎，表现为局部疼痛、肿胀、瘀斑和关节活动障碍等。 

3、挫伤为钝物打击或碰撞所致的皮下组织和肌肉的损伤。表现为伤部疼痛、肿胀、皮肤青紫、血肿和压痛。重者有筋膜、肌纤维撕裂或深部血肿。 

观察方法 

共观察180例，随机分为2组。其中治疗组120例，使用本发明产品。对照组60例，使用广西玉林制药厂生产的正骨水。用法均为：外用涂搽患处(重者用药液湿敷患处)，每日3次。风湿痹痛者连续观察12天。急性扭挫伤者连续观察5天。治疗效果用记分法评定。疗效判断直接由观察者作出。忌内服，忌将药液涂入伤口。观察期间不用其他药物。 

结果 

一、疗效评定标准： 

(一)风湿痹痛(主要观察近期效果)： 

1、近期临床治愈：症状全部消失，功能活动恢复正常，见证总积分减少100％。 

2、显效：全部症状消除或主要症状消除，功能基本恢复，能参加正常工作和劳动，见证总积分减少61％以上。 

3、有效：主要症状基本消除，主要关节功能基本恢复或有明显进步，生活不能自理转为能够自理，或者失去工作和劳动能力转为劳动和工作能力有所恢复，见证总积分减少31～60％。 

4、无效：和治疗前相比较，各方面均无进步，见证总积分减少30％以下。 

(二)急性扭挫伤 

1、痊愈：用药1天内疼痛减轻，2天内肿胀开始减轻，3天内肿痛消失，关节功能恢复正常。 

2、显效：用药1天内疼痛减轻，2天内肿胀开始减轻，5天内肿痛消失，关节功能恢复正常。 

3、有效：用药1天内疼痛减轻，2天内肿胀开始减轻，5天内肿痛显著减轻，关节功能显著改善。 

4、无效：达不到上述标者。 

二、治疗结果： 

1、对各种症状、体征的影响，见表2。 

表2治疗前后两组积分比较(X±SD) 

注：治疗前后比较，P值＜0.01；两组比较，P值均＞0.05。 

从表中可看出两种病证治疗组与对照组患者治疗后积分下降均非常显著(P＜0.01)、提示两种药物均具有祛风散寒、活血散瘀、消肿止痛之功效，治疗后可明显改善风湿痹痛患者肢体关节冷痛肿胀，急性扭挫伤患者局部疼痛、肿胀、瘀斑以及有关活动障碍等症状、体征。 

2、治疗组与对照组疗效比较：治疗组120例，总有效率为93.0％、对照组60例，总有效率为95％。两组疗效比较无明显差异(P＞0.05)，见表3。 

表3治疗组与对照组比较(Ridit)分析 

副作用 

治疗组120例，在观察期间有2例(P＝0.25)出现轻度接触性皮炎，用药后局部皮肤瘙痒。对照组60例，在观察期间未发现任何不良反应及毒副作用。 

以上临床资料提示： 

1、本发明产品具有祛风散寒、活血散瘀、消肿止痛之功效，可明显改善风湿痹痛(寒湿阻络证)患者肢体关节冷痛肿胀，急性扭挫伤患者局部疼痛、肿胀、瘀斑以及关节活动障碍等症。 

2、本组120例，总有效率为93.0％，疗效与广西玉林制药厂生产的正骨水无显著差异(P＞0.05)。 

3、本发明产品安全可靠、无明显毒副作用。 

以下是应用本发明产品的典型病例： 

例1，王某，男性，40岁，因双膝关节疼痛2月余就诊。证见：双膝眼肿胀，膝关节轻度活动受限，双膝眼处有压痛。浮髌试验(一)，麦氏征(一)，过伸试验(一)。双膝照片提示双膝关节退行性变。舌淡胖、苔白滑、脉弦缓。中医诊断：风湿痹痛(寒湿阻络)。西医诊断：双膝关节退行性变。后经使用本发明产品外搽湿敷，每日3次，第3天后双膝关节疼痛减轻，第9天后关节肿胀，酸痛明显，第12天关节肿痛消失，关节活动正常。疗效评定：近期临床痊愈。 

例2，徐某，男性，25岁，因右踝扭伤后肿胀、疼痛、活动障碍2天就诊。证见：右踝明显肿胀、以外踝为甚，局部疼痛，压痛，关节活动受限。右踝照片未见骨折征。诊断：右踝关节扭伤。后经使用本发明产品外搽、湿敷患处，每日3次。用药4小时后右踝疼痛开始减轻，第二天肿胀开始减轻。第3天后右踝肿痛消失，关节活动正常。疗效评定：痊愈。 

Claims (3)

1.一种治疗风湿痹痛和急性扭挫伤症的外用酊剂药物，其特征在于每制成1000ml的酊剂药物所需的原料药按重量配比是：

朱砂根18～28g    南藤18～28g      香加皮18～28g

两面针18～28g    肿节风18～28g    樟脑0.5～0.8g

虎杖12～19g      五味藤6～10g     冰片0.5～0.8g。

2.根据权利要求1所述的治疗风湿痹痛和急性扭挫伤症的外用酊剂药物，其特征在于每制成1000ml的酊剂药物所需原料药的优选配比是：

朱砂根23.4g    南藤23.4g      香加皮23.4g

两面针23.4g    肿节风23.4g    樟脑0.63g

虎杖15.6g      五味藤8g       冰片0.63g。

3.一种权利要求1或2所述的治疗风湿痹痛和急性扭挫伤症的外用酊剂药物的制备方法，其特征在于它是按以下工艺方法进行制备：先将配方中的朱砂根、南藤、香加皮、两面针、肿节风、虎杖和五味藤七味植物性药材粉碎成过2号筛的粗粉，混合后用浓度为40～55％、重量为1000～1300g的乙醇进行密封浸渍15～25天，每天搅拌1～2次，然后将药材滤过，并将药渣压榨，所得药液再加入樟脑和冰片，并使它们溶解、搅匀，再静置30～50小时，滤过，得澄清液后再加入浓度为40％～55％的乙醇调整总量至1000ml，即制得成品。