CN1698682A - 活血祛瘀、舒筋活络和消肿止痛功效的中药组合物及制法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有活血祛瘀，舒筋活络和消肿止痛功效的中药组合物，它是由九龙川、木香、海风藤、土鳖虫、豆豉姜、猪牙皂、香加皮、莪术、买麻藤、过江龙、香樟、徐长卿、降香、两面针、碎骨木、羊耳菊、虎杖、五味藤、千斤拔、朱砂根、横经席、穿壁风、鹰不扑、草乌、薄荷脑和樟脑原料制成的。它可用于治疗跌打扭伤、骨折脱位以及体育运动前后消除疲劳。本发明还公开了该药物组合物的制备方法。

Description

活血祛瘀、舒筋活络和消肿止痛功效的中药组合物及制法

发明领域

本发明涉及一种具有活血祛瘀，舒筋活络，消肿止痛功效的中药组合物，本发明也涉及该中药组合物的制备方法。

背景技术

《中华人民共和国卫生部药品标准—中药成方制剂第十八册》第73-74页公开了正骨水的组方，它是由九龙川、木香、风藤、土鳖虫、白木香、皂荚、五加皮、莪术、双铁线、过江龙、鸡骨香、了刁竹、降香、两面针、碎骨木、羊耳菊、虎杖、五味藤、千斤拔、朱砂根、横经席、穿壁风、鹰不扑、草乌、薄荷脑和樟脑制成。但是并没有公开各组分的用量。CN1362129A发明名称“纳米正骨制剂药物及其制备方法”中公开了该正骨制剂是由木香、海风藤、九龙川、土鳖虫、香加皮、莪术、过江龙、降香、两面针、千斤拔、朱砂根、横经席、穿壁风、鹰不扑、草乌、薄荷脑、樟脑、白木香、皂荚、双铁线、鸡骨皮、了刁竹中药材制成。尽管公开了原料的用量，但是组方一些药味不同。本发明调整了组方并优选了各组分的用量，获得了更好的疗效，从而完成了本发明。

发明目的

本发明的目的是提供一种具有活血祛瘀，舒筋活络和消肿止痛功效的中药组合物。

本发明的另外一个目的是提供该中药组合物的制备方法。

发明内容

本发明药物由有效成分和/或药学上可接受的赋形剂组成，其中所述的有效成分是由下列用量的中药原料制成的：

九龙川1-2份、木香1-3份、海风藤1-3份、土鳖虫1-3份、豆豉姜1-3份、猪牙皂2-4份、香加皮2-4份、莪术2-4份、买麻藤2-4份、过江龙2-4份、香樟5-7份、徐长卿1-2份、降香1-2份、两面针2-4份、碎骨木2-4份、羊耳菊2-4份、虎杖2-4份、五味藤5-7份、千斤拔3-5份、朱砂根3-5份、横经席3-5份、穿璧风3-5份、鹰不扑3-5份、草乌4-6份、薄荷脑3-5份和樟脑3-5份。

优选原料的用量为：

九龙川1份、木香2份、海风藤2份、土鳖虫2份、豆豉姜2份、猪牙皂3份、香加皮3份、莪术3份、买麻藤3份、过江龙3份、香樟6份、徐长卿1份、降香1份、两面针3份、碎骨木3份、羊耳菊3份、虎杖3份、五味藤6份、千斤拔4份、朱砂根4份、横经席4份、穿璧风4份、鹰不扑4份、草乌5份、薄荷脑4份和樟脑4份。

本发明药物有效成分的制备方法是：称取上述用量的中药原料，除徐长卿、两面针、降香、薄荷脑、樟脑及部分五味藤外，其余九龙川等二十味及剩余的五味藤，置回流提取罐中，加入乙醇溶液，密闭，加热回流提取6-9小时后，进行蒸馏，收集蒸馏液，取徐长卿、两面针、降香及五味藤四味，分别粉碎成粗粉，加入上述蒸馏液中，搅匀，浸渍，取浸渍液，加入薄荷脑、樟脑，搅拌使溶解，滤过得到。

优选本发明药物有效成分的制备方法是：称取上述用量的中药原料，除徐长卿、两面针、降香、薄荷脑、樟脑及2.5份五味藤外，其余九龙川等二十味及剩余的五味藤，置回流提取罐中，加入乙醇1000ml及水适量，密闭，加热回流提取7小时后，进行蒸馏，收集蒸馏液约1200ml，取徐长卿、两面针、降香及五味藤四味，分别粉碎成粗粉，加入上述蒸馏液中，搅匀，浸渍48小时，取浸渍液，加入薄荷脑、樟脑，搅拌使溶解，滤过，得到。

本发明的有效成分可以与药学上可接受的辅料制备成各种外用制剂如液体制剂、喷雾剂、膜剂、软膏剂、凝胶剂等。

本发明药物具有活血祛瘀、舒筋活络和消肿止痛的功效。可用于治疗跌打扭伤、骨折、脱位以及体育运动前后消除疲劳。根据《新药审批办法》和参照《中药新药临床研究指导原则》，广西中医学院第一附属医院(100例)、广西桂林市中医院(100例)、广西玉林市中医院(100例)、广西玉林市骨科医院(100例)和广西防城港市防城区中医院(100例)于2000年5月至2000年11月对正骨水进行了临床试验临床治疗500例，治疗急性扭挫伤临床痊愈率、显效率、有效率分别为68.4％、26％、4％，总有效率98.4％；治疗外伤性骨折临床痊愈率，显效率、有效率分别为64％、28％、5.2％，总有效率为97.2％。提示正骨水对急性扭挫伤及外伤性骨折有较好的临床疗效。治疗前后各临床症状积分的比较表明，病人治疗后急性扭挫伤的自觉疼痛、压痛、肿胀、异常活动等症状体征均有明显改善。提示正骨水可显著改善急性扭挫伤和外伤性骨折的各种常见临床症状。本研究对近410例患者进行了血、尿常规检查及心、肝、肾功能检查，均未发现明显不良反应和毒副作用，提示本品临床使用安全可靠。

本发明药物为液体制剂，其用法与用量是用药棉蘸药液轻擦患处；重症者用药液湿透药棉敷患处1小时，每日2～3次。

具体的实施方案

实施例1：

称取九龙川10g、木香20g、海风藤20g、土鳖虫20g、豆豉姜20g、猪牙皂30g、香加皮30g、莪术30g、买麻藤30g、过江龙30g、香樟60g、徐长卿10g、降香10g、两面针30g、碎骨木30g、羊耳菊30g、虎杖30g、五味藤60g、千斤拔40g、朱砂根40g、横经席40g、穿璧风40g、鹰不扑40g、草乌50g、薄荷脑40g和樟脑40g；

除徐长卿、两面针、降香、薄荷脑、樟脑及部分五味藤(2.5份)外，将其余九龙川等二十味及剩余的五味藤，置回流提取罐中，加入乙醇水溶液，密闭，加热回流提取7小时后，进行蒸馏，收集蒸馏液，取徐长卿、两面针、降香及五味藤四味，分别粉碎成粗粉，加入上述蒸馏液中，搅匀，浸渍48小时，取浸渍液，加入薄荷脑、樟脑，搅拌使溶解，滤过，调整总量至1000ml。该药物又称正骨水。

实施例2：

称取九龙川20g、木香10g、海风藤10g、土鳖虫30g、豆豉姜10g、猪牙皂40g、香加皮20g、莪术40g、买麻藤20g、过江龙20g、香樟50g、徐长卿20g、降香10g、两面针20g、碎骨木40g、羊耳菊20g、虎杖40g、五味藤50g、千斤拔30g、朱砂根50g、横经席30g、穿璧风30g、鹰不扑30g、草乌60g、薄荷脑50g和樟脑50g。

制备步骤同实施例1。

实施例3：

称取九龙川20g、木香30g、海风藤10g、土鳖虫30g、豆豉姜20g、猪牙皂20g、香加皮40g、莪术20g、买麻藤20g、过江龙20g、香樟70g、徐长卿10g、降香10g、两面针20g、碎骨木40g、羊耳菊20g、虎杖20g、五味藤70g、千斤拔30g、朱砂根30g、横经席30g、穿璧风30g、鹰不扑30g、草乌60g、薄荷脑30g和樟脑50g；

制备步骤同实施例1。

试验例1正骨水的主要药效学研究

材料：

1.受试物及药品：(1)正骨水，批号970503，广西玉林制药厂(即现广西玉林制药有限责任公司)提供；(2)驳骨水，粤卫药准字(85)E-053，批号961208，广东白鹤中药厂生产；(3)伤科接骨片，辽卫药准字(83)1416-27，批号9509119，中国大连中药厂生产。

2.动物：小鼠，昆明种，普通级，体重20～24g；大鼠，SD，普通级，体重220～300g，白毛家兔，体重1.5～2.0kg，均为广西医科大学动物室提供。动物雌雄兼用。

实验方法及结果

1.对大鼠骨折愈合作用的影响

实验用大鼠，每只大鼠右后退中段向内对折90°造成骨折，均不固定，随机分组：(1)正常对照组(外涂蒸馏水)；(2)溶媒对照组(外涂溶媒)；(3)伤科接骨片组(0.7g/kg，ig)；(4)驳骨水组(外涂驳骨水)；正骨水低剂量组(外涂50％正骨水)(6)正骨水高剂量组(外涂正骨水)。随机分组后当天开始给药。给药方法：除伤科接骨片灌胃给药外，其余外涂药液1ml，每天一次。所有组连续给药30天。

于第30天处死动物，剥取右股骨，置于10％甲醛中，后刮除其周围肌肉，参照方法直接测定骨折处之抗折力(对骨折断端发生移位，造成骨折处呈成角畸形者不计)。结果表明，正骨水高剂量组对抗折力有提高作用的趋势，提示对大鼠骨折愈合有一定的促进作用，见表1。

        表1 正骨水对大鼠骨折抗折力的影响

组别	动物数	对折力
			正常对照组	6	2.88±1.20
溶媒对照组	6	2.82±1.03*
			伤科接骨片	8	4.81±1.57**△△
驳骨水	7	3.40±1.41*△
			正骨水低量组	6	3.181±.20*△
正骨水高量组	6	3.80±1.24*△

与正常对照组比较，^*P＞0.05，^**P＜0.05

与溶媒对照组比较，△P＞0.05，△△P＜0.05

2、对局部瘀血的影响

实验用家兔，每只兔耳中部皮下各注射0.15ml兔抗凝血液，使局部形成圆形淤血斑块。测量淤血斑面积，动物随机分组：(1)正常对照组(外涂蒸馏水)；(2)溶媒对照组(外涂溶媒)；(3)阳性对照组(外涂驳骨水)；(4)正骨水低剂量组(外涂25％正骨水)；(5)正骨水中剂量组(外涂50％正骨水)；(6)正骨水高剂量组(外涂正骨水原液)。动物分组后开始给药，给药方法：于瘀斑处外涂药液0.5ml，每天3次。连续5天，于第3天、第6天分别测量瘀斑面积。比较组间瘀斑面积差异。

结果表明，正骨水中剂量、高剂量组可明显缩小瘀斑面积，表明可促进局部淤血的吸收，见表2

表2 正骨水对家兔耳部淤血的影响

组别	动物数	淤血斑面积
					药前	第3天	第6天
		正对照	7	2.41±0.40				1.90±0.40	1.02±0.50
溶媒对照	7				2.43±0.38*	1.74±0.31*	0.86±0.40*
		驳骨水	7	2.40±0.37*				1.50±0.30*△	0.51±0.23**△
正骨水低剂量	7				2.43±0.35*	1.70±0.34*△	0.70±0.30*△
		正骨水中剂量	7	2.40±0.37*				1.51±0.40*△	0.54±0.21**△
正骨水高剂量	7				2.42±0.3*	1.41±0.33**△	0.42±0.20**△

与正常对照组比较，^*P＞0.05，^**P＜0.05

与溶媒对照组比较，△P＞0.05

3、对角叉菜胶致小鼠足趾炎症的影响

小鼠72只，每只小鼠右后足趾腱膜下注射1％角叉菜胶(灭菌生理盐水配制)25μ¹。动物随机分组：(1)正常对照组(浸泡蒸馏水)；(2)溶媒对照组(浸泡溶媒)；(3)阳性对照组(浸泡驳骨水)；(4)正骨水低剂量组(浸泡25％正骨水)；(5)正骨水中剂量组(浸泡50％正骨水)；(6)正骨水高剂量组(浸泡正骨水)。分组后开始给药。分别于致炎后1小时、3小时、6小时给药1次，给药方法：每次浸泡药液1分钟。于致炎后7小时处死动物，剪取后双足，从中趾尖端至上15mm处用锋利手术刀剪切等同部分，精确称重，以左右足重量差作为炎症肿胀度。

结果表明，正骨水高剂量组有明显的抗炎作用，见表3。

表3 正骨水对角叉菜胶炎症的影响

组别	动物数	肿胀度
			正常对照组	12	85.0±18.5
溶媒对照组	12	84.2±20.6*
			驳骨水组	12	66.8±17.8**△△
正骨水低剂量	12	78.6±15.6*△
			正骨水中剂量	12	70.6±20.1*△
正骨水高剂量	12	64.9±13.1**△△

与正常对照组比较，^*P＞0.05，^**P＜0.05

与溶媒对照组比较，△P＞0.05，△△P＜0.05

4、镇痛作用

取小鼠60只，随机分6组：(1)正常对照组(外涂蒸馏水)；(2)溶媒对照组(外涂溶媒)；(3)阳性对照组(外涂驳骨水)；(4)正骨水低剂量组(外涂25％正骨水)；(5)正骨水中剂量组(外涂50％正骨水)；(6)正骨水高剂量组(外涂正骨水原液)。给药方法：每只小鼠腹部两侧各外涂药液0.5ml。给药后10分钟每只小鼠腹腔注射0.6％醋酸0.2ml，观察自注入醋酸后5分钟至25分钟内(即20分钟内)的扭体反应数。

结果表明，正骨水具有明显的镇痛作用，可显著抑制醋酸所致疼痛发应，见表4。

表4 正骨水的镇痛作用(扭体法)

组别	动物数	扭体次数
			正常对照组	10	35.8±8.2
溶媒对照组	10	36.5±7.3*
			驳骨水	10	19.3±9.7***△△△
正骨水低剂量	10	9.8±3.0***△△△
			正骨水中剂量	10	2.7±2.2***△△△
正骨水高剂量	10	2.2±2.1***△△△

与正常对照组比较，^*P＞0.05，^**P＜0.05

与溶媒对照组比较，△△△P＜0.01

结语

动物实验结果表明，正骨水对骨折有促进愈合作用，并能促进淤血吸收，对外击伤引起的淤血水肿也有明显的治疗作用，对角叉菜胶引起的炎症也有明显的抗炎作用，对醋酸引起的疼痛也有镇痛作用，提示正骨水具有活血、散瘀、接骨、消炎、止痛等功效，为其临床用于跌打扭伤和骨折提供了一定的实验依据。

试验例2正骨水治疗急性扭挫伤、外伤性骨折临床试验总结报告

                    对象与方法

一、诊断标准

(一)急性扭挫伤

1、有明显的外伤史，病程在3天以内。

2、扭伤为间接暴力使关节超过正常限度的损伤，可使附着于关节的韧带、肌腱和关节囊产生部分撕裂。常发生在踝关节、指关节和腰椎，表现为伤后疼痛剧烈，局部迅速出现肿胀、瘀斑和关节活动障碍。

3、挫伤为钝物打击或碰撞所致的皮下组织肌肉的损伤。表现为伤部疼痛、肿胀、皮肤青紫、血肿和压痛。重者有筋膜、肌纤维撕裂或深部血肿。

4、X线检查：主要用于检查受伤部位有无骨折、脱位及骨病等，有时对肌腱、韧带及软骨损伤有一定的参考价值。

(二)外伤性骨折：

1、有直接或间接的外伤史。

2、全身症状：并无发症的单纯性骨折，全身症状不甚明显或不严重；严重的创伤、复合伤可发生休克或合并脏器损伤；开放性骨折可合并感染，或并发神经血管的损伤。

3、局部症状：疼痛和压痛，局部肿胀，功能障碍，畸形，异常活动，骨摩擦音。

4、X线检查：可以明确的骨折诊断，确认骨折类型、移位方向、骨折形态等局部变化，并排除病理性骨折。

二、病例选择标准：

(一)、纳入标准：

1、急性扭挫伤：符合急性扭挫伤标准，病程不超过3天者可纳入试验病例。

2、外伤性骨折：伤后3周内就诊的新鲜闭合性骨折患者均可纳入观察对象。

(二)、排除标准(包括不适应症或剔除标准)：

1、年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠期或哺乳期妇女，过敏体质或对本药过敏者。

2、合并有肌肉、肌腱、韧带等软组织完全断裂及神经损伤并发症的急性扭损伤者。

3、由肿瘤等因素所致的病理性骨折者。

4、合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。

5、不符合纳入标准，未按规定用药，无法判定疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

三、临床试验方法：

(一)试验设计：采用自身对照、开放、多中心进行试验。

(二)基本要求：试验病例采用住院病例和门诊病例，门诊病例应严格控制可变因素。

(三)给药方法：

1、急性扭损伤：用药棉蘸药液适量轻搽患处，搓揉，每日3次(早、中、晚)。疗程5天。

2、外伤性骨折：用药液浸湿棉垫(以棉垫浸湿为度)，湿敷患处1小时，每日3次。疗程4周。

(四)观察方法：

1、急性扭损伤：试验前常规作详细体格检查及患处X线摄片。试验后第1、3、5天各随诊一次，询问用药情况，记录损伤局部肿胀、淤血、疼痛及关节功能障碍等病情及副作用。

2、外伤性骨折：试验前常规作详细体格检查，做骨折部位线摄片。试验后每周随诊1次，观察压痛、纵叩痛及肿胀开始减轻和消失的时间以及药物的副作用。疗程结束时骨折部位摄片复查。

3、观察期间损伤局部可予适当的制动或固定，骨折局部可予复位和固定。亦可抬高伤肢以促进静脉回流、改善局部血液循环，减轻肿胀和疼痛，但不能使用热敷、理疗或其他外用内服之活血祛瘀、消肿止痛药物。治疗效果用计分法评定。疗效判断直接由观察者作出。

四、观测指标：

(一)安全性观测：

1、一般体格检查。

2、血常规、尿常规、大便检查。

3、心功能(心电图)、肝功能(ALT)、肾功能(Cr、BUN)。

(二)疗效性观察：

1、急性扭挫伤：

(1)扭伤局部肿胀、淤血、疼痛及关节功能障等变化。

(2)舌象与脉象的变化。

(3)疼痛的改善时间及效果。

2、外伤性骨折：

(1)骨折的部位、类型、移位情况、对位形态，以及骨折部位的肿胀、疼痛、活动情况等。

(2)全身症状、舌象、脉象。

(3)骨痂生长情况。

(4)症状减轻及消失时间。

五、疗效评定标准：

1、急性扭挫伤

(1)痊愈：功能活动恢复正常；疗效指数＞90％以上。

(2)显效：功能活动基本恢复；疗效指数在61～90％之间。

(3)有效：功能活动有改善；疗效指数在31～60％之间。

(4)无效：达不到以上标准，疗效指数在＜31％以下。

2、外伤性骨折

(1)痊愈：局部无压痛，无纵向扣击痛，无局部异常活动；X线照片显示骨折线模糊，有连续性骨痂通过骨折线；疗效指标＞90％以上。

(2)显效：症状、体征明显好转；X线照片显示骨折线模糊，有明显骨痂形成；疗效指标在61～90％之间

(3)有效：症状、体征有改善；X线照片显示骨痂形成不明显；疗效指数在31～60％之间。

(4)无效：达不到以上标准，疗效指数在＜31％以下。

六、统计学处理：计数资料用检验，计量资料用检验。

                            结果

一、一般资料：500例合格受试者中，急性扭挫伤250例，外伤性骨折250例；住院病人247例，门诊病人253例；男性282例，女性218例；最大年龄65岁，最小年龄18岁，平均年龄45.21±10.75岁；急性扭挫伤平均病程1.62±0.83天，外伤性骨折平均病程2.13±1.15天。

二、疗效：

附表5疗效情况(单位：例)

	例数	痊愈(％)	显效(％)	有效(％)	无效(％)	总有效(％)
							急性扭挫叠	250	171(68.40)	65(26.00)	10(4.00)	4(1.60)	246(98.4)
外伤性骨折	250	160(64.0)	70(28.00)	13(5.20)	7(2.80)	243(97.20)

三、对症状体征的改善作用：

附表6治疗前后各见症积分的比较(检验)及用药后改善、消失情况：

	例数	治疗前	治疗后	改善(改善率)	消失(消失率)
						急性扭挫伤	250
自觉疼痛	250	2.5±0.59	0.31±1.15	250(100％)	238(95.20％)
						压痛	250	2.48±0.62	0.33±0.47	250(100％)	230(92.00％)
肿胀	228	2.16±0.72	0.29±0.40	228(100％)	218(95.61％)
						瘀斑	206	1.67±0.94	0.35±0.45	206(100％)	182(88.35％)
活动障碍	213	1.96±0.93	0.30±0.53	213(100％)	184(86.38％)
						外伤性骨折	250
压痛	250	2.78±0.41	0.81±0.36	250(100％)	234(93.60％)
						纵叩痛	250	2.64±0.60	0.23±0.40	250(100％)	226(90.40％)
肿胀	229	2.59±0.72	0.19±0.31	229(100％)	203(88.64％)
						异常活动	200	2.26±1.15	0.18±0.30	200(100％)	185(92.50％)

注：治疗前后较，P＜均0.05，差异有显著性意义。

四、用药后主要症状的起效时间：

治疗急性扭挫伤疼痛平均于1.39±0.83天开始减轻；肿胀平均于1.58±0.94天开始减轻。

治疗外伤性骨折，压痛平均于4.49±4.29天开始减轻；叩痛平均于5.90±5.37天开始减轻；肿胀平均于4.43±3.54天开始减轻。

五、用药后主要症状的消失时间：

治疗急性扭挫伤，疼痛平均于4.45±1.23天消失；肿胀平均于4.01±1.31天消失。

治疗外伤性骨折，压痛平均于11.68±9.95天消失；叩痛平均于18.73±8.23天消失；肿胀平均于13.65±6.98天消失。

六、安全性检测：

1、血常规：治疗前检测了413例，其中在正常范围的413例治疗后复查，均未见异常。

2、尿常规：治疗前检测了413例，其中在正常范围的413例治疗后复查，均未见异常。

3、心电图：治疗前检测了413例，其中在正常范围的413例治疗后复查，均未见异常。

4、ALT：治疗前检测了375例，其中在正常范围的375例治疗后复查，均未见异常。

5、Cr：治疗前检测了369例，其中在正常范围的369例治疗后复查，均未见异常。

6、BUN：治疗前检测了369例，其中在正常范围的369例治疗后复查，均未见异常。

七、不良反应观察：

观察期间有15例患者用药后局部出现轻度皮疹、局部瘙痒症状，其发生率为3％，经使用肤轻松软膏或皮康霜等药抗过敏对症治疗后症状消失，无须停药治疗，对观察及疗效评定无影响。

Claims (5)

1、一种具有活血祛瘀、舒筋活络和消肿止痛功效的中药组合物，由有效成分和/或药学上可接受的赋形剂组成，其中所述的有效成分是由下列用量的中药原料制成的：九龙川1-2份、木香1-3份、海风藤1-3份、土鳖虫1-3份、豆豉姜1-3份、猪牙皂2-4份、香加皮2-4份、莪术2-4份、买麻藤2-4份、过江龙2-4份、香樟5-7份、徐长卿1-2份、降香1-2份、两面针2-4份、碎骨木2-4份、羊耳菊2-4份、虎杖2-4份、五味藤5-7份、千斤拔3-5份、朱砂根3-5份、横经席3-5份、穿璧风3-5份、  鹰不扑3-5份、草乌4-6份、薄荷脑3-5份和樟脑3-5份。

2、按照权利要求1所述的中药组合物，其中原料用量为：九龙川1份、木香2份、海风藤2份、土鳖虫2份、豆豉姜2份、猪牙皂3份、香加皮3份、莪术3份、买麻藤3份、过江龙3份、香樟6份、徐长卿1份、降香1份、两面针3份、碎骨木3份、羊耳菊3份、虎杖3份、五味藤6份、千斤拔4份、朱砂根4份、横经席4份、穿璧风4份、鹰不扑4份、草乌5份、薄荷脑4份和樟脑4份。

3、权利要求1或2所述的中药组合物的制备方法，其特征在于药物的有效成分制备方法为称取上述用量的中药原料，除徐长卿、两面针、降香、薄荷脑、樟脑及部分五味藤外，其余九龙川等二十味及剩余的五味藤，置回流提取罐中，加入乙醇溶液，密闭，加热回流提取6-9小时后，进行蒸馏，收集蒸馏液，取徐长卿、两面针、降香及五味藤四味，分别粉碎成粗粉，加入上述蒸馏液中，搅匀，浸渍，取浸渍液，加入薄荷脑、樟脑，搅拌使溶解，滤过，得到有效成分。

4、根据权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于药物的有效成分制备方法为称取上述用量的中药原料，除徐长卿、两面针、降香、薄荷脑、樟脑及2.5份五味藤外，其余九龙川等二十味及剩余的五味藤，置回流提取罐中，加入乙醇1000ml及水适量，密闭，加热回流提取7小时后，进行蒸馏，收集蒸馏液约1200ml，取徐长卿、两面针、降香及五味藤四味，分别粉碎成粗粉，加入上述蒸馏液中，搅匀，浸渍48小时，取浸渍液，加入薄荷脑、樟脑，搅拌使溶解，滤过，得到。

5、根据权利要求3或4所述的中药组合物的制备方法，将有效成分与药学上可接受的辅料制备成外用液体制剂、喷雾剂、膜剂、软膏剂或凝胶剂。