CN104971286A - 一种治疗肩腰腿不适症的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种治疗肩腰腿不适症的中药组合物，其原料包括：牛大力；豨签草；五加皮等。本中药组合物具有舒筋活络、消炎、镇痛的特点，能使局部毛细血管扩张、血流加快，改善血液微循环，可有效治疗由直接或间接暴力引起的急慢性软组织损伤及四肢关节肌肉因受风寒湿邪而产生的疼痛、肿胀、瘀斑或患处功能障碍等症。同时本发明的中药组合物为纯天然来源，经多道工序炮制、提取后，各原料药性被中和，对人体有较高的亲和度而无刺激性、致敏性和中药制品常见的肝肾毒性，实用安全。

Description

一种治疗肩腰腿不适症的中药组合物

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种治疗肩腰腿不适症的中药组合物。

背景技术

肩腰腿不适症一般指的是肩部、腰部和腿部所出现肌肉酸痛、肿胀、功能受限等症状，通常由肌肉、韧带、肌腱等部位的软组织损伤或无菌性炎症引起。随着症状的加重，容易引发的包括颈椎病、肩周炎、腱鞘炎、腰间盘突出、腰肌劳损、骨质增生等一系列疾病。肩腰腿不适症可发生于任何年龄，尤其在40岁以上中老年人人群中最常见，随着现代生活方式的改变和预防保健的不足，目前呈现出年轻化趋势，成为21世纪人类亚健康的主要表现症状。

肩腰腿不适症因起病较隐蔽、症状不典型、病理不明，导致现有技术难以对其进行有效地治疗。目前，通用治疗方法包括推拿按摩、针灸、理疗、中西医结合治疗等等，均能对病状起一定减轻缓解作用，但均为对症治疗而无法根治。现有的中药制品如正骨水、消伤痛搽剂等对肩腰腿不适症疗效并不明显，起效慢且毒性、刺激性强。而西药类目前较常使用的如扶他林乳胶剂等，不良反应较多，主要有皮肤瘙痒、发红、刺痛、皮疹，少数病人甚至可能出现光敏反应。目前治疗骨伤的药物中大多含有三七，三七的活血化瘀效力差且不能凉血，影响最终治疗效果。大黄具有活血化瘀的作用，但是大黄具有明显的泻下作用，副作用较大。现有药物中能同时达到活血化瘀、凉血止血、解毒消肿且行气止痛效果的药物很少。再加上，治疗骨伤的药物多为草药，因煎煮草药给患者服用和携带均有不便，且口感差，病人的依从性较差，给治疗带来困难。

发明内容

有鉴于此，本发明公开一种无毒副作用、可有效根治肩腰腿不适症的中药组合物。 

本发明的目的通过以下技术方案实现：一种治疗肩腰腿不适症的中药组合物，其原料按干重计包括：牛大力8-15份；豨签草 7-13份；五加皮6-10份；续断8—12份；透骨草3-15份；防风6-17份；细辛3-9份；络石5-8份；大黄3-7份；干地黄4-6份；土元5-10份；樟脑5-9份；九节茶2-6份；附子3-9份；庵闾子3-6份；丁香2-5份；白术4-8份；卷柏3-5份；红花2.5-4份；桂枝2-5份；华山姜0.5-3.5份；当归1-5份。以上各原料可选用市售产品实现。

本发明所涉及中草药成分的功能及相关配伍简介如下：

牛大力，别名金钟根、山莲藕、倒吊金钟，为豆科崖豆藤属植物，以根入药，主要成份为蛋白质、淀粉质及生物碱等。性平味甘，归肺、肾经。有养肾补虚、强筋活络的功效，用于主治腰肌劳损、风湿骨痛。

豨签草，是菊科草本植物“豨莶”的地上部份。性寒味辛、苦，归肝、肾经。有祛除风湿、强健筋骨、清热解毒的功效，用于风湿痹痛，筋骨无力，腰膝酸软，四肢麻痹，半身不遂，疮疡肿痛。各类中草药由于活性成分较为复杂，极容易引起人体的过敏反应。而在本发明中，适量的豨签草可以降低各成分所具有的引发皮肤过敏反应的风险。

五加皮，别名五谷皮，为五加科植物的干燥根皮。性温味辛、苦，归肝、肾经。有祛风湿、补益肝肾，强筋壮骨、利水消肿的作用，用于风湿痹病、筋骨痿软、小儿行迟、体虚乏力。

续断，别名和尚头，为川续断科多年生草本植物川续断的根，因能“续折接骨”而得名。性温味辛、苦，归肝、肾经。有补肝肾、强筋骨、续折伤、止崩漏的功效，可用于治疗腰膝酸软、风湿痹痛、跌扑损伤的病症，酒制续断多用于风湿痹痛、跌扑损伤。

透骨草，别名药曲草，为多年生草本，入药部分为植物全草。性温味辛、甘，归肺、肝经。有祛风除湿、舒筋活络、活血镇痛、抗炎杀菌、解毒化疹的功效，主治风气疼痛、顽固性风湿性关节炎、肢体麻木。

防风，别名铜芸、回云、回草、百枝，为伞形科多年草本植物，以根入药。性微温味辛、甘，归肺、脾、肝经。有祛风解表、胜湿止痛、镇静止痉的功效，用于风湿痹痛、破伤风正、脾虚湿盛。

细辛，又名小辛，为马兜铃科多年生草本，入药部位为干燥的根茎。性温味辛，归心、肺、肾经。有解表化寒、祛风止痛、通窍的功效，用于主治风寒感冒、风湿痹痛。需要指出的是，细辛含有马兜铃酸，单独使用能导致马兜铃酸肾病。而用量过低则不利于药效的发挥。本发明中，选用牛大力、五加皮、丁香与细辛伍配，中和细辛的毒性。经验证，牛大力、丁香、五加皮的乙醇浸出物可使马兜铃酸失活。因此，在本发明中，细辛的用量可以一定程度上提高。这一现象尚未有任何文献报道。

络石，别名石龙藤、络石藤，夹竹桃科常绿木质藤本，根、茎、叶、果实可供药用。性微寒味苦，归心、肝、肾经。有祛风活络、利关节、止血、止痛、消肿、清热解毒的功能，用于治疗关节炎、肌肉痹痛、筋脉拘挛、腰膝酸痛、跌打损伤。络石中的牛蒡甙可刺激冷血及温血动物中枢神经系统，使呼吸加快，大剂量引起呼吸衰竭，对心脏作用较弱，可引起血管扩张、血压下降，并使小鼠皮肤发红、腹泻。在干地黄、土元、红花、当归的作用下，可阻止牛蒡甙与人体的相关受体结合，即可有效抑制牛蒡甙的毒副作用，经动物实验验证，本发明对小鼠的中枢神经无明显影响，且未令小鼠腹泻。上述几种药材的伍配效果尚未有文献报道。

大黄，别名生军，为蓼科植物，以干燥的根茎入药。性寒味苦，归脾、胃、肝经。具有攻积滞、清湿热、泻火、凉血、祛瘀、解毒等功效，用于主治痈肿疔疮，瘀血经闭，跌打损伤，水火烫伤等，酒制后擅活血，且善清上焦血而分热毒。大黄中的大黄素、蒽醌具有肝肾毒性和致癌性。但大黄具有较强的促进局部肌肉组织毛细血管血液循环的效果，可明显提高本发明的消肿、消痛的效果。发明人发现，经过高温高盐处理的大黄根茎其毒性明显下降而活血效果有所提高。所述的高温高盐是指将新鲜大黄根茎切割为1-5cm长的小块，并添加质量（鲜重）为其0.8倍的食盐腌渍，在60-80℃下腌渍80天后，烘干获得制备本发明组合物的大黄成品。

干地黄，别名生地黄、干生地，为玄参科植物地黄的根茎。性寒味甘，归心、肝、肾经。有助于滋阴、养血的功效，用途广泛，目前已见有临床治疗风湿性关节炎的报道。

土元，一般指地鳖，昆虫类。性寒味咸，归肝经。有破瘀血、续筋骨的功效，主治筋骨折伤、血瘀经闭、症瘕痞块、腰肌劳损、扭伤，可入酒。

樟脑为樟科植物的枝、干、叶及根部，经提炼制得的颗粒状结晶。归心、脾经。具有通关窍、利滞气、辟秽浊、杀菌消炎、消肿止痛的功效，主治跌打伤痛，同时添加于药酒中有益于除虫防腐。

九节茶，又名接骨木，全株供药用。性平味苦、甘，归肝经。能清热解毒、祛风活血、消肿止痛、抗菌消炎、通经接骨，用于风湿关节痛、跌打损伤，副作用小。可有效促进本发明中药组合物的皮肤吸收效果，使症状迅速缓解。 

附子，又名附片，为毛茛科植物，以根入药。性热味辛、甘，归心、肾、脾经。有回阳救逆、补火助阳、散寒止痛的功效，用于肢冷脉微、阴寒水肿、寒湿痹痛。与九节茶伍配可有效促进本发明中药组合物的皮肤吸收效果。

庵闾子，为菊科、蒿属植物，以果实入药。性温味辛、苦，归足厥阴经。有行瘀，祛湿的功效，主五脏瘀血、腹中水气、胪胀留热、风寒湿痹、身体诸痛。可稳定各组分的药性，延长本发明的保存期限。

丁香，为桃金娘科植物，以干燥花蕾入药。性温味辛，归肺、脾、肾经。有温中降逆，补肾助阳的功效，外科用于治疗损伤肿痛。

白术，又名苍术，为菊科多年生草本植物，以根茎入药。性温味苦、甘，归脾经。药用性质广泛，主治风寒湿痹、痉疸死肌，久用轻身延年。

卷柏，别名一把抓、老虎爪、长生草，为卷柏科植物，以干燥全草入药。性平味辛，归心、肝经。具有活血通经、化瘀止血的功效，主治经闭痛经，症瘕痞块，跌扑损伤。

红花，为菊科植物，以干燥花朵入药。性温味辛，归心、肝经。具有活血通经、散瘀止痛的功效，用于恶露不行、症瘕痞块、胸胁刺痛、跌扑损伤。

桂枝，又名玉桂，为樟科植物，以干燥嫩枝入药。性温味辛、甘，归心、肺经。具发汗解表、散寒止痛、通阳化气、温通经脉的功效，用于血寒经闭、关节痹痛、寒凝血滞诸痛症。

华山姜，为姜科草本植物，以根茎入药。性温味辛，归脾经。有温中暖胃、散寒止痛的功效，用于风湿关节痛、跌打损伤。

当归，伞形科多年生草本植物，以根入药。性温味甘、辛，归心、肝、脾经。乃最常用的补药之一，既可补血，又有活血功效，主治血虚诸症、症瘕结聚、肌肤麻木、跌扑损伤，临床已见有治疗肌肉、关节疼痛及神经痛。本发明中，当归可平和各组分的药性。

综上所述，本发明所选取中草药均有活血化瘀、祛风除湿、强筋活络、镇痛消肿等功效，且药性平和、归经分布均匀、温寒相参、避免大热大寒、毒性小、取材方便、成本合适等特点，重在防治结合，集治疗与保健为一体，能直达病患根源，治标且治本。

进一步的，所述中药组合物的制备方法为将各原料混合后粉碎，采用含酒精50wt%的白酒85重量份浸没所述各原料，于5-15℃下遮光静置6-48个月，获得所述中药组合物。

白酒，酒素有“百药之长”之称，味辛而苦甘，性温，有舒经活血、温通发散、宣散药力、祛散风寒，振奋阳气，消除疲劳等作用，同时酒的主要成分乙醇是一种优良的有机溶媒及天然产物提取剂，可以更好地吸收药材成分，使得药借酒力、酒助药势而充分发挥其效力，提高疗效，同时还有防腐作用，中药材与酒融合自古以来不失为一种配置方便、药性稳定、安全有效的方法。一般认为，在浸提法中溶剂的温度升高有助于提高活性成分的浸出率，但在本发明中，单纯的高温浸提将导致中药组合物的药力下降，尤其是所获得的产品对皮肤有强刺激性，外用患处时容易导致皮肤红肿、红斑。上述现象病理尚未明确，在本发明较低的温度下（5-15℃）浸提，所获得本发明的中药组合物其药效更明显，而药物对皮肤的刺激性明显降低。特别优选的，在采用白酒浸提之前，还包括将牛大力、五加皮、丁香与细辛伍粉碎物浸没在质量为粉碎物（干重）5倍的水中，接种质量（干重）为粉碎物0.3-0.5倍的乳酸杆菌、1倍的蔗糖，在30℃下厌氧发酵15日，过滤获得滤渣后再与其他原料一同加入所述白酒中。

更进一步的，所述粉碎是指采用锤式粉碎机将各原料粉碎为粒径在0.1-0.5mm的颗粒物。

优选的，所述中药组合物的原料由以下重量份（干重）原料制成：牛大力10份、豨签草10份、五加皮8份、续断8份、透骨草8份、防风8份、细辛6份、络石6份、大黄6份、干地黄6份、土元6份、樟脑6份、九节茶5份、附子4份、庵闾子4份、丁香4份、白术4份、卷柏4份、红花3份、桂枝3份、华山姜2份、当归2份。

虽然本发明的各个原料组分在一定的用量内均有药效，但均未有显著的效果，尤其是无法根治腰肩腿不适症或治疗周期过程。根据发明人长时间的理论研究和实验验证，设计出各原料最优的用量。经上述配方配制出的产品，可在3-8个月内彻底治愈腰肩腿不适症，经回访停药3年内罕见复发案例。

本发明根据腰肩腿不适症的发病机理和各类药物的药性，筛选出一治疗腰肩腿不适症的中药组合物；本中药组合物具有舒筋活络、消炎、镇痛，能使局部毛细血管扩张、血流加快，改善血液微循环的功效，用于由直接或间接暴力引起的急慢性软组织损伤及四肢关节肌肉因受风寒湿邪而产生的疼痛、肿胀、瘀斑或患处功能障碍等症。同时本发明的中药组合物为纯天然来源，经多道工序炮制、提取后，各原料药性被中和，对人体有较高的亲和度而无刺激性和中药制品常见的肝肾毒性，实用安全。

具体实施方式

为了便于本领域技术人员理解，下面将结合实施例对本发明作进一步详细描述：

实施例1

本实施例提供一种治疗肩腰腿不适症的中药组合物，其原料按干重计包括：

牛大力10份、豨签草10份、五加皮8份、续断8份、透骨草8份、防风8份、细辛6份、络石6份、大黄6份、干地黄6份、土元6份、樟脑6份、九节茶5份、附子4份、庵闾子4份、丁香4份、白术4份、卷柏4份、红花3份、桂枝3份、华山姜2份、当归2份。

本实施例中，所述大黄经过高温高盐处理。所述高温高盐处理是指将新鲜大黄根茎切割为1-5cm长的小块，并添加质量（鲜重）为其0.8倍的食盐腌渍，在80℃下腌渍80天后，烘干获得制备本发明组合物的大黄成品。

所述中药组合物的制备方法为将各原料混合后粉碎，采用含酒精50wt%的市售白酒85重量份浸没所述各原料，于5-15℃下遮光静置6-48个月，获得所述中药组合物。更进一步的，所述粉碎是指采用锤式粉碎机将各原料粉碎为粒径在0.1-0.5mm的颗粒物。

特别优选的，在采用白酒浸提之前，还包括将牛大力、五加皮、丁香与细辛伍粉碎物浸没在质量为粉碎物（鲜重）5倍的水中，接种质量（干重）为粉碎物0.3-0.5倍的乳酸杆菌、1倍的蔗糖，在30℃下厌氧发酵15日，过滤获得滤渣后再与其他原料一同加入所述白酒中。

本实施例的用法可选用如下两种：

1.先取适量药酒均匀涂于患处，使用“羊城牌”YC-EOⅡB场效应治疗仪结合治疗30min，使得药酒被充分吸收；

2.量取约200g药渣，均匀覆盖于药载纱布上，用医用胶布固定上药于患处，如此不影响患者的日常工作和活。

实施例2

本实施例提供一种治疗肩腰腿不适症的中药组合物，其原料按干重计包括：

牛大力10份、豨签草10份、五加皮8份、续断8份、透骨草8份、防风8份、细辛6份、络石6份、大黄6份、干地黄6份、土元6份、樟脑6份、九节茶5份、附子4份、庵闾子4份、丁香4份、白术4份、卷柏4份、红花3份、桂枝3份、华山姜2份、当归2份。

本实施例中，各原料组分均为市售的干制中药药材制品。

所述中药组合物的制备方法为将各原料混合后粉碎，采用含酒精50wt%的白酒85重量份浸没所述各原料，在50℃下静置6-48个月，获得所述中药组合物。

实施例3

本实施例提供一种治疗肩腰腿不适症的中药组合物，其原料按干重计包括：

牛大力10份、豨签草10份、五加皮8份、续断8份、透骨草8份、防风8份、细辛6份、络石6份、大黄6份、干地黄6份、土元6份、樟脑6份、九节茶5份、附子4份、庵闾子4份、丁香4份、白术4份、卷柏4份、红花3份、桂枝3份、华山姜2份、当归2份。

本实施例中，上述的大黄为实施例中经高温高盐处理的大黄。

所述中药组合物的制备方法为将各原料混合后粉碎，采用含酒精50wt%的白酒85重量份浸没所述各原料，于5-15℃下遮光静置6-48个月，获得所述中药组合物。更进一步的，所述粉碎是指采用锤式粉碎机将各原料粉碎为粒径在0.1-0.5mm的颗粒物。

实施例4

本实施例提供一种治疗肩腰腿不适症的中药组合物，其原料按干重计包括：牛大力9份；豨签草9份；五加皮7份；续断9份；透骨草4份；防风7份；细辛4份；络石6份；大黄4份；干地黄5份；土元6份；樟脑6份；九节茶3份；附子4份；庵闾子4份；丁香3份；白术5份；卷柏4份；红花3份；桂枝3份；华山姜1份；当归2份。

其制备方法与实施例1一致。

实施例5

本实施例提供一种治疗肩腰腿不适症的中药组合物，其原料按干重计包括：牛大力14份；豨签草 12份；五加皮9份；续断11份；透骨草14份；防风16份；细辛8份；络石57份；大黄6份；干地黄6份；土元9份；樟脑8份；九节茶5份；附子8份；庵闾子6份；丁香5份；白术7份；卷柏5份；红花4份；桂枝5份；华山姜3.5份；当归4份。

其制备方法与实施例1一致。

对比例1

本对比例提供一种治疗肩腰腿不适症的中药组合物，其原料按干重计包括：

牛大力10份、豨签草10份、五加皮8份、续断8份、透骨草8份、防风8份、细辛6份、络石6份、大黄6份、土元6份、樟脑6份、九节茶5份、附子4份、庵闾子4份、丁香4份、白术4份、卷柏4份、红花3份、桂枝3份、华山姜2份。

其制备方法如实施例1。

对比例2

本对比例提供一种治疗肩腰腿不适症的中药组合物，其原料按干重计包括：

牛大力10份、豨签草10份、续断8份、透骨草8份、防风8份、细辛6份、络石6份、大黄6份、干地黄6份、土元6份、樟脑6份、九节茶5份、附子4份、庵闾子4份、白术4份、卷柏4份、红花3份、桂枝3份、华山姜2份、当归2份。

其制备方法如实施例1。

对比例3

本对比例提供一种治疗肩腰腿不适症的中药组合物，其原料按干重计包括：

牛大力10份、豨签草10份、五加皮8份、续断8份、透骨草8份、防风8份、细辛6份、络石6份、大黄6份、干地黄6份、土元6份、樟脑6份、附子4份、庵闾子4份、丁香4份、白术4份、卷柏4份、红花3份、桂枝3份、华山姜2份、当归2份。

其制备方法如实施例1。

对比例4

本对比例提供一种治疗肩腰腿不适症的中药组合物，其原料按干重计包括：

牛大力10份、五加皮8份、续断8份、透骨草8份、防风8份、细辛6份、络石6份、大黄6份、干地黄6份、土元6份、樟脑6份、九节茶5份、附子4份、庵闾子4份、丁香4份、白术4份、卷柏4份、红花3份、桂枝3份、华山姜2份、当归2份。

动物实验

一、实验材料

1、实验药物：实施例1-对比例3的中药组合物。

2、动物 ：昆明种小白鼠

二、实验方法与结果

1、急性毒性试验

选健康小白鼠 50 只，体重 19 ～ 20 克雌雄各半，禁食 12 小时，分为五组，每组 10只，灌喂药物浓度为 32.9%的淀粉糊浆，观察小鼠的死亡情况，计算中药组合物的 LD50，结果见表 1。

表1 LD50实验结果 

实验组	LD50（g/kg）
		实施例1	40.20
实施例2	20.23
		实施例3	21.30
对比例1	3.19（有严重腹泻现象）
		对比例2	2.50
对比例3	1.13

2、皮肤刺激实验

选健康母鼠生育在五天左右的小幼鼠8窝，每窝母鼠一只，幼鼠 10 只，实验前先用实施例1与对比例1的产品，喷雾母鼠让其习惯气味，然后每天给幼鼠右侧皮肤涂抹实施例1中药组合物，对照组用对比例1，连续五天，观察用药后对幼鼠皮肤的刺激情况。实验后实施例1组未见皮肤红肿、红斑等现象10天后小幼鼠皮毛生长正常。对比例组10天后小幼鼠用药部位严重红轴，影响皮毛生长正常。皮肤刺激强度判断标准分为 +++、+、±、—四级，+++ 为重度刺激，+ 为轻度刺激，± 为轻微刺激，- 为无刺激。结果见表 2。

表2皮肤刺激实验结果 

组别	5天	10天	15天
				实施例1	-	-	-
对比例1	++	++	+++

3、皮肤过敏实验

选健康豚鼠体重 250 ～ 300 克，雌雄不拘，用推剪去动物脊柱两侧毛，用实施例1和对比例4的组合物涂擦去毛处，在皮肤表面均匀涂擦直径 2×2cm²，每日连续涂擦至7 天，并观察局部皮肤反应。

观察分级判断标准：

局部发红、肿胀、硬结直径1.5cm、中心有坏死，……++++

局部发红、肿胀、硬结直径1.0cm， ……+++

局部发红直径 2.0cm以上、有硬结， ……++

局部发红直径 1.0cm以上、手触不到硬结， ……+

无过敏现象 ……-

表3皮肤过敏实验

实验组	1小时	3小时	6小时
				实施例1	-	-	-
对比例4	+++	++	-

4、抗炎小白鼠足踝浮肿法

选8组健康小鼠每组40只，体重25～26克，雌雄各半，分别在每只小鼠左后踝皮下注射1%的琼脂溶液 0.06ml，致炎后 1 小时再测量各小鼠左后踝肿胀体积（mm），测定后各组小鼠分别在踝肿胀处局部涂抹实施例1-5、对比例1-3的中药组合物。涂擦药2小时后测量每只小鼠左后踝肿胀体积（mm），4小时后再擦一次，共用药二次，观察 8小时小鼠左后踝肿胀浮肿变化消肿情况，结果见表 4。

表4 消炎效果 

实验组	用药前（mm）	4小时（mm）	8小时（mm）
				实施例1	7.08±0.01	5.21±0.03	1.21±0.10
实施例2	6.93±0.15	6.14±0.10	4.33±0.13
				实施例3	6.87±0.08	6.02±0.09	3.01±0.14
实施例4	6.98±0.05	6.32±0.17	4.53±0.21
				实施例5	7.02±0.04	6.42±0.12	4.80±0.11
对比例1	7.00±0.05	6.91±0.07	5.51±0.15
				对比例2	6.88±0.11	6.71±0.13	5.62±0.17
对比例3	6.94±0.07	6.53±0.06	5.32±0.23

5. 局部涂抹对人体甲皱微循环的影响

经每组50 人体微循环的临床观察表明 ：按实施例1-实施例5前后甲皱微循环对比，血流速度、血管周围渗出和微循环清晰度三项指标均有明显差异。从表可知，中药组合物能使毛细血管扩张、血流加快，具有明显改善血流循环的作用。

（1）微血管内血流情况变化：

 本组被试者在使用按摩膏之前，10/50 例为线流，其余为线粒流、粒流、摆流或断续流，即有不同程度的血流速度减慢。用药前 150例微血流平均速度为273.45±55.37，经使用本发明中药组合物5 分钟后，被试者线流比率有不同上升，血流减慢者明显减少，有显著的统计学差异，p＜0.05。

表5微血管内血流情况变化 

实验组	用药前平均速度	用药前平均速度
			实施例1	245.89	553.01
实施例4	271.20	451.22
			实施例5	256.40	431.22

（2）微血管周围渗出的改变

本组被试者用按摩膏之前渗出多的比例为 11/50，渗出中等和较少的比例 39/50，经使用实施例1的中药组合物后，渗出较多的比例明显上升，提高为42/50，经卡方检验，与用药前相比较，有显著的统计学差异。

（3）微血管袢周围清晰度的改变

受试者中用药前血管袢背景清晰者有 42 例，用药后（实施例1）这一数字下降为 3例，前后相比较，统计学差异非常显著。

6. 镇痛小鼠热板法

按 Moolte-Macdonad 法，使用恒温器水保持 55℃左右，然后将小白鼠放置金属桶内底部，用秒表记录出现舔后足反应时间，潜伏期作为痛域指标，予选小鼠反应潜伏期不超过 30 秒可供实验用。选出3实验组雌性小鼠每组 40 只，体重 19 ～ 20 克，随机分组，按标记号数，给小鼠后足涂擦各组（实施例1、5）药物，共涂擦2次，间隔 60 分钟，后观测小鼠舔后足反应潜伏期，结果见表 6。

表6 镇痛效果实验结果

为进一步观察按摩膏的临床作用及对人体的安全性，本研究组共观察急慢性软组织损伤200 例，其中急性软组织损伤100例，实施例1药剂试验组50例（男女各半），对照组30例（男女各半）；慢性软组织损伤100例，实施例1药剂70例（男女各半），对照组30例（男女各半）。临床应用未见明显的不良反应，现报告如下。

试验设计

一、病例选择

本研究以选择腰部、肩部、腿部的肌肉、韧带、肌腱、筋膜等软组织直接或间接的风寒湿邪或暴力而产生疼痛、肿胀、瘀斑或患处功能障碍等病例作为受试对象。

（一）纳入病例标准

凡由外伤劳损外邪引起的肌肉、韧带、肌腱、筋膜等软组织闭合性损伤的患者均可纳入试验病例。

（二）排除病例标准

1.由肿瘤所致的周围软组织损伤

2.年龄在 18 岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，有药物接触过敏史者

3.合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发病者，精神病患者

4.不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

二、观察方法

（一）观察病例数、方法：随机分组，采用单盲对照。

1、实施例1试验组140 例，其中急

性软组织损伤70例，慢性软组织损伤70 例。

2、市售活络油对照组60例，其中急性软组织损伤30 例，慢性软组织损伤 30 例。

（二）用药方法与疗程

1、取实施例1药剂适量均有涂抹在患处，用摩法至药剂基本消失，复取按药剂重复操作一次，为了排除手法变异引起的误差，基本做到专人操作，手法统一，均以轻快柔和的摩法为主。根据患病部位的不同，掌握在10-20 分钟之间。

2、对照组活络油用药及手法同前。急性损伤连续用药 3 天为一疗程，每天用药一次，并记录情况，慢性损伤（病程超过 30 天者）2 周为一疗程，每隔一天用药 1 一 2 次，用药期间如有不良反应等特殊情况可随时复诊。

3、用药期间两组均应停用消炎止痛及有协助作用的药物及其它疗法。

（三）观察指标

临床症状与体征计分法：

（1）疼痛 ：

0分 ：无疼痛

1分 ：轻微疼痛，可以忍受

2分 ：明显疼痛，按压患处病人出现痛苦表情

3分 ：疼痛难忍，痛处拒按。

（2）肿胀及瘀斑

0分 ：无肿胀瘀斑

1分 ：肿胀或青紫斑超过患处周围 2 平方厘米

2分 ：肿胀或青紫斑超过患处周围 5 平方厘米

3分 ：肿胀或青紫斑超过患处周围 10 平方厘米

（3）功能障碍

0分 ：各种活动正常

1分 ：轻度受限，但可以从事正常活动

2分 ：明显受限，不能从事正常活动

3分 ：一切活动均受限值

（4）软组织损伤分类

各关节软组织损伤；腰部软组织损伤 ；胸壁软组织损伤。

三、疗效判断标准

1、痊愈 ：用药后局部疼痛，肿胀及皮肤瘀斑消失，功能活动恢复正常。

2、显效 ：用药后局部症状体征积分值下降＞ 2/3 用药前积分值。

3、有效 ：用药后局部症状体征积分值下降＞ 1/3 ＜ 2/3用药前积分值。

4、无效 ：用药后局部症状体征积分值下降＜ 1/3 用药前积分值。

一般资料

两组软组织损伤部位分类分布见表7和8。

表7慢性软组织损伤部位统计 

组别	肩部	腰部	腿部
				实验组	8	53	9
对照组	3	21	6

表8急性软组织损伤部位统计

组别	肩部	腰部	腿部
				实验组	26	32	12
对照组	19	20	11

表9急性软组织损伤分级表

表10慢性组织损伤分级表

表11 急性损伤治疗效果比较

组别	痊愈	显效	有效	无效
					实验组	59	7	3	1
对照组	2	5	9	12

表12慢性损伤治疗效果比较

组别	痊愈	显效	有效	无效
					实验组	60	8	1	1
对照组	3	2	10	5

停药5个月后对实验对象进行回访，统计病情复发情况。症状回复到用药前或比用药前加重，视为复发。其结果如表13所示。

表13 复发率统计结果 

组别	慢性软组织损伤复发率	急性软组织损伤复发率
			实验组	2.3%	0.9%
对照组	72.5%	18.2%

以上为本发明的其中具体实现方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些显而易见的替换形式均属于本发明的保护范围。

Claims (3)

1.一种治疗肩腰腿不适症的中药组合物，其原料按干重计包括：牛大力8-15份；豨签草 7-13份；五加皮6-10份；续断8—12份；透骨草3-15份；防风6-17份；细辛3-9份；络石5-8份；大黄3-7份；干地黄4-6份；土元5-10份；樟脑5-9份；九节茶2-6份；附子3-9份；庵闾子3-6份；丁香2-5份；白术4-8份；卷柏3-5份；红花2.5-4份；桂枝2-5份；华山姜0.5-3.5份；当归1-5份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的制备方法为将各原料混合后粉碎，采用含酒精50wt%的白酒85重量份浸没所述各原料，于5-15℃下遮光静置6-48个月，获得所述中药组合物。

3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于：所述粉碎是指采用锤式粉碎机将各原料粉碎为粒径在0.1-0.5mm的颗粒物。