CN109602827A

CN109602827A - 一种中药组合物及其制备方法和应用

Info

Publication number: CN109602827A
Application number: CN201811628817.8A
Authority: CN
Inventors: 陈刚
Original assignee: Beijing Meilin Technology Co Ltd
Current assignee: Beijing Meilin Technology Co Ltd
Priority date: 2018-12-28
Filing date: 2018-12-28
Publication date: 2019-04-12
Also published as: WO2020135476A1

Abstract

本发明公开了一种中药组合物，包括如下重量份的原料药：川乌10～30份、赤芍5～10份、怀牛膝5～10份、川芎5～10份、川续断5～10份、透骨草2～5份、草红花2～5份、当归2～5份、细辛2～5份、南星5～10份和冰片0.5～1份，本发明的中药组合物在治疗颈椎病、腰椎病、肩周炎、膝关节炎、骨科术后康复、急慢性运动性损伤、偏头痛、失眠、脑卒中、冠心病、咳嗽、月经不调、妇科炎症、痛经、黄褐斑和糖尿病等方面具有显著的治疗效果，见效快，费用低，无不良反应，使用方便，尤其适用于症候为气血瘀滞、经络闭阻型慢性盆腔炎，经过1～2个疗程的治疗后，总有效率可达100％。

Description

一种中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种中药组合物及其制备方法和应用。

背景技术

骨科疾病如颈椎病、腰椎病、肩周炎、骨关节病和骨质增生在中医领域属“痹症”范畴。多有肝肾亏虚，感受风寒湿邪，劳损，导致气血瘀阻而致。颈腰椎间骨质增生可压迫临近神经血管，引起神经根水肿，造成神经麻木疼痛，严重者可造成肢体瘫痪或肌肉萎缩。颈椎病可造成两手、肩胛部等区域瘀麻活动受限、头昏、头疼、严重者使大脑供血不足缺氧，引起一系列临床综合症状。中医认为令腰椎间盘突出的病因病机是肾气虚伤，风寒湿邪乘虚而入，介于筋肌骨不散，加之伤劳过度，扭闪挫跌复致筋脉受损於阻经络，不通则痛。

妇科疾病如白带异常、月经不调、痛经、盆腔炎等是妇女的高发病，严重危害妇女身体健康。妇科疾病是女性常见病、多发病。但由于许多人对妇科疾病缺乏应有的认识，缺乏对身体的保健，加之各种不良生活习惯等，使生理健康每况愈下，导致一些女性疾病缠身，且久治不愈，给正常的生活、工作带来极大的不便。目前治疗妇科疾病的方法较多，包括服药、冲洗、采用栓剂、理疗等等。但是这些方法治疗周期长、费用高，很多治疗还需要在医疗条件较好的医疗单位才能进行，致使一些医疗条件差、经济困难的患者无力医治。此外，很多药物不仅价格高，还存在副作用。

随着社会不断发展，生活节奏的加快，给人们身心带来较大的精神压力，容易导致神经受损，久而久之，容易形成失眠、偏头痛等神经性精神病。临床治疗神经性疾病的药物，常用安眠，或镇静安神药，多为西药，长期服用存在很大副作用，反而又损伤了神经，难以康复。

现有的一些治疗以上疾病的方法，均有不足之处，效果不尽人意，如西医的手术风险大，费用高，中药口感差，程序繁琐，见效慢，传统膏药外敷易发过敏，再加上含铅的成分长期用对人的皮肤身体都有害，口服西药对胃肠、肝肾都有刺激及损坏。

发明内容

为此，本发明的目的在于提供一种中药组合物及其制备方法和应用，能够有效地治疗颈椎病、腰椎病、肩周炎、膝关节炎、骨科术后康复、急慢性运动性损伤、偏头痛、失眠、脑卒中、冠心病、咳嗽、月经不调、妇科炎症、痛经、黄褐斑和糖尿病等疾病，尤其适用于症候为气血瘀滞、经络闭阻型慢性盆腔炎。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种中药组合物，包括如下重量份的原料药：川乌10～30份、赤芍5～10份、怀牛膝5～10份、川芎5～10份、川续断5～10份、透骨草2～5份、草红花2～5份、当归2～5份、细辛2～5份、南星5～10份和冰片0.5～1份。

进一步地，包括如下重量份的原料药：川乌30份、赤芍10份、怀牛膝10份、川芎10份、川续断10份、透骨草5份、草红花5份、当归5份、细辛5份、南星10份和冰片1份。

优选地，所述中药组合物按照常规工艺加入常规辅料制成临床上可接受的外用制剂。

进一步地，采用所述的中药组合物加入常规辅料按照常规工艺制备得到的外用制剂。

优选地，所述外用制剂包括喷剂、搽剂、软膏剂、酊剂、湿敷剂、糊剂、洗剂或贴膏剂。

本发明提供了一种制备所述的中药组合物的方法，该方法包括如下步骤：

(a)按照选定的重量份数取川乌、赤芍、怀牛膝、川芎、川续断、透骨草、草红花、当归、细辛和南星，分别粉碎后混合或混合后粉碎，得药粉；

(b)取上述药粉，然后加入常规辅料、冰片按照常规工艺制成临床上可接受的喷剂、搽剂、软膏剂、酊剂、湿敷剂、糊剂、洗剂或贴膏剂。

(b)取上述药粉，加入适量的50～95vt％乙醇浸泡，然后以50％～95vt％乙醇为溶剂渗漉，收集渗漉液，将冰片加入适量50～95vt％乙醇完全溶解，加入至上述渗漉液中，混合均匀，得到中药组合物渗漉液；

(c)取上述中药组合物渗漉液，加入常规辅料按照常规工艺制成临床上可接受的喷剂、搽剂、软膏剂、酊剂、湿敷剂、糊剂、洗剂或贴膏剂。

进一步地，步骤(c)中，取上述中药组合物渗漉液，使用超滤膜精滤，收集透过液，将无纺布制成载体浸入到精滤液中，分片密封包装，得湿敷剂。

本发明还提供了一种所述的中药组合物、所述的方法制备的中药组合物在制备治疗骨科疾病、神经科疾病、心血管疾病、妇科疾病、呼吸科疾病或内分泌科疾病的药物中的应用。

进一步地，所述骨科疾病包括颈椎病、腰椎病、肩周炎、膝关节炎、骨科术后康复和急慢性运动性损伤中的至少一种。

优选地，所述神经科疾病包括偏头痛、失眠和脑卒中中的至少一种。

进一步地，所述心血管疾病包括冠心病。

优选地，所述呼吸疾病包括咳嗽中的至少一种。

进一步地，所述妇科疾病包括月经不调、妇科炎症、痛经和黄褐斑中的至少一种。

进一步地，所述内分泌疾病包括糖尿病。

优选地，所述的中药组合物、所述的方法制备的中药组合物在制备治疗症候属于气血瘀滞、经络闭阻型慢性盆腔炎中的应用。

本发明所述的中药组合物，通过重用川乌为君药，祛寒湿，温经络以通络止痛，同时厚用大量活血药：赤芍、怀牛膝、川芎、透骨草、草红花、川续断、当归为臣药，以活气血、散瘀滞、通经络；怀牛膝、川续断入肝肾经，引药效直达肝肾，以滋气血。其中草红花活血通络、散瘀止痛，当归活血兼补血，在活血通络的基础上加强止痛之功效。佐以细辛、南星，兼顾祛风散寒之功；采用冰片为使药，芳香开窍，兼得引药由表达里之效。在临床应用时，通过君臣佐使之间的有效配合，诸药合用，对颈椎病、腰椎病、肩周炎、膝关节炎、骨科术后康复、急慢性运动性损伤、偏头痛、失眠、脑卒中、冠心病、咳嗽、月经不调、妇科炎症、痛经、黄褐斑和糖尿病均具有明显的疗效，4～6个疗程的治疗，对颈椎病、腰椎病、肩周炎和膝关节炎的总有效率为95％，对偏头痛的总有效率为96％，对失眠的总有效率为95％，对脑卒中的总有效率为93.33％；3～6个疗程的治疗，对糖尿病的总有效率为93.75％；2～4个疗程治疗后，冠心病的总有效率为96％，3个疗程的治疗，对黄褐斑的总有效率为96％；1～2个疗程治疗后，对骨科术后康复的总有效率为96％，对月经不调的总有效率为96.67％，对妇科炎症的总有效率为97.5％，对痛经的总有效率为97.5％；3天～1个疗程的治疗，急慢性运动性损伤的总有效率为96.36％；3天治疗，对咳嗽的总有效率为98％；尤其适用于对中医辨证为气血瘀滞、经络闭阻型慢性盆腔炎，经过1～2个疗程的治疗，总有效率可达100％。

具体实施方式

实施例1

制川乌30g、赤芍10g、怀牛膝10g、川芎10g、川断续10g、透骨草5g、草红花5g、当归5g、细辛5g、制南星10g和冰片1g。

制法：(a)按照选定的重量份数取制川乌、赤芍、怀牛膝、川芎、川断续、透骨草、草红花、当归、细辛和制南星，分别粉碎后混合或混合后粉碎，得药粉；

(b)取上述药粉，加入适量的50vt％乙醇浸渍，然后以75vt％乙醇为溶剂渗漉，收集渗漉液，将冰片加入适量75vt％乙醇完全溶解，加入至上述渗漉液中，混合均匀，得到中药组合物渗漉液；

(c)取上述中药组合物渗漉液，使用超滤膜精滤，收集透过液，将无纺布制成载体浸入到精滤液中，分片密封包装，得湿敷剂。

使用方法：该中药组合物贴敷于患者皮肤上，或者与公开号为CN1303717A实用新型专利公开的“经皮给药仪”共同使用，将该中药组合物放入“经皮给药仪”药垫中，将敷贴盘贴敷于患者皮肤上，开启电热元件，一次作用20min以上。

实施例2

生川乌30g、赤芍10g、怀牛膝10g、川芎10g、川断续10g、透骨草5g、草红花5g、当归5g、细辛5g、生南星10g和冰片1g。

制法：(a)按照选定的重量份数取生川乌、赤芍、怀牛膝、川芎、川断续、透骨草、草红花、当归、细辛和生南星，分别粉碎后混合或混合后粉碎，得药粉；

使用方法：同实施例1。

实施例3

制川乌30g、赤芍5g、怀牛膝10g、川芎5g、川断续10g、透骨草2g、草红花5g、当归2g、细辛5g、制南星5g和冰片1g。

制法：(a)按照选定重量份数取制川乌、赤芍、怀牛膝、川芎、川断续、透骨草、草红花、当归、细辛、制南星和冰片，分别粉碎后混合或混合后粉碎，得药粉；

(b)取上述药粉，然后加入常规辅料按照常规工艺制成临床上可接受的软膏剂。

使用方法：该中药组合物涂抹于患者皮肤上。

实施例4

制川乌10g、赤芍10g、怀牛膝5g、川芎10g、川断续5g、透骨草5g、草红花2g、当归5g、细辛2g、生南星10g和冰片0.5g。

制法：(a)按照选定重量份数取制川乌、赤芍、怀牛膝、川芎、川断续、透骨草、草红花、当归、细辛和生南星，加水煎煮二次，第一次加12倍药物重量的水，煎煮1.5小时，第二次加10倍量水，煎煮1小时，滤过，合并滤液，静置过夜，取上清液浓缩至60℃相对密度为1.20的浸膏；

(b)取上述浸膏，加入保湿剂和蒸馏水，将冰片加入适量50vt％乙醇完全溶解，加入至上述溶液中，混合均匀，然后分装于无纺布载体中，得到湿敷剂。

使用方法：同实施例1。

实施例5

生川乌20g、赤芍7.5g、怀牛膝7.5g、川芎7.5g、川断续7.5g、透骨草3.5g、草红花3.5g、当归3.5g、细辛3.5g、生南星7.5g和冰片0.8g。

制法：(a)按照选定重量份数取生川乌、赤芍、怀牛膝、川芎、川断续、透骨草、草红花、当归、细辛和生南星，分别粉碎后混合或混合后粉碎，得药粉；

(b)取上述药粉，加入适量的50vt％乙醇浸泡，然后以95vt％乙醇为溶剂渗漉，收集渗漉液；

(c)取上述渗漉液，过滤，浓缩，加入适量的保湿剂和乙醇或蒸馏水，将冰片加入适量75vt％乙醇完全溶解，加入至上述溶液中，混合均匀，过滤，得到喷剂。

使用用法：喷于患处。

实施例6

制法：(a)按照选定重量份数取制川乌、赤芍、怀牛膝、川芎、川断续、透骨草、草红花、当归、细辛和生南星，加水煎煮二次，第一次加12倍药物重量的水，煎煮1.5小时，第二次加10倍量水，煎煮1小时，滤过，合并滤液；

(c)将冰片加入适量50vt％乙醇完全溶解，加入至上述溶液中，混合均匀，过滤，制得洗剂。

使用方法：加热后外洗或者药浴。

实施例7

制川乌20g、赤芍7.5g、怀牛膝7.5g、川芎7.5g、川断续7.5g、透骨草3.5g、草红花3.5g、当归3.5g、细辛3.5g、制南星7.5g和冰片0.8g。

制法：(a)按照选定重量份数取制川乌、赤芍、怀牛膝、川芎、川断续、透骨草、草红花、当归、细辛和制南星，分别粉碎后混合或混合后粉碎，得药粉；

(b)取上述药粉，加入适量的50vt％乙醇浸泡，然后以95vt％乙醇为溶剂渗漉，收集渗漉液，将冰片加入适量75vt％乙醇完全溶解，加入至上述渗漉液中，混合均匀，得到中药组合物渗漉液；

(c)取上述渗漉液，浓缩，加入适量粘合剂、保湿剂和填充剂等辅料，加入冰片，搅拌均匀，涂布于背衬材料上，即得贴膏剂。

使用方法：贴于患处，每个部位每天1贴。

实施例8

生川乌30g、赤芍5g、怀牛膝10g、川芎5g、川断续10g、透骨草2g、草红花5g、当归2g、细辛5g、生南星5g和冰片1g。

(b)取上述药粉，然后加入常规辅料按照常规工艺制成临床上可接受的贴膏剂。

使用方法：贴于患处，每个部位每天1贴。

实施例9

制川乌10g、赤芍10g、怀牛膝5g、川芎10g、川断续5g、透骨草5g、草红花2g、当归5g、细辛2g、制南星10g和冰片0.5g。

(b)取上述药粉，加入适量的95vt％乙醇浸渍，然后以50vt％乙醇为溶剂渗漉，收集渗漉液，将冰片加入适量95vt％乙醇完全溶解，加入至上述渗漉液中，混合均匀，得到中药组合物渗漉液；

使用方法：同实施例1。

一、本发明药物组合物对急性软组织损伤模型的影响

1.药品和试剂

受试药物：按实施例1制备的湿敷剂。

赋形剂：不包含本发明中药组合物，仅包含实施例1制剂辅料。

2.实验方法

Wister大鼠，雌雄各半，适应性喂养3天，随机分为4组：赋形剂对照组、受试药物高、中、低剂量组，每组10只。剃去大鼠左后小腿部毛。测量打击部位(踝关节上2.5cm处)的周长后将大鼠左后小腿外侧面紧贴台面，用自制的打击装置砸在肌肉厚处(踝关节上2.5cm处，试验前作好标记)，将重量为200g砝码拉至75cm高度(用比200g砝码直径稍大的75cm高圆纸筒对准标记处)，让砝码沿纸筒自由落下打击软组织，连续打击2次，造成局部急性软组织损伤。在损伤局部贴敷受试药，分别给药受试药物高(1.2g/kg体重)、中(0.6g/kg体重)、低(0.3g/kg体重)，不同给药剂量给药面积不同，给药后用纱布包裹透气胶带包扎固定，每24小时换药一次。连续给药5天。在砸伤后和给药24、48、72小时测量大鼠左后小腿周长(踝关节上2.5cm处)，砸伤前后的长度差值作为肿胀度。

肿胀度＝砸伤后周长-砸伤前周长

结果显示：砸伤后约15～20min后，可见砸伤局部明显肿胀，皮肤紫暗。给药3天后，各给药组肿胀度明显减小，皮肤紫暗色变浅。与赋形剂对照组比较，砸伤24h、48h、72h受试药物高、中、低三个剂量组大鼠肿胀度明显降低结果见表1。

表1受试药物对大鼠软组织损伤模型肿胀度的影响

注：^*与赋形剂对照组比较p<0.05，^#与赋形剂对照组比较p<0.01

二、本发明药物组合物对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响

1.药品和试剂

受试药物：按实施例2制备的湿敷剂。

赋形剂：不包含本发明中药组合物，仅包含实施例2制剂辅料。

2.实验方法

取体重18～22g雄性小鼠，随机分为4组，即赋形剂对照组、受试药物高剂量组(1.2g/kg，)、中剂量组(0.6g/kg)、低剂量组(0.3g/kg)，每组10只。小鼠背部除毛，面积2×2cm，将药物贴敷于除毛部位，用纱布包裹透气胶带固定。按上述给药剂量给药，不同剂量给药面积不同，每天给药1次，连续7d。末次给药后1小时，将二甲苯涂于各组小鼠右耳，每只40μl，左耳不做任何处理。20min后处死动物，剪下双耳用8mm的打孔器将双耳相同部位的等面积打下，精密天平称重，以左右耳片重之差值为肿胀度，计算抑制率，比较组间差异。按单因素方差分析进行统计分析，试验数据以表示。

结果显示：受试药物高、中剂量组可明显抑制二甲苯所致小鼠的耳肿胀。提示本品对小鼠非特异性急性炎症模型具有一定的抑制作用，结果见表2。

表2受试药物对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响

注：*与赋形剂对照组比较p<0.05；**与赋形剂对照组比较p<0.01

三、本发明药物组合物对急性血瘀模型大鼠血液流变学的影响

1.药品和试剂

受试药物：按实施例5制备的喷剂。

赋形剂：不包含本发明中药组合物，仅包含实施例5制剂辅料。

2.实验方法

Wister大鼠适应性喂养3天，按体重将动物随机分为5组，即正常组、赋形剂对照组、受试药物高、中、低剂量组，每组10只。背部除毛，面积约8cm×6cm。给药组在背部喷药，受试药物高(1.2g/kg)、中(0.6g/kg)、低(0.3g/kg)剂量组，每天1次，共10天。末次给药后1h，除正常组外，其他各组大鼠颈部皮下注射肾上腺素0.8mg/kg。间隔4小时再同法注射肾上腺素1次。第1次注射肾上腺素后2h，依次将大鼠浸入冰水槽中5min，然后禁食。次日给药后1小时各组大鼠用10％水合氯醛按100g体重0.3g的剂量腹腔注射麻醉，腹主动脉采血。第1支试管以500U/g肝素钠生理盐水溶液按1：9抗凝取血5g，第2支试管以3.8％枸橼酸钠生理盐水溶液按1：4抗凝取血1g。第一支试管中取1g全血加入血液流变测试仪，测定1s^-1、30s^-1、180s^-1切变率的血液黏度，4g全血以3000r/min离心10min，取上层血浆1g加入血液流变测试仪测150s^-1切变率的血浆粘度。取第2支试管中的血1g加入血沉管，3000r/min离心30min，测血细胞比容。所有数据均用表示，按单因素方差分析进行统计分析。

结果显示：受试药物高、中、低三个剂量组均可显著减少低1s^-1切变率的血液黏度，高、中剂量组可以降低30s^-1切变率的全血粘度和150s^-1切变率的血浆粘度。受试药物高、中、低三个剂量组对血细胞比容没有明显影响。见表3。

表3受试药物对急性血瘀模型大鼠全血黏度及血浆黏度的影响

注：与正常组比较，#P<0.05，##P<0.01，与赋形剂对照组比较，*P<0.05

四、本发明药物组合物对对热刺激导致疼痛模型的影响

1.药品和试剂

受试药物：按实施例4制备的湿敷剂。

赋形剂：不包含本发明中药组合物，仅包含实施例4制剂辅料。

2.实验方法

取体重18～22g雌性小鼠，分别置于温度为55℃的热板仪上测定每只小鼠的痛阈值(以小鼠接触热板至舔后足的时间为痛阈值)，选取痛阈值在5～30秒小鼠为实验小鼠，按基础痛阈值随机分为4组：即赋形剂对照组，受试药物高、中、低剂量组，每组10只。在小鼠双后足部贴敷受试药，用纱布包裹透气胶带固定，受试药物高剂量组(1.2g/kg)、中剂量组(0.6g/kg)、低剂量组(0.3g/kg)。每天1次，共5天。给药后用纱布包裹透气胶带固定。观察记录小鼠在末次给药后0.5h、1h、1.5h、2h痛阈。痛阈值超过60秒以60秒计。所有数据均用表示，按单因素方差分析进行统计分析。

结果显示：受试药物高、中两个剂量组均可提高小鼠的痛阈值，同赋形剂对照组比较具有显著性差异(P<0.05)。两个剂量的起效时间均为给药后0.5～2小时。低剂量组作用不明显，结果见表4。

表4受试药物对热刺激导致小鼠疼痛模型痛阈值的影响

注：^*与赋形剂对照组比较p<0.05

五、本发明药物组合物对对热刺激导致疼痛模型的影响

1.药品和试剂

受试药物：按实施例1制备的湿敷剂。

2.实验方法

ICR小鼠，体重18～24克，雄性，90只。其中随机取10只作空白对照组，其余80只禁食16小时后，经腹腔注射2wt％四氧嘧啶(190mg/kg)，在低血糖时给20wt％葡萄糖作饮用水。72小时后选用空腹血糖≥13.0mmol/L的小鼠30只。随机分成赋形剂对照组及受试药物高、中、低剂量4组，每组10只。背部除毛，面积约8cm×6cm。背部贴敷受试药，分别给药受试药物高(1.2g/kg体重)、中(0.6g/kg体重)、低(0.3g/kg体重)，不同给药剂量给药面积不同，给药后用纱布包裹透气胶带包扎固定，每24小时换药一次。连续给药5天。分别测定空腹血糖、餐后血糖，其中空腹血糖测定前禁食12小时，餐后血糖测定在给饲料3小时后进行；考察受试药物的降糖作用；所有数据均用表示，按单因素方差分析进行统计分析。

结果显示：受试药物给药28天后，高、中剂量组均可降低糖尿病小鼠的空腹血糖，同赋形剂对照组比较具有显著性差异(P<0.05)，小剂量组空腹血糖降糖效果不明显。结果见表5。

表5受试药物对小鼠空腹血糖变化的影响

注：**与赋形剂对照组比较p<0.01，*与赋形剂对照组比较p<0.05

结果显示：受试药物给药28天后，高、中量组均可降低糖尿病小鼠的餐后血糖，同赋形剂对照组比较具有显著性差异(P<0.01)，小剂量组餐后血糖降糖效果不明显。结果见表6。

表6受试药物对小鼠餐后血糖变化的影响

注：^**与赋形剂对照组比较p<0.01

六、临床实验例

1、颈椎病、腰椎病、肩周炎和膝关节炎

1.1临床病例

1.1.1临床资料：对120例患有颈椎病、腰椎病、肩周炎和膝关节炎的患者进行观察，其中颈椎病45例，腰椎病30例，肩周炎25例，膝关节炎20例。

1.1.2诊断标准：参照《中医病症诊断疗效标准》制定的诊断标准：头、颈、肩、腿部疼痛等异常感觉，并伴有相应的压痛点，和/或有颈项部活动受限、颈肌僵硬；X线片上颈椎显示曲度改变、或椎间关节不稳等表现；应除外颈部其疾患(落枕、风湿性肌纤维组织炎、神经衰弱及其它非椎间盘退行性变所致的肩颈部疼痛)。

1.1.3临床治疗效果的评价标准为：临床治愈：原有症状和体征消失，颈、肢体功能恢复正常工作。显效：主要症状明显缓解，体征大部分消失，功能基本恢复正常，能参加日常工作。有效：原有症状减轻，颈、肢体功能部分恢复正常。无效：治疗前后症状、体征无改善或加重。治愈率＝治愈例数/总例数，显效率＝显效例数/总例数，有效率＝有效例数/总例数，总有效率＝治愈率+显效率+有效率。

给药方法：取实施例1制备的湿敷剂配合经皮给药仪给药，对于颈椎病患者将药物作用于阿是穴，以及大椎穴和/或肺俞穴和/或病变临近平整位置，对于腰椎病患者将药物作用于肾俞穴、腰阳关穴和命门穴，对于肩周炎患者将药物作用于肩胛内侧、斜方肌、肩胛提肌和肩峰处，对于膝关节炎患者将药物作用于阿是穴，以及血海穴和/或梁丘穴和/或病变临近平整位置，每个作用部位一次给药1贴(相当于2.5g生药材)，每12天一疗程，每天治疗1次。

1.2治疗结果

使用本发明实施例1制备的中药组合物配合经皮给药仪给药治疗上述120例病患，观察结果，经过4～6个疗程的治疗，总有效率为95％。

毒副作用：在治疗过程中，患者皮肤未出现红疹、溃烂等现象，在治疗结束后，复查血尿常规、大便、心、肝和肾功能未发现异常改变。停药3个月后对上述病例进行回访，无复发患者。

1.3结论

本发明所述的中药组合物在治疗颈椎病、腰椎病、肩周炎和膝关节炎中具有显著的治疗效果，经过4～6个疗程的治疗，总有效率可达到95％，疗效好，疗程短，见效快，复发率低，且无毒副作用。

2、骨科术后康复

2.1临床病例

2.1.1临床资料：对50例骨科创伤术后患者进行观察。

2.1.2诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》中有关诊断标准拟定，所有病例均为骨科术后患者，B超检查有明显的关节积液，部分患者经X线检查发现存在明显骨折。排除凝血功能障碍、下肢静脉功能障碍、肾功能不全、闭合性骨折合并神经血管损伤。

2.1.3临床治疗效果的评价标准为：参照《中医病症诊断疗效标准》，临床治愈：切口正常愈合，达甲级愈合标准，肿胀、疼痛、活动困难和肌肉萎缩等症状完全消失或不出现。显效：切口愈合，达甲乙级愈合标准之间，肿胀、疼痛、活动困难和肌肉萎缩等症状基本消除。有效：切口正常愈合，基本符合乙级愈合标准，肿胀、疼痛、活动困难和肌肉萎缩等症状有所减轻。无效：术后超过1个月，切口仍未愈合，肿胀、疼痛、活动困难和肌肉萎缩等症状无改善或加重。治愈率＝治愈例数/总例数，显效率＝显效例数/总例数；有效率＝有效例数/总例数，总有效率＝治愈率+显效率+有效率。

给药方法：取实施例4制备的湿敷剂配合经皮给药仪给药，药物作用于阿是穴，每个作用部位一次给药1贴(相当于2.5g生药材)，每12天一疗程，每天治疗1次。

2.2治疗结果

使用本发明实施例4制备的中药组合物配合经皮给药仪给药治疗上述50例病患，观察结果，经过1～2个疗程的治疗，总有效率为96％，经临床验证，本发明的中药组合物能够防止感染，加速愈合，预防肌肉萎缩，缩短康复时间。

毒副作用：在治疗过程中，患者皮肤未出现红疹、溃烂现象，在治疗结束后，复查血尿常规、大便、心、肝和肾功能未发现异常改变。停药3个月后对上述病例进行回访，无复发患者。

2.3结论

本发明所述的中药组合物在治疗骨科术后康复中具有显著的治疗效果，经过1～2个疗程的治疗，总有效率可达到96％，疗效好，疗程短，见效快，复发率低，且无毒副作用。

3、急慢性运动性损伤

3.1临床病例

3.1.1临床资料：本发明病例来自国家体育总局体操队的55例患有急慢性运动性损伤的运动员进行观察。

3.1.2诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》制定诊断标准，通过静态时疼痛和局部肿胀程度比较：采用目测模拟可视疼痛评分(VAS)评价，由患者记录分值，在纸上面划一条10cm的横线，横线的一端为0，表示无痛；另一端为10，表示剧痛；中间部分表示不同程度的疼痛。让病人根据自我感觉在横线上划一记号，表示疼痛的程度。0为无痛，1～3为轻度疼痛，4～6为中度疼痛，7～10为重度疼痛。局部肿胀根据皮纹的变化规定为无肿胀。皮纹变浅，但清晰可辨为轻度肿胀。皮纹变浅，模糊为肿胀明显。皮纹消失为肿胀严重。

3.1.3临床治疗效果的评价标准为：参照《中医病症诊断疗效标准》，临床治愈：疼痛、肿胀完全消失，活动自如。显效：患者疼痛、肿胀基本消失，可以活动。有效：疼痛、肿胀症状减轻，但活动仍受到一定的障碍。无效：疼痛未减轻。治愈率＝治愈例数/总例数，显效率＝显效例数/总例数，有效率＝有效例数/总例数，总有效率＝治愈率+显效率+有效率。

给药方法：取实施例5制备的喷剂喷于患处，药物作用于病变位置，每个作用部位一天给药2-3次(相当于2.5g生药材)，每12天一疗程。

3.2治疗结果

使用本发明实施例5制备的中药组合物给药治疗上述55例病患，观察结果，经过3天～1个疗程的治疗，总有效率为96.36％，其中针对急性运动损伤，1～3天可有效缓解或治愈患者红肿、疼痛现象，针对慢性运动性损伤，1个疗程左右，缓解或治愈患处疼痛、酸软不适、无力等现象。

3.3结论

本发明所述的中药组合物在治疗急慢性运动损伤中具有显著的治疗效果，经过3天～1个疗程的治疗，总有效率可达到96.36％，疗效好，疗程短，见效快，复发率低，且无毒副作用。

4、偏头痛

4.1临床病例

4.1.1临床资料：对50例患有偏头痛的患者进行观察，全部病例在治疗前均经颅脑CT或颅脑核磁共振检查排除器质性病变所致头痛，并在治疗前后做“经颅彩色多普勒”检查以观察疗效。

4.1.2诊断标准：参照《中西医学诊断学》制定诊断标准，诊断标准反复发作性的头痛，间歇期完全正常，排除其他器质性疾病引起的头痛；具备以下6条中的3条即可诊断：①头痛发作时伴有恶心、呕吐，时或有发作性腹痛；②偏侧头痛；③搏动性头痛；④短期休息或睡眠后缓解；⑤视觉异常；⑥有偏头痛的家族史。

4.1.3临床治疗效果的评价标准为：参照《中药新药临床指导原则》制定的疼痛程度分级评分。治愈：头痛及伴随症状完全消失；显效：头痛程度减轻，伴随症状减轻或发作次数或头痛持续时间减少2/3；有效：头痛程度减轻1级，或发作时间间隔延长，或头痛持续时间减少不足1/3；无效：头痛程度未减轻，头痛持续时间缩短不足1/3或头痛加重，持续时间延长。治愈率＝治愈例数/总例数，显效率＝显效例数/总例数，有效率＝有效例数/总例数，总有效率＝治愈率+显效率+有效率。

给药方法：取实施例2制备的湿敷剂配合经皮给药仪给药，药物作用于阿是穴和肺俞穴，每个作用部位一次给药1贴(相当于2.5g生药材)，每12天一疗程，每天治疗1次。

4.2治疗结果

使用本发明实施例2制备的中药组合物配合经皮给药仪给药治疗上述50例病患，观察结果，治疗4～6个疗程后，总有效率为96％，经临床验证，可减少发作频次，缩短疼痛时间，直至缓解或消除症状，提高生活质量。

4.3结论

本发明所述的中药组合物在治疗偏头痛中具有显著的治疗效果，治疗4～6个疗程治疗后，总有效率可达到96％，疗效好，疗程短，见效快，复发率低，且无毒副作用。

5、失眠

5.1临床病例

5.1.1临床资料：对20例患有失眠的患者进行观察。

5.1.2诊断标准：符合中国精神障碍分类与诊断标准(第3版)(CCMD～3)失眠症(F51.0)的诊断标准，(1)入睡时间：入睡困难(＞30分钟)；(2)睡眠质量：多梦、易醒(＞2次)、早醒、醒后不易再睡；(3)总睡眠时间：每晚及重大器质性疾病和精神障碍患者。睡眠不足5小时；排除乙醇、咖啡、茶或药物引起的失眠及重大器质性疾病和精神障碍患者。

5.1.3临床治疗效果的评价标准为：疗效判定标准根据《中药新药临床研究指导原则》评定。临床治愈：睡眠时间恢复，或夜间睡眠时间在6h以上，睡眠深沉，醒后精神充沛。显效：睡眠明显好转，睡眠时间增加3h以上，睡眠深度增加。有效：症状减轻，睡眠较前增加不足3h。无效：治疗后失眠无明显改善或反加重者。治愈率＝治愈例数/总例数，显效率＝显效例数/总例数；有效率＝有效例数/总例数，总有效率＝治愈率+显效率+有效率。

给药方法：取实施例7制备的贴膏剂，贴于大椎穴和大椎穴下部，每个部位每天给药1贴(相当于2g生药材)，每12天一疗程。

5.2治疗结果

使用本发明实施例7制备的中药组合物治疗上述20例病患，观察结果，治疗4～6个疗程后，总有效率为95％。经临床验证，可改善睡眠质量，增加有效睡眠时间，提高患者生活质量，消除与失眠相关的其他疾病风险。

5.3结论

本发明所述的中药组合物在治疗失眠中具有显著的治疗效果，治疗4～6个疗程后，总有效率可达到95％，疗效好，疗程短，见效快，复发率低，且无毒副作用。

6、脑卒中

6.1临床病例

6.1.1临床资料：对30例患有脑卒中的患者进行观察。

6.1.2诊断标准：参照《中华人民共和国中医药行业标准(中医病症诊断疗效标准)》(ZY/T001.194)规定的中风诊断标准制定：(1)半身不遂，口舌歪斜，舌强言蹇，肢体麻木或手足拘急，头晕目眩。(2)年老体衰，劳倦内伤，每因劳累、感寒等诱发。病前多有头晕头痛，肢体麻木等先兆。(3)舌苔白腻或黄腻，脉弦滑。

6.1.3临床治疗效果的评价标准为：参照《中华人民共和国中医药行业标准(中医病症诊断疗效标准)》(ZY/T001.194)规定的中风疗效标准制定：治愈：症状及体征消失，基本能独立生活。有效：症状及体征好转，能扶杖行动，或基本生活能自理。无效：症状无好转。治愈率＝治愈例数/总例数，有效率＝有效例数/总例数，总有效率＝治愈率+有效率。

给药方法：取实施例1制备的湿敷剂，药物作用于大椎穴、双天宗穴、灵台穴和中枢穴，每个作用部位一次给药1贴(相当于2.5g生药材)，每12天一疗程，每天治疗1次。

6.2治疗结果

使用本发明实施例1制备的中药组合物，给药治疗上述30例病患，观察结果，治疗4～6个疗程后，总有效率为93.33％。

6.3结论

本发明所述的中药组合物在治疗脑卒中中具有显著的治疗效果，治疗4～6个疗程后，总有效率可达到93.33％，疗效好，疗程短，见效快，复发率低，且无毒副作用。

7、冠心病

7.1临床病例

7.1.1临床资料：对50例患有冠心病的患者进行观察。

7.1.2诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》中治疗胸痹(冠心病心绞痛)标准：(1)中医诊断胸部闷痛，甚则胸痛彻背；轻者仅感胸闷憋气，呼吸不畅；心电图检查有缺血改变或运动试验阳性。(2)中医辨证标准心血遇阻，胸部刺痛或绞痛，固定不移，入夜更甚，时或心悸不宁，舌紫暗，脉沉眩。(3)西医诊断标准①劳累性心绞痛：特征是由于运动或其他增加心肌需氧的情况所诱发的短暂性胸痛发作，休息或舌下含服硝酸甘油后，疼痛常可迅速缓解。②自发性心绞痛：特征是胸痛发作与心肌需氧量的增加无明显关系，与劳累性心绞痛相比，这种疼痛一般持续时间较长，程度较重，且不易被硝酸甘油缓解。本型未见酶变化，心电图常出现暂时性的ST段压低改变。(4)胸闷轻重分级标准①轻度：有典型心绞痛发作，每次持续时间数分钟，每周疼痛至少发作2～3次或每日发作1～3次，但疼痛不重，有时需含服硝酸甘油；②中度：每天有数次典型心绞痛发作，每次持续数分钟到10min，疼痛较重，一般都需含服硝酸甘油；③较重度：每天有多次典型心绞痛发作，因而影响日常生活(例如大便、穿衣)，每次发作持续时问较长，需多次口含硝酸甘油；④重度：疼痛发作次数及程度，均比较重度为重。

7.1.3临床治疗效果的评价标准为：疗效标准根据《中药新药临床研究指导原则》中治疗胸痹(冠心病心绞痛)标准判定。(1)症状疗效标准：显效：症状消失或基本消失，心电图恢复至“大致正常”或达到“正常心电图”。有效：疼痛发作次数，程度及持续时间有明显减轻，ST段的降低，以治疗后回升0.05mv以上，但未达到正常水平，在主要导联倒置T波变浅(达25％以上)，或T波由平坦变为直立，房室或室内传导阻滞改善者。无效：症状与治疗前基本相同，心电图与治疗前基本相同。显效率＝显效例数/总例数，有效率＝有效例数/总例数，总有效率＝显效率+有效率。

给药方法：取实施例1制备的湿敷剂配合经皮给药仪给药，药物作用于阿是穴、大椎穴、肺俞穴和/或病变临近平整位置，每个作用部位一次给药1贴(相当于2.5g生药材)，每12天一疗程，每天治疗1次。

7.2治疗结果

使用本发明实施例1制备的中药组合物配合经皮给药仪给药治疗上述50例病患，观察结果，治疗2～4个疗程后，总有效率为96％，经临床验证，能有效降低堵塞程度，提高冠状动脉供血，减少梗塞。

7.3结论

本发明所述的中药组合物在治疗冠心病中具有显著的治疗效果，治疗2～4个疗程后，总有效率可达到95％，疗效好，疗程短，见效快，复发率低，且无毒副作用。

8、月经不调

8.1临床病例

8.1.1临床资料：对60例患有月经不调疾病的患者。

8.1.2诊断标准：参照《中西医学诊断学》制定的标准，月经不调包括如下情况：(1)月经先期：月经周期提前7天以上，连续出现3个月经周期以上者；(2)月经后期：月经周期延后7天以上，连续出现3个月经周期以上者；(3)月经先后无定期：月经时或提前时或延后7天以上但不超过2周，连续出现3个月经周期以上者；(4)月经过多：月经周期基本正常，而经量较以往明显增多，或经量超过l00ml连续出现两个月经周期以上者；(5)月经过少：月经周期基本正常，而经量明显减少.或经期缩短不足2天，经量亦少于正常，连续出现两个周期以上者；(6)经期延长：月经周期及经量基本正常，行经时间超过7天以上但少于2周，连续出现两个月经周期以上者。

8.1.3临床治疗效果的评价标准为：参照《中药新药临床研究指导原则》制定，(1)治愈：月经周期恢复正常，经期、经量均正常；(2)显效：月经周期恢复正常，经期、经量基本正常；(3)有效：周期、经期、经量有所改善；(4)无效：周期、经期、经量均无改变。治愈率＝治愈例数/总例数，显效率＝显效例数/总例数，有效率＝有效例数/总例数，总有效率＝治愈率+显效率+有效率。

给药方法：取实施例9制备的湿敷剂配合经皮给药仪给药，药物作用于双次髎穴，每个作用部位一次给药1贴(相当于2.5g生药材)，每12天一疗程，每天2次。

8.2治疗结果

使用本发明实施例9制备的中药组合物配合经皮给药仪给药治疗上述60例病患，观察所述60例的月经不调患者的治疗结果，经过1～2个疗程的治疗，60例病患的总有效率为96.67％。经临床验证，可纠正紊乱经期及出血量，临床治愈率高。

8.3结论

(1)本发明所述的中药组合物在治疗月经不调中具有显著的治疗效果，经过1～2个疗程的治疗，总有效率可达96.67％，疗程短，见效快，复发率低，且无毒副作用。

9、妇科炎症

9.1临床病例

9.1.1临床资料：对120例患有妇科炎症疾病的患者，进行临床观察，其中69例为中医辨证为气血瘀滞、经络闭阻型慢性盆腔炎的患者。

9.1.2诊断标准：参照《中医妇科学》中妇科炎症的诊断标准：(1)阴部搔痒，带下量多，色黄如脓，或如泡沫米泔样，其气腥臭；(2)实验室检查可见致病微生物；(3)妇科检查可见外阴及阴道潮红充血；(4)全身症状可见心烦少寐、口苦而腻、胸闷不适、纳谷不香；慢性盆腔炎的诊断标准：下腹坠胀、疼痛及腰能疼痛，在劳累、性生活后或经期加剧，常伴有月经不调，白带增多，体征子宫活动常受限，粘连固定，在子宫及卵巢一侧或双侧可触及索状物，并有压痛，盆腔结缔组织炎时，一侧或双侧有增厚或包块，按压疼痛。

9.1.3临床治疗效果的评价标准为：疗效标准参照《实用中西医结合诊断治疗学》妇科炎症的疗效标准，分为治愈、显效、有效及无效，治愈：症状、妇检恢复正常；显效：症状消失，妇检也明显改善；有效：症状、体征及检查均有改善；无效：症状及体征无改善。治愈率＝治愈例数/总例数，显效率＝显效例数/总例数，有效率＝有效例数/总例数，总有效率＝治愈率+显效率+有效率。

给药方法：取实施例6制备的洗剂，加热后坐浴15-30分钟，每次使用洗剂相当于2.5克药材，每12天一疗程，每日1次。

9.2治疗结果

使用本发明实施例6制备的中药组合物治疗上述120例病患，观察治疗结果，经过1～2个疗程的治疗后，120例病患的总有效率为97.5％，其中69例中医辨证为气血瘀滞、经络闭阻型慢性盆腔炎的患者的总有效率为100％。

毒副作用：在治疗过程中，患者未出现过敏、刺激等现象，在治疗结束后，复查血尿常规、大便、心、肝和肾功能未发现异常改变。停药3个月后对上述病例进行回访，无复发患者。

9.3结论

(1)本发明所述的中药组合物在治疗妇科炎症中具有显著的治疗效果，经过1～2个疗程治疗，120例妇科炎症病患的总有效率为97.5％，其中，69例中医辨证为气血瘀滞、经络闭阻型慢性盆腔炎的患者的总有效率为100％，疗程短，见效快，复发率低，且无毒副作用。

10、痛经

10.1临床病例

10.1.1临床资料：对80例患有痛经的患者进行观察。

10.1.2诊断标准：参照《实用内科学》制定诊断标准：(1)月经过多，经期延长，血性白带；(2)主诉有痛经，腰腹痛，性交痛，盆腔检查有组织增厚或压痛者；(3)自愿用该痛经贴治疗者；(4)有条件返回随疗者。不入选条件：(1)怀孕妇女、盆腔肿物；(2)心、肝、肾功能严重损伤者；(3)无条件返回随访者。

10.1.3临床治疗效果的评价标准为：(1)间歇疼痛患者，自述疼痛轻微为有效，不疼为痊愈；(2)需药物控制患者，自述疼痛轻微为有效，不疼为痊愈；(3)疼痛剧烈患者，自述疼痛已达可忍受范围之内为有效，疼痛轻微为显效，不疼为痊愈。治愈率＝治愈例数/总例数，有效率＝有效例数/总例数，总有效率＝治愈率++显效率+有效率。

根据痛经程度可分为3度：(1)轻度：经期或其前后小腹疼痛明显，伴腰部酸痛，但能坚持工作，无全身症状，有时需要服止痛药。(2)中度：经期或其前后小腹疼痛难忍，伴腰部酸痛，恶心呕吐，四肢不温，用止痛措施疼痛暂缓。(3)重度：经期或其前后小腹疼痛难忍，坐卧不宁，严重影响工作学习和日常生活，必须卧床休息，伴腰部酸痛，面色苍白，冷汗淋漓，四肢厥冷，呕吐腹泻，或肛门坠胀，采用止痛措施无明显缓解。

给药方法：取实施例7制备的贴膏剂，药物贴于双下腹压痛处，每个作用部位一次给药1贴(相当于2g生药材)，每12天一疗程，隔日1次。

10.2治疗结果

使用本发明实施例7制备的中药组合物治疗上述80例病患，观察结果，经过1～2个疗程的治疗后，总有效率为97.5％。

10.3结论

本发明所述的中药组合物在治疗痛经中具有显著的治疗效果，经过1～2个疗程的治疗后，总有效率为97.5％，疗程短，见效快，复发率低，且无毒副作用。

11、黄褐斑

11.1临床病例

11.1.1临床资料：对50例患有黄褐斑的患者进行观察。

11.1.2诊断标准：根据中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组2003修订版《黄褐斑的临床诊断和疗效判定标准》的诊断标准：(1)面部淡褐色至深褐色、界限清楚的斑片，通常呈对称性分布，无炎症表现及鳞屑。

(2)无明显自觉症状。(3)女性多发，主要发生在青春期后。(4)病情可有季节性，常夏重冬轻。(5)排除其它疾病(如颧部褐青色痣、瑞尔黑变病及色素性光化性扁平苔藓等)引起的色素沉着。

11.1.3临床治疗效果的评价标准为：采用皮损面积及颜色评分法结合临床实际评定。皮损面积评分：无皮损为0分，皮损面积<2cm²为1分，皮损面积2～4cm²为2分，皮损面积>4cm²时为3分。皮损颜色评分：正常肤色为0分，淡褐色为l分，褐色为2分，深褐色为3分。总积分＝皮损面积评分+皮损颜色评分。总积分<3分者为轻度；3～5分者为中度；>5分者为重度。下降指数＝(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分。

基本痊愈：色斑面积消退>90％，颜色基本消失；治疗后下降指数>0.8。显效：色斑面积消退60％～90％，颜色明显变浅；治疗后下降指数0.5～0.7。有效：色斑面积消退30％～59％，颜色变淡；治疗后下降指数0.3～0.4。无效：色斑面积消退<30％，颜色无变化；治疗后下降指数<0.3。治愈率＝治愈例数/总例数，显效率＝显效例数/总例数，有效率＝有效例数/总例数，总有效率＝治愈率+显效率+有效率。

给药方法：取实施例3制备的软膏剂配合经皮给药仪给药，药物作用于大椎穴、大椎穴下部、双肝俞穴，每个作用部位一次给药，相当于0.5g生药材，每12天一疗程，每天2次。

11.2治疗结果

使用本发明实施例3制备的中药组合物配合经皮给药仪给药治疗上述50例病患，观察结果，经过3个疗程的治疗，治愈例为36例，显效例为4例，有效例为8例，无效例为2例，治愈率为72％，显效率为8％，有效率为16％，总有效率为96％。

11.3结论

本发明所述的中药组合物在治疗黄褐斑中具有显著的治疗效果，经过3个疗程的治疗，总有效率可达到96％，疗效好，疗程短，见效快，复发率低，且无毒副作用。

12、咳嗽

12.1临床病例

12.1.1临床资料：对100例咳嗽患者进行观察，年龄6个月～11岁，平均7岁，病程7～25d。

12.1.2诊断标准：参照《中西医学诊断学》中咳嗽制定诊断标准，临床症状：咳嗽、咳痰、肺部啰音、喘息等症状出现2项及以上。

12.1.3临床治疗效果的评价标准为：根据《实用内科学》拟定疗效评定标准，显效：咳嗽症状消失或明显缓解，听诊啰音消失，食欲增加，精神恢复；有效：咳嗽症状有所缓解或减轻，痰减少，呼吸音清晰，食欲和精神状态较前好转；无效：咳嗽症状和体征无改善或加重。治愈率＝治愈例数/总例数，显效率＝显效例数/总例数，有效率＝有效例数/总例数，总有效率＝治愈率+显效率+有效率。

给药方法：取实施例2制备的湿敷剂配合经皮给药仪给药，药物作用于大椎穴、肺俞穴，每个作用部位一次给药1贴(相当于2.5g生药材)，每3天一疗程，每天1次。

12.2治疗结果

使用本发明实施例2制备的中药组合物配合经皮给药仪给药治疗上述100例病患，观察结果，经过3天的治疗，治愈例为74例，显效例为18例，有效例为6例，无效例为2例，治愈率为74％，显效率为18％，有效率为6％，总有效率为98％。经临床验证，可临床治愈咳嗽或咳喘。

12.3结论

本发明所述的中药组合物在治疗咳嗽中具有显著的治疗效果，经过3天的治疗，总有效率可达到98％，疗效好，疗程短，见效快，复发率低，且无毒副作用。

13、糖尿病

13.1临床病例

13.1.1临床资料：对32例患有II型糖尿病的患者进行观察。

13.1.2诊断标准：依据1999年WHO颁布的糖尿病诊断标准，临床症状：典型症状包括多饮、多尿和不明原因的体重下降，除外糖尿病急性并发症及心、肝、肾功能衰竭、感染及合并其它内分泌疾病，加上以下任意一项：随机静脉血浆血糖≥11.0mmol/L，或空腹静脉血浆血糖≥7.0mmol/L。无症状者需2次血糖值达到诊断标准才能确诊。

13.1.3临床治疗效果的评价标准为：显效：症状及体征基本消失，空腹血糖≤6.1mmol/L，24小时尿糖≤5g，血糖、尿糖较疗前下降值≥50％；有效：症状及体征明显减轻，空腹血糖≤8.3mmol/L，24小时尿糖≤10g，血糖、尿糖较疗前下降值≥30％；无效：经治疗，症状无任何改善，甚至有加重之趋势。治愈率＝治愈例数/总例数，显效率＝显效例数/总例数，有效率＝有效例数/总例数，总有效率＝治愈率+显效率+有效率。

给药方法：取实施例2制备的湿敷剂配合经皮给药仪给药，药物作用于双胰俞和双脾腧穴，每个作用部位一次给药1贴(相当于2.5g生药材)，每12天一疗程，每天1次。

13.2治疗结果

使用本发明实施例2制备的中药组合物配合经皮给药仪给药治疗上述32例病患，观察结果，经过3-6个疗程治疗，显效率为78.12％，有效率为15.62％，总有效率为93.75％。经临床验证，可代替糖尿病口服降糖药和注射用胰岛素。

毒副作用：在治疗过程中，患者皮肤未出现红疹、溃烂等现象，在治疗结束后，复查血尿常规、大便、心、肝和肾功能未发现异常改变。

典型病案举例：

赵某，男，42岁，于2007年05月就诊。患者因长时间使用电脑出现右上肢麻木，颈肩部僵硬。在当地医院诊断为颈椎病，给予理疗、口服药物、牵引治疗，病情时好时坏。用本发明实施例1制备的中药组合物配合经皮给药仪给药治疗，初始治疗时颈肩部僵硬、右上肢麻木无力，触电样疼痛，腰膝酸软，多梦，舌质暗，脉弦细涩。体格检查：BP：140/90mmHg，颈部活动受限，右上肢肌肉轻度萎缩，臂丛牵拉试验阳性，椎间孔挤压试验阳性。实验室检查：颈椎正侧位X片提示，颈椎生理曲度变直，C3～C6椎体骨质增生，椎间隙变窄，椎间孔变小，颈椎退行性病变。肌电图提示：右上肢肌肉出现纤颤电位，小用力收缩时，多相电位正常，不出现巨大电位，大用力收缩时，呈完全干扰相，运动单位电位的平均电位正常，振幅为1～2毫伏。西医诊断：颈椎病，中医诊断：痹症(瘀血阻滞，肝肾虚损型)。用实施例1所述的湿敷剂结合经皮给药仪给药，药物作用于阿是穴、大椎穴以及肺俞穴或病变临近平整位置，每日治疗一次，每12天一疗程。治疗10天后出现右上肢麻木，颈肩部僵硬减轻；治疗17天后右上肢酸重不适，头颈不知放那合适，持续8天后逐渐减轻，继续治疗；第2个疗程结束后，颈肩部不适消失，右上肢睡觉压着和麻木，腰膝酸软好转，梦少；第3疗程第10天又出现上肢酸重持续3天后症状消失；第4疗程结束后症状消失；继续巩固治疗1疗程痊愈。

袁某，女，44岁，于2011年10月就诊。腰痛7年，双下肢疼痛2年，患者腰痛曾在医院就诊，给于消炎止痛按摩针灸治疗效果不著，用本发明实施例2制备的湿敷剂配合经皮给药仪给药治疗，初始治疗时CT检查显示L1～5椎体缘不同程度唇样改变，L3/4椎间盘向四周膨隆，相应硬模囊显示受压改变，L4/5椎间盘亦向四周膨隆，相应硬膜囊显示受压，双侧椎间孔变窄，黄韧带亦显示增厚，继发椎管狭窄；L5/S1椎间盘轻度向后方突出，相应硬膜囊轻度受压改变。实验室检查：CTL3/4、L4/5椎间盘膨出，黄韧带肥厚，继发椎管狭窄，L4/5两侧椎间孔狭窄，L5/S1椎间盘轻度突出，腰椎骨质增生。西医诊断：腰椎间盘突出、骨质增生。用实施例2所述湿敷剂结合经皮给药仪给药，药物作用于肾俞、腰阳关、命门，每日治疗一次，每12天一疗程，治疗1疗程后，休息2～3天，继续下一疗程的治疗。患者治疗5次时腰痛加重，双膝酸软夜间尤甚，继续治疗；第7次时腰痛减轻双下肢肌肉酸胀感；第8次左下肢酸胀感消失，右下肢仍感酸胀伴麻木，调整治疗部位右侧大转子给于50分钟6档治疗其余部位同前治疗至12次时右下肢疼痛消失，麻木加重，休息3天继续第二疗程；治疗5次时双下肢酸麻胀感消失，第2疗程结束后，患者治愈行动正常，无不适。

张某，女，64岁，于2006年07月就诊。既往史：高血压病史10年。现病史：6年前无明显诱因出现两个膝关节酸痛、僵硬。在某三甲医院诊断为“退行性骨关节炎”给予氨基葡萄糖和非甾体抗炎镇痛药口服；关节腔内注射玻璃酸钠，口服中药等治疗，疗效均不佳；两膝关节酸痛、僵硬、变换姿势及晨起时活动痛，而活动一段时间后渐灵活且疼痛减轻。舌苔黄腻、脉弦滑。体格检查：BP：140/90mmHg，关节畸形，轻压痛，活动时有摩擦音。外展、外旋、后伸、内旋受限。实验室检查：膝关节正；侧位X片提示：股骨髁、胫骨平台关节缘呈唇样骨质增生，胫骨髁间隆突变尖，关节间隙变窄，软骨下骨质致密。西医诊断：膝关节炎。中医诊断：痹症(湿痹)。用实施例4所述湿敷剂结合经皮给药仪给药，药物作用于阿是穴、血海穴/梁丘穴/病变临近位置，每日治疗一次，每12天一疗程，治疗12次后休息2～3天。1个疗程治疗结束，症状无明显变化。第2个疗程治疗4天后，膝关节疼痛加重，无明显肿胀，右膝关节不敢屈曲，上下楼困难。持续持续加重至第9天，疼痛逐渐减轻。第4个疗程结束症状基本消失。继续巩固治疗2个疗程痊愈。

戴某，女，61岁，于2012年03月就诊。现病史：患者一年前左肩疼痛，夜不能寐，曾在养生馆按摩、抻拉，效果不明显。其儿子在某三甲医院自制消炎止痛膏药帖敷并口服西药，药名不详。实验室检查：左肩胛下可触及条索状炎性肌肉群，左臂小园肌、斜方肌压痛明显，上肢抬高运动试验阴性，过度外展试验60～120度时或内外旋时肩周肌肉疼痛。用实施例2所述湿敷剂结合经皮给药仪给药，药物作用于肩胛内侧、斜方肌、肩胛提肌、肩峰下。治疗初期双肩胛肌肉紧张，左肩胛下可及条索状炎性肌肉群，上肢抬高运动试验阴性，过度外展试验60～120度时或内外旋时疼痛明显右拇指疼痛，左臂小园肌、斜方肌压痛明显，夜间睡眠时左上肢摆放合适位置尚可睡眠，晨起精神差。治疗10天，患者夜间醒来仍感觉左臂间断性疼痛，不影响睡眠。晨练时左臂不如右臂流畅。治疗20天后左臂疼痛好转，夜间仍有隐痛，晨练时左臂较右臂欠流畅，无疼痛等其他不适。治疗处皮肤可见粗糙，无水泡。治疗30天，患者左肩小圆肌压痛、斜方肌压痛呈阴性抬举、大回环、后背提拉等运动均流畅。患者左肩周、左前臂疼痛消失。治疗期间未服任何口服药，除采用实施例2所述湿敷剂结合经皮给药仪给药治疗外，未进行任何其他治疗，治疗30天后，肩部疼痛症状消失，夜间睡眠好，精神充沛。

张某，男，74岁，于2008年10月就诊。主诉：右下肢青紫、肿胀、行动不便，持续6年。曾口服中药，外用膏药及在某三甲医院用红外线理疗和激光治疗效果均不佳。用本发明实施例4制备的中药组合物配合经皮给药仪给药治疗，初始治疗时右下肢青紫、肿胀、疼痛、下肢沉重活动轻度受限。舌质暗，苔薄白，脉弦，尺弱。体格检查：血压：140/80mmHg，心率52次/分，律齐，右下肢青紫，指凹性肿胀。西医诊断：骨折后遗症。中医诊断：痹症(瘀血痹阻经络，肾虚型)，用实施例4所述湿敷剂结合经皮给药仪给药，药物作用于阿是穴，每日治疗一次，每12天一疗程，治疗12次后休息2～3天。治疗10次后，肿胀、青紫减轻、下肢活动较前轻便。8次后下肢沉重、胀痛加重。坚持治理4次后症状逐渐减轻。又继续治疗2个疗程后皮肤青紫消除、轻度肿胀、下肢活动自如，全身轻松，精力充沛。又坚持治疗2个疗程后下肢症状消失。

李某，男，38岁，于2010年01月就诊。主诉：左侧膝关节疼痛1月余。现病史：1月前滑冰摔伤膝关节后，出现膝关节肿胀、青紫、活动障碍。在当地医院诊断为“膝关节内侧副韧带损伤”，给予有活血化瘀、通络止痛作用的中成药口服、理疗等治疗，肿胀、青紫消失，疼痛减轻。用本发明实施例1制备的中药组合物配合经皮给药仪给药治疗，初始治疗时，左膝关节内侧稍肿胀，膝关节疼痛，拄拐行走。失眠多梦，面色灰暗，腰酸乏力，阳痿，早泄，舌质淡有齿痕，脉细，尺弱甚。体格检查：BP：135/85mmHg，血糖：6.8mmol/L，右膝关节轻度肿胀，无红肿，关节内侧压疼，曲活动受限，浮髌试验阴性。BP：135/85mmHg。左膝关节内侧压痛，侧方应力试验阳性。实验室检查：膝关节正侧位片未见异常。西医诊断：膝关节内侧副韧带损伤。中医诊断：伤筋(气血郁阻，肾虚)。用实施例5所述喷剂喷于患处，每日3次(相当于2.5g生药材)，每12天一疗程，治疗12次后休息2～3天。治疗3天后膝关节肿胀消失、疼痛减轻，行走较短距离时不需拄拐；治疗10天后不需拄拐行走，走路时间长后膝关节微痛，睡眠好转；治疗12天后疼痛消失，阴天局部不适，失眠多梦好转，腰膝酸软减轻。又继续治疗1疗程症状消失。

王某，男，37岁，于2006年06月就诊。主诉：偏头痛10余年。现病史：紧张、劳累后出现右侧头部剧烈疼痛，02年在当地医院诊断为“血管神经性头痛”口服药物治疗疗效不佳。体格检查：T：36.7，BP：125/75mmHg。实验室检查：经颅多普勒，右侧椎基底动脉痉挛。西医诊断：血管神经性头痛。中医诊断：咳嗽，痰热郁肺型。用实施例2所述湿敷剂结合经皮给药仪给药，药物作用于大椎穴、肾俞穴，每日治疗一次，每12天一疗程，治疗,12次后休息2～3天。治疗第4天出现下颌关节及耳后部位疼痛，并逐渐加重，至第8天治疗时，不敢咀嚼和张嘴。第9天治疗后疼痛逐渐减轻，治疗12天后下颌关节及耳后疼痛消失，继续巩固治疗2个疗程痊愈。随访1年未复发。

王某，男，69岁，于2015年09月就诊。主诉：患者半年前入厕时突发脑卒中，经保守治疗后意识恢复，言语不清晰，大小便可控制。现病史：右侧肢体不灵活需要依靠轮椅，交流比较困难。既往史：原发性高血压，病史5年，最高160/100mmhg，未服用降压药。体格检查：语言交流困难，不能自主行走，拄拐上楼需要两个人搀扶。实验室检查：三大常规正常，血生化正常；心电图T波改变。西医诊断：脑卒中后遗症。中医诊断：中风。用实施例1所述湿敷剂结合经皮给药仪给药，药物作用于大椎穴、双天宗、灵台穴、中枢穴，每日治疗一次，每12天一疗程，治疗2个疗程。患者治疗10次后，可脱离轮椅拄拐缓慢布行10余米；患者两个疗程结束后，可脱离拐杖缓慢步行30米左右，上楼不需要人搀扶，但是需要借助楼梯扶手，可上到2楼。

袁某，男，52岁，于2016年06月就诊。主诉：失眠5年余，常口服安眠药帮助睡眠，近半年口服安眠药效果不好，加大药量方能帮助入睡。现病史：患者经营一家广告公司，日常工作繁重，加上行业竞争，长期精神高度紧张，造成失眠。体格检查：BP：125/90mmHg。西医诊断：神经官能症。中医诊断：失眠。用实施例7所述贴膏剂贴于大椎穴、大椎穴下部，每日一次，每12天一疗程，治疗2～3个疗程。病例分析：患者治疗10天后，安眠药用量恢复到最开始水平即可入睡；患者治疗两个疗程后，有时不依靠安眠药亦可入睡，但睡眠较浅，有动静即醒；3个疗程结束后，患者在医生的建议下多进行户外运动，一个月后随访，患者反馈现在不吃安眠药的情况下，偶有失眠，整体状况较前有明显改善。

刘某，女，32岁，于2014年11月就诊。主诉：月经不调14年余，伴有腹痛，基本能忍受，偶尔腹痛加重，需口服止痛药。本次来月经无明显诱因出现双下肢无力，行走困难。现病史：患者自18岁来月经开始，就无正常规律，常规是两个月一次，偶有一个月一次，14年期间有两次间隔半年左右不来月经。月经量及月经颜色均无异常。实验室检查：血钾3.0mmol/l，考虑“低钾血症”；性激素组合：孕酮0.3nmol/l、FSH7.51mIU/L、LH3.94mIU/L、E2212pmol/l、PRL252.31mIU/L(均正常)，睾酮47.1nmol/l(异常升高)；硫酸脱氧表雄酮4.2umol/l，皮质醇227.5nmol/l，睾酮>52.05nmol/l(异常增高)，性激素结合球蛋白209.4n。西医诊断：月经不调。中医诊断：气血两亏。用实施例9所述湿敷剂结合经皮给药仪治疗，药物作用于双次髎穴，每日治疗一次，每12天一疗程。患者月经第4天来我门诊治疗，治疗三次后双下肢无力感消失。1个疗程结束后，患者自觉精神面貌好转，心情也比平时好。疗程结束后第29天，患者再次来月经，月经量、色均正常，伴有轻微腹痛，但可接受。月经结束后，患者又进行12天的巩固治疗，电话随访患者在巩固治疗20天后来月经，且无任何腹痛感。

蔡某，女，36岁，主诉：反复双下腹不适5年加重半年。病史：患者5年前人流术后反复出现双下腹不适，受凉或劳累后加重。近半年腹痛加重，伴腰酸乏力，妇科B超提示盆腔积液4.0，提示盆腔炎，寻求中医治疗至某三甲医院中医科治疗。体格检查：腹软，双下腹压痛+，无反跳痛。实验室检查：血常规正常，妇科B超提示盆腔积液4.0，提示盆腔炎。西医诊断：慢性盆腔炎亚急性发作。中医诊断：腹痛。用实施例6所述洗剂，加热后坐浴15-30分钟，每日治疗一次，每12天一疗程。患者月经第4天开始治疗，治疗三次后双下肢无力感消失。一个疗程治疗结束后腹痛明显减轻，治疗两个疗程复查B超，盆腔积液消失。

张某，女，32岁，主诉：面部色斑2年余，加重3月。病史：症见面颊部对称性黄褐色色素沉着，月经量少，色暗，有血块，无腹痛腹胀，夜寐梦多，平日困倦，舌胖暗，脉弦细。西医诊断：黄褐斑。中医诊断：肝郁脾虚。用实施例3所述软膏剂涂抹于大椎穴、大椎穴下部、双肝俞穴，每日一次，每12天一疗程，治疗3个疗程。3个疗程后，面部色斑变浅，时值经期，诉月经量较前有明显增多，乏力较前好转、睡眠质量有所提高。

朱某，男，8岁，于2011年11月就诊。主诉：患儿咳嗽4天，体温37摄氏度。现病史：咳嗽咳痰，其母自行给患儿口服菲力克糖浆15毫升/3次/日。接诊时患儿咳嗽咳痰，精神尚可，苔薄白二便正常。患儿既往入冬时节咳嗽咳痰均去某三甲医院消炎输液等治疗。此次患儿发病后在家用实施例2所述湿敷剂结合经皮给药仪给药，药物作用于大椎穴或双肺俞穴，每日治疗一次，治疗两天。第一天治疗8分钟大椎后咳嗽即止，40分钟后更换部位，治疗双肺俞穴40分钟。患儿当日夜间睡眠好转，偶有咳嗽，咳少量白色痰。第二天继续治疗，部位及时间、药物同第一天。夜间睡眠安稳，无咳嗽咳痰。

李某，男，72岁，主诉：患者患有II型糖尿病，20年糖尿病史，每日餐前8个单位注射胰岛素，餐前可控制在6.4mmol/L，餐后控制在9.2mmol/L。体格检查：血压正常。西医诊断：II型糖尿病，中医诊断：消渴症。用实施例2所述湿敷剂结合经皮给药仪给药，药物作用于双胰俞和双脾腧穴，每次治疗4个部位，每日一次，每12天一疗程，建议治疗3～6个疗程。2个疗程后，开始逐步减少胰岛素用量，至第4个疗程后停止使用胰岛素，后续坚持每月治疗6次，血糖一直保持正常水平，较平稳。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims

1.一种中药组合物，其特征在于，包括如下重量份的原料药：川乌10～30份、赤芍5～10份、怀牛膝5～10份、川芎5～10份、川续断5～10份、透骨草2～5份、草红花2～5份、当归2～5份、细辛2～5份、南星5～10份和冰片0.5～1份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，包括如下重量份的原料药：川乌30份、赤芍10份、怀牛膝10份、川芎10份、川续断10份、透骨草5份、草红花5份、当归5份、细辛5份、南星10份和冰片1份。

3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物按照常规工艺加入常规辅料制成临床上可接受的外用制剂。

4.采用权利要求1～3中任一所述的中药组合物加入常规辅料按照常规工艺制备得到的外用制剂。

5.根据权利要求4所述的外用制剂，其特征在于，所述外用制剂包括喷剂、搽剂、软膏剂、酊剂、湿敷剂、糊剂、洗剂和贴膏剂。

6.一种制备如权利要求1～3中任一所述的中药组合物的方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：

7.一种制备如权利要求1～3中任一所述的中药组合物的方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：

8.根据权利要求7所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤(c)中，取上述中药组合物渗漉液，使用超滤膜精滤，收集透过液，将无纺布制成载体浸入到精滤液中，分片密封包装，得湿敷剂。

9.权利要求1～3中任一所述的中药组合物、权利要求6～8中任一所述的方法制备的中药组合物在制备治疗骨科疾病、神经科疾病、心血管疾病、妇科疾病、呼吸科疾病或内分泌科疾病的药物中的应用。

10.根据权利要求9所述的应用，其特征在于，所述骨科疾病包括颈椎病、腰椎病、肩周炎、膝关节炎、骨科术后康复和急慢性运动性损伤中的至少一种；

所述神经科疾病包括偏头痛、失眠和脑卒中中的至少一种；

所述心血管疾病包括冠心病；

所述呼吸疾病包括咳嗽；

所述妇科疾病包括月经不调、妇科炎症、痛经和黄褐斑中的至少一种；

所述内分泌疾病包括糖尿病。

11.根据权利要求9或10所述的应用，其特征在于，权利要求1～3任一所述的中药组合物、权利要求6～8任一所述的方法制备的中药组合物在制备治疗症候属于气血瘀滞、经络闭阻型慢性盆腔炎的药物中的应用。