CN105362295A - 一种治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡的美洲大蠊药物组合物及其制备方法 - Google Patents

一种治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡的美洲大蠊药物组合物及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡的美洲大蠊药物组合物及其制备方法，包括步骤：1)有效成分的混合，按照美洲大蠊提取物:地喹氯铵＝7～200：1的重量比进行称量，混合均匀，制得有效成分混合物，备用；2)成药，将有效成分混合物制成治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡的美洲大蠊药物组合物，美洲大蠊提取物与地喹氯铵搭配使用，不仅具有较强的抗感染作用，还能有效促进组织修复，从而提高上述疾病的治愈率，两者合用治疗上述疾病更有效。

Description

一种治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡的美洲大蠊药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及涉及医药技术领域，具体来讲涉及一种治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡的美洲大蠊药物组合物及其制备方法。
背景技术
美洲大蠊为昆虫纲有翅亚纲蜚蠊目蜚蠊科大蠊属昆虫，俗称蟑螂，是蜚蠊科中体积最大的昆虫，原产于南美洲。美洲大蠊是传统的中药材，入药始载于《神农本草经》,谓“味咸，寒。主血瘀、症坚、寒热，破积聚，喉咽搏，内寒，无子”，用以治疗小儿疳积、疔疮、痈肿、喉蛾、无名肿毒、梅毒以及毒蛇、蜈松咬伤等疾病。
随着现代科学的不断发展，美洲大蠊的化学成分和药理作用的研究愈加深入。据文献报道，美洲大蠊中含有蛋白质、肽类、氨基酸、甲壳素、粘糖氨酸、核苷、脂肪酸、烯醇、烯酸、烷烃、多元醇、大环内酯类、酶类以及丰富的矿物质和微量元素。通过国内已有产品及相关药理活性研究情况看，美洲大蠊体内药效成分的生物活性主要包括：对各种外伤创面及机体溃疡具有良好的肌肉组织修复活性；具有强心升压，改善血液循环的活性；具有抗菌抗病毒的活性；具有抗肿瘤，增强免疫功能活性。
地喹氯铵，又名克菌定，是一种广谱抗菌药，主要用于急性咽喉炎、口腔杀菌消炎等。地喹氯铵是一种阳离子表面活性剂,对革兰阳性菌、革兰阴性菌及白色念珠菌、螺旋体等均有杀灭作用，其阳离子与胞浆膜中磷脂的磷酸根相结合使其膜动功能受损,通透性改变,妨碍细菌的呼吸和糖酵解过程,导致菌体内主要物质外漏,并使菌体蛋白变性,引起细菌死亡。
然而临床验证结果表明上述药材单独用药对治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡感染效果欠佳，有待进一步提升。
发明内容
为了弥补以上不足，本发明提供了一种治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡感染效果好的治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡的美洲大蠊药物组合物，以解决上述背景技术中的问题。
本发明的技术方案是：
一种治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡的美洲大蠊药物组合物，所述药物组合物包括由美洲大蠊提取物和地喹氯铵混合制得的有效成分混合物组成，按重量计，美洲大蠊提取物:地喹氯铵＝7～200：1。
作为优选的技术方案，按重量计，美洲大蠊提取物:地喹氯铵＝10～70：1。
作为对上述技术方案的改进，所述药物组合物还包括淀粉、糊精、蔗糖、薄荷脑、硬脂酸镁、明胶、硬脂酸、甘露醇、食用香料、滑石粉、山梨醇、异麦芽糖醇、苯甲酸钠、甘油、纯化水辅料中的一种或任意几种，用量按重量计，与美洲大蠊提取物的重量比为0.1～0.5:1。
作为优选的技术方案，所述美洲大蠊提取物的制备，包括步骤：
1)粉碎
将干燥的美洲大蠊虫体粉碎，过24目筛，制得美洲大蠊粗粉；
2)浸泡
将步骤1)所得美洲大蠊粗粉用质量浓度90～95％的乙醇浸泡，使乙醇液面高出所述美洲大蠊粗粉5～10cm密闭保存，制得粗粉混合液；
3)提取
将步骤2)所得粗粉混合液在70～85℃的温度下进行4次回流提取，对粗粉混合液进行第一次提取时，加粗粉重量5倍量质量浓度92％的乙醇，提取5小时；第二次以后每次提取加粗粉重量5倍量质量浓度92％的乙醇，提取4小时；合并提取液，过滤得乙醇提取液；
4)一级浓缩
将步骤3)所得乙醇提取液在真空度-0.05～-0.06MPa、温度50～60℃的条件下减压浓缩，至比重为1.05～1.15时，得乙醇浓缩液；
5)脱脂
将步骤4)所得乙醇浓缩液加入乙醇浓缩液重量8倍量的纯化水，边搅拌边升温至85～95℃后，搅拌40分钟，搅拌速度为40转/分，然后保温静置4小时使油水分层；
6)二级浓缩
将步骤5)所得下层水液放出，经滤纸过滤后，滤液在温度60～80℃、真空度-0.05～-0.06MPa条件下减压浓缩，浓缩至比重为1.25～1.35时，制得美洲大蠊提取物。
本发明还提供一种制备治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡的美洲大蠊药物组合物的方法。
本发明的技术方案是：
一种制备治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡的美洲大蠊药物组合物的方法，包括步骤：
1)有效成分的混合
按照美洲大蠊提取物:地喹氯铵＝7～200：1的重量比进行称量，混合均匀，制得有效成分混合物，备用；
2)成药
将有效成分混合物制成治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡的美洲大蠊药物组合物。
作为对上述技术方案的改进，将所述有效成分混合物与淀粉、糊精、蔗糖、薄荷脑、硬脂酸镁、明胶、硬脂酸、甘露醇、食用香料、滑石粉、山梨醇、异麦芽糖醇、苯甲酸钠、甘油、纯化水辅料中的一种或任意几种按重量比0.1～0.5:1混合均匀，制成临床制剂。
作为优选的技术方案，所述临床制剂为含片剂、溶液剂、含漱剂、贴膜剂、合剂、喷雾剂或气雾剂。
作为优选的技术方案，按照美洲大蠊提取物:地喹氯铵＝10～70：1的重量比进行称量，混合均匀，制得有效成分混合物，备用。
由于采用了上述技术方案，本发明所述的一种治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡的美洲大蠊药物组合物及其制备方法，包括步骤：1)有效成分的混合，按照美洲大蠊提取物:地喹氯铵＝7～200：1的重量比进行称量，混合均匀，制得有效成分混合物，备用；2)成药，将有效成分混合物制成治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡的美洲大蠊药物组合物，地喹氯铵是常用于治疗上述疾病的广谱抗菌药物，具有一定疗效，美洲大蠊是一种传统药用昆虫，富含多种活性成分，具有显著的修复受损细胞功能，能够修复各种原因引起的皮肤及黏膜损伤，美洲大蠊提取物与地喹氯铵搭配使用，不仅具有较强的抗感染作用，还能有效促进组织修复，从而提高上述疾病的治愈率，两者合用治疗上述疾病更有效。
具体实施方式
一种治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡的美洲大蠊药物组合物，所述药物组合物包括由美洲大蠊提取物和地喹氯铵混合制得的有效成分混合物组成，按重量计，美洲大蠊提取物:地喹氯铵＝7～200：1。
按重量计，美洲大蠊提取物:地喹氯铵＝10～70：1。
所述药物组合物还包括淀粉、糊精、蔗糖、薄荷脑、硬脂酸镁、明胶、硬脂酸、甘露醇、食用香料、滑石粉、山梨醇、异麦芽糖醇、苯甲酸钠、甘油、纯化水辅料中的一种或任意几种，用量按重量计，与美洲大蠊提取物的重量比为0.1～0.5:1。
所述美洲大蠊提取物的制备，包括步骤：
1)粉碎
将干燥的美洲大蠊虫体粉碎，过24目筛，制得美洲大蠊粗粉；
2)浸泡
将步骤1)所得美洲大蠊粗粉用质量浓度90～95％的乙醇浸泡，使乙醇液面高出所述美洲大蠊粗粉5～10cm密闭保存，制得粗粉混合液；
3)提取
将步骤2)所得粗粉混合液在70～85℃的温度下进行4次回流提取，对粗粉混合液进行第一次提取时，加粗粉重量5倍量质量浓度92％的乙醇，提取5小时；第二次以后每次提取加粗粉重量5倍量质量浓度92％的乙醇，提取4小时；合并提取液，过滤得乙醇提取液；
4)一级浓缩
将步骤3)所得乙醇提取液在真空度-0.05～-0.06MPa、温度50～60℃的条件下减压浓缩，至比重为1.05～1.15时，得乙醇浓缩液；
5)脱脂
将步骤4)所得乙醇浓缩液加入乙醇浓缩液重量8倍量的纯化水，边搅拌边升温至85～95℃后，搅拌40分钟，搅拌速度为40转/分，然后保温静置4小时使油水分层；
6)二级浓缩
将步骤5)所得下层水液放出，经滤纸过滤后，滤液在温度60～80℃、真空度-0.05～-0.06MPa条件下减压浓缩，浓缩至比重为1.25～1.35时，制得美洲大蠊提取物。
一种制备治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡的美洲大蠊药物组合物的方法，包括步骤：
1)有效成分的混合
按照美洲大蠊提取物:地喹氯铵＝7～200：1的重量比进行称量，混合均匀，制得有效成分混合物，备用；
2)成药
将有效成分混合物制成治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡的美洲大蠊药物组合物。
将所述有效成分混合物与淀粉、糊精、蔗糖、薄荷脑、硬脂酸镁、明胶、硬脂酸、甘露醇、食用香料、滑石粉、山梨醇、异麦芽糖醇、苯甲酸钠、甘油、纯化水辅料中的一种或任意几种按重量比0.1～0.5:1混合均匀，制成临床制剂。
所述临床制剂为含片剂、溶液剂、含漱剂、贴膜剂、合剂、喷雾剂或气雾剂。
按照美洲大蠊提取物:地喹氯铵＝10～70：1的重量比进行称量，混合均匀，制得有效成分混合物，备用。
下面结合具体实施例进一步阐述本发明。
实施例一：
1)有效成分的混合：按照美洲大蠊提取物：地喹氯铵＝13.125g：0.25g的重量比进行称量，混合均匀，制得有效成分混合物，备用；
2)成药：取上述有效成分混合物与适量甘草浸膏、蔗糖、硬脂酸、硬脂酸镁、甘露醇、明胶辅料，按重量比1:0.1混匀，压制成1000片，即得含化片。
实施例二：
1)有效成分的混合：按照美洲大蠊提取物：地喹氯铵＝19.69g：1.12g的重量比进行称量，混合均匀，制得有效成分混合物，备用；
2)成药：取上述有效成分混合物，加入甘油280ml、苯甲酸钠7.0g，加纯化水至2500ml，加热至沸腾，搅拌，趁热过滤，滤液再加水至2800ml，灌装成100ml/瓶的溶液剂。
实施例三：
1)有效成分的混合
按照美洲大蠊提取物:地喹氯铵＝7～200的重量比进行称量，混合均匀，制得有效成分混合物，备用；
2)成药
将所述有效成分混合物与淀粉、糊精、明胶、硬脂酸、甘露醇、食用香料、滑石粉、山梨醇按重量比0.3:1混合均匀，制成临床制剂。
所述临床制剂为贴膜剂。
实施例四：
1)有效成分的混合
按照美洲大蠊提取物:地喹氯铵＝7～70的重量比进行称量，混合均匀，制得有效成分混合物，备用；
2)成药
将所述有效成分混合物与淀粉、薄荷脑、硬脂酸镁、甘露醇、食用香料、滑石粉、山梨醇、异麦芽糖醇、苯甲酸钠、甘油、纯化水按重量比0.4:1混合均匀，制成临床制剂。
所述临床制剂为合剂。
实施例五：
1)有效成分的混合
按照美洲大蠊提取物:地喹氯铵＝7：1的重量比进行称量，混合均匀，制得有效成分混合物，备用；
2)成药
将所述有效成分混合物与硬脂酸镁、明胶、硬脂酸、甘露醇、食用香料、滑石粉、山梨醇、异麦芽糖醇、苯甲酸钠、甘油、纯化水辅料的混合物按重量比0.5:1混合均匀，制成临床制剂。
所述临床制剂为喷雾剂或气雾剂。
临床病例：
病例1：
取实施例一所制备药物的含化片剂。
慢性咽炎的治愈率的临床实验数据：
病例资料及分组：81例，经确诊为慢性咽炎；随机分为治疗组42例和对照组39例。治疗组男19例，女23例；年龄14～55岁；病程8个月～13年。对照组男21例，女18例，年龄15～56岁；病程6个月～12年。两组患者年龄、性别、病程和病情等方面比较差异有统计学意义。
治疗方法：两组均采用医用超声雾化器,药物为庆大霉素80000U+地塞米松5mg+维生素C500mg+生理盐水10ml,1次/d,治疗15～20min。在此基础上，对照组采用西瓜霜含片，含服，每次2片，每日4次；治疗组采用本发明所制备药物的含化片剂，含服，每次2片，每日4次。两组均14天为1疗程。服药期间忌烟、酒及酸辣刺激性食物。
疗效判断标准：(1)治愈：咽痛、干燥感、异物感、烧灼感、咳嗽、声嘶等症状消失，咽喉部粘膜充血消退；(2)好转：上述症状较前明显减轻，有轻微不适感，粘膜充血减轻；(3)无效：临床症状无改善，甚至加重。总有效率＝(治愈例子+好转例子)/总人数×100％。
结果：治疗组治愈16例(38.1％)，好转21例(50.0％)，无效5例(11.9％)，总有效率88.1％。对照组治愈7例(17.9％)，好转17例(43.6％)，无效15例(38.5％)，总有效率61.5％。治疗组治愈率和总有效率高于对照组。
病例2：
取实施例二所制备药物的溶液剂。
急性化脓性扁桃体炎的治愈率的临床实验数据：
病例资料及分组：97例，经确诊为急性化脓性扁桃体炎；随机分为治疗组49例和对照组48例。治疗组男23例，女26例；年龄15～45岁。对照组男25例，女23例，年龄13～46岁。两组患者年龄、性别、病程和病情等方面比较差异有统计学意义。
治疗方法：治疗组和对照组都给予常规退热，抗感染等对症支持治疗。治疗组在上述治疗措施的基础上，采用本发明所制备药物的溶液剂喷局部治疗，每日3次。两组均以3天为1疗程。服药期间忌烟、酒及酸辣刺激性食物，同时常规记录体温、体格检查以观察疗效。
疗效判定标准:(1)治愈:治疗3天内扁桃体充血消退，白色脓点或脓性分泌物消失，临床症状消失；(2)好转：治疗3天内扁桃体充血减轻，白色脓点或脓性分泌物减少，临床症状减轻；(3)无效：治疗3天内扁桃体充血不减轻，白色脓点或脓性分泌物不减少或增加，临床症状不减轻。总有效率＝(治愈例子+好转例子)/总人数×100％。
结果：治疗组治愈39例(79.6％)，好转7例(14.3％)，无效3例(6.1％)，总有效率93.9％。对照组治愈16例(33.3％)，好转21例(43.8％)，无效11例(22.9％)，总有效率77.1％。治疗组治愈率和总有效率高于对照组。
病例3：
取实施例一所制备药物的含化片剂。
口腔溃疡的治愈率的临床实验数据：
病例资料及分组：92例，经确诊为口腔溃疡；随机分为治疗组47例和对照组45例。治疗组男22例，女25例；年龄17岁～58岁。对照组男23例，女22例，年龄19岁～55岁。两组患者年龄、性别、病程和病情等方面比较差异有统计学意义。
治疗方法:
对照组：地喹氯铵含片，含服，每次2片，每日4次。
治疗组：采用本发明所制备药物的含化片剂，含服，每次2片，每日4次。两组均以7天为1疗程。服药期间忌烟、酒及酸辣刺激性食物。
疗效标准:治愈:用药2天内溃疡愈合，疼痛消失。好转:用药后1周溃疡面缩小，疼痛减轻。无效：用药后1周上述症状和体征无改善。总有效率＝(治愈例子+好转例子)/总人数×100％。
结果：治疗组治愈28例(59.6％)，好转14例(29.8％)，无效5例(10.6％)，总有效率89.4％。对照组治愈13例(28.9％)，好转19例(42.2％)，无效13例(28.9％)，总有效率71.1％。治疗组治愈率和总有效率高于对照组。
以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征及本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (8)

1.一种治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡的美洲大蠊药物组合物，其特征在于：所述药物组合物包括由美洲大蠊提取物和地喹氯铵混合制得的有效成分混合物组成，按重量计，美洲大蠊提取物:地喹氯铵＝7～200：1。
2.如权利要求1所述的治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡的美洲大蠊药物组合物，其特征在于：按重量计，美洲大蠊提取物:地喹氯铵＝10～70：1。
3.如权利要求1所述的治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡的美洲大蠊药物组合物，其特征在于：所述药物组合物还包括淀粉、糊精、蔗糖、薄荷脑、硬脂酸镁、明胶、硬脂酸、甘露醇、食用香料、滑石粉、山梨醇、异麦芽糖醇、苯甲酸钠、甘油、纯化水辅料中的一种或任意几种，用量按重量计，与美洲大蠊提取物的重量比为0.1～0.5:1。
4.如权利要求3所述的治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡的美洲大蠊药物组合物，其特征在于，所述美洲大蠊提取物的制备，包括步骤：
1)粉碎
将干燥的美洲大蠊虫体粉碎，过24目筛，制得美洲大蠊粗粉；
2)浸泡
将步骤1)所得美洲大蠊粗粉用质量浓度90～95％的乙醇浸泡，使乙醇液面高出所述美洲大蠊粗粉5～10cm密闭保存，制得粗粉混合液；
3)提取
将步骤2)所得粗粉混合液在70～85℃的温度下进行4次回流提取，对粗粉混合液进行第一次提取时，加粗粉重量5倍量质量浓度92％的乙醇，提取5小时；第二次以后每次提取加粗粉重量5倍量质量浓度92％的乙醇，提取4小时；合并提取液，过滤得乙醇提取液；
4)一级浓缩
将步骤3)所得乙醇提取液在真空度-0.05～-0.06MPa、温度50～60℃的条件下减压浓缩，至比重为1.05～1.15时，得乙醇浓缩液；
5)脱脂
将步骤4)所得乙醇浓缩液加入乙醇浓缩液重量8倍量的纯化水，边搅拌边升温至85～95℃后，搅拌40分钟，搅拌速度为40转/分，然后保温静置4小时使油水分层；
6)二级浓缩
将步骤5)所得下层水液放出，经滤纸过滤后，滤液在温度60～80℃、真空度-0.05～-0.06MPa条件下减压浓缩，浓缩至比重为1.25～1.35时，制得美洲大蠊提取物。
5.一种制备如权利要求1至4任一权利要求所述的治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡的美洲大蠊药物组合物的方法，其特征在于，包括步骤：
1)有效成分的混合
按照美洲大蠊提取物:地喹氯铵＝7～200：1的重量比进行称量，混合均匀，制得有效成分混合物，备用；
2)成药
将有效成分混合物制成治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡的美洲大蠊药物组合物。
6.如权利要求5所述的制备治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡的美洲大蠊药物组合物的方法，其特征在于：
将所述有效成分混合物与淀粉、糊精、蔗糖、薄荷脑、硬脂酸镁、明胶、硬脂酸、甘露醇、食用香料、滑石粉、山梨醇、异麦芽糖醇、苯甲酸钠、甘油、纯化水辅料中的一种或任意几种按重量比0.1～0.5:1混合均匀，制成临床制剂。
7.如权利要求6所述的制备治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡的美洲大蠊药物组合物的方法，其特征在于：所述临床制剂为含片剂、溶液剂、含漱剂、贴膜剂、合剂、喷雾剂或气雾剂。
8.如权利要求5所述的制备治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡的美洲大蠊药物组合物的方法，其特征在于：按照美洲大蠊提取物:地喹氯铵＝10～70：1的重量比进行称量，混合均匀，制得有效成分混合物，备用。
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