CN114366776A

CN114366776A - 一种治疗小儿口疮的中药制剂及其制备方法

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Publication number: CN114366776A
Application number: CN202210054483.8A
Authority: CN
Inventors: 石艳红; 张月; 杜广亮; 陈致雯; 范文萃; 李梦瑶; 李丽; 李盼
Priority date: 2022-01-18
Filing date: 2022-01-18
Publication date: 2022-04-19
Anticipated expiration: 2042-01-18
Also published as: CN114366776B

Abstract

本发明属于中医药技术领域，公开了一种治疗小儿口疮的中药制剂及其制备方法。具体公开了一种中药组合物，由包括以下组分的原料制成：冰片、岗梅、五味子、白芷、薄荷、土牛膝、木蝴蝶、栀子和蒲黄。该中药组合物的配方是经过临床的反复应用和实践得出的最合理的配方，各种药物在药效上相互协同，最大限度发挥治疗作用，清热解毒、活血敛疮、生肌止痛、促进创口愈合。

Description

一种治疗小儿口疮的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明属于中医药技术领域，具体涉及一种治疗小儿口疮的中药制剂及其制备方法。

背景技术

口腔溃疡俗称“口疮”，是一种常见的发生于口腔黏膜的溃疡性损伤病症，多见于唇内侧、舌头、舌腹、颊黏膜、前庭沟、软腭等部位，这些部位的黏膜缺乏角质化层或角化较差。舌头溃疡指发生于舌头、舌腹部位的口腔溃疡。口腔溃疡发作时疼痛剧烈，局部灼痛明显，严重者还会影响饮食、说话、情绪、睡眠等，对日常生活造成极大不便；在小儿口疮常表现为疼痛难忍，烦躁哭闹、影响睡眠及食欲，部分患儿甚至拒食等，并发口臭、慢性咽炎、便秘、头痛、头晕、恶心、乏力、烦躁、发热、淋巴结肿大等全身症状，口腔溃疡的发生是多种因素综合作用的结果，其包括感染、局部创伤、精神紧张、食物、药物、营养不良、激素水平改变及维生素或微量元素缺乏等。由于儿童免疫功能相对低下,因此口疮在儿童中发病率明显高于成人。

目前市面上正出售且已经应用于临床的治疗溃疡性的中药外用药物包括：冰硼散(其药物组成为：冰片、硼砂、玄明粉、朱砂，其中硼砂和朱砂有毒)、锡类散(其药物组成为：象牙屑、青黛、壁钱炭、人指甲(滑石粉制)、珍珠、冰片、人工牛黄，其中象牙来源的大象为国家一级保护动物)、小儿珠黄散(其药物组成为：大黄、牵牛子、槟榔、黄连、化橘红、珍珠、牛黄、琥珀、朱砂、冰片，其中朱砂有毒)、青黛散(其药物组成为：青黛、甘草、硼砂、冰片、薄荷、黄连、儿茶、人中白，其中硼砂有毒)、西瓜霜(其药物组成为：西瓜霜、煅硼砂、黄连、黄柏、山豆根、射干、浙贝母、青黛、冰片、大黄、黄芩、甘草、薄荷脑，其中硼砂有毒)、六神丸(其药物组成为：牛黄、珍珠、人工麝香、蟾酥、雄黄、冰片，其中蟾酥和雄黄有毒)、开喉剑喷雾剂(其药物组成为八爪金龙、山豆根、蝉蜕、薄荷脑，其中山豆根有毒)、康复新液(主要成分为：美洲大蠊虫体提取物)、养阴生肌散(其药物组成为：寒水石、滑石、密陀僧、海螵蛸、淀粉、枯矾、龙骨、干胭脂，主要针对阴虚虚热性口疮溃疡)等，上述中药外用药物虽有效，但由于其组成多数含有毒性药物如朱砂、蟾酥、雄黄、硼砂、山豆根等，故不适宜儿童使用；部分药虽不含毒性成分，但价格昂贵，增加了患者家庭的经济负担。故亟需一种安全无毒、有效、价廉、适合儿童体质，易于患儿接受的口疮治疗药物。

发明内容

本发明是根据传统中医理论并结合临床医师多年来的经验，通过大量实验研究作出。

本发明第一方面的目的，在于提供一种治疗小儿口疮的中药组合物。

本发明第二方面的目的，在于提供本发明第一方面的中药组合物在制备治疗口腔黏膜疾病的药物中的应用。

本发明的第三方面的目的，在于提供一种药物。

本发明的第四方面的目的，在于提供一种外用中药制剂。

本发明的第五方面的目的，在于提供本发明第四方面的外用中药制剂的制备方法。

为了实现上述目的，本发明所采取的技术方案是：

本发明的第一个方面，提供一种治疗小儿口疮的中药组合物，由包括以下重量份的组分的原料制成：冰片、岗梅、五味子、白芷、薄荷、土牛膝、木蝴蝶、栀子和蒲黄。

优选地，所述治疗小儿口疮的中药组合物，由包括以下重量份的组分的原料制成：冰片1～3份、岗梅3～10份、五味子1～5份、白芷4～10份、薄荷2～5份、土牛膝3～10份、木蝴蝶3～10份、栀子2～6份和蒲黄2～6份。

进一步优选地，所述治疗小儿口疮的中药组合物，由包括以下重量份的组分的原料制成：冰片2～3份、岗梅5～10份、五味子2～5份、白芷4～8份、薄荷3～5份、土牛膝5～10份、木蝴蝶5～10份、栀子2～5份和蒲黄3～5份。

更进一步优选地，所述治疗小儿口疮的中药组合，由包括以下重量份的组分的原料制成：冰片2～3份、岗梅5～8份、五味子2～4份、白芷5～8份、薄荷4～5份、土牛膝6～10份、木蝴蝶5～7份、栀子3～5份和蒲黄3～4份。

优选地，所述五味子为醋五味子。

优选地，所述土牛膝为广东土牛膝。

优选地，所述岗梅、土牛膝和木蝴蝶为岭南道地药材。

本发明的第二个方面，提供本发明第一方面的中药组合物在制备治疗口腔黏膜疾病的药物中的应用。

优选地，所述口腔黏膜疾病为口疮。

优选地，所述口腔黏膜疾病为小儿口疮。

优选地，所述口腔黏膜疾病为急性化脓性扁桃体炎、疱疹性口炎、疱疹性咽峡炎、鹅口疮和溃疡性口炎中的至少一种。

本发明的第三个方面，提供一种药物，包括本发明第一方面的中药组合物。

优选地，所述药物还包括药学上可接受的辅料。

优选地，所述辅料为缓释剂、稀释剂、润滑剂、乳化剂、增塑剂、助流剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、吸收促进剂和表面活性剂中的至少一种。

优选地，所述药物的剂型为汤剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、口服液、散剂、膏剂和混悬剂中的一种。

本发明的第四个方面，提供一种外用中药制剂，包括本发明第一方面的中药组合物。

优选地，所述外用中药制剂还包括蒙脱石散。

优选地，所述本发明第一方面的中药组合物和蒙脱石散的质量比为(21～65):(1～3)。

进一步优选地，所述本发明第一方面的中药组合物和蒙脱石散的质量比为(31～61):(2～3)。

更进一步优选地，所述本发明第一方面的中药组合物和蒙脱石散的质量比为(35～54):(2～3)。

优选地，所述外用中药制剂为透皮吸收剂。

优选地，所述外用中药制剂为散剂。

本发明第五个方面，在于提供本发明第四方面的外用中药制剂的制备方法，包括以下步骤：将第一方面的中药组合物粉碎，过筛，加入蒙脱石散，即得到外用中药制剂。

优选地，所述过筛为过80～200目筛。

进一步优选地，所述过筛为过100～150目筛。

更进一步优选地，所述过筛为过120～130目筛网。

本发明的有益效果是：

本发明的中药组合物的配方是经过临床的反复应用和实践得到了最合理的配方，各种药物在药效上相互协同，最大限度发挥治疗作用，清热解毒、活血敛疮、生肌止痛、促进创口愈合；同时采用岭南道地药材岗梅、土牛膝、木蝴蝶，道地药材的高品质、高含量、高疗效，显著提高中药制剂的治疗效果。

本发明的中药组合物结合了口疮疾病以及小儿体质特点，选取适合小儿体质特点的平和无毒药物，其安全性高，没有副作用，且该中药制剂对儿童患者具有较好的依从性，易于被儿童患者所接受。同时中药组合物中的各种药材成本相对低廉、易于获得，更为患者节省了医药成本，减轻了经济负担。

本发明的外用中药制剂，作用部位为口疮局部，强调药物组成的透皮作用，其中冰片、蒲黄、薄荷为主要的透皮促进剂(能增加药物透皮速度或药物透皮量，不会对皮肤造成严重刺激和损害)，且创新性加入蒙脱石散作为辅料，提高收湿敛疮止痛作用以及缩短治疗时间，有效提高中药制剂的治疗效果。

本发明提供的外用中药制剂的制备方法简单，有利于医护人员或患者的快速制备与使用。

附图说明

图1为患者唐某某利用实施例4的外用中药制剂治疗前后口疮疮面的照片，其中A为治疗前的口疮疮面的照片，B为治疗后的口疮疮面的照片。

图2为患者莫某某利用实施例5的外用中药制剂治疗前后口疮疮面的照片，其中A为治疗前的上唇内侧疮面的照片，B为治疗前的下唇内侧疮面的照片，C为治疗后的上唇内侧疮面的照片，D为治疗后的下唇内侧疮面的照片。

具体实施方式

现结合具体实施例对本发明进行详细说明，但不限制本发明的范围。

本实施例中所使用的材料、试剂等，如无特别说明，为从商业途径得到的材料和试剂。

中药药物外治：是建立在中医整体观念的基础上，用中药制成不同的剂型施用于患处，使药物直达病所，从而达到治疗目的的一种治疗方法。

小儿口疮是一种儿科常见的口腔疾患，临床以反复发作的口腔黏膜局部(唇、舌、颊及上颚)出现单个或多个溃疡为主要特征，包括急性化脓性扁桃体炎、疱疹性口炎、疱疹性咽峡炎、鹅口疮和溃疡性口炎等，祖国医学认为本病是由于外感邪热失于发散或清解，或饮食不节，积滞不化，蕴而化火，引起心脾积热上熏于口。口腔黏膜受邪热熏蒸，或失于气血荣养所致，使局部出现小溃疡，以灼热疼痛为特征的口腔黏膜病。临床上虽将口疮分为虚、实两种类型，但小儿患此病者，常以实证多见，而虚证者偏少。《素问·至真要大论》曰“诸痛痒疮皆属于心(火)”，也提示口疮的致病因素主要为火邪，跟心经有关。小儿口疮，症虽多样，但其病理机制大同小异，然虑及小儿为稚阴稚阳之体，脏腑娇嫩，形体未充，临证治疗之中，对于大苦大寒、大辛大热、攻伐峻烈及有毒之药，应慎重使用。

根据小儿口疮病因病机，结合小儿体质特点，治疗原则以清热解毒、活血敛疮止痛为原则，选取药性平和无毒、且疗效显著的广东道地药材为主药，制备专用于治疗小儿口疮的中药制剂。

本方中岗梅、广东土牛膝清热解毒，且为广东道地药材，可提高药物的疗效；冰片清热解毒、收湿敛疮、且为天然促透药物，促进外治的疗效；醋五味子具有收敛固涩，益气生津的作用，促进疮面愈合；蒲黄凉血止血，活血消瘀，可有效缩短疮面愈合时间；木蝴蝶清热利咽、敛疮生肌，可提高土牛膝、岗梅清热解毒、冰片敛疮作用，且为广东道地药材，可提高疗效；白芷燥湿消肿止痛；栀子清热解毒，清三焦火热；薄荷疏散风热、解毒透疹、利喉透疹；诸药合用，共奏清热解毒、活血敛疮、生肌止痛、促进创口愈合之功效，且药物平和无毒，多选取广东地道药材，提高疗效，适合稚阴稚阳体质之儿童外用。临床以本方治疗小儿口疮病发者，每获良效。

经过大量的临床验证表明，方中各成分必不可少，且若用相似功效的药物所替代方中药物，其对于小儿口疮无治疗效果或治疗效果不佳。

冰片：味辛、苦，微寒；归心、肝、肺经；清香宣散，具有开窍醒神，清热散毒，明目退翳的功效；主治热病神昏，中风痰厥惊痫，暑湿蒙蔽清窍，喉痹耳聋，口疮齿肿，疮痈疳痔，目赤肿痛，翳膜遮睛。

岗梅：味苦、微甘，性凉；入肺、胃经；清热解毒，生津，利咽，散瘀止痛；主治流感高热，急性扁桃体炎，咽喉炎，肺脓肿，跌打损伤，疥疮，颈淋巴结核。

醋五味子：性温，味酸甘；归肺，心、肾经；具有收敛固涩，益气生津的作用，促进创面愈合。

白芷：性温味辛，归肺胃大肠经，具有祛风，燥湿，消肿，止痛；治头痛，眉棱骨痛，齿痛，鼻渊，寒湿腹痛，肠风痔漏，赤白带下，痈疽疮疡，皮肤燥痒，疥癣之功效。

薄荷：味辛、性凉；归肺、肝经；疏散风热，清利头目，理气解郁，利咽透疹。

广东土牛膝：味苦、甘，性凉；清热利咽，凉血散瘀，解毒消肿；主治咽喉肿痛，白喉，吐血，血淋，赤白下痢，跌打损伤，痈疮肿毒，毒蛇咬伤，水火烫伤。

木蝴蝶：味苦，甘，性凉，归肺、肝、胃经；清肺利咽，敛疮生肌，疏肝和胃；主治肺热咳嗽，喉痹，音哑，肝胃气痛。

栀子：味苦，性寒；归心、肺、三焦经；凉血解毒，清热解毒，清三焦火热；主治热病心烦，湿热黄疸，血淋涩痛，目赤肿痛等。

蒲黄：味甘，性平；归肝、心包经；止血，化瘀，利尿；主治吐血，衄血，咯血，崩漏，外伤出血，经闭痛经，胸腹刺痛，跌扑肿痛，血淋涩痛。

实施例1一种治疗小儿口疮的中药组合物

一种治疗小儿口疮的中药组合物，所述中药组合物包括以下重量份的成分：冰片2份、岗梅8份、醋五味子2份、白芷8份、薄荷5份、广东土牛膝6份、木蝴蝶7份、栀子5份和蒲黄3份。

实施例2一种治疗小儿口疮的中药组合物

一种治疗小儿口疮的中药组合物，所述中药组合物包括以下重量份的成分：冰片3份、岗梅5份、醋五味子5份、白芷4份、薄荷3份、广东土牛膝10份、木蝴蝶3份、栀子2份和蒲黄6份。

实施例3一种治疗小儿口疮的中药组合物

一种治疗小儿口疮的中药组合物，所述中药组合物包括以下重量份的成分：冰片1份、岗梅10份、醋五味子3份、白芷6份、薄荷4份、广东土牛膝3份、木蝴蝶10份、栀子6份和蒲黄2份。

实施例4一种治疗小儿口疮的的外用中药制剂

一种治疗小儿口疮的外用中药制剂的制备方法，包括如下步骤：常温常压条件下，取实施例1的中药组合置于中药打粉机中粉碎，过120目筛，混匀，得到治疗小儿口疮的外用中药制剂。

实施例5一种治疗小儿口疮的的外用中药制剂

一种治疗小儿口疮的外用中药制剂的制备方法，包括如下步骤：常温常压条件下，取实施例1的中药组合置于中药打粉机中粉碎，过120目筛，加入3份蒙脱石散，混匀，得到治疗小儿口疮的外用中药制剂。

实施例6一种治疗小儿口疮的的外用中药制剂

一种治疗小儿口疮的外用中药制剂的制备方法，包括如下步骤：常温常压条件下，取实施例2的中药组合置于中药打粉机中粉碎，过120目筛，加入3份蒙脱石散，混匀，得到治疗小儿口疮的外用中药制剂。

实施例7一种治疗小儿口疮的口服液

一种治疗小儿口疮的口服液的制备方法，包括如下步骤：将实施例1的组合物切碎，置于煎煮容器中，加6倍质量的水，浸泡1h；大火加热煮沸，小火煎煮40min，分离煎煮液；重复煎煮过程3次，合并煎煮液；将煎煮液过滤，得到治疗小儿口疮的口服液，20mL/次，2～3次/天。

实施例8一种治疗小儿口疮的胶囊

一种治疗小儿口疮的胶囊的制备方法，包括如下步骤：

(1)将实施例1的组合物切碎，置于煎煮容器中，加6倍质量的水，浸泡1h；大火加热煮沸，小火煎煮40min，分离煎煮液；重复煎煮过程3次，合并煎煮液；

(2)将煎煮液过滤，浓缩，将浓缩液经烘干机37℃干燥，得到比重为1.2的浸膏；

(3)将浸膏与淀粉按照质量比20:3混合，干燥，装入胶囊，得到治疗小儿口疮的胶囊。

使用时，将胶囊打开，倒出内容物，1:1(w/v)加入生理盐水，搅拌，使内容物完全溶解；用无菌棉签蘸取溶解后的内容物，点涂于疮面，20～30min后清水漱口，每日3～4次。

实施例9一种治所疗小儿口疮的软胶囊

一种治疗小儿口疮的软胶囊的制备方法，包括如下步骤：

(1)将实施例2的组合物切碎，置于煎煮容器中，加6倍质量的水，浸泡1h；大火加热煮沸，小火煎煮40min，分离煎煮液；重复煎煮过程3次，合并煎煮液；

(3)将浸膏低温冻干然后粉碎至过200μm筛，然后将浸膏与大豆油：大豆磷脂按照1：1：0.1的质量比混匀形成药液，然后注入软胶囊中，得到治疗小儿口疮的软胶囊。

使用时，剪开软胶囊，用无菌棉签蘸取软胶囊内容物，点涂于创面，20～30min后清水漱口，每日3～4次。

对比例1一种治疗小儿口疮的的外用中药制剂

一种治疗小儿口疮的中药组合物，所述中药组合物包括以下重量份的成分：冰片2份、醋五味子2份、白芷8份、薄荷5份、广东土牛膝6份、木蝴蝶7份、栀子5份和蒲黄3份。进一步地，将所述组合物制备成外用中药制剂，方法为：常温常压条件下，取上述中药组合物置于中药打粉机中粉碎，过120目筛，混匀，得到治疗小儿口疮的外用中药制剂。

对比例2一种治疗小儿口疮的的外用中药制剂

一种治疗小儿口疮的中药组合物，所述中药组合物包括以下重量份的成分：冰片2份、岗梅8份、醋五味子2份、白芷8份、薄荷5份、木蝴蝶7份、栀子5份和蒲黄3份。进一步地，将所述组合物制备成外用中药制剂，方法为：常温常压条件下，取上述中药组合物置于中药打粉机中粉碎，过120目筛，混匀，得到治疗小儿口疮的外用中药制剂。

对比例3一种治疗小儿口疮的的外用中药制剂

一种治疗小儿口疮的中药组合物，所述中药组合物包括以下重量份的成分：冰片2份、岗梅8份、醋五味子2份、白芷8份、薄荷5份、广东土牛膝6份、栀子5份和蒲黄3份。进一步地，将所述组合物制备成外用中药制剂，方法为：常温常压条件下，取上述中药组合物置于中药打粉机中粉碎，过120目筛，混匀，得到治疗小儿口疮的外用中药制剂。

对比例4

金喉健喷雾剂(贵州宏宇药业有限公司)，主要成分艾纳香油、大果木姜子油、薄荷脑、甘草酸单铵盐。

效果实施例1

结合临床实验数据，进一步介绍本发明外用中药制剂的疗效，另需说明的是，在临床实验中，用于实验验证本发明疗效的中药已定名为冰梅敛疮散。

病例来源：选取2021年3月至2021年9月在广州医科大学附属中医医院儿科门诊及住院部收治的符合中医诊断的小儿口疮患儿作为研究对象。

诊断标准：

(1)中医诊断为口疮的患儿，包括急性化脓性扁桃体炎、疱疹性口炎、疱疹性咽峡炎、鹅口疮和溃疡性口炎；

(2)病程在1～3天；

(3)年龄在6月～12岁；

(4)患儿无心、肝、肾、脑等方面的疾病。

纳入标准：

(1)符合小儿口疮的西医及中医诊断标准且病情为轻中型患儿；

(2)年龄为6月～12岁，发病时间在72小时内，性别不限；

(3)征得家长或受试者监护人同意并签署知情同意书；

(4)近一周未接受相关药物等治疗。

排除标准：

(1)不符合纳入标准以及诊断标准者；

(2)年龄小于6个月，或大于12岁者，发病时间超过72小时；

(3)伴有肝、肾、心、血液系统等严重全身性疾病患儿，精神病患儿；

(4)过敏体质或对本次试验中的方药组成成分存在过敏者，或无法配合治疗者。

实验方法：以90例儿童口疮(疱疹性咽峡炎)患者为研究对象，分为三组。治疗组I为30例，男16例，女14例，年龄6月～12岁；治疗组II 30例，男15例，女15例，年龄6月～12岁；对照组IV 30例，男14例，女16例，年龄6月～12岁。

对照组IV给予常规治疗(金喉健喷雾，35元/瓶，20mL/瓶，按照说明书中的给药方式及剂量给药)；治疗组I使用实施例4的外用中药制剂，治疗组II使用实施例5的外用中药制剂。治疗组I～II在使用外用中药制剂时，向中药制剂中1:1(w/v)加入生理盐水，搅拌均匀，用无菌棉签蘸取0.1～0.2g，点涂于疮面，20min后清水漱口，每日3～4次进行治疗，7天为一疗程，使用一疗程后判定疗效。

疗效判定：治愈：治疗后疮面面积较治愈前愈合≥90％，疮面周围红晕消失，疼痛完全缓解；好转：治疗后疮面面积较治疗前愈合50％～90％，疮面周围红晕颜色变淡，疼痛减轻，不影响进食；无效：治疗后疮面面积较治疗前愈合＜50％，疮面周围红晕无变化或增加，疼痛较前无缓解，影响进食。

治疗结果表明，治疗组Ⅰ中29人有效，1人无效，有效率为96.7％(29/30)；治疗组Ⅱ中29人有效，1人好转，有效率为100.0％(30/30)；对照组IV中24人有效，6人无效，有效率为80％(24/30)(具体参见表1)。此外，治疗组Ⅰ口疮治愈最短时间为3日，最长时间为5日，平均治愈时间为4天，按照医嘱上定价冰梅敛疮散价格为10元/剂/天，平均4天的治疗费为40元。治疗组Ⅱ口疮治愈最短时间为2日，最长时间为5日，平均治愈时间为3天，按照医嘱上定价该治疗组Ⅱ的价格约为12元/剂/天，平均3天的治疗费为36元。对照组IV(治愈平均时间为7天，使用2瓶金喉健喷雾，一瓶35元，平均治疗费约为70元)。治疗组Ⅰ～Ⅱ的治疗依从性量表平均积分(15分)明显高于对照组IV的治疗依从性量表平均积分(参见表2)。可见，使用实施例4和5的外用中药制剂药效显著、可明显缩短治疗口疮愈合时间，且治疗费用低廉，患者依从性较高。

表1治疗组和对照组临床疗效比较

组别	人数	治愈	好转	无效	治愈率	有效率
							治疗组Ⅰ	30	29	0	1	96.7％	96.7％
治疗组Ⅱ	30	29	1	0	96.7％	100％
							对照组IV	30	22	2	6	73.3％	80.0％

表2治疗组和对照组临床治疗结果比较

组别	创口平均愈合时间/天	治疗期间费用/元	依从性量表平均积分
				治疗组Ⅰ	4	40	15
治疗组Ⅱ	3	36	15
				对照组IV	7	70	10

注：依从性量表积分为依从性量表(附表1)中三道题的得分之和。

效果实施例2

1、试验

健康新西兰兔42只(购自中山大学实验动物中心，雌雄各半，按体重随机分成7组，每组6只，参照文献方法(王树荣、惠秋莎、郑群等，封髓丹颗粒剂抗实验性口腔溃疡的作用，中国中药杂志，2000，25(5):303～305)分别按每只0.03mL将表皮葡萄球菌液(1.5×10¹²CFU·L^-l)注射到新西兰兔口腔颊黏膜下，24h后形成脓疮且自行破溃成溃疡。自溃疡形成开始，模型组不做任何特殊处理；治疗组Ⅰ和Ⅱ分别给与本发明实施例4和实施例5所述的外用中药制剂；对照组Ⅰ～Ⅲ分别给给予对比例1～3所述的外用中药制剂；对照组IV给予常规治疗(金喉健喷雾，按照说明书中的给药方式及剂量给药)。对照组I～Ⅲ和治疗组Ⅰ～Ⅱ在使用外用中药制剂时，向中药制剂中1:1(w/v)加入生理盐水，搅拌均匀，用无菌棉签蘸取0.1～0.2g，点涂于疮面，20分钟后清水洗，每日4次进行治疗。各组给药7天。每天测量溃疡直径，按照溃疡面积愈合90％以上判定为治愈，并记录治愈时间。

2、评价指标

给药前后溃疡直径的大小(mm)；给药前后溃疡直径的变化率；给药前后溃疡愈合时间的影响。

3、实验结果

表3家兔表皮葡萄球菌性口疮治疗结果比较

4、结论

从溃疡直径及治愈时间综合考虑评价，治疗组I和II对口疮的溃疡具有显著的疗效。临床治疗中通常用于治疗小儿患者的金喉健喷雾(对照组IV)，治疗组Ⅰ～Ⅱ具有更快的愈合速率，更短的愈合时间。与对照组Ⅰ～Ⅲ相比，治疗组Ⅰ～Ⅱ采用岭南道地药材岗梅、土牛膝和木蝴蝶，充分发挥岗梅和土牛膝清热解毒和散瘀止痛的功效，以及木蝴蝶清肺利咽的功效，并与组方中其他中药良好配伍，显著提高药效，发挥协同作用。治疗组Ⅱ与治疗Ⅰ相比，增加了蒙脱石散作为辅料，显著提高收湿敛疮止痛作用以及缩短治疗时间。

通过中药制剂的临床研究和动物实验表明：该冰梅敛疮散具有较好的临床效果，具有极高的临床价值，对口腔黏膜疾病的治疗提供了光明的前景，推广该制剂的应用可取得显著的社会效益及经济效益。

典型病例1

男性疱疹性咽峡炎患儿(3岁)，因“发热、咽痛半天”入院，诊断为“疱疹性咽峡炎”，咽峡部及舌面溃疡，予一般对症处理及实施例4的外用中药制剂外治，使用时，向中药制剂中1:1(w/v)加入生理盐水，搅拌均匀，无菌棉签蘸取0.1～0.2g，点涂于疮面，20分钟后清水漱口，每日3次，使用3日后，患儿治疗后疮面面积较治疗前愈合95％，疮面周围红晕消失，疼痛完全缓解，临床治愈。

典型病例2

男性疱疹性咽峡炎患儿(3岁)，因“咽痛半天”入院，诊断为“疱疹性咽峡炎”，咽峡部及舌面溃疡，予一般对症处理及实施例5的外用中药制剂进行外治，使用时，向中药制剂中1:1(w/v)加入生理盐水，搅拌均匀，无菌棉签蘸取0.1～0.2g，点涂于疮面，20分钟后清水漱口，每日3次，使用3日后，患儿治疗后疮面面积较治疗前愈合95％，疮面周围红晕消失，疼痛完全缓解，临床治愈。

典型病例3

女性手、足皮疹伴随咽部及上颚疱疹(5岁)，因“疲倦、食欲下降、咽痛及低热”入院，诊断为“手足口病”，予一般对症处理及实施例8的胶囊剂，使用时，将胶囊打开，倒出内容物，1:1(w/v)加入生理盐水，搅拌，使内容物完全溶解；用无菌棉签蘸取溶解后的内容物，点涂于疮面，20～30min后清水漱口，每日3次，使用3日后，患儿治疗后疮面面积较治疗前愈合90％以上，疮面周围红晕消失，疼痛完全缓解，临床治愈。

典型病例4

男性颊黏膜、腭部、口咽部表面白色斑片(1岁)，因“啼哭，哺乳困难，烦躁不安”入院，诊断为“鹅口疮”，予一般对症处理及实施例9的软胶囊剂，使用时，剪开软胶囊，用无菌棉签蘸取软胶囊内容物，点涂于创面，20～30min后清水漱口，每日3次。使用3日后，患儿治疗后疮面面积较治疗前愈合90％以上，疼痛完全缓解。

附表1：

治疗依从性量表：

您的孩子目前使用的药物名称是：

A.冰梅敛疮散；

B金喉健喷雾剂。

1.请问，家长对医生建议药物治疗的接受程度：

A完全不能接受(-10分)；

B非常抗拒(-10分)；

C有些抗拒(2分)；

D有点抗拒(5分)；

E完全可以接受(10分)。

2.您的孩子是否有规律服药，如不规则用药，有以下哪些原因：

A忘记服药(-1分)；

B存在服药后不良反应(-10分)；

C孩子本身抗拒用此药及治疗方式(-10分)；

D药效不明显(-10分)；

E家长担心药物对孩子产生不良影响，故间断用药(-5分)。

3.请根据您对孩子用药态度的客观评价，孩子对于用药的接受程度：

A完全不能接受(-10分)；

B非常抗拒(-10分)；

C有些抗拒(2分)；

D有点抗拒(5分)；

E完全可以接受(10分)。

上面结合附图对本发明实施例作了详细说明，但是本发明不限于上述实施例，在所属技术领域普通技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明宗旨的前提下作出各种变化。此外，在不冲突的情况下，本发明的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

Claims

1.一种中药组合物，由包括以下组分的原料制成：冰片、岗梅、五味子、白芷、薄荷、土牛膝、木蝴蝶、栀子和蒲黄。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由包括以下重量份的组分的原料制成：冰片1～3份、岗梅3～10份、五味子1～5份、白芷4～10份、薄荷2～5份、土牛膝3～10份、木蝴蝶3～10份、栀子2～6份和蒲黄2～6份。

3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由包括以下重量份的组分的原料制成：冰片2～3份、岗梅5～10份、五味子2～5份、白芷4～8份、薄荷3～5份、土牛膝5～10份、木蝴蝶5～10份、栀子2～5份和蒲黄3～5份。

4.权利要求1～3中任一项所述的中药组合物在制备治疗口腔黏膜疾病的药物中的应用。

5.根据权利要求4所述的应用，其特征在于，所述口腔黏膜疾病为口疮；所述口腔黏膜疾病优选为小儿口疮；所述口腔黏膜疾病优选为急性化脓性扁桃体炎、疱疹性口炎、疱疹性咽峡炎、鹅口疮和溃疡性口炎中的至少一种。

6.一种药物，包括权利要求1～3中任一项所述的中药组合物。

7.根据权利要求6所述的药物，其特征在于，所述药物还包括药学上可接受的辅料；

所述辅料优选为缓释剂、稀释剂、润滑剂、乳化剂、增塑剂、助流剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、吸收促进剂和表面活性剂中的至少一种。

8.一种外用中药制剂，包括权利要求1～3中任一项所述的中药组合物；优选地，所述外用中药制剂还包括蒙脱石散。

9.根据权利要求8所述的外用中药制剂，其特征在于，权利要求1～3中任一项所述的中药组合物和蒙脱石散的质量比为(21～65):(1～3)。

10.权利要求8或9所述的外用中药制剂的制备方法，包括以下步骤：将权利要求1～3中任一项所述的中药组合物粉碎，过筛，加入蒙脱石散，即得到外用中药制剂。