CN105287599A - 一种头孢拉定药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种头孢拉定药物组合物，该药物组合物由头孢拉定和药用辅料组成，其特征在于该组合物配方重量百分比计为：头孢拉定45-65%，环糊精10-20%，预胶化淀粉15-30%，碳酸氢钠1-5%，枸橼酸0.1-2%，硬脂酸镁？0.01-1%。本发明组方简单、科学，制备工艺简单，药品服用方便，稳定性好。
Description
技术领域
本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种头孢拉定药物组合物及其制备方法。
背景技术
头孢类菌素抗生素是头孢菌素的7-安吉头孢烷酸（7-ACA）母核上接连而制成的半合成抗生素。本类抗生素具有抗菌谱广、杀菌力强、对胃酸及β-内酰胺酶稳定，过敏反应少等优点。头孢拉定属于第一代头孢菌素，为白色或类白色结晶性粉末，微臭，在水中略溶，在乙醇、氯仿、乙醚中几乎不溶。
由于头孢拉定为β-内酰胺酶类抗生素，化学性质不稳定，容易水解，严重地影响产品质量，甚至于影响到用药安全。目前，上市制剂要求在凉暗处保存，以保证制剂稳定性，并未从根本上解决头孢拉定易水解的问题。
发明内容
本发明旨在提供一种组方科学，制备工艺简单，稳定性好的头孢拉定药物组合物。
为实现上述发明目的，本发明一种头孢拉定药物组合物，其具体实施方案为：
本发明所述一种头孢拉定药物组合物，该药物组合物由头孢拉定和药用辅料组成，其特征在于该组合物配方重量百分比计为：头孢拉定45-65%，环糊精10-20%，预胶化淀粉15-30%，碳酸氢钠1-5%，枸橼酸0.1-2%，硬脂酸镁0.01-1%。
本发明所述一种头孢拉定药物组合物，其特征在于该组合物配方重量百分比计为：头孢拉定59.8%，环糊精14%，预胶化淀粉22%，碳酸氢钠3%，枸橼酸1%，硬脂酸镁0.2%。
本发明所述一种头孢拉定药物组合物，其特征在于该组合物为口服制剂。
本发明所述药物组合物，其特征在于，该药物组合物口服制剂制备方法为：
1）将环糊精过80目筛，加入适量水，再加入头孢拉定充分研磨，得浆液a，备用；
2）将枸橼酸与预胶化淀粉混合均匀，得混合物A；
3）将碳酸氢钠加入到混合物A中,得混匀的混合物B；
4)将浆液a加入到混合物B中，制软材，过20目筛，得混合物C
5）混合物C与硬脂酸镁混合20min，充分混匀后，得中间产品；
6）中间产品按含量确定填充量，装入空心胶囊中。
本发明组方及有益效果分析：
1.本发明组方简单、科学，稳定性好，药理毒副作用小；
2.本发明制剂工艺简单，适合规模化生产。
具体实施方式
下面实施例只为进一步说明本发明，不以任何形式限制本发明。
实施例1
处方：
头孢拉定125.0g
环糊精30.0g
预胶化淀粉45.0g
碳酸氢钠6.0g
枸橼酸2.0g
硬脂酸镁1.0g
制备过程：
1）将环糊精过80目筛，加入适量水，再加入头孢拉定充分研磨，得浆液a，备用；
2）将枸橼酸与预胶化淀粉混合均匀，得混合物A；
3）将碳酸氢钠加入到混合物A中,得混匀的混合物B；
4)将浆液a加入到混合物B中，制软材，过20目筛，得混合物C
5）混合物C与硬脂酸镁混合20min，充分混匀后，得中间产品；
6）中间产品按含量确定填充量，装入空心胶囊中
实施例2
处方：
头孢拉定87.5g
环糊精24.0g
预胶化淀粉31.5g
碳酸氢钠4.2g
枸橼酸1.4g
硬脂酸镁0.7g
制备过程同实施例1相同。
实施例3
处方：
头孢拉定62.5g
环糊精15.0g
预胶化淀粉22.5g
碳酸氢钠3.0g
枸橼酸1.0g
硬脂酸镁0.5g
制备过程同实施例1相同。
对比例1
处方：
头孢拉定55.0g
玉米淀粉20.0g
微晶纤维素10.0g
聚山梨酯0.5g
泊洛沙姆1.5g
亚硫酸氢钠2.5g
滑石粉4.0g
微粉硅胶1.5g
将上述组分混合均匀，粉碎过120目筛，制成颗粒，装入胶囊，即得。
实施例1头孢拉定胶囊的稳定性试验：
按照2010版中国药典的要求的进行加速试验，取实施例1-3以及对照例5-8制备的样品，在温度40℃，相对湿度75％条件下，于恒温、恒湿箱中放置6个月，分别于1,2,3,6月取样，考察样品中头孢拉定的含量(％)(以头孢拉定初始含量为100％计)，结果如下：
表1：
| 含量（%） | 最大单杂（%） | 总杂(%) | |
| 0天 | 100.1 | 0.06 | 0.12 |
| 加速1月 | 98.96 | 0.06 | 0.14 |
| 加速2月 | 99.13 | 0.07 | 0.12 |
| 加速3月 | 97.91 | 0.07 | 0.15 |
| 加速6月 | 98.50 | 0.07 | 0.15 |
对比例1头孢拉定胶囊的稳定性试验：
按照2010版中国药典的要求的进行加速试验，取实施例1-3以及对照例5-8制备的样品，在温度40℃，相对湿度75％条件下，于恒温、恒湿箱中放置6个月，分别于1,2,3,6月取样，考察样品中头孢拉定的含量(％)(以头孢拉定初始含量为100％计)，结果如下：
表2：
| 含量（%） | 最大单杂（%） | 总杂（%） | |
| 0天 | 100.19 | 0.06 | 0.14 |
| 加速1月 | 96.45 | 0.06 | 0.23 |
| 加速2月 | 94.76 | 0.07 | 0.40 |
| 加速3月 | 92.16 | 0.07 | 0.56 |
| 加速6月 | 88.29 | 0.07 | 0.58 |
从表1，2的实验结果可以看到，经过环糊精包合后的头孢拉定具有更强的稳定性。
Claims (4)
1.一种头孢拉定药物组合物，该药物组合物由头孢拉定和药用辅料组成，其特征在于该组合物配方重量百分比计为：头孢拉定45-65%，环糊精10-20%，预胶化淀粉15-30%，碳酸氢钠1-5%，枸橼酸0.1-2%，硬脂酸镁0.01-1%。
2.根据权利要求1所述一种头孢拉定药物组合物，其特征在于该组合物配方重量百分比计为：头孢拉定59.8%，环糊精14%，预胶化淀粉22%，碳酸氢钠3%，枸橼酸1%，硬脂酸镁0.2%。
3.根据权利要求1所述一种头孢拉定药物组合物，其特征在于该组合物为口服制剂。
4.根据权利要求1-3所述药物组合物，其特征在于，该药物组合物口服制剂制备方法为：
1）将环糊精过80目筛，加入适量水，再加入头孢拉定充分研磨，得浆液a，备用；
2）将枸橼酸与预胶化淀粉混合均匀，得混合物A；
3）将碳酸氢钠加入到混合物A中,得混匀的混合物B；
4)将浆液a加入到混合物B中，制软材，过20目筛，得混合物C
5）混合物C与硬脂酸镁混合20min，充分混匀后，得中间产品；
6）中间产品按含量确定填充量，装入空心胶囊中。
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