CN105287599A - 一种头孢拉定药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种头孢拉定药物组合物,该药物组合物由头孢拉定和药用辅料组成,其特征在于该组合物配方重量百分比计为:头孢拉定45-65%,环糊精10-20%,预胶化淀粉15-30%,碳酸氢钠1-5%,枸橼酸0.1-2%,硬脂酸镁?0.01-1%。本发明组方简单、科学,制备工艺简单,药品服用方便,稳定性好。
Description
技术领域
本发明属于药物制剂领域,具体涉及一种头孢拉定药物组合物及其制备方法。
背景技术
头孢类菌素抗生素是头孢菌素的7-安吉头孢烷酸(7-ACA)母核上接连而制成的半合成抗生素。本类抗生素具有抗菌谱广、杀菌力强、对胃酸及β-内酰胺酶稳定,过敏反应少等优点。头孢拉定属于第一代头孢菌素,为白色或类白色结晶性粉末,微臭,在水中略溶,在乙醇、氯仿、乙醚中几乎不溶。
由于头孢拉定为β-内酰胺酶类抗生素,化学性质不稳定,容易水解,严重地影响产品质量,甚至于影响到用药安全。目前,上市制剂要求在凉暗处保存,以保证制剂稳定性,并未从根本上解决头孢拉定易水解的问题。
发明内容
本发明旨在提供一种组方科学,制备工艺简单,稳定性好的头孢拉定药物组合物。
为实现上述发明目的,本发明一种头孢拉定药物组合物,其具体实施方案为:
本发明所述一种头孢拉定药物组合物,该药物组合物由头孢拉定和药用辅料组成,其特征在于该组合物配方重量百分比计为:头孢拉定45-65%,环糊精10-20%,预胶化淀粉15-30%,碳酸氢钠1-5%,枸橼酸0.1-2%,硬脂酸镁0.01-1%。
本发明所述一种头孢拉定药物组合物,其特征在于该组合物配方重量百分比计为:头孢拉定59.8%,环糊精14%,预胶化淀粉22%,碳酸氢钠3%,枸橼酸1%,硬脂酸镁0.2%。
本发明所述一种头孢拉定药物组合物,其特征在于该组合物为口服制剂。
本发明所述药物组合物,其特征在于,该药物组合物口服制剂制备方法为:
1)将环糊精过80目筛,加入适量水,再加入头孢拉定充分研磨,得浆液a,备用;
2)将枸橼酸与预胶化淀粉混合均匀,得混合物A;
3)将碳酸氢钠加入到混合物A中,得混匀的混合物B;
4)将浆液a加入到混合物B中,制软材,过20目筛,得混合物C
5)混合物C与硬脂酸镁混合20min,充分混匀后,得中间产品;
6)中间产品按含量确定填充量,装入空心胶囊中。
本发明组方及有益效果分析:
1.本发明组方简单、科学,稳定性好,药理毒副作用小;
2.本发明制剂工艺简单,适合规模化生产。
具体实施方式
下面实施例只为进一步说明本发明,不以任何形式限制本发明。
实施例1
处方:
头孢拉定125.0g
环糊精30.0g
预胶化淀粉45.0g
碳酸氢钠6.0g
枸橼酸2.0g
硬脂酸镁1.0g
制备过程:
1)将环糊精过80目筛,加入适量水,再加入头孢拉定充分研磨,得浆液a,备用;
2)将枸橼酸与预胶化淀粉混合均匀,得混合物A;
3)将碳酸氢钠加入到混合物A中,得混匀的混合物B;
4)将浆液a加入到混合物B中,制软材,过20目筛,得混合物C
5)混合物C与硬脂酸镁混合20min,充分混匀后,得中间产品;
6)中间产品按含量确定填充量,装入空心胶囊中
实施例2
处方:
头孢拉定87.5g
环糊精24.0g
预胶化淀粉31.5g
碳酸氢钠4.2g
枸橼酸1.4g
硬脂酸镁0.7g
制备过程同实施例1相同。
实施例3
处方:
头孢拉定62.5g
环糊精15.0g
预胶化淀粉22.5g
碳酸氢钠3.0g
枸橼酸1.0g
硬脂酸镁0.5g
制备过程同实施例1相同。
对比例1
处方:
头孢拉定55.0g
玉米淀粉20.0g
微晶纤维素10.0g
聚山梨酯0.5g
泊洛沙姆1.5g
亚硫酸氢钠2.5g
滑石粉4.0g
微粉硅胶1.5g
将上述组分混合均匀,粉碎过120目筛,制成颗粒,装入胶囊,即得。
实施例1头孢拉定胶囊的稳定性试验:
按照2010版中国药典的要求的进行加速试验,取实施例1-3以及对照例5-8制备的样品,在温度40℃,相对湿度75%条件下,于恒温、恒湿箱中放置6个月,分别于1,2,3,6月取样,考察样品中头孢拉定的含量(%)(以头孢拉定初始含量为100%计),结果如下:
表1:
含量(%) | 最大单杂(%) | 总杂(%) | |
0天 | 100.1 | 0.06 | 0.12 |
加速1月 | 98.96 | 0.06 | 0.14 |
加速2月 | 99.13 | 0.07 | 0.12 |
加速3月 | 97.91 | 0.07 | 0.15 |
加速6月 | 98.50 | 0.07 | 0.15 |
对比例1头孢拉定胶囊的稳定性试验:
按照2010版中国药典的要求的进行加速试验,取实施例1-3以及对照例5-8制备的样品,在温度40℃,相对湿度75%条件下,于恒温、恒湿箱中放置6个月,分别于1,2,3,6月取样,考察样品中头孢拉定的含量(%)(以头孢拉定初始含量为100%计),结果如下:
表2:
含量(%) | 最大单杂(%) | 总杂(%) | |
0天 | 100.19 | 0.06 | 0.14 |
加速1月 | 96.45 | 0.06 | 0.23 |
加速2月 | 94.76 | 0.07 | 0.40 |
加速3月 | 92.16 | 0.07 | 0.56 |
加速6月 | 88.29 | 0.07 | 0.58 |
从表1,2的实验结果可以看到,经过环糊精包合后的头孢拉定具有更强的稳定性。
Claims (4)
1.一种头孢拉定药物组合物,该药物组合物由头孢拉定和药用辅料组成,其特征在于该组合物配方重量百分比计为:头孢拉定45-65%,环糊精10-20%,预胶化淀粉15-30%,碳酸氢钠1-5%,枸橼酸0.1-2%,硬脂酸镁0.01-1%。
2.根据权利要求1所述一种头孢拉定药物组合物,其特征在于该组合物配方重量百分比计为:头孢拉定59.8%,环糊精14%,预胶化淀粉22%,碳酸氢钠3%,枸橼酸1%,硬脂酸镁0.2%。
3.根据权利要求1所述一种头孢拉定药物组合物,其特征在于该组合物为口服制剂。
4.根据权利要求1-3所述药物组合物,其特征在于,该药物组合物口服制剂制备方法为:
1)将环糊精过80目筛,加入适量水,再加入头孢拉定充分研磨,得浆液a,备用;
2)将枸橼酸与预胶化淀粉混合均匀,得混合物A;
3)将碳酸氢钠加入到混合物A中,得混匀的混合物B;
4)将浆液a加入到混合物B中,制软材,过20目筛,得混合物C
5)混合物C与硬脂酸镁混合20min,充分混匀后,得中间产品;
6)中间产品按含量确定填充量,装入空心胶囊中。
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