CN105263422A

CN105263422A - 密封装置

Info

Publication number: CN105263422A
Application number: CN201480007733.6A
Authority: CN
Inventors: J·A·戈布尔; B·A·卢里; S·J·马斯特斯; S·K·马修纳; R·L·麦克卢尔
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 2013-01-18
Filing date: 2014-01-17
Publication date: 2016-01-20
Anticipated expiration: 2034-01-17
Also published as: CN113855113A; EP2945548A2; KR101991549B1; CN105263422B; RU2015134596A; CA3053123C; HK1216228A1; CA3053123A1; AU2017228589A1; US20140207185A1; EP2945548B1; US20230380821A1; WO2014113632A2; AU2014207498A1; CN107961045B; AU2014207498B2; KR20150109408A; JP2016503718A; BR112015016915A2; EP3572003A1

Abstract

一种用于密封身体中的缺损的医疗装置包括：线材框架，其包括形成第一封堵构件和第二封堵构件的多根线材，线材框架包括缺损占据部分，缺损占据部分安置于第一封堵构件与第二封堵构件之间。缺损占据部分适于填充较宽范围的可能缺损大小范围，使得需要一定大小范围的不超过五个装置有效地密封大约8至35mm的标称缺损大小范围。

Description

密封装置

技术领域

本公开涉及用于修复心脏或血管缺损或组织开口的密封装置，并且涉及用于递送和部署密封装置的递送系统。

背景技术

通过开放心脏外科手术的封堵装置植入在历史上用来治疗心脏缺损或组织开口。更近来，为了避免与开放心脏外科手术相关联的创伤和并发症，发展了多种经导管闭合技术。在这种技术中，封堵装置通过导管递送到其将在此被部署的开口或缺损位点。

已知多种经导管递送装置，包括需要在组织开口位点组装或者需要“穿起”或“扣合”离散装置元件的装置。其它装置包括自扩张装置。自扩张装置的示例包括封堵袋、管、引导导管、超弹性线材、释放机构和递送护套。超弹性线材附连到释放机构和线材上，并且释放机构、封堵袋、引导导管和管插入于递送护套内以运输到孔口。在递送之后，封堵袋放置于孔口内并且线材部署于袋内。若需要，重新定位袋和线材，并启动释放机构以释放线材。

自扩张装置的另一示例包括定形管状金属织物装置并且可选地，封堵纤维包括于装置的中空部分中。金属织物限定形状类似钟形的医疗装置，其可以收拢以通过导管传递从而部署于患者身体通道中。

大部分经导管递送装置使用两种基本技术之一来部署：往回牵拉外导管以释放该装置，或者利用推杆来推动装置离开导管。这些系统中的每一个利用手柄来致动用于部署装置的机构。这种系统的示例包括用于推压密封装置通过导管的柔性推压构件和用于使推压构件前移的远程定位的控制器件。在此示例中，控制器件包括连接到推压构件的螺纹管状轴和安装于轴上的手动可旋转的螺纹转子。转子上的螺纹与轴上的螺纹配合使得转子旋转已知角度将使轴和推压构件前移已知的距离。

利用拉回外轴或导管的系统的示例包括手柄，手柄可以在部署和定位装置期间将递送系统部件保持在任何配置下。通过致动递送系统手柄上的滑动杠杆和旋转手指环，这种系统的外导管被拉回以释放该装置。

发明内容

在第一总体方面，一种用于密封身体中的缺损的医疗装置包括：线材框架，线材框架包括六个线材，每个线材从线材框架的近端延伸到线材框架的远端。线材形成靠近线材框架近端的第一孔眼和靠近线材框架远端的第二孔眼，其中第一孔眼由六个线材中的每个线材的第一端部形成，并且第二孔眼由六个线材中的每个线材的第二端部形成。线材还形成第一封堵构件，第一封堵构件包括用于六个线材中的每一个的第一大体上直线段和第一大体上弯曲段，第一大体上直线段和第一大体上弯曲段一起限定第一封堵构件的瓣状物，其中第一封堵构件邻近第一孔眼安置。线材还形成第二封堵构件，第二封堵构件包括用于六个线材中的每一个的第二大体上直线段和第二大体上弯曲段，第二大体上直线段和第二大体上弯曲曲线一起限定第二封堵构件的瓣状物，其中第二封堵构件邻近第二孔眼安置。线材还形成缺损占据部分，缺损占据部分安置于第一封堵构件与第二封堵构件之间，其中六个线材中的每一个线在缺损占据部分中包括第三大体上直线段、第四大体上直线段以及安置于第三大体上直线段与第四大体上直线段之间的第三弯曲段。缺损占据部分适于基本上填充从最大缺损尺寸到为最大缺损尺寸的大约60％的最小缺损大小的可能缺损大小范围，并且当约0.04N/mm²的径向压力施加到缺损占据部分时，缺损占据部分偏转到小于其标称外径约60％的外径。该装置还包括密封构件以及非金属附连构件，密封构件与框架接触；非金属附连构件适于与递送系统中一个或多个部件联接。

在各种实施方式中，第一封堵构件可适于符合第一组织表面的几何形状并且第二封堵构件可适于符合第二组织表面的几何形状。第一封堵构件的瓣状物可适于承载与第一组织表面相关联的负荷，而不会赋予六个线材中的其它线材显著的力，并且第二封堵构件的瓣状物适于承载与第二组织表面相关联的负荷，而不会赋予六个线材中的其它线材显著的力。密封构件可以附连到框架外部或者框架内部。密封构件可以基本上封围框架，或者可以部分地封围框架。

在第二总体方面，一种用于密封心脏中的缺损或结构的医疗装置包括线材框架，线材框架包括八个线材，每个线材从线材框架的近端延伸到线材框架的远端。线材形成靠近线材框架近端的第一孔眼和靠近线材框架远端的第二孔眼，其中第一孔眼由八个线材中的每个线材的第一端部形成，并且第二孔眼由八个线材中的每个线材的第二端部形成。线材还形成第一封堵构件，第一封堵构件包括用于八个线材中的每一个的第一大体上直线段和第一大体上弯曲段，第一大体上直线段和第一大体上弯曲段一起限定第一封堵构件的瓣状物，其中第一封堵构件邻近第一孔眼安置。线材还形成第二封堵构件，第二封堵构件包括用于八个线材中的每一个的第二大体上直线段和第二大体上弯曲段，第二大体上直线段和第二大体上弯曲段一起限定第二封堵构件的瓣状物，其中第二封堵构件邻近第二孔眼安置。线材还形成缺损占据部分，缺损占据部分安置于第一封堵构件与第二封堵构件之间，其中八个线材中的每个线材在缺损占据部分中包括第三大体上直线段，第四大体上直线段以及在第三大体上直线段与第四大体上直线段之间的第三弯曲段。缺损占据部分适于基本上填充从最大缺损大小到为最大缺损大小的约60％的最小缺损大小的可能缺损大小范围，并且当约0.04N/mm²的径向压力施加到缺损占据部分时，缺损占据部分偏转到小于其标称外径约60％的外径。该装置还包括密封构件以及非金属附连构件，密封构件与框架接触；非金属附连构件适于与递送系统中一个或多个部件联接。

在第三总体方面，一种用于密封心脏中的缺损或结构的医疗装置包括：线材框架，其包括多根线材，每个线材从线材框架的近端延伸到线材框架的远端。线材形成靠近线材框架的近端的第一线材聚集元件和靠近线材框架远端的第二线材聚集元件，其中第一线材聚集元件由多根线材中的每个线材的第一端部形成，其中第二线材聚集元件由多根线材中的每个线材的第二端部形成。线材还形成第一封堵构件，第一封堵构件包括用于多根线材中的每一个的第一大体上直线段和第一大体上弯曲段，第一大体上直线段和第一大体上弯曲段一起限定第一封堵构件的瓣状物，其中第一封堵构件邻近第一线材聚集元件安置。线材还形成第二封堵构件，第二封堵构件包括用于多根线材中的每一个的第二大体上直线段和第二大体上弯曲段，第二大体上直线段和第二大体上弯曲段一起限定第二封堵构件的瓣状物，其中第二封堵构件邻近第二线材聚集元件安置。线材还形成缺损占据部分，缺损占据部分安置于第一封堵构件与第二封堵构件之间，其中多根线材中的每一个线材在缺损占据部分中包括第三大体上直线段、第四大体上直线段以及安置于第三大体上直线段与第四大体上直线段之间的第三弯曲段。缺损占据部分适于基本上填充从最大缺损大小到为最大缺损大小的约60％的最小缺损大小的可能缺损大小范围，并且当约0.04N/mm²的径向压力施加到缺损占据部分时，缺损占据部分偏转到小于其标称外径约60％的外径。该装置还包括密封构件，密封构件与框架接触。

在第四总体方面，一种用于密封心脏中的缺损或结构的医疗装置包括：线材框架，其包括多根线材，每个线材从线材框架的近端延伸到线材框架的远端。线材形成靠近线材框架的近端的第一线材聚集元件和靠近线材框架远端的第二线材聚集元件，其中第一线材聚集元件由多根线材中的每个线材的第一端部形成，其中第二线材聚集元件由多根线材中的每个线材的第二端部形成。线材还形成第一封堵构件，第一封堵构件包括用于多根线材中的每一个的第一大体上直线段和第一大体上弯曲段，第一大体上直线段和第一大体上弯曲段一起限定第一封堵构件的瓣状物，其中第一封堵构件邻近第一线材聚集元件安置。线材还形成第二封堵构件，第二封堵构件包括用于多根线材中的每一个的第二大体上直线段和第二大体上弯曲段，第二大体上直线段和第二大体上弯曲段一起限定第二封堵构件的瓣状物，其中第二封堵构件邻近第二线材聚集元件安置。线材还形成缺损占据部分，缺损占据部分安置于第一封堵构件与所述第二封堵构件之间，其中多根线材中的每一个线在缺损占据部分中包括第三大体上直线段、第四大体上直线段以及安置于第三大体上直线段与第四大体上直线段之间的第三弯曲段。缺损占据部分适于基本上填充从最大缺损大小到最小缺损大小的可能缺损大小范围，范围为至少约7mm。该装置还包括密封构件，密封构件与框架接触。

在第五总体方面，一种用于密封心脏中的缺损或结构的医疗装置包括：线材框架，线材框架包括多根线材，每个线材从线材框架的近端延伸到线材框架的远端。线材形成靠近所述线材框架的近端的第一线材聚集元件和靠近线材框架远端的第二线材聚集元件，其中第一线材聚集元件由多根线材中的每个线材的第一端部形成，并且第二线材聚集元件由多根线材中的每个线材的第二端部形成。线材还形成第一封堵构件，第一封堵构件包括用于多根线材中的每一个的第一大体上直线段和第一大体上弯曲段，第一大体上直线段和第一大体上弯曲段一起限定第一封堵构件的瓣状物，其中第一封堵构件邻近第一线材聚集元件安置。线材还形成第二封堵构件，其包括用于多根线材中的每一个的第二大体上直线段和第二大体上弯曲段，第二大体上直线段和第二大体上弯曲曲线一起限定第二封堵构件的瓣状物，其中第二封堵构件邻近第二线材聚集元件安置。线材还形成缺损占据部分，缺损占据部分安置于第一封堵构件与第二封堵构件之间，其中多根线材中的每一个线材在缺损占据部分中包括第三大体上直线段、第四大体上直线段以及安置于第三大体上直线段与第四大体上直线段之间的第三弯曲段。缺损占据部分适于不向缺损提供显著并置力。该装置还包括密封构件，密封构件与框架接触。

在第六总体方面，一种用于密封心脏中的缺损或结构的医疗装置包括线材框架，线材框架包括多根线材，每个线材从线材框架的近端延伸到线材框架的远端。线材形成靠近线材框架的近端的第一线材聚集元件和靠近线材框架远端的第二线材聚集元件，其中第一线材聚集元件由多根线材中的每个线材的第一端部形成，并且第二线材聚集元件由多根线材中的每个线材的第二端部形成。线材也形成第一封堵构件和第二封堵构件，第一封堵构件邻近第一线材聚集元件安置，第二封堵构件邻近第二线材聚集元件安置。线材还形成缺损占据部分，缺损占据部分安置于第一封堵构件与第二封堵构件之间，其中多根线材中的每一个线材在缺损占据部分中包括第一大体上直线段、第二大体上直线段以及安置于第一大体上直线段与第二大体上直线段之间的弯曲段。缺损占据部分适于不向缺损提供显著并置力。该装置还包括密封构件，密封构件与框架接触。

在第七总体方面，一种用于密封组织中的孔口的可植入的医疗装置包括：框架，其包括：a)第一封堵构件，其适于符合第一组织表面的几何形状并且向第一组织表面提供并置力，b)第二封堵构件，其适于符合第二组织表面的几何形状并且向所述第二组织表面提供并置力，c)缺损占据构件，其安置于第一封堵构件与第二封堵构件之间并且适于不向孔口周围的组织提供显著并置力。框架由多个细长构件限定，其中的每一个包括：第一部分，其限定第一封堵构件的瓣状物；第二部分，其限定第二封堵构件的瓣状物；以及安置于第一部分与第二部分之间的第三部分，其中第三部分包括第一大体上直线段、第二大体上直线段以及安置于第一大体上直线段与第二大体上直线段之间的弯曲段。该装置还包括密封构件以及非金属附连构件，密封构件与框架接触；，非金属附连构件适于与递送系统中的一个或多个部件联接。

在第八总体方面，一种用于密封在第一组织表面与第二组织表面之间延伸的缺损的可植入的医疗装置，其包括：a)第一封堵构件，其适于符合第一组织表面的几何形状并且向所述第一组织表面提供并置力，b)第二封堵构件，其适于符合第二组织表面的几何形状并且向第二组织表面提供并置力，以及c)缺损占据构件，其安置于第一封堵构件与第二封堵构件之间并且适于不向缺损缺提供显著并置力。框架由多个细长构件限定，其中的每一个包括：第一部分，其限定第一封堵构件的瓣状物；第二部分，其限定第二封堵构件的瓣状物；以及安置于第一部分与第二部分之间的第三部分，其中第三部分包括第一大体上直线段、第二大体上直线段以及安置于第一大体上直线段与第二大体上直线段之间的弯曲段。该装置还包括密封构件以及非金属附连构件，密封构件与框架接触；非金属附连构件适于与递送系统中的一个或多个部件联接。

在第九总体方面，一种用于密封在第一组织表面与第二组织表面之间延伸的缺损的可植入的医疗装置，其包括框架，框架包括：第一封堵构件；第二封堵构件；以及安置于第一封堵构件与第二封堵构件之间的缺损占据构件。框架由多个细长构件限定，并且多个细长构件中的每个细长构件包括：第一部分，其限定第一封堵构件的瓣状物；第二部分，其限定第二封堵构件的瓣状物；以及安置于第一部分与第二部分之间的第三部分，其中第三部分限定缺损占据构件的拐折区域。该装置还包括：基本上覆盖框架的密封构件；以及附连构件，其适于与递送系统中的一个或多个部件联接。

在第十总体方面，一种用于密封心脏中的缺损或结构的医疗装置包括线材框架，线材框架包括形成第一封堵构件和第二封堵构件的多根线材。线材框架包括缺损占据部分，缺损占据部分安置于第一封堵构件与第二封堵构件之间，其中缺损占据部分适于不使缺损显著变形，并且其中缺损占据部分适于填充从最大缺损大小到最小缺损大小的可能缺损大小范围，范围为至少约7mm。

在第十一总体方面，一种用于密封心脏中的缺损或结构的医疗装置包括线材框架，线材框架包括形成第一封堵构件和第二封堵构件的多根线材。线材框架包括缺损占据部分，缺损占据部分安置于第一封堵构件与所述第二封堵构件之间。缺损占据部分适于填充较宽范围的可能缺损大小范围，以使得一定大小范围的不超过五个装置有效地密封大约8至35mm的标称缺损大小范围。

在第十二总体方面，一种用于密封心脏中的缺损或结构的医疗装置包括线材框架，线材框架包括形成第一封堵构件和第二封堵构件的多根线材。线材框架包括缺损占据部分，缺损占据部分安置于第一封堵构件与第二封堵构件之间。缺损占据部分适于不使缺损显著变形，并且适于填充8至15mm的可能缺损大小范围。

在第十三总体方面，一种用于密封心脏中的缺损或结构的医疗装置包括线材框架，线材框架包括形成第一封堵构件和第二封堵构件的多根线材。线材框架包括缺损占据部分，缺损占据部分安置于第一封堵构件与第二封堵构件之间。缺损占据部分适于不使缺损显著变形，并且适于填充13至20mm的可能缺损大小范围。

在第十四总体方面，一种用于密封心脏中的缺损或结构的医疗装置包括线材框架，线材框架包括形成第一封堵构件和第二封堵构件的多根线材。线材框架包括缺损占据部分，缺损占据部分安置于第一封堵构件与第二封堵构件之间。缺损占据部分适于不使缺损显著变形，并且适于填充18至25mm的可能缺损大小范围。

在第十五总体方面，一种用于密封心脏中的缺损或结构的医疗装置包括线材框架，线材框架包括形成第一封堵构件和第二封堵构件的多根线材。线材框架包括缺损占据部分，缺损占据部分安置于第一封堵构件与所述第二封堵构件之间。缺损占据部分适于不使缺损显著变形，并且适于填充23至30mm的可能缺损大小范围。

在第十六总体方面，一种用于密封心脏中的缺损或结构的医疗装置包括线材框架，线材框架包括形成第一封堵构件和第二封堵构件的多根线材。线材框架包括缺损占据部分，缺损占据部分安置于第一封堵构件与第二封堵构件之间。缺损占据部分适于不使缺损显著变形，并且适于填充28至35mm的可能缺损大小范围。

在第十七总体方面，一种用于密封心脏中的缺损或结构的方法包括：提供医疗装置，这种医疗装置包括线材框架，线材框架包括多根线材，每个线材从线材框架的近端延伸到线材框架的远端。线材形成靠近线材框架的近端的第一线材聚集元件和靠近线材框架远端的第二线材聚集元件，其中第一线材聚集元件由多根线材中的每个线材的第一端部形成，其中第二线材聚集元件由多根线材中的每个线材的第二端部形成。线材还形成第一封堵构件，其包括用于多根线材中的每一个的第一大体上直线段和第一大体上弯曲段，第一大体上直线段和第一大体上弯曲段一起限定第一封堵构件的瓣状物，其中第一封堵构件邻近第一线材聚集元件安置。线材还形成第二封堵构件，第二封堵构件包括用于多根线材中的每一个的第二大体上直线段和第二大体上弯曲段，第二大体上直线段和第二大体上弯曲段一起限定第二封堵构件的瓣状物，其中第二封堵构件邻近第二线材聚集元件安置。线材还形成缺损占据部分，缺损占据部分安置于第一封堵构件与第二封堵构件之间，其中多根线材中的每一个线材在缺损占据部分中包括第三大体上直线段、第四大体上直线段以及安置于第三大体上直线段与第四大体上直线段之间的第三弯曲段。缺损占据部分适于基本上填充从最大缺损大小到为最大缺损大小的约60％的最小缺损大小的可能缺损大小范围，并且当约0.04N/mm²的径向压力施加到缺损占据部分时，缺损占据部分偏转到小于其标称外径约60％的外径。该装置还包括密封构件，密封构件与框架接触。该方法还包括：使医疗装置所附连的递送设备前移到心脏中的缺损或结构位置；以及将医疗装置部署(deploy，展开)于缺损或结构的位置处以密封缺损或结构。

在第十八总体方面，一种用于密封心脏中的缺损或结构的方法包括：提供医疗装置，这种医疗装置包括线材框架，线材框架包括多根线材，每个线材从线材框架的近端延伸到线材框架的远端。线材形成靠近线材框架的近端的第一线材聚集元件和靠近线材框架远端的第二线材聚集元件，其中第一线材聚集元件由多根线材中的每个线材的第一端部形成，其中第二线材聚集元件由多根线材中的每个线材的第二端部形成。线材还形成第一封堵构件，其包括用于多根线材中的每一个的第一大体上直线段和第一大体上弯曲段，第一大体上直线段和第一大体上弯曲段一起限定第一封堵构件的瓣状物，其中第一封堵构件邻近第一线材聚集元件安置。线材还形成第二封堵构件，第二封堵构件包括用于多根线材中的每一个的第二大体上直线段和第二大体上弯曲段，第二大体上直线段和第二大体上弯曲段一起限定第二封堵构件的瓣状物，其中第二封堵构件邻近第二线材聚集元件安置。线材还形成缺损占据部分，缺损占据部分安置于第一封堵构件与第二封堵构件之间，其中多根线材中的每一个线材在缺损占据部分中包括第三大体上直线段、第四大体上直线段以及安置于第三大体上直线段与第四大体上直线段之间的第三弯曲段。缺损占据部分适于基本上填充从最大缺损大小到最小缺损大小的可能缺损大小范围，范围为至少约7mm。该装置还包括密封构件，密封构件与框架接触。该方法还包括：使医疗装置所附连的递送设备前移到心脏中的缺损或结构位置；以及将医疗装置部署于缺损或结构的位置处以密封缺损或结构。

在第十九总体方面，一种用于密封心脏中的缺损或结构的方法包括：提供医疗装置，这种医疗装置包括线材框架，线材框架包括形成第一封堵构件和第二封堵构件的多根线材。线材框架包括缺损占据部分，缺损占据部分安置于第一封堵构件与第二封堵构件之间，其中缺损占据部分适于不使缺损显著变形；并且其中缺损占据部分适于填充从最大缺损大小到最小缺损大小的可能缺损大小范围，范围为至少约7mm。该方法还包括：使医疗装置所附连的递送设备前移到心脏中的缺损或结构位置；以及将医疗装置部署于缺损或结构的位置处以密封缺损或结构。

通过说明书、附图和权利要求，其它特点、方面和优点将是显然。

附图说明

图1是附连到递送系统的远端的部署的密封装置的立体图。

图2A是密封装置的扩张的框架的视图。

图2B是密封装置的孔眼的端视图。

图2C是密封装置的框架的端视图。

图3A至图3C是卷绕夹具的部件的视图。

图4A是卷绕夹具的侧视图。

图4B是卷绕夹具的顶视图。

图5A是扩张的被覆盖的密封装置的侧视图。

图5B是扩张的被部分覆盖的密封装置的侧视图。

图6是密封装置的自动定心实施例的侧视图。

图7是部署的密封装置的侧视图。

图8是递送系统的立体图，其包括部署手柄和附连的密封装置。

图9A至图9D是描述了递送系统的操作的流程图。

图10是密封装置部署手柄的立体图。

图11是密封装置部署手柄的组件的立体图。

图12A是第一直线致动器的实施例的俯视图。

图12B是第一直线致动器的实施例的侧视图。

图12C是第一直线致动器的实施例的侧视图。

图12D是第一直线致动器的实施例的侧视图。

图13A是锁定释放致动器的实施例的立体图。

图13B是处于启动位置的锁定释放致动器的实施例的立体图。

图14A是弹簧的实施例的立体图。

图14B是第一直线致动器的实施例的端视图。

图15是具有模制的弹簧部件的第一直线致动器的实施例的端视图。

图16是弹簧部件的立体图。

图17是基座夹具组件的示意图，其包括卷绕夹具、线材配重和线材引导件。

图18A、图18B和图18C为锁定环的实施例和制造心轴的示意图。

图19是附连有自动定心瓣状物夹具的基座夹具的立体图。

图20A是处于部署配置的密封装置的线材框架的立体图。

图20B是被示出沿着心轴伸长的密封装置的线材框架的侧视图。

图21是密封装置的线材框架的视图。

图22A是被示出沿心轴伸长的密封装置的线材框架的侧视图。

图22B是基座夹具的实施例的视图。

图23A是密封装置的端视图。

图23B是处于心轴上的伸长配置的、图23A的密封装置的侧视图。

图24A是基座夹具的立体图。

图24B是锁定环形成工具的侧视图。

图25A至图25B示出了密封装置的线材框架形成装置和线材框架的元件。

图26A至图26C示出了用于将锚固部件附连到密封装置上的锚固部件和方法。

图27是附连了锚固部件的密封装置线材框架的端视图。

图28是附连了锚固部件的覆盖密封装置的侧视图。

图29A至图29C示出了锚固部件形成工具的视图。

图30是锚固部件的立体图。

图31是附连了锚固部件的线材框架的立体图。

图32是用于向密封装置缠绕细长腰部区域的缠绕路径和夹具的立体图。

图33是示例密封装置的示例框架的端视图。

图34是图33的示例框架的侧视图，其中框架被示出处于安置于心轴上的部分伸长状态。

图35是处于部分伸长状态的示例密封装置的侧视图。

图36A和图36B是图35的示例密封装置的端视图。

图37A和图37B是部署于具有大体上圆形形状的示例缺损中的、图35的装置的视图。

图38是部署于具有非圆形形状的示例缺损的图35的装置的视图。

图39是部署于示例心脏模型中的缺损中的示例密封装置的视图。

图40是处于部署配置的示例密封装置的单根线材的侧面图。

图41A是图33的示例框架的单根线材的端视图。

图41B是图39的示例框架的单根线材的端视图。

图42是示例密封装置和示例递送设备的视图。

具体实施方式

第一实施例提供一种密封装置，密封装置具有可扩张的框架，可扩张的框架由从框架近端延伸到框架远端的多根线材形成，其中，线材形成近侧孔眼和远侧孔眼，密封构件至少部分地封装可扩张的线材框架。

图1示出了密封装置100的一实施例。密封装置100将在下面的部分中更详细地讨论。密封装置100可以容纳于第三管104中。第三管104包含密封装置100、第一管102、第二管108、收回绳110和锁定环111。第三管104可以由或者具有合适生物相容性和机械性质的其它材料制成。具有不透辐射性的材料选择也可以是一个选项。第三管104可以被制成具有或不具有加强编结物，以提供针对选定应用的适当抗弯折性和强度。第三管104也可以被设计成具有或不具有不透辐射性标记带。第三管104的设计和材料可以根据其它性质、诸如可扭转性、可转向性和血管创伤减少来选择。本领域技术人员将意识到存在可以用来便于本发明的很多种可能的材料。第三管104可以具有任何大小，但优选地为10fr.(弗伦奇，法制单位)，内径为约0.048mm并且外径为约0.33mm。第三管104可以在与引导线一起或不与引导线一起使用，并且可以包括快速交换端口103。第一管104的末端优选地是弯曲的，以在有或者没有引导线材的情况下辅助将密封装置100从接近位点引导和递送到缺损处。

在图1中还示出了第一管102。如先前所陈述那样，第一管102可以容纳于第三管104内。第一管102可以具有任何外径大小，但优选地大小适合于装到第三管104的管腔内。第一管102可以由或者具有合适生物相容性和机械性质的任何其它材料制成。第一管102优选地为三管腔导管。管腔可以具有任何几何形状，但优选地为圆形或椭圆形或二者的组合。第一管102可以用于定位和辅助部署密封装置。一旦密封装置100到达了缺损位点，第一管102可以协同第二管108用来造成密封装置100从第三管104的远侧末端突伸。第一管102也可以具有在最终装置部署之前将密封装置100固持到递送系统上的功能。第一管102在最远端具有开口109以允许锁定环111在装置部署期间突伸。开口109和突伸的锁定环111提供到装置递送系统的附连。锁定环111被示出在固持其预设形状之前处于其延伸位置。第一管102可以经受表面处理或涂布，以增强材料生物相容性或者更改或提高表面摩擦。

第一管102可以容纳第二管108。第二管108基本上是管状的，具有椭圆形截面，并且可以具有适合于装到第一管102内的外径。优选外径范围将为约1.27×0.68mm并且将在远端处向外扩开。第二管108可以由任何合适生物相容性材料制成，包括聚合物或金属。优选材料将是PEEK(聚醚醚酮)。第二管108可以用来辅助将密封装置100递送和部署于缺损位点。第二管108穿过密封装置100的孔眼，以将密封装置100保持在递送系统上，并且在部署密封装置时提供稳定性。将在下文中进一步讨论密封装置孔眼。

收回绳110通过第一管102的较小管腔中的两个并且通过密封装置100的近侧孔眼成环，以提供到递送系统的附连和一旦部署密封装置就取回的方法。收回绳110穿过第一管102的长度延伸，其两端止于用来部署密封装置100的手柄处。收回绳110可以由具有充分强度和大小的任何生物相容性材料制成。优选材料是ePTFE(膨胀聚四氟乙烯)。

如图2A所示，密封装置100由线材框架200形成。当定位成递送时，线材框架200在第二管108上并且在第三管104内处于延伸位置。线材框架200可以具有适合于应用的任何大小，但优选地大小为15、20、25或30mm的最终外径。线材框架200由连续线材形成。任何数量的线材可以用来构造线材框架200。线材的优选数量是五个。线材框架200可以由具有弹性的线材构成，其允许线材框架200收拢以基于导管递送或者胸腔镜递送，并且一旦定位于缺损中就自扩张为“记忆”引发的配置。弹性线材也可以是弹簧线材，或者形状记忆NiTi(镍钛诺)合金线材或超弹性NiTi合金线材。弹性线材也可以为拉填型NiTi，其在芯部处包含不同金属。优选地，线材框架200由在中心包含不透辐射金属的拉填型NiTi线材构成。在部署(deploy，展开)时，线材结构恢复其部署形状，而不会永久变形。

线材框架200和图示的其它线材框架由弹性线材料形成，弹性线材料具有在0.12与0.4mm之间的外径。在优选实施例中，线外径大小将为大约0.3mm。当形成时，线材框架200包括远侧突起208、远侧孔眼204、锁定环206、可选的中央孔眼203和近侧孔眼202。图2B示出了在形成线材框架200的孔眼202、203和204期间弹性线材的位置。

图2C示出了当部署线材框架200时形成的盘状物。形成线材框架200的弹性线材在部署期间形成瓣状物212。线材框架200的预设弹性线材配置允许框架在部署期间扭转。这种扭转形成瓣状物212。部署好的瓣状物212形成线材框架200的外径214。部署的瓣状物212当被密封构件106覆盖时形成近侧盘状物和远侧盘状物，这将在下文中进一步讨论。瓣状物212最佳地形成为具有重叠区216以改进密封品质。瓣状物212的半径可以最大化以最小化弹性线材中的尖锐弯曲角并且最小化瓣状物212的未支承部段，这改进了装置的密封品质，减少了线材中的弯曲疲劳并且辅助减少装置荷载力。部署好的瓣状物212在中央孔眼203的任一侧上形成盘状物。部署配置将在下文中进一步讨论。

可以通过多种手段来实现线材框架200的构造，包括具有自动线材张紧的机器缠绕或者在构造期间用从每个线材悬挂的配重来用手缠绕。在图3A至图3C中示出了键入的中心销300和按钮304，其可以用于辅助构造线材框架200。本领域普通技术人员将认识到存在适合于用作制造助件或工具的许多材料。用于形成中心销300的优选材料将是钴高强度钢。用于形成按钮304和卷绕夹具的优选材料将是耐腐蚀工具钢。卷绕夹具将在下文中进一步讨论。在图3A中详细地示出，键入的中心销300可以具有凹槽302，凹槽302可以用来在装置构造期间固定弹性线材。键入的中心销300可以用来引导弹性线材穿过按钮304中的开口306，其特征在图3B至图3C中示出。按钮304优选地被形成为在底部具有凹陷308，以牢固地装配于卷绕夹具中。保持在凹槽302中并且通过按钮304中的开口306插入的弹性线材可以形成突起208和锁定环206。键入的中心销300用于形成孔眼202、203和204。在装置构造期间，在形成了突起208之后，弹性线材围绕键入的中心销300缠绕，以形成远侧孔眼202。其它孔眼203和204可以以类似方式形成。一旦键入的中心销300插入按钮304，弹性线材可以插入于卷绕夹具中的凹槽内。

卷绕夹具可以用来在构造和加工密封装置100期间固定和形成弹性线材。典型卷绕夹具可以如本领域中通常已知那样构造。用于构造这种卷绕夹具的材料在先前展开讨论。优选的卷绕夹具在图4A和图4B中示出。图4A示出了卷绕夹具400的侧视图。图4B示出了优选卷绕夹具400的顶部的视图。卷绕夹具400包含孔口402，孔口402的形状和大小可适于在装置构造期间保持键入的中心销300和按钮304。在夹具表面中的凹槽404用来将弹性线材固定和形成瓣状物212。凹槽404可以具有任何直径，但优选地大小设定为适应弹性线材的外径。在图5A所示的一实施例中，卷绕夹具组件可以用来形成中央孔眼203、瓣状物组件和近侧孔眼204。成形线材可以约束于卷绕夹具组件中，被加热并且加工以定形，如在本领域中通常已知的那样。

图5A示出了密封装置100的实施例，密封装置100为线材框架200和密封构件106的复合组件。密封构件106可以通过结合剂而附连到线材框架200上。线材框架200可以被涂布结合剂，例如氟化乙烯丙烯(FEP)或其它合适粘合剂。粘合剂可以通过接触涂布、粉末涂布、浸涂、喷涂或任何其它适当手段来施加。在优选实施例中，FEP粘合剂通过静电粉末涂布而施加。密封构件106可以由多种材料构成，诸如、聚酯、聚乙烯、聚丙烯、含氟聚合物、聚氨酯、泡沫膜、硅酮、尼龙、丝绸、超弹性材料薄片、编织材料、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、胶原、心包组织或任何其它生物相容性材料。在一实施例中，密封构件106可以由薄多孔性ePTFE(膨胀聚四氟乙烯)基质形成。密封构件106被设计成通过提供缺损阻挡和用于细胞向内生长的介质而促进了密封装置100的缺损闭合特征。

在图5A中还示出了近侧、远侧和中央孔眼(202、203和204)，它们分别被覆盖以密封构件106并且被膜缠绕。孔眼202、203和204可以被膜缠绕以促进密封构件106到装置的粘附。用来缠绕孔眼202、203和204的膜可以是任何生物相容性薄材料，但为优选地包括可能与非多孔性FEP的一个或多个层进行层合的薄多孔性ePTFE的多个层的材料。

图5B示出了密封装置100的实施例，密封装置100包括部分地覆盖线材框架200的密封构件508。部分覆盖的装置可以具有远侧或近侧球形物，远侧或近侧球形物部分地或完全地被密封构件508覆盖。

装置的另一实施例是自动定心装置600。在图6中示出，自动定心装置600包括类似于线材框架200的线材框架602。自动定心装置600是线材框架602和密封构件604的复合组件。线材框架602可以利用与线材框架200相同的技术和材料而构造，呈但并不具有中央孔眼。线材框架602包括远侧突起606、被覆盖的远侧孔眼608、被覆盖的近侧孔眼610和锁定环612。线材框架602的预设弹性线材配置允许框架在部署时扭转并且在部署期间形成装置600的定心区域614。在部署期间，区域614可以在缺损中自行定中心，形成盘状物，盘状物由缺损和区域614的任一侧上的瓣状物构成。

图7示出了完全部署的密封装置100。在部署期间，第三管104的约束件从装置100移除并且装置返回到其预设形状。在部署和锁定期间，锁定环111从第一管102的约束件释放，并且返回到其预设形状，从而从近侧孔眼202卷曲。以此方式，装置被锁定在部署状态。图7还示出了近侧盘状物和远侧盘状物，元件702和704分别相对于近侧孔眼202、中央孔眼203和远侧孔眼204的位置。

图19示出了用于制造图20A和图20B示出并且在示例4中描述的实施例的基座夹具和其它制造助件。如在图20A和图20B中所示，密封装置400由线材43形成。线材框架40可以具有适合于应用的任何大小但是可能大小设定为具有15、20、25或30mm的外周边直径。线材框架40由连续线材形成。任何数量的线可以用于构造线材框架40。图20A和图20B示出了由5根连续线材形成的装置。图20A示出了处于部署配置的装置，而图20B示出了处于延伸配置的装置。线材框架40可以由具有弹性性质的线构成，弹性性质允许线材框架40收拢，以基于导管递送或者胸腔镜递送，并且一旦定位于缺损中即自动扩张到“记忆”引发的配置。弹性线材可以是弹簧线材、或者形状记忆NiTi(镍钛诺)合金线材或者超弹性NiTi合金线材。弹性线材也可以是拉填型NiTi，其在芯部处包含不同金属。线材框架40可以由拉填型NiTi线材构成，拉填型NiTi线材在中心处包含不透辐射的金属。在部署时，线材结构恢复其部署形状而不永久变形。

线材框架40和图示的其它线材框架由外径在0.12mm与0.4mm之间的弹性线材料形成。当形成时，线材框架40包括第一孔眼41、第二孔眼42、多根线材43、具有内部区域44和内周界边缘46和外周界边缘45的闭合泪珠形状。在部署装置的端视图中，外周界边缘45被示出为线材框架40的最外边缘。线材框架40的内周界边缘46由闭合泪珠形状的内部区域44的最内边缘示出。在部署配置，线材和闭合泪珠形状将在装置的下一线材的线材形式之间自身嵌套或交错。在部署配置，内周界边缘46将至少部分地在心脏缺损或其它组织间隙内自行定中心。

线材框架40可以被密封构件覆盖，如先前所描述那样。

图21示出了在示例5中描述的线材框架的实施例。该实施例包括带有至少五根线材602的近侧孔眼610和远侧孔眼608和类似于在先前关于图6所描述的自动定心腰部614。这种实施例可以由如先前所描述的类似材料和方法制成。

可以通过取得两个密封装置框架并且将一个密封装置框架安放到另一密封装置框架内来制造密封装置的替代实施例。然后如先前所描述那样覆盖所得到的框架。这种装置在示例6中描述。诸如此类的实施例可以有与先前描述和随后描述的类似材料和方法制成。这种技术可以用于本文所描述的线材框架中任何线材框架。

一实施例在图22A中示出并且在示例7中描述。图22A示出了密封装置的线材框架51。图22A的实施例包括近侧孔眼608和远侧孔眼610，多根线材602、形成线材框架51的线材、自动定心腰部614、具有开放内部区域(未图示)和内周界边缘54和外周界边缘55的肾形形状。当处于部署配置时，此实施例的自动定心腰部614形成肾形形状，其具有开放内部区域。在部署装置的端视图中，外周界边缘55被图示为线材框架51的最外边缘。线材框架51的内周界边缘54由肾形形状的开放内部区域的最内边缘示出。在部署配置中，内周界边缘54将至少部分地在心脏缺损或其它组织间隙内自行定中心。

如图22A所示的线材框架在部署之前具有相对较短的延伸长度。递送配置长度与部署半径之比为约2.5。这种装置可以由与先前所描述的类似材料形成并且可以被覆盖也在先前描述的密封构件。

锁定环43(在图18A中示出)可以单独于密封装置的线材框架制造。锁定环43可以有适合于形成密封装置线材框架的任何材料形成。锁定环43可以由与密封装置线材框架的材料不同或者具有不同线材直径的材料制成。锁定环部件43被制成具有孔眼49，其类似于本文所描述的密封装置的孔眼。锁定环43可以在密封构件附连之前或之后附连到任何密封装置线材框架上。可采用将单独的锁定环部件附连到密封装置的任何合适的方式。在示例9中进一步描述了制造锁定环部件的方法。

图23A和图23B示出了一实施例，其包括近侧孔眼608和远侧孔眼610、多根线材52、形成线材框架61的线材、自动定心腰部614、具有开放内部区域(未图示)和内周界边缘54和外周界边缘55的肾形形状以及密封构件604。此实施例的自动定心腰部614当处于部署配置时形成具有开放内部区域的肾形形状。在部署装置的端视图中，外周界边缘55被示出为线材框架61的最外边缘。线材框架61的内周界边缘54由肾形形状的开放内部区域的最内边缘示出。在部署配置中，内周界边缘54将至少部分地在心脏缺损或其它组织间隙内自行定中心。此实施例可以被构造为具有两个框架，如先前所描述那样。此实施例可由沿相反方向缠绕的两个框架或者沿相同方向缠绕的两个框架构造而成。此线材框架和其它描述的线材框架可以被构造成具有孔眼，孔眼如图所示配置或者配置有沿着装置的内径转向框架的中心区域的孔眼。适用作密封构件604的材料在先前展开讨论。密封构件可以在此实施例和先前所描述的其它描述的实施例中附连到框架。在此实施例和在其它实施例中，密封构件可以附连到线材框架的内部表面或内表面并且交替地附连到框架外部。密封构件可以仅在线材框架的某些部分附连，使线材框架的特定部分具有更多的运动自由度。密封构件也可以附连成覆盖线材框架的一侧、某些部分或整个线材框架。

在图25B中示出了另一实施例。此实施例可以由与先前所描述的那些类似的材料构成。实施例包括线材框架78、第一孔眼和第二孔眼(分别为73和75)、密封盘状物77、插塞区域79和可选地密封构件604(未图示)。该实施例可以由先前所描述的线材框架中的任何线材框架构成。实施例的密封盘状物部分77适于覆盖较宽范围的开口大小，而插塞区域79适于符合它将在它整个长度上插入的解剖结构。密封盘状物部分77具有在插塞区域79上施加的径向压力变化或径向压力下的最小变形。密封盘状物77和插塞区域79具有显著方向独立性，这归因于腰部614的柔性；即，第一孔眼73的纵向轴线可以相对于第二孔眼75的纵向轴线显著偏移。

图33是示例密封装置1702的示例框架1700的端视图。图36A和图36B是装置1702的端视图，其中装置1702包括框架1700和附连到框架1700上的密封构件1704。图36A描绘了装置的远侧封堵构件1714，而图36B描绘了装置的近侧封堵构件1712，其中远侧封堵构件和近侧封堵构件具有大体上盘状形状(在部署配置中)。

装置1702可以用于密封患者身体中的缺损或组织开口，并且特别地可以用于密封心脏中的缺损或结构，诸如中隔缺损或者密封本文所讨论的其它缺损或组织开口。一般而言，本文所讨论的装置可以辅助基本上密封这些缺损或结构。装置1702可以例如使用本文所描述的递送设备或系统而递送到并且部署于缺损或组织开口处。使得框架1702的线材1706可以更清楚地示出，密封构件1704在图33中并未示出。

如同本文所描述的其它装置，装置1702并且特别地框架1700包括递送配置和部署配置，其中框架1700可以是细长的、延伸的或收拢，从而以递送配置通过递送设备。图33和前述图36A和图36B各描绘了处于部署配置的框架1700或装置1702。

图34示出了图33的示例框架1700的侧视图，其中框架1700以安置于图34中的心轴上的部分伸长状态示出。图33和图34中所描绘的框架1700的实施例包括八个线材1706，其中的四个在图34中标出。框架1700的某些实施例包括六个线材，并且设想到包括任何所希望的线数量的实施例(例如，四个、五个、七个、九个、十个、十一、十二个或更多个)。框架1700的线材1706均从框架近端大体上螺旋状地延伸到框架远端。一般而言，线材1706可以由本文所描述的与其它线和框架示例实施例有关的材料中的任何材料构成。

再次参考图34，框架1700的线材1706形成框架1700的各种特征。例如，框架1700包括靠近框架近端的第一孔眼1708和靠近框架远端的第二孔眼1710。在某些实施例中，第一孔眼1708可以由线材1706的第一端部形成，并且第二孔眼1710可以由线材1706的第二端部形成。在某些示例中，线材的第二端部中的一个或多个也形成锁定环，如通过从孔眼延伸并且形成锁定环。孔眼1708和1710是线材聚集元件的示例。线材聚集元件的其它示例可以包括毂状元件，其接纳并且终止线材1706中的每一个的各端部。在各种实施方式中，框架1700包括两个线材聚集元件，大体上分别安置于框架的近端和远端处或附近。

框架1700包括大体上邻近第一孔眼1708的第一封堵构件1712和大体上邻近第二孔眼1710的第二封堵构件1714。在某些实施例中，第一封堵构件1712和第二封堵构件1714在部署配置中是盘状物，其中盘状物大体上由线材1706的各部分形成。对于框架1700的每个线材1706而言，第一封堵构件1712包括第一大体上直线段1716和第一大体上弯曲段1718，第一大体上直线段1716可以被称作辐条(例如，第一封堵构件1712的辐条)，第一大体上弯曲段1718可以被称作缘边和辐条-缘边过渡区域，其中第一大体上直线段1716和第一大体上弯曲段1718一起限定第一封堵构件1712的瓣状物。同样，对于框架1700的每个线材1706而言，第二封堵构件1714包括第二大体上直线段1720和第二大体上弯曲段1722，第二大体上直线段1720也可以被称作辐条(例如，第二封堵构件1714的辐条)，第二大体上弯曲段1722可以被称作缘边和辐条至缘边过渡区域，其中第二大体上直线段1720和第二大体上弯曲段1722一起限定第二封堵构件1714的一个瓣状物。

框架1700还包括安置于第一封堵构件1712与第二封堵构件1714之间的缺损占据部分1724。对于框架1700的每个线材1706，线材1706在缺损占据部分1724中包括第三大体上直线段1726、第四大体上直线段1728和安置于第三大体上直线段1726与第四大体上直线段1728之间的第三大体上弯曲段1730。一般而言，弯曲段1730提供用于接合缺损的拐折区域，如将在下文中更详细地讨论。在某些实施方式中，弯曲段1730在部署时可以基本上与缺损或结构完全接触。在某些实施方式中，在部署时，弯曲段1730的仅一部分可以与缺损或结构接触。在某些实施例中，缺损占据部分的拐折区域的弯曲段可以具有约0.094”到约0.305”的半径。例如，缺损占据部分的拐折区域的弯曲段对于被设计成密封大小为8-15mm的缺损的装置而言可以具有约0.094”的半径；对于被设计成密封大小为13-20mm的缺损的装置而言可以具有约0.197”的半径；对于被设计成密封大小为18-25mm的缺损的装置而言可以具有约0.305”的半径；对于被设计成密封大小为23-30mm的缺损的装置而言可以具有约0.300”的半径；以及，对于被设计成密封大小为28-35mm的缺损的装置而言可以具有约0.302”的半径。

能以本领域技术人员已知的多种方式来确定缺损大小。确定缺损大小的一种方式是使用测定定尺寸球囊，其中球囊导管放置于缺损上，球囊充胀，并且测量到球囊内的凹进以确定缺损直径。参看“SizingofAtrialSeptalDefectsinAdults(对成人心房间隔缺损定尺寸),”HrodmarHelgason等人，心脏病学杂志(Cardiology)2005；104:1-5，其全文以引用的方式并入到本文中用于所有目的。超声波心动描记法可以用来测量中隔长度，并且可以使用荧光镜或超声波心动描记法来测量中隔缺损。例如，填充了造影剂的柔顺球囊可以放置于缺损上，并且充胀直到停止了通过缺损的分流，并且然后可以使用超声波心动描记法或校准荧光检查法来测量缺损的尺寸，如本领域技术人员已知的那样。

图33示出了被标记用于单根线材1706的各个线材区域1716、1718、1726、1730、1728、1722和1720，而图34示出了标记于一个线材上的线材部分中的一些和标记于不同线材上的线材部分中的其它线材部分。

图34还示出了锁定环1713和突起1711。锁定环1713包括锁定环的平直部分和锁定环的“辫状段”。在图34中，锁定环1713并未被锁定。

图35是在心轴上处于部分伸长状态的装置1702的侧视图，其中装置1702包括框架1700和密封构件1704。密封构件1704可以与本文其它地方所讨论的密封构件相同或相似。例如，密封构件1704可以是ePTFE材料层，并且可以通过粘合剂、诸如FEP而粘结到框架。在某些示例中，密封构件1704中的一个或多个部分可以被涂布有亲水材料，以在植入期间便于对该装置和周围组织成像。

框架1700和大体上装置1702的实施方式可以用于密封很多种缺损形状和大小。一般而言，相对较宽变化缺损大小的缺损可以使用装置1702有效地密封。例如，装置1702的某些实施方式可以有效地密封从最大尺寸到最小尺寸的大小范围的缺损，其中从最大尺寸到最小尺寸的大小范围多达约7mm。例如，取决于装置1702的尺寸，单个装置1702可以用于密封大小为8-15mm的缺损；单个装置1702可以用于密封大小为13-20mm的缺损；单个装置1702可以用于密封大小为18-25mm的缺损；单个装置1702可以用于密封大小为23-30mm的缺损；或者单个装置1702可以用于密封大小为28-35mm的缺损。

在某些实施例中，缺损占据部分1724可适于基本上填充从最大缺损大小到为最大缺损大小的大约60％的最小缺损大小的可能缺损大小范围，并且其中当约0.04N/mm²的径向压力施加到缺损占据部分时，缺损占据部分偏转到小于标称外径的约60％的外径。在某些实施例中，装置可以被配置成使得缺损占据部分符合缺损形状，并且封堵构件仍然维持在组织表面上大体上平坦轮廓(例如，最小化与组织轮廓的显著偏离)。

装置的缺损占据部分1724可以很柔顺。例如，当装置1702放置于缺损中时，装置的缺损占据部分1724可能不会通过推抵于缺损边缘而使缺损显著变形。然而，缺损占据部分1724仍可以基本上填充很多种缺损大小和缺损形状的缺损。例如，缺损占据部分1724可能由缺损边缘而基于施加到缺损占据部分1724上的径向压力而偏转。此外，这种缺损占据部分1724的偏转可能并未在装置的封堵构件盘状物上引起“迅速增长”或提升效果，以使得封堵构件盘状物可能继续维持大体上平坦轮廓，并且符合各盘状物并置的相应组织表面的组织差异。

径向刚度测试展示了缺损占据部分的顺应性，在径向刚度测试中，径向压力被施加到装置的缺损占据部分1724并且测量缺损占据部分的偏转。例如，当约0.04N/mm²的径向压力施加到缺损占据部分时，装置的缺损占据部分1724偏转到小于其标称外径约60％的外径。缺损占据部分偏转的测量包括当装置处于部署配置并且当基本上零径向压力施加到缺损占据部分时测量缺损占据部分的标称外径，施加径向压力并且再次测量外径。

可以在缺损占据部分的拐折区域处测量缺损占据部分的外径，并且这种直径可以被称作装置的拐折直径。例如，对于包括(对于装置的每个线材来说)第一线性部段和第二线性部段和在各线性部段之间的弯曲部段的缺损占据部分1724而言，可以在相对的线材的弯曲部段处跨缺损占据部分来测量标称外径。可以由拉伸测试机的柔性环来施加径向压力，其中测试机的可调整的负荷平衡可以决定由柔性环施加的径向压力量。在0.04N/mm²径向压力施加到缺损占据部分1724上的情况下，装置的拐折直径减小到小于标称拐折直径的约60％，例如，因为缺损占据部分1724是顺应性的。

在某些实施例中，具有27mm的其封堵构件的最大标称外径以及17mm的其缺损占据部分最大标称直径的第一装置可以用于密封8-15mm大小的缺损。在某些实施例中，具有32mm的其封堵构件的最大标称外径以及22mm的其缺损占据部分的最大标称直径的第二装置可以用于密封13–20mm大小的缺损。在某些实施例中，具有37mm的其封堵构件的最大标称外径和27mm的其缺损占据部分的最大标称直径的第三装置可以用于密封18-25毫米大小的缺损。在某些实施例中，具有44mm的其封堵构件的最大标称外径和32mm的其缺损占据部分的最大标称直径的第四装置可以用于密封23-30毫米大小的缺损。在某些实施例中，具有48mm的其封堵构件的最大标称外径和36mm的其缺损占据部分的最大标称直径的第五装置可以用于密封28-35毫米大小的缺损。

图37A和图37B示出了分别部署于示例缺损1740和1742中的装置1702。在图37A中与周围较浅阴影组织表面相比而言具有较暗阴影的第一缺损1740具有大体上圆形形状和相对较小的缺损直径。例如，缺损1742的直径为28mm。在图37B中与周围较浅阴影组织表面相比而言具有较暗阴影的第二缺损1742具有大体上圆形形状和相对较大的缺损直径。例如，缺损1740的直径是35mm。在某些示例中，装置1702包括在装置的缺损占据部分1724中的一个或多个不透辐射的标记1744。在此示例中，装置1702包括四个不透辐射的标记1744，装置1702的每隔一个(交替)线材一个标记。在某些实施方式中，不透辐射的标记1744可以是金带。在某些示例中，不透辐射的标记可以在缺损占据部分1724的拐折区域中压接到线材1706上，以易于装置放置验证。在图37B中可以看到三个标记1744，并且在图37A中可以看到两个标记1744(在每个图中由示例组织遮挡了不可看到的标记)。如在图37A和图37B中可以看出，对于较小直径缺损1740和较大直径缺损1742而言，标记1744都搁置于缺损1740和1742的边缘上。这展示了装置密封完全不同大小的缺损的效果，因为缺损占据区域1724适于基本上完全占据缺损1740或1742，而无需向缺损的壁施加不希望的向外径向压力。在某些实施例中，装置1702可以处理一定范围的缺损大小，而封堵构件的缘边或周界边缘基本上不从中隔组织高起。即，对于装置的治疗范围内的缺损尺寸，甚至装置的缘边可能与缺损周围的组织接触。图37B示出了被锁定或者处于锁定环部署配置的锁定环1713。

此外，具有均匀形状的缺损以及具有不均匀或不规则形状的缺损可以使用装置1702有效地密封。图38示出了部署于具有大体上椭圆形状的示例缺损1746中的装置1702，在图38中，缺损1746具有与周围较浅阴影组织表面相比较暗的阴影。在图38中可以看到三个标记1744(被示例组织遮挡了看不到的标记)，并且如可以看出的那样，标记1744大体上搁置于缺损1746的边缘上。这展示了装置密封不规则(例如，非圆形)形状的缺损的效果，因为缺损占据区域1724适于基本上完全占据缺损1746，而不会向缺损1746的壁施加不当的向外径向压力。一般而言，装置1702可以用于密封具有大体上圆形形状、大体上椭圆形状、大体上梨形、大体上三角形、大体上正方形或矩形、大体上多边形、大体上半圆形或大体上无定形的缺损。

图38还示出了封堵构件无须在缺损的几何中心处居中，因为在孔眼大体上沿着缺损的长轴线在缺损1746的下半部中，如图所示。例如，装置可以并非自动定心的。

此外，装置1702的封堵构件1712和1714可以在缺损任一侧(例如，在缺损任一侧上的中隔壁)上有效地顺应于组织区域，无论这种组织区域的几何形状大体上平坦，还是包括非平坦的形貌，诸如包括一个或多个凸出区域，一个或多个凹入区域或者前述的组合(例如，在组织表面中的脊或谷)。换言之，装置的封堵构件或盘状物可以在缺损周围的区域中有效地顺应于中隔的一个或多个曲率。一般而言，一个或多个封堵构件倾向于符合周围表面的几何形状，与缺损占据部分顺应性和最小向外径向力施加协同，以允许装置适应缺损，包括允许封堵构件中的一者或二者从缺损中心偏移(例如，如图38所示)。对于很多种缺损大小和形状，装置1702的缺损占据部分1724可以基本上完全占据缺损，并且可以符合缺损的大小和形状，而并不赋予足以造成装置的封堵构件1712和1714屈曲、升高或快速增长的力，以使得封堵构件1712和1714可以保持与缺损每一侧上的相应组织表面(例如，中隔壁表面)接触并且向相应组织表面提供并置力。

图39是部署于人心脏的一部分的模型1782中的示例密封装置1780的三维视图，人心脏的该部分包括中隔，中隔具有包括弯曲形貌的组织表面。在此示例中，装置1780的框架包括六个线材。装置1780部署于心房中隔缺损中，并且当通过下腔静脉观看时，可以看出封堵构件符合心脏右心房侧上的中隔。如在图39中看出，密封装置1780的封堵构件符合缺损周围的中隔组织的凹曲率。一般而言，装置的封堵构件对相应的中隔壁提供并置力，并且大体上呈现壁的形貌，以基本上平坦地密封住该壁表面。

再次参考装置1702，框架1700的线材1706大体上被布置成使得它们在孔眼1708与1710之间独立于彼此运动。在一个线材1706或者这个线材的一部分遇到组织的几何形状时，例如，在某些实施例中，这个线材或者这个线材的部分能够符合组织的几何形状而不使装置的其它线材1706显著偏转或者影响其它线材1706。换言之，第一封堵构件的线材部分或瓣状物适于承载与第一组织表面相关联的负荷，而不会对该装置的其它线材赋予显著的力。同样，第二封堵构件的线材部分或瓣状物适于承载与第二组织表面相关联的负荷，而不会对装置的其它线材赋予显著的力。例如，承载与第一组织表面相关联的负荷的第一瓣状物(例如，第一封堵构件的第一瓣状物)可能并不向其它瓣状物(例如，第一封堵构件的其它瓣状物)赋予显著的力。同样，承载与第二组织表面相关联的负荷的第二瓣状物(例如，第一封堵构件的第二瓣状物)可能并不向其它瓣状物(例如，第二封堵构件的其它瓣状物)赋予显著的力。而且，给定线材1706形成第一封堵构件的瓣状物并且也形成第二封堵构件的瓣状物，并且一般而言，第一封堵构件的瓣状物可以基本上独立于第二封堵构件的瓣状物运动，并且第二封堵构件的瓣状物可以基本上独立于第一封堵构件的瓣状物运动。瓣状物可以大体上独立于彼此运动，并且甚至对于由同一线材形成的瓣状物而言(例如，一个瓣状物形成近侧盘状物的一部分，而另一瓣状物形成远侧盘状物的一部分)，瓣状物可基本上彼此独立地总体上运动或顺应于组织。在某些实施例中，一个线材的运动可能并不直接转变为该装置的一个或多个其它线材的运动。换言之，给定线材能大体上承载负荷，而不会显著地影响装置的其它线材。

在部署之后，装置的最终位置可以主要由封堵构件1712和1714与缺损周围的组织表面的相互作用而驱动，并且仅微小地或者基本上不被缺损占据部分1724与缺损内壁的交界部驱动。缺损占据部分1724或者其部分(例如，弯曲段或者仅弯曲段的一部分)可能保持与缺损的壁接触，但可能不适于向缺损或者向缺损的内壁提供显著的并置力。在某些实施方式中，这可以最小化或防止封堵构件1712或1714或者其部分“迅速增长”或“凸出”，并且能最小化或排除与基本上平坦组织轮廓的显著偏差(例如，最小化或防止与组织的轮廓的显著偏差)，从而可实现不易于使流体通过缺损或通过缺损而泄露的密封件。在某些实施例中，装置可以被配置成使得缺损占据部分符合缺损的形状并且封堵构件将保持在组织表面上的大体上平坦轮廓(例如，最小化与组织轮廓的显著偏差)。通过维持抵靠于组织表面的大体上平坦轮廓，例如，与盘状物的迅速增长可能成为某些缺损问题的其它密封装置相比，封堵构件可以占据心房内较小的体积。维持平坦轮廓也便于装置例如通过组织向内生长过程而更好地并入到自体组织内。

一般而言，在图33至图39中示出并且在上文描述的装置能基本上密封患者心脏中的缺损或结构，并且基于以协同方式合作的装置性质的组合和相关性来基本上占据缺损或结构。例如，细长元件的结构和取向、包括例如细长元件的各个部分或区域的结构和取向、一起用来提供装置的稳定放置，同时维持接近于缺损或结构的任一侧上的相应组织表面的轮廓。

图40是处于部署配置的六线材装置、诸如图39的装置1780的单根线材1790的侧视图。

图41A是示例框架1700的单根线材1706的端视图。在此视图中，近侧孔眼与远侧孔眼在纵向对准，使得远侧孔眼紧邻标记的近侧孔眼1708下方。图41A示出了由离开近侧孔眼1708的线材引出点和进入远侧孔眼的线材引入点限定的角度为约150度，或者在某些实施例中在约150度至约152度的范围。更具体来说，对于大小设定为封堵具有23-30mm大小的缺损的装置而言，由相对于孔眼的前述线材引出点和进入点限定的角度为约152度，并且对于对于大小设定为封堵具有28-35mm大小的缺损的装置而言，由相对于孔眼的前述线材引出点和进入点限定的角度为约150度。一般而言，框架1700包括八个线材1706。在某些实施例中，装置线材中的每一个(当单独地观看时)可以在相应的线材引出点与引入点之间限定前述角度之一。对于装置的封堵构件中的每一个，由单独各线材形成并且对应于特定封堵构件的相邻瓣状物将彼此重叠。

图41B是示例装置1780的框架的单根线材1790的端视图。图41B示出了由从近侧孔眼离开的线材引出点与进入到远侧孔眼的线材引入点限定的角度为约210度，或者在某些实施例中，在约210度至约214度的范围。更特定而言，对于大小设定为封堵大小8-15mm缺损的装置而言，由相对于孔眼的前述线引出点和进入点限定的角度为约212度；对于大小设定为封堵大小13-20mm缺损的装置而言，由相对于孔眼的前述线引出点和引入点限定的角度为约214度；以及对于大小设定为封堵大小18-25mm缺损的装置而言，由前述线引出点和进入点相对于孔眼限定的角度为约210度。一般而言，装置1780的框架包括六个线材1790。在某些实施例中，装置线材中的每一个(当单独观看时)可以在相应的线引出点与进入点之间限定前述角度之一。对于装置的封堵构件中的每一个，由单独各线材形成并且对应于特定封堵构件的相邻瓣状物将彼此重叠。

图42示出了处于部署配置的装置1702，其中装置1702包括非金属附连构件1796。非金属附连构件1796可以是例如附连到装置1702的孔眼上的ePTFE环。递送设备1799的可能包括ePTFE系绳的收回绳1798穿过非金属附连构件1796打成环。因此，装置1702可以在保持联接到递送设备1799时完全部署，使得可以执行对于低张力或无张力(与更刚性地固定到递送设备的装置相比)下的部署的评估。如果对部署不满意，可以通过使用收回绳1798将装置1702拉入到设备内而由递送设备1799再俘获装置1702。在某些示例中，可以最小化或避免对收回绳1798的磨损，这归因于收回绳1798与非金属附连构件1796的非金属对非金属的交界部。一般而言，非金属附连构件1796和收回绳1798可以包括具有足够强度和柔性的任何生物相容性材料。在某些示例中，可以使用金属附连构件。在某些示例中，收回绳1798穿过装置1702的孔眼成环。

某些实施例包括由缺损占据区域互连的左和右盘状物。盘状物可以是软的并且顺应性的，并且左和右盘状物的的标称直径可以基本上相等。装置可以预组装到递送系统上。装置可以包括少于十个NiTi线材。装置可以包括少量的金属质量。装置可以是灵活的。例如，在某些实施方式中，缺损大小在8mm至35mm的范围，诸如对于心房中隔缺损而言，并且更具体而言，对于第二中隔口心房中隔缺损而言，能以五个装置尺寸来处理。可以利用手柄部署系统来部署装置，手柄部署系统具有简单的推/拉运动以进行加载和部署。在某些实施例中，装置的金属框架可能不向血流暴露。可以使用具有多用途和豪斯道夫(Hausdorf)型曲线材的递送导管。可以使用10Fr.(弗伦奇，法制单位)(外径)导管。可以使用11Fr.(外径)导管。可以使用12Fr.(外径)导管。

一般而言，本文所描述的密封装置(包括装置1702和1780)可以使用经皮、经导管程序来植入。密封装置可以加载或附连到递送设备，例如在本文中上文所描述。在某些示例中，密封装置可以加载或附连到递送导管，递送导管例如受到控制手柄控制。递送设备可以前移到患者心脏中的缺损或结构位点，并且密封装置可以部署于缺损或结构位点，以密封缺损或结构。在某些示例中，缺损结构可以是心房中隔缺损。在某些示例中，缺损或结构可以是第二中隔口缺损。在某些示例中，缺损或结构可以是卵圆孔未闭缺损。

在某些示例中，密封装置可以附连或加载到递送导管，递送导管可以在引导线材上穿过心房中隔前进，直到递送导管的顶端位于左心房中。可以移除引导线。联接到递送导管的、递送系统的手柄处的第一动作可以从导管部署密封装置的左封堵构件(例如，左盘状物)。在某些示例中，第一动作可以包括在第一方向上移动手柄上的滑块控件直到滑块控件遇到止挡件。这个动作可以与使递送导管缩回一段距离同时执行。在某些示例中，第一动作还可以包括在不同于第一方向(例如，垂直于第一方向)的第二方向上并且然后再次在第一方向上移动滑块控件，直到遇到手柄处的触觉提示，该触觉提示可向操作者指示左封堵构件已部署。操作者可以轻拉手柄以使左封堵构件与左心房中隔接触。在手柄处的第二动作可以部署右封堵构件(例如，右盘状物)。在某些示例中，第二动作可以包括使滑块控件在第一方向上移动直到滑块控件遇到止挡件，并且然后使滑块控件在不同于第一方向和第二方向(例如，与第二方向相反)的第三方向上移动。在手柄处的第三动作可能造成密封装置在递送部位处锁定就位，如通过锁定装置的锁定环。

虽然在本文中所讨论的若干示例密封装置大体上被描述为包括细长元件或线材，在替代实施例中，本文所讨论的密封装置中的任何一个也可以由管形成，诸如从镍钛诺管激光切割出的管。例如，激光器可以用于向中空管内切割图案以形成密封装置，这种密封装置类似本文所讨论的线材缠绕的密封装置，其中，在切割图案之后留下的管的各部分可以对应于本文本文所讨论的装置的细长元件或线材。外径大小对应于本文所讨论的孔眼或细长元件聚集元件的镍钛诺管可以例如以此方式激光切割。关于激光切割材料管而形成的装置的额外示例，参看在2012年11月16日提交的发明者CobyC.Larsen、BrandonA.Lurie、StevenJ.Masters、ThomasR.McDaniel和StanislawL.Zukowski的名称为“SpaceFillingDevices(间隔填充装置)”分配为美国序列号61/727,458的临时专利申请和在2013年3月15日提交、发明人为CobyC.Larsen、BrandonA.Lurie、StevenJ.Masters、ThomasR.McDaniel和StanislawL.Zukowski，名称为“SpaceFillingDevices(间隔填充装置)”的临时专利申请，这些申请的公开被认为是本公开的部分并且具体地以其全文(包括附图)引用的方式并入到本公开中用于所有目的。

虽然本文所讨论的若干示例密封装置总体上被描述为包括在装置的近端或远端附近的孔眼或线材聚集元件，其它示例也是可能的。在某些实施例中，一个或两个孔眼或线材聚集元件可以朝向装置中心定向而不是朝向装置的近端或远端定向。关于包括朝向装置中心定向的孔眼或者其它类型的线材聚集元件(其可以用于替换例如本文所讨论的孔眼或线材聚集元件)的装置的示例，参看在2012年11月16日提交的发明者CobyC.Larsen、BrandonA.Lurie、StevenJ.Masters、ThomasR.McDaniel和StanislawL.Zukowski的名称为“SpaceFillingDevices(间隔填充装置)”分配为美国序列号61/727,458的临时专利申请和在2013年3月15日提交、发明人为CobyC.Larsen、BrandonA.Lurie、StevenJ.Masters、ThomasR.McDaniel和StanislawL.Zukowski，名称为“SpaceFillingDevices(间隔填充装置)”的临时专利申请，这些申请的公开被认为是本公开的部分并且具体地以其全文(包括附图)引用的方式并入到本公开中用于所有目的。关于线材聚集元件或毂元件的额外示例(其可以用于替换例如本文所讨论的孔眼或线材聚集元件)，参看在2012年11月16日提交的、发明者为CobyC.Larsen、StevenJ.Masters和ThomasR.McDaniel的名称为“JointAssemblyforMedicalDevices(用于医疗装置的接头组件)”、分配为美国序列号61/727,328的临时专利申请和在2013年3月15日提交、发明人为CobyC.Larsen、StevenJ.Masters和ThomasR.McDaniel，名称为“JointAssemblyforMedicalDevices(用于医疗装置的接头组件)”的临时专利申请，这些申请的公开被认为是本公开的部分并且具体地以其全文(包括附图)引用的方式并入到本公开中用于所有目的。关于可以用于递送、部署、重定位和取回本文所讨论的装置的递送系统装置、系统和技术的额外示例，参看在2012年11月16日提交的、发明者为StevenJ.Masters和ThomasR.McDaniel的、名称为“ImplantableMedicalDeviceDeploymentSystem(可植入医疗装置展开系统)”的、分配为美国序列号61/727,328的临时专利申请和在2013年3月15日提交、发明人为StevenJ.Masters和ThomasR.McDaniel，名称为“ImplantableMedicalDeviceDeploymentSystem(可植入医疗装置展开系统)”的临时专利申请，这些申请的公开被认为是本公开的部分并且具体地以其全文(包括附图)引用的方式并入到本公开中用于所有目的。

锚固部件或固定装置可以附连到实施例中的任何实施例中。锚固互补件(80和96)的示例在图26A和图30中示出。图26A示出了锚固部件80，其具有固定元件，固定元件被配置成在部署期间或部署之后刺穿、刺破或突伸到与装置相邻的组织内。图30中的锚固部件96示出了固定元件，固定元件被配置成具有钝端，钝端被设计成抓持或接合相邻组织而基本上不突伸到组织内。可以设想到其它锚固部件，包括被配置成具有刺穿和抓持能力的锚固部件。这种锚固部件可以类似于图30所示的部件，但替代地具有成环的线材臂，具有带成环端部的单根线材臂，其端部可以压接或定位成在与单根线材臂相同的平面中或者从该平面突伸，从而可以用于刺穿或刺破组织。锚固部件可附连在装置的任何孔眼处。锚固部件可以被配置成在任何方向上弯曲。单个锚固部件或多个锚固部件可以以任何组合固结到任何装置或线材框架。所述锚固件可以被设计成释放组织，以重新定位和/或取回。另外，当密封装置处于递送配置时，倒钩可以在取回装置期间收拢，以避免卡在导管部件上。

关于锚固件和密封装置的额外示例，参看名称为“SealingDeviceandDeliveryMethod(密封装置和递送方法)”的美国申请13/291,914，其内容以其全文引用的方式并入到本文中。

图8示出了附连到递送系统的密封装置100的立体图，递送系统包括第一管102、第三管104和用于部署密封装置100的手柄。图8还示出了第一直线致动器802、冲洗端口804、第二直线致动器806、锁定释放致动器808、外壳810和在外壳812中具有一定长度的槽。第一直线致动器802可以具有多种配置，其将进一步讨论。

图9A至图9D为描述了在使用期间递送系统和附连的密封装置100的各个部件的运动的流程图。在图9A中描述了在使用之前将密封装置100加载到递送系统中。在图8、图10和图11中示出了递送系统手柄的各部件。临床医生可以通过将注射器或其它合适器具附连到冲洗端口804上并且用盐水或任何其它适当冲洗材料填充系统来冲洗该递送系统。然后，第一直线致动器802可抵抗弹簧1100而在外壳810中在槽812中移动。弹簧1100可以如图所示配置或者可以形成为板簧、异径弹簧或本领域中通常已知的任何形式。这个作用使图11所示的心轴控制杆1000绕滑杆1102旋转到外壳810的侧部。这种相同的运动移动第一直线致动器802脱离定径插件1103中的远侧凹口1104，并且防止第二管108向近侧或远侧平移。定径插件1103可以是具有合适机械性质的任何材料。

用于递送医疗装置的典型手柄、手柄部件、工具或导管可以包括诸如无定形热塑性塑料的公知材料，包括聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA或丙烯酸类)，聚苯乙烯(PS)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚氯乙烯(PVC)、改性的聚对苯二甲酸乙二醇(PETG)、乙酸-丁酸纤维素(CAB)；半晶态商用塑料(Semi-CrystalIineCommodityPlastics)，其包括聚乙烯(PE)、高密度聚乙烯(HDPE)、低密度聚乙烯(LDPE或LLDPE)、聚丙烯(PP)、聚甲基戊烯(PMP)；无定形工程热塑性塑料，其包括聚碳酸酯(PC)、聚亚苯基氧化物(PPO)、改性的亚苯基氧化物(改性的PPO)、聚苯醚(PolyphenelyneEther)(PPE)、改性的聚苯醚(改性的PPE)、热塑性聚氨酯(TPU)；半晶工程热塑性塑料(Semi-CrystallineEngineeringThermoplastics),包括聚酰胺(PA或尼龙)、聚甲醛(ΡOM或缩醛)、聚对苯二甲酸乙二酯(PET，热塑性聚酯)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT，热塑性聚酯)、超高分子量聚乙烯(UHMW-PE)；高性能热塑性塑料，包括聚酰亚胺(PI，酰亚胺化塑料)、聚酰胺酰亚胺(PAI，酰亚胺化塑料)、聚苯并咪唑(PBI，酰亚胺化塑料)；无定形高性能热塑性塑料，包括聚砜(PSU)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚醚砜(PES)、聚芳基砜(PAS)；半晶体高性能热塑性塑料，包括聚苯硫醚(PPS)、聚醚醚酮(PEEK)；和半晶体高性能热塑性塑料，氟聚合物包括氟化乙烯-丙烯(FEP)、乙烯-氯三氟乙烯(ECTFE)、乙烯、乙烯-四氟乙烯(ETFE)、聚氯三氟乙烯(PCTFE)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、全氟烷氧基聚合物(PFA)。其它公知的医疗级材料包括弹性体有机硅聚合物、聚醚嵌段酰胺或热塑性共聚醚(PEBAX)和金属，如不锈钢和镍/钛合金。

位于定径插件1103中的远侧凹口1104和近侧凹口1106可以用来辅助将第一直线致动器802定位于外壳槽812中。在这两个凹口(分别为1104和1106)之间的距离可以是在密封装置100加载到递送系统上之前其在第二管108上拉长的长度。定径插件1103的大小可以设计成适应多种装置长度，并且优选地大约22.28cm长，在远侧凹口1104的近端与近侧凹口1106的近端之间的距离为大约6.25-13.32cm。凹口1104和1106可以具有任何形状，但优选地为矩形。

然后，第一直线致动器802朝向外壳810的近端移动到槽812中的中点。这个动作造成第一管102向近侧移动，并且密封装置100近端向近侧移动，因此使密封装置100伸长。第一直线致动器802可以是任何形状(例如，杆，球)，但优选地被成形为适应临床医生的大拇指。第一直线致动器802可以由具有合适机械性质的任何材料构成，但优选地是与定径插件1103的材料类似的材料。第一直线致动器802的特征是形成于第一直线致动器802的顶部中的凹齿，其用于固定收回绳110。这个特征是优选的、但是可选的。齿可以被制入到任何曲折的路径内或者具有在加载、部署或取回密封装置100期间形成对收回绳110的阻力所需的任何形状。相应的突伸齿(未图示)可以形成于收回绳锁803的底面上。这些齿可以装在一起并且牢固地保持收回绳。在本领域中已知用于固定小直径绳的其它方法也也可以使用并且将在下面的部分中详细地讨论。

然后，第一直线致动器802进一步向近侧移动直到装置被加载于第三管104中。在这个动作期间，弹簧1100将第一直线致动器802和心轴控制杆1000推向槽812的左边和定径插件1103中的近侧凹口1106内。第二管108随着密封装置100和第一管102向近侧自由运动。在第一直线致动器802向近侧移动时，第二管108、密封装置100和第一管102滑入或平移到第三管104内。在第一直线致动器802处于其最近侧位置后，系统可以再次以上文所描述的方式用盐水冲洗。

在图12A至图12D中示出了第一直线致动器802的替代实施例。图12A示出了处于锁定收回绳位置的替代的直线致动器1108的立体图。直线致动器1108的构造类似于直线致动器802，但具有收回绳锁定环1110和收回绳凹槽1112。图12B描绘了替代实施例1114，其被配置成具有拇指轮1116，拇指轮1116延伸超过直线致动器的侧部以便于容易操纵。拇指轮1116被旋拧到螺纹柱1118上，收回绳绕螺纹柱1118缠绕。实施例1114还包含收回绳凹槽1120，在围绕螺纹柱1118固定收回绳之前，通过收回绳凹槽1120来引导收回绳。图12C示出了又一实施例1122，其利用侧部装配的带螺纹的拇指轮1124，收回绳围绕该拇指轮1124缠绕并且通过将螺纹柱1124插入于致动器1122侧部中的螺纹孔口(未图示)中的动作而固定到致动器1122上。在使收回绳绕螺纹柱1124穿过之前，收回绳穿过收回绳凹槽1126插入。在图12D中示出了又一实施例1128。实施例1128示出了具有模制的拇指轮1130的直线致动器。拇指轮1130略微延伸超过直线致动器的边缘，从而便于操纵直线致动器。收回绳穿过绳凹槽1132插入并且围绕螺纹柱(未图示)缠绕。然后，将模制的拇指轮1130固定到螺纹柱上，从而固定该收回绳。

在图9B中描述了将密封装置100部署于缺损内。第一直线致动器802向远侧移动直到到达止挡件。这个移动造成第一管102和第二管108在第三管104内向远侧移动。然后，直线致动器802必须克服弹簧1100移动到槽812中右边。当直线致动器802移动到右边时，心轴控制杆1000在滑杆1102上旋转。这种动作造成直线致动器802脱离定径插件1103中的近侧凹口1106。在这个动作之后，直线致动器802进一步向近侧平移。这造成第一管102和密封装置100的近侧孔眼202向远侧移动。这种动作还影响密封装置100的远端，防止密封装置100的远端移动。第一管102引导该装置从第三管104出来，以将装置部署于缺损中。将直线致动器802向远侧移动到槽812的端部导致整个密封装置被部署。本领域技术人员将认识到上文所描述的步骤可以在某些点停止并且反向以允许最佳地定位密封装置10。

在图9C中示出的流程图中描述了锁定该装置。收回绳锁803将从第一直线致动器802脱开。临床医生将通过握持附连的锁定释放致动器802而抓紧第二直线致动器808并且将其压向外壳810的中部。第二直线致动器806可以具有任何大小或形状，但优选地大小适于装入外壳810的纵向表面中的槽1002内。直线致动器806通过卡配件而与锁定释放致动器808装配在一起。任何附连手段将足以将锁定释放致动器808紧固到直线致动器806，诸如胶和构造为模制件。适用于第二直线致动器806和锁定释放致动器808的材料可以是合适机械性质的任何材料，但优选地类似于先前所提到的手柄部件的材料。锁定释放致动器808设计成允许使用者牢固地握持装置。可以由锁定释放致动器808的侧边上的突起来辅助握持。这些突起可以由与锁定释放致动器808的材料类似的材料制成，或者可以由具有比锁定释放致动器808材料更高的摩擦系数或者更柔顺的材料制成。这些突起可通过磨碎、粗糙化、表面内的凸起设计或纹状体与上面所列的材料结合来制成以进一步有助于装置的抓持。在锁定释放致动器808的表面上的这些特征也可以用于辅助握持，而无需使用握持突起，并且可以直接施加到第二直线致动器806的侧表面上。槽1002可以被配置成具有止挡件，以将第二直线致动器806保持在最远侧位置，直到密封装置的锁定释放。在图10和图11中示出了呈波纹区域形式的优选的止挡件，但也可以是任何形式的机械止挡件。槽1002可以具有任何长度，但优选地具有足以向近侧转移运动大约第二直线致动器806的宽度加上大约3.18cm的长度。槽1002可以具有将适应第二直线致动器806的任何形状。

在图13A和图13B中示出了第二直线致动器806的替代实施例。作为对握持锁定释放致动器808和启动第二直线致动器806的替代，可旋转的锁定释放致动器1300被握持并且旋转，以影响锁定释放。可旋转的锁定释放致动器1300可以包含窗口1302，这可以防止第一直线致动器802向前移动。当旋转时，锁定释放致动器1300允许与图10所示的锁定释放致动器806相同的动作。

一旦握持了第二直线致动器808，临床医生可以使第二直线致动器806向近侧移动。这个动作导致第三管104、心轴控制杆1000、定径插件1103和第二管108向近侧移动。第二管108从装置的各孔眼之间向近侧移动。实现这个作用的替代方法将是向手柄的远端提供扭转机构来代替第二直线致动器806。这个扭转机构将设有槽，该槽允许第三管104、心轴控制杆1000、定径插件1103和第二管108与第二直线致动器806相同的移动。

一旦实现了锁定释放，扭转取回锁803以将其从第一直线致动器802移除，并且牵拉它直到收回绳110脱离递送系统。收回绳110在一端处附连到收回绳锁803。收回绳110可以由具有合适性质的任何材料诸如柔性金属线材、聚合物等构成。用于收回绳110的优选材料是ePTFE纤维。收回绳锁803可以以多种形状和大小配置而成。可能的收回绳锁可设计成在直线致动器802中设有收回绳穿过的槽。在一种配置中，通过使绳穿过安置于直线致动器802中的拇指轮的轴线中的槽或孔来固定该收回绳，并且通过扭转拇指轮来拧紧该收回绳。替代的配置将提供滑锁，其使用摩擦在锁与直线致动器802之间的收回绳结合起来。优选的设计将收回绳固定到在收回绳锁中形成的各齿之间，如在图11中所示。

适合于构造收回绳锁803的材料类似于用来构造外壳810和其它手柄部件的材料。如先前所提到的那样，收回绳锁803优选地具有对应于直线致动器802中的凹进的齿或突起，以握持收回绳110。收回绳锁803可以被配置成多种形状，以允许固定该收回绳110。优选配置将包括穿过收回绳锁803的孔口，以允许收回绳110穿过并且打结。在扭转收回绳锁803之后，其被拉出直到收回绳110从递送系统移除。

在图9C中描述的步骤四之前，可以如在图9D中示出的流程图中所描述那样取回该密封装置100。收回绳锁803可卡配到第一直线致动器802内。这用于将收回绳110锁定就位。然后临床医生将第一直线致动器802移动到槽812的右边缘。第一直线致动器802在槽812中移动到右边，从而按压弹簧1100，同时心轴控制杆1000在滑杆1102上旋转到心轴的右边。滑杆1102优选地具有圆形截面，但本领域技术人员将认识到多种截面形状(例如，正方形或三角形)是可以接受的。滑杆1102也可以被配置成柄头簧(crownspring)1400的形状，如在图14A和图14B中所示。弹簧可以插入穿过直线致动器的槽1402中，以允许直线致动器前后平移。弹簧1100的替代实施例可以是模制为第一直线致动器802的一体部分1500的弹簧，如图15所示。在图16中示出了弹簧1100的另一实施例。在此配置中，弹簧1600附连到外壳810上并且在第一直线致动器802推动到关键位置。如上文所叙述，本领域技术人员将认识适用作弹簧或模制件的材料。第一直线致动器802没有远侧凹口1104并且防止第二管108移动。第一直线致动器由临床医生向近侧移动，从而造成第一管102向近侧移动。这个运动使密封装置100的近端向近侧平移，从而拉长该装置100并且允许装置被拉入到第三管104内。

示例：

下述示例示出可如何制成和/或使用本发明的各种实施例，而对本发明的范围没有限制。

示例1：

使用以下部件和组装过程来制造类似于图1的密封装置。

获得具有以下性质的膨胀型聚四氟乙烯材料：

甲醇泡点为1psi(磅/平方英寸)

质量/面积2.2克/平方米

纵向最大负荷1.6千克/英寸

厚度0.0003英寸

纵向基质拉伸强度92000psi(磅/平方英寸)

下面的试验方法和装备用于确定上述特性：使用具有1英寸直径底脚、0.2psi/秒的斜坡速率和甲醇的液态介质直径的用户定制机器来测量甲醇泡点。使用金属尺来测量材料的长度和宽度。使用平衡装置(加利福尼亚州圣何塞的ANG的型号GF-400的顶部加载平衡装置)对36x5英寸试样测量质量/面积。使用装备有10公斤测力计的材料试验机(宾夕法尼州亚格罗夫城的Instron(因斯创)型号5564)来测量纵向最大负荷。测量仪长度是1英寸，而横梁(位移)速度是25毫米/分钟。试样宽度是1英寸。沿材料的长度方向进行纵向拉伸试验测量。使用具有1/4英寸的底脚直径的厚度计(三丰的数字显示仪547-400)来测量厚度。使用下述方程来计算纵向基质抗拉强度(MTS)：使用公式：密度＝质量/体积来计算密度。

其中：ρ_PTFE＝2.2克/立方厘米

σ_试样＝(最大负荷/宽度)/厚度

ρ_试样＝(质量/面积)/厚度

获得具有下述特性的具有FEP(氟化的乙烯丙烯共聚物)薄层的膨胀型聚四氟乙烯：

质量/面积为36.1克/平方米

纵向最大负荷为12.6千克/英寸

横向最大负荷为0.3千克/英寸

厚度为0.0012英寸

下述试验方法和装备用于确定上述特性：使用精密分析平衡装置(加利福尼亚州圣何塞的ANG的型号GF-400的顶部加载平衡装置)对试样面积为36x1英寸的试样来称重材料。使用金属尺来测量材料的长度和宽度。使用具有1/4英寸的底脚直径的数字厚度计(三丰的数字显示仪547-400)来测量材料厚度。使用装备有10公斤测力仪的材料试验机(宾夕法尼州亚格罗夫城的Instron(因斯创)型号5564)来测量最大横向负荷。试样宽度长度是1英寸，厚度计长度是1英寸，而横梁(位移)速度是25毫米/分钟。使用装备有200公斤测力仪的材料试验机(宾夕法尼州亚格罗夫城的Instron(因斯创)型号5564)来测量最大横向负荷。试样宽度长度是1英寸，厚度计长度是1英寸，而横梁(位移)速度是25毫米/分钟。沿材料的长度方向进行纵向拉伸试验测量，并沿垂直于长度方向的方向进行横向拉伸试验测量。

远侧孔眼通过首先获得直径为约0.23毫米的10％铂拉填型镍钛诺线(印第安纳州韦恩堡的韦恩堡金属公司(FortWayneMetals))的长度来构成。该线标记为“第一线”。第一线的自由端在其自身上加倍以形成开端环，且该开端环插入按钮。然后，按钮插到键入的中心销上。按钮成形为具有穿过中心以容纳键入的中心销的开口并具有允许其牢固地搁置在卷绕夹具内的特征。然后，键入的中心销(约0.51毫米的心轴线和约0.25毫米的副轴线以及约10.16毫米的长度)插入卷绕夹具的中心。键入的中心销由高强度钢(山高法格斯(SecoFagersta)的超级含钴高速钢刀头，MSC#56424278)制成。根据制造规程，钢在1475°F下回火一个小时。卷绕夹具和按钮在在本厂内由耐腐蚀工具钢制成。

获得相同类型的拉填型镍钛诺线的第二长度并标记为“第五线”。通过将配重附连于线的端部而拉紧第一、第五和附加的三条线。然后，第一线和第五线围绕第一线的自由端卷绕一整圈。三条附加的线被引入卷绕夹具，并且所有五条线都围绕第一线的自由端卷绕成约1.98毫米的高度。

然后，通过分离五条线并将它们固定到围绕卷绕夹具的周向边缘的径向凹槽内来形成远侧盘状物。半径形成有15毫米的直径。每条线形成远侧盘状物的一个瓣(状物)。使瓣状部的曲率半径最大化，以将线内的尖锐弯角减到最少。

中心孔眼通过将线集合起来并将它们围绕第一线的自由端和键入的中心销卷绕成约1.98毫米的高度来形成。然后，线被分离并固定到沿卷绕夹具的周向边缘的径向凹槽内，从而形成具有15毫米半径的近侧盘状物。

通过再次将五条线集合起来并将它们围绕第一线的自由端和键入的中心销卷绕成约1.98毫米的高度来形成近侧孔眼。然后，五条线被分离并通过将不锈钢板置于线顶部上并用螺钉向下锁定该板来固定。然后，第一线的自由端围绕具有约3.18毫米直径的不锈钢销卷绕一圈并类似地固定到其它五条线。

然后，夹具与密封装置一起从稳定固定件中移除并放置到炉(BlueMSPX电强制空气对流炉)中，使线如现有技术中通常已知那样热定形。然后，装置和夹具被水淬。固定的线从固定板中释放，且装置被冷却并从夹具和键入的中心销移除。然后，装置被置于变平的PEEK(聚醚醚酮)片上并用手修剪成远侧孔眼的外径。锁定环用手修剪到刚超过整一圈的位置并被拉过近侧孔眼和中心孔眼。

装置从PEEK心轴被推到具有椭圆形横截面的键入的不锈钢加工心轴上。心轴由具有椭圆形横截面的整平的不锈钢线(印第安纳州韦恩堡的韦恩堡金属公司)生产以具有在近侧孔眼和中心孔眼之间的45°顺时针扭转以及在中心孔眼和远侧孔眼之间第二45°顺时针扭转。

然后，加工心轴和装置被置于稳定固定件内，该固定件被置于FEP粉末涂覆机(C-30,静电技术公司(ElectrostaticTechnology,Inc.)布拉德福,CN)中并被处理直至完全涂覆好。过多的FEP粉末从该装置中去除。利用抽真空方式将FEP从锁定环、加工心轴和突起中去除。加工心轴和装置从稳定固定件中移除，置于炉中并被烘烤以如现有技术中通常已知那样使FEP涂层定形。

获得空心膜心轴(35.99毫米外径，76.2厘米长，不锈钢材质)。获得具有22.22毫米槽宽的膨胀型聚四氟乙烯材料并将其装载到螺旋缠绕机上。机器在本厂内制造以任何期望的角度、张力和速率缠绕PTFE(聚四氟乙烯)材料。心轴装载到缠绕机上，且材料围绕空心心轴的周缘缠绕三遍。然后，材料以约8°的角度围绕到心轴缠绕心轴的长度上。缠绕的方向反向，且材料以相同角度缠绕于其上。第三和第四层以相同方式以缝线偏移来缠绕。心轴从缠绕机中移除，插入炉中并以370℃烘烤45分钟。缠绕好的心轴从炉中移出并被允许冷却到室温。所得的PTFE管从心轴拆下。

然后，PTFE管被切成140毫米并用手拉伸到期望长度155毫米。然后，PTFE管被拉到框上。然后，PTFE管被压接到中心孔眼上并被压接到远侧和近侧孔眼上。

然后，具有FEP(氟化乙丙烯)材料薄层的膨胀型聚四氟乙烯围绕从中心孔眼开始的孔眼缠绕四遍。缠绕的孔眼使用焊烙铁定位搭焊到位。然后，PTFE管在320℃下热定形三分钟并修剪到近侧孔眼和远侧孔眼的最外位置。装置从心轴拆除。

示例2：

使用下述部件和组装过程来制造类似于图6的密封装置。

获得膨胀型聚四氟乙烯和具有类似于示例1中所述的FEP(氟化的乙烯丙烯共聚物)材料薄层的膨胀型聚四氟乙烯。

远侧孔眼通过首先获得具有约0.23毫米直径的10％铂拉填镍钛诺线(印第安纳州韦恩堡的韦恩堡金属公司(FortWayneMetals))的长度来构成。该线标记为“第一线”。第一线的自由端在其自身上加倍以形成开端环，且该开端环插入按钮。然后，按钮被插到键入的中心销上。按钮成形成具有穿过中心以容纳键入的中心销的开口并具有允许其牢固地停留在卷绕夹具内的特征。键入的中心销(心轴线为约5.79毫米，副轴线为约0.25毫米以及长度为约10.16毫米)被插入卷绕夹具的中心内。键入的中心销由高强度钢(山高法格斯(SecoFagersta)的超级含钴高速钢刀头，MSC#56424278)制成。卷绕夹具和按钮在本厂内由耐腐蚀工具钢制成。

获得相同类型的拉填型镍钛诺线的第二长度并标记为“第五线”。通过将配重附连于线的端部而拉紧第一、第五和附加的三条线。然后，第一线和第五线围绕第一线的自由端卷绕一整圈。三条附加的线引入卷绕夹具并且所有五条线都围绕第一线的自由端卷绕成约1.98毫米的高度。

然后，通过分离五条线并将它们固定到围绕卷绕夹具的周向边缘的径向凹槽内来形成装置。半径形成有15毫米的直径。每条线围绕卷绕夹具绕一整圈。

通过将五条线材集合起来并将它们围绕第一线的自由端和键入的中心销卷绕成约1.98毫米的高度来形成近侧孔眼。然后，五条线被分离并通过将不锈钢板置于线顶部上并用螺钉向下锁定该板来固定。然后，第一线的自由端围绕具有约3.18毫米直径的不锈钢销卷绕一圈并类似地固定到其它五条线材。

夹具与密封装置一起从稳定固定件中移除并放置到炉(BlueMSPX电强制空气对流炉)中，线在炉中如现有技术中通常已知那样被部分热定形。然后，装置和夹具被水淬。固定的线从固定板中释放，然后装置被冷却并从夹具和键入的中心销移除。锁定环用手修剪到刚超过整一圈的位置并被拉过近侧孔眼和中心孔眼。

装置从PEEK心轴被推到具有椭圆形横截面的键入的不锈钢加工心轴上。心轴由具有椭圆形横截面的整平的不锈钢线(印第安纳州韦恩堡的韦恩堡金属公司)生产。然后，装置部分地从转移主轴的一端部移除。移除的装置端部顺时针扭转约180°并重新定位到转移主轴上。装置和转移主轴被置于炉(BlueMSPX电强制空气对流炉)中，线在炉中如现有技术中通常已知那样被热定形。

然后，转移心轴和装置被置于稳定固定件内，该固定件被置于FEP粉末涂覆机(C-30,静电技术公司(ElectrostaticTechnology,Inc.)布拉德福,CN)中并被处理直至完全涂覆好。过多的FEP粉末从该装置中去除。利用抽真空方式将FEP粉末从锁定环、加工心轴和突起中去除。然后，转移心轴和装置从稳定固定件中移除、置于炉中并被烘烤以如现有技术中通常已知那样使FEP涂层定形。

获得空心膜心轴(外径为35.99毫米，长度为76.2厘米，不锈钢材质)。获得具有22.24毫米槽宽的ePTFE材料并将其装载到螺旋缠绕机上。该机器在本厂内制造而以期望的角度、张力和速率来缠绕ptfe膜。心轴装载到缠绕机上，且膜围绕空心心轴的周缘绕三圈。然后，ePTFE材料以约8°的角度围绕心轴缠绕心轴的长度上。缠绕方向反向，且材料以相同角度缠绕于其上。第三层和第四层以同样方式以缝线偏移来缠绕。心轴从缠绕机中移出，插入炉中并以370℃烘烤45分钟。缠绕好的心轴从炉中移出并被允许冷却到室温。所得的PTFE管从心轴拆下。

然后，ePTFE管被切成约140毫米并用手拉伸到期望的155毫米的长度。然后，ePTFE管被拉到框上。然后，ePTFE管被压接到远侧孔眼和近侧孔眼上。

然后，具有FEP(氟化的乙烯丙烯共聚物)薄层的ePTFE管围绕孔眼缠绕四遍。缠绕好的孔眼用焊烙铁定位搭焊到位。然后，ePTFE管在320℃下被热固三分钟并修剪到近侧孔眼和远侧孔眼的最外位置。然后，该装置从心轴移除。

示例3：

使用以下部件和组装过程来制造类似于图8的手柄组件。

使用注模工艺来制成手柄组件的部件。零件由轮廓塑料公司(ContourPlastic)(威斯康星州的鲍德温)使用348来制成。这种材料适合用于医疗装置并具有引人注目的48.2Mpa的抗拉强度和2.62GPa的拉伸模量。使用注模工艺和348来制成九个零件。这些零件包括第二直线致动器、冲洗衬垫保持件、第一直线致动器、收回绳锁定件、主轴控制杆、左侧主体外壳、镶条、右侧主体外壳和锁定释放致动器。

用于组装手柄所需的其它材料是可购得的物件。用现有技术中通常已知的手糊工艺形成的导管的量级(新罕布什尔的泰利富医疗,Jaffrey)为外径0.33毫米和内径0.048毫米，且铂铱标记带置于远侧梢端的端部附近。导管的主体是具有PTFE内衬和不锈钢编织物(braid)(65PPI)的7233管，且导管的最远侧20.32毫米由6333(0.027毫米内径和0.033毫米外径)和远端内的曲线(39.98毫米半径)构成。由激光器形成的引导线端口被置于导管内标记带的近侧。由硅树脂制成的冲洗衬垫或U杯形衬垫(22.99毫米深度，内径从2.89毫米渐缩到1.85毫米，内径从6.71毫米渐缩到7.75毫米)由纽约州兰开斯特的AppleRubber生产。获得具有约6英寸的挠性pvc(聚氯乙烯)管的冲洗端口(犹他州的南乔丹的MeritMedical)，该管带有3.18毫米外径的阴鲁尔连接器。快速定形的腈基丙烯酸酯粘合剂由内部库存供给。不锈钢海波管从小零件公司(SmallParts,Inc.)(1.45毫米外径，1.30毫米内径，30.48毫米长度)定购。滑动杆(PTFE涂覆的不锈钢海波管，3.18毫米外径，1.65毫米内径，33.02毫米长度)从应用塑料公司(AppliedPlastics)获得。控制弹簧(PTFE涂覆的不锈钢板簧，0.10毫米厚度，副凸缘长度3毫米，主凸缘长度10.11毫米，总长度15.88毫米)从纽约州伊萨卡的因柯德马(Incodema)定购。

部件的剩余部分由内部库存供给或在本厂制造。所有三腔管都由具有20％硫酸钡的7233来制造。两个三腔管具有0.25毫米的外径(O.D.)。一个三腔管具有两个内径(I.D.)为0.035毫米、一个内腔内径为0.15毫米的圆形内腔。一个三腔管具有椭圆形横截面的一个内腔，其中两个内径为0.036毫米，而一个内径为0.127x0.07毫米。一个加工主轴具有从圆形(外径为0.16毫米)过渡到椭圆形(外径为0.14x0.07毫米)的横截面形状。PTFE涂覆的不锈钢线由内部库存(外径0.03毫米)获得。标准鲁尔接头由内部库存获得。由内部库存获得具有1.27x0.69毫米外径的椭圆形横截面的PEEK(聚醚醚酮)第二管挤压件。

以下述方式制成第一管。获得具有圆形内腔的一个三腔挤压管。获得具有椭圆形横截面的一个内腔的另一三腔挤压管。还获得具有从圆形(1.52毫米外径)过渡到椭圆形(1.39x0.81毫米外径)的不锈钢加工主轴。两个挤压管都装载到主轴上，而主轴被插穿过两个管上的较大内腔。两根较小的PTFE涂覆的不锈钢线被插入穿过两个挤压管的较小内腔。主轴和管被插入RF(射频)模具(2.51毫米内径，4,45毫米长度，由D2工具钢制成)。两个导管的接合点定位在RF模具的中心。RF模具和主轴被置于RF焊接机上的RF线圈中部内(纽约州斯克茨维尔的HotShotI)并如现有技术中通常已知那样被焊接。当部件回流时，压力施加到挤压管的每个端部以融合各管的接合点。然后，用压缩空气喷射模具以冷却模具并使定形。挤压管和模具从RF机器中移除并且挤压管从模具中移除。加工主轴和线从挤压管的内腔中移除。

润滑涂层可施加至第二管。硅树脂模具释放喷雾(新泽西州林德赫斯特的杜威产品公司(DwightProducts,Inc.)的NixStixX-9032A)可喷到第二管的约远侧(从远端起)30厘米上并允许借助于通风罩在环境温度下进行干燥。

以如下方式制成第三管子组件。用直剃刀在离导管的近端约6.35厘米处将导管平分。获得同轴的阴和阳鲁尔连接器(纽约州埃奇伍德的科斯纳(Qosina))并钻成3.45毫米的内径。U.V.(紫外线)固化的粘合剂(Loctite3041)施加到导管的被平分的端部并且钻出的鲁尔接头被附连。粘合剂按照制造规程固化，且鲁尔接头被拧到一起。

以如下方式制成第二直线致动器子组件。获得第二直线致动器、冲洗端口、冲洗衬垫保持件和硅树脂冲洗衬垫。冲洗衬垫被插入第二直线致动器的背面，其中冲洗衬垫的U形部分朝向远侧。冲洗衬垫保持件装配到第二直线致动器内部的顶部上。氰基丙烯酸酯胶水涂覆到衬垫保持件周围以将衬垫保持件保持在位。冲洗端口被置于第二直线致动器内的孔中，且紫外线固化粘合剂根据制造规程来涂覆和固化。

获得第一管，且氰基丙烯酸酯被涂覆到导管的离端部2.54厘米带内的圆形内径部分的外表面。然后，导管被插入控制往复件(shuttle)的远端内，直至导管与控制往复件的背面齐平。导管定向成两个较小的内腔是水平的并在圆形内腔的顶部上。收回绳锁定件被卡配到控制往复件上。

以下述方式制造第二管子组件。四英寸的直径0.033毫米的镍钛诺线被插入第二管挤压件。具有线插入件的第二管挤压件被插入海波管。用手将海波管的远端压接三遍。

第一管的远端穿过主轴控制杆的顶部并穿过主轴控制杆的远端上的顶部孔。第二管的远端被拧到控制导管的近端中。第二管被推入第一管，直至海波管的约4英寸从控制导管的端部突出。氰基丙烯酸酯粘合剂被涂覆到海波管的近端超过约12.7毫米的部分。该部分被插入主轴控制杆的近端内的顶部孔中直至与主轴控制杆的背面齐平。然后，第一管的远端被拧入第二直线致动器的远端。第二直线致动器运动到控制导管上的最后面的位置。

然后，镶条被装配到左侧主体外壳内。镶条定向成镶条内的凹槽装配到左侧外壳内的脊上。导管子组件被置于左侧主体外壳中，因而，主轴控制杆装配到镶条中，而第二直线致动器装配到左侧主体外壳的远端内的槽中。滑动杆被插入穿过镶条、主轴控制杆、控制往复件和第二直线致动器内的各开口。滑动杆搁置在左侧主体外壳内的两个支承体上。控制弹簧被插入右侧主体外壳内，因而它装配到相对的齿中。然后，右侧主体外壳被置于左侧主体外壳上并且两者被卡配到一起。两个螺钉(#4-24x1/2英寸螺纹成形盘状物头)被插入左侧主体外壳上的可用孔内并拧紧。使锁定释放致动器在第二直线致动器的右凸耳上卡配到位，并用一滴氰基丙烯酸酯粘合剂以确保它保持粘附。

第二直线致动器、控制往复件和主轴控制杆运动到它们最前面的位置。第二直线致动器被向后拉回，然后返回至其前进位置。第一管的远端借助于刀片用手修剪到从第三管的梢端起测量为1.27毫米。镶条被向前推动。第二管用手使用刀片修剪成从控制导管的最远端测量为约0.76毫米长度。获得约4英寸长的镍钛诺线(0.30毫米直径)。用伸长的涂覆器梢端将氰基丙烯酸酯粘合剂涂覆到第二管的梢端。镍钛诺线被插入锁定件的梢端内，而另一条线用于将镍钛诺线插入第二管内约2毫米。

第二直线致动器被向后拉回，并且从控制导管冲压出槽。槽具有约与导管的椭圆形内腔的较小轴线相同的宽度。剃刀用于将槽削成约19.05毫米的最终长度。然后，第二直线致动器和镶条运动到前进位置。

获得3.05米长的收回绳(具有0.25毫米外径的PTFE纤维)和1.52米(0.15毫米外径)的镍钛诺线。镍钛诺线被插入第一管内的0.04毫米内腔中的一个并被推动穿过该内腔直至线从内腔出来进入手柄。镊子用于抓住线并将其拉出手柄的槽。使约76.2毫米的线从控制导管的远端突出。环通过将松的端部在控制导管的远端处插入相同内腔中而形成于线内。然后，约76.2毫米的收回绳穿过所形成的环。镍钛诺线被拉过导管直至收回绳突出到手柄内。

获得密封装置。用收回绳将常用于缝合的类型的针穿起来，且针穿过与锁定环相对的PTFE袋并穿过密封装置的近侧孔眼的内腔。然后，镍钛诺线穿过第一管内剩余的未被占据的0.04毫米内腔，而线的环端部指向远侧。针从收回绳拆下，且线穿过镍钛诺线上的环。然后，收回绳以前述方法被拉过导管。

控制往复件缩回约12.7毫米。然后，第二管穿过装置的孔眼。镊子用于抓住收回绳并将其拉过手柄并拉到手柄的外侧。环形成于小直径镍钛诺线的一部分内。环被插穿过控制往复件顶部的远侧部分内的孔。收回绳穿过这个环并被拉过控制往复件的远侧部分内的孔。收回绳从控制往复件中移除，且收回绳的一个自由端部从底部插过收回绳锁定件内的孔。四个单结系在线内。过多的线用手修剪掉并且收回绳锁定件返回到控制往复件。

剩余的自由收回绳被拉动直至完全没有松弛部分。收回绳的剩余的自由端被插入控制往复件顶部的前部内的孔中。收回绳被拉动直至被拉紧并且收回绳锁定件被卡接闭合。用手将收回绳修剪为约20.32厘米。

通过获得具有尖锐梢端的焊烙铁并将其加热到约500°F来张开第二管。烙铁的梢端被插入第二管直至产生直径近1.39毫米的张口。装置上的锁定环被冷却。

示例4(泪珠)：

获得一段0.23mm直径的镍钛诺线材((印第安纳州韦恩堡的韦恩堡金属公司(FortWayneMetals,FortWayne,IN.))。并未测量线材的具体长度，仅需要线材足够长以通过下文描述的进给孔对折。获得已经进行电抛光的线材。

获得如在图17中所描述的基座夹具8。基座夹具被固定到车床的卡盘中并且中心销22被插入于中心销孔24内远到足以牢固地安放它。将结打到一段镍钛诺线材的一端内，并且将未打结的端部馈送通过线材进给孔10。两个额外的镍钛诺线材段对折并且自由端被进给通过其余四个进给孔12、14、16、18。重物20被附连到五个线材的自由端上，以保持线材绷紧并且就位。

中心销22的另一端位于尾架支承件26的中心孔28内，尾架支承件26卡入到尾架内，其中尾架支承件26的闭合面30朝向基座夹具8。基座夹具8和尾架支承件26被定位成以约5cm分开。线材引导件34用于防止线交叉。基座夹具8被定位成使得线材进给孔10、12、14、16、18在中心销22上方垂直定向并且线材定位于中心销22的尾侧上。线绕中心销22缠绕两次并且平行于线材进给孔悬挂。

将瓣状物夹具孔36旋转720°。瓣状物夹具38插入于瓣状物夹具孔36内。不使线材交叉，线材绕瓣状物夹具38经过泪珠形销39并且围绕泪珠形销39的圆周逆时针缠绕。线材绕瓣状物夹具38的外圆周缠绕以使线材在瓣状物夹具38与中心销22之间。它们然后围绕中心销22缠绕两次。

线材放置于锚固板11下方。锚固板11利用艾伦六角螺钉14固定。在锚固板11的重物20侧上切割线材。

移除了重物20、尾架支承件26和线材引导件34，将组件放置于被设置为475℃的对流炉中持续14分钟。从炉移除组件并且在水中淬火。拆卸夹具并且移除物品。

将线材端部修剪到孔眼并且使瓣状物在与螺旋缠绕相同的方向上散开，使得每个瓣状物相对于相邻瓣状物定向为72°。

制品为以如下方式涂布了FEP(从内部库存获得)的粉末。获得具有充分长度的2mm外径的钢中空心轴以保持制品并且其余长度伸入到商业搅拌机内。心轴被插入于制品的中心孔内。心轴的一端被研磨。获得商业搅拌机(康涅狄格托林顿的渥宁公司(Waring)的可变速度实验室混合器)并且添加一定量的FEP粉末，使搅拌机叶片的末端暴露。制品和心轴悬浮于搅拌机的中心，更换盖子，并且使搅拌机接通到最高设置持续约5秒。移除制品和心轴，拔出心轴以实现更均匀的粉末涂层，从心轴和制品用真空抽吸粉末涂层，并且然后将心轴悬挂于设置为350℃的对流炉中持续3分钟。从炉移除制品和心轴，允许冷却，从物品移除过量FEP，移除心轴。

在单独过程中，制造锁定环43(在图18A中示出)。锁定环43通过海波管45(小于孔眼的内径)插入，锁定环43的成环端部47被拉直。海波管45从远端通过孔眼插入直到锁定环孔眼49定位于装置的远侧孔眼608上。移除海波管。

压接心轴41(在图18B和图18C中示出)沿着心轴41的外部长度通过带有锁定环43的孔眼而插入于制品内。利用镊子抓持近侧孔眼和中央孔眼来使制品长度在心轴上延伸。通过将孔眼定位成超过心轴中的压接部而使孔眼固定。

之后，获得具有如下性质的多孔性ePTFE膜：

甲醇起泡点0.7psi(磅/平方英寸)

质量/面积2.43克/平方米

纵向基质拉伸强度96000psi(磅/平方英寸)

在正交方向上的基质拉伸强度1433psi(磅/平方英寸)

纵向最大负荷1.6千克/英寸

厚度0.00889mm

采用具有1英寸检尺径(diameterfoot)的、0.2psi/秒的斜率以及液态的甲醇介质的定制机器来测定甲醇泡点。采用金属尺来测量材料的长度和宽度。采用天平(加利福尼亚州圣荷西的ANG的型号GF-400上皿式天平)、用36x5英寸的试样来测量质量/面积。采用装有10公斤测压元件的材料测试机(宾夕法尼亚格罗夫城的Instron的型号5564)来测量纵向最大负载。标距长度为2.54cm并且十字头速度25毫米/分钟。样品宽度为2.54cm。在材料的长度方向上进行纵向拉伸测试测量。使用具有1/4英寸检尺径的厚度计(MitutoyoDigitalIndicator547-400)来测量厚度。使用以下方程式来计算纵向基质拉伸强度(MTS)：使用公式，密度＝质量/体积来计算密度。

以如下方式用ePTFE材料来构造30mm的膜管。对于25mm直径装置，将具有约1.905厘米的狭槽宽度的膜卷绕在30毫米外直径的心轴上。膜重叠量并不重要，但边缘不重叠是不可接受的。然后从心轴移除膜管并且拉伸以使得管的内径为约25mm。膜管在张紧的制品上滑动并且使用ePTFE膜，将管的端部箍绑在装置的中心然后孔眼周围。

获得具有以下性质的具有FEP层的另一多孔性ePTFE膜：

质量/面积36.1克/平方米

纵向最大负荷12.6公斤/英寸

横向最大负荷0.3公斤/英寸

厚度0.030mm

在先前描述了用于上述测试的测试方法。在膜中的FEP厚度为约62.5％。将FEP厚度(％)计算为FEP厚度与膜厚度的比例。报告的值表示五个样品的平均测量。以如下方式从ePTFE/FEP层合材料的截面的扫描电子显微图像来测量FEP厚度和膜厚度。选择能观看到整个膜厚度的放大率。在膜的整个厚度上随机地绘制垂直于图像的水平边缘的五个线材。通过测量FEP的厚度和膜的厚度来确定厚度。

这种FEP涂层的ePTFE膜的2mm宽条带(其中FEP侧向下)在箍紧的部分周围缠绕四次并且利用焊铁加热以将膜层结合在一起。

将制品和心轴放置于设置到320℃的对流炉内持续3分钟并且然后移除并且允许冷却。修剪过量ePTFE材料并且从心轴移除制品。

示例5(长的5根线材)：

除了以下不同之外，以与示例1相同的方式来构造物品：

作为使用瓣状物夹具38的替代，使用自动定心瓣状物夹具39(图19)，其中，夹具39放置于中心销22上，并且在缠绕第一孔眼之前引入尾架支承件26。在缠绕了第一孔眼之后，将自动定心瓣状物夹具39插入于瓣状物夹具孔36内。围绕瓣状物夹具39的周边缠绕线材以形成瓣状物，并且围绕中心销22继续缠绕以形成第二孔眼。在图20A和图20B中示出了此示例的完全延伸的最终制品。

示例6(长的10根线材)：

使用示例5的两个中间(即，未被粉末涂敷的)物品(一个内部并且一个外部)构造图21所示的额外物品32，其中在相反方向上缠绕中间物品。此外，制造内部中间物品使得内部中间制品的孔眼将装入外中间物品的孔眼内。在FEP涂层之前，使用以下方法来使内部中间制品和外部中间制品嵌套：

为了实现两个中间制品的嵌套，远侧孔眼和近侧孔眼必须嵌套。内部中间制品定位于直圆形心轴的端部处。外部中间制品的一个孔眼定位于内部中间制品的孔眼上，并且两个中间制品被重定位到心轴的另一端。外部中间制品的其余孔眼定位于内部中间制品的其余孔眼上。它们被布置成使得重叠的线材均匀间隔开(约72°间隔开)，从而形成框架。框架随后被涂布FEP并且被覆盖以ePTFE袋以便形成最终制品。

示例7(短的6根线材)：

除了以下不同之外，形成与示例1中的制品类似的制品：获得如先前在示例1中所描述的图22B所示的类似夹具50。瓣状物夹具52和腰部夹具54如图22B所示定位。在图22B中所描绘的线材路径56中示出了线材缠绕过程，其中线材始于锚固点57并且止于孔眼销58(未图示)，孔眼销58插入于孔眼销孔59内。在装置缠绕开始时和在装置缠绕结束时，线绕孔眼销缠绕720°。在图22A中示出了此示例的完全延伸的最终制品51。

示例8(短的12根线材)：

使用示例7的两个中间(即，未被粉末涂布的)制品(一个内部并且一个外部)来构造额外制品(图23A和图23B)，其中，中间制品在相反方向上缠绕。此外，制造内部中间制品使得内部中间制品的孔眼将装入外部中间制品的孔眼内。

在FEP涂布之前，使用以下方法来嵌套内部中间制品和外部中间制品：

为了实现两个中间制品的嵌套，必须嵌套远侧孔眼和近侧孔眼。内部中间制品定位于直圆形心轴端部。外部中间制品的一个孔眼定位于内部中间制品的孔眼上，并且两个中间制品重定位于心轴的另一端。外部中间制品的其余孔眼定位于内部中间制品的其余孔眼上。它们被布置成使得重叠的线材等距隔开(约72°隔开)，从而形成框架。框架随后被FEP涂布并且被覆盖以ePTFE袋以便形成最终制品。

示例9(锁定环构造)：

如先前示例中所描述那样获得线材。带有中心销22的锁定环基座夹具60(图24A)放置于特别定制的立架中作为制造助件。获得按钮部件62，其被配置成使得内部管腔并不是圆形的，而是带有键以防止在中心销上旋转。线材形成为环并且环穿过按钮62的管腔插入。带有线材环的按钮穿到中心销22上，其中环朝向中心销的相对侧，作为按钮部件的内管腔的键入部分。按钮部件62的键入部分位于锁定环基座夹具60的右边。选定线材并且使线材朝向构造者弯曲，然后围绕按钮部件62缠绕360°，然后，围绕中心销22缠绕最少四圈并且在第四圈后打结。线缠绕应以大约1mm间隔开。环形成工具64(图24B)抵靠中心销22插入于锁定环基座夹具200中。自由线材绕环形成工具64的轴66缠绕约370°并且然后绕环形成工具64上的销68缠绕并且锚固到锁定环基座夹具60上。基座夹具60和环形成工具64从立架移除并且放置于炉中。在炉中在475℃加热整个组件，诸如先前所描述那样，持续14分钟。从夹具60和环形成工具64移除锁定环并且修剪过量线材。

示例10(空间填充装置)：

以下实施例教导了用于示例7中所描述的装置在施加覆盖物之前的热定型，在下文中被称作示例7的框架。

示例7的框架放置于约2mm心轴上。心轴72压接到制品的两侧上以便固定它防止移动。然后框架放置于图25A所描述的管状圆柱70上，使得框架外周边搁置于圆柱70的上边缘上。然后将帽74放置于框架和圆柱70上，如在图25B中所示并且经由定位螺钉76固定就位。然后将整个组件放置于设置在475℃的强制空气炉中持续14分钟。从炉移除该组件并且室温水中将该组件淬火。框架78随后被FEP粉末涂布，如在示例2中所描述。

示例11(空间填充锚固件)：

以下实施例教导了在示例10中所描述的装置的锚固器件。

(a)由图26B总体上示出的方法来形成如图26A所示的锚固部件80。瓣状物中的每一个的线材82在位置84处进行切割，从而排除了环长度的其余部分86，得到锚固件80。锚固部件80之后固结到框架78上，如在图26C中总体上示出。锚固件80的辐条82与框架78的线材对准。由具有薄层FEP的ePTFE膜制成的胶带围绕线材82和框架78的线材缠绕，并且然后加热以将各线材结合在一起，如在图27中所示。

如先前所描述，制品被粉末涂布FEP粉末。如先前所描述，覆盖框架78，之后将线材82单独地操纵以突出通过密封构件108，如在图28中所示。

(b)在另一实施例中，示例11(a)的锚固部件80进一步如下修改。分别获得如在图29A和图29B中示出的夹具90和垫圈92。将锚固部件80插入于夹具90内(孔眼向下)，使得孔眼80位于孔91内部并且线材82位于夹具90的凹槽95内。垫圈92放置于锚固部件80的顶上以保持它就位，并且利用螺钉323将垫圈92固定于孔94中，如在图29A至图29C中所示，这造成线材82的各点朝向垫圈的面定向。

(c)在另一实施例中，如下来制造锚固部件80(在图30中示出)：

获得直径为约0.23mm的约1米长的10％铂拉填镍钛诺线(印第安纳州韦恩堡的韦恩堡金属公司(FortWayneMetals))。并未测量线材的具体长度，仅需要线足够长以完成如在下面的段落中所描述的缠绕图案。获得已经电抛光的线材。电抛光的镍钛诺线赋予某些熟知性质，诸如在表面上自发形成二氧化钛层，选择性地减少在线材的表面上的镍量，并且去除线材中的某些应力，因此改进了疲劳。

获得如图17所描述的基座夹具8。将结打到约0.5米长的一段线材的一端内打结，并且非打结的端部通过线材进给孔10进给。线材的两个额外段(各约1米)对折并且自由端通过其余四个进给孔12、14、16、18进给，线材在漏斗形开口19(未图示)进入孔，较小进给孔在开口19底部。然后线在夹具8的平坦端表面处通过孔10、12、14、16和18离开。重物20附连到五个线材的自由端上以保持线绷紧并且就位。基座夹具固定于车床卡盘中并且中心销22插入于中心销孔24内以足够牢固地安放它。

中心销22的另一端位于尾架支承件26的中心孔28内，尾架支承件26卡入到尾架内，其中尾架支承件26的闭合面30朝向基座夹具8。基座夹具8和尾架支承件26被定位成以约5cm分开。线材引导件34用于防止线交叉。基座夹具8被定位成使得线材进给孔10、12、14、16、18在中心销22上方垂直定向并且线材定位于中心销22的后侧上。

瓣状物夹具孔36旋转720°。瓣状物夹具38插入于瓣状物夹具孔36内。不使线材交叉，线材放置于瓣状物夹具38顶上。瓣状物夹具8旋转360°以形成装置瓣状物。基座夹具8旋转另一720°，线材放置于中心销22的顶部。

移除了重物20、尾架支承件26和线材引导件34，将组件放置于被设置为475℃的对流炉中持续14分钟。从炉移除组件并且在水中淬火。拆卸夹具并且移除制品。将线端部修剪到孔眼并且使锚固环在与螺旋缠绕的相同方向上散开，使得每个锚固环相对于相邻锚固环以72°偏移。锚固环在中心用手压接，并且再次热定型，如先前所描述那样。

(d)在另一实施例中，通过剪裁约2cm的镍钛诺线71直段来制造锚固部件。由带有FEP薄层的ePTFE膜制成的胶带绕线材71和框架78的线材缠绕88并且然后加热以将线材结合在一起，如在图31中所示。

示例12(带有2个锚固平面的空间填充件)：

通过将锚固件沿着框架78的线材的多个位置附连来制造具有如在示例11(d)中所描述的锚固件的示例10中先前描述的装置。

除了针对于上文描述和权利要求保护的教导内容之外，设想到具有上文所描述和权利要求保护的特点的不同组合的装置和/或方法。因此，描述也针对于具有权利要求中提到的附属特点的任何其它可能组合的其它装置和/或方法。

在前文的描述中叙述了许多特征和优点，包括各种替代方案以及装置和/或方法的结构和功能的细节。公开预期只是说明性的并且因此并非详尽的。对于本领域技术人员而言，在表达附属权利要求的术语的广泛一般意义指示的整个范围内，可以做出各种修改，特别是在结构、材料、元件、部件、形状、大小和零件布置方面，包括在本发明的原理内的组合。在此范围内，这样的各种修改并不偏离所附权利要求的精神和范围，它们预期涵盖于本发明中。

Claims

1.一种用于密封组织中的缺损或结构的医疗装置，所述医疗装置包括：

线材框架，所述线材框架包括多个缠绕线材，它们分别从所述线材框架的近端延伸到所述线材框架的远端，所述线材形成：

第一封堵构件；

第二封堵构件；以及

缺损占据部分，所述缺损占据部分安置于所述第一封堵构件与所述第二封堵构件之间，其中所述缺损占据部分适于基本上填充从最大缺损大小到为所述最大缺损大小的约60％的最小缺损大小的缺损大小范围，并且其中当约0.04N/mm²的径向压力施加到所述缺损占据部分时，所述缺损占据部分偏转到小于其标称外径约60％的外径；以及

密封构件，所述密封构件与所述框架接触。

2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述多个缠绕线材包括六个缠绕线材。

3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述多个缠绕线材包括八个缠绕线材。

4.根据权利要求1所述的装置，其特征在于还包括：靠近所述线材框架的近端的第一孔眼和靠近所述线材框架远端的第二孔眼，所述第一孔眼由所述六个缠绕线材中的每根缠绕线材的第一端部形成，并且所述第二孔眼由所述六个缠绕线材中的每根缠绕线材的第二端部形成。

5.根据权利要求1所述的装置，其特征在于还包括：非金属附连构件，所述非金属附连构件适于与递送系统中的一个或多个部件联接。

6.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一封堵构件适于符合第一组织表面的几何形状并且所述第二封堵构件适于符合第二组织表面的几何形状。

7.根据权利要求6所述的装置，其特征在于，当所述缺损占据部分偏转到小于所述缺损占据部分的所述标称外径大约60％的外径时，所述第一封堵构件和所述第二封堵构件维持大体上平坦轮廓。

8.一种用于密封心脏中的缺损或结构的医疗装置，所述医疗装置包括：

第一封堵构件；

第二封堵构件；以及

缺损占据部分，所述缺损占据部分安置于所述第一封堵构件与所述第二封堵构件之间，其中所述缺损占据部分适于基本上填充从最大缺损大小到最小缺损大小的缺损大小范围，所述范围为至少约7mm；以及

密封构件，其与所述框架接触。

9.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述多个缠绕线材包括六个缠绕线材。

10.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述多个缠绕线材包括八个缠绕线材。

11.根据权利要求8所述的装置，其特征在于还包括：靠近所述线材框架的近端的第一孔眼和靠近所述线材框架远端的第二孔眼，所述第一孔眼由所述六个缠绕线材中的每根缠绕线材的第一端部形成，并且所述第二孔眼由所述六个缠绕线材中的每根缠绕线材的第二端部形成。

12.根据权利要求8所述的装置，其特征在于还包括非金属附连构件，所述非金属附连构件适于与递送系统中的一个或多个部件联接。

13.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述第一封堵构件适于符合第一组织表面的几何形状并且所述第二封堵构件适于符合第二组织表面的几何形状。

14.根据权利要求13所述的装置，其特征在于：当所述缺损占据部分偏转到小于所述缺损占据部分的所述标称外径的约60％的外径时，所述第一封堵构件和所述第二封堵构件维持大体上平坦轮廓。

15.一种用于密封组织中的缺损或结构的医疗装置，包括：

(1)框架，其包括：

a)第一封堵构件，其适于符合第一组织表面的几何形状并且向所述第一组织表面提供并置力，

b)第二封堵构件，其适于符合第二组织表面的几何形状并且向所述第二组织表面提供并置力，

c)缺损占据构件，其安置于所述第一封堵构件与第二封堵构件之间并且适于不向所述缺损的孔口周围的组织提供显著并置力；以及

(2)密封构件，其与所述框架接触，

其中所述框架由多个缠绕细长构件限定，它们分别从所述框架的近端延伸到所述框架的远端，

其中的每个细长构件包括：

第一部分，其限定所述第一封堵构件的瓣状物；

第二部分，其限定所述第二封堵构件的瓣状物；以及

第三部分，其安置于所述第一部分与所述第二部分之间，限定所述缺损占据构件的拐折区域。

16.根据权利要求15所述的装置，其特征在于，所述多个缠绕细长构件包括六个细长构件。

17.根据权利要求15所述的装置，其特征在于，所述多个缠绕细长构件包括八个细长构件。

18.根据权利要求17所述的装置，其特征在于还包括：非金属附连构件，其适于与递送系统中的一个或多个部件联接。

19.根据权利要求18所述的装置，其特征在于，当所述缺损占据部分偏转到小于所述缺损占据部分的所述标称外径大约60％的外径时，所述第一封堵构件和所述第二封堵构件维持大体上平坦轮廓。

20.根据权利要求19所述的装置，其特征在于，所述第一封堵构件的所述瓣状物适于承载与所述第一组织表面相关联的负荷，而不会赋予所述多个细长构件中的其它细长构件显著的力，并且其中所述第二封堵构件的所述瓣状物适于承载与所述第二组织表面相关联的负荷，而不会赋予所述多个细长构件中的其它细长构件显著的力。

21.根据权利要求20所述的装置，其特征在于，所述多个细长构件从镍钛诺管激光切割而成。

22.根据权利要求21所述的装置，其特征在于，所述细长构件是线材。

23.一种用来密封心脏中的缺损或结构的医疗装置，所述医疗装置包括：

线材框架，其包括形成第一封堵构件和第二封堵构件的多根线材，所述线材框架包括缺损占据部分，所述缺损占据部分安置于所述第一封堵构件与所述第二封堵构件之间，

其中所述医疗装置能被制成多种不同大小，并且其中在约8mm至约35mm的缺损大小范围全都能使用五个或更少不同大小的医疗装置来密封。

24.根据权利要求23所述的装置，其特征在于，所述第一封堵构件适于符合第一组织表面的几何形状并且所述第二封堵构件适于符合第二组织表面的几何形状。

25.根据权利要求24所述的装置，其特征在于，其中所述缺损占据部分适于基本上填充从最大缺损大小到为所述最大缺损大小的约60％的最小缺损大小的缺损大小范围。

26.根据权利要求25所述的装置，其特征在于，当约0.04N/mm²的径向压力施加到所述缺损占据部分时，所述缺损占据部分偏转到小于其标称外径约60％的外径。

27.一种用于密封心脏中的缺损或结构的医疗装置，所述医疗装置包括：

其中所述缺损占据部分适于不使所述缺损显著变形，并且其中所述缺损占据部分适于填充8至15mm缺损大小范围。

28.根据权利要求27所述的装置，其特征在于，当所述缺损占据部分偏转到小于所述缺损占据部分的所述标称外径的约60％的外径时，所述第一封堵构件和所述第二封堵构件维持大体上平坦轮廓。

29.根据权利要求27所述的装置，其特征在于所述第一封堵构件适于符合第一组织表面的几何形状并且向所述第一组织表面提供并置力，并且其中所述第二封堵构件适于符合第二组织表面的几何形状并且向所述第二组织表面提供并置力。

30.一种用于密封心脏中的缺损或结构的医疗装置，所述医疗装置包括：

其中所述缺损占据部分适于不使所述缺损显著变形，并且其中所述缺损占据部分适于填充13至20mm缺损大小范围。

31.根据权利要求30所述的装置，其特征在于，当所述缺损占据部分偏转到小于所述缺损占据部分的所述标称外径大约60％的外径时，所述第一封堵构件和所述第二封堵构件维持大体上平坦轮廓。

32.根据权利要求30所述的装置，其特征在于，第一封堵构件适于符合第一组织表面的几何形状并且向所述第一组织表面提供并置力，并且其中第二封堵构件适于符合第二组织表面的几何形状并且向所述第二组织表面提供并置力。

33.一种用于密封心脏中的缺损或结构的医疗装置，所述医疗装置包括：

其中所述缺损占据部分适于不使所述缺损显著变形，并且其中所述缺损占据部分适于填充18至25mm缺损大小范围。

34.根据权利要求33所述的装置，其特征在于，当所述缺损占据部分偏转到小于所述缺损占据部分的所述标称外径大约60％的外径时，所述第一封堵构件和所述第二封堵构件维持大体上平坦轮廓。

35.根据权利要求33所述的装置，其特征在于，所述第一封堵构件适于符合第一组织表面的几何形状并且向所述第一组织表面提供并置力，且其中所述第二封堵构件适于符合第二组织表面的几何形状并且向所述第二组织表面提供并置力。

36.一种用于密封心脏中的缺损或结构的医疗装置，所述医疗装置包括：

其中所述缺损占据部分适于不使所述缺损显著变形，并且其中所述缺损占据部分适于填充23至30mm的缺损大小范围。

37.根据权利要求36所述的装置，其特征在于，当所述缺损占据部分偏转到小于所述缺损占据部分的所述标称外径的约60％的外径时，所述第一封堵和所述第二封堵构件维持大体上平坦轮廓。

38.根据权利要求36所述的装置，其特征在于，所述第一封堵构件适于符合第一组织表面的几何形状并且向所述第一组织表面提供并置力，并且其中所述第二封堵构件适于符合第二组织表面的几何形状并且向所述第二组织表面提供并置力。

39.一种用于密封心脏中的缺损或结构的医疗装置，所述医疗装置包括：

其中所述缺损占据部分适于不使所述缺损显著变形，并且其中所述缺损占据部分适于填充28至35mm缺损大小范围。

40.根据权利要求39所述的装置，其特征在于，当所述缺损占据部分偏转到小于所述缺损占据部分的所述标称外径大约60％的外径时，所述第一封堵构件和所述第二封堵构件维持大体上平坦轮廓。

41.根据权利要求39所述的装置，其特征在于，所述第一封堵构件适于符合第一组织表面的几何形状并且向所述第一组织表面提供并置力，并且其中第二封堵构件适于符合第二组织表面的几何形状并且向所述第二组织表面提供并置力。

42.一种用于密封心脏中的缺损或结构的医疗装置，所述医疗装置包括：

线材框架，其包括形成第一封堵构件和第二封堵构件的多根线材，所述线材框架包括缺损占据部分，所述缺损占据部分安置于所述第一封堵构件与所述第二封堵构件之间；其中所述缺损占据部分适于不使所述缺损显著变形，并且其中所述缺损占据部分适于填充7mm至约35mm的缺损大小范围。

43.根据权利要求42所述的装置，其特征在于，当所述缺损占据部分偏转到小于所述缺损占据部分的所述标称外径大约60％的外径时，所述第一封堵构件和所述第二封堵构件维持大体上平坦轮廓。

44.根据权利要求42所述的装置，其特征在于，所述第一封堵构件适于符合第一组织表面的几何形状并且向所述第一组织表面提供并置力，并且其中第二封堵构件适于符合第二组织表面的几何形状并且向所述第二组织表面提供并置力。

45.一种用于密封心脏中的缺损或结构的医疗装置，所述医疗装置包括：

其中所述缺损占据部分适于不使所述缺损显著变形，并且其中所述缺损占据部分适于填充7mm至约30mm的缺损大小范围。

46.根据权利要求45所述的装置，其特征在于，当所述缺损占据部分偏转到小于所述缺损占据部分的所述标称外径大约60％的外径时，所述第一封堵构件和所述第二封堵构件维持大体上平坦轮廓。

47.根据权利要求45所述的装置，其特征在于，所述第一封堵构件适于符合第一组织表面的几何形状并且向所述第一组织表面提供并置力，并且其中第二封堵构件适于符合第二组织表面的几何形状并且向所述第二组织表面提供并置力。

48.一种用于密封心脏中的缺损或结构的医疗装置，所述医疗装置包括：

其中所述缺损占据部分适于不使所述缺损显著变形，并且其中所述缺损占据部分适于填充7mm至约25mm的缺损大小范围。

49.根据权利要求48所述的装置，其特征在于，当所述缺损占据部分偏转到小于所述缺损占据部分的所述标称外径大约60％的外径时，所述第一封堵构件和所述第二封堵构件维持大体上平坦轮廓。

50.根据权利要求48所述的装置，其特征在于，所述第一封堵构件适于符合第一组织表面的几何形状并且向所述第一组织表面提供并置力，并且其中所述第二封堵构件适于符合第二组织表面的几何形状并且向所述第二组织表面提供并置力。

51.一种用于密封心脏中的缺损或结构的医疗装置，所述医疗装置包括：

线材框架，其包括形成第一封堵构件和第二封堵构件的多根线材，所述线材框架包括缺损占据部分，所述缺损占据部分安置于所述第一封堵构件与所述第二封堵构件之间；

其中所述缺损占据部分适于不使所述缺损显著变形，并且其中所述缺损占据部分适于填充7mm至约20mm的缺损大小范围。

52.根据权利要求51所述的装置，其特征在于，当所述缺损占据部分偏转到小于所述缺损占据部分的所述标称外径大约60％的外径时，所述第一封堵构件和所述第二封堵构件维持大体上平坦轮廓。

53.根据权利要求51所述的装置，其特征在于，所述第一封堵构件适于符合第一组织表面的几何形状并且向所述第一组织表面提供并置力，并且其中第二封堵构件适于符合第二组织表面的几何形状并且向所述第二组织表面提供并置力。

54.一种用于密封心脏中的缺损或结构的医疗装置，所述医疗装置包括：

其中所述缺损占据部分适于不使所述缺损显著变形，并且其中所述缺损占据部分适于填充7mm至约15mm的缺损大小范围。

55.根据权利要求54所述的装置，其特征在于，当所述缺损占据部分偏转到小于所述缺损占据部分的所述标称外径大约60％的外径时，所述第一封堵构件和所述第二封堵构件维持大体上平坦轮廓。

56.根据权利要求54所述的装置，其特征在于，所述第一封堵构件适于符合第一组织表面的几何形状并且向所述第一组织表面提供并置力，并且其中第二封堵构件适于符合第二组织表面的几何形状并且向所述第二组织表面提供并置力。

57.一种用于密封组织中的孔口的可植入的医疗装置，包括：

线材框架，其包括多个缠绕线材，它们分别从所述线材框架的近端延伸到所述线材框架的远端，所述线材形成：

第一封堵构件；

第二封堵构件；以及

缺损占据部分，其安置于所述第一封堵构件与所述第二封堵构件之间，并具有标称外径，

其中当所述缺损占据部分偏转到小于所述缺损占据部分的所述标称外径大约60％的外径时，所述第一封堵和所述第二封堵构件维持大体上平坦轮廓。

58.根据权利要求57所述的装置，其特征在于，所述多个缠绕线材包括六个线材。

59.根据权利要求57所述的装置，其特征在于，所述多个缠绕线材包括八个线材。

60.根据权利要求59所述的装置，其特征在于还包括：靠近所述线材框架的近端的第一孔眼和靠近所述线材框架远端的第二孔眼，所述第一孔眼由所述六个缠绕线材中的每根缠绕线材的第一端部形成，并且所述第二孔眼由所述六个缠绕线材中的每根缠绕线材的第二端部形成。

61.根据权利要求57所述的装置，其特征在于还包括非金属附连构件，所述非金属附连构件适于与递送系统中的一个或多个部件联接。

62.根据权利要求61所述的装置，其特征在于，所述第一封堵构件适于符合第一组织表面的几何形状并且所述第二封堵构件适于符合第二组织表面的几何形状。

63.根据权利要求62所述的装置，其特征在于，所述缺损占据部分适于基本上填充从最大缺损大小到为所述最大缺损大小的约60％的最小缺损大小的缺损大小范围。

64.根据权利要求63所述的装置，其特征在于，当约0.04N/mm²的径向压力施加到所述缺损占据部分时，所述缺损占据部分偏转到小于其标称外径约60％的外径。

65.一种用于密封心脏中的缺损或结构的方法，包括：

提供医疗装置，所述医疗装置具有：

第一封堵构件；

第二封堵构件；以及

缺损占据部分，所述缺损占据部分安置于所述第一封堵构件与所述第二封堵构件之间，其中所述缺损占据部分适于基本上填充从最大缺损大小到为所述最大缺损大小的约60％的最小缺损大小的缺损大小范围，并且其中当约0.04N/mm²的径向压力施加到所述缺损占据部分时，所述缺损占据部分偏转到小于其标称外径约60％的外径；

密封构件，所述密封构件与所述框架接触；

联接到所述密封构件的非金属附连构件；

收回绳，所述收回绳联接到所述非金属附连构件；以及

递送设备，所述递送设备联接到所述装置和所述收回绳；

使递送设备前移到所述心脏中的所述缺损或结构的位置；

将所述医疗装置部署于所述缺损或结构的位置处以密封所述缺损，由此所述医疗装置与所述递送设备开，以在维持所述收回绳与所述递送设备的联接同时允许评估在较低张力下的部署。

66.根据权利要求65所述的方法，其特征在于还包括以下步骤：使所述收回绳从所述装置脱开。

67.根据权利要求53所述的方法，其特征在于还包括使用所述收回绳再次俘获所述医疗装置的步骤。