KR20150109408A - 밀봉 장치 - Google Patents

Abstract

신체 내의 결손부를 밀봉하기 위한 의료 장치는 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재를 형성하는 복수의 와이어를 포함하는 와이어 프레임을 포함하고, 와이어 프레임은 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재 사이에 배치된 결손부 점유 부분을 포함한다. 결손부 점유 부분은 약 8 내지 35 ㎜의 공칭 결손부 크기 범위를 효과적으로 밀봉하기 위해 소정 크기 범위의 5개 이하의 장치가 요구되도록 광범위한 잠재적 결손부 크기를 충전하도록 구성된다.

Description

밀봉 장치{SEALING DEVICE}

본 내용은 심장 또는 혈관 결손부 또는 조직 개구부를 치료하기 위한 밀봉 장치 및 이러한 밀봉 장치를 전달 및 전개하기 위한 전달 시스템에 관한 것이다.

전통적으로 심장 결손부 또는 조직 개구부를 치료하기 위해 개심 수술에 의한 폐색 장치 이식이 사용되어 왔다. 더 최근에는 개심 수술과 연계된 외상 및 합병증을 피하기 위해, 다양한 카테터를 통한 폐쇄 기술이 개발되고 있다. 이런 기술에서, 폐색 장치는 카테터를 통해 개구부 또는 결손부의 부위로 전달되고, 그 곳에서 전개되게 된다.

다양한 카테터를 통해 전달되는 장치가 알려져 있으며, 이는 조직 개구부의 부위에서 조립을 필요로 하거나 분리된 장치 요소의 쓰레딩 또는 "버튼결합"을 필요로 하는 장치를 포함한다. 다른 장치는 자가 확장 장치를 포함한다. 자가 확장 장치의 예는 폐색 백, 튜브, 가이드 카테터, 초탄성 와이어, 방출 메커니즘 및 전달 외피를 포함한다. 초탄성 와이어가 방출 메커니즘에 부착되고, 와이어와 방출 메커니즘, 폐색 백, 가이드 카테터 및 튜브가 개구로의 수송을 위해 전달 외피 내에 삽입된다. 전달 이후, 폐색 백이 개구 내에 배치되고, 와이어가 백 내에서 전개된다. 백과 와이어는 필요시 재배치되게 되고, 방출 메커니즘이 작동되어 와이어를 방출한다.

자가 확장 장치의 다른 예는 형상 정착 관형 금속 직물 장치와, 선택적으로, 이 장치의 중공 부분 내에 포함되어 있는 폐색 섬유를 포함한다. 금속 직물은 종 같은 형상의 의료 장치를 형성하며, 이는 환자의 신체의 채널 내에서의 전개를 위해 카테터를 통해 통과하도록 접혀질 수 있다.

대부분의 카테터를 통한 전달 장치는 두 가지 기본적 기술 중 하나를 사용하여 전개된다: 외부 카테터를 뒤로 당겨 장치를 방출하는 것 또는 푸시로드로 카테터 외부로 장치를 추진하는 것. 이들 시스템 각각은 장치를 전개하기 위해 사용되는 메커니즘을 작동시키기 위해 손잡이를 사용한다. 이런 시스템의 일 예는 카테터를 통해 밀봉 장치를 압박하기 위한 가요성 압박 부재 및 압박 부재를 전진시키기 위한 원격 배치된 제어 수단을 포함한다. 이러한 예에서, 제어 수단은 압박 부재에 연결된 나사식 관형 샤프트와 샤프트 상에 장착된 수동 회전가능한 나사식 로터를 포함한다. 로터 상의 나사부는 샤프트 상의 나사부와 정합하며, 그래서, 알려진 각도에 걸친 로터의 회전은 샤프트 및 압박 부재를 알려진 거리만큼 전진시킨다.

후향 당김식 외부 샤프트 또는 카테터를 사용하는 시스템의 일 예는 장치의 전개 또는 배치 동안 전달 시스템 구성요소를 임의의 구조로 선택적으로 보유할 수 있는 손잡이를 포함한다. 이런 시스템의 외부 카테터는 전달 시스템 손잡이 상의 회전 핑거 링 및 활주 레버를 작동시킴으로써 뒤로 당겨져서 장치를 방출하게 된다.

제1 포괄적 양태에서, 신체의 결손부를 밀봉하기 위한 의료 장치는 6개 와이어를 포함하는 와이어 프레임을 포함하고, 6개 와이어 각각은 와이어 프레임의 근위 단부로부터 와이어 프레임의 원위 단부로 연장된다. 와이어는 와이어 프레임의 근위 단부 부근의 제1 아일릿과 와이어 프레임의 원위 단부 부근의 제2 아일릿을 형성하며, 제1 아일릿은 6개 와이어의 각 와이어의 제1 단부 부분으로부터 형성되고, 제2 아일릿은 6개 와이어의 각 와이어의 제2 단부 부분으로부터 형성된다. 또한, 와이어는 6개 와이어의 각 와이어에 대해, 제1 대체적 선형 세그먼트 및 제1 대체적 굴곡 세그먼트를 포함하는 제1 폐색 부재를 형성하고, 제1 대체적 선형 세그먼트 및 제1 대체적 굴곡 세그먼트는 함께 제1 폐색 부재의 화판부를 형성하며, 제1 폐색 부재는 제1 아일릿에 인접하게 배치된다. 와이어는 또한 6개 와이어의 각 와이어에 대하여 제2 대체적 선형 세그먼트 및 제2 대체적 굴곡 세그먼트를 포함하는 제2 폐색 부재를 형성하고, 제2 대체적 선형 세그먼트 및 제2 대체적 굴곡 세그먼트는 함께 제2 폐색 부재의 화판부를 형성하고, 제2 폐색 부재는 제2 아일릿에 인접하게 배치된다. 와이어는 또한 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재 사이에 배치된 결손부 점유 부분을 형성하고, 6개 와이어의 각 와이어는 결손부 점유 부분에서 제3 대체적 선형 세그먼트, 제4 대체적 선형 세그먼트 및 제3 대체적 선형 세그먼트와 제4 대체적 선형 세그먼트 사이에 배치된 제3 굴곡 세그먼트를 포함한다. 결손부 점유 부분은 최대 결손부 크기로부터 최대 결손부 크기의 약 60%인 최소 결손부 크기까지의 잠재적 결손부 크기의 범위를 실질적으로 충전하도록 구성되며, 결손부 점유 부분은 결손부 점유 부분에 약 0.04 N/㎟의 반경방향 압력이 인가될 때 그 공칭 외경의 약 60% 미만인 외경으로 편향된다. 또한, 장치는 프레임과 접촉하는 밀봉 부재 및 전달 시스템의 하나 이상의 구성요소와 결합하도록 구성되는 비금속 부착 부재를 포함한다.

다양한 구현예에서, 제1 폐색 부재는 제1 조직 표면의 형태에 합치되도록 구성되고, 제2 폐색 부재는 제2 조직 표면의 형태에 합치되도록 구성될 수 있다. 제1 폐색 부재의 화판부는 6개 와이어의 다른 와이어에 현저한 힘을 부여하지 않고 제1 조직 표면과 연계된 부하를 지탱하도록 구성될 수 있고, 제2 폐색 부재의 화판부는 6개 와이어의 다른 와이어에 현저한 힘을 부여하지 않고 제2 조직 표면과 연계된 부하를 지탱하도록 구성될 수 있다. 밀봉 부재는 프레임의 내부 또는 프레임의 외부에 부착될 수 있다. 밀봉 부재는 프레임을 실질적으로 캡슐화할 수 있거나 프레임을 부분적으로 캡슐화할 수 있다.

제2 포괄적 양태에서, 심장의 결손부 또는 구조를 밀봉하기 위한 의료 장치는 와이어 프레임의 근위 단부로부터 와이어 프레임의 원단 단부로 각각 연장되는 8개 와이어를 포함하는 와이어 프레임을 포함한다. 와이어는 와이어 프레임의 원위 단부 부근의 제2 아일릿과 와이어 프레임의 근위 단부 부근의 제1 아일릿을 형성하며, 제1 아일릿은 8개 와이어의 각 와이어의 제1 단부 부분으로부터 형성되고, 제2 아일릿은 8개 와이어의 각 와이어의 제2 단부 부분으로부터 형성된다. 또한, 와이어는 8개 와이어의 각 와이어를 위해 제1 대체적 선형 세그먼트 및 제1 대체적 굴곡 세그먼트를 포함하는 제1 폐색 부재를 형성하고, 제1 대체적 선형 세그먼트 및 제1 대체적 굴곡 세그먼트는 함께 제1 폐색 부재의 화판부를 형성하고, 제1 폐색 부재는 제1 아일릿에 인접하게 배치된다. 와이어는 또한 8개 와이어의 각 와이어에 대하여 제2 대체적 선형 세그먼트 및 제2 대체적 굴곡 세그먼트를 포함하는 제2 폐색 부재를 형성하고, 제2 대체적 선형 세그먼트와 제2 대체적 굴곡 세그먼트는 함께 제2 폐색 부재의 화판부를 형성하며, 제2 폐색 부재는 제2 아일릿에 인접하게 배치된다. 와이어는 또한 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재 사이에 배치된 결손부 점유 부분을 형성하고, 8개 와이어의 각 와이어는 결손부 점유 부분에서 제3 대체적 선형 세그먼트, 제4 대체적 선형 세그먼트 및 제3 대체적 선형 세그먼트와 제4 대체적 선형 세그먼트 사이에 배치된 제3 굴곡 세그먼트를 포함한다. 결손부 점유 부분은 최대 결손부 크기로부터 최대 결손부 크기의 약 60%인 최소 결손부 크기까지 잠재적 결손부 크기의 범위를 실질적으로 충전하도록 구성되며, 결손부 점유 부분은 결손부 점유 부분에 약 0.04 N/㎟의 반경방향 압력이 인가될 때 그 공칭 외경의 약 60% 미만인 외경으로 편향된다. 또한, 장치는 프레임과 접촉하는 밀봉 부재 및 전달 시스템의 하나 이상의 구성요소와 결합하도록 구성되는 비금속 부착 부재를 포함한다.

제3 포괄적 양태에서, 심장의 결손부 또는 구조를 밀봉하기 위한 의료 장치는 와이어 프레임의 근위 단부로부터 와이어 프레임의 원위 단부까지 각각 연장되는 복수의 와이어를 포함하는 와이어 프레임을 포함한다. 와이어는 와이어 프레임의 근위 단부 부근의 제1 와이어 집합 요소와 와이어 프레임의 원위 단부 부근의 제2 와이어 집합 요소를 형성하고, 제1 와이어 집합 요소는 복수의 와이어의 각 와이어의 제1 단부 부분으로부터 형성되고, 제2 와이어 집합 요소는 복수의 와이어의 각 와이어의 제2 단부 부분으로부터 형성된다. 또한, 와이어는 복수의 와이어의 각 와이어에 대해 제1 대체적 선형 세그먼트 및 제1 대체적 굴곡 세그먼트를 포함하는 제1 폐색 부재를 형성하고, 제1 대체적 선형 세그먼트 및 제1 대체적 굴곡 세그먼트는 함께 제1 폐색 부재의 꽃잎을 형성하며, 제1 폐색 부재는 제1 와이어 집합 요소에 인접하게 배치된다. 와이어는 또한 복수의 와이어의 각 와이어에 대하여 제2 대체적 선형 세그먼트 및 제2 대체적 굴곡 세그먼트를 포함하는 제2 폐색 부재를 형성하고, 제2 대체적 선형 세그먼트 및 제2 대체적 굴곡 세그먼트는 함께 제2 폐색 부재의 화판부를 형성하고, 제2 폐색 부재는 제2 와이어 집합 요소에 인접하게 배치된다. 와이어는 또한 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재 사이에 배치된 결손부 점유 부분을 형성하고, 복수의 와이어의 각 와이어는 결손부 점유 부분에서 제3 대체적 선형 세그먼트, 제4 대체적 선형 세그먼트 및 제3 대체적 선형 세그먼트와 제4 대체적 선형 세그먼트 사이에 배치된 제3 굴곡 세그먼트를 포함한다. 결손부 점유 부분은 최대 결손부 크기로부터 최대 결손부 크기의 약 60%인 최소 결손부 크기까지 잠재적 결손부 크기의 범위를 실질적으로 충전하도록 구성되며, 결손부 점유 부분은 결손부 점유 부분에 약 0.04 N/㎟의 반경방향 압력이 인가될 때 그 공칭 외경의 약 60% 미만인 외경으로 편향된다. 또한, 장치는 프레임과 접촉하는 밀봉 부재를 포함한다.

제4 포괄적 양태에서, 심장의 결손부 또는 구조를 밀봉하기 위한 의료 장치는 와이어 프레임의 근위 단부로부터 와이어 프레임의 원위 단부까지 각각 연장되는 복수의 와이어를 포함하는 와이어 프레임을 포함한다. 와이어는 와이어 프레임의 근위 단부 부근의 제1 와이어 집합 요소 및 와이어 프레임의 원위 단부 부근의 제2 와이어 집합 요소를 형성하며, 제1 와이어 집합 요소는 복수의 와이어의 각 와이어의 제1 단부 부분으로부터 형성되고 제2 와이어 집합 요소는 복수의 와이어의 각 와이어의 제2 단부 부분으로부터 형성된다. 또한, 와이어는 복수의 와이어 각각에 대하여 제1 대체적 선형 세그먼트와 제1 대체적 굴곡 세그먼트를 포함하는 제1 폐색 부재를 형성하고, 제1 대체적 선형 세그먼트와 제1 대체적 굴곡 세그먼트는 함께 제1 폐색 부재의 화판부를 형성하고, 제1 폐색 부재는 제1 와이어 집합 요소에 인접하게 배치된다. 또한, 와이어는 복수의 와이어의 각 와이어에 대하여 제2 대체적 선형 세그먼트와 제2 대체적 굴곡 세그먼트를 포함하는 제2 폐색 부재를 형성하고, 제2 대체적 선형 세그먼트와 제2 대체적 굴곡 세그먼트는 함께 제2 폐색 부재의 화판부를 형성하고, 제2 폐색 부재는 제2 와이어 집합 요소에 인접하게 배치된다. 와이어는 또한 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재 사이에 배치된 결손부 점유 부분을 형성하고, 복수의 와이어의 각 와이어는 결손부 점유 부분에서 제3 대체적 선형 세그먼트, 제4 대체적 선형 세그먼트 및 제3 대체적 선형 세그먼트와 제4 대체적 선형 세그먼트 사이에 배치된 제3 굴곡 세그먼트를 포함한다. 결손부 점유 부분은 최대 결손부 크기로부터 최소 결손부 크기까지 잠재적 결손부 크기의 범위를 실질적으로 충전하도록 구성되며, 이 범위는 적어도 약 7 ㎜이다. 또한, 장치는 프레임과 접촉하는 밀봉 부재를 포함한다.

제5 포괄적 양태에서, 심장의 결손부 또는 구조를 밀봉하기 위한 의료 장치는 와이어 프레임의 근위 단부로부터 와이어 프레임의 원위 단부로 각각 연장되는 복수의 와이어를 포함하는 와이어 프레임을 포함한다. 와이어는 와이어 프레임의 근위 단부 부근의 제1 와이어 집합 요소 및 와이어 프레임의 원위 단부 부근의 제2 와이어 집합 요소를 형성하며, 제1 와이어 집합 요소는 복수의 와이어의 각 와이어의 제1 단부 부분으로부터 형성되고, 제2 와이어 집합 요소는 복수의 와이어의 각 와이어의 제2 단부 부분으로부터 형성된다. 또한, 와이어는 복수의 와이어의 각 와이어는 제1 대체적 선형 세그먼트 및 제1 대체적 굴곡 세그먼트를 포함하는 제1 폐색 부재를 형성하고, 제1 대체적 선형 세그먼트 및 제1 대체적 굴곡 세그먼트는 함께 제1 폐색 부재의 화판부를 형성하고, 제1 폐색 부재는 제1 와이어 집합 요소에 인접하게 배치된다. 또한, 와이어는 복수의 와이어의 각 와이어에 대해 제2 대체적 선형 세그먼트 및 제2 대체적 굴곡 세그먼트를 포함하는 제2 폐색 부재를 형성하고, 제2 대체적 선형 세그먼트 및 제2 대체적 굴곡 세그먼트는 함께 제2 폐색 부재의 화판부를 형성하며, 제2 폐색 부재는 제2 와이어 집합 요소에 인접하게 배치된다. 와이어는 또한 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재 사이에 배치된 결손부 점유 부분을 더 형성하고, 복수의 와이어의 각 와이어는 결손부 점유 부분에서 제3 대체적 선형 세그먼트, 제4 대체적 선형 세그먼트 및 제3 대체적 선형 세그먼트와 제4 대체적 선형 세그먼트 사이에 배치된 제3 굴곡 세그먼트를 포함한다. 결손부 점유 부분은 결손부에 대하여 현저한 부착력을 제공하지 않도록 구성된다. 또한, 장치는 프레임과 접촉하는 밀봉 부재를 포함한다.

제6 포괄적 양태에서, 심장의 결손부 또는 구조를 밀봉하기 위한 의료 장치는 와이어 프레임의 근위 단부로부터 와이어 프레임의 원위 단부로 각각 연장되는 복수의 와이어를 포함하는 와이어 프레임을 포함한다. 와이어는 와이어 프레임의 근위 단부 부근의 제1 와이어 집합 요소 및 와이어 프레임의 원위 단부 부근의 제2 와이어 집합 요소를 형성하며, 제1 와이어 집합 요소는 복수의 와이어의 각 와이어의 제1 단부 부분으로부터 형성되고, 제2 와이어 집합 요소는 복수의 와이어의 각 와이어의 제2 단부 부분으로부터 형성된다. 또한, 와이어는 제1 와이어 집합 요소에 인접하게 배치된 제1 폐색 부재와 제2 와이어 집합 요소에 인접하게 배치된 제2 폐색 부재를 형성한다. 와이어는 또한 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재 사이에 배치된 결손부 점유 부분을 형성하고, 복수의 와이어의 각 와이어는 결손부 점유 부분에서 제1 대체적 선형 세그먼트, 제2 대체적 선형 세그먼트 및 제1 대체적 선형 세그먼트와 제2 대체적 선형 세그먼트 사이에 배치된 굴곡 세그먼트를 포함한다. 결손부 점유 부분은 결손부에 대하여 현저한 부착력을 제공하지 않도록 구성된다. 또한, 장치는 프레임과 접촉하는 밀봉 부재를 포함한다.

제7 포괄적 양태에서, 조직 내의 개구를 밀봉하기 위한 이식가능한 의료 장치는 프레임을 포함하고, 프레임은 a) 제1 조직 표면의 형태에 합치되고 제1 조직 표면에 대하여 부착력을 제공하도록 구성되는 제1 폐색 부재, b) 제2 조직 표면의 형태에 합치되고 제2 조직 표면에 대한 부착력을 제공하도록 구성된 제2 폐색 부재, 및 c) 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재 사이에 배치되고 개구 둘레의 조직에 대해 현저한 부착력을 제공하지 않도록 구성되는 결손부 점유 부재를 포함한다. 프레임은 복수의 세장형 부재에 의해 형성되고, 복수의 세장형 부재 각각은 제1 폐색 부재의 화판부를 형성하는 제1 부분, 제2 폐색 부재의 화판부를 형성하는 제2 부분, 및 제1 부분과 제2 부분 사이에 배치된 제3 부분을 포함하고, 제3 부분은 제1 대체적 선형 세그먼트, 제2 대체적 선형 세그먼트 및 제1 대체적 선형 세그먼트와 제2 대체적 선형 세그먼트 사이에 배치된 굴곡 세그먼트를 포함한다. 또한, 장치는 프레임과 접촉하는 밀봉 부재 및 전달 시스템의 하나 이상의 구성요소와 결합하도록 구성된 비금속 부착 부재를 포함한다.

제8 포괄적 양태에서, 제1 조직 표면과 제2 조직 표면 사이에서 연장되는 결손부를 밀봉하기 위한 이식가능한 의료 장치는 프레임을 포함하고, 프레임은 a) 제1 조직 표면의 형태에 합치되고 제1 조직 표면에 대하여 부착력을 제공하도록 구성되는 제1 폐색 부재, b) 제2 조직 표면의 형태에 합치되고 제2 조직 표면에 대한 부착력을 제공하도록 구성된 제2 폐색 부재, 및 c) 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재 사이에 배치되고 결손부에 대해 현저한 부착력을 제공하지 않도록 구성된 결손부 점유 부재를 포함한다. 프레임은 복수의 세장형 부재에 의해 형성되고, 복수의 세장형 부재 각각은 제1 폐색 부재의 화판부를 형성하는 제1 부분, 제2 폐색 부재의 화판부를 형성하는 제2 부분, 및 제1 부분과 제2 부분 사이에 배치된 제3 부분을 포함하고, 제3 부분은 제1 대체적 선형 세그먼트, 제2 대체적 선형 세그먼트, 및 제1 대체적 선형 세그먼트와 제2 대체적 선형 세그먼트 사이에 배치된 굴곡 세그먼트를 포함한다. 또한, 장치는 프레임과 접촉하는 밀봉 부재와 전달 시스템의 하나 이상의 구성요소와 결합하도록 구성된 비금속 부착 부재를 포함한다.

제9 포괄적 양태에서, 제1 조직 표면과 제2 조직 표면 사이에서 연장되는 결손부를 밀봉하기 위한 이식가능한 의료 장치는 프레임을 포함하고, 프레임은 제1 폐색 부재, 제2 폐색 부재, 및 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재 사이의 결손부 점유 부재를 포함한다. 프레임은 복수의 세장형 부재에 의해 형성되고, 복수의 세장형 부재의 각 세장형 부재는 제1 폐색 부재의 화판부를 형성하는 제1 부분, 제2 폐색 부재의 화판부를 형성하는 제2 부분, 및 제1 부분과 제2 부분 사이에 배치된 제3 부분을 포함하고, 제3 부분은 결손부 점유 부재의 굴절 영역을 형성한다. 또한, 장치는 프레임을 실질적으로 덮는 밀봉 부재와 전달 시스템의 하나 이상의 구성요소와 결합하도록 구성된 부착 부재를 포함한다.

제10 포괄적 양태에서, 심장의 결손부 또는 구조를 밀봉하기 위한 의료 장치는, 와이어 프레임을 포함하고, 와이어 프레임은 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재를 형성하는 복수의 와이어를 포함한다. 와이어 프레임은 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재 사이에 배치된 결손부 점유 부분을 포함하며, 결손부 점유 부분은 결손부를 현저히 변형시키지 않도록 구성되고, 결손부 점유 부분은 최대 결손부 크기로부터 최소 결손부 크기까지 잠재적 결손부 크기의 범위를 충전하도록 구성되며, 이 범위는 적어도 약 7 ㎜이다.

제11 포괄적 양태에서, 심장의 결손부 또는 구조를 밀봉하기 위한 의료 장치는 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재를 형성하는 복수의 와이어를 포함하는 와이어 프레임을 포함한다. 와이어 프레임은 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재 사이에 배치된 결손부 점유 부분을 포함한다. 결손부 점유 부분은 약 8 내지 35 ㎜의 공칭 결손부 크기 범위를 효과적으로 밀봉하기 위해 소정 크기 범위의 5개 이하의 장치가 필요하도록 넓은 범위의 잠재적 결손부 크기를 충전하도록 구성된다.

제12 포괄적 양태에서, 심장의 결손부 또는 구조를 밀봉하기 위한 의료 장치는 제1 폐색 부재 및 제2 폐색 부재를 형성하는 복수의 와이어를 포함하는 와이어 프레임을 포함한다. 와이어 프레임은 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재 사이에 배치된 결손부 점유 부분을 포함한다. 결손부 점유 부분은 결손부를 현저히 변형시키지 않도록 구성되고, 8 내지 15 ㎜의 범위의 잠재적 결손부 크기를 충전하도록 구성된다.

제13 포괄적 양태에서, 심장의 결손부 또는 구조를 밀봉하기 위한 의료 장치는 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재를 형성하는 복수의 와이어를 포함하는 와이어 프레임을 포함한다. 와이어 프레임은 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재 사이에 배치된 결손부 점유 부분을 포함한다. 결손부 점유 부분은 결손부를 현저히 변형시키지 않도록 구성되며, 13 내지 20 ㎜의 잠재적 결손부 크기 범위를 충전하도록 구성된다.

제14 포괄적 양태에서, 심장의 결손부 또는 구조를 밀봉하기 위한 의료 장치는 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재를 형성하는 복수의 와이어를 포함하는 와이어 프레임을 포함한다. 와이어 프레임은 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재 사이에 배치된 결손부 점유 부분을 포함한다. 결손부 점유 부분은 결손부를 현저히 변형시키지 않도록 구성되고, 18 내지 25 ㎜의 잠재적 결손부 크기 범위를 충전하도록 구성된다.

제15 포괄적 양태에서, 심장의 결손부 또는 구조를 밀봉하기 위한 의료 장치는 제1 폐색 부재 및 제2 폐색 부재를 형성하는 복수의 와이어를 포함하는 와이어 프레임을 포함한다. 와이어 프레임은 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재 사이에 배치된 결손부 점유 부분을 포함한다. 결손부 점유 부분은 결손부를 현저히 변형시키지 않도록 구성되고, 23 내지 30 ㎜의 잠재적 결손부 크기 범위를 충전하도록 구성된다.

제16 포괄적 양태에서, 심장의 결손부 또는 구조를 밀봉하기 위한 의료 장치는 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재를 형성하는 복수의 와이어를 포함하는 와이어 프레임을 포함한다. 와이어 프레임은 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재 사이에 배치된 결손부 점유 부분을 포함한다. 결손부 점유 부분은 결손부를 현저히 변형시키지 않도록 그리고 28 내지 35 ㎜의 잠재적 결손부 크기 범위를 충전하도록 구성된다.

제17 포괄적 양태에서, 심장의 결손부 또는 구조를 밀봉하는 방법은, 와이어 프레임의 근위 단부로부터 와이어 프레임의 원위 단부로 각각 연장되는 복수의 와이어를 포함하는 와이어 프레임을 포함하는 의료 장치를 제공하는 단계를 포함한다. 와이어는, 와이어 프레임의 근위 단부 부근의 제1 와이어 집합 요소와 와이어 프레임의 원위 단부 부근의 제2 와이어 집합 요소를 형성하고, 제1 와이어 집합 요소는 복수의 와이어의 각 와이어의 제1 단부 부분으로부터 형성되고, 제2 와이어 집합 요소는 복수의 와이어의 각 와이어의 제2 단부 부분으로부터 형성된다. 또한, 제1 폐색 부재를 형성하고, 제1 폐색 부재는 복수의 와이어의 각 와이어에 대하여 제1 대체적 선형 세그먼트 및 제1 대체적 굴곡 세그먼트를 포함하고, 제1 대체적 선형 세그먼트 및 제1 대체적 굴곡 세그먼트는 함께 제1 폐색 부재의 화판부를 형성하고, 제1 폐색 부재는 제1 와이어 집합 요소에 인접하게 배치된다. 또한, 와이어는 제2 폐색 부재를 형성하고, 제2 폐색 부재는 복수의 와이어의 각 와이어에 대하여, 제2 대체적 선형 세그먼트와 제2 대체적 굴곡 세그먼트를 포함하며, 제2 대체적 선형 세그먼트 및 제2 대체적 굴곡 세그먼트는 함께 제2 폐색 부재의 화판부를 형성하며, 제2 폐색 부재는 제2 와이어 집합 요소에 인접하게 배치된다. 와이어는 또한 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재 사이에 배치된 결손부 점유 부분을 형성하고, 복수의 와이어의 각 와이어는 결손부 점유 부분에서 제3 대체적 선형 세그먼트, 제4 대체적 선형 세그먼트 및 제2 대체적 선형 세그먼트와 제4 대체적 선형 세그먼트 사이에 배치된 제3 굴곡 세그먼트를 포함한다. 결손부 점유 부분은 최대 결손부 크기로부터 최대 결손부 크기의 약 60%인 최소 결손부 크기까지 잠재적 결손부 크기의 범위를 실질적으로 충전하도록 구성되며, 결손부 점유 부분은 약 0.04 N/㎟의 반경방향 압력이 결손부 점유 부분에 인가될 때 그 공칭 외경의 약 60% 미만인 외경으로 편향된다. 또한, 장치는 프레임과 접촉하는 밀봉 부재를 포함한다. 또한, 이 방법은 의료 장치가 부착되는 전달 장치를 심장의 결손부 또는 구조의 위치로 전진시키는 단계와, 결손부 또는 구조를 밀봉하기 위해 결손부 또는 구조의 위치에 의료 장치를 전개하는 단계를 포함한다.

제18 포괄적 양태에서, 심장의 결손부 또는 구조를 밀봉하는 방법은 와이어 프레임의 근위 단부로부터 와이어 프레임의 원위 단부로 각각 연장되는 복수의 와이어를 포함하는 와이어 프레임을 포함하는 의료 장치를 제공하는 단계를 포함한다. 와이어는 와이어 프레임의 근위 단부 부근의 제1 와이어 집합 요소와 와이어 프레임의 원위 단부 부근의 제2 와이어 집합 요소를 형성하며, 제1 와이어 집합 요소는 복수의 와이어의 각 와이어의 제1 단부로부터 형성되고, 제2 와이어 집합 요소는 복수의 와이어의 각 와이어의 제2 단부 부분으로부터 형성된다. 또한, 와이어는 제1 폐색 부재를 형성하고, 제1 폐색 부재는 복수의 와이어의 각 와이어에 대하여 제1 대체적 선형 세그먼트 및 제1 대체적 굴곡 세그먼트를 포함하고, 제1 대체적 선형 세그먼트 및 제1 대체적 굴곡 세그먼트는 함께 제1 폐색 부재의 화판부를 형성하며, 제1 폐색 부재는 제1 와이어 집합 요소에 인접하게 배치된다. 또한, 와이어는 제2 폐색 부재를 형성하고, 제2 폐색 부재는 복수의 와이어의 각 와이어에 대하여 제2 대체적 선형 세그먼트 및 제2 대체적 굴곡 세그먼트를 포함하고, 제2 대체적 선형 세그먼트 및 제2 대체적 굴곡 세그먼트는 함께 제2 폐색 부재의 화판부를 형성하고, 제2 폐색 부재는 제2 와이어 집합 요소에 인접하게 배치된다. 와이어는 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재 사이에 배치된 결손부 점유 부분을 형성하고, 복수의 와이어의 각 와이어는 결손부 점유 부분에서 제3 대체적 선형 세그먼트, 제4 대체적 선형 세그먼트 및 제3 대체적 선형 세그먼트와 제4 대체적 선형 세그먼트 사이에 배치된 제3 굴곡 세그먼트를 포함한다. 결손부 점유 부분은 최대 결손부 크기로부터 최소 결손부 크기까지 잠재적 결손부 크기의 범위를 실질적으로 충전하도록 구성되며, 이 범위는 적어도 약 7 ㎜이다. 또한, 장치는 프레임과 접촉하는 밀봉 부재를 포함한다. 또한, 이 방법은 의료 장치가 부착되는 전달 장치를 심장의 결손부 또는 구조의 위치로 전진시키는 단계와, 결손부 또는 구조를 밀봉하도록 결손부 또는 구조의 위치에서 의료 장치를 전개하는 단계를 포함한다.

제19 포괄적 양태에서, 심장의 결손부 또는 구조를 밀봉하는 방법은, 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재를 형성하는 복수의 와이어를 포함하는 와이어 프레임을 포함하는 의료 장치를 제공하는 단계를 포함한다. 와이어 프레임은 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재 사이에 배치된 결손부 점유 부분을 포함하고, 결손부 점유 부분은 결손부를 현저히 변형시키지 않도록 구성되며, 결손부 점유 부분은 최대 결손부 크기로부터 최소 결손부 크기까지의 잠재적 결손부 크기의 범위를 충전하도록 구성되며, 이 범위는 적어도 약 7 ㎜이다. 또한, 이 방법은 의료 장치가 부착되는 전달 장치를 심장의 결손부 또는 구조의 위치로 전진시키는 단계와, 결손부 또는 구조를 밀봉하도록 결손부 또는 구조의 위치에서 의료 장치를 전개하는 단계를 포함한다.

다른 양태, 특징 및 장점은 상세한 설명, 도면 및 청구범위로부터 명백히 알 수 있을 것이다.

도 1은 전달 시스템의 원위 단부에 부착된 전개된 밀봉 장치의 사시도이다.
도 2a는 밀봉 장치의 확장된 프레임의 도면이다.
도 2b는 밀봉 장치의 아일릿의 단부도이다.
도 2c는 밀봉 장치의 프레임의 단부도이다.
도 3a 내지 도 3c는 권취 지그의 구성요소의 도면이다.
도 4a는 권취 지그의 측면도이다.
도 4b는 권취 지그의 평면도이다.
도 5a는 확장된 덮여진 밀봉 장치의 측면도이다.
도 5b는 확장된 부분적으로 덮여진 밀봉 장치의 측면도이다.
도 6은 밀봉 장치의 자가 중심설정 실시예의 측면도이다.
도 7은 전개된 밀봉 장치의 측면도이다.
도 8은 전개 손잡이 및 부착된 밀봉 장치를 포함하는 전달 장치의 사시도이다.
도 9a 내지 도 9d는 전달 시스템의 동작을 설명하는 흐름도이다.
도 10은 밀봉 장치 전개 손잡이의 사시도이다.
도 11은 밀봉 장치 전개 손잡이의 조립체의 사시도이다.
도 12a는 제1 선형 작동기의 실시예의 평면도이다.
도 12b는 제1 선형 작동기의 실시예의 측면도이다.
도 12c는 제1 선형 작동기의 실시예의 측면도이다.
도 12d는 제1 선형 작동기의 실시예의 측면도이다.
도 13a는 로크 해제 작동기의 실시예의 사시도이다.
도 13b는 작동 위치에서 로크 해제 작동기의 실시예의 사시도이다.
도 14a는 스프링의 실시예의 사시도이다.
도 14b는 제1 선형 작동기의 실시예의 단부도이다.
도 15는 몰딩된 스프링 구성요소를 갖는 제1 선형 작동기의 실시예의 단부도이다.
도 16은 스프링 구성요소의 사시도이다.
도 17은 권취 지그, 와이어 웨이트 및 와이어 가이드를 포함하는 베이스 지그 조립체의 개략도이다.
도 18a, 도 18b 및 도 18c는 로크 루프의 실시예와 제조 맨드릴의 개략도이다.
도 19는 자가 중심설정 화판부 지그가 부착되어 있는 베이스 지그의 사시도이다.
도 20a는 전개된 구조의 밀봉 장치의 와이어 프레임의 사시도이다.
도 20b는 맨드릴을 따라 세장형으로 도시되어 있는 밀봉 장치의 와이어 프레임의 측면도이다.
도 21은 밀봉 장치의 와이어 프레임의 도면이다.
도 22a는 맨드릴을 따라 세장형으로 도시된 밀봉 장치의 와이어 프레임의 측면도이다.
도 22b는 베이스 지그의 실시예의 예시도이다.
도 23a는 밀봉 장치의 단부도이다.
도 23b는 맨드릴 상의 세장형 구조의 도 23a의 밀봉 장치의 측면도이다.
도 24a는 베이스 지그의 사시도이다.
도 24b는 로크 루프 형성 공구의 측면도이다.
도 25a 및 도 25b는 밀봉 장치의 와이어 프레임과 와이어 프레임 형성 장치의 요소를 도시한다.
도 26a 내지 도 26c는 앵커 구성요소와 밀봉 장치에 앵커 구성요소를 부착하는 방법을 예시한다.
도 27은 앵커 구성요소가 부착되어 있는 밀봉 장치 와이어 프레임의 단부도이다.
도 28은 앵커 구성요소가 부착되어 있는 덮여진 밀봉 장치의 측면도이다.
도 29a 내지 도 29c는 앵커 구성요소 형성 공구의 예시도이다.
도 30은 앵커 구성요소의 사시도이다.
도 31은 앵커 구성요소가 부착되어 있는 와이어 프레임의 사시도이다.
도 32는 세장형 허리 영역을 갖는 밀봉 장치를 권취하기 위한 지그 및 권취 경로의 사시도이다.
도 33은 예시적 밀봉 장치의 예시적 프레임의 단부도이다.
도 34는 프레임이 맨드릴 상에 배치된 부분적 세장형 상태로 도시되어 있는 도 33의 예시적 프레임의 측면도이다.
도 35는 부분적 세장형 상태의 예시적 밀봉 장치의 측면도이다.
도 36a 및 도 36b는 도 35의 예시적 밀봉 장치의 단부도이다.
도 37a 및 도 37b는 대체로 원형 형상을 갖는 예시적 결손부 내에 전개된 도 35의 장치의 도면이다.
도 38은 비원형 형상인 예시적 결손부에서 전개된 도 35의 장치의 도면이다.
도 39는 예시적 심장 모델의 결손부에 전개된 예시적 밀봉 장치의 도면이다.
도 40은 전개된 구조의 예시적 밀봉 장치의 단일 와이어의 측면도이다.
도 41a는 도 33의 예시적 프레임의 단일 와이어의 단부도이다.
도 41b는 도 39의 장치의 예시적 프레임의 단일 와이어의 단부도이다.
도 42는 예시적 전달 장치와 예시적 밀봉 장치의 도면이다.

제1 실시예는 프레임의 근위 단부로부터 원위 단부까지 연장되는 복수의 와이어로 형성된 확장가능 프레임을 구비하고 와이어가 근위 및 원위 아일릿을 형성하고 밀봉 부재가 확장가능 와이어 프레임을 적어도 부분적으로 캡슐화하는 밀봉 장치를 제공한다.

도 1은 밀봉 장치(100)의 일 실시예를 도시한다. 밀봉 장치(100)는 이후 부분에서 상세히 설명될 것이다. 밀봉 장치(100)는 제3 튜브(104) 내에 수납될 수 있다. 제3 튜브(104)는 밀봉 장치(100), 제1 튜브(102), 제2 튜브(108), 회수 코드(110) 및 로킹 루프(111)를 수납한다. 제3 튜브(104)는 Pebax®나 적절한 생체친화성 및 기계적 특성을 갖는 임의의 다른 재료로 제조될 수 있다. 방사선불투과성을 갖는 재료의 선택도 한가지 선택사항이 될 수 있다. 제3 튜브(104)는 선택된 용례를 위한 적절한 좌굴 저항 및 강도를 제공하도록 보강 브레이드를 갖거나 갖지 않는 상태로 제조될 수 있다. 제3 튜브(104)는 또한 방사선불투과성 마커 밴드를 갖거나 갖지 않는 상태로 설계될 수 있다. 제3 튜브(104)의 디자인 및 재료는 토크부여성, 조종성 및 혈관 외상 감소 같은 다른 특성을 위해 선택될 수 있다. 본 기술 분야의 숙련자는 본 발명을 실시하기 위해 사용될 수 있는 매우 다양한 잠재적 재료가 존재한다는 것을 알 수 있을 것이다. 제3 튜브(104)는 임의의 크기로 이루어질 수 있지만, 10 fr인 것이 바람직하고, 약 0.048 ㎜의 내경과 약 0.33 ㎜의 외경을 갖는 것이 바람직하다. 제3 튜브(104)는 가이드 와이어와 함께 또는 가이드 와이어 없이 사용될 수 있으며, 급속 교환 포트(103)를 포함할 수 있다. 제1 튜브(104)의 팁은 바람직하게는 가이드 와이어를 사용하거나 사용하지 않고 진입 부위로부터 결손부까지 밀봉 장치(100)의 이동 및 전달을 돕도록 굴곡되는 것이 바람직하다.

또한, 도 1에는 제1 튜브(102)가 도시되어 있다. 전술한 바와 같이, 제1 튜브(102)는 제3 튜브(104) 내에 수납될 수 있다. 제1 튜브(102)는 임의의 외경 크기로 이루어질 수 있지만 제3 튜브(104)의 루멘 내에 끼워지도록 크기설정되는 것이 바람직하다. 제1 튜브(102)는 Pebax® 또는 적절한 생체친화성과 기계적 특성을 갖는 임의의 다른 재료로 제조될 수 있다. 제1 튜브(102)는 바람직하게는 트리플 루멘 카테터이다. 루멘은 임의의 기하학적 형상으로 이루어질 수 있지만, 라운드형 또는 타원형 또는 양자의 조합이 바람직하다. 제1 튜브(102)는 위치설정 및 밀봉 장치(100)의 전개를 돕기 위해 사용될 수 있다. 제1 튜브(102)는 제2 튜브(108)와 연계하여 사용되어 밀봉 장치(100)가 결손 부위에 도달하고 나면 밀봉 장치(100)가 제3 튜브(104)의 말단 팁으로부터 돌출하게 할 수 있다. 제1 튜브(102)는 또한 최종 장치 전개까지 밀봉 장치(100)를 전달 시스템 상에 유지하는 기능을 가질 수 있다. 제1 튜브(102)는 최원위 단부에 개구(109)를 가짐으로써 로킹 루프(111)가 장치 전개 동안 돌출하게 할 수 있다. 개구(109) 및 돌출하는 로킹 루프(111)는 장치 전달 시스템에 대한 부착을 제공한다. 로킹 루프(111)는 그 사전설정된 형상을 유지하기 이전의 그 확장된 위치에 도시되어 있다. 제1 튜브(102)는 표면 마찰을 변경 또는 향상시키거나 재료의 생체친화성을 개선시키도록 처리 또는 코팅된 표면을 가질 수 있다.

제1 튜브(102)는 제2 튜브(108)를 수납할 수 있다. 제2 튜브(108)는 타원형 단면을 갖는 실질적 관형이며, 제1 튜브(102) 내측에 끼워지기에 적절한 외경을 가질 수 있다. 양호한 외경 범위는 약 1.27 × 0.68 ㎜이며, 원위 단부에서 확개될 수 있다. 제2 튜브(108)는 폴리머나 금속을 포함하는 임의의 적절한 생체친화성 재료로 제조될 수 있다. 바람직한 재료는 PEEK(폴리에테르에테르케톤)이다. 제2 튜브(108)는 결손 부위로의 밀봉 장치(100)의 전달 및 전개를 돕기 위해 사용될 수 있다. 제2 튜브(108)는 전달 시스템 상에 밀봉 장치(100)를 보유하도록, 그리고 밀봉 장치(100)의 전개 동안 안정성을 제공하도록, 밀봉 장치(100)의 아일릿을 통해 꿰어진다. 밀봉 장치 아일릿은 추가로 설명될 것이다.

회수 코드(110)는 제1 튜브(102)의 더 작은 루멘 중 두 개를 통해, 그리고 밀봉 장치(100)의 근위 아일릿을 통해, 루프형성됨으로써 전달 시스템에 대한 부착과, 밀봉 장치가 전개된 이후 회수 방법을 제공할 수 있다. 회수 코드(110)는 단부들이 밀봉 장치(100)의 전개를 위해 사용되는 손잡이에서 종결되는 상태로 제1 튜브(102)의 길이를 통해 연장된다. 회수 코드(110)는 충분한 강도 및 크기의 임의의 생체친화성 재료로 제조될 수 있다. 바람직한 재료는 ePTFE(확장 폴리테트라플루오로에틸렌)이다.

도 2a에 도시된 바와 같이, 밀봉 장치(100)는 와이어 프레임(200)으로 형성된다. 전달을 위해 배치될 때, 와이어 프레임(200)은 제3 튜브(104) 내에서, 그리고 제2 튜브(108) 상에서 확장된 위치에 있다. 와이어 프레임(200)은 용례를 위해 적합한 임의의 크기로 이루어질 수 있지만, 15, 20, 25 또는 30 ㎜의 최종 외경을 갖도록 크기설정되는 것이 바람직하다. 와이어 프레임(200)은 연속적 와이어로 형성된다. 임의의 수의 와이어가 와이어 프레임(200)을 구성하기 위해 사용될 수 있다. 바람직한 와이어의 수는 5이다. 와이어 프레임(200)은 카테터 기반 전달 또는 흉강경 전달을 위해 와이어 프레임(200)이 접혀질 수 있게 하고 결손부에 위치되고 나서 "메모리" 유도 구성으로 자가 확장될 수 있는 탄성 특성을 갖는 와이어로 구성될 수 있다. 탄성 와이어는 스프링 와이어 또는 형상 기억 NiTi(니티놀) 합금 와이어 또는 초탄성 NiTi 합금 와이어일 수 있다. 탄성 와이어는 또한 코어에 다른 금속을 포함하는 드론 필드 타입의 NiTi로 이루어질 수 있다. 바람직하게는, 와이어 프레임(200)은 코너에서 방사선불투과성 금속을 포함하는 NiTi 와이어로 드론-필드 타입(drawn-filled type)으로 구성될 수 있다. 전개시, 와이어 구조는 영구적 변형 없이 그 전개된 형상을 다시 취한다.

도시된 와이어 프레임(200) 및 다른 와이어 프레임은 0.12 ㎜와 0.4 ㎜ 사이의 외경을 갖는 초탄성 와이어 재료로 형성된다. 바람직한 실시예에서, 와이어 외경 크기는 약 0.3 ㎜이다. 형성시, 와이어 프레임(200)은 원위 범퍼(208), 원위 아일릿(204), 로킹 루프(206), 선택적 중앙 아일릿(203) 및 근위 아일릿(202)을 포함한다. 도 2b는 와이어 프레임(200)의 아일릿(202, 203, 204)의 형성 동안 초탄성 와이어의 위치를 도시한다.

도 2c는 와이어 프레임(200)이 전개될 때 형성된 디스크를 도시한다. 와이어 프레임(200)을 형성하는 탄성 와이어는 전개 동안 화판부(212)를 형성한다. 와이어 프레임(200)의 사전설정된 탄성 와이어 구성은 전개 동안 프레임이 비틀리게 한다. 이러한 비틀림은 화판부(212)를 형성한다. 전개된 화판부(212)는 와이어 프레임(200)의 외경(214)을 형성한다. 전개된 화판부(212)는 밀봉 부재(106)로 덮여질 때 근위 및 원위 디스크를 형성하며, 이들은 추가로 후술된다. 화판부(212)는 선택적으로 밀봉 품질을 향상시키기 위해 중첩 구역(216)을 갖도록 형성된다. 화판부(212)의 반경은 탄성 와이어 내의 날카로운 굴곡 각도를 최소화하도록, 그리고 장치의 밀봉 품질을 향상시키고 와이어의 굴곡 피로를 감소시키고 장치 부하력을 감소시키는 것을 돕기 위해 화판부(212)의 지지되지 않은 부분을 최소화하도록 최대화될 수 있다. 전개된 화판부(212)는 중앙 아일릿(203)의 각 측부에서 디스크를 형성한다. 전개된 구성은 추가로 설명될 것이다.

와이어 프레임(200)의 구성은 자동 와이어 긴장을 갖는 기계적 권취부를 포함하는 다양한 수단에 의해 또는 구성 동안 각 와이어로부터 현수되는 웨이트에 의한 수동 권취에 의해 달성될 수 있다. 도 3a 내지 도 3c에는 키이형 중앙 핀(300) 및 버튼(304)이 도시되어 있으며, 이는 와이어 프레임(200)의 구성을 돕기 위해 사용될 수 있다. 본 기술 분야의 통상적 숙련자는 제조 보조구 또는 공구로서 사용하기에 적합할 수 있는 다수의 재료가 존재한다는 것을 인지할 것이다. 중앙 핀(300)의 형성에 사용하기 위한 바람직한 재료는 코발트 고강도 강철이다. 버튼(304) 및 권취 지그의 형성에 사용하기 위한 바람직한 재료는 내식성 공구강이다. 권취 지그는 추가로 설명될 것이다. 도 3a에는 키이형 중앙 핀(300)이 홈(302)을 가질 수 있다는 것이 상세히 도시되어 있으며, 이는 장치 구성 동안 탄성 와이어의 고정을 위해 사용될 수 있다. 키이형 중앙 핀(300)은 버튼(304)의 개구(306)를 통해 탄성 와이어를 안내하기 위해 사용될 수 있으며, 그 특징은 도 3b 및 도 3c에 예시되어 있다. 버튼(304)은 바람직하게는 권취 지그에 견고히 끼워지도록 저부에 만입부(308)를 갖도록 형성된다. 홈(302) 내에 보유되고 버튼(304) 내의 개구(306)를 통해 삽입된 탄성 와이어는 범퍼(208) 및 로킹 루프(206)를 형성할 수 있다. 또한, 키이형 중앙 핀(300)은 아일릿(202, 203, 204)의 형성에 사용될 수 있다. 장치 구성 동안, 범퍼(208)의 형성 이후, 탄성 와이어는 키이형 중앙 핀(300) 둘레에 권취되어 원위 아일릿(202)을 형성할 수 있다. 다른 아일릿(203, 204)은 유사한 방식으로 형성된다. 키이형 중앙 핀(300)이 버튼(304) 내에 삽입되고 나면, 탄성 와이어가 권취 지그의 홈 내로 삽입될 수 있다.

권취 지그는 밀봉 장치(100)의 구성 및 처리 동안 탄성 와이어를 고정 및 형성하기 위해 사용될 수 있다. 전형적 권취 지그는 본 기술분야에 일반적으로 알려진 바와 같이 구성될 수 있다. 이런 권취 지그의 구성을 위해 사용되는 재료는 기존에 설명되어 있다. 바람직한 권취 지그는 도 4a 및 도 4b에 도시되어 있다. 도 4a는 권취 지그(400)의 측면도를 예시한다. 도 4b는 바람직한 권취 지그(400)의 상단부를 도시한다. 권취 지그(400)는 장치 구성 동안 키이형 중앙 핀(300)과 버튼(304)을 보유하도록 성형 및 크기설정된 개구(402)를 포함한다. 지그 표면의 홈(404)은 탄성 와이어를 화판부(212)를 고정 및 형성하기 위해 사용된다. 홈(404)은 임의의 직경으로 이루어질 수 있거나, 바람직하게는 탄성 와이어의 외경을 수용하도록 크기설정된다. 도 5a에 도시된 일 실시예에서, 권취 지그 조립체는 중앙 아일릿(203), 화판부 조립체 및 근위 아일릿(204)을 형성하기 위해 사용될 수 있다. 성형된 와이어는 권취 지그 조립체에 구속되고, 가열 및 처리되어 본 기술 분야에 일반적으로 알려진 바와 같이 형상 설정된다.

도 5a는 밀봉 부재(106) 및 와이어 프레임(200)의 복합 조립체인 밀봉 장치(100)의 실시예를 도시한다. 밀봉 부재(106)는 결합제에 의해 와이어 프레임(200)에 부착될 수 있다. 와이어 프레임(200)은 결합제, 예로서 플루오르화 에틸렌 프로필렌(FEP) 또는 다른 적절한 접착제로 코팅될 수 있다. 접착제는 접촉 코팅, 분말 코팅, 침지 코팅, 분무 코팅, 또는 임의의 다른 적절한 수단을 통해 적용될 수 있다. 양호한 실시예에서, FEP 접착제는 정전 분말 코팅에 의해 적용된다. 밀봉 부재(106)는 DACRON®, 폴리에스터, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 플루오로폴리머, 폴리우레탄, 발포 필름, 실리콘, 나일론, 실크, 초탄성 재료의 얇은 시트, 직조 재료, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 콜라겐, 심막 조직, 또는 임의의 다른 생체친화성 재료 같은 다양한 재료로 구성될 수 있다. 일 실시예에서, 밀봉 부재(106)는 얇은 다공성 ePTFE(확장 폴리테트라플루오로에틸렌) 기재로 형성될 수 있다. 밀봉 부재(106)는 결손부 차단 및 셀 내부성장을 위한 매체를 제공함으로써 밀봉 장치(100)의 결손부 폐쇄 특성을 향상시키도록 설계된다.

또한, 도 5a에는 근위, 원위 및 중앙 아일릿(202, 203 및 204) 도시되어 있으며, 이는 밀봉 부재(106)로 각각 덮여지고, 필름으로 감싸여진다. 아일릿(202, 203, 204)은 장치에 대한 밀봉 부재(106)의 접착을 조장하도록 필름으로 감싸여질 수 있다. 아일릿(202, 203, 204)을 감싸기 위해 사용되는 필름은 임의의 생체친화성 얇은 재료일 수 있지만, 비다공성 FEP의 하나 이상의 층이 적층될 수 있는 얇은 다공성 ePTFE의 다중층으로 바람직하게 구성된 재료이다.

도 5b는 와이어 프레임(200)을 부분적으로 덮는 밀봉 부재(508)를 포함하는 밀봉 장치(100)의 실시예를 예시한다. 부분적으로 덮여진 장치는 밀봉 부재(508)로 전체적으로 또는 부분적으로 덮여진 원위 또는 근위 구근 중 어느 하나를 가질 수 있다.

장치의 다른 실시예는 자가 중심설정 장치(600)이다. 도 6에는 자가 중심설정 장치(600)가 와이어 프레임(200)의 것과 유사한 와이어 프레임(602)을 포함한다는 것이 도시되어 있다. 자가 중심설정 장치(600)는 밀봉 부재(604)와 와이어 프레임(602)의 복합 조립체이다. 와이어 프레임(602)은 와이어 프레임(200)과 동일한 기술 및 재료로 구성될 수 있지만, 중앙 아일릿을 갖지 않는다. 와이어 프레임(602)은 원위 범퍼(606), 덮여진 원위 아일릿(608), 덮여진 근위 아일릿(610) 및 로킹 루프(612)를 포함한다. 와이어 프레임(602)의 사전설정된 탄성 와이어 구성은 전개시 프레임이 비틀려질 수 있게 하고 전개 동안 장치(600)의 중앙 영역(614)을 생성할 수 있게 한다. 전개 동안, 영역(614)은 자체를 결손부 내에 중심설정하여 결손부와 영역(614)의 각 측부 상에 화판부로 구성된 디스크를 형성할 수 있다.

도 7은 완전히 전개된 밀봉 장치(100)를 도시한다. 전개 동안, 제3 튜브(104)의 구속은 장치(100)로부터 제거되며, 장치는 그 사전설정된 형상으로 복귀된다. 전개 및 로킹 동안, 로킹 루프(111)는 제1 튜브(102)의 구속으로부터 해제되고, 그 사전설정된 형상으로 복귀되어 근위 아일릿(202)으로부터 말려진다. 이러한 방식으로, 장치는 전개된 상태에서 로킹된다. 도 7은 또한 근위, 중앙 및 원위 아일릿(202, 203, 204) 각각에 관한 근위 및 원위 디스크, 요소(702, 704)의 위치를 예시한다.

도 19는 도 20a 및 도 20b에 도시되고 예 4에 설명된 실시예를 제조하기 위해 사용되는 베이스 지그 및 다른 제조 보조구를 도시한다. 도 20a 및 도 20b에 도시된 바와 같이, 밀봉 장치(40)는 와이어(43)로 형성된다. 와이어 프레임(40)은 용례에 적합한 임의의 크기로 이루어질 수 있지만, 15, 20, 25 또는 30 ㎜의 외부 주연 에지 직경을 갖도록 크기설정될 수 있다. 와이어 프레임(40)은 연속적 와이어로 형성된다. 임의의 수의 와이어가 와이어 프레임(40)을 구성하기 위해 사용될 수 있다. 도 20a 및 도 20b는 5개 연속적 와이어로부터 형성된 장치를 도시한다. 도 20a는 전개된 구조의 장치를 도시하고, 도 20b는 연장된 구조의 장치를 도시한다. 와이어 프레임(40)은 카테터 기반 전달 또는 흉강경 전달을 위해 와이어 프레임(40)이 접혀질 수 있게 하며, 결손부에 위치되고 나서 "메모리" 유도 구조로 자가 확장될 수 있게 하는 탄성 특성을 갖는 와이어로 구성될 수 있다. 탄성 와이어는 스프링 와이어일 수 있거나, 형상 기억 NiTi(니티놀) 합금 와이어 또는 초탄성 NiTi 합금 와이어일 수 있다. 탄성 와이어는 또한 코어에 다른 재료를 포함하는 드론 필드 타입의 NiTi로 이루어질 수 있다. 와이어 프레임(40)은 중앙에 방사선불투과성 금속을 포함하는 드론 필드 타입의 NiTi 와이어로 구성될 수 있다. 전개시, 와이어 구조는 영구적 변형 없이 그 전개된 형상을 다시 취하게 된다.

도시된 와이어 프레임(40) 및 기타 와이어 프레임은 0.12 내지 0.4 ㎜의 외경을 갖는 탄성 와이어 재료로 형성된다. 형성시, 와이어 프레임(40)은 제1 아일릿(41), 제2 아일릿(42), 복수의 와이어(43), 내부 영역(44)을 갖는 폐쇄된 눈물방울 형상부, 내부 주연 에지(46) 및 외부 주연 에지(45)를 포함한다. 전개된 장치의 단부도에서, 외부 주연 에지(45)는 와이어 프레임(40)의 최외측 에지로서 도시되어 있다. 와이어 프레임(40)의 내부 주연 에지(46)는 폐쇄된 눈물방울 형상의 내부 영역(44)의 최내측 에지에 의해 예시되어 있다. 전개된 구조에서, 와이어 및 폐쇄된 눈물방울 형상은 장치의 다음 와이어의 와이어 형태 사이에 자체적으로 간섭되거나 포개어진다. 전개된 구성에서, 내부 주연 에지(46)는 적어도 부분적으로 심장 결손부 또는 다른 조직 간극 내에 자체적으로 중심설정된다.

와이어 프레임(40)은 이전에 설명된 바와 같이 밀봉 부재로 덮여질 수 있다.

도 21은 예 5에 설명된 와이어 프레임의 실시예를 예시한다. 이 실시예는 도 6에 관하여 전술한 것과 유사한 자가 중심설정 허리부(614)와 적어도 5개의 와이어(602)를 갖는 근위(610) 및 원위 아일릿(608)을 포함한다. 이런 실시예는 전술한 바와 유사한 재료 및 방법으로 제조될 수 있다.

밀봉 장치의 대안 실시예는 두 개의 밀봉 장치 프레임을 획득하고 하나를 나머지 내측에 배치함으로써 이루어질 수 있다. 그 후, 전술한 바와 같이 결과적 프레임을 덮는다. 이런 장치는 예 6에 설명되어 있다. 이 같은 실시예는 전술한, 그리고 후속 설명되는 바와 유사한 재료 및 방법으로 제조될 수 있다. 이러한 기술은 본 명세서에 설명된 와이어 프레임 중 임의의 것과 함께 사용될 수 있다.

일 실시예가 도 22a에 예시되어 있으며, 예 7에서 설명된다. 도 22a는 밀봉 장치의 와이어 프레임(51)을 예시한다. 도 22a의 실시예는 근위(608) 및 원위 아일릿(610), 복수의 와이어(602)-와이어는 와이어 프레임(51)을 형성-, 자가 중심설정 허리부(614), 내부 주연 에지(54)와 외부 주연 에지(55)를 갖는 개방된 내부 영역(미도시)을 갖는 콩팥 형상부를 포함한다. 본 실시예의 자가 중심설정 허리부(614)는 전개된 구조에 있을 때 개방된 내부 영역을 갖는 콩팥 형상부를 형성한다. 전개된 장치의 단부도에서, 외부 주연 에지(55)는 와이어 프레임(51)의 최외측 에지로서 도시되어 있다. 와이어 프레임(51)의 내부 주연 에지(54)는 콩팥 형상의 개방된 내부 영역의 최내측 에지에 의해 예시되어 있다. 전개된 구조에서, 내부 주연 에지(54)는 적어도 부분적으로 심장 결손부 또는 다른 조직 간극 내에 자가 중심설정된다.

도 22a에 예시된 바와 같이, 와이어 프레임(51)은 전개 이전에 비교적 짧은 연장 길이를 갖는다. 전개 반경에 대한 전달 구조 길이의 비율은 약 2.5이다. 이런 장치는 전술된 것과 유사한 재료로 형성될 수 있으며, 역시 전술된 밀봉 부재로 덮여질 수 있다.

로크 루프(43)(도 18a에 예시됨)는 밀봉 장치의 와이어 프레임과는 별개로 제조될 수 있다. 로크 루프(43)는 밀봉 장치 와이어 프레임을 형성하기에 적합한 임의의 재료로 형성될 수 있다. 로크 루프(43)는 다른 재료로 이루어질 수 있거나, 밀봉 장치 와이어 프레임의 것과는 다른 와이어 직경을 가질 수 있다. 로크 루프 구성요소(43)는 본 명세서에 설명된 밀봉 장치의 아일릿과 유사한 아일릿(49)을 갖도록 제조된다. 로크 루프(43)는 밀봉 부재 부착 이전에 또는 이후에 임의의 밀봉 장치 와이어 프레임에 부착될 수 있다. 밀봉 장치에 별개의 로크 루프 구성요소를 부착하는 임의의 적절한 방법이 사용될 수 있다. 로크 루프 구성요소의 제조 방법이 예 9에 추가로 설명되어 있다.

도 23a 및 도 23b는 근위(608) 및 원위 아일릿(610), 복수의 와이어(52)-와이어는 와이어 프레임(61)을 형성-, 자가 중심설정 허리부(614), 내부 주연 에지(54)와 외부 주연 에지(55)를 갖는 개방된 내부 영역(미도시)을 갖는 콩팥 형상부, 밀봉 부재(604)를 포함하는 실시예를 예시한다. 본 실시예의 자가 중심설정 허리부(614)는 전개 구조에 있을 때 개방된 내부 영역을 갖는 콩팥 형상부를 형성한다. 전개된 장치의 단부도에서, 외부 주연 에지(55)는 와이어 프레임(61)의 최외측 에지로서 도시되어 있다. 와이어 프레임(61)의 내부 주연 에지(54)는 콩팥 형상부의 개방된 내부 영역의 최내측 에지에 의해 예시되어 있다. 전개된 구조에서, 내부 주연 에지(54)는 심장 결손부 또는 다른 조직 간극 내에 적어도 부분적으로 자가 중심설정한다. 본 실시예는 이전에 설명된 두 개의 프레임으로 구성될 수 있다. 본 실시예는 동일한 방향으로 또는 반대 방향으로 권취된 두 개의 프레임으로 구성될 수 있다. 이러한, 그리고 다른 설명된 와이어 프레임은 도시된 바와 같이 구성된 아일릿 또는 장치의 내경을 따라 프레임의 중앙 영역을 향해 회전하는 아일릿을 갖도록 구성될 수 있다. 밀봉 부재(604)로서 사용하기에 적합한 재료는 기존에 설명되었다. 밀봉 부재는 전술된 바와 같이 본 실시예 및 다른 설명된 실시예의 프레임에 부착될 수 있다. 이러한 및 다른 실시예의 밀봉 부재는 와이어 프레임의 내부 또는 내부 표면에, 그리고 대안적으로 프레임의 외부에 부착될 수 있다. 밀봉 부재는 와이어 프레임의 특정 부분을 더 많은 이동 자유도를 갖게 남겨두고 와이어의 부분들에만 부착될 수 있다. 밀봉 부재는 또한 와이어 프레임의 일측부, 부분들, 또는 전체를 덮도록 부착될 수 있다.

다른 실시예가 도 25b에 도시되어 있다. 본 실시예는 전술된 것들과 유사한 재료로 구성될 수 있다. 본 실시예는 와이어 프레임(78), 제1 및 제2 아일릿(73, 75 각각), 밀봉 디스크(77), 플러그 영역(79) 및 선택적으로 밀봉 부재(604)(미도시)를 포함한다. 본 실시예는 이전에 설명된 와이어 프레임 중 임의의 것으로 구성될 수 있다. 본 실시예의 밀봉 디스크 부분(77)은 넓은 범위의 개구 크기를 덮도록 구성되며, 플러그 영역(79)은 그 전체 길이에 걸쳐 그것이 삽입되는 해부구조에 합치되도록 구성된다. 밀봉 디스크 부분(77)은 플러그 영역(79) 상에 작용되는 반경방향 압력 또는 반경방향 압력 변화 하에서 최소의 변형을 갖는다. 밀봉 디스크(77) 및 플러그 영역(79)은 허리부(614)의 가요성에 기인한 현저한 방향 독립성을 가지며, 즉 제1 아일릿(73)의 길이 방향 축은 제2 아일릿(75)의 길이 방향 축에 관하여 현저히 오프셋될 수 있다.

도 33은 예시적 밀봉 장치(1702)의 예시적 프레임(1700)의 단부도이다. 도 36a 및 도 36b는 장치(1702)의 단부도이며, 여기서 장치(1702)는 프레임(1700)과 프레임(1700)에 부착된 밀봉 부재(1704)를 포함한다. 도 36a는 장치의 원위 폐색 부재(1714)를 도시하고, 도 36b는 장치의 근위 폐색 부재(1712)를 도시하며, 여기서 원위 및 근위 폐색 부재는 대체로 디스크 형상(전개 구조에서)을 갖는다.

장치(1702)는 환자의 신체의 결손부 또는 조직 개구부를 밀봉하기 위해 사용될 수 있으며, 특히 격막 결손부 같은 심장의 결손부 또는 구조를 밀봉하거나 본 명세서에 설명된 다른 결손부 또는 조직 개구부를 밀봉하기 위해 사용될 수 있다. 일반적으로, 본 명세서에 설명된 장치는 이런 결손부 또는 구조를 실질적으로 밀봉하는 것을 도울 수 있다. 장치(1702)는 예로서 본 명세서에 설명된 전달 장치 또는 시스템을 사용하여 결손부 또는 조직 개구부로 전달되고 그곳에서 전개될 수 있다. 프레임(1702)의 와이어(1706)가 더 명료히 도시될 수 있도록 밀봉 부재(1704)는 도 33에 도시되어 있지 않다.

본 명세서에 설명된 다른 장치에서와 같이, 장치(1702), 특히 프레임(1700)은 세장형, 확장 또는 전달 구조에서 전달 장치를 통과하기 위해 접혀질 수 있다. 도 33 및 전술한 도 36a 및 도 36b는 각각 전개된 구조에서 프레임(1700) 또는 장치(1702)를 도시한다.

도 34는 도 33의 예시적 프레임(1700)의 측면도이고, 여기서, 프레임(1700)은 도 34의 맨드릴 상에 배치된 부분적 세장형 상태로 도시되어 있다. 도 33 및 도 34에 도시된 프레임(1700)의 실시예는 도 34에 그 중 4개가 표시되어 있는 8개 와이어(1706)를 포함한다. 프레임(1700)의 일부 실시예는 6개 와이어를 포함하고, 임의의 원하는 수의 와이어(예를 들어, 4, 5, 7, 9, 10, 11, 12 또는 그 이상)를 포함하는 실시예가 고려된다. 프레임(1700)의 와이어(1706)는 각각 프레임의 근위 단부로부터 원위 단부로 대체로 나선형으로 연장된다. 일반적으로, 와이어(1706)는 다른 와이어 및 프레임 예시적 실시예에 속하는 것으로서 본 명세서에 설명된 재료 중 임의의 재료로 구성될 수 있다.

도 34를 다시 참조하면, 프레임(1700)의 와이어(1706)는 프레임(1700)의 다양한 특징을 형성한다. 예로서, 프레임(1700)은 프레임의 근위 단부 부근의 제1 아일릿(1708) 및 프레임의 원위 단부 부근의 제2 아일릿(1710)을 포함한다. 제1 아일릿(1708)은 와이어의 제1 단부 부분으로부터 형성될 수 있고, 제2 아일릿(1710)은 일부 실시예에서 와이어(1706)의 제2 단부 부분으로부터 형성될 수 있다. 일부 예에서, 와이어의 단부 부분 중 하나 이상은 또한 아일릿으로부터 연장되어 로크 루프를 형성하는 것에 의한 것 같이 로크 루프를 형성할 수 있다. 아일릿(1708, 1710)은 와이어 집합 요소의 예이다. 와이어 집합 요소의 다른 예는 와이어(1706) 각각의 단부를 수용 및 종결하는 허브형 요소를 포함할 수 있다. 다양한 구현예에서, 프레임(1700)은 대체로 프레임의 원위 및 근위 단부 각각에서 또는 그 부근에서 배치된 두 개의 와이어 집합 요소를 포함한다.

프레임(1700)은 제1 아일릿(1708)에 대체로 인접한 프레임의 제1 폐색 부재(1712) 및 제2 아일릿(1710)에 대체로 인접한 제2 폐색 부재(1714)를 포함한다. 일부 실시예에서, 제1 및 제2 폐색 부재(1712, 1714)는 전개된 구조의 디스크이고, 이 디스크는 일반적으로 와이어(1706)의 부분들에 의해 형성된다. 프레임(1700)의 각 와이어(1706)에 대하여, 제1 폐색 부재(1712)는 제1 대체적 선형 세그먼트(1716)를 포함하고, 이는 스포크[예컨대, 제1 폐색 부재(1712)의 스포크]라 지칭될 수 있고, 제1 폐색 부재(1712)는 제1 대체적 굴곡 세그먼트(1718)를 포함할 수 있으며, 이는 림이라 지칭될 수 있고, 제1 폐색 부재(1712)는 스포크-림 간 전이 영역을 포함할 수 있고, 여기서 제1 대체적 선형 세그먼트(1716)와 제1 대체적 굴곡 세그먼트(1718)는 함께 제1 폐색 부재(1712)의 화판부를 형성한다. 유사하게, 프레임(1700)의 각 와이어(1706)에 대하여, 제2 폐색 부재(1714)는 제2 대체적 선형 세그먼트(1720)를 포함하고 이는 또한 스포크[예컨대, 제2 폐색 부재(1714)의 스포크]라 지칭될 수 있고, 제2 폐색 부재(1714)는, 제2 대체적 굴곡 세그먼트(1722)를 포함하며, 이는 림이라 지칭될 수 있고, 제2 폐색 부재(1714)는 스포크-림 간 전이 영역을 포함하고, 여기서 제2 대체적 선형 세그먼트(1720)와 제2 대체적 굴곡 세그먼트(1722)는 함께 제2 폐색 부재(1714)의 화판부를 형성한다.

또한, 프레임(1700)은 제1 폐색 부재(1712)와 제2 폐색 부재(1714) 사이에 배치된 결손부 점유 부분(1724)을 포함한다. 프레임(1700)의 각 와이어(1706)에 대하여, 와이어(1706)는 결손부 점유 부분(1724)에서 제3 대체적 선형 세그먼트(1726), 제4 대체적 선형 세그먼트(1728) 및 제3 대체적 선형 세그먼트(1726)와 제4 대체적 선형 세그먼트(1728) 사이에 배치된 제3 대체적 굴곡 세그먼트(1730)를 포함한다. 일반적으로, 굴곡 세그먼트(1730)는 더 상세히 후술될 바와 같이 결손부와 결합하는 굴절 영역을 제공한다. 일부 구현예에서, 굴곡 세그먼트(1730)는 전개시 결손부 또는 구조와 실질적으로 완전히 접촉될 수 있다. 일부 구현예에서, 굴곡 세그먼트(1730)의 단지 일부만이 전개시 결손부 또는 구조와 접촉될 수 있다. 일부 구현예에서, 결손부 점유 부분의 굴절 영역의 굴곡 세그먼트는 약 0.094" 내지 약 0.305"의 반경을 가질 수 있다. 예로서, 결손부 점유 부분의 굴절 영역의 굴곡 세그먼트는 크기 8 내지 15 ㎜의 결손부를 밀봉하도록 설계된 장치에 대하여 약 0.094"의 반경을 가질 수 있고, 크기 13-20 ㎜의 결손부를 밀봉하도록 설계된 장치에 대하여 약 0.197"의 반경을 가질 수 있으며, 크기 18-25 ㎜의 결손부를 밀봉하도록 설계된 장치에 대해 약 0.305"의 반경을 가질 수 있고, 크기 23-30 ㎜의 결손부를 밀봉하도록 설계된 장치에 대해 약 0.300"의 반경을 가질 수 있으며, 크기 28-35 ㎜의 결손부를 밀봉하도록 설계된 장치에 대해 약 0.302"의 반경을 가질 수 있다.

결손부 크기는 본 기술 분야의 숙련자들에게 알려진 다수의 방식으로 결정될 수 있다. 결손부 크기를 결정하는 한 가지 방식은 크기확인 벌룬을 사용하는 것이며, 여기서 벌룬 카테터가 결손부를 가로질러 배치되고, 벌룬이 팽창되고, 벌룬 내로의 만입부가 계측되어 결손부의 직경을 결정한다. 모든 목적에 대하여 그 전문이 본 명세서에 참조로 통합되어 있는 Hrodmar Helgason 등의 "Sizing of Atrial Septal Defect in Adults"(Cardiology 2005, 104:1-5) 참조. 초음파심장검사가 사용되어 격막 길이를 계측할 수 있으며, 격막 결손부는 형광검사 또는 초음파심장검사를 사용하여 측정될 수 있다. 예로서, 대비제가 충전된 유연한 벌룬이 결손부를 가로질러 배치되고, 결손부를 통한 분로가 중단될 때까지 팽창되며, 그 후 결손부 크기가 본 기술 분야의 숙련자에게 알려진 바와 같이 초음파심장검사 또는 조정된 형광검사 중 어느 하나를 사용하여 계측될 수 있다.

도 33은 단일 와이어(1706)에 대해 표시된 다양한 와이어 영역(1716, 1718, 1726, 1730, 1728, 1722, 1720)을 도시하고, 도 34는 하나의 와이어 상에 표시된 와이어 부분 중 일부와 다른 와이어 상에 표시된 다른 와이어 부분을 도시한다.

도 34는 로크 루프(1713) 및 범퍼(1711)를 도시한다. 로크 루프(1713)는 로크 루프의 직선 부분과 로크 루프의 "돼지꼬리"를 포함한다. 로크 루프(1713)는 도 34에서 로킹되어 있지 않다.

도 35는 맨드릴 상의 부분 세장형 상태의 장치(1702)의 측면도이고, 장치(1702)는 프레임(1700)과 밀봉 부재(1704)를 포함한다. 밀봉 부재(1704)는 본 명세서의 다른 곳에서 설명된 밀봉 부재와 동일하거나 유사할 수 있다. 예로서, 밀봉 부재(1704)는 재료의 ePTFE 층일 수 있으며, FEP 같은 접착제에 의해 프레임에 결합될 수 있다. 일부 예에서, 밀봉 부재(1704)의 하나 이상의 부분은 이식 동안 주변 조직 및 장치의 영상화를 돕도록 친수성 재료로 코팅될 수 있다.

프레임(1700), 그리고 대체로 장치(1702)의 이식은 매우 다양한 결손부 형상 및 크기를 밀봉하기 위해 사용될 수 있다. 일반적으로, 비교적 폭넓게 변하는 결손부 크기의 결손부가 장치(1702)를 사용하여 효과적으로 밀봉될 수 있다. 예로서, 장치(1702)의 일부 구현예는 최대 크기로부터 최소 크기까지의 크기 범위를 갖는 결손부를 유효하게 밀봉할 수 있으며, 여기서 최대 크기로부터 최소 크기까지의 이 크기 범위는 약 7 ㎜까지이다. 예로서, 장치(1702) 크기에 따라서, 단일 장치(1702)가 크기 8 내지 15 ㎜의 결손부를 밀봉하기 위해 사용될 수 있거나, 단일 장치(1702)가 크기 13 내지 20 ㎜의 결손부를 밀봉하기 위해 사용될 수 있거나, 단일 장치(1702)가 크기 18 내지 25 ㎜의 결손부를 밀봉하기 위해 사용될 수 있거나, 단일 장치(1702)가 크기 23 내지 30 ㎜의 결손부를 밀봉하기 위해 사용될 수 있거나, 단일 장치(1702)가 크기 28 내지 35 ㎜의 결손부를 밀봉하기 위해 사용될 수 있다.

일부 실시예에서, 결손부 점유 부분(1724)은 최대 결손부 크기로부터 최대 결손부 크기의 약 60%인 최소 결손부 크기까지 범위의 잠재적 결손부 크기를 실질적으로 충전하도록 구성되며, 결손부 점유 부분은 약 0.04 N/㎟의 반경방향 압력이 결손부 점유 부분에 인가될 때 그 공칭 외경의 약 60% 미만인 외경으로 편향되도록 구성된다. 일부 실시예에서, 장치는 결손부 점유 부분이 결손부의 형상에 합치되고 폐색 부재가 조직 표면 상에서 대체로 평탄한 프로파일(예를 들어, 조직의 윤곽으로부터 현저한 편차를 최소화함)을 여전히 유지하도록 구성될 수 있다.

장치의 결손부 점유 부분(1724)은 매우 유연할 수 있다. 예로서, 장치(1702)가 결손부에 배치될 때, 장치의 결손부 점유 부분(1724)은 결손부의 에지에 대한 추진에 의해 결손부를 실질적으로 변형시키지 않을 수 있다. 그러나, 결손부 점유 부분(1724)은 매우 다양한 결손부 크기 및 결손부 형상의 결손부를 여전히 실질적으로 충전할 수 있다. 예로서, 결손부 점유 부분(1724)은 결손부의 에지에 의해 결손부 점유 부분(1724)에 인가되는 반경방향 압력에 기초하여 편향될 수 있다. 또한, 결손부 점유 부분(1724)의 이러한 편향은 "버섯형화" 또는 부양 효과를 장치의 폐색 부재 디스크에 유도하지 않을 수 있으며, 그래서 폐색 부재 디스크는 대체로 평탄한 프로파일을 계속 유지할 수 있고, 대체로 평탄한 프로파일을 계속 유지하며, 디스크가 놓여지는 각각의 조직 표면의 조직 변동에 합치될 수 있다.

장치의 결손부 점유 부분(1724)에 반경방향 압력이 인가되고 결손부 점유 부분의 편향이 계측되는 반경방향 강성도 테스트는 결손부 점유 부분의 유연성을 보여준다. 예로서, 장치의 결손부 점유 부분(1724)은 결손부 점유 부분에 약 0.04 N/㎟의 반경방향 압력이 인가될 때 그 공칭 외경의 약 60% 미만인 외경으로 편향된다. 결손부 점유 부분 편향의 계측은 장치가 전개 구조로 있을 때, 그리고 실질적으로 0의 반경방향 압력이 결손부 점유 부분에 인가될 때. 결손부 점유 부분의 공칭 외경을 측정하고, 반경방향 압력을 인가하고, 외경을 다시 계측하는 것을 포함한다.

결손부 점유 부분의 외경은 결손부 점유 부분의 굴절 영역에서 측정될 수 있고, 이런 직경은 장치의 굴절 직경으로서 지칭될 수 있다. 예로서, 장치 각각에 대하여 제1 및 제2 선형 섹션과 선형 섹션들 사이의 굴곡 섹션을 포함하는 결손부 점유 부분(1724)에 대하여, 대향 와이어의 굴곡 섹션에서 결손부 점유 부분을 가로질러 공칭 외경이 측정될 수 있다. 반경방향 압력은 인장 테스트 기계의 가요성 루프에 의해 인가될 수 있고, 테스트 기계의 조절가능한 부하 균형은 가요성 루프에 의해 인가되는 반경방향 압력의 양을 결정할 수 있다. 결손부 점유 부분에 0.04 N/㎟의 압력이 인가된 상태에서, 장치의 굴절 직경은, 예로서 결손부 점유 부분(1724)이 유연성이기 때문에 공칭 굴절 직경의 약 60% 미만으로 감소된다.

일부 실시예에서, 27 ㎜의 그 폐색 부재의 최대 공칭 외경 및 17 ㎜의 그 결손부 점유 부분의 최대 공칭 직경을 갖는 제1 장치가 사용되어 크기 8 내지 15 ㎜의 결손부를 밀봉할 수 있다. 일부 실시예에서, 32 ㎜의 그 폐색 부재의 최대 공칭 외경 및 22 ㎜의 그 결손부 점유 부분의 최대 공칭 직경을 갖는 제2 장치가 사용되어 크기 13 내지 20 ㎜의 결손부를 밀봉할 수 있다. 일부 실시예에서, 37 ㎜의 그 폐색 부재의 최대 공칭 외경 및 27 ㎜의 그 결손부 점유 부분의 최대 공칭 직경을 갖는 제3 장치가 사용되어 크기 18 내지 25 ㎜의 결손부를 밀봉할 수 있다. 일부 실시예에서, 44 ㎜의 그 폐색 부재의 최대 공칭 외경 및 32 ㎜의 그 결손부 점유 부분의 최대 공칭 직경을 갖는 제4 장치가 사용되어 크기 23 내지 30 ㎜의 결손부를 밀봉할 수 있다. 일부 실시예에서, 48 ㎜의 그 폐색 부재의 최대 공칭 외경 및 36 ㎜의 그 결손부 점유 부분의 최대 공칭 직경을 갖는 제5 장치가 사용되어 크기 28 내지 35 ㎜의 결손부를 밀봉할 수 있다.

도 37a 및 도 37b는 각각 예시적 결손부(1740, 1742)에서 전개된 장치(1702)를 도시한다. 주변의 옅은 음영의 조직 표면에 대비된 도 37a의 어두운 음영을 갖는 제1 결손부(1740)는 대체로 원형 형상과 비교적 작은 결손부 직경을 갖는다. 예로서, 결손부(1742)의 직경은 28 ㎜이다. 주변의 옅은 음영의 조직 표면에 대비된 도 37b의 어두운 음영을 갖는 제2 결손부(1742)는 또한 대체로 원형 형상을 갖지만 비교적 큰 결손부 직경을 갖는다. 예로서, 결손부(1740)의 직경은 35 ㎜이다. 일부 예에서, 장치(1702)는 장치의 결손부 점유 부분(1724)에 하나 이상의 방사선불투과성 마커(1744)를 포함한다. 본 예에서, 장치(1702)는 장치(1702)의 모든 다른(교번적) 와이어에 대해 하나씩 네 개의 방사선 불투과성 마커(1744)를 포함한다. 방사선불투과성 마커(1744)는 일부 구현예에서 금 밴드일 수 있다. 일부 예에서, 방사선 불투과성 마커는 장치 배치 확인의 용이성을 위해 결손부 점유 부분(1724)의 굴절 영역의 와이어(1706)에 크림핑될 수 있다. 세 개의 마커(1744)를 도 37b에서 볼 수 있고, 두 개의 마커(1744)를 도 37a에서 볼 수 있다(볼 수 없는 마커는 각 도면에서 예시적 조직에 의해 가려져 있다). 도 37a 및 도 37b에서 볼 수 있는 바와 같이, 마커(1744)는 더 작은 직경의 결손부(1740) 및 더 큰 직경의 결손부(1742) 양자 모두에 대해 결손부(1740, 1742)의 에지에 대해 배치된다. 이는 별개의 크기의 결손부를 밀봉하는 장치의 효율을 예시하며, 결손부 점유 영역(1724)은 결손부의 벽에 대한 원치않는 외향 반경방향 압력을 인가하지 않고 결손부(1740 또는 1742)를 실질적으로 완전하게 점유하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 장치(1702)는 폐색 부재의 림 또는 주연 에지가 격막 조직으로부터 실질적으로 상승되지 않고 소정 범위의 결손부 크기를 처리할 수 있다. 즉, 장치의 림이 장치의 치료 범위 내의 결손부 크기에 대하여 결손부를 둘러싸는 조직과 접촉할 수 있다. 도 37b는 로킹된 또는 로크-루프 전개 구조인 로크 루프(1713)를 도시한다.

추가적으로, 균일한 형상을 갖는 결손부 및 비균일 또는 불규칙 형상을 갖는 결손부는 장치(1702)를 사용하여 효과적으로 밀봉될 수 있다. 도 38은 대체로 타원형 형상을 갖는 예시적 결손부(1746)에서 전개된 장치(1702)를 도시하며, 결손부(1746)는 주변의 옅은 음영의 조직 표면에 대비된 도 38의 어두운 음영을 갖는다. 세 개의 마커(1744)를 도 38에서 볼 수 있으며(보이지 않는 마커는 예시적 조직에 의해 가려져 있다), 볼 수 있는 바와 같이, 마커(1744)는 일반적으로 결손부(1746)의 에지에 대해 안치되어 있다. 이는 불규칙(예를 들어 대체로 비원형) 형상의 결손부를 밀봉하는 장치의 효율을 예시하며, 결손부 점유 영역(1724)은 결손부(1746)의 벽에 대한 과도한 반경방향 외향 압력을 인가하지 않고 결손부(1746)를 실질적으로 완전히 점유하도록 구성된다. 일반적으로, 장치(1702)는 대체로 둥근 형상, 대체로 타원형 형상, 대체로 배(pear) 형상, 대체로 삼각형 형상, 대체로 정사각형 또는 직사각형 형상, 대체로 다각형 형상, 대체로 반원형 형상 또는 대체로 비정형 형상을 갖는 결손부를 밀봉하기 위해 사용될 수 있다.

도 38은 또한 도시된 바와 같이, 아일릿(1710)이 대체로 결손부의 장축을 따라 결손부(1746)의 하부 반부에 있기 때문에, 폐색 부재가 결손부의 기하학적 중심에 중심설정될 필요가 없다는 것을 보여준다. 예로서, 장치는 비 자가 중심설정식일 수 있다.

추가적으로, 장치(1702)의 폐색 부재(1712, 1714)는 이런 조직 영역의 형태가 대체로 평탄하든 하나 이상의 볼록 영역, 하나 이상의 오목 영역 또는 전술한 바의 조합(예를 들어, 조직 표면의 융기부 또는 골부)을 포함하는 것 같은 비평탄 지세를 포함하든, 결손부(예를 들어, 결손부의 각 측부 상의 격막 벽)의 각 측부 상의 조직 영역에 효과적으로 합치될 수 있다. 달리 말하면, 장치의 폐색 부재 또는 디스크는 결손부 둘레의 영역에서 격막의 하나 이상의 곡률에 효과적으로 합치될 수 있다. 일반적으로, 폐색 부재의 또는 부재의 결손부 점유 부분의 유연성 및 최소 외향 반경방향 힘 인가와 조화되어 주변 표면의 형태에 합치되는 경향은 결손부의 중심으로부터 폐색 부재 중 하나 또는 양자 모두의 오프셋을 가능하게 하는 것에 의한 것(예를 들어, 도 38에 도시된 바와 같이)을 포함하여 결손부에 장치가 적응할 수 있게 한다. 매우 다양한 결손부 크기 및 형상에 대하여, 장치(1702)의 결손부 점유 부분(1724)은 결손부를 실질적으로 완전히 점유할 수 있고, 장치의 폐색 부재(1712, 1714)의 좌굴, 부양 또는 버섯모양화를 유발하기에 충분한 힘을 부여하지 않고 결손부의 크기 및 형상에 합치될 수 있으며, 그래서 폐색 부재(1712, 1714)는 결손부의 각 측부 상의 각각의 조직 표면(예를 들어, 격막 벽 표면)에 대하여 접촉한 상태로 유지되며 부착력을 제공할 수 있다.

도 39는 굴곡 지세를 포함하는 조직 표면을 갖는 격막을 포함하는 인간 심장의 일부의 모델(1782)에서 전개된 예시적 밀봉 장치(1780)의 3차원 도면이다. 본 예에서, 장치(1780)의 프레임은 6개 와이어를 포함한다. 장치(1780)는 심방 격막 결손부에서 전개되고, 내부 대정맥을 통해 볼 때 심장의 우심방 측부의 격막에 합치하는 폐색 부재를 볼 수 있다. 도 39에서 볼 수 있는 바와 같이, 밀봉 부재(1780)의 폐색 부재는 결손부 주변의 격막 조직의 오목 곡률에 합치된다. 일반적으로, 장치의 폐색 부재는 대응 격막 벽에 대해 부착력을 제공하고 벽 표면에 대해 실질적으로 평탄하게 밀봉하도록 대체로 벽 표면의 지세를 취한다.

다시 장치(1702)를 참조하면, 프레임(1700)의 와이어(1706)는 일반적으로 이들이 아일릿(1708, 1710) 사이에서 서로 독립적으로 이동하도록 배열된다. 하나의 와이어(1706) 또는 와이어의 일부가 조직의 형태와 부딛히기 때문에, 예로서 와이어 또는 와이어의 부분은 일부 실시예에서 장치의 다른 와이어(1706)를 실질적으로 편향시키거나 그에 영향을 주지 않고 조직의 형태에 합치될 수 있다. 달리 말하면, 제1 폐색 부재의 와이어 부분 또는 화판부는 장치의 다른 와이어에 현저한 힘을 부여하지 않고 제1 조직 표면과 연계된 부하를 지탱하도록 구성된다. 유사하게, 제2 폐색 부재의 와이어 부분 또는 화판부는 장치의 다른 와이어에 현저한 힘을 부여하지 않고 제2 조직 표면과 연계된 부하를 지탱하도록 구성된다. 예로서, 제1 조직 표면과 연계된 부하를 지탱하는 제1 화판부(예를 들어, 제1 폐색 부재의)는 다른 화판부(예를 들어, 제1 폐색 부재의 다른 화판부)에 현저한 힘을 부여하지 않을 수 있다. 유사하게, 제2 조직 표면과 연계된 부하를 지탱하는 제2 화판부(예를 들어, 제2 폐색 부재의)는 다른 화판부(예를 들어, 제2 폐색 부재의 다른 화판부)에 현저한 힘을 부여하지 않을 수 있다. 또한, 주어진 와이어(1706)는 제1 폐색 부재의 화판부를 형성하고, 또한 제2 폐색 부재의 화판부를 형성하며, 일반적으로, 제1 폐색 부재의 화판부는 제2 폐색 부재의 화판부로부터 실질적으로 독립적으로 이동할 수 있으며, 제2 폐색 부재의 화판부는 제1 폐색 부재의 화판부로부터 실질적으로 독립적으로 이동할 수 있다. 화판부는 서로 대체로 독립적으로 이동할 수 있으며, 동일한 와이어로부터 형성된 화판부에 대해서도(예를 들어, 하나의 화판부가 근위 디스크의 일부를 형성하고, 다른 화판부가 원위 디스크의 일부를 형성하는 경우), 화판부는 일반적으로 서로 실질적으로 독립적으로 이동하거나 조직에 합치될 수 있다. 일부 실시예에서, 하나의 와이어의 이동은 장치의 하나 이상의 다른 와이어의 이동으로 직접적으로 해석되지 않을 수 있다. 달리 말하면, 주어진 와이어는 일반적으로 장치의 다른 와이어에 실질적으로 영향을 주지 않고 부하를 지탱할 수 있다.

전개 이후, 장치의 최종 위치는 일차적으로 결손부 둘레의 조직 표면과의 폐색 부재(1712, 1714)의 상호작용에 의해 구동되며, 결손부의 내부 벽과 결손부 점유 부분(1724)의 인터페이싱에 의해서는 단지 미소하게 구동되거나 실질적으로 구동되지 않는다. 결손부 점유 부분(1724) 또는 그 일부(예를 들어, 굴곡 세그먼트 또는 굴곡 세그먼트의 단지 일부)는 결손부의 벽과 접촉을 유지하지만, 결손부의 내부 벽에 대해서 또는 결손부에 대해서 현저한 부착력을 제공하지 않도록 구성될 수 있다. 이는 폐색 부재(1712 또는 1714) 또는 그 일부의 "버섯형화" 또는 융기를 최소화 또는 방지할 수 있으며, 일부 구현예에서 결손부를 통한 유체의 통과 또는 누설에 덜 민감한 밀봉부가 달성될 수 있도록 실질적으로 평탄한 조직 프로파일로부터의 현저한 이탈을 최소화 또는 방지할 수 있다(예를 들어, 조직의 윤곽으로부터의 현저한 이탈을 최소화 또는 방지할 수 있다). 일부 실시예에서, 장치는 결손부의 형상에 결손부 점유 부분이 합치하도록 구성될 수 있으며, 폐색 부재는 여전히 조직 표면 상에서 대체로 평탄한 프로파일을 유지한다(예를 들어, 조직의 윤곽으로부터의 현저한 이탈을 최소화한다). 예로서, 조직 표면에 대해 대체로 평탄한 프로파일을 유지함으로써, 예로서 폐색 부재는 디스크의 버섯형화가 일부 결손부에 대하여 문제가 될 수 있는 다른 밀봉 장치에 비해 심방 내의 작은 체적을 점유할 수 있다. 또한, 평탄한 프로파일을 유지하는 것은 예로서 조직 내부성장 프로세스를 통해 원래의 조직 내의 장치의 더 양호한 통합을 도울 수 있다.

일반적으로, 도 33 내지 도 39에 도시되고 전술된 장치는 환자의 심장의 결손부 또는 구조를 실질적으로 밀봉하고 시너지 방식으로 협력하는 장치 특성의 상호관계 및 조합에 기초하여 구조 또는 결손부를 실질적으로 점유할 수 있다. 예로서, 예컨대 세장형 요소의 다양한 부분 또는 영역의 구조 및 배향을 포함하는 세장형 요소의 구조 및 배향은 장치의 적절한 배치를 제공하도록 함께 작용하고, 결손부 또는 구조의 각 측부 상의 각각의 조직 표면을 근사하는 프로파일을 유지한다.

도 40은 도 39의 장치(1780) 같은 6개 와이어 장치의 단일 와이어(1790)의 측면도이다.

도 41a는 예시적 프레임(1700)의 단일 와이어(1706)의 단부도이다. 이러한 도면에서, 원위 아일릿이 표시된 근위 아일릿(1708) 바로 아래에 있도록 근위 및 원위 아일릿이 길이 방향으로 정렬된다. 도 41a는 원위 아일릿으로의 와이어 입구와 근위 아일릿(1708)으로부터의 와이어 출구에 의해 형성되는 각도는 약 150도이거나, 일부 실시예에서는 약 150도 내지 약 152도의 범위라는 것을 보여준다. 특히, 23 내지 30 ㎜의 크기를 갖는 결손부를 폐색하도록 크기설정된 장치에 대하여, 전술한 아일릿으로의 와이어 입구 및 출구 지점에 의해 형성된 각도는 약 150도이다. 일반적으로, 프레임(1700)은 8개 와이어(1706)를 포함한다. 일부 실시예에서, 장치의 와이어 각각은 개별적으로 볼 때 각각의 와이어 입구 및 출구 지점 사이의 전술한 각도 중 하나를 형성할 수 있다. 장치의 폐색 부재 각각에 대하여, 특정 폐색 부재에 대응하는, 그리고 개별 와이어에 의해 형성되는 인접한 화판부는 서로 중첩된다.

도 41b는 예시적 장치(1780)의 프레임의 단일 와이어(1790)의 단부도이다. 도 41b는 원위 아일릿으로의 와이어 입구와 근위 아일릿으로부터의 와이어 출구에 의해 형성되는 각도는 약 210도 또는 일부 실시예에서는 약 210도 내지 약 214도의 범위이다. 특히, 8 내지 15 ㎜의 크기를 갖는 결손부를 폐색하도록 크기설정된 장치에 대하여, 아일릿으로의 전술한 와이어 출구 및 입구 지점에 의해 형성된 각도는 약 212도이고, 13 내지 20 ㎜의 크기를 갖는 결손부를 폐색하도록 크기설정된 장치에 대하여, 아일릿으로의 전술한 와이어 출구 및 입구 지점에 의해 형성된 각도는 약 214도이고, 18 내지 25 ㎜의 크기를 갖는 결손부를 폐색하도록 크기설정된 장치에 대하여, 아일릿으로의 전술한 와이어 출구 및 입구 지점에 의해 형성된 각도는 약 210도이다. 일반적으로, 장치(1780)를 위한 프레임은 6개 와이어(1790)를 포함한다. 일부 실시예에서, 장치의 와이어 각각은 개별적으로 볼 때 각각의 와이어 입구 및 출구 지점 사이에 전술한 각도 중 하나를 형성할 수 있다. 장치의 폐색 부재 각각에 대하여, 개별 와이어에 의해 형성되고 특정 폐색 부재에 대응하는 인접합 꽃잎부는 서로 중첩한다.

도 42는 전개된 구조의 장치(1702)를 도시하며, 여기서 장치(1702)는 비금속 부착 부재(1796)를 포함한다. 비금속 부착 부재(1796)는 예로서 장치(1702)의 아일릿에 부착된 ePTFE 루프일 수 있다. ePTFE 테더를 포함할 수 있는 전달 장치(1799)의 회수 코드(1798)는 비금속 부착 부재(1796)를 통해 루프형성된다. 이 때문에, 장치(1702)는 전달 장치(1799)에 결합되어 유지되면서 완전히 전개될 수 있으며, 그래서 더 낮은 장력 하에서의 또는 장력이 없는 상태에서의(전달 장치에 더욱 강성적으로 고정되는 장치에 비해) 전개의 평가가 수행될 수 있다. 전개가 불만스러운 경우, 장치(1702)는 장치(1702)를 회수 코드(1798)를 사용하여 전달 장치 내로 당기는 것에 의해 전달 장치(1799)에 의해 재포획될 수 있다. 일부 예에서, 회수 코드(1798)의 마모가 최소화 또는 회피될 수 있으며, 그 이유는 회수 코드(1798)의 비금속-비금속 계면과 비금속 부착 부재(1796) 때문이다. 일반적으로, 비금속 부착 부재(1796)와 회수 코드(1798)는 충분한 강도와 유연성의 임의의 생체친화성 재료를 포함할 수 있다. 일부 예에서, 금속 부착 부재가 사용될 수 있다. 일부 예에서, 회수 코드(1798)는 장치(1702)의 아일릿을 통해 루프형성된다.

일부 실시예는 결손부 점유 영역에 의해 상호연결된 좌측 및 우측 디스크를 포함한다. 이 디스크는 연성 및 합치성일 수 있으며, 좌측 및 우측 디스크의 공칭 직경은 실질적으로 등가일 수 있다. 장치는 전달 시스템에 사전조립될 수 있다. 장치는 10개보다 작은 Niti 와이어를 포함할 수 있다. 장치는 소량의 금속 덩어리를 포함할 수 있다. 장치는 다재성일 수 있다. 예로서, 결손부 크기는 심방 격막 결손부를 위한 것 같이 8 ㎜ 내지 35 ㎜의 범위이고, 특히 일부 구현예에서는 둘째 구멍 심방 격막 결손부에 대해서, 5개 장치 크기에 의해 치료될 수 있다. 장치는 부하 및 전개를 위한 간단한 추진/당김 운동으로 손잡이 전개 시스템에 의해 전개될 수 있다. 일부 실시예에서, 장치의 금속 프레임은 혈류에 노출되지 않을 수 있다. 다중 목적 및 Hausdorf 형 굴곡 양자 모두를 갖는 전달 카테터가 사용될 수 있다. 10 Fr. (외경) 카테터가 사용될 수 있다. 11 Fr. (외경) 카테터가 사용될 수 있다. 12 Fr. (외경) 카테터가 사용될 수 있다.

일반적으로, 본 명세서에 설명된 밀봉 장치[장치(1702, 1780) 포함]는 경피적인 카테터를 통한 절차를 사용하여 이식될 수 있다. 밀봉 장치는 예로서, 본 명세서에 설명된 바와 같이 전달 장치에 탑재 또는 부착될 수 있다. 일부 예에서, 밀봉 장치는 예로서 제어 손잡이에 의해 제어되는 전달 카테터에 탑재 또는 부착될 수 있다. 전달 장치는 환자의 심장의 결손부 또는 구조의 위치로 전진될 수 있으며, 밀봉 장치는 결손부 또는 구조를 밀봉하도록 결손부 또는 구조의 위치로 전개될 수 있다. 일부 예에서, 결손부 또는 구조는 심방 격막 결손부일 수 있다. 일부 예에서, 결손부 또는 구조는 둘째 구멍 결손부일 수 있다. 일부 예에서, 결손부 또는 구조는 환자 소공 타원형 결손부일 수 있다.

일부 예에서, 밀봉 장치는 전달 카테터에 부착 또는 탑재될 수 있고, 카테터는 전달 카테터의 팁이 좌심방 내에 위치될 때까지 심방 격막을 통해 가이드 와이어 위로 전진될 수 있다. 가이드 와이어는 제거될 수 있다. 전달 카테터에 결합된 전달 시스템의 손잡이에서의 제1 작용은 카테터로부터 밀봉 장치의 좌측 폐색 부재(예를 들어, 좌측 디스크)를 전개하는 것일 수 있다. 일부 예에서, 제1 작용은 슬라이더 제어부가 정지부와 조우할 때까지 제1 방향으로 손잡이 상에서 슬라이더 제어부를 이동시키는 것을 포함할 수 있다. 이 작용은 소정 거리 전달 카테터를 회수시키는 것과 동시에 수행될 수 있다. 일부 예에서, 제1 작용은 또한 제1 방향과는 다른 제2 방향으로(예를 들어, 제1 방향에 수직으로) 슬라이더 제어부를 이동시키는 것과, 그 후, 좌측 폐색 부재가 전개되었다는 것을 조작자에게 나타낼 수 있는 촉각적 신호가 손잡이에서 느껴질 때까지 다시 제1 방향으로 이동시키는 것을 포함할 수 있다. 조작자는 좌측 폐색 부재가 좌심방 격막과 접촉되게 하도록 완만한 견인을 손잡이에 제공할 수 있다. 손잡이에서의 제2 작용은 우측 폐색 부재(예를 들어, 우측 디스크)를 전개할 수 있다. 일부 예에서, 제2 작용은 슬라이더 제어부가 정지부와 조우할 때까지 제1 방향으로 슬라이더 제어부를 이동시키고, 제1 및 제2 방향과는 다른 제3 방향(예를 들어, 제2 방향에 대향한)으로 슬라이더 제어부를 이동시키는 것을 포함할 수 있다. 손잡이에서의 제3 작용은 장치의 로크 루프를 로킹함으로써 전달 위치의 제 위치에서 밀봉 장치가 로킹되게 할 수 있다.

본 명세서에 설명된 예시적 밀봉 장치 중 다수가 일반적으로 세장형 요소 또는 와이어로 구성된 것으로 설명되었지만, 대안 실시예에서, 본 명세서에 설명된 밀봉 장치 중 임의의 장치는 또한 니티놀 튜브로부터 레이저 절단된 것 같은 튜브로 형성될 수 있다. 예로서, 레이저는 본 명세서에 설명된 와이어 권취된 밀봉 장치와 유사한 밀봉 장치를 생성하도록 중공 튜브로 패턴을 절삭하기 위해 사용될 수 있고, 여기서 패턴이 절삭된 이후 남아있는 튜브의 부분은 본 명세서에 설명된 장치의 와이어 또는 세장형 요소에 대응할 수 있다. 본 명세서에 설명된 아일릿 또는 세장형 요소 집합 요소에 대응하도록 크기설정된 외경을 갖는 니티놀 튜브는 예로서, 이러한 방식으로 레이저 절삭될 수 있다. 재료의 튜브를 레이저 절삭함으로써 생성된 장치의 추가적 예에 대하여서는 발명자가 Coby C. Larsen, Brandon A. Lurie, Steven J. Masters, Thomas R. McDaniel 및 Stanislaw L. Zukowski인 2012년 11월 16일자로 출원되고 미국 출원 번호 제61/727,458호가 부여된 발명의 명칭이 "Space Filling Devices"인 가특허 출원 및 발명자가 Coby C. Larsen, Brandon A. Lurie, Steven J. Masters, Thomas R. McDaniel 및 Stanislaw L. Zukowski인 2013년 3월 15일자로 출원된 발명의 명칭이 "Space Filling Devices"인 가특허 출원을 참조하며, 이들의 내용은 본 내용의 모든 목적에 대하여 그 전문(도면 포함)이 본 명세서에 참조로 명시적으로 통합되어 본 명세서의 일부로서 고려된다.

본 명세서에 설명된 예시적 밀봉 장치 중 다수가 일반적으로 장치의 근위 또는 원위 단부에 또는 그 부근에 아일릿 또는 와이어 집합 요소를 포함하는 것으로서 일반적으로 설명되어 있지만, 다른 예가 가능하다. 일부 실시예에서, 하나 또는 둘 모두의 아일릿 또는 와이어 집합 요소는 장치의 근위 또는 원위 단부를 향해서가 아니라 장치의 중심을 향해 배향될 수 있다. 장치의 중심을 향해 배향된 아일릿을 포함하는 장치의 예 또는 와이어 집합 요소의 다른 형태에 대해서(예를 들어 본 명세서에 설명된 아일릿 또는 와이어 집합 요소를 대체하기 위해 사용될 수 있는)는, 발명자가 Coby C. Larsen, Brandon A. Lurie, Steven J. Masters, Thomas R. McDaniel 및 Stanislaw L. Zukowski이고, 2012년 11월 16일자로 출원되어 미국 출원 번호 제61/727,458호가 부여된 발명의 명칭이 "Space Filling Devices"인 가특허 출원 및 발명자가 Coby C. Larsen, Brandon A. Lurie, Steven J. Masters, Thomas R. McDaniel 및 Stanislaw L. Zukowski이고, 2013년 3월 15일자로 출원된 발명의 명칭이 "Space Filling Devices"인 가특허 출원을 참조하며, 이들의 내용은 본 내용의 모든 목적에 대하여 그 전문(도면 포함)이 본 명세서에 참조로 명시적으로 통합되어 본 명세서의 일부로서 고려된다. 와이어 집합 요소 또는 허브 요소의 추가적 예에 대하여(예를 들어, 본 명세서에 설명된 아일릿 또는 와이어 집합 요소 대신 사용될 수 있음), 발명자가 Coby C. Larsen, Steven J. Masters 및 Thomas R. McDaniel이고, 2012년 11월 16일자로 출원되어 미국 출원 번호 제61/727,328호가 부여된 발명의 명칭이 "Joint Assembly for Medical Devices"인 가특허 출원 및 발명자가 Coby C. Larsen, Steven J. Masters 및 Thomas R. McDaniel이고, 2013년 3월 15일자로 출원된 발명의 명칭이 "Joint Assembly for Medical Devices"인 가특허 출원을 참조하며, 이들의 내용은 본 내용의 모든 목적에 대하여 그 전문(도면 포함)이 본 명세서에 참조로 명시적으로 통합되어 본 명세서의 일부로서 고려된다. 본 명세서에 설명된 장치를 전달, 전개, 재배치 및 회수하기 위해 사용될 수 있는 전달 시스템 장치, 시스템 및 기술의 추가적 예에 대하여, 발명자가 Steven J. Masters 및 Thomas R. McDaniel이고, 2012년 11월 16일자로 출원되어 미국 출원 번호 제61/727,328호가 부여된 발명의 명칭이 "Implantable Medical Device Deployment System"인 가특허 출원 및 발명자가 Steven J. Masters 및 Thomas R. McDaniel이고 2013년 3월 15일자로 출원된 발명의 명칭이 "Implantable Medical Device Deployment System"인 가특허 출원을 참조하며, 이들의 내용은 본 내용의 모든 목적에 대하여 그 전문(도면 포함)이 본 명세서에 참조로 명시적으로 통합되어 본 명세서의 일부로서 고려된다.

앵커 구성요소 또는 고정 장치는 실시예 중 임의의 실시예에 부착될 수 있다. 앵커 구성요소(80, 96)의 예는 도 26a 및 도 30에 도시되어 있다. 도 26a는 전개 동안 또는 전개 이후 장치에 인접한 조직 내로 천공, 침투 또는 돌출하도록 구성된 고정 요소를 갖는 앵커 구성요소(80)를 예시한다. 도 30의 앵커 구성요소(96)는 조직 내로 실질적으로 돌출하지 않고 인접한 조직을 파지하거나 그와 결합하도록 설계된 뭉툭한 단부를 갖도록 구성된 고정 요소를 예시한다. 다른 앵커 구성요소가 고려되며, 이는 천공 및 파지 기능 양자 모두를 소유하도록 구성된 앵커 구성요소를 포함한다. 이런 앵커 구성요소는 도 30에 도시된 것과 유사할 수 있지만 루프형 와이어 아암 대신 루프형 단부를 갖는 단일 와이어 아암을 가지며, 그 단부는 단일 와이어 아암과 동일한 평면에 있거나 평면으로부터 돌출하여 조직을 천공 또는 침투하는데 가용하도록 위치설정 또는 크림핑될 수 있다. 앵커 구성요소는 장치의 임의의 아일릿에 부착될 수 있다. 앵커 구성요소는 임의의 방향으로 굴곡되도록 구성될 수 있다. 단일 또는 다수의 앵커 구성요소가 임의의 조합으로 임의의 장치 또는 와이어 프레임에 고착될 수 있다. 전술한 앵커는 재배치 또는 회수를 위해 조직을 해제하도록 설계될 수 있다. 또한, 밀봉 장치가 전달 구성으로 존재할 때, 가시부가 접혀져서 장치의 회수 동안 카테터 구성요소 상에 걸리는 것을 피할 수 있다.

앵커 및 밀봉 장치의 추가적 예에 대해서는 그 내용이 본 명세서에 모든 목적을 위해 전문이 참조로 통합되어 있는 발명의 명칭이 "Sealing Device and Delivery Method"인 미국 출원 제13/291,914호를 참조한다.

도 8은 제1 튜브(102), 제3 튜브(104) 및 밀봉 장치(100)를 전개하기 위한 손잡이를 포함하는 전달 시스템에 부착된 밀봉 장치(100)의 사시도를 도시한다. 도 8은 또한 제1 선형 작동기(802), 플러싱 포트(804), 제2 선형 작동기(806), 로크 해제 작동기(808), 하우징(810) 및 하우징(812)의 길이를 갖는 슬롯을 예시한다. 제1 선형 작동기(802)는 추가로 설명될 다양한 구성을 가질 수 있다.

도 9a 내지 도 9d는 사용 동안 전달 시스템 및 부착된 밀봉 장치(100)의 다양한 구성요소의 이동을 설명하는 흐름도이다. 밀봉 장치(100)를 사용 이전에 전달 시스템에 탑재하는 것이 도 9a에 설명되어 있다. 전달 시스템 손잡이의 구성요소가 도 8, 도 10 및 도 11에 도시되어 있다. 의사는 하우징 포트(804) 상으로 주사기 또는 다른 적절한 메커니즘을 부착하고, 시스템에 식염수 또는 임의의 다른 적절한 플러싱 물질을 충전함으로써 전달 시스템을 플러싱할 수 있다. 그 후, 제1 선형 작동기(802)는 하우징(810) 내의 슬롯(812) 내에서 스프링(1100)에 대해 이동될 수 있다. 스프링(1100)은 도시된 바와 같이 구성될 수 있거나, 판 스프링, 단차형 스프링 또는 본 기술 분야에 일반적으로 알려진 임의의 형태로서 형성될 수 있다. 이러한 작용은 슬라이더 로드(1102) 둘레에서 하우징(810)의 측부에 대하여 도 11에 도시된 맨드릴 제어 레버(1000)를 회전시킨다. 이 동일한 운동은 크기설정 인서트(1103) 내의 원위 절결부(1104)로부터 제1 선형 작동기(802)를 이동시키며, 제2 튜브(108)가 근위 또는 원위 방향 중 어느 하나로 병진하는 것을 방지한다. 크기설정 인서트(1103)는 적절한 기계적 특성을 갖는 임의의 물질로 이루어질 수 있다.

의료 장치를 전달하기 위해 사용되는 전형적 손잡이, 손잡이 구성요소, 공구 또는 카테터는 폴리메틸 메타크릴레이트(PMMA 또는 아크릴), 폴리스티렌(PS), 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌(ABS), 폴리비닐 클로라이드(PVC), 개질 폴리에틸렌 테레프탈레이트 글리콜(PETG), 셀룰로스 아세테이트 부티레이트(CAB)를 포함하는 비정질 상품 서모플라스틱; 폴리에틸렌(PE), 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 저밀도 폴리에틸렌(LDPE 또는 LLDPE), 폴리프로필렌(PP), 폴리메틸펜텐(PMP)을 포함하는 반정질 상품 플라스틱; 폴리카보네이트(PC), 폴리페닐렌 옥사이드(PPO), 개질 폴리페닐렌 옥사이드(Mod PPO), 폴리페닐렌 에테르(PPE), 개질 폴리페닐렌 에테르(Mod PPE), 열가소성 폴리우레탄(TPU)을 포함하는 비정질 가공 서모플라스틱; 폴리아미드(PA 또는 나일론), 폴리옥시메틸렌(POM 또는 아세탈), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET, 열가소성 폴리에스터), 폴리부틸렌 테레프탈레이트(PBT, 열가소성 폴리에스터), 초고 분자량 폴리에틸렌(UHMW-PE)을 포함하는 반결정 가공 서모플라스틱; 폴리이미드(PI, 이미드화 플라스틱), 폴리아미드 이미드(PAI, 이미드화 플라스틱), 폴리벤즈이미다졸(PBI, 이미드화 플라스틱)을 포함하는 고성능 서모플라스틱; 폴리설폰(PSU), 폴리에테르이미드(PEI), 폴리에테르 설폰(PES), 폴리아릴 설폰(PAS)을 포함하는 비정질 고성능 서모플라스틱; 폴리페닐렌 설파이드(PPS), 폴리에테르에테르케톤(PEEK)을 포함하는 반정질 고성능 서모플라스틱; 및 반정질 고성능 서모플라스틱, 플루오르화 에틸렌 프로필렌(FEP), 에틸렌 클로로트리플루오로에틸렌(ECTFE), 에틸렌, 에틸렌 테트라플루오로에틸렌(ETFE), 폴리클로르트리플루오로에틸렌(PCTFE), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF), 퍼플루오로알콕시(PFA)를 포함하는 플루오로 폴리머 같은 일반적으로 알려진 재료를 포함할 수 있다. 다른 일반적으로 알려진 의료 등급 재료는 엘라스토머 유기실리콘 폴리머, 폴리에테르 블록 아미드 또는 열가소성 공중합체(PEBAX) 및 스테인레스 스틸과 니켈/티타늄 합금 같은 금속을 포함한다.

크기설정 인서트(1103) 내의 원위 절결부(1104) 및 근위 절결부(1106)는 하우징 슬롯(812) 내의 제1 선형 작동기(802)의 위치설정을 돕기 위해 사용될 수 있다. 두 개의 절결부(1104, 1106) 각각 사이의 거리는 전달 시스템 상으로의 탑재 이전에 제2 튜브(108)에 걸쳐 신장될 때의 밀봉 장치(100)의 길이일 수 있다. 크기설정 인서트(1103)는 다양한 장치 길이를 수용하도록 크기설정될 수 있고, 바람직하게는 약 22.28 ㎝ 길이로부터이며, 근위 절결부(1106)의 근위 단부와 원위 절결부(1104)의 원위 단부 사이의 거리는 약 6.25 내지 13.32 ㎝이다. 절결부(1104, 1106)는 임의의 형상으로 이루어질 수 있지만 바람직하게는 직사각형이다.

제1 선형 작동기(802)는 그 후 하우징(810)의 근위 단부를 향해 슬롯(812) 내의 중간점으로 이동된다. 이러한 작용은 제1 튜브(102)가 근위 방향으로 이동하게 하고, 밀봉 장치(100) 근위 단부가 근위 방향으로 이동하게 하며, 따라서 밀봉 장치(100)를 신장시킨다. 제1 선형 작동기(802)는 임의의 형상(예를 들어, 레버, 볼)일 수 있지만, 바람직하게는 의사의 엄지를 수용하도록 성형된다. 제1 선형 작동기(802)는 적절한 기계적 특성을 갖는 임의의 재료로 구성될 수 있지만, 바람직하게는 크기설정 인서트(1103)의 것과 유사한 재료로 구성될 수 있다. 제1 선형 작동기(802)의 특징은 회수 코드(110)를 고정하기 위해 제1 선형 작동기(802)의 상단 부분에 형성된 오목한 치형부이다. 이러한 특징은 바람직하지만, 선택적이다. 치형부는 밀봉 장치(100)의 탑재, 전개 또는 회수 동안 회수 코드(110)를 위한 저항을 생성하기에 바람직한 임의의 형상을 갖거나 임의의 비틀린 경로로 형성될 수 있다. 대응 돌출 치형부(미도시)는 회수 코드 로크(803)의 저부 표면에 형성될 수 있다. 이들 치형부는 함께 끼워질 수 있으며, 회수 코드를 견고히 보유할 수 있다. 작은 직경의 코드를 고정하기 위한 본 기술 분야에 일반적으로 알려진 다른 방법도 사용될 수 있으며, 이하의 부분에서 상세히 설명될 것이다.

제1 선형 작동기(802)는 그 후 장치가 제3 튜브(104)에 탑재될 때까지 근위 방향으로 추가로 이동된다. 이러한 작용 동안, 스프링(1100)은 제1 선형 작동기(802) 및 맨드릴 제어 레버(1000)를 슬롯(812)의 좌측으로, 그리고 크기설정 인서트(1103)의 근위 절결부(1106) 내로 추진한다. 제2 튜브(108)는 밀봉 장치(100) 및 제1 튜브(102)와 함께 근위 방향으로 자유 이동한다. 제1 선형 작동기(802)가 근위 방향으로 이동됨에 따라, 제2 튜브(108), 밀봉 장치(100) 및 제1 튜브(102)는 제3 튜브(104) 내로 활주 또는 병진한다. 제1 선형 작동기(802)가 그 최근위 위치에 있게 된 이후, 시스템은 다시 전술한 방식으로 식염수로 플러싱될 수 있다.

제1 선형 작동기(802)의 대안적 실시예가 도 12a 내지 도 12d에 도시되어 있다. 도 12a는 로킹된 회수 코드 위치에서 대안적 선형 작동기(1108)의 사시도를 도시한다. 선형 작동기(1108)는 선형 작동기(802)와 구조가 유사하지만, 회수 코드 로킹 링(1110) 및 회수 코드 홈(1112)을 특징으로 한다. 도 12b는 대안 실시예(1114)를 도시하며, 이는 용이한 조작을 돕도록 선형 작동기의 측부를 초과하여 연장되는 썸휠(1116)을 갖도록 구성된다. 썸휠(1116)은 회수 코드가 그 둘레에 권취되는 나사식 포스트(1118) 상으로 나사결합된다. 실시예(1114)는 또한 회수 코드 홈(1120)을 포함하며, 이를 통해 회수 코드는 나사식 포스트(1118) 둘레에 회수 코드를 고정하기 이전에 안내되게 된다. 도 12c는 회수 코드가 그 둘레에 권취되고 작동기(1122)의 측부에서 나사식 개구(미도시) 내로 나사식 포스트(1124)를 삽입하는 작용에 의해 작동기(1122)에 고정되는 측부 결합 나사식 썸휠(1124)을 사용하는 또 다른 실시예(1122)를 예시한다. 나사식 포스트(1124) 둘레에 회수 코드를 나사식으로 감기 이전에, 회수 코드는 회수 코드 홈(1126)을 통해 삽입된다. 또 다른 실시예(1128)가 도 12d에 도시되어 있다. 실시예(1128)는 몰딩된 썸휠(1130)을 갖는 선형 작동기를 도시한다. 썸휠(1130)은 선형 작동기의 에지를 미소하게 초과하여 연장되어 선형 작동기의 조작을 돕는다. 회수 코드는 코드 홈(1132)을 통해 삽입되고, 나사식 포스트(미도시) 둘레에 권취된다. 몰딩된 썸휠(1130)은 그 후 나사식 포스트에 고정되어 회수 코드를 고정한다.

밀봉 장치(100)를 결손부 내로 전개하는 것은 도 9b에 설명되어 있다. 제1 선형 작동기(802)는 정지부가 도달될 때까지 원위 방향으로 이동된다. 이러한 이동은 제1 튜브(102) 및 제2 튜브(108)가 제3 튜브(104) 내에서 원위 방향으로 이동하게 한다. 선형 작동기(802)는 그 후 스프링(1100)에 대항하여 슬롯(812) 내에서 우측으로 이동되어야 한다. 선형 작동기(802)가 우측으로 이동될 때 맨드릴 제어 레버(1000)는 슬라이더 로드(1102) 상에서 회전한다. 이러한 작용은 선형 작동기(802)가 크기설정 인서트(1103) 내의 근위 절결부(1106)를 벗어나게 한다. 이러한 작용 이후, 선형 작동기(802)는 추가로 원위 방향으로 병진된다. 이는 제1 튜브(102) 및 밀봉 장치(100)의 근위 아일릿(202)이 원위 방향으로 이동하게 한다. 또한, 이러한 작용에 의해 영향을 받는 것은 밀봉 장치(100)의 원위 단부이며, 이는 이동이 방지된다. 제1 튜브(102)는 장치를 제3 튜브(104)의 외부로 안내하여 장치를 결손부 내에서 전개시킨다. 슬롯(812)의 단부로 원위 방향으로 선형 작동기(802)를 이동시키는 것은 밀봉 장치 전체가 전개되게 한다. 본 기술 분야의 숙련자는 전술한 단계가 멈춰질 수 있으며, 밀봉 장치(100)의 최적의 위치설정을 가능하게 하도록 특정 지점에서 반전될 수 있다는 것을 이해할 것이다.

장치를 로킹하는 것은 도 9c에 예시된 흐름도에 설명되어 있다. 회수 코드 로크(803)는 제1 선형 작동기(802)로부터 스냅 해제된다. 의사는 부착된 로크 해제 작동기(808)를 파지함으로써 제2 선형 작동기(806)를 파지하고, 이를 하우징(810)의 중앙부를 향해 누른다. 제2 선형 작동기(806)는 임의의 크기나 형상으로 이루어질 수 있지만, 바람직하게는 하우징(810)의 길이 방향 표면의 슬롯(1002) 내에 끼워지도록 크기설정된다. 선형 작동기(806)는 스냅 체결에 의해 로크 해제 작동기(808)와 끼워진다. 몰딩된 부분으로서의 구조나 글루 같은 임의의 부착 수단이 로크 해제 작동기(808)를 선형 작동기(806)에 체결하기에 충분하다. 제2 선형 작동기(806) 및 로크 해제 작동기(808) 양자 모두에 적합한 재료는 적절한 기계적 특성의 임의의 재료일 수 있지만, 바람직하게는 이전에 언급한 손잡이 구성요소의 재료와 유사하다. 로크 해제 작동기(808)는 사용자가 장치를 견고히 파지할 수 있게 하도록 설계된다. 파지는 로크 해제 작동기(808)의 측방향 측부 상의 돌출부에 의해 보조될 수 있다. 이들 돌출부는 로크 해제 작동기(808)의 것과 유사한 재료로 이루어질 수 있거나 로크 해제 작동기(808)의 것보다 더 유연한 재료 또는 높은 마찰 계수를 갖는 재료로 이루어질 수 있다. 또한, 이들 돌출부는 격자, 조면부, 융기부 디자인, 또는 장치의 파지를 추가로 돕기 위해 전술한 재료와 연계되는 표면의 홈을 갖도록 형성될 수 있다. 로크 해제 작동기(808)의 표면 상의 이들 특징부는 또한 파지 돌출부의 사용 없이 파지를 돕기 위해 사용될 수 있으며, 제2 선형 작동기(806)의 측방향 표면에 직접적으로 적용될 수 있다. 슬롯(1002)은 밀봉 장치의 로크 해제까지 최원위 위치에서 제2 선형 작동기(806)를 보유하기 위해 정지부를 갖도록 구성될 수 있다. 양호한 정지부가 주름 영역의 형태로 도 10 및 도 11에 도시되어 있지만, 또한 임의의 방식의 기계적 정지부일 수 있다. 슬롯(1002)은 임의의 길이일 수 있지만, 바람직하게는 약 3.18 ㎝을 더한 제2 선형 작동기(806)의 폭 정도의 근위 방향으로의 병진 운동에 충분한 길이를 갖는다. 슬롯(1002)은 제2 선형 작동기(806)를 수용하는 임의의 형상일 수 있다.

제2 선형 작동기(806)의 임의의 대안 실시예가 도 13a 및 도 13b에 도시되어 있다. 로크 해제 작동기(808)를 파지하고 제2 선형 작동기(806)를 작동시키는 대신, 회전가능한 로크 해제 작동기(1300)는 파지 및 회전되어 로크 해제에 영향을 줄 수 있다. 회전가능한 로크 해제 작동기(1300)는 윈도우(1302)를 포함할 수 있으며, 이는 제1 선형 작동기(802)의 전진방향 이동을 방지한다. 회전될 때, 로크 해제 작동기(1300)는 도 10에 도시된 로크 해제 작동기(806)와 동일한 작용을 가능하게 한다.

제2 선형 작동기(808)가 파지되고 나면, 의사는 제2 선형 작동기(806)를 근위 방향으로 이동시킬 수 있다. 이러한 작용은 제3 튜브(104), 맨드릴 제어 레버(1000), 크기설정 인서트(1103) 및 제2 튜브(108)의 근위 방향 이동을 초래한다. 제2 튜브(108)는 장치의 아일릿 사이로부터 근위 방향으로 이동한다. 이러한 작용을 달성하는 대안적 방법은 제2 선형 작동기(806) 대신 손잡이의 원위 단부에 비틀림 메커니즘을 제공하는 것이다. 이러한 비틀림 메커니즘은 제2 선형 작동기(806)와 동일한 제3 튜브(104), 맨드릴 제어 레버(1000), 크기설정 인서트(1103) 및 제2 튜브(108)의 이동을 가능하게 하는 슬롯을 구비한다.

로크 해제가 달성되고 나면, 회수 코드 로크(803)는 그 후 제1 선형 작동기(802)로부터 이를 제거하기 위해 비틀려지고, 회수 코드(110)가 전달 시스템으로부터 벗어날 때까지 당겨진다. 회수 코드(110)는 일단부에서 회수 코드 로크(803)에 부착된다. 회수 코드(110)는 Kevlar®, 가요성 금속 와이어, 폴리머 등과 같은 적절한 기계적 특성을 갖는 임의의 재료로 구성될 수 있다. 회수 코드(110)를 위한 양호한 재료는 ePTFE 섬유이다. 회수 코드 로크(803)는 다양한 형상과 크기로 구성될 수 있다. 가능한 회수 코드 로크는 회수부가 그를 통해 통과하는 선형 작동기(802) 내의 슬롯을 제공하도록 설계될 수 있다. 일 구성에서, 회수 코드는 선형 작동기(802) 내에 배치된 썸휠의 축의 슬롯 또는 구멍을 통해 코드를 통과시킴으로써 고정되고, 썸휠을 비트는 것에 의해 조여진다. 대안적 구성은 마찰을 사용하여 선형 작동기(802)와 로크 사이에 회수 코드를 결속하는 활주 로크를 제공한다. 양호한 디자인은 도 11에 도시된 바와 같이 회수 코드 로크에 형성된 치형부 사이에 회수 코드를 고정하는 것이다.

회수 코드 로크(803)를 구성하기에 적합한 재료는 하우징(810) 및 다른 손잡이 구성요소를 구성하기 위해 사용되는 것과 유사하다. 전술한 바와 같이, 회수 코드 로크(803)는 바람직하게는 회수 코드(110)를 파지하기 위해 선형 작동기(802)의 만입부에 대응하는 치형부나 돌출부를 구비한다. 회수 코드 로크(803)는 회수 코드(110)가 고정될 수 있게 하도록 다양한 형상으로 구성될 수 있다. 양호한 구성은 회수 코드(110)가 그를 통해 꿰어지고 매듭지어질 수 있게 하도록 회수 코드 로크(803)를 통한 개구를 포함한다. 회수 코드 로크(803)를 비튼 이후, 이는 회수 코드(110)가 전달 시스템으로부터 제거될 때까지 당겨진다.

도 9c에 설명된 단계 4 이전에, 밀봉 장치(100)는 도 9d에 예시된 흐름도에 설명된 바와 같이 회수될 수 있다. 회수 코드 로크(803)는 제1 선형 작동기(802) 내로 스냅 결합될 수 있다. 이는 회수 코드(110)를 제 위치에 로킹하도록 기능한다. 그 후, 의사는 제1 선형 작동기(802)를 슬롯(812)의 우측 에지로 이동시킨다. 제1 선형 작동기(802)가 슬롯(812) 내에서 우측으로 이동하여 맨드릴 제어 레버(1000)가 슬라이더 로드(1102) 상에서 손잡이의 우측으로 회전하는 동안 스프링(110)을 가압한다. 슬라이더 로드(1102)는 바람직하게는 둥근 단면으로 이루어지지만, 본 기술 분야의 숙련자는 다양한 단면 형상(예를 들어, 정사각형 또는 삼각형)이 허용가능하다는 것을 알 수 있을 것이다. 슬라이더 로드(1102)는 또한 도 14a 및 도 14b에 도시된 바와 같이 크라운 스프링(1400)의 형상으로 구성될 수 있다. 슬라이더 로드(1102)는 또한 도 14a 및 도 14b에 도시된 바와 같이, 크라운 스프링(1400)의 형상으로 구성될 수 있다. 스프링은 선형 작동기의 전후 병진을 허용하도록 선형 작동기를 통해 슬롯(1402) 내에 삽입될 수 있다. 스프링(1100)의 대안 실시예는 도 15에 예시된 바와 같이 제1 선형 작동기(802)의 일체형 부분(1500)으로서 몰딩된 스프링일 수 있다. 스프링(1100)의 다른 실시예가 도 16에 도시되어 있다. 이러한 구성에서, 스프링(1600)은 하우징(810)에 부착되고, 키이 위치에서 제1 선형 작동기(802)를 추진한다. 전술한 바와 같이, 본 기술 분야의 숙련자는 스프링 또는 몰딩된 부품으로서 사용하기에 적합한 재료를 알 수 있다. 제1 선형 작동기(802)는 원위 절결부(1104)가 없으며, 제2 튜브(108)는 이동이 방지된다. 제1 선형 작동기는 의사에 의해 근위 방향으로 이동되어 제1 튜브(102)가 근위 방향으로 이동하게 한다. 이러한 운동은 밀봉 장치(100)의 근위 단부를 근위 방향으로 병진시킴으로써 장치(100)를 신장시키고, 제3 튜브(104) 내로 당겨질 수 있게 한다.

실시예 :

본 발명의 범주를 제한하고자 하는 의도 없이, 이하의 실시예는 본 발명의 다양한 실시예가 이루어지고 및/또는 사용되는 방식을 예시한다.

실시예 1:

도 1에 유사한 밀봉 장치가 이하의 구성요소 및 조립 공정을 사용하여 제조되었다.

확장된 폴리테트라플루오로 에틸렌 재료가 이하의 특성으로 얻어졌다.

1 psi의 메탄올 포점(泡點)

2.2 g/㎡의 질량/면적

1.6 kg/in의 길이 방향 최대 부하

0.0003 in의 두께

92000 psi의 길이 방향 매트릭스 인장 강도

이하의 시험 방법 및 장비가 전술한 특성을 결정하기 위해 사용되었다: 메탄올 포점은 1 in 직경의 발부, 0.2 psi/sec의 경사율 및 액체 메탄올 매체를 갖는 맞춤식 구성의 기계를 사용하여 측정되었다. 재료의 폭 및 길이는 금속 자를 사용하여 측정되었다. 질량/면적은 36 × 5 in 샘플로 저울(Model GF-400 Top Loader Balance, ANG, San Jose CA.)을 사용하여 측정되었다. 길이 방향 최대 부하는 10 kg 로드 셀을 구비하는 재료 시험기(Model 5564, Instron, Grove City, PA)를 사용하여 측정되었다. 계기 길이는 1 in이고, 크로스 헤드 속도는 25 ㎜/min이었다. 샘플 폭은 1 in이었다. 길이 방향 인장 테스트 측정은 재료의 길이 방향으로 취해졌다. 두께는 1/4 in의 발부 직경을 갖는 두께 게이지(Mitutoyo Digital Indicator 547-400)를 사용하여 계측되었다. 길이 방향 매트릭스 인장 강도(MTS)는 이하의 수학식을 사용하여 계산되었다: 밀도는 공식 밀도 = 질량/체적을 사용하여 계산되었다.

여기서: ρ_PTFE = 2.2 g/sec

σ_샘플 = (최대 부하/폭)/두께

ρ_샘플 = (질량/면적)/두께

FEP(플루오르화 에틸렌 프로필렌) 재료의 얇은 층을 갖는 확장 폴리테트라플루오레에틸렌은 이하의 특성으로 얻어졌다:

36.1 g/㎡의 질량/면적

12.6 kg/in의 최대 부하, 길이 방향

0.3 kg/in의 최대 부하, 횡단방향

0.0012 in의 두께

전술한 특성을 결정하기 위해 이하의 테스트 방법 및 장비가 사용되었다: 재료는 36 × 1 in 샘플의 샘플 면적으로 정확한 분석적 저울(Model GF-400 Top Loader Balance, ANG, San Jose CA.)을 사용하여 계중되었다. 재료의 길이 및 폭은 금속 자를 사용하여 측정되었다. 재료 두께는 1/4 in의 발부 직경으로 디지털 두께 게이지(Mitutoyo Digital Indicator 547-400)를 사용하여 계측되었다. 최대 횡방향 부하는 10 kg 로드 셀이 장비된 재료 테스트 기계(Model 5564, Instron, Grove City, PA)를 사용하여 측정되었다. 샘플 폭은 1 in이고, 게이지 길이는 1 in이며, 크로스 헤드 속도는 25 ㎜/min이었다. 길이 방향 인장 테스트 측정은 재료의 길이 방향으로 취해지고, 횡방향 인장 테스트 측정은 길이 방향에 직교하는 방향으로 취해졌다.

약 0.23 ㎜의 직경을 갖는 10% 백금 드론 필드 니티놀 와이어(Fort Wayne Metals, Fort Wayne, IN.)의 길이를 먼저 획득함으로써 원위 아일릿이 형성되었다. 이 와이어는 "제1 와이어"라 명명된다. 제1 와이어의 자유 단부는 자체적으로 접혀져서 개방 단부 루프를 생성하고, 개방 단부 루프는 버튼 내로 삽입되었다. 그 후, 버튼이 키이형 중앙 핀 상으로 삽입되었다. 버튼은 키이형 중앙 핀을 수용하도록, 그리고 권취 지그 내에 견고히 안치될 수 있게 하는 특징을 갖도록 중앙을 통한 개구를 갖게 성형되었다. 키이형 중앙 핀(약 0.51 ㎜의 주축 및 약 0.25 ㎜의 부축 및 약 10.16 ㎜의 길이)이 그 후 권취 지그의 중앙에 삽입되었다. 키이형 중앙 핀이 고강도 강(Super Cobalt HSS Tool Bit, MSC#56424278, Seco Fagersta)으로 제조되었다. 강은 1시간 동안 1475℉에서 제조자의 지침에 따라 템퍼링되었다. 권취 지그 및 버튼은 내식성 공구강으로 내부적으로 제조되었다.

제2 길이의 동일 유형의 드론 필드 니티놀 와이어가 얻어지고 "제5 와이어"라 명명되었다. 제1, 제5 및 추가적 3개 와이어는 와이어 단부에 추를 부착함으로써 인장되었다. 제1 와이어 및 제5 와이어는 그 후 제1 와이어의 자유 단부 둘레로 완전한 1회전 권취되었다. 3개의 추가적 와이어가 권취 지그에 도입되고 모든 5개 와이어가 약 1.98 ㎜의 높이까지 제1 와이어의 자유 단부 둘레에 권취되었다.

그 후 5개 와이어를 분리시키고 권취 지그의 원주방향 에지 둘레의 반경방향 홈에 그들을 고정함으로써 원위 디스크가 형성되었다. 15 ㎜의 치수로 반경이 형성되었다. 각 와이어는 원위 디스크의 하나의 화판부에 형성되었다. 화판부의 굴곡부의 반경은 와이어의 날카로운 굴곡 각도를 최소화하도록 최대화되었다.

와이어를 함께 그룹화하고 이들을 약 1.98 ㎜의 높이까지 키이형 중앙 핀과 제1 와이어의 자유 단부 둘레에 권취함으로써 중앙 아일릿이 형성되었다. 그 후, 와이어들이 분리되고, 권취 지그의 원주방향 에지 둘레에서 반경방향 홈 내에 고정됨으로써 15 ㎜의 반경을 갖는 근위 디스크를 생성하였다.

5개 와이어를 다시 그룹화하고, 약 1.98 ㎜의 높이까지 키이형 중앙 핀과 제1 와이어의 자유 단부 둘레에 이들을 권취함으로써 근위 아일릿이 형성되었다. 5개 와이어는 그 후 분리되고, 스테인레스 스틸 판을 와이어의 상단부에 배치하고 판을 스크류로 고정함으로써 고정되었다. 제1 와이어의 자유 단부는 그 후 약 3.18 ㎜의 직경으로 스테인레스 스틸 핀 둘레에 1회전 권취되고, 유사하게 다른 5개 와이어에 고정되었다.

밀봉 장치를 갖는 지그가 그 후 안정화 설비로부터 제거되고 오븐(BlueM SPX Electric Forced Air Convection Oven) 내에 배치되었으며, 와이어들은 본 기술 분야에 일반적으로 알려진 바와 같이 열적으로 형상 설정되었다. 장치 및 지그는 그 후 물로 급냉되었다. 고정된 와이어는 고정판으로부터 해제되고, 장치는 냉각되었으며, 지그와 키이형 중앙 핀으로부터 제거되었다. 장치는 그 후 평탄화된 PEEK(폴리에테르에테르 케톤)의 단편 상에 배치되었으며, 원위 아일릿의 외경까지 손으로 트리밍되었다. 로크 루프는 완전한 1회전을 바로 초과하는 지점으로 손으로 트리밍되었고, 근위 및 중앙 아일릿을 통해 당겨졌다.

타원형 단면을 갖는 키이형 스테인레스 강 가공 맨드릴 상으로 PEEK 맨드릴로부터 추진되었다. 맨드릴은 근위 아일릿과 중앙 아일릿 사이에 45도 시계방향 비틀림을 갖도록, 그리고 중앙 아일릿과 원위 아일릿 사이에 제2 45도 시계방향 비틀림을 갖도록 타원형 단면을 갖는 상태로 평탄화된 스테인레스 강 와이어(Ft. Wayne Metals, Fort Wayne, IN)로부터 제조되었다.

가공 맨드릴 및 장치는 그 후 안정화 설비 내에 배치되었고, 이는 FEP 분말 코팅 기계(C-30, Electrostatic Technology, Inc., Bradford, CN) 내에 배치되었고 완전히 코팅될 때까지 처리되었다. FEP는 로크 루프, 가공 맨드릴 및 범퍼로부터 비워졌다. 가공 맨드릴 및 장치는 안정화 설비로부터 제거되고, 오븐 내에 배치되고, 본 기술 분야에 공지된 바와 같이 FEP 코팅을 정착하도록 베이킹되었다.

중공 코어 필름 맨드릴(35.99 ㎜ O.D. 76.2 ㎝ 길이 스테인레스 강)이 얻어졌다. 22.22 ㎜의 슬릿 폭을 갖는 확장 폴리테트라플루오로에틸렌 재료가 얻어졌고, 나선 랩핑기 상으로 탑재되었다. 임의의 원하는 각도, 인장 및 속도로 PTFE(폴리테트라플루오로에틸렌) 재료를 랩핑하기 위해 기계가 내부적으로 제조되었다. 맨드릴은 랩핑 기계 상에 탑재되고, 재료가 중공 코어 맨드릴의 원주 둘레에 3회 랩핑되었다. 재료는 그 후 맨드릴의 길이에 대하여 약 8도의 각도로 맨드릴 둘레에 랩핑되었다. 랩핑의 방향은 반전되었고, 재료는 동일한 각도로 오버랩핑되었다. 제3 및 제4 층은 접합선이 오프셋된 상태로 같은 방식으로 랩핑되었다. 맨드릴은 랩핑기로부터 제거되고, 오븐 내에 삽입되고, 45분 동안 370℃로 베이킹되었다. 랩핑된 맨드릴은 오븐으로부터 제거되고 실온까지 냉각이 허용되게 된다. 결과적 PTFE 튜브가 맨드릴로부터 제거되었다.

PTFE 튜브는 그 후 약 140 ㎜으로 절단되었고, 155 ㎜의 원하는 길이까지 손으로 연신되었다. PTFE 튜브가 그 후 프레임 위로 당겨졌다. PTFE 튜브는 그 후 중앙 아일릿 상으로 크림핑되었고, 그 후 원위 및 근위 아일릿 상으로 크림핑되었다.

FEP(플루오르화 에틸렌 프로필렌) 재료의 얇은 층을 갖는 확장 폴리테트라플루오로에틸렌이 그 후 중앙 아일릿에서 시작하여 아일릿들의 둘레에 4회 랩핑되었다. 랩핑된 아일릿은 납땜 인두를 사용하여 제 위치에 점착되었다. PTFE 튜브가 그 후 320℃에서 3분 동안 열경화되었고, 원위 및 근위 아일릿의 최외측 지점에 대해 트리밍되었다. 장치가 맨드릴로부터 제거되었다.

실시예 2:

도 6과 유사한 밀봉 장치가 다음의 구성요소 및 조립 공정을 사용하여 제조되었다.

실시예 1에서 설명된 것과 유사한 확장 폴리테트라플루오로에틸렌 및 FEP(플루오르화 에틸렌 프로필렌) 재료의 얇은 층을 갖는 확장 폴리테트라플루오로에틸렌 재료가 얻어졌다.

약 0.23 ㎜의 직경을 갖는 10% 백금 드론 필드 니티놀 와이어(Fort Wayne Metals, Fort Wayne, IN.)의 길이를 먼저 획득함으로써 원위 아일릿이 형성되었다. 이 와이어는 "제1 와이어"로 명명되었다. 제1 와이어의 자유 단부는 자체적으로 접혀져서 개방 단부 루프를 생성하고, 개방 단부 루프는 버튼 내로 삽입되었다. 그 후, 버튼이 키이형 중앙 핀 상으로 삽입되었다. 버튼은 키이형 중앙 핀을 수용하도록, 그리고 권취 지그 내에 견고히 안치될 수 있게 하는 특징을 갖도록 중앙을 통한 개구를 갖게 성형되었다. 키이형 중앙 핀(약 5.79 ㎜의 주축 및 약 0.25 ㎜의 부축 및 약 10.16 ㎜의 길이)이 권취 지그의 중앙에 삽입되었다. 키이형 중앙 핀이 고강도 강(Super Cobalt HSS Tool Bit, MSC#56424278, Seco Fagersta)으로 제조되었다. 권취 지그 및 버튼은 내식성 공구강으로 내부적으로 제조되었다.

제2 길이의 동일 유형의 드론 필드 니티놀 와이어가 얻어지고 "제5 와이어"라 명명되었다. 제1, 제5 및 추가적 3개 와이어는 와이어 단부에 추를 부착함으로써 인장되었다. 제1 와이어 및 제5 와이어는 그 후 제1 와이어의 자유 단부 둘레로 완전한 1회전 권취되었다. 3개의 추가적 와이어가 권취 지그에 도입되고 모든 5개 와이어가 약 1.98 ㎜의 높이까지 제1 와이어의 자유 단부 둘레에 권취되었다.

그 후 5개 와이어를 분리하고 이들을 권취 지그의 원주방향 에지 둘레의 반경방향 홈 내에 고정함으로써 장치가 형성되었다. 반경은 15 ㎜의 치수로 형성되었다. 각 와이어는 권취 지그 둘레로 완전히 회전되었다.

5개 와이어를 그룹화하고, 이들을 약 1.981 ㎜의 높이까지 키이형 중앙 핀과 제1 와이어의 자유 단부 둘레에 권취함으로써 근위 아일릿이 형성되었다. 5개 와이어는 그 후 분리되고 와이어의 상단부에 스테인레스 강을 배치하고 판을 스크류로 로킹함으로써 고정되었다. 제1 와이어의 자유 단부는 그 후 약 3.18 ㎜의 직경을 갖는 스테인레스 강 핀 둘레에 1회전 권취되고, 유사하게 다른 5개 와이어에 고정되었다.

밀봉 장치를 갖는 지그가 안정화 설비로부터 제거되고, 오븐(Blue M SPX Electric Forced Air Convection Oven) 내에 배치되었으며, 와이어는 본 기술 분야에 일반적으로 공지된 바와 같이 부분적으로 열적으로 형상 설정되었다. 장치 및 지그는 그 후 물로 급냉되었다. 고정된 와이어는 고정판으로부터 해제되었고, 그 후 장치는 냉각되고 지그 및 키이형 중앙 핀으로부터 제거되었다. 로크 루프는 완전한 1회전을 바로 초과한 지점으로 손으로 트리밍되었고, 근위 및 중앙 아일릿을 통해 당겨졌다.

장치는 PEEK 맨드릴로부터 타원형 단면을 갖는 키이형 스테인레스 강 전달 맨드릴 상으로 추진되었다. 맨드릴은 타원형 단면을 갖는 평탄화된 스테인레스 강 와이어(Ft. Wayne Metals, Fort Wayne, IN)로부터 제조되었다. 장치는 그 후 전달 맨드릴의 일단부로부터 부분적으로 제거되었다. 제거된 장치 단부는 약 180도 시계방향으로 비틀려졌고, 전달 맨드릴 상에 재배치되었다. 장치 및 전달 맨드릴은 오븐(Blue M SPX Electric Forced Air Convection Oven) 내에 배치되었고, 와이어는 본 기술 분야에 일반적으로 알려진 바와 같이 열적으로 형상 설정되었다.

전달 맨드릴 및 장치가 그 후 안정화 설비 내에 배치되었고, 이는 FEP 분말 코팅 기계(C-30, Electrostatic Technology, Inc., Bradford, CN) 내에 배치되었고, 완전히 코팅될 때까지 처리되었다. 과도한 FEP 분말이 제거되었다. FEP 분말은 로크 루프, 가공 맨드릴 및 범퍼로부터 비워졌다. 전달 맨드릴 및 장치가 그 후 안정화 설비로부터 제거되었고, 오븐 내에 배치되고, 본 기술 분야에 일반적으로 알려진 바와 같이 FEP 코팅을 경화하도록 베이킹되었다.

중공 코어 필름 맨드릴(35.99 ㎜ O.D. 76.2 ㎝ 길이 스테인레스 강)이 얻어졌다. 22.24 ㎜의 슬릿 폭을 갖는 ePTFE 재료가 얻어지고, 나선 랩핑 기계 상에 탑재되었다. 이 기계는 임의의 원하는 각도, 인장 및 속도로 ePTFE 필름을 랩핑하기 위해 내부적으로 제조되었다. 맨드릴이 랩핑 기계 상으로 탑재되었고, 필름이 중공 코어 맨드릴의 원주 둘레에 3회 랩핑되었다. ePTFE 재료는 그 후 맨드릴의 길이에 대해 약 8도의 각도로 맨드릴 둘레에 랩핑되었다. 랩핑 방향이 반전되었고, 재료가 동일한 각도에 걸쳐 랩핑되었다. 제3 및 제4 층은 접합선이 오프셋된 상태로 동일한 방식으로 랩핑되었다. 맨드릴은 랩핑 기계로부터 제거되고, 오븐 내에 삽입되고, 45분 동안 370℃에서 베이킹되었다. 랩핑된 맨드릴은 오븐으로부터 제거되고 실온까지 냉각되었다. 결과적 ePTFE 튜브가 맨드릴로부터 제거되었다.

ePTFE 튜브는 그 후 약 140 ㎜으로 절단되었고, 155 ㎜의 원하는 길이로 손으로 연신되었다. ePTFE 튜브는 그 후 프레임 위로 당겨졌다. ePTFE 튜브는 그 후 원위 및 근위 아일릿 상에 크림핑되었다. 얇은 층의 FEP(플루오르화 에틸렌 프로필렌) 재료를 갖는 ePTFE가 그 후 아일릿 둘레에 4회 랩핑되었다. 랩핑된 아일릿은 납땜 인두를 사용하여 제 위치에 점착되었다. ePTFE 튜브는 그 후 3분 동안 320℃로 가열 설정되었고, 원위 및 근위 아일릿의 최외측 지점으로 트리밍되었다. 장치는 그 후 맨드릴로부터 제거되었다.

실시예 3:

도 8과 유사한 손잡이 조립체가 이하의 구성요소 및 조립 공정을 사용하여 제조되었다.

손잡이 조립체를 위한 구성요소는 사출 성형 공정을 사용하여 제조되었다. 부품은 Lustran® 348을 사용하여 Contour Plastics(Baldwin, Wl)에 의해 제조되었다. 이 재료는 의료 장치에 사용하기에 적합하였으며, 48.2 ㎫의 광고된 인장 강도와 2.62 ㎬의 인장 모듈러스를 갖는다. 9개 부품이 Lustran® 348 및 이러한 사출 공정을 사용하여 제조되었다. 이 부품들은 제2 선형 작동기, 플러싱 개스킷 리테이너, 제1 선형 작동기, 회수 코드 로크, 맨드릴 제어 레버, 좌측 본체 하우징, 크기설정 인서트, 우측 본체 하우징 및 로크 해제 작동기를 포함한다.

손잡이의 조립을 위해 요구되는 다른 재료는 구매된 물품들이었다. 본 기술 분야에 일반적으로 알려진 적층 공정으로 형성된 카테터 튜브가 주문되었으며(Teleflex Medical, Jaffrey, NH), 0.048 ㎜의 내경과 0.33 ㎜의 외경을 가지고, 백금 이리듐 마커 밴드가 원위 팁의 단부 부근에 배치되었다. 카테터 튜브의 주 본체는 PTFE 라이너 및 스테인레스 강 브레이드(65 PPI)를 갖는 Pebax® 7233 튜브였으며, 카테터 튜브의 최원위 20.32 ㎜에는 6333 Pebax®(0.027 ㎜ 내경 및 0.033 ㎜ 외경)와 원위 단부의 굴곡부(39.98 ㎜ 반경)가 포함되었다. 레이저에 의해 형성된 가이드 와이어 포트가 마커 밴드의 근위의 카테터 튜브 내에 배치되었다. 실리콘으로 이루어진 플러싱 개스킷 또는 u-컵형 개스킷(22.99 ㎜ 깊이, 2.89 ㎜으로부터 1.85 ㎜까지 테이퍼진 내경, 6.71 ㎜으로부터 7.75 ㎜까지 테이퍼진 내경)이 뉴욕 랜캐스터 소재의 Apple Rubber로부터 제조되었다. 3.18 ㎜ 외경 암형 루어 커넥터를 구비한 약 6 in 가요성 pvc(폴리비닐 클로라이드) 튜브가 얻어졌다. 급속 경화 시아노아크릴레이트 접착제가 내부적 비축물로부터 공급되었다. 스테인레스 강 하이포튜브가 Small Parts, Inc.로부터 주문되었다(1.45 ㎜ O.D., 1.30 ㎜ I.D., 30.48 ㎝ 길이). 슬라이더 로드(PTFE 코팅된 스테인레스 강 하이포튜브, 3.18 ㎜ O.D., 1.65 ㎜ I.D., 33.02 ㎝ 길이)가 Applied Plastics로부터 얻어졌다. 제어 스프링(PTFE-코팅된 스테인레스 강 판 스프링, 두께 0.10 ㎜, 부 플랜지 길이 5.33 ㎜, 주 플랜지 길이 10.11 ㎜, 전체 길이 15.88 ㎜)이 뉴욕 이타카 소재의 Incodema로부터 주문되었다.

구성요소의 잔여부는 내부적 비축물로부터 공급되었거나 내부적으로 제조되었다. 모든 트리플 루멘 튜브는 20% 바륨 설페이트로 Pebax® 7233으로 제조되었다. 2개의 트리플 루멘 튜브는 0.25 ㎜의 O.D.(외경)을 가졌다. 하나의 트리플 루멘 튜브는 0.15 ㎜의 하나의 I.D.와 0.035 ㎜의 2개의 I.D.(내경)들을 갖는 둥근 루멘을 갖는다. 하나의 트리플 루멘 튜브는 0.036 ㎜의 2개의 내경과 0.127 × 0.07 ㎜의 하나의 내경을 갖는 타원형 단면을 갖는 하나의 루멘을 구비한다. 스테인레스 강 PTFE(폴리테트라플루오로에틸렌) 코팅된 가공 맨드릴이 내부적으로 제조되었다. 하나의 공정 맨드릴은 둥근 형태(16 ㎜의 외경)로부터 타원형(0.14 × 0.07 ㎜)으로 전이되는 단면 형상을 가졌다. PTFE가 덮여진 스테인레스 강 와이어가 내부 비축물로부터 입수되었다(외경 0.03 ㎜). 표준 루어 피팅이 내부적 비축물로부터 얻어졌다. PEEK(폴리에테르에테르케톤) 제2 튜브 압출물이 내부적 비축물로부터 얻어졌으며, 1.27 × 0.69 ㎜ 외경의 타원형 단면을 갖는다.

제1 튜브는 이하의 방식으로 형성되었다. 둥근 루멘을 갖는 하나의 트리플 루멘 압출 튜브가 얻어졌다. 타원형 단면을 갖는 하나의 루멘을 구비한 다른 트리플 루멘 압출 튜브가 얻어졌다. 둥근 형상(1.52 ㎜의 외경)으로부터 타원형(1.39 × 0.81 ㎜)으로 전이되는 단면 형상을 갖는 스테인레스 강 가공 맨드릴이 얻어졌다. 두 압출 튜브가 맨드릴 상으로 탑재되었고, 맨드릴은 두 튜브 상에 더 큰 루멘을 통해 삽입되었다. 2개의 작은 PTFE가 덮여진 스테인레스 강 와이어가 양 압출된 튜브의 더 작은 루멘을 통해 삽입되었다. 맨드릴 및 튜브는 RF(무선 주파수) 다이(2.51 ㎜ I.D., 4.45 ㎜ 길이, D2 공구강으로 제조) 내로 삽입되었다. 2개의 카테터의 접합부는 RF 다이의 중앙에 위치되었다. RF 다이 및 맨드릴이 RF 용접기(Hot Shot I, Ameritherm Inc., Scottsville, NY) 상의 RF 코일의 중앙에 배치되었으며 본 기술 분야에 일반적으로 알려진 방식으로 용접되었다. 구성요소가 리플로우되었을 때, 튜브의 접합부를 멜딩(meld)하도록 압출된 튜브의 각 단부에 압력이 인가되었다. 다이에는 그 후 다이를 냉각시키고 Pebax®를 경화시키기 위해 압축된 공기가 분사되었다. 압출된 튜브 및 다이는 RF 기계로부터 제거되었고, 압출된 튜브는 다이로부터 제거되었다. 가공 맨드릴 및 와이어는 압출된 튜브의 루멘으로부터 제거되었다.

윤활성 코팅이 제2 튜브에 적용될 수 있다. 실리콘 몰드 분리 스프레이(Nix Stix X-9032A, Dwight Products, Inc., Lyndhurst NJ)가 제2 튜브의 원위 30 ㎝ 정도에 분사되고 증기 후드(fume hood) 하에서 상온에서 건조되었다.

제3 튜브 서브조립체가 이하의 방식으로 제조되었다. 카테터 튜브는 카테터 튜브의 원위 단부로부터 약 6.35 ㎝에서 직선 날로 양분되었다. 암형 및 수형 직렬 루어 커넥터(Qosina, Edgewood, NY)가 얻어졌고, 3.45 ㎜의 내경으로 천공되었다. U.V.(자외선) 경화 접착제(Loctite 3041)가 카테터 튜브의 양분된 단부에 인가되었고, 천공된 루어 체결구가 부착되었다. 접착제는 제조자의 지침에 준하여 경화되었고 루어 체결구가 함께 나사결합되었다.

제2 선형 작동기 서브조립체는 이하의 방식으로 형성되었다. 제2 선형 작동기, 플러싱 포트, 플러싱 개스킷 리테이너 및 실리콘 플러싱 개스킷이 얻어졌다. 플러싱 개스킷은 플러싱 개스킷의 u 부분이 원위 방향을 향하는 상태로 제2 선형 작동기의 후방에 삽입되었다. 플러싱 개스킷 리테이너는 제2 선형 작동기 내측의 상단부 위에 체결되었다. 시아노아크릴레이트 글루가 개스킷 리테이너 주변에 도포되어 개스킷 리테이너를 제 위치에 보유한다. 플러싱 포트는 제2 선형 작동기 내의 개구 내에 배치되고, U.V. 경화 접착제가 도포되며, 제조자의 지침에 따라 경화되었다.

제1 튜브가 얻어졌고, 시아노아크릴레이트가 단부로부터 2.54 ㎝ 밴드의 카테터의 둥근 내경 섹션의 외측 표면에 도포되었다. 카테터는 그 후 카테터가 제어 셔틀의 후방과 일치될 때까지 제어 셔틀의 원위 단부 내에 삽입되었다. 카테터는 2개의 작은 루멘이 둥근 루멘의 상단에서 수평이 되도록 배향되었다. 회수 코드가 제어 셔틀 상으로 스냅 결합되었다.

제2 튜브 서브조립체는 이하의 방식으로 제조되었다. 0.033 ㎜ 직경의 니티놀 와이어의 4 in 단편이 제2 튜브 압출부 내로 삽입되었다. 와이어 인서트를 갖는 제2 튜브 압출부가 하이포튜브 내로 삽입되었다. 하이포튜브의 원위 단부는 손으로 3회 크림핑되었다.

제1 튜브의 원위 단부는 맨드릴 제어 레버의 상단부를 통해, 그리고, 맨드릴 제어 레버의 원위 단부 상의 상단 개구를 통해 꿰어졌다. 제2 튜브의 원위 단부는 제어 카테터의 근위 단부 내로 꿰어졌다. 제2 튜브는 약 4 in의 하이포튜브가 제어 카테터의 단부로부터 돌출될 때까지 제1 튜브 내로 밀어넣어졌다. 시아노아크릴레이트 접착제가 약 12.7 ㎜ 섹션 둘레 위에서 하이포튜브의 근위 단부에 도포되었다. 이 섹션은 맨드릴 제어 레버의 후방과 일치될 때까지 맨드릴 제어 레버의 근위 단부의 상단 개구 내로 삽입되었다. 제1 튜브의 원위 단부는 그 후 제2 선형 작동기의 근위 단부 내로 꿰어진다. 제2 선형 작동기는 제어 카테터 상의 최후방 위치로 이동되었다.

크기설정 인서트가 그 후 좌측 본체 외피 내로 끼워진다. 크기설정 인서트는 크기설정 인서트 내의 홈이 좌측 외피의 리지 위에 끼워지도록 배향된다. 카테터 서브조립체는 좌측 본체 외피 내에 배치되며, 그래서 맨드릴 제어 레버는 크기설정 인서트 내로 끼워지고, 제2 선형 작동기는 좌측 본체 외피의 원위 단부 내의 슬롯 내로 끼워진다. 슬라이더 로드가 크기설정 인서트, 맨드릴 제어 레버, 제어 셔틀 및 제2 선형 작동기 내의 개구들을 통해 삽입되었다. 슬라이더 로드는 좌측 본체 외피 내의 2개의 지지부 상에 안치되도록 형성되었다. 제어 스프링은 대향 치형부 내로 끼워지도록 우측 본체 외피 내로 삽입되었다. 우측 본체 외피는 그 후 좌측 본체 외피 상에 배치되었고, 이 2개는 함께 스냅 결합되었다. 2개의 스크류(#4-24 × 1/2 in 열 성형 Pan Head)가 좌측 본체 외피 상의 가용 개구 내로 삽입되었고 죄어졌다. 로크 해제 작동기는 부착 상태로 유지되는 것을 보증하기 위해 소량의 시아노아크릴레이트 접착제와 함께 제2 선형 작동기의 우측 탭 상의 제 위치에 스냅 결합되었다.

제2 선형 작동기, 제어 셔틀 및 맨드릴 제어 레버는 그 최전방 위치로 이동되었다. 제2 선형 작동기는 뒤로 당겨지고, 그 전진방향 위치로 복귀되었다. 제1 튜브의 원위 단부는 면도칼날로 손으로 제3 튜브의 팁으로부터 측정된 1.27 ㎜까지 트리밍되었다. 크기설정 인서트는 전진방향으로 추진되었다. 제2 튜브는 제어 카테터의 최원위 단부로부터 측정된 약 0.76 ㎜의 길이까지 면도칼날을 사용하여 손으로 트리밍되었다. 니티놀 와이어(0.30 ㎜ 직경)의 약 4 in 길이 단편이 얻어졌다. 시아노 아크릴레이트 접착제가 세장형 도포기 팁으로 제2 튜브의 팁 내로 도포되었다. 니티놀 와이어는 로킹부의 팁 내로 삽입되었고, 다른 와이어 단편이 사용되어 약 2 ㎜ 니티놀 와이어를 제2 튜브 내로 삽입하였다. 시아노아크릴레이트 접착제가 경화되었다.

제2 선형 작동기는 뒤로 당겨졌고, 슬롯이 제어 카테터 외부로 천공되었다. 슬롯은 카테터의 타원형 루멘의 단축과 대략 동일한 폭인 폭을 가졌다. 면도칼이 사용되어 약 19.05 ㎜의 최종 길이로 슬롯을 깎았다. 제2 선형 작도기 및 크기설정 인서트는 그 후 전진방향 위치로 이동되었다.

회수 코드 대략 3.05 m 길이(0.25 ㎜ O.D.를 갖는 PTFE 섬유) 및 1.52 m(0.15 ㎜ O.D.) 니티놀 와이어가 얻어졌다. 니티놀 와이어는 제1 튜브 내의 0.04 ㎜ 루멘 중 하나 내로 삽입되었고, 손잡이 내에 도달할 때까지 그를 통해 추진되었다. 핀셋이 사용되어 와이어를 파지하고 이를 손잡이의 슬롯 외부로 당겼다. 약 76.2 ㎜의 와이어가 제어 카테터의 원위 단부로부터 돌출하도록 형성되었다. 제어 카테터의 원위 단부와 동일한 루멘 내로 느슨한 단부를 삽입함으로써 와이어 내에 루프가 형성되었다. 약 76.2 ㎜의 회수 코드가 그 후 결과적 루프를 통해 꿰어졌다. 회수 코드가 손잡이 내로 돌출될 때까지 니티놀 와이어가 카테터를 통해 당겨졌다.

밀봉 장치가 얻어졌다. 재봉을 위해 일반적으로 사용되는 유형의 바늘에 회수 코드가 꿰어졌고, 바늘이 로크 루프에 대향한 PTFE 백을 통해, 그리고 밀봉 장치의 근위 아일릿의 루멘을 통해 삽입되었다. 그 후, 니티놀 와이어는 와이어의 루프 단부가 원위 방향을 향하는 상태로 제1 튜브 내의 나머지 비점유 0.04 ㎜ 루멘을 통해 꿰어졌다. 회수 코드로부터 바늘이 제거되고, 코드가 니티놀 와이어 상의 루프를 통해 꿰어졌다. 회수 코드는 그 후 전술한 방식으로 카테터를 통해 당겨졌다.

제어 셔틀은 약 12.7 ㎜ 철회되었다. 제2 튜브가 그 후 장치의 아일릿을 통해 꿰어졌다. 핀셋이 사용되어 회수 코드를 파지하고, 이를 손잡이 외측으로 당겼다. 소경 니티놀 와이어의 일부에 루프가 형성되었다. 루프는 제어 셔틀의 상단부의 원위 부분의 개구를 통해 삽입되었다. 회수 코드가 이 루프를 통해 꿰어지고, 제어 셔틀의 원위 부분의 개구를 통해 당겨졌다. 회수 코드 로크가 제어 셔틀로부터 제거되었고, 회수 코드의 하나의 자유 단부가 저부로부터 회수 코드 로크 내의 개구를 통해 삽입되었다. 4개의 외벌 매듭이 코드에 형성되었다. 과도한 코드가 손으로 트리밍되고, 회수 코드 로크가 제어 셔틀로 복귀되었다.

모든 이완이 없어질 때까지 잔여 자유 회수 코드가 당겨졌다. 회수 코드의 잔여 자유 단부는 제어 셔틀의 상단부 전방의 개구 내로 삽입되었다. 회수 코드는 팽팽해질 때까지 당겨지고, 회수 코드 로크가 스냅식으로 폐쇄되었다. 코드는 대략 20.32 ㎝로 손으로 트리밍되었다.

제2 튜브는 날카로운 팁을 갖는 납땜 인두를 구하고 이를 약 500℉로 가열함으로써 확개되었다. 인두의 팁은 약 1.39 ㎜ 직경인 확개부가 생성될 때까지 제2 튜브 내로 삽입되었다. 장치 상의 로킹 루프가 냉각되었다.

실시예 4( 눈물 방울 형상부 ):

소정 길이의 0.23 ㎜ 직경의 니티놀 와이어(Fort Wayne Metals, Fort Wayne, IN.)가 얻어졌다. 와이어의 특정 길이는 측정되지 않았고, 와이어가 이하의 문단에서 설명된 공급 구멍을 통해 중첩하기에 충분한 길이가 되는 것만이 필요하다. 전해 연마된 와이어가 얻어졌다.

도 17에 설명된 바와 같은 베이스 지그(8)가 얻어졌다. 베이스 지그는 선반의 척 내에 고정되었고, 중앙 핀(22)이 이를 견고히 배치하기에 충분히 멀리 중앙 핀 구멍(24) 내로 삽입되었다. 니티놀 와이어의 길이의 일 길이의 일단부에 매듭이 결속되고, 비매듭 단부가 와이어 공급 구멍(10)을 통해 공급되었다. 2개의 추가적 길이의 니티놀 와이어가 절반으로 접혀지고, 자유 단부가 나머지 4개의 공급 구멍(12, 14, 16, 18)을 통해 공급되었다. 웨이트(20)가 와이어를 팽팽한 상태로 제 위치에 보유하도록 5개 와이어의 자유 단부에 부착되었다.

중앙 핀(22)의 다른 단부는 테일 스톡 지지부(26)의 중앙 구멍(28) 내측에 위치되었고, 이는 테일 스톡 내로 척 결합되었고, 테일 스톡 지지부(26)의 폐쇄면(30)은 베이스 지그(8)를 향한다. 베이스 지그(8) 및 테일 스톡 지지부(26)는 약 5 ㎝ 이격 배치되었다. 와이어 교차를 방지하기 위해 와이어 가이드(34)가 사용되었다. 베이스 지그(8)는 와이어 공급 구멍(10, 12, 14, 16, 18)이 중앙 핀(22) 위로 수직방향으로 배향되도록 배치되고, 와이어가 중앙 핀(22)의 테일 측부에 위치되었다. 와이어는 중앙 핀(22) 둘레에 2회 랩핑되었고, 와이어 공급 구멍에 평행하게 매달려진 상태로 남겨졌다.

화판부 지그 구멍(36)이 720도 회전되었다. 화판부 지그(38)는 화판부 지그 구멍(36) 내로 삽입되었다. 와이어를 교차시키지 않고, 와이어는 눈물방울 핀(39)을 지나 화판부 지그(38) 둘레에, 그리고 눈물 방울 핀(39)의 원주 둘레에 반시계 방향으로 랩핑되었다. 와이어는 화판부 지그(38)와 중앙 핀(22) 사이에 와이어를 위치시키도록 화판부 지그(38)의 외부 원주 둘레에 랩핑되었다. 이들은 그 후 중앙 핀(22) 둘레에 2회 랩핑되었다.

와이어가 앵커 판(11) 아래에 배치되었다. 앵커 판(11)은 앨런(Allen) 헤드 스크류(14)로 고정되었다. 와이어는 앵커 판(11)의 웨이트(20) 측부 상에서 절단되었다.

웨이트(20), 테일 스톡 지지부(26) 및 와이어 가이드(34)가 제거된 상태에서, 조립체는 14분 동안 475℃로 설정된 대류 오븐 내에 배치되었다. 조립체는 오븐으로부터 제거되었고 수중에서 급냉되었다. 지그는 분해되고, 물품이 제거되었다.

와이어 단부는 아일릿까지 트리밍되었고, 화판부는 나선형 권선과 동일한 방향으로 부채꼴 배치되었으며, 그래서 각 화판부는 인접한 화판부에 대해 72도로 배향되었다.

물품은 이하의 방식으로 FEP 분말(내부적 비축물로부터 얻어짐)로 분말 코팅되었다. 2 ㎜ 외경 강 중공 맨드릴이 물품을 보유하고 잔여 길이를 상업적 혼합기 내로 연장시키게 하기에 충분한 길이로 얻어졌다. 맨드릴은 물품의 중앙 구멍 내로 삽입되었다. 맨드릴의 일단부가 연삭되었다. 상업적 혼합기(Variable Speed Lab Blender, Waring, Torrington, CT)가 얻어지고, 소정량의 FEP 분말이 추가되었으며, 혼합기 블레이드의 팁이 노출된 상태로 남겨진다. 물품 및 맨드릴이 혼합기의 중심에서 현수되고, 뚜껑이 교체되며, 혼합기가 약 5초의 최고 설정으로 회전되었다. 물품 및 맨드릴이 제거되었고, 맨드릴은 더 균일한 분말 코팅을 달성하도록 탭핑되었으며, 분말 코팅은 맨드릴 및 물품으로부터 비워지고, 맨드릴은 그 후 3분 동안 320℃로 설정된 대류 오븐 내측에 매달려졌다. 물품 및 맨드릴이 오븐으로부터 제거되고, 냉각되며, 잉여 FEP가 물품으로부터 제거되고 맨드릴이 제거되었다.

별도의 공정에서, 로크 루프(43)(도 18a에 예시됨)가 제조되었다. 로크 루프(43)는 로크 루프(43)의 루프형 단부(47)가 직선화된 상태로 하이포튜브(45)(아일릿의 내경보다 작음)를 통해 삽입되었다. 하이포튜브(45)는 로크 루프 아일릿(49)이 장치의 원위 아일릿(608) 위에 배치될 때까지 원위 단부로부터 아일릿을 통해 삽입되었다. 하이포튜브가 제거되었다.

크림핑된 맨드릴(41)(도 18b 및 도 18c에 도시됨)은 맨드릴(41)의 외부 길이를 따라 로크 루프(43)를 갖는 상태로 아일릿을 통해 물품 내로 삽입되었다. 물품은 핀셋으로 근위 및 중앙 아일릿을 파지함으로써 맨드릴 상에서 소정 길이로 연장된다. 아일릿은 맨드릴의 크림프를 초과하여 이들을 배치시킴으로써 제 위치에 고정되었다.

다음에, 이하의 특성을 갖는 다공성 ePTFE 필름이 얻어졌다:

0.7 psi의 메탄올 포점

2.43 g/㎡의 질량/면적

96000 psi의 길이 방향 매트릭스 인장 강도

1433 psi의 직교 방향으로의 매트릭스 인장 강도

1.6 kg/in의 길이 방향 최대 부하

0.00889 ㎜의 두께

메탄올 포점은 1 in 직경 발부, 0.2 psi/sec의 경사율 및 메탄올 액체 매체로 맞춤 구성된 기계를 사용하여 측정되었다. 재료의 길이 및 폭은 금속 자를 사용하여 측정되었다. 질량/면적은 36 × 5 in 샘플로 저울(Model GF-400 Top Loader Balance, ANG, San Jose CA.)을 사용하여 측정되었다. 길이 방향 최대 부하는 10 kg 로드 셀을 장비한 재료 시험기(Model 5564, Instron, Grove City, PA)를 사용하여 측정되었다. 게이지 길이는 2.54 ㎝이고, 크로스 헤드 속도는 25 ㎜/min이다. 길이 방향 인장 시험 측정은 재료의 길이 방향으로 이루어졌다. 두께는 1/4 in의 발부 직경으로 두께 게이지(Mitutoyo Digital Indicator 547-400)를 사용하여 측정되었다. 길이 방향 최대 인장 강도(MTS)는 이하의 방정식을 사용하여 계산되었다: 밀도는 전술한 예에서 설명된 바와 같이 공식 밀도 = 질량/체적을 사용하여 계산되었다.

30 ㎜ 필름 튜브는 이하의 방식으로 ePTFE 재료로 구성되었다. 25 ㎜ 직경 장치에 대하여, 약 1.905 ㎝의 슬릿 폭을 갖는 필름은 30 ㎜ 외경 맨드릴 상에 권취되었다. 필름 중첩의 양은 중요하지 않지만, 에지의 어떠한 중첩도 허용불가하다. 필름 튜브는 그 후 맨드릴로부터 제거되고, 약 25 ㎜이 되는 튜브의 내경을 형성하도록 연신되었다. 필름 튜브는 인장된 물품 위에서 미끄러지고, ePTFE 필름을 사용하여, 튜브의 단부들은 장치의 중심, 그리고, 그 후 아일릿 둘레에 메어졌다.

FEP의 층을 갖는 다른 다공성 ePTFE 필름이 이하의 특성을 갖는 상태로 얻어졌다.

36.1 g/㎡의 질량/면적

12.6 kg/in의 최대 부하, 길이 방향

0.3 kg/in의 최대 부하 횡방향

0.030 ㎜의 두께

전술한 시험의 시험 방법이 전술되었다. 필름의 FEP 두께는 약 62.5%이다. FEP 두께(%)는 FEP 두께와 필름 두께의 비율로서 계산되었다. 보고된 값은 5개 샘플의 평균 측정치를 나타낸다. FEP 두께 및 필름 두께는 이하의 방식으로 ePTFE/FEP 적층체 재료의 단면의 주사 전자 현미경 영상으로부터 측정되었다. 전체 필름 두께의 관찰을 가능하게 하도록 배율이 선택되었다. 영상의 수평 에지에 수직인 5개 라인이 필름의 전체 두께에 걸쳐 랜덤하게 그려졌다. 두께는 필름의 두께와 FEP의 두께를 측정함으로써 결정되었다.

FEP 측부가 하향한 상태로 이 FEP 코팅된 ePTFE 필름의 2 ㎜ 폭 스트립이 메어진 부분(chinched portion) 둘레에 4회 랩핑되고, 납땜 인두로 가열되어 필름 층들을 함께 접합하였다.

물품 및 맨드릴은 320℃로 설정된 대류 오븐 내측에 3분 동안 배치되었고, 그 후 제거되어 냉각되었다. 과도한 ePTFE 재료는 트리밍되었고, 물품이 맨드릴로부터 제거되었다.

실시예 5(긴 5 와이어 ):

물품은 이하를 제외하면 실시예 1과 동일한 방식으로 구성되었다.

화판부 지그(38)를 사용하는 대신, 자가 중심설정 화판부 지그(39)(도 19)가 사용되었고, 지그(39)는 중앙 핀(22) 위에 배치되고, 테일 스톡 지지부(26)는 제1 아일릿을 랩핑하기 이전에 도입되었다. 제1 아일릿을 랩핑한 이후, 자가 중심설정 화판부 지그(39)는 화판부 지그 구멍(36) 내로 삽입되었다. 와이어는 화판부를 형성하도록 화판부 지그(39)의 주연부 둘레에 랩핑되고, 랩핑은 제2 아일릿을 형성할 때까지 중앙 핀(22) 둘레에서 계속되었다. 본 예의 완전히 연장된 최종 물품은 도 20a 및 도 20b에 도시되어 있다.

실시예 6(긴 10 와이어 ):

도 21에 도시된 추가적 물품(32)은 실시예 5의 두 개의 중간(즉, 분말 코팅되지 않음) 물품(하나는 내부 및 하나는 외부)을 사용하여 구성되었으며, 중간 물품들은 반대 방향으로 랩핑되었다. 추가적으로, 내부 중간 물품은 내부 중간 물품의 아일릿이 외부 중간 물품의 아일릿 내에 끼워지도록 제조되었다. FEP 코팅 이전에, 내부 및 외부 중간 물품은 이하의 방법을 사용하여 포개어졌다.

두 개의 중간 물품의 포갬을 달성하기 위하여, 원위 아일릿 및 근위 아일릿이 포개어져야만 한다. 내부 중간 물품은 직선 원형 맨드릴의 단부에 위치되었다. 외부 중간 물품의 하나의 아일릿은 내부 중간 물품의 아일릿 위에 위치되었고, 양 중간 물품은 맨드릴의 다른 단부에 재배치되었다. 외부 중간 물품의 나머지 아일릿은 내부 중간 물품의 나머지 아일릿 위에 위치되었다. 이들은 중첩하는 와이어가 균등하게 이격되고(약 72도 이격), 그에 의해 프레임을 생성하도록 배열되었다. 프레임은 후속하여 FEP 코팅되었고, 최종 물품을 생성하기 위해 ePTFE 백으로 덮여졌다.

실시예 7(짧은 6 와이어 ):

이하를 제외하면, 실시예 1에 설명된 것과 유사한 물품이 생성되었다. 실시예 1에서 전술된 바와 유사한 도 22b에 예시된 지그(50)가 얻어졌다. 화판부 지그(52) 및 허리부 지그(54)가 도 22b에 도시된 바와 같이 위치되었다. 와이어 랩핑 프로세스는 도 22b에 도시된 와이어 경로(56)에 도시되어 있으며, 와이어는 고정 지점(57)에서 시작하고, 아일릿 핀 구멍(59) 내로 삽입되는 아일릿 핀(58)(미도시)에서 종결한다. 와이어는 장치 랩핑의 종료시, 그리고 장치 랩핑의 시작시 아일릿 핀 둘레에 720도 랩핑된다. 본 실시예의 완전히 연장된 최종 물품(51)이 도 22a에 도시되어 있다.

실시예 8(짧은 12 와이어 ):

추가적 물품(도 23a 및 도 23b)은 실시예 7의 두 개의 중간(즉, 분말 코팅되지 않은) 물품(하나는 내부 및 하나는 외부)을 사용하여 구성되었으며, 중간 물품은 반대 방향들로 랩핑된다. 추가적으로, 내부 중간 물품은 내부 중간 물품의 아일릿이 외부 중간 물품의 아일릿 내에 끼워지도록 제조되었다.

FEP 코팅 이전에, 내부 및 외부 중간 물품은 이하의 방법을 사용하여 포개어졌다.

두 개의 중간 물품의 포갬을 달성하기 위해, 원위 아일릿 및 중간 아일릿은 포개어져야만 한다. 내부 중간 물품은 직선 원형 맨드릴의 단부에 위치되었다. 외부 중간 물품의 하나의 아일릿은 내부 중간 물품의 아일릿 위에 위치되었으며, 양 중간 물품은 맨드릴의 다른 단부에 재배치되었다. 외부 중간 물품의 잔여 아일릿은 내부 중간 물품의 나머지 아일릿 위에 위치되었다. 이들은 중첩하는 와이어가 균등하게 이격되어(약 72도 이격) 프레임을 생성하도록 배열되었다. 프레임은 후속하여 FEP로 코팅되었고, 최종 물품을 생성하기 위해 ePTFE 백으로 덮여졌다.

실시예 9( 로크 루프 구성):

와이어는 이전 실시예에서 설명된 바와 같이 얻어졌다. 중앙 핀(22)을 갖는 로크 루프 베이스 지그(60)(도 24a)는 제조 보조구로서 맞춤식 스탠드에 배치되었다. 내부 루멘이 둥글지 않지만 중앙 핀 상에서 회전하는 것을 방지하도록 키이 결합되게 구성된 버튼 구성요소(62)가 얻어졌다. 와이어는 루프로 형성되었고, 루프는 버튼(62)의 루멘을 통해 삽입되었다. 와이어 루프를 갖는 버튼은, 루프가 버튼 구성요소의 내부 루멘의 키이형 부분으로서 중앙 핀의 대향 측부를 향하는 상태로 중앙 핀(22) 상으로 꿰어진다. 버튼 구성요소(62)의 키이형 부분은 로크 루프 베이스 지그(60)의 우측에 배치되었다. 와이어가 선택되고 빌더를 향해 굴곡되며, 그 후 버튼 구성요소(62) 둘레에 360도 랩핑되며, 그 후 4회전의 최소치만큼 중앙 핀(22) 둘레에 랩핑되고, 4번째 회전 이후 결속되었다. 와이어 랩은 약 1 ㎜ 이격 배치되어야 한다. 루프 형성 공구(64)(도 24b)가 중앙 핀(22)에 대해 로크 루프 베이스 지그(200) 내에 삽입되었다. 자유 와이어가 루프 형성 공구(64)의 샤프트(66) 둘레에 약 370도 권취되었고, 그 후 루프 형성 공구(64) 상의 핀(68) 둘레에 랩핑되었고, 로크 루프 베이스 지그(60) 상으로 고정되었다. 베이스 지그(60) 및 루프 형성 공구(64)는 스탠드로부터 제거되고 오븐 내에 배치되었다. 전체 조립체가 전술한 바와 같은 오븐 내에서 14분 동안 475℃로 가열되었다. 로크 루프는 지그(60)로부터 제거되고 루프 형성 공구(64) 및 잉여 와이어가 트리밍되었다.

실시예 10(공간 충전 장치):

이하의 실시예는 이하에서 실시예 7의 프레임이라 지칭되는 커버의 적용 이전의 실시예 7에서 설명되는 장치를 위한 가열 세트를 교시한다.

실시예 7의 프레임은 약 2 ㎜ 맨드릴 위에 배치되었다. 맨드릴(72)은 이를 이동하지 못하도록 하기 위해 물품의 경우 양 측부 상에 크림핑되었다. 프레임은 그 후 프레임 외부 주연부가 실린더(70)의 상부 에지 상에 안치되도록 도 25a에 설명된 관형 실린더(70) 상에 배치되었다. 캡(74)이 그 후 도 25b에 도시된 바와 같이 실린더(70) 및 프레임 위에 배치되었고, 고정 스크류(76)를 통해 제 위치에 고정되었다. 전체 조립체가 그 후 14분 동안 475℃로 설정된 강제 송풍 오븐 내에 배치되었다. 조립체는 오븐으로부터 제거되었고, 실온의 물 내에서 급냉되었다. 프레임(78)은 후속하여 실시예 2에 설명된 바와 같이 FEP 분말 코팅되었다.

실시예 11(공간 충전 앵커):

이하의 실시예는 실시예 10에서 설명된 장치를 위한 앵커 수단을 교시한다.

(a) 도 26a에 도시된 바와 같은 앵커 구성요소(80)가 도 26b에 일반적으로 도시된 바와 같은 방법에 의해 생성되었다. 화판부 각각의 와이어(82)는 위치(84)에서 절단되었고, 그에 의해 루프의 길이의 잔여부(86)를 제거함으로써 앵커(80)를 초래한다. 앵커 구성요소(80)는 다음에 도 26c에 일반적으로 도시된 바와 같이 프레임(78)에 고착되었다. 앵커(80)의 스포크(82)는 프레임(78)의 와이어와 정렬되었다. FEP의 얇은 층을 갖는 ePTFE 필름으로 형성된 테이프가 프레임(78)의 와이어 및 와이어(82)의 둘레에 랩핑되었으며(88), 그 후 도 27에 도시된 바와 같이 와이어를 함께 결합하도록 가열되었다.

물품은 전술한 바와 같이 FEP 분말로 분말 코팅되었다. 프레임(78)은 전술한 바와 같이 덮여졌고, 그 후 와이어(82)는 도 28에 도시된 바와 같이 밀봉 부재(106)를 통해 돌출하도록 개별적으로 조작되었다.

(b) 다른 실시예에서, 실시예 11 (a)의 앵커 구성요소(80)는 다음과 같이 추가로 변형되었다. 지그(90) 및 와셔(92)는 도 29a 및 도 29b에 각각 도시된 바와 같이, 얻어졌다. 앵커 구성요소(80)가 아일릿이 하향한 상태로 지그(90) 내로 삽입되었고, 그래서 80의 아일릿은 구멍(91) 내측에 위치되었고, 와이어(82)는 지그(90)의 홈(95) 내측에 위치되었다. 와셔(92)는 앵커 구성요소(80)의 상단부에 배치되어 이를 제 위치에 보유하고, 와셔(92)가 도 29a 내지 도 29c에 도시된 바와 같이 구멍(94) 내에서 스크류(323)로 고정되었으며, 이는 와이어(82)의 첨단부가 와셔의 면을 향해 배향되게 하였다.

(c) 다른 실시예에서, 앵커 구성요소(80)(도 30에 도시됨)는 다음과 같이 제조되었다:

약 0.23 ㎜의 직경을 갖는 약 1 m 길이의 10% 백금 드론 필드 니티놀 와이어(Fort Wayne Metals, Fort Wayne, IN.)가 얻어졌다. 와이어의 특정 길이는 측정되지 않으며, 와이어는 이하의 문단에서 설명될 바와 같이 권취 패턴을 완성하기에 충분히 길기만 하면 된다. 전해 연마된 와이어가 얻어졌다. 니티놀 와이어의 전해 연마는 표면 상의 이산화 티타늄 층의 자발적 형성, 와이어의 표면 상의 니켈의 양의 선택적 감소 및 와이어의 응력 중 일부를 제거함으로써 피로를 개선하는 것 같은 잘 알려진 특정 특성을 부여한다.

도 17에 설명된 바와 같은 베이스 지그(8)가 얻어진다. 매듭은 약 0.5 m 긴 와이어의 하나의 길이의 일단부로 결속되며, 매듭지어지지 않은 단부는 와이어 공급 구멍(10)을 통해 공급된다. 두 개의 추가적 와이어 길이(각각 약 1 m)가 절반으로 접혀지고, 자유 단부는 개구(19)의 저부에 작은 공급 구멍을 갖는 퍼넬형 개구(19)(미도시)의 구멍에 와이어가 진입한 상태로 나머지 네 개의 공급 구멍(12, 14, 16, 18)을 통해 공급된다. 그 후, 와이어는 지그(8)의 평탄한 단부 표면에서 구멍(10, 12, 14, 16, 18)을 통해 빠져나온다. 웨이트(20)는 와이어를 팽팽한 상태로 제 위치에 보유하도록 5개 와이어의 자유 단부에 부착되었다. 베이스 지그는 선반의 척에 고정되고, 중앙 핀(22)은 이를 견고히 배치하기에 충분히 멀리 중앙 핀 구멍(24) 내로 삽입되었다.

중앙 핀(22)의 타단부는 테일 스톡 내로 척 결합된 테일 스톡 지지부(26)의 중앙 구멍(28) 내부에 위치되며, 테일 스톡 지지부(26)의 폐쇄된 면(30)은 베이스 지그(8)에 대면한다. 베이스 지그(8) 및 테일 스톡 지지부(26)는 약 5 ㎝ 이격 배치된다. 와이어 가이드(34)가 사용되어 와이어가 교차되는 것을 방지한다. 베이스 지그(8)는 와이어 공급 구멍(10, 12, 14, 16, 18)이 중앙 핀(22) 위에 수직으로 배향되도록, 그리고 와이어가 중앙 핀(22)의 테일 측부 상에 배치되도록 위치된다.

화판부 지그 구멍은 720도 회전된다. 화판부 지그(38)는 화판부 지그 구멍(36) 내로 삽입된다. 와이어를 교차시키지 않고, 와이어는 화판부 지그(38)의 상단에 배치된다. 베이스 지그(8)는 장치의 화판부를 생성하도록 360도 회전된다. 베이스 지그(8)는 와이어가 중앙 핀(22)의 상단에 배치된 상태로 다른 720도 만큼 회전된다.

웨이트(20), 테일 스톡 지지부(26) 및 와이어 가이드(34)가 제거된 상태로, 조립체는 14분 동안 475℃로 설정된 대류 오븐 내에 배치된다. 조립체는 오븐으로부터 제거되고 수중에서 급냉된다. 지그는 분해되고 물품이 제거된다. 와이어 단부는 아일릿까지 트리밍되고, 앵커 루프는 각 앵커 루프가 인접한 앵커 루프에 대해 72도 오프셋 배향되도록 나선 권선과 동일한 방향으로 부채꼴 배치된다. 앵커 루프는 손으로 중심에서 크림핑되고, 전술한 바와 같이 다시 열경화된다.

(d) 다른 실시예에서, 앵커 구성요소는 니티놀 와이어(71)의 약 2 ㎝ 직선 길이를 클립핑함으로써 제조된다. FEP의 얇은 층을 갖는 ePTFE 필름으로 이루어진 테이프가 와이어(71) 및 프레임(78)의 와이어 둘레에 랩핑되고(88), 그 후 도 31에 도시된 바와 같이 함께 와이어를 결합하도록 가열된다.

실시예 12(2개의 고정 평면을 갖는 공간 충전기):

도 11 (d)에 설명된 바와 같은 앵커를 갖는 실시예 10에 전술된 바와 같은 장치는 프레임(78)의 와이어를 따라 다수의 위치에서 앵커를 부착함으로써 제조된다.

전술한, 그리고 아래에 청구된 교시에 관한 것에 추가로, 전술되고 아래에 청구된 특징의 다른 조합을 갖는 장치 및/또는 방법이 고려된다. 이 때문에, 본 설명은 아래에 청구된 종속적 특징의 임의의 다른 가능한 조합을 갖는 다른 장치 및/또는 방법에도 관련된다.

장치 및/또는 방법의 구조 및 기능의 세부사항과 함께 다양한 대안을 포함하는 다수의 특징 및 장점이 전술한 설명에 기재되어 있다. 본 내용은 단지 예시로서 의도된 것이며, 이 때문에 전체를 설명하고자 하는 것은 아니다. 본 기술 분야의 숙련자는 특히 첨부된 청구범위에 표현되어 있는 용어의 광범위하고 일반적인 의미에 의해 표시되는 전체 범주에 해당하는 본 발명의 원리 이내의 조합을 포함하는 부품의 구조, 재료, 요소, 성분, 형상, 크기 및 배열의 관점에서 다양한 변형이 이루어질 수 있다는 것을 알 수 있다. 이들 다양한 변형이 첨부된 청구범위의 개념 및 범주로부터 벗어나지 않는 범위에서, 이들은 본 명세서에 포함된 것으로 의도된다.

Claims (67)

1. 조직의 결손부 또는 구조를 밀봉하기 위한 의료 장치에 있어서,
   와이어 프레임으로서, 와이어 프레임의 근위 단부로부터 와이어 프레임의 원위 단부까지 각각 연장되는 복수의 권취된 와이어를 포함하는 와이어 프레임과,
   와이어 프레임과 접촉하는 밀봉 부재
   를 포함하고,
   상기 와이어는
   제1 폐색 부재와,
   제2 폐색 부재와,
   제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재 사이에 배치된 결손부 점유 부분으로서, 최대 결손부 크기로부터 최대 결손부 크기의 약 60%인 최소 결손부 크기까지의 결손부 크기 범위를 실질적으로 충전하도록 구성되며, 약 0.04 N/㎟의 반경방향 압력이 결손부 점유 부분에 인가될 때 그 공칭 외경의 약 60% 미만인 외경까지 편향하는 결손부 점유 부분
   을 형성하는 것인 장치.
2. 제1항에 있어서, 복수의 권취된 와이어는 6개 권취된 와이어를 포함하는 것인 장치.
3. 제1항에 있어서, 복수의 권취된 와이어는 8개 권취된 와이어를 포함하는 것인 장치.
4. 제1항에 있어서, 와이어 프레임의 근위 단부 부근의 제1 아일릿과 와이어 프레임의 원위 단부 부근의 제2 아일릿을 더 포함하고, 제1 아일릿은 6개 권취된 와이어의 각 와이어의 제1 단부 부분으로부터 형성되고, 제2 아일릿은 6개 권취된 와이어의 각 와이어의 제2 단부 부분으로부터 형성되는 것인 장치.
5. 제1항에 있어서, 전달 시스템의 하나 이상의 구성요소와 결합하도록 구성된 비금속 부착 부재를 더 포함하는 장치.
6. 제1항에 있어서, 제1 폐색 부재는 제1 조직 표면의 형태에 합치되도록 구성되고, 제2 폐색 부재는 제2 조직 표면의 형태에 합치되도록 구성되는 것인 장치.
7. 제6항에 있어서, 제1 폐색 부재 및 제2 폐색 부재는 결손부 점유 부분이 결손부 점유 부분의 공칭 외경의 약 60% 미만인 외경으로 편향될 때 대체로 평탄한 프로파일을 유지하는 것인 장치.
8. 심장의 결손부 또는 구조를 밀봉하기 위한 의료 장치에 있어서,
   와이어 프레임으로서, 와이어 프레임의 근위 단부로부터 와이어 프레임의 원위 단부로 각각 연장되는 복수의 권취된 와이어를 포함하는 와이어 프레임과,
   와이어 프레임과 접촉하는 밀봉 부재
   를 포함하고,
   상기 와이어는
   제1 폐색 부재와,
   제2 폐색 부재와,
   제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재 사이에 배치된 결손부 점유 부분으로서, 최대 결손부 크기로부터 최소 결손부 크기까지의 결손부 크기의 범위를 실질적으로 충전하도록 구성되며, 상기 범위는 적어도 약 7 ㎜인 결손부 점유 부분
   을 형성하는 것인 장치.
9. 제8항에 있어서, 복수의 권취된 와이어는 6개 권취된 와이어를 포함하는 것인 장치.
10. 제8항에 있어서, 복수의 권취된 와이어는 8개 권취된 와이어를 포함하는 것인 장치.
11. 제8항에 있어서, 와이어 프레임의 근위 단부 부근의 제1 아일릿과 와이어 프레임의 원위 단부 부근의 제2 아일릿을 더 포함하고, 제1 아일릿은 6개 권취된 와이어의 각 와이어의 제1 단부 부분으로부터 형성되며, 제2 아일릿은 6개 권취된 와이어의 각 와이어의 제2 단부 부분으로부터 형성되는 것인 장치.
12. 제8항에 있어서, 전달 시스템의 하나 이상의 구성요소와 결합하도록 구성되는 비금속 부착 부재를 더 포함하는 장치.
13. 제8항에 있어서, 제1 폐색 부재는 제1 조직 표면의 형태에 합치되도록 구성되고 제2 폐색 부재는 제2 조직 표면의 형태에 합치되도록 구성되는 것인 장치.
14. 제13항에 있어서, 제1 폐색 부재 및 제2 폐색 부재는 결손부 점유 부분이 결손부 점유 부분의 공칭 외경의 약 60% 미만인 외경으로 편향되었을 때 대체로 평탄한 프로파일을 유지하는 것인 장치.
15. 조직의 결손부 또는 구조를 밀봉하기 위한 의료 장치에 있어서,
    (1) 프레임으로서,
    a) 제1 조직 표면의 형태에 합치되고 제1 조직 표면에 대한 부착력을 제공하도록 구성되는 제1 폐색 부재,
    b) 제2 조직 표면의 형태에 합치되고 제2 조직 표면에 대한 부착력을 제공하도록 구성되는 제2 폐색 부재, 및
    c) 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재 사이에 배치되고 결손부의 개구 주변의 조직에 대해 현저한 부착력을 제공하지 않도록 구성되는 결손부 점유 부재
    를 포함하는 프레임과,
    (2) 프레임과 접촉하는 밀봉 부재
    를 포함하고,
    프레임은 프레임의 근위 단부로부터 프레임의 원위 단부까지 각각 연장되는 복수의 권취된 세장형 부재에 의해 형성되고,
    각 세장형 부재는
    제1 폐색 부재의 화판부를 형성하는 제1 부분,
    제2 폐색 부재의 화판부를 형성하는 제2 부분, 및
    제1 부분과 제2 부분 사이에 배치되고 결손부 점유 부재의 굴절 영역을 형성하는 제3 부분
    을 포함하는 것인 장치.
16. 제15항에 있어서, 복수의 권취된 세장형 부재는 6개 세장형 부재를 포함하는 것인 장치.
17. 제15항에 있어서, 복수의 권취된 세장형 부재는 8개 세장형 부재를 포함하는 것인 장치.
18. 제17항에 있어서, 전달 시스템의 하나 이상의 구성요소와 결합하도록 구성되는 비금속 부착 부재를 더 포함하는 장치.
19. 제18항에 있어서, 제1 폐색 부재 및 제2 폐색 부재는 결손부 점유 부분이 결손부 점유 부분의 공칭 외경의 약 60% 미만인 외경으로 편향되었을 때 대체로 평탄한 프로파일을 유지하는 것인 장치.
20. 제19항에 있어서, 제1 폐색 부재의 화판부는 복수의 세장형 부재의 다른 세장형 부재에 현저한 힘을 부여하지 않고 제1 조직 표면과 연계된 부하를 지탱하도록 구성되며, 제2 폐색 부재의 화판부는 복수의 세장형 부재의 다른 세장형 부재에 현저한 힘을 부여하지 않고 제2 조직 표면과 연계된 부하를 지탱하도록 구성되는 것인 장치.
21. 제20항에 있어서, 복수의 세장형 부재는 니티놀 튜브로부터 레이저 절삭되는 것인 장치.
22. 제21항에 있어서, 세장형 부재는 와이어인 것인 장치.
23. 심장의 결손부 또는 구조를 밀봉하기 위한 의료 장치에 있어서,
    제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재를 형성하는 복수의 와이어를 포함하는 와이어 프레임으로서, 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재 사이에 배치되는 결손부 점유 부분을 포함하는 와이어 프레임을 포함하고,
    의료 장치는 복수의 별개의 크기로 제조되며, 약 8 ㎜ 내지 약 35 ㎜의 결손부 크기 범위가 의료 장치의 5개 또는 더 소수의 별개의 크기를 사용하여 모두 밀봉될 수 있는 것인 장치.
24. 제23항에 있어서, 제1 폐색 부재는 제1 조직 표면의 형태에 합치되도록 구성되고, 제2 폐색 부재는 제2 조직 표면의 형태에 합치되도록 구성되는 것인 장치.
25. 제24항에 있어서, 결손부 점유 부분은 최대 결손부 크기로부터 최대 결손부 크기의 약 60%인 최소 결손부 크기까지의 결손부 크기 범위를 실질적으로 충전하도록 구성되는 것인 장치.
26. 제25항에 있어서, 결손부 점유 부분은 약 0.04 N/㎟의 반경방향 압력이 결손부 점유 부분에 인가될 때 그 공칭 외경의 약 60% 미만인 외경으로 편향되는 것인 장치.
27. 심장의 결손부 또는 구조를 밀봉하기 위한 의료 장치에 있어서,
    제1 폐색 부재 및 제2 폐색 부재를 형성하는 복수의 와이어를 포함하는 와이어 프레임으로서, 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재 사이에 배치된 결손부 점유 부분을 포함하는 와이어 프레임을 포함하고,
    결손부 점유 부분은 결손부를 현저히 변형시키지 않도록 구성되고, 결손부 점유 부분은 8 내지 15 ㎜의 결손부 크기 범위를 충전하도록 구성되는 것인 장치.
28. 제27항에 있어서, 제1 폐색 부재 및 제2 폐색 부재는 결손부 점유 부분이 결손부 점유 부분의 공칭 외경의 약 60% 미만인 외경으로 편향할 때 대체로 평탄한 프로파일을 유지하는 것인 장치.
29. 제27항에 있어서, 제1 폐색 부재는 제1 조직 표면의 형태에 합치되고 제1 조직 표면에 대해 부착력을 제공하도록 구성되며, 제2 폐색 부재는 제2 조직 표면의 형태에 합치되고 제2 조직 표면에 대해 부착력을 제공하도록 구성되는 것인 장치.
30. 심장의 결손부 또는 구조를 밀봉하기 위한 의료 장치에 있어서,
    제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재를 형성하는 복수의 와이어를 포함하는 와이어 프레임으로서, 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재 사이에 배치된 결손부 점유 부분을 포함하는 와이어 프레임을 포함하고,
    결손부 점유 부분은 결손부를 현저히 변형시키지 않도록 구성되고, 결손부 점유 부분은 13 ㎜ 내지 20 ㎜의 결손부 크기 범위를 충전하도록 구성되는 것인 장치.
31. 제30항에 있어서, 제1 폐색 부재 및 제2 폐색 부재는 결손부 점유 부분이 결손부 점유 부분의 공칭 외경의 약 60% 미만인 외경으로 편향될 때 대체로 평탄한 프로파일을 유지하는 것인 장치.
32. 제30항에 있어서, 제1 폐색 부재는 제1 조직 표면의 형태에 합치되고 제1 조직 표면에 대해 부착력을 제공하도록 구성되고, 제2 폐색 부재는 제2 조직 표면의 형태에 합치되고 제2 조직 표면에 대한 부착력을 제공하도록 구성되는 것인 장치.
33. 심장의 결손부 또는 구조를 밀봉하기 위한 의료 장치에 있어서,
    제1 폐색 부재 및 제2 폐색 부재를 형성하는 복수의 와이어를 포함하는 와이어 프레임으로서, 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재 사이에 배치된 결손부 점유 부분을 포함하는 와이어 프레임을 포함하고,
    결손부 점유 부분은 결손부를 현저히 변형시키지 않으며, 결손부 점유 부분은 18 ㎜ 내지 25 ㎜의 결손부 크기 범위를 충전하도록 구성되는 것인 장치.
34. 제33항에 있어서, 제1 폐색 부재 및 제2 폐색 부재는 결손부 점유 부분이 결손부 점유 부분의 공칭 외경의 약 60% 미만인 외경으로 편향될 때 대체로 평탄한 프로파일을 유지하는 것인 장치.
35. 제33항에 있어서, 제1 폐색 부재는 제1 조직 표면의 형태에 합치되고 제1 조직 표면에 부착력을 제공하도록 구성되고, 제2 폐색 부재는 제2 조직 표면의 형태에 합치되고 제2 조직 표면에 대해 부착력을 제공하도록 구성되는 것인 장치.
36. 심장의 결손부 또는 구조를 밀봉하기 위한 의료 장치에 있어서,
    제1 폐색 부재 및 제2 폐색 부재를 형성하는 복수의 와이어를 포함하는 와이어 프레임으로서, 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재 사이에 배치된 결손부 점유 부분을 포함하는 와이어 프레임을 포함하고,
    결손부 점유 부분은 결손부를 현저히 변형시키지 않도록 구성되고, 결손부 점유 부분은 23 ㎜ 내지 30 ㎜의 결손부 크기 범위를 충전하도록 구성되는 것인 장치.
37. 제36항에 있어서, 제1 및 제2 폐색 부재는 결손부 점유 부분이 결손부 점유 부분의 공칭 외경의 약 60% 미만인 외경으로 편향될 때 대체로 평탄한 프로파일을 유지하는 것인 장치.
38. 제36항에 있어서, 제1 폐색 부재는 제1 조직 표면의 형태에 합치되고 제1 조직 표면에 대한 부착력을 제공하도록 구성되며, 제2 폐색 부재는 제2 조직 표면의 형태에 합치되고 제2 조직 표면에 대한 부착력을 제공하도록 구성되는 것인 장치.
39. 심장의 결손부 또는 구조를 밀봉하기 위한 의료 장치에 있어서,
    제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재를 형성하는 복수의 와이어를 포함하는 와이어 프레임으로서, 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재 사이에 배치된 결손부 점유 부분을 포함하는 와이어 프레임을 포함하고,
    결손부 점유 부분은 결손부가 현저히 변형되지 않도록 구성되고, 결손부 점유 부분은 28 ㎜ 내지 35 ㎜의 결손부 크기의 범위를 충전하도록 구성되는 것인 장치.
40. 제39항에 있어서, 제1 폐색 부재 및 제2 폐색 부재는 결손부 점유 부분이 결손부 점유 부분의 공칭 외경의 약 60% 미만인 외경으로 편향될 때 대체로 평탄한 프로파일을 유지하는 것인 장치.
41. 제39항에 있어서, 제1 폐색 부재는 제1 조직 표면의 형태에 합치되고 제1 조직 표면에 대해 부착력을 제공하도록 구성되고, 제2 폐색 부재는 제2 조직 표면의 형태에 합치되고 제2 조직 표면에 대한 부착력을 제공하도록 구성되는 것인 장치.
42. 심장의 결손부 또는 구조를 밀봉하기 위한 의료 장치에 있어서,
    제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재를 형성하는 복수의 와이어를 포함하는 와이어 프레임으로서 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재 사이에 배치된 결손부 점유 부분을 포함하는 와이어 프레임을 포함하고, 결손부 점유 부분은 결손부를 현저히 변형시키지 않도록 구성되고, 결손부 점유 부분은 약 35 ㎜까지의 결손부 크기의 7 ㎜ 범위를 충전하도록 구성되는 것인 장치.
43. 제42항에 있어서, 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재는 결손부 점유 부분이 결손부 점유 부분의 공칭 외경의 약 60% 미만인 외경으로 편향될 때 대체로 평탄한 프로파일을 유지하는 것인 장치.
44. 제42항에 있어서, 제1 폐색 부재는 제1 조직 표면의 형태에 합치되고 제1 조직 표면에 대해 부착력을 제공하도록 구성되며, 제2 폐색 부재는 제2 조직 표면의 형태에 합치되고 제2 조직 표면에 대해 부착력을 제공하도록 구성되는 것인 장치.
45. 심장의 결손부 또는 구조를 밀봉하기 위한 의료 장치에 있어서,
    제1 폐색 부재 및 제2 폐색 부재를 형성하는 복수의 와이어를 포함하는 와이어 프레임으로서, 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재 사이에 배치된 결손부 점유 부분을 포함하는 와이어 프레임을 포함하고,
    결손부 점유 부분은 결손부를 현저히 변형시키지 않도록 구성되고, 결손부 점유 부분은 약 30 ㎜까지의 결손부 크기의 7 ㎜ 범위를 충전하도록 구성되는 것인 장치.
46. 제45항에 있어서, 제1 폐색 부재 및 제2 폐색 부재는 결손부 점유 부분이 결손부 점유 부분의 공칭 외경의 약 60% 미만인 외경으로 편향될 때 대체로 평탄한 프로파일을 유지하는 것인 장치.
47. 제45항에 있어서, 제1 폐색 부재는 제1 표면의 형태에 합치되고 제1 조직 표면에 대해 부착력을 제공하도록 구성되고, 제2 폐색 부재는 제2 조직 표면의 형태에 합치되고 제2 조직 표면에 대해 부착력을 제공하도록 구성되는 것인 장치.
48. 심장의 결손부 또는 구조를 밀봉하기 위한 의료 장치에 있어서,
    제1 폐색 부재 및 제2 폐색 부재를 형성하는 복수의 와이어를 포함하는 와이어 프레임으로서, 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재 사이에 배치된 결손부 점유 부분을 포함하는 와이어 프레임을 포함하고,
    결손부 점유 부분은 결손부를 현저히 변형시키지 않도록 구성되고, 결손부 점유 부분은 약 25 ㎜까지의 결손부 크기의 7 ㎜ 범위를 충전하도록 구성되는 것인 장치.
49. 제48항에 있어서, 제1 폐색 부재 및 제2 폐색 부재는 결손부 점유 부분이 결손부 점유 부분의 공칭 외경의 약 60% 미만인 외경으로 편향될 때 대체로 평탄한 프로파일을 유지하는 것인 장치.
50. 제48항에 있어서, 제1 폐색 부재는 제1 조직 표면의 형태에 합치되고 제1 조직 표면에 대해 부착력을 제공하도록 구성되며, 제2 폐색 부재는 제2 조직 표면의 형태에 합치되고 제2 조직 표면에 대해 부착력을 제공하도록 구성되는 것인 장치.
51. 심장의 결손부 또는 구조를 밀봉하기 위한 의료 장치에 있어서,
    제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재를 형성하는 복수의 와이어를 포함하는 와이어 프레임으로서, 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재 사이에 배치된 결손부 점유 부분을 포함하는 와이어 프레임을 포함하고,
    결손부 점유 부분은 결손부를 현저히 변형시키지 않도록 구성되고, 결손부 점유 부분은 약 20 ㎜까지의 결손부 크기의 7 ㎜ 범위를 충전하도록 구성되는 것인 장치.
52. 제51항에 있어서, 제1 폐색 부재 및 제2 폐색 부재는 결손부 점유 부분이 결손부 점유 부분의 공칭 외경의 약 60% 미만인 외경으로 편향될 때 대체로 평탄한 프로파일을 유지하는 것인 장치.
53. 제51항에 있어서, 제1 폐색 부재는 제1 조직 표면의 형태에 합치되고 제1 조직 표면에 대해 부착력을 제공하도록 구성되며, 제2 폐색 부재는 제2 조직 표면의 형태에 합치되고 제2 조직 표면에 대해 부착력을 제공하도록 구성되는 것인 장치.
54. 심장의 결손부 또는 구조를 밀봉하기 위한 의료 장치에 있어서,
    제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재를 형성하는 복수의 와이어를 포함하는 와이어 프레임으로서, 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재 사이에 배치된 결손부 점유 부분을 포함하는 와이어 프레임을 포함하고,
    결손부 점유 부분은 결손부를 현저히 변형시키지 않도록 구성되고, 결손부 점유 부분은 약 15 ㎜까지의 결손부 크기의 7 ㎜ 범위를 충전하도록 구성되는 것인 장치.
55. 제54항에 있어서, 제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재는 결손부 점유 부분이 결손부 점유 부분의 공칭 외경의 약 60% 미만인 외경으로 편향될 때 대체로 평탄한 프로파일을 유지하는 것인 장치.
56. 제54항에 있어서, 제1 폐색 부재는 제1 조직 표면의 형태에 합치되고 제1 조직 표면에 대한 부착력을 제공하도록 구성되며, 제2 폐색 부재는 제2 조직 표면의 형태에 합치되고 제2 조직 표면에 대해 부착력을 제공하도록 구성되는 것인 장치.
57. 조직의 개구를 밀봉하기 위한 이식가능한 의료 장치에 있어서,
    와이어 프레임으로서 와이어 프레임의 근위 단부로부터 와이어 프레임의 원위 단부까지 각각 연장되는 복수의 권취된 와이어를 포함하고,
    와이어는
    제1 폐색 부재,
    제2 폐색 부재, 및
    제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재 사이에 배치되고 공칭 외경을 갖는 결손부 점유 부분을 형성하며,
    제1 및 제2 폐색 부재는 결손부 점유 부분이 결손부 점유 부분의 공칭 외경의 약 60% 미만인 외경으로 편향될 때 대체로 평탄한 프로파일을 유지하는 것인 장치.
58. 제57항에 있어서, 복수의 권취된 와이어는 6개 와이어를 포함하는 것인 장치.
59. 제57항에 있어서, 복수의 권취된 와이어는 8개 와이어를 포함하는 것인 장치.
60. 제59항에 있어서, 와이어 프레임의 근위 단부 부근의 제1 아일릿 및 와이어 프레임의 원위 단부 부근의 제2 아일릿을 더 포함하고, 제1 아일릿은 6개 권취된 와이어의 각 와이어의 제1 단부 부분으로부터 형성되고, 제2 아일릿은 6개 권취된 와이어의 각 와이어의 제2 단부 부분으로부터 형성되는 것인 장치.
61. 제57항에 있어서, 전달 시스템의 하나 이상의 구성요소와 결합하도록 구성되는 비금속 부착 부재를 더 포함하는 장치.
62. 제61항에 있어서, 제1 폐색 부재는 제1 조직 표면의 형태에 합치되도록 구성되고, 제2 폐색 부재는 제2 조직 표면의 형태에 합치되도록 구성되는 것인 장치.
63. 제62항에 있어서, 결손부 점유 부분은 최대 결손부 크기로부터 최대 결손부 크기의 약 60%인 최소 결손부 크기까지의 결손부의 범위를 실질적으로 충전하도록 구성되는 것인 장치.
64. 제63항에 있어서, 결손부 점유 부분은 약 0.04 N/㎟의 반경방향 압력이 결손부 점유 부분에 인가될 때 그 공칭 외경의 약 60% 미만인 외경으로 편향되는 장치.
65. 심장의 결손부 또는 구조를 밀봉하는 방법에 있어서,
    의료 장치를 제공하는 단계로서,
    의료 장치는 와이어 프레임으로서 와이어 프레임의 근위 단부로부터 와이어 프레임의 원위 단부로 각각 연장되는 복수의 권취된 와이어를 포함하는 와이어 프레임을 구비하고,
    와이어는
    제1 폐색 부재,
    제2 폐색 부재, 및
    제1 폐색 부재와 제2 폐색 부재 사이에 배치된 결손부 점유 부분으로서, 최대 결손부 크기로부터 최대 결손부 크기의 약 60%인 최소 결손부 크기까지의 결손부 크기의 범위를 실질적으로 충전하도록 구성되며, 약 0.04 N/㎟의 반경방향 압력이 결손부 점유 부분에 인가될 때 그 공칭 외경의 약 60% 미만인 외경으로 편향되는 것인, 결손부 점유 부분과,
    프레임에 접촉하는 밀봉 부재,
    밀봉 부재에 결합된 비금속 부착 부재,
    비금속 부착 부재에 결합된 회수 코드, 및
    회수 코드와 의료 장치에 결합된 전달 장치
    를 형성하는 것인,
    의료 장치 제공 단계와;
    심장의 결손부 또는 구조의 위치로 전달 장치를 전진시키는 단계; 및
    결손부를 밀봉하기 위해 결손부 또는 구조의 위치에서 의료 장치를 전개시켜 의료 장치가 전달 장치로부터 분리됨으로써 전달 장치에 대한 회수 코드의 결합을 유지하면서 더 낮은 인장 하에 전개를 평가할 수 있게 하는 단계
    를 포함하는 방법.
66. 제65항에 있어서, 장치로부터 회수 코드를 분리하는 단계를 더 포함하는 방법.
67. 제53항에 있어서, 회수 코드를 사용하여 의료 장치를 재포획하는 단계를 더 포함하는 방법.

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