CN105250880A - 一种安神中药组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种安神中药组合物，由以下重量份的组分组成：麦冬5～20份、珍珠粉10～30份、杏仁10～30份、玉竹5～20份、桑葚10～30份、玄参5～20份、当归10～30份、熟地黄1～5份、茯苓5～10份、甘草1～5份、丹参1～5份、山楂10～30份、红枣5～20份、核桃10～30份、石斛5～10份、百合5～10份、砂仁5～10份、黄芪10～30份、制何首乌5～20份、远志1～5份、黑芝麻5～10份。其制备方法为以上各味中药除珍珠粉外均粉碎后煎煮，浓缩，再加入配方量的珍珠粉。本发明的安神中药组合物选用清心除烦、养血安神、健脾解郁的纯天然中草药，调整人体脏腑气血，从而达到改善睡眠的目的。

Description

一种安神中药组合物及其制备方法和用途

技术领域

本发明涉及中药学领域。

背景技术

《中国成人失眠诊断与治疗指南》中指出，失眠是指患者对睡眠时间和(或)质量不满足并影响日间社会功能的一种主观体验。失眠按病因可划分为原发性和继发性两类。随着生活节奏的加快，生活压力的增大，原发性失眠人群的数量也在逐渐增加。

与失眠相伴随的有日间功能障碍。睡眠相关的日间功能损害包括：①疲劳或全身不适；②注意力、注意维持能力或记忆力减退；③学习、工作和(或)社交能力下降；④情绪波动或易激惹；⑤日间思睡；⑥兴趣、精力减退；⑦工作或驾驶过程中错误倾向增加；⑧紧张、头痛、头晕，或与睡眠缺失有关的其他躯体症状；⑨对睡眠过度关注。这样的状态会给失眠人群的日常工作生活带来极大困扰。

现在对于失眠主要用药物治疗，例如苯巴比妥类和苯二氮药物。这些药物都有着明确的药理学作用原理，但是长期使用会产生依赖性，突然间停药可能还会加重失眠的症状。因此开发一种副作用小，无反弹效应的安神药物有一定的必要性。

发明内容

针对上述技术问题，本发明提供一种安神中药组合物及其制备方法。本发明的安神中药组合物由以下重量份的组分组成：麦冬5～20份、珍珠粉10～30份、杏仁10～30份、玉竹5～20份、桑葚10～30份、玄参5～20份、当归10～30份、熟地黄1～5份、茯苓5～10份、甘草1～5份、丹参1～5份、山楂10～30份、红枣5～20份、核桃10～30份、石斛5～10份、百合5～10份、砂仁5～10份、黄芪10～30份、制何首乌5～20份、远志1～5份、黑芝麻5～10份。

进一步地，由以下重量份的组分组成：麦冬7～15份、珍珠粉12～25份、杏仁12～25份、玉竹7～15份、桑葚12～25份、玄参7～15份、当归12～25份、熟地黄2～4份、茯苓6～8份、甘草2～4份、丹参2～4份、山楂12～25份、红枣7～15份、核桃12～25份、石斛6～8份、百合6～8份、砂仁6～8份、黄芪12～25份、制何首乌7～15份、远志2～4份、黑芝麻6～8份。

具体地，由以下重量份的组分组成：麦冬10份、珍珠粉18份、杏仁18、玉竹10份、桑葚20、玄参10份、当归18份、熟地黄3份、茯苓7份、甘草3份、丹参3份、山楂18、红枣10份、核桃18份、石斛7份、百合7份、砂仁7份、黄芪20、制何首乌12份、远志3份、黑芝麻7份。

其中，所述珍珠粉的目数为至少1000目。

本发明的安神中药组合物的制备方法包括以下步骤：

(1).按配方量，将上述除珍珠粉外的其他中药粉碎，混匀备用；

(2).将步骤(1)制得的粉末加入5～8倍重量的水中，煎煮1～3h，冷却后分离滤液与不溶物，所得不溶物再次加入5～8倍重量的水中，煎煮1～3h，冷却后弃去不溶物，合并滤液；

(3).将步骤(2)制得的滤液减压浓缩，制得相对密度为1.1-1.5的浓缩液；

(4).将配方量的珍珠粉加入步骤(3)制得浓缩液中，即得。

本发明的安神中药组合物在制备治疗失眠的药物中的应用。

本发明的各组分中：

麦冬味甘、微苦，性微寒，归胃、肺、心经，有养阴润肺、益胃生津、清心除烦的功效，用于肺燥干咳、阴虚痨嗽、喉痹咽痛、津伤口渴、内热消渴、心烦失眠、肠燥便秘等症。

当归，味甘、辛，性温。归肝、心、脾经。具有补血活血，调经止痛，润肠通便之功效。主治血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛等。

珍珠具有安神定惊、明目去翳、解毒生肌等功效，现代研究还表明珍珠粉在提高人体免疫力、延缓衰老、祛斑美白、补充钙质等方面都具有独特的作用。《本草纲目》卷六四记载如下：“珍珠味咸，甘寒无毒。镇心点目。涂面，令人润泽好颜色。涂手足，去皮肤逆胪，坠痰，除面斑，止泄。除小儿惊热，安魂魄。”

杏仁性苦，微温，具有止咳平喘，润肠通便之功效。

玉竹，《本草纲目》中介绍：萎蕤，性平，味甘，柔润可食。故朱肱《南阳活人书》治风温自汗身重，语言难出，用萎蕤汤以之为君药。予每用治虚劳寒热、痁疟及一切不足之症，用代参、芪，不寒不燥，大有殊功。不止于去风热湿毒而已，此昔人所未阐者也。”主治肺胃阴伤，燥热咳嗽，咽干口渴，内热消渴。

桑椹性味甘寒，具有补肝益肾、生津润燥、乌发明目等功效。主治肝肾不足和血虚精亏的头晕目眩、腰酸耳鸣、须发早白、失眠多梦、津伤口渴、消渴、肠燥便秘等。

玄参清热凉血；滋阴降火；解毒散结。主温热病热和营血；身热；烦渴；舌绛；发斑；骨蒸劳嗽；虚烦不寤；津伤便秘；目涩昏花；咽喉喉肿痛；瘰疬痰核；痈疽疮毒。

熟地黄性，微温。归肝、肾经。入血分，质柔润降。补血滋阴，益精填髓。主治肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕耳鸣，须发早白。

茯苓味甘、淡，性平。归心、肺、脾、肾经。具有利水渗湿，健脾，宁心之功效。主治水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。

甘草味辛、苦，温。归肝、脾、肾经。具有温经止血，散寒止痛；外用祛湿止痒之功效，主治吐血，衄血，崩漏等症状。

丹参味苦，微寒。归心、肝经。具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈之功效。主治胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。

山楂味酸、甘，微温；归脾、胃、肝经。具有消食健胃，行气散瘀，化浊降脂之功效，主治肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，胸痹心痛，疝气疼痛，高脂血症。

红枣味甘性温、归脾胃经，有补中益气、养血安神、缓和药性的功能，是脾胃虚弱、气血不足、倦怠无力、失眠等患者良好的营养品。

核桃味甘、性温，入肾、肺、大肠经。可补肾、固精强腰、温肺定喘、润肠通便。核桃中的蛋白质有对人体极为重要的赖氨酸，对大脑很有益。因此，对于工作压力大而出现头晕、健忘、心悸等症状的人来说是很好的补充。

石斛味甘，性微寒。归胃、肾经。用于热病津伤，口干烦渴，胃阴不足，食少干呕，病后虚热不退，阴虚火旺，骨蒸劳热，目暗不明，筋骨痿软。

百合味甘，性寒，归心、肺经。具有养阴润肺，清心安神之功效，用于阴虚燥咳，劳嗽咳血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。

砂仁味辛，性湿，归脾、胃、肾经。有化湿开胃，温脾止泻，理气安胎的功效，用于湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻。

黄芪味甘，性微温，归经：归肺、脾、肝、肾经。黄芪以补虚为主，常用于体衰日久、言语低弱、脉细无力者。

制何首乌味微甘而苦涩，归肝、心、肾经。具有补肝肾，益精血，乌须发，强筋骨功效。主要适宜人群是脂肪肝，三高，肥胖症，失眠，脱发，少白头及亚健康人群。

远志性温，味苦、辛，归心、肾、肺经。安神益智，解郁。治惊悸，健忘，梦遗，失眠，咳嗽多痰，痈疽疮肿。

黑芝麻味甘，性平。有滋补肝肾，益血润肠，通便，通乳的功能。有健胃、保肝、促进红细胞生长的作用。

本发明的安神中药组合物可作为药品的有效活性成分使用，其在药品中的重量百分比可根据临床需要适当调整(如0.1～99.9％的范围内)，其余为药品可接受的其它成分。这些可接受的其它成分可为其它药物活性成分，也可为各种载体如赋型剂或辅助剂等。

例如，本发明的安神中药组合物可以结合各种载体制成制剂形式，其中制剂优选口服剂型，例如片剂，必要时可包衣；胶囊剂，软胶囊和硬胶囊；滴丸剂；颗粒剂；口服液，包括水性或油性悬浮液、乳剂、糖浆剂等，或者是一种在使用时可用水或其它适宜载体复配的干燥产品；散剂；丸剂等。

作为所述赋形剂或辅助剂，可以列举粘合剂，例如羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素钠等；填充剂，例如淀粉、甘露醇、乳糖等；润滑剂，例如滑石粉、硬脂酸镁等；崩解剂，例如干淀粉、聚乙烯吡咯烷酮和淀粉衍生物等；着色剂；调味剂等。

与现有技术相比，本发明的安神中药组合物的配方中桑葚与黄芪为君药，麦冬、珍珠粉、玄参、当归、茯苓、丹参、百合、制何首乌、远志为臣药，杏仁、玉竹、熟地黄、石斛、砂仁为佐药，甘草为使药，山楂、红枣、核桃、黑芝麻为强身健体补充，安全无毒，根据祖国中医理论，本发明选用清心除烦、养血安神、健脾解郁的纯天然中草药，具有调整人体脏腑气血的功能，从而达到安神定志，改善睡眠的目的。

为了更好地理解和实施，下面详细说明本发明。

具体实施方式

实施例1

制备过程包括以下步骤：

(1).将麦冬5份、杏仁10份、玉竹5份、桑葚10份、玄参5份、当归10份、熟地黄1份、茯苓5份、甘草1份、丹参1份、山楂10份、红枣5份、核桃10份、石斛5份、百合5份、砂仁5份、黄芪10份、制何首乌5份、远志1份、黑芝麻5份粉碎，混匀备用；

(2).将步骤(1)制得的粉末加入5倍重量的水中，煎煮1h，冷却后分离滤液与不溶物，所得不溶物再次加入5倍重量的水中，煎煮1h，冷却后弃去不溶物，合并滤液；

(3).将步骤(2)制得的滤液减压浓缩，制得相对密度为1.1的浓缩液；

(4).将配方量的10份1000目珍珠粉加入步骤(3)制得浓缩液中，即得。

实施例2

制备过程包括以下步骤：

(1).将麦冬20份、杏仁30份、玉竹20份、桑葚30份、玄参20份、当归30份、熟地黄5份、茯苓10份、甘草5份、丹参5份、山楂30份、红枣20份、核桃30份、石斛10份、百合10份、砂仁10份、黄芪30份、制何首乌20份、远志5份、黑芝麻10份粉碎，混匀备用；

(2).将步骤(1)制得的粉末加入8倍重量的水中，煎煮3h，冷却后分离滤液与不溶物，所得不溶物再次加入8倍重量的水中，煎煮3h，冷却后弃去不溶物，合并滤液；

(3).将步骤(2)制得的滤液减压浓缩，制得相对密度为1.5的浓缩液；

(4).将配方量的30份5000目珍珠粉加入步骤(3)制得浓缩液中，即得。

实施例3

制备过程包括以下步骤：

(1).将麦冬7份、杏仁12份、玉竹7份、桑葚12份、玄参7份、当归12份、熟地黄2份、茯苓6份、甘草2份、丹参2份、山楂12份、红枣7份、核桃12份、石斛6份、百合6份、砂仁6份、黄芪12份、制何首乌7份、远志2份、黑芝麻6份粉碎，混匀备用；

(2).将步骤(1)制得的粉末加入7倍重量的水中，煎煮2h，冷却后分离滤液与不溶物，所得不溶物再次加入7倍重量的水中，煎煮2h，冷却后弃去不溶物，合并滤液；

(3).将步骤(2)制得的滤液减压浓缩，制得相对密度为1.4的浓缩液；

(4).将配方量的12份3000目珍珠粉加入步骤(3)制得浓缩液中，即得。

实施例4

制备过程包括以下步骤：

(1).将麦冬15份、杏仁25份、玉竹15份、桑葚25份、玄参15份、当归25份、熟地黄4份、茯苓8份、甘草4份、丹参4份、山楂25份、红枣15份、核桃25份、石斛8份、百合8份、砂仁8份、黄芪25份、制何首乌15份、远志4份、黑芝麻8份粉碎，混匀备用；

(2).将步骤(1)制得的粉末加入6倍重量的水中，煎煮2.5h，冷却后分离滤液与不溶物，所得不溶物再次加入6倍重量的水中，煎煮2.5h，冷却后弃去不溶物，合并滤液；

(3).将步骤(2)制得的滤液减压浓缩，制得相对密度为1.3的浓缩液；

(4).将配方量的25份5000目珍珠粉加入步骤(3)制得浓缩液中，即得。

实施例5

制备过程包括以下步骤：

(1).将麦冬10份、杏仁18、玉竹10份、桑葚20、玄参10份、当归18份、熟地黄3份、茯苓7份、甘草3份、丹参3份、山楂18、红枣10份、核桃18份、石斛7份、百合7份、砂仁7份、黄芪20、制何首乌12份、远志3份、黑芝麻7份粉碎，混匀备用；

(2).将步骤(1)制得的粉末加入5倍重量的水中，煎煮1.5h，冷却后分离滤液与不溶物，所得不溶物再次加入5倍重量的水中，煎煮1.5h，冷却后弃去不溶物，合并滤液；

(3).将步骤(2)制得的滤液减压浓缩，制得相对密度为1.2的浓缩液；

(4).将配方量的18份5000目珍珠粉加入步骤(3)制得浓缩液中，即得。

片剂制备实施例

制备方法：将实施例5制得的组合物浓缩干燥后粉碎，取组合物粉末30g，加入淀粉100g，干淀粉10g，混合均匀，加15～17％浓度的淀粉浆30g制软材10～15min，过16目尼龙筛制湿颗粒，于70℃干燥，所得干颗粒过12目尼龙筛整粒，再与10g干淀粉和2g硬脂酸镁混合均匀，压片即得。

口服混悬液制备实施例

制备方法：将羧甲基纤维素钠溶于200ml蒸馏水中，将中药组合物加入乳钵中，搅拌下，再将羧甲基纤维素钠溶液缓缓加入乳钵中研匀，所得混合溶液移入量器中，再加入单糖浆和余量蒸馏水，至全量，搅匀，即得。

效果实施例

入选100例睡眠障碍者，临床表现为：失眠多梦、心烦心悸、善太息、健忘惊悸、乏力、神志恍惚、睡眠障碍。平均分成5组，分别使用本发明实施例1～5所制得的安神中药组合物进行治疗，一日3次，共治疗1个月。经系统临床观察进行统计分析总结如下：

疗效判定标准：临床治愈--各种症状均消失；显效--各种症状明显改善；有效--各种症状有所改善；无效--各种症状无改变。

<表2效果考察>

本发明并不局限于上述实施方式，如果对本发明的各种改动或变形不脱离本发明的精神和范围，倘若这些改动和变形属于本发明的权利要求和等同技术范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变形。

Claims (6)

1.一种安神中药组合物，其特征在于由以下重量份的组分组成：麦冬5～20份、珍珠粉10～30份、杏仁10～30份、玉竹5～20份、桑葚10～30份、玄参5～20份、当归10～30份、熟地黄1～5份、茯苓5～10份、甘草1～5份、丹参1～5份、山楂10～30份、红枣5～20份、核桃10～30份、石斛5～10份、百合5～10份、砂仁5～10份、黄芪10～30份、制何首乌5～20份、远志1～5份、黑芝麻5～10份。

2.根据权利要求1所述的安神中药组合物，其特征在于由以下重量份的组分组成：麦冬7～15份、珍珠粉12～25份、杏仁12～25份、玉竹7～15份、桑葚12～25份、玄参7～15份、当归12～25份、熟地黄2～4份、茯苓6～8份、甘草2～4份、丹参2～4份、山楂12～25份、红枣7～15份、核桃12～25份、石斛6～8份、百合6～8份、砂仁6～8份、黄芪12～25份、制何首乌7～15份、远志2～4份、黑芝麻6～8份。

3.根据权利要求2所述的安神中药组合物，其特征在于由以下重量份的组分组成：麦冬10份、珍珠粉18份、杏仁18、玉竹10份、桑葚20、玄参10份、当归18份、熟地黄3份、茯苓7份、甘草3份、丹参3份、山楂18、红枣10份、核桃18份、石斛7份、百合7份、砂仁7份、黄芪20、制何首乌12份、远志3份、黑芝麻7份。

4.根据权利要求1～3任意一项所述的安神中药组合物，其特征在于：所述珍珠粉的目数至少为1000目。

5.一种制备权利要求1～3任意一项所述的安神中药组合物的方法，其特征在于包括以下步骤：

(1).按配方量，将上述除珍珠粉外的其他中药粉碎，混匀备用；

(2).将步骤(1)制得的粉末加入5～8倍重量的水中，煎煮1～3h，冷却后分离滤液与不溶物，所得不溶物再次加入5～8倍重量的水中，煎煮1～3h，冷却后弃去不溶物，合并滤液；

(3).将步骤(2)制得的滤液减压浓缩，制得相对密度为1.1-1.5的浓缩液；

(4).将配方量珍珠粉加入步骤(3)制得浓缩液中，即得。

6.权利要求1～3任意一项所述的安神中药组合物在制备治疗失眠的药物中的应用。