CN103381258A - 一种解郁安神颗粒及其口服液制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种解郁安神颗粒及其口服液制备方法，其特征在于所述解郁安神颗粒由以下各组分重量份制备而成：人参180—220份，酸枣仁280—320份，熟地黄180—220份，首乌藤90—110份，柏子仁90—110份，茯神135—165份，珍珠粉90—110份，合欢花85—95份，远志90—110份，莲子芯75—85份，麦冬85—95份，玫瑰花75—85份，玄参55—65份，砂仁45—55份。本发明临床主治虚烦失眠，心悸不安，神疲健忘，手足心热，咽干口燥，大便干结，舌红少苔，脉细数。治疗失眠、神经官能症等不寐症有显著疗效，同时本发明安神助眠的同时还能增强机体记忆力。

Description

一种解郁安神颗粒及其口服液制备方法

技术领域

本发明涉及一种解郁安神颗粒及其口服液制备方法，尤其适用于失眠和神经衰弱的纯中药组合物，属于中药技术领域。

背景技术

睡眠是人体健康的重要客观指标之一与人类的健康息息相关。随着现代生活节奏的加快，患有失眠的人越来越多，严重的困扰着人们的生活，工作，学习及其身体健康。失眠主要表现在睡眠时间、深度不够，以及不能消除疲劳，恢复体力与精力。该症还能诱发焦虑，记忆力下降，免疫力下降，心悸，胸痹，眩晕，头痛，中风等病症。目前用于治疗失眠的药物虽多，但都不能达到彻底根治的目的，西药治疗上施予镇静、催眠、调节植物神经功能，主要由安定，维生素B，氯丙嗪等过渡到苯二氮卓、巴比妥类等等，安眠作用增强的同时，药物出现依赖性、耐药性、日间“宿醉作用”、成瘾性及其戒断症反应，甚至反跳性失眠等问题，长期服用出现头晕、便秘、精神萎靡、思维迟钝等不良反应。中药类如养血安神、刺五加片、补肾益脑片、天王补心丹、天人舒胶囊等等均以滋养心阴，镇静安神为则。此类药物叫西药虽毒副作用低，但只能对部分轻症患者有效，对大部分重症患者不能治愈，只能改善症状。

发明内容

本发明的目的是提供一种解郁安神颗粒及其口服液制备方法，以补、通、和、清四法结合治疗多种原因引起的失眠，疗效显著，达标本兼治，克服以上药物不足。同时本制剂原辅料丰富，工艺简单可行，价格便宜。本发明技术方案之一：

一种解郁安神颗粒，所述解郁安神颗粒由以下各组分重量份制备而成：

人参180—220份，酸枣仁280—320份，熟地黄180—220份，首乌藤90—110份，柏子仁90—110份，茯神135—165份，珍珠粉90—110份，合欢花85—95份，远志90—110份，莲子芯75—85份，麦冬85—95份，玫瑰花75—85份，玄参55—65份，砂仁45—55份。

优选所述解郁安神颗粒由以下各组分重量份制备而成：

人参200份，酸枣仁300份，熟地黄200份，首乌藤100份，柏子仁100份，茯神150份，珍珠粉100份，合欢花90份，远志100份，莲子芯80份，麦冬90份，玫瑰花80份，玄参60份，砂仁50份。

扩展为：一种解郁安神中药组合物，由以下各组分重量份组成：

人参180—220份，酸枣仁280—320份，熟地黄180—220份，首乌藤90—110份，柏子仁90—110份，茯神135—165份，珍珠粉90—110份，合欢花85—95份，远志90—110份，莲子芯75—85份，麦冬85—95份，玫瑰花75—85份，玄参55—65份，砂仁45—55份。

所述口服剂型为口服液，胶囊剂，丸剂，合剂，流浸膏，煎膏剂，散剂。

本发明技术方案之二：一种解郁安神口服液的制备方法为：按处方的重量配比取人参、酸枣仁、熟地黄、首乌藤、柏子仁、茯神、珍珠粉、合欢花、远志、莲子芯、麦冬、玫瑰花、玄参、砂仁14味加6—8倍量水煎煮60—90min,过滤，滤渣加4—6倍量水继续煎煮45—60min，过滤，合并滤液，浓缩，加入调味剂蔗糖和防腐剂苯甲酸钠，搅匀，灌装，灭菌，分装，即得口服液。

本发明技术方案之三：上述解郁安神颗粒及解郁安神中药组合物在治疗虚烦失眠，心悸不安，神疲健忘，手足心热，咽干口燥，大便干结，舌红少苔，脉细数中的应用。

失眠属中医学“不寐”的范畴，失眠究其病因，不外虚实两端，由情志所伤，饮食不节，病后、年迈，禀赋不足或心虚胆怯等方面引起。失眠的病位主要在心，由于心神失养或心神不安，神不守舍而失神，且与肝、脾、胆、胃、肾的阴阳失调有关，心神失养，因虚而起；心神不安，因实而致，失眠既久，则虚实夹较多。   

本发明的药物配方是经过多年的临床实践，结合中医基础理论和现代科学研究方法，深入调查研制而成，精心筛选中药原料：

人参：甘，微温，归肺、脾、心、肾经。大补元气、复脉固脱、补脾益气、生津止渴、安神益智。

酸枣仁：甘、酸，性平。滋养心肝，安神，敛汗。

熟地黄：甘，微温。归肝、肾经。滋阴补血，益精填髓。

首乌藤：甘，平。归心、肝经。养血安神，祛风通络

柏子仁：甘，平，归心、大肠经。养心安神，润肠通便。

茯神：平，甘、淡，归心、脾经。宁心、安神、利水。

珍珠粉：甘，咸，寒，归心，肝经。镇经安神，明目祛翳。

合欢花：甘，平，归心、肝经。解郁安神，和络止痛。

远志：苦，辛，微温。归心肾肺经。宁心安神，祛痰开窍。

莲子芯：苦，寒，归心经。清心去热、涩精、止血、止渴。

麦冬：甘、微寒、微苦。养阴润肺，益胃生津，清心除烦。

玫瑰花：甘微苦，温、无毒。入肝脾二经。理气解郁、和血散瘀

玄参：甘苦咸寒。归心肺胃肾经。清热凉血，滋阴，解毒。

砂仁：辛，温。归脾胃肾经。化湿行气，温中止泻，行气安胎。

本发明重用人参，酸枣仁，熟地黄。酸枣仁味酸色赤，入心肝二经，主烦心不得眠，脐上下痛，血转久泄，虚汗烦渴，补中，益肝气，坚筋骨，助阴气，令人肥健（《别录》），本品常与安神，又可补心肝之阴血，为养心安神之要药；人参甘，微温，入心经，本品补益心气之功，并能益智安神，治疗心气气虚之失眠多梦，健忘；熟地黄味甘，微温，入肝、肾经，为补血要药，治血虚心失所养之心悸，失眠多梦，健忘等证；三者配伍使用益气补血，宁心安神合为君药。首乌藤养血安神；柏子仁味甘质润，主入心经，具有养心安神之功；茯神：甘、淡，入心、脾经具有宁心、安神之功；珍珠粉：甘，咸，寒，入心，肝经，镇经安神；远志：主入心肾，既能开心气而宁心安神，又能通肾气而强志不忘，为交通心肾，安定神智之品；四者同为臣药，以助君药宁心安神之功。合欢花入心、肝经，可使心肝安和，情志欢愉而收安神之效；莲子芯清心去热、涩精、止血、止渴；麦冬养阴润肺，益胃生津，清心除烦；玫瑰花理气解郁、和血散瘀；玄参清热凉血，滋阴，解毒；砂仁化湿行气，温中止泻，同为佐药。

本发明是在总结验方的基础，根据多年临床经验，针对不寐的病因病机，按中医辩证论治的组方原则制定，本发明组分配伍一则疗气、阴之虚，一则祛火、郁、痰、瘀之实，攻补兼施，相辅相成，共同起到补气滋阴，宁心安神，除烦催眠之功。临床主治虚烦失眠，心悸不安，神疲健忘，手足心热，咽干口燥，大便干结，舌红少苔，脉细数。治疗失眠、神经官能症等不寐症有显著疗效，同时本发明安神助眠的同时还能增强机体记忆力。

本发明制备工艺原则上运用《中药新药制备工艺研究的技术要求》，运用现代制剂新技术提取药物的主要有效成份入药，添加一些附属物质，如水、糖、淀粉等，可制成颗粒剂、口服液，胶囊剂，丸剂，合剂，流浸膏，煎膏剂，散剂等。

本发明的优点：

1、本发明以补为主，补其五脏之不足，达到扶正祛邪目的；以通为辅，通其气血滞瘀；以和为贵，调和阴阳平衡，平和脏腑盛衰；以清为佐，清脏腑热而安神。故补、通、和、清四法结合治疗多种原因引起的失眠，标本兼治，疗效显著，同时具有抗惊厥，益智之效。

2、本发明中合欢花重视抑郁对于失眠的影响。

3、本发明以中药为组分，副作用极小，且不引起药物依赖性，服用安全可靠。

4、本发明的药材组成简单，资源丰富。

5、本发明制剂的工艺路线简单，合理，可行。

具体实施方式

本发明通过临床观察及实施例作进一步说明，然而，本发明的范围并不限于下述实施例。

一、实施例1及临床疗效观察资料

1、临床一般资料：为验证本发明药物的实际疗效，应用本发明药物配合临床治疗失眠，共收治患者100例，年龄分布如下：30岁以下18例，30—40岁20例，40—50岁38例，50—60岁18例,60岁以上16例；年龄最大78岁，年龄最小19岁。

2、诊断指标

临床症状：

（1）轻者入寐困难或寐而易醒，醒后不寐，重者彻夜难眠。

（2）常伴有头痛，头昏，心悸，健忘，多梦等症。

（3）经各系统和实验室检查未发现异常。

3、证候分类

（1）肝郁化火：心烦不能入睡，烦躁易怒，胸闷胁痛，头痛面红，目赤，口苦，便秘尿黄。舌红，苔黄，脉弦数。痰热内扰：睡眠不安，心烦懊憹，胸闷脘痞，口苦痰多，头晕目眩。舌红，苔黄腻，脉滑或滑数。

（2）阴虚火旺：心烦不寐，或时寐时醒，手足心热，头晕耳鸣，心悸，健忘，颧红潮热，口干少津。舌红，苔少，脉细数。

（3）心脾两虚：多梦易醒，或朦胧不实，心悸，健忘，头晕目眩，神疲乏力，面色不华。舌淡，苔薄，脉细弱。

（4）心虚胆怯：夜寐多梦易惊，心悸胆怯。舌淡，苔薄，脉弦细。

4、治疗方法：根据失眠的病因病机及其特点，调整本发明的最佳配比实施例1：人参200份，酸枣仁300份，熟地黄200份，首乌藤100份，柏子仁100份，茯神150份，珍珠粉100份，合欢花90份，远志100份，莲子芯80份，麦冬90份，玫瑰花80份，玄参60份，砂仁50份。

按以上重量配比取药物原材料，将人参、酸枣仁、熟地黄、首乌藤、柏子仁、茯神、珍珠粉、合欢花、远志、莲子芯、麦冬、玫瑰花、玄参、砂仁14味加6—8倍量水煎煮60—90min,过滤，滤渣加4—6倍量水继续煎煮45—60min，过滤，合并滤液，浓缩，加入适量调味剂蔗糖和防腐剂0.05±0.01%苯甲酸钠，搅匀，灌装，灭菌，分装，即得口服液，用法用量每次10ml,一日3次或遵医嘱，7天为一个疗程，2个疗程基本达到康复，巩固1—2疗程可达到治愈效果。

5、疗效评定结果

治愈：睡眠正常，伴有症状消失。

好转：睡眠时间延长，伴有症状改善。

未愈：症状无改变。

6、治疗结果。

通过2个疗程的常规治疗，能迅速改变临床症状；治愈50例；好转：38例；无效12例；总有效率88%。

再经过1—2个疗程巩固治疗，临床症状迅速消失，恢复正常；治愈63例；好转：30例；无效7例；总有效率93%。

二、其它实施例中

组 分	实施例2	实施例3	实施例4	实施例5	实施例6
						人参	180份	220份	180份	220份	190份
酸枣仁	320份	280份	280份	320份	310份
						熟地黄	180份	220份	180份	220份	195份
首乌藤	110份	90份	90份	110份	105份
						柏子仁	90份	110份	90份	110份	95份
茯神	165份	135份	135份	165份	155份
						珍珠粉	90份	110份	90份	110份	96份
合欢花	95份	85份	85份	95份	92份
						远志	90份	110份	90份	110份	94份
莲子芯	85份	75份	75份	85份	78份
						麦冬	85份	95份	85份	95份	92份
玫瑰花	85份	75份	75份	85份	78份
						玄参	55份	65份	55份	65份	62份
砂仁	55份	45份	45份	55份	48份

口服液的制备方法同实施例1。

Claims (7)

1. 一种解郁安神颗粒，其特征在于所述解郁安神颗粒由以下各组分重量份制备而成：

人参180—220份，酸枣仁280—320份，熟地黄180—220份，首乌藤90—110份，柏子仁90—110份，茯神135—165份，珍珠粉90—110份，合欢花85—95份，远志90—110份，莲子芯75—85份，麦冬85—95份，玫瑰花75—85份，玄参55—65份，砂仁45—55份。

2.根据权利要求1所述的一种解郁安神颗粒，其特征在于所述解郁安神颗粒由以下各组分重量份制备而成：

人参200份，酸枣仁300份，熟地黄200份，首乌藤100份，柏子仁100份，茯神150份，珍珠粉100份，合欢花90份，远志100份，莲子芯80份，麦冬90份，玫瑰花80份，玄参60份，砂仁50份。

3.一种解郁安神中药组合物，其特征在于由以下各组分重量份组成：

人参180—220份，酸枣仁280—320份，熟地黄180—220份，首乌藤90—110份，柏子仁90—110份，茯神135—165份，珍珠粉90—110份，合欢花85—95份，远志90—110份，莲子芯75—85份，麦冬85—95份，玫瑰花75—85份，玄参55—65份，砂仁45—55份。

4.根据权利要求3所述的一种解郁安神中药组合物，其特征在于，所述口服剂型为口服液，胶囊剂，丸剂，合剂，流浸膏，煎膏剂，散剂。

5.根据权利要求4所述一种解郁安神中药组合物，其特征在于口服液的制备方法为：按处方的重量配比取人参、酸枣仁、熟地黄、首乌藤、柏子仁、茯神、珍珠粉、合欢花、远志、莲子芯、麦冬、玫瑰花、玄参、砂仁14味加6—8倍量水煎煮60—90min,过滤，滤渣加4—6倍量水继续煎煮45—60min，过滤，合并滤液，浓缩，加入调味剂蔗糖和防腐剂苯甲酸钠，搅匀，灌装，灭菌，分装，即得口服液。

6.根据权利要求1或2所述的一种解郁安神颗粒在治疗虚烦失眠，心悸不安，神疲健忘，手足心热，咽干口燥，大便干结，舌红少苔，脉细数中的应用。

7.根据权利要求3所述的一种解郁安神中药组合物在治疗虚烦失眠，心悸不安，神疲健忘，手足心热，咽干口燥，大便干结，舌红少苔，脉细数中的应用。