CN105250593A - 一种用于治疗骨质疏松的生物制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于治疗骨质疏松的生物制剂及其制备方法，该生物制剂包括以下组分及重量份含量：仙灵脾25-30份、葛根25-30份、大豆胚芽15-30份以及山药15-30份；制备时，按重量份混合，粉碎，过筛，制得混合药材；将混合药材加入到乙醇溶液中，回流提取，过滤，得滤渣I以及滤液II；将滤渣I置于去离子水中，浸泡提取，过滤，得滤液III；将滤液III通过500k-300k分子量超滤膜进行截流，得透出液，再将透出液通过10k-5k分子量超滤膜进行截流，得残留液IV；将残留液IV与滤液II合并后，真空压缩，得浓缩液，后经真空干燥，即可。与现有技术相比，本发明生物制剂的制备工艺简单，见效快，用药量少，副作用少，稳定性好，服药方便且易于携带，成本低廉，适合大规模生产。
Description
技术领域
本发明属于中草药技术领域，涉及一种用于治疗骨质疏松的生物制剂及其制备方法。
背景技术
骨质疏松是以骨量减少，骨的微观结构退化为特征的，致使骨的脆性增加以及易发生骨折的一种全身代谢性骨骼疾病。骨质疏松症是老年人的常见病，是骨骼衰老的表现。近年来随着我国步入老龄化社会，骨质疏松症的发病率逐年增加，这对骨质疏松症的防治研究提出了更高的要求。
目前，在治疗骨质疏松症方面，西医临床用药多为补充钙剂、激素受体调节药、雌性激素等三大类。但上述三大类药物都存在着较大副作用以及长期用药耐受的问题。因此，从中草药筛选研发具有治疗骨质疏松症的生物制剂，已成为新的热点及重大医学指标任务。
申请号为201310538978.9的中国发明专利公布了一种用于治疗骨质疏松症的中药组合物，按如下重量称取各味原料药：鹿角胶30g、鹿角霜30g、当归30g、川芎30g、熟地30g、补骨脂30g、骨碎补30g、赤芍30g、生白芍30g、大云30g、红参30g、萸肉30g、山药30g、龟板胶20g、红花20g、杞果20g、菟丝子20g、土元20g、炙甘草10g。将上述药物研为末，取蜂蜜300g，合为丸。每次服6-8g，一日三次。
发明内容
本发明的目的就是为了克服上述现有技术存在的缺陷而提供一种用于治疗骨质疏松的生物制剂及其制备方法，用以解决现有药物存在的剂量大，药味重，口感不好，难以长期服用，治疗效果缓慢，药效稳定性差的技术问题。
本发明的目的可以通过以下技术方案来实现：
一种用于治疗骨质疏松的生物制剂，该生物制剂包括以下组分及重量份含量：仙灵脾25-30份、葛根25-30份、大豆胚芽15-30份以及山药15-30份。
所述的生物制剂包括以下组分及重量份含量：仙灵脾26-28份、葛根27-28份、大豆胚芽25-30份以及山药25-30份。
所述的生物制剂包括以下组分及重量份含量：仙灵脾27份，葛根28份，大豆胚芽25份，山药20份。
一种用于治疗骨质疏松的生物制剂的制备方法，该方法具体包括以下步骤：
(1)按以下组分及重量份进行备料：
(2)按步骤(1)的重量份将仙灵脾、葛根、大豆胚芽、山药混合，粉碎，过30-60目筛，制得混合药材；
(3)将混合药材加入到乙醇溶液中，于35-55℃回流提取1-3小时，重复2-3次，过滤，得滤渣I以及滤液II；
(4)将滤渣I置于去离子水中，于室温下浸泡提取6-8小时，重复2-3次，过滤，得滤液III；
(5)将滤液III通过500k-300k分子量超滤膜进行截流，得透出液，再将透出液通过10k-5k分子量超滤膜进行截流，得残留液IV；
(6)将残留液IV与滤液II合并后，进行真空压缩，真空度为0.05-0.08mpa，制得浓缩液；
(7)将浓缩液置入真空干燥箱中，60-80℃真空干燥，真空度为0.05-0.08mpa，即制得所述的生物制剂。
步骤(3)所述的混合药材与乙醇溶液的质量之比为1:6-8。
步骤(3)所述的乙醇溶液为质量浓度为60-80％的乙醇溶液。
步骤(4)所述的滤渣I与去离子水的质量之比为1:6-8。
步骤(6)所述的真空压缩的处理条件为：于60-80℃真空压缩至液体密度的为1.06-1.10g/cm3。
本发明生物制剂可用于制备治疗骨质疏松症的药物，采用的剂型可以为片剂、颗粒剂、丸剂、散剂、口含剂或粉剂中的一种。
本发明生物制剂配方中：
所述的仙灵脾味辛甘，性温，入肝肾二经，具有补肾壮阳、祛风除湿、止咳平喘、益气强心等功效，其喜补肾阳、强筋骨，具有增强性腺功能、增强机体免疫功能、改善阳虚症状、促进骨生长、增强造血功能、延缓衰老等作用，同时，仙灵脾还具有强心、降血压、抗心律失常、抗心肌缺血、增加脑血流量、抗血栓形成、抑菌、抗病毒、抗炎、降血脂、降血糖、抗肿瘤等多重作用。
所述的葛根性凉、气平、味甘，具清热、降火、排毒诸功效，葛根中的异黄酮类化合物葛根素对高血压、高血脂、高血糖和心脑血管疾病有一定疗效；其能营养心肌，扩张血管葛根总黄酮和葛根素能改善心肌的氧代谢，对心肌代谢产生有益作用，同时能扩张血管，改善微循环，降低血管阻力，使血流量增加，故可用防治心肌缺血，心肌梗死，心律失常，高血压，动脉硬化等病症；葛根升举阳气，止渴止泻，轻清升散，药性升发，柳举阳气，鼓舞机体正气上升，津液布行，升发脾胃清阳空气而止渴，止泻痢。
所述的大豆胚芽具有很高的营养价值，其富含生理活性物质维生素E，大豆异黄酮和甾醇等，而大豆异黄酮对骨骼的生长和骨骼的衰退都有重要作用，大豆异黄酮能有效防止机体由于雌激素的不足而导致的骨骼成份的流失。与一般大豆相比，大豆胚芽中的大豆异黄酮存在着相对较高的二羟基异黄酮素，而二羟基异黄酮素又是肠道内微生物菌群中异黄酮的前身，因此，其对调节人体肠道也很有好处。
所述的山药味甘，性平，归脾、肺、肾经，补脾养胃，生津益肺，补肾涩精，并且富含多种维生素、氨基酸和矿物质，可以防治人体脂质代谢异常，以及动脉硬化，对维护胰岛素正常功能也有一定作用，有增强人体免疫力，益心安神，宁咳定喘，延缓衰老等保健作用，山药中的铜离子与结缔组织对人体发育有极大帮助，对血管系统疾病有明显疗效，山药中的钙，对伤筋损骨、骨质疏松，牙齿脱落有极高的疗效。
本发明中药组分配方主要从补肾入手，通过仙灵脾、葛根、大豆胚芽以及山药的适宜组合，肝肾、脾肾同治，以实现精血同补，气血并重。其中，组分中含有的黄酮、皂甙类成份能够有效促进骨骼生成，调节人体内分泌功能，改善人体血液流通情况等透径，达到治疗骨质疏松的功效。本发明中药配方还具有促进成骨细胞，抑制破骨细胞的双向调节功能，进而促进机体骨细胞的健康生长。
与现有技术相比，本发明具有以下特点：
1)采用仙灵脾、葛根、大豆胚芽以及山药进行搭配组合，着重整体调节、调动内因，肝肾、脾肾同治，精血同补，气血并重，促进成骨细胞，抑制破骨细胞，能有效促进机体骨细胞的健康生长；
2)制备工艺简单，见效快，用药量少，副作用少，稳定性好，服药方便且易于携带，成本低廉，适合大规模生产。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。
实施例1：
本实施例用于治疗骨质疏松的生物制剂，包括以下组分及重量份含量：仙灵脾27份，葛根28份，大豆胚芽25份，山药20份。
制备方法具体包括以下步骤：
(1)按以下组分及重量份进行备料：
(2)按步骤(1)的重量份将仙灵脾、葛根、大豆胚芽、山药混合，粉碎，过60目筛，制得混合药材；
(3)将混合药材加入到乙醇溶液中，于55℃回流提取2小时，重复3次，过滤，得滤渣I以及滤液II；
(4)将滤渣I置于去离子水中，于室温下浸泡提取8小时，重复3次，过滤，得滤液III；
(5)将滤液III通过500k分子量超滤膜进行截流，得透出液，再将透出液通过10k分子量超滤膜进行截流，得残留液IV；
(6)将残留液IV与滤液II合并后，进行真空压缩，制得浓缩液；
(7)将浓缩液置入真空干燥箱中，80℃真空干燥，即制得生物制剂。
其中，步骤(3)中混合药材与乙醇溶液的质量之比为1:6；乙醇溶液为质量浓度为60％的乙醇溶液。
步骤(4)中滤渣I与去离子水的质量之比为1:6；步骤(6)中真空压缩的处理条件为：于80℃真空压缩至液体密度的为1.10g/cm3。
在进行临床研究时，选择30例患有骨质疏松症病的患者，年龄在18-65岁之间，采用本实施生物制剂片剂。受试者每人每日服3次，每次2片，用温开水送服。试验期间正常饮食，不改变原来的饮食习惯，并停用其他治疗失眠的药品及保健品，观察期间为2个月。
试验结果如表1、表2所示：
表1对骨密度影响的试验结果
| 组别 | 例数 | 腰椎L2-4 | 右侧股骨颈 |
| 服用前 | 30 | 0.673±0.108 | 0.516±0.131 |
| 服用后 | 30 | 0.729±0.073* | 0.586±0.060* |
表2临床主要症状(腰痛、骨痛、活动受限等)比较
| 组别 | 例数 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效 |
| 服用后 | 30 | 38.7％ | 53.6％ | 7.7％ | 92.30％ |
由表1、表2试验结果可知，本实施例生物制剂具有疗效高，不良反应小等优势，能够调解内分泌免疫等多高系统的功能状态，不但可促进骨质恢复，而且可以提高骨骼，起到综合治疗的作用。
实施例2：
本实施例用于治疗骨质疏松的生物制剂，包括以下组分及重量份含量：仙灵脾26份，葛根27份，大豆胚芽30份，山药25份。
制备方法具体包括以下步骤：
(1)按以下组分及重量份进行备料：
(2)按步骤(1)的重量份将仙灵脾、葛根、大豆胚芽、山药混合，粉碎，过50目筛，制得混合药材；
(3)将混合药材加入到乙醇溶液中，于50℃回流提取3小时，重复3次，过滤，得滤渣I以及滤液II；
(4)将滤渣I置于去离子水中，于室温下浸泡提取7小时，重复3次，过滤，得滤液III；
(5)将滤液III通过400k分子量超滤膜进行截流，得透出液，再将透出液通过8k分子量超滤膜进行截流，得残留液IV；
(6)将残留液IV与滤液II合并后，进行真空压缩，制得浓缩液；
(7)将浓缩液置入真空干燥箱中，75℃真空干燥，即制得生物制剂。
其中，步骤(3)中混合药材与乙醇溶液的质量之比为1:8；乙醇溶液为质量浓度为80％的乙醇溶液。
步骤(4)中滤渣I与去离子水的质量之比为1:8；步骤(6)中真空压缩的处理条件为：于80℃真空压缩至液体密度的为1.06g/cm3。
实施例3：
本实施例用于治疗骨质疏松的生物制剂，包括以下组分及重量份含量：仙灵脾28份，葛根30份，大豆胚芽28份，山药30份。
制备方法具体包括以下步骤：
(1)按以下组分及重量份进行备料：
(2)按步骤(1)的重量份将仙灵脾、葛根、大豆胚芽、山药混合，粉碎，过40目筛，制得混合药材；
(3)将混合药材加入到乙醇溶液中，于35℃回流提取2小时，重复3次，过滤，得滤渣I以及滤液II；
(4)将滤渣I置于去离子水中，于室温下浸泡提取6小时，重复3次，过滤，得滤液III；
(5)将滤液III通过300k分子量超滤膜进行截流，得透出液，再将透出液通过5k分子量超滤膜进行截流，得残留液IV；
(6)将残留液IV与滤液II合并后，进行真空压缩，制得浓缩液；
(7)将浓缩液置入真空干燥箱中，60℃真空干燥，即制得生物制剂。
其中，步骤(3)中混合药材与乙醇溶液的质量之比为1:7；乙醇溶液为质量浓度为75％的乙醇溶液。
步骤(4)中滤渣I与去离子水的质量之比为1:7；步骤(6)中真空压缩的处理条件为：于75℃真空压缩至液体密度的为1.08g/cm3。
实施例4：
本实施例用于治疗骨质疏松的生物制剂，包括以下组分及重量份含量：仙灵脾30份，葛根25份，大豆胚芽15份，山药15份。
制备方法具体包括以下步骤：
(1)按以下组分及重量份进行备料：
(2)按步骤(1)的重量份将仙灵脾、葛根、大豆胚芽、山药混合，粉碎，过30目筛，制得混合药材；
(3)将混合药材加入到乙醇溶液中，于45℃回流提取1小时，重复2次，过滤，得滤渣I以及滤液II；
(4)将滤渣I置于去离子水中，于室温下浸泡提取8小时，重复2次，过滤，得滤液III；
(5)将滤液III通过500k分子量超滤膜进行截流，得透出液，再将透出液通过10k分子量超滤膜进行截流，得残留液IV；
(6)将残留液IV与滤液II合并后，进行真空压缩，制得浓缩液；
(7)将浓缩液置入真空干燥箱中，75℃真空干燥，即制得生物制剂。
其中，步骤(3)中混合药材与乙醇溶液的质量之比为1:6；乙醇溶液为质量浓度为80％的乙醇溶液。
步骤(4)中滤渣I与去离子水的质量之比为1:8；步骤(6)中真空压缩的处理条件为：于65℃真空压缩至液体密度的为1.09g/cm3。
实施例5：
本实施例用于治疗骨质疏松的生物制剂，包括以下组分及重量份含量：仙灵脾25份，葛根26份，大豆胚芽20份，山药18份。
制备方法具体包括以下步骤：
(1)按以下组分及重量份进行备料：
(2)按步骤(1)的重量份将仙灵脾、葛根、大豆胚芽、山药混合，粉碎，过60目筛，制得混合药材；
(3)将混合药材加入到乙醇溶液中，于50℃回流提取2小时，重复3次，过滤，得滤渣I以及滤液II；
(4)将滤渣I置于去离子水中，于室温下浸泡提取7小时，重复3次，过滤，得滤液III；
(5)将滤液III通过400k分子量超滤膜进行截流，得透出液，再将透出液通过10k分子量超滤膜进行截流，得残留液IV；
(6)将残留液IV与滤液II合并后，进行真空压缩，制得浓缩液；
(7)将浓缩液置入真空干燥箱中，68℃真空干燥，即制得生物制剂。
其中，步骤(3)中混合药材与乙醇溶液的质量之比为1:7.5；乙醇溶液为质量浓度为65％的乙醇溶液。
步骤(4)中滤渣I与去离子水的质量之比为1:7；步骤(6)中真空压缩的处理条件为：于68℃真空压缩至液体密度的为1.10g/cm3。
实施例6：
本实施例用于治疗骨质疏松的生物制剂，包括以下组分及重量份含量：仙灵脾29份，葛根25份，大豆胚芽17份，山药23份。
制备方法具体包括以下步骤：
(1)按以下组分及重量份进行备料：
(2)按步骤(1)的重量份将仙灵脾、葛根、大豆胚芽、山药混合，粉碎，过50目筛，制得混合药材；
(3)将混合药材加入到乙醇溶液中，于48℃回流提取3小时，重复2次，过滤，得滤渣I以及滤液II；
(4)将滤渣I置于去离子水中，于室温下浸泡提取6小时，重复2次，过滤，得滤液III；
(5)将滤液III通过300k分子量超滤膜进行截流，得透出液，再将透出液通过10k分子量超滤膜进行截流，得残留液IV；
(6)将残留液IV与滤液II合并后，进行真空压缩，制得浓缩液；
(7)将浓缩液置入真空干燥箱中，78℃真空干燥，即制得生物制剂。
其中，步骤(3)中混合药材与乙醇溶液的质量之比为1:6.5；乙醇溶液为质量浓度为60％的乙醇溶液。
步骤(4)中滤渣I与去离子水的质量之比为1:7.5；步骤(6)中真空压缩的处理条件为：于72℃真空压缩至液体密度的为1.06g/cm3。
Claims (8)
1.一种用于治疗骨质疏松的生物制剂，其特征在于，该生物制剂包括以下组分及重量份含量：仙灵脾25-30份、葛根25-30份、大豆胚芽15-30份以及山药15-30份。
2.根据权利要求1所述的一种用于治疗骨质疏松的生物制剂，其特征在于，所述的生物制剂包括以下组分及重量份含量：仙灵脾26-28份、葛根27-28份、大豆胚芽25-30份以及山药25-30份。
3.根据权利要求2所述的一种用于治疗骨质疏松的生物制剂，其特征在于，所述的生物制剂包括以下组分及重量份含量：仙灵脾27份，葛根28份，大豆胚芽25份，山药20份。
4.一种如权利要求1所述的用于治疗骨质疏松的生物制剂的制备方法，其特征在于，该方法具体包括以下步骤：
(1)按以下组分及重量份进行备料：
(2)按步骤(1)的重量份将仙灵脾、葛根、大豆胚芽、山药混合，粉碎，过30-60目筛，制得混合药材；
(3)将混合药材加入到乙醇溶液中，于35-55℃回流提取1-3小时，重复2-3次，过滤，得滤渣I以及滤液II；
(4)将滤渣I置于去离子水中，于室温下浸泡提取6-8小时，重复2-3次，过滤，得滤液III；
(5)将滤液III通过500k-300k分子量超滤膜进行截流，得透出液，再将透出液通过10k-5k分子量超滤膜进行截流，得残留液IV；
(6)将残留液IV与滤液II合并后，进行真空压缩，制得浓缩液；
(7)将浓缩液置入真空干燥箱中，60-80℃真空干燥，即制得所述的生物制剂。
5.根据权利要求4所述的一种用于治疗骨质疏松的生物制剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)所述的混合药材与乙醇溶液的质量之比为1:6-8。
6.根据权利要求5所述的一种用于治疗骨质疏松的生物制剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)所述的乙醇溶液为质量浓度为60-80％的乙醇溶液。
7.根据权利要求4所述的一种用于治疗骨质疏松的生物制剂的制备方法，其特征在于，步骤(4)所述的滤渣I与去离子水的质量之比为1:6-8。
8.根据权利要求4所述的一种用于治疗骨质疏松的生物制剂的制备方法，其特征在于，步骤(6)所述的真空压缩的处理条件为：于60-80℃真空压缩至液体密度的为1.06-1.10g/cm3。
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20160120 |
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| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |