CN110201056A - 一种中药组合物及其制剂、制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种中药组合物及其制剂、制备方法和应用，属于中医药技术领域。本发明的中药组合物包括以下重量份的原料药：黄芪1‑100份、党参0.5‑50份、白术1‑100份、制远志1‑100份、酸枣仁1‑100份、白芍1‑100份、当归0.5‑50份、熟地黄1‑100份、龙眼肉0.5‑50份、炙甘草0.5‑20份、醋五味子0.5‑50份、丹参1‑100份、柏子仁1‑100份、大枣0.5‑50份、陈皮0.5‑20份、乌药0.5‑20份、生牡蛎1.0‑100份、生龙骨1‑100份。本发明提供的治疗失眠的中药组合物，配方科学合理，治疗失眠患者疗程短、见效快、适合人群广、患者顺应性好，15天的疗程，治愈率高达81％，治疗有效率高达96％。

Description

一种中药组合物及其制剂、制备方法和应用

技术领域

本发明涉及一种中药组合物及其制剂、制备方法和应用，属于中医药技术领域。

背景技术

失眠被称之为入睡和维持睡眠障碍，是一种常见的临床身心疾病或临床亚健康状态，祖国医学将失眠称之为“目不瞑”“不寐”，其主要病机最常见的为阴阳失调、脏腑失调、营卫失调、邪气致病等，现代医学认为失眠是个体对睡眠时间和(或)睡眠质量不满意并严重影响日间社会功能的的一种不良主观感受。失眠作为一种常见病、多发病，研究显示，失眠患者除了伴有严重的睡眠问题外，还常伴有不同程度的抑郁焦虑等不良情绪，还易诱发各类心理、躯体疾病，严重影响患者的日常工作和生活质量。

目前，治疗失眠的主要手段是化学药物治疗，如地西泮佳静安定等，这些药物虽然可以缓解失眠症状，但这类药物具有一定的毒副作用，且长期服用容易产生依赖性。现有的中药制剂在治疗失眠症方面，存在疗效不显著、疗程长、专属性不强、见效慢的问题，从而难以适应当今临床用药发展的需要。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种治疗失眠疗程短、见效快、无毒副作用、适用人群广、生产成本低的中药组合物。

本发明的另一目的是提供所述中药组合物的制备方法。

本发明的再一目的是提供所述中药组合物在制备治疗失眠药物中的应用。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案为：

一种治疗失眠的中药组合物，所述中药组合物包括以下重量份的原料药：黄芪1-100份、党参0.5-50份、白术1-100份、制远志1-100份、酸枣仁1-100份、白芍1-100份、当归0.5-50份、熟地黄1-100份、龙眼肉0.5-50份、炙甘草0.5-20份、醋五味子0.5-50份、丹参1-100份、柏子仁1-100份、大枣0.5-50份、陈皮0.5-20份、乌药0.5-20份、生牡蛎1-100份、生龙骨1-100份。

优选地，所述原料药的重量份为：黄芪5-30份、党参1-20份、白术2-15份、制远志5-40份、酸枣仁5-45份、白芍10-50份、当归1-15份、熟地黄6-50份、龙眼肉2-45份、炙甘草1-20份、醋五味子15-50份、丹参1-50份、柏子仁1-50份、大枣5-20份、陈皮1-20份、乌药1-20份、生牡蛎1-50份、生龙骨5-50份。

优选地，所述原料药的重量份为：黄芪10份、党参5份、白术5份、制远志25份、酸枣仁25份、白芍25份、当归15份、熟地黄30份、龙眼肉25份、炙甘草10份、醋五味子15份、丹参25份、柏子仁25份、大枣15份、陈皮10份、乌药10份、生牡蛎25份、生龙骨25份。

以下依据《中国药典》、《中药大辞典》以及《中华草本》介绍主要原料药的性味、归经、功能等基本情况。

黄芪：味甘，性微温；归脾、肺经；补气固表，托毒排脓，利尿，生肌。

党参：甘，平；归脾、肺经；补中，益气，生津。补中益气，健脾益肺。

白术：苦、甘，温；归脾、胃经；健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。

制远志：苦、辛、温；归心、肾、肺经；安神益智，祛痰，消肿。

酸枣仁：甘、酸，平；归肝、胆、心经；补肝，宁心，敛汗，生津。

白芍：苦、酸，微寒；归肝、脾经；平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。

当归：甘、辛，温；归肝、心、脾经；补血活血，调经止痛，润肠通便。

熟地黄：味甘，性温；归肝、肾经；滋阴，补血。

龙眼肉：甘，温；归心、脾经；补益心脾，养血安神。用于气血不足，心悸怔忡，健忘失眠，血虚萎黄。

炙甘草：甘，平；归心、肺、脾、胃经；补脾和胃，益气复脉。

醋五味子：酸、甘，温；归肺，心、肾经；收敛固涩，益气生津，补肾宁心。

丹参：味苦，微寒；归心、肝经；活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。

柏子仁：甘，平；归心、肾、大肠经；养心安神，止汗，润肠。

大枣：甘，温；归脾、胃经；补中益气，养血安神，缓和药性。

陈皮：味辛、味苦，性温；归脾经、肺经；理气开胃，燥湿化痰，治脾胃病。

乌药：辛，温；归肺、脾、肾、膀胱经；顺气止痛，温肾散寒。

生牡蛎：味微咸微涩，气平；入足少阴、厥阴、少阳经；敛阴，潜阳，止汗，涩精，化痰，软坚。

生龙骨：甘涩，平；入心、肝、肾、大肠经；重镇安神镇惊安神，敛汗固精，止血涩肠，生肌敛疮。

以下依据现代药理研究，介绍本发明所选用原料药的药理功效：

黄芪：主要含有皂苷、黄酮等；具有补气固表，托毒排脓，利尿，生肌的作用。

党参：含挥发油、黄芩素葡萄糖苷、微量生物碱、氨基酸、多糖及皂苷，并含有丁香苷、正己基-β-D-吡喃葡萄糖苷、蒲公英赛醇、无羁萜等成分。具有增强机体应激能力、免疫功能、延缓衰老的作用。

制远志：含多种三萜类皂苷。具有安神益智、祛谈、消肿的作用。

酸枣仁：含生物碱，具有镇静、催眠、镇痛、抗惊厥、降温的作用。

白芍：含芍药苷、羟基芍药苷、苯甲酰芍药苷、芍药内酯苷、氧化芍药苷、白芍苷、常春藤皂苷元、芍药苷元酮、没食子酰芍药苷、山柰酚-3，7-二-O-β-D-葡萄糖苷、胡萝卜苷、β-谷固醇、芍药乳糖酮等。有解痉、镇痛、抗炎、抗心肌缺血等药理作用，对中枢有抑制作用，可解热降温，镇静催眠。

当归：主要成分为藁本内酯、正丁烯基嗼内酯和当归酮等，尚含维生素B12和铁、锌等多种微量元素。对其中枢神经系统有抑制作用，且具有抗氧化、清除自由基和增强免疫系统功能。

熟地黄：含较少量的环烯醚匝类成分，具有镇静、降压、抗炎、延缓衰老和增强免疫功能。

龙眼肉：含葡萄糖、酒石酸、蔗糖、维生素B₁和维生素B₂。有镇静和健胃的作用。

炙甘草：主要含甘草苷、甘草酸、甘草甜素、子丁香烯氧化物、甘草萜醇、18-羟基甘草次酸、异甘草次酸、甘草香豆精、刺芒柄花素、新甘草查耳酮D、光果甘草苷元、异甘草黄酮醇等成分。具有健脾益气和中，调和药性的作用。

醋五味子：含五味子素、脱氧五味子素、新一味子素、五味子醇，可提高正常人和眼病患者的视力以及扩大视野；对听力也有良好影响，述可提高皮肤感受器的辨别力，具有敛固涩，益气生津，补肾宁心的作用。

丹参：含丹参酮Ⅰ、ⅡA、ⅡB，异丹参酮Ⅰ、ⅡA，隐丹参酮、异隐丹参酮、甲基丹参酮、羟基丹参酮等；具有活血祛瘀、安神宁心、排脓、止痛的作用。

柏子仁：含皂苷、脂肪油及挥发油，还含谷甾醇、柏木醇、红松内酯、脂肪酸等化合物；具有养心安神，润肠通便的作用。

大枣：含有机酸、喹啉生物碱、三萜类。鲜果含大量维生素C，还含核黄素、硫胺素、胡萝卜素、尼克酸、维生素E、巴婆碱、甲基荷叶碱、光千金藤碱、白桦脂酮酸、酸枣仁皂苷A、酸枣仁皂苷B、大枣皂苷Ⅰ、大枣皂苷Ⅱ、大枣皂苷Ⅲ等，具有养血安神的作用。

陈皮：为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮，具有理气健脾，燥湿化痰的作用。

乌药：含多种倍半萜类成分香樟烯、香樟内酯、羟基香樟内酯、乌药醇、乌药醚、异乌药醚、乌药酮；有增强胃肠活动、止痛、止血、保肝、抗菌、平喘、抗组胺、止血、抗单纯疱疹病毒、抗癌等药理作用，对离体平滑肌有兴奋和抑制的双重作用。

生牡蛎：含80～95％的碳酸钙、磷酸钙及硫酸钙，并含水解液含天冬氨酸、甘氨酸、谷氨酸等17种氨基酸等。具有重镇安神、滋阴、养血、补五脏、活血、充肌的作用。

生龙骨：要含有碳酸钙及磷酸钙，尚含铁、钾、钠、氯、硫酸根，具有促进血凝，降低血管壁通透性及抑制骨骼肌兴奋的作用

一种治疗失眠的中药制剂，包括本发明所述的治疗失眠的中药组合物，还包括药学上可接受的辅料。

优选地，所述中药制剂的剂型为口服制剂。

优选地，所述口服制剂包括但不限于膏滋、颗粒剂。

优选地，所述辅料包括蜂蜜、冰糖、元贞糖中的至少一种。

优选地，所述的治疗失眠的中药组合物占所述中药制剂的重量百分含量为20％-80％，余量为辅料。

本发明所述中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

(1)按重量份称取所述中药组合物的原料药黄芪、党参、白术、制远志、酸枣仁、白芍、当归、熟地黄、龙眼肉、炙甘草、醋五味子、丹参、柏子仁、大枣、陈皮、乌药、生牡蛎和生龙骨，将其混合后粉碎，过筛，得到混合料；

(2)向步骤(1)所得混合料中加水，在100℃下煎煮60-120min，过滤冷却后得到滤液；

(3)将步骤(2)所得滤液浓缩至相对密度为1.2-1.3g/ml，即可制得所述治疗失眠的中药组合物。

本发明所述的中药组合物在制备治疗失眠药物中的应用。

与现有技术相比，本发明的有益效果为：本发明提供的治疗失眠的中药组合物，配方科学合理，治疗失眠症，疗程短、见效快、适合人群广、患者顺应性好；15天的疗程，治愈率高达81％，治疗有效率高达96％；本发明提供的治疗失眠的中药组合物，其原料药来源广，生产成本低，其制剂加工中不添加任何有机溶剂，安全环保、无副毒作用、制备工艺简单。

具体实施方式

为更好地说明本发明的目的、技术方案和优点，下面将结合具体实施例对本发明作进一步说明。

实施例1

一种本发明所述的治疗失眠的中药膏滋，包括以下重量的原料药：

黄芪10份、党参5份、白术5份、制远志25份、酸枣仁25份、白芍25份、当归15份、熟地黄30份、龙眼肉25份、炙甘草10份、醋五味子15份、丹参25份、柏子仁25份、大枣15份、陈皮10份、乌药10份、生牡蛎25份、生龙骨25份、蜂蜜175份。

上述中药膏滋的制备方法，包括如下步骤：

(1)按重量份称取所述中药组合物的原料药黄芪、党参、白术、制远志、酸枣仁、白芍、当归、熟地黄、龙眼肉、炙甘草、醋五味子、丹参、柏子仁、大枣、陈皮、乌药、生牡蛎和生龙骨，将其混合后粉碎，过筛，得到混合料；

(2)向步骤(1)所得混合料中加水，在100℃下加热120min，过滤冷却后得到滤液；

(3)将步骤(2)所得滤液浓缩至相对密度为1.3g/ml，即可制得所述治疗失眠的中药组合物；

(4)称取175份蜂蜜，将其加热至116℃，然后再加入步骤(3)所述的中药组合物，充分搅拌均匀，即可制得上述中药膏滋。

实施例2

一种本发明所述的治疗失眠的中药颗粒剂，包括以下重量的原料药：

黄芪100份、党参0.5份、白术1份、制远志100份、酸枣仁1份、白芍1g份、当归50份、熟地黄1份、龙眼肉50份、炙甘草0.5份、醋五味子50份、丹参1份、柏子仁100份、大枣50份、陈皮0.5份、乌药20份、生牡蛎1份、生龙骨1份、蜂蜜133份。

上述中药颗粒剂的制备方法，包括如下步骤：

(1)按重量份称取所述中药组合物的原料药黄芪、党参、白术、制远志、酸枣仁、白芍、当归、熟地黄、龙眼肉、炙甘草、醋五味子、丹参、柏子仁、大枣、陈皮、乌药、生牡蛎和生龙骨，将其混合后粉碎，过筛，得到混合料；

(2)向步骤(1)所得混合料中加水，在100℃下加热85min，过滤冷却后得到滤液；

(3)将步骤(2)所得滤液浓缩至相对密度为1.2g/ml，即可制得所述治疗失眠的中药组合物；

(4)称取133份蜂蜜，将其加热至118℃，然后再加入步骤(3)所述的中药组合物，充分搅拌均匀，干燥，挤压制粒，即可制得上述中药颗粒剂。

实施例3

一种本发明所述的治疗失眠的中药膏滋，包括以下重量的原料药：

黄芪1份、党参0.5份、白术1份、制远志1份、酸枣仁100份、白芍100份g、当归0.5份、熟地黄100份、龙眼肉0.5份、炙甘草20份、醋五味子0.5份、丹参100份、柏子仁1份、大枣0.5份、陈皮20份、乌药0.5份、生牡蛎100份、生龙骨100份、冰糖162份。

上述中药膏滋的制备方法，包括如下步骤：

(1)按重量份称取所述中药组合物的原料药黄芪、党参、白术、制远志、酸枣仁、白芍、当归、熟地黄、龙眼肉、炙甘草、醋五味子、丹参、柏子仁、大枣、陈皮、乌药、生牡蛎和生龙骨，将其混合后粉碎，过筛，得到混合料；

(2)向步骤(1)所得混合料中加水，在100℃下加热90min，过滤冷却后得到滤液；

(3)将步骤(2)所得滤液浓缩至相对密度为1.2g/ml，即可制得所述治疗失眠的中药组合物。

(4)称取162份冰糖，将其加热至117℃，然后再加入步骤(3)所述的中药组合物，充分搅拌均匀，即可制得上述中药膏滋。

实施例4

一种本发明所述的治疗失眠的中药颗粒剂，包括以下重量的原料药：

黄芪5份、党参1份、白术2份、制远志5份、酸枣仁5份、白芍10份、当归1份、熟地黄6份、龙眼肉2份、炙甘草1份、醋五味子15g份、丹参1份、柏子仁1份、大枣5份、陈皮1份、乌药1份、生牡蛎1份、生龙骨5份、冰糖272份。

上述中药颗粒剂的制备方法，包括如下步骤：

(1)按重量份称取所述中药组合物的原料药黄芪、党参、白术、制远志、酸枣仁、白芍、当归、熟地黄、龙眼肉、炙甘草、醋五味子、丹参、柏子仁、大枣、陈皮、乌药、生牡蛎和生龙骨，将其混合后粉碎，过筛，得到混合料；

(2)向步骤(1)所得混合料中加水，在100℃下加热120min，过滤冷却后得到滤液；

(3)将步骤(2)所得滤液浓缩至相对密度为1.3g/ml，即可制得所述治疗失眠的中药组合物；

(4)称取272份冰糖，将其加热至118℃，然后再加入步骤(3)所述的中药组合物，充分搅拌均匀，干燥，挤压造粒，即可制得上述中药颗粒剂。

实施例5

一种本发明所述的治疗失眠的中药膏滋，包括以下重量的原料药：

黄芪30份、党参20份、白术15份、制远志40份、酸枣仁45份、白芍50份、当归15份、熟地黄50份、龙眼肉45份、炙甘草20份、醋五味子50份、丹参50份、柏子仁50份、大枣20份、陈皮20份、乌药20份、生牡蛎50份、生龙骨50份、元贞糖607份。

上述中药膏滋的制备方法，包括如下步骤：

(1)按重量份称取所述中药组合物的原料药黄芪、党参、白术、制远志、酸枣仁、白芍、当归、熟地黄、龙眼肉、炙甘草、醋五味子、丹参、柏子仁、大枣、陈皮、乌药、生牡蛎和生龙骨，将其混合后粉碎，过筛，得到混合料；

(2)向步骤(1)所得混合料中加水，在100℃下加热60min，过滤冷却后得到滤液；

(3)将步骤(2)所得滤液浓缩至相对密度为1.2g/ml，即可制得所述治疗失眠的中药组合物；

(4)称取607份元贞糖，将其加热至118℃，然后再加入步骤(3)所述的中药组合物，充分搅拌均匀，即可制得上述中药膏滋。

对比例1

一种中药膏滋，包括以下重量的原料药：

黄芪0.5份、党参0.1份、白术0.5份、制远志0.5份、酸枣仁0.5份、白芍25份、当归0.1份、熟地黄0.5份、龙眼肉0.1份、炙甘草0.5份、醋五味子0.1份、丹参0.5份、柏子仁0.5份、大枣0.1份、陈皮0.1份、乌药0.1份、生牡蛎0.5份、生龙骨0.5份、蜂蜜175份。

上述中药膏滋的制备方法，同实施例1。

对比例2

一种中药膏滋，包括以下重量的原料药：

白芍25份、当归15份、熟地黄30g份、龙眼肉25份、炙甘草10份、醋五味子15份、丹参25份、柏子仁25份、大枣15份、陈皮10份、乌药10份、生牡蛎25份、生龙骨25份、蜂蜜175份。

上述中药膏滋的制备方法，同实施例1。

效果例1

本发明的中药制剂对戊巴比妥钠致小鼠睡眠时间的影响

实验方法：选取大小一致的小鼠110只，雌雄各半，平均分为11组，每组10只，9组分别为1组空白处理、1组阳性对照处理、9组实验组。阳性对照处理的药物的商品名为睡安胶囊，有效成分为酸枣仁、五味子、远志、首乌藤、丹参、石菖蒲、知母、甘草和茯苓；实验组处理的药物为本发明实施例1-5、和对比例1和对比例2的颗粒剂或膏滋；空白对照组以饮用水处理；实验组7组给每组服用5g对应的药物，另外两组服用10g和15g实施例1的药物，每天给药1次；空白组给予等量的饮用水；阳性对照组于每天给药一次，剂量为5mg/kg，末次给药45分钟后，腹腔注射60mg/kg戊巴比妥钠；以翻正反射消失作为入睡指标，至翻正反射恢复为睡眠时间，实验持续5d，记录小鼠第1d和第5d入睡的时间，实验结果如表1所示。

表1本发明的中药制剂对戊巴比妥钠致小鼠睡眠时间的影响

从表1的结果可知，本发明提供的治疗失眠的中药制剂，与空白对照相比，能有效延长小鼠的睡眠时间；与对比例1和2相比，本发明的中药制剂，能明显延长小鼠的睡眠时间；与阳性对照相比，在本发明的中药制剂用量为5g时，小鼠的睡眠时间稍长与阳性对照组，而当本发明的中药制剂用量增加至10g和15g时，其延长小鼠的睡眠时间明显长于阳性对照，而且本发明的中药制剂用量为10g和15g能明显延长戊巴比妥钠致小鼠睡眠时间；由此可见，本发明的中药组合物可有效改善睡眠时间，疗效快，疗程短。

效果例2

本发明的中药制剂的临床初步试验

本试验通过对失眠患者的临床研究，共观察受试者300例，治疗组200例，对照组100例；治疗组服用本发明实施例1的中药膏滋，每次0.5g，每天3次，对照组的患者采用舒乐安定片1mg睡前半小时口服进行治疗，疗程为15天；

治疗组：男70例，女130例；25岁以下30例，25～40岁70例，41～55岁50例，55岁以上50例，病程最短3个月，最长15年；

对照组：男50例，女50例；25岁以下20例，25～40岁50例，41～55岁18例，55岁以上12例，病程最短2个月，最长12年；

两组年龄、性别、病程比较，无显著性差别(P＞0.05)，具有可比性，实验结果如表2所示。

疗效标准：依据《中药新药临床研究指导原则》中治疗失眠症的疗效判定标准。临床痊愈；睡眠时间恢复正常或夜间睡眠6小时以上，睡眠深沉，醒后精神充沛；显效；睡眠明显好转，睡眠时间增加3小时以上，睡眠深度增加；有效；症状减轻，睡眠时间增加不足三小时。无效；症状无明显转好或加重。

表2本发明的中药制剂对失眠患者的治疗效果

组别	治愈	显效	有效	无效	治愈率(％)	有效率(％)
							治疗组	150	30	12	8	81	96
对照组	48	10	22	20	48	80

从表2的数据可知，300例失眠患者在接受本发明提供的中药膏滋和对照药舒乐安定片的15天治疗后，治疗组的治愈为81％，有效率为96％，对照组的治愈为48％，有效率为80％；由此可见，本发明提供的中药组合物/中药制剂，能有效改善失眠患者的失眠时间，其治愈率和治疗有效率明显高于现有的治疗失眠症的药物舒乐安定片，且本发明提供的中药组合物/中药制剂，在15天的疗程中，疗组的治愈高达81％，有效率高达96％，说明其疗效快，疗程短。整个临床初步试验期间，患者无不良反应产生，表明本发明提供的中药组合物/中药制剂，安全无副毒作用；治疗组200例失眠患者，覆盖各个年龄段，病程有长有短，说明发明提供的中药组合物/中药制剂，适应人群广、患者适应性好。

最后所应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。

Claims (10)

1.一种治疗失眠的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下重量份的原料药：黄芪1-100份、党参0.5-50份、白术1-100份、制远志1-100份、酸枣仁1-100份、白芍1-100份、当归0.5-50份、熟地黄1-100份、龙眼肉0.5-50份、炙甘草0.5-20份、醋五味子0.5-50份、丹参1-100份、柏子仁1-100份、大枣0.5-50份、陈皮0.5-20份、乌药0.5-20份、生牡蛎1-100份、生龙骨1-100份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述原料药的重量份为：黄芪5-30份、党参1-20份、白术2-15份、制远志5-40份、酸枣仁5-45份、白芍10-50份、当归1-15份、熟地黄6-50份、龙眼肉2-45份、炙甘草1-20份、醋五味子15-50份、丹参1-50份、柏子仁1-50份、大枣5-20份、陈皮1-20份、乌药1-20份、生牡蛎1-50份、生龙骨5-50份。

3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述原料药的重量份为：黄芪10份、党参5份、白术5份、制远志25份、酸枣仁25份、白芍25份、当归15份、熟地黄30份、龙眼肉25份、炙甘草10份、醋五味子15份、丹参25份、柏子仁25份、大枣15份、陈皮10份、乌药10份、生牡蛎25份、生龙骨25份。

4.一种治疗失眠的中药制剂，其特征在于，包括权利要求1～3任一项所述的治疗失眠的中药组合物，还包括药学上可接受的辅料。

5.如权利要求4所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为口服制剂。

6.如权利要求5所述的中药制剂，其特征在于，所述口服制剂为膏滋、颗粒剂。

7.如权利要求4所述的中药制剂，其特征在于，所述辅料包括蜂蜜、冰糖、元贞糖中的至少一种。

8.如权利要求7所述的中药制剂，其特征在于，所述治疗失眠的中药组合物在所述中药制剂中的重量百分含量为20％-80％，余量为辅料。

9.如权利要求1-3所述中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)按重量份称取所述中药组合物的原料药黄芪、党参、白术、制远志、酸枣仁、白芍、当归、熟地黄、龙眼肉、炙甘草、醋五味子、丹参、柏子仁、大枣、陈皮、乌药、生牡蛎和生龙骨，将其混合后粉碎，过筛，得到混合料；

(2)向步骤(1)所得混合料中加水，在100℃下煎煮60-120min，过滤冷却后得到滤液；

(3)将步骤(2)所得滤液浓缩至相对密度为1.2-1.3g/ml，即可制得所述治疗失眠的中药组合物。

10.权利要求1～3任一项所述的中药组合物在制备治疗失眠药物中的应用。