CN105228677A - 用于药物输送装置的包括反馈特征部的组件 - Google Patents

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Abstract

提供了一种用于药物输送装置(1)的组件(60)，该组件包括反馈特征部(2)。该反馈特征部(2)被构造成通过提供可听和/或可触知反馈，以向用户指示分配操作的结束。

Description

用于药物输送装置的包括反馈特征部的组件
技术领域
本公开涉及一种用于药物输送装置的组件。该组件包括反馈特征部。
发明内容
本发明的一个目的是提供一种用于药物输送装置的具有改进性质的组件。
提供了一种用于药物输送装置的组件，该组件包括反馈特征部。该反馈特征部被构造成通过提供可听和/或可触知反馈，以向用户指示分配操作的结束。可听反馈可以是例如可听咔哒声。可触知反馈可以是在例如用户的皮肤(具体地，用户的手指)上的冲击。例如，可触知反馈可以是所述组件的一部分的振动。具体地，反馈可以是明确定义的信号。具体地，反馈可以向用户指示：可以释放致动器并且可以从用户的皮肤取下装置。
被构造成指示分配操作结束的反馈特征部的优点是，当分配操作已经完成时，向用户提供清晰的指示。因此，使用药物输送装置对于用户而言可以简化。此外，药物输送装置的配给精确度可以增加。具体地，可以阻止用户，在已经输送完整剂量之前，例如通过将药物输送装置从皮肤取下，中断分配操作。此外，这种反馈为视觉受损用户提供附加的益处。
根据一个实施例，组件包括致动器，该致动器被构造成由用户操作以便分配剂量。在分配操作结束时，当致动器到达端位置时，反馈特征部可以产生反馈。致动器的端位置可以是致动器的最远位置。术语“最远位置”可以描述组件的离药物输送装置的分配端最近的一部分的位置。具体地，当致动器完全被按压到药物输送装置中时，致动器可以处于其端位置中。致动器可以被构造为按钮。根据一个实施例，反馈特征部可以是致动器的一体部分。
根据一个实施例，组件包括被构造成与反馈特征部相互作用的构件。构件被构造成当它与反馈特征部相互作用时轴向地移动。例如，在分配操作的初始阶段期间，构件被构造成轴向地移动。轴向可移动构件与反馈特征部的相互作用可以产生反馈。根据另一个实施例，构件可以是驱动器。驱动器可以是组件的被构造成驱动活塞杆，以便分配一定剂量的药剂的一部分。具体地，驱动器可以与活塞杆相接合。在分配操作期间，可以使驱动器由于致动器的移动而朝向装置的远端移动。根据另一实施例，构件可以是指示器，例如数字套筒。根据另一实施例，构件可以是独立的构件，例如套筒构件。
根据一个实施例，至少在剂量的设定期间，构件可以相对于药物输送装置的壳体在两个止挡件之间轴向地移动。在剂量的分配期间，具体地，当致动器接近其端位置时，构件可以被临时限制在这两个止挡件之间。因此，构件可以临时轴向地被固定。具体地，当构件与反馈特征部相互作用时，即，当致动器接触反馈特征部时，构件可以轴向地被固定。
根据一个实施例，反馈特征部被构造成当它被压缩超过某一负载时弹响通过。因此，可以向用户提供反馈。具体地，反馈特征部被构造成在分配操作的结束时弹响通过。具体地，反馈特征部被构造成当致动器到达其端位置时弹响通过。最初，在反馈特征部的压缩期间，反馈特征部的刚度可以保持相当恒定。在某点处，反馈特征部的刚度可以显著减小。因此，促使反馈特征部进一步偏转所需的力可下降。这可以产生反馈特征部的弹响通过反应。
根据一个实施例，反馈特征部可以被构造成在组件的两个部分之间被压缩。例如，反馈特征部可以在致动器与轴向可移动构件之间被压缩。可替代地，反馈特征部能够在壳体与驱动器之间被压缩。
根据一个实施例，反馈特征部可以包括穹形的形状。具体地，反馈特征部可以被构造为弹响穹形部。具体地，反馈特征部可以包括拱形盘的形状。
根据一个实施例，反馈特征部包括至少一个凹部。凹部可以是例如凹形切掉部。由于至少一个凹部，反馈特征部可以包括充分的柔性。因此，反馈特征部可以被构造成当它被压缩超过某一负载时弹响通过。具体地，凹部的大小和形状可影响促使反馈特征部弹响通过所需的力。
根据一个实施例，致动器与反馈特征部相互作用。具体地，在分配操作期间，致动器可以与反馈特征部相互作用。反馈特征部可以被布置在致动器与药物输送装置的另一部分之间。当致动器在分配操作期间接近其端位置时，反馈特征部可以被夹在致动器与另一部分之间。当致动器进一步朝另一部分移动时，反馈特征部可受到致动器的压缩。具体地，当致动器进一步朝另一部分移动时，反馈特征部上的力增加。具体地，在分配操作期间，致动器可以在反馈特征部上施加力。在替代实施例中，反馈特征部可以是另一部分的一体部分。
根据一个实施例，反馈特征部包括金属材料。根据另一实施例，反馈特征部可以包括塑性材料。优选地，反馈特征部包括弹性材料。
根据一个实施例，反馈特征部包括开口，其中，组件的至少一个元件延伸通过开口。例如，致动器可以延伸过反馈特征部的开口。作为另一示例，驱动器可以延伸过反馈特征部的开口。
根据一个实施例，反馈特征部包括第一反馈元件和第二反馈元件。第一反馈元件可以被构造成与第二反馈元件相互作用。具体地，尤其是当致动器接近其端位置时，第一反馈元件和第二反馈元件可以彼此紧靠。具体地，在剂量的分配期间，第二反馈元件可以在第一反馈元件上施加力。因此，在分配操作期间时，第二反馈元件可以使第一反馈元件挠曲。第一反馈元件可以是例如弹性元件。第二反馈元件可以是例如刚性元件。例如，第二反馈元件可以是组件的一部分中的突起。具体地，第二反馈元件可以沿着该部分的整个圆周延伸。例如，第二反馈元件可以是沿着组件的主体部分的内周延伸的突起。当第一反馈元件和第二反馈元件彼此相互作用，可以产生可听反馈。第一反馈元件可以是装置的一部分的一体部分。例如，第一反馈元件可以是致动器的一体部分。替代地，第一反馈元件可以指示器的一体部分。
根据一个实施例，反馈特征部包括至少一个弹性臂。具体地，第一反馈元件可以包括至少一个弹性臂。优选地，反馈特征部包括两个或更多个弹性臂。优选地，该至少一个弹性臂沿近侧方向延伸。近侧方向可以是远离装置的分配端的方向。在替代实施例中，该至少一个弹性臂沿远侧方向延伸。根据一个实施例，该至少一个弹性臂可以从组件的元件沿径向方向伸出。在分配操作期间，可以使至少一个弹性臂具体地沿径向方向挠曲。优选地，该至少一个弹性臂与组件的一部分一体地形成。优选地，该至少一个臂附接到装置的注射模制部分，具体地与装置的注射模制部分一体地模制。
根据一个实施例，所述组件包括被构造成在剂量的分配期间旋转的旋转构件。反馈特征部的第一反馈元件可以位于旋转构件处。旋转构件可以是例如指示器，具体地数字套筒。例如，反馈特征部可以是附接到旋转构件的弹性臂。具体地，反馈元件可以沿着旋转构件的周向方向延伸。优选地，反馈特征部被构造成在径向向内方向上挠曲。
根据一个实施例，反馈特征部被构造成在剂量的分配期间向用户产生反馈。具体地，反馈可指示分配是不间断的。作为一个示例，在分配操作期间，第一反馈元件可以永久地与第二反馈元件相互作用。在分配操作结束时，反馈可以增加。
根据一个实施例，所述组件包括增强结构。增强结构可以被构造成增强反馈信号。增强结构可以是例如在组件的一个部分中的突起。根据一个实施例，第一反馈元件被构造成在分配操作结束时与增强结构相互作用。优选地，在分配操作结束之前，第一反馈元件不与增强结构相互作用。增强结构可以被构造成加强第一反馈元件与第二反馈元件的相互作用。第二反馈元件可以包括多个突起或键槽。例如，增强结构可以增加第一反馈元件的刚度。具体地，在分配操作结束时，增强结构可以与第一反馈元件相接触。具体地，增强结构可以与第一反馈元件的面朝向装置的纵向轴线的表面相接触。因此，增强结构可以限制第一反馈元件的尤其是在径向向内方向上的偏转。
根据一个实施例，第二反馈元件被构造为螺纹。例如，第二反馈元件可以包括在组件的主体部分中的螺纹。第一反馈元件可以是弹性臂，其例如位于旋转构件处并且可以沿着旋转构件的圆周方向延伸。在剂量的分配期间，第一反馈元件可以与第二反馈元件的螺纹相互作用。具体地，第一反馈元件可以由于与第二反馈元件的螺纹相互作用而被预加载。例如，第一反馈元件可在轴向或径向方向上发生应变。第二反馈元件可以进一步包括台阶部。台阶部可以定位在螺纹的远端。台阶部可以在轴向或径向方向上延伸。当第一反馈元件在分配操作结束时到达台阶部时，第一反馈元件可由于其预载荷而从台阶部落下。因此，第一反馈元件可以撞击主体部分的壁。因此，可以产生可听反馈。
此外，提供了一种药物输送装置，该药物输送装置包括如先前所描述的那样构造的组件。具体地，药物输送装置可以包括反馈特征部，该反馈特征部被构造成通过提供可听和/或可触知反馈来向用户指示分配操作的结束。
药物输送装置可以是注射装置。药物输送装置可以是笔型装置。药物输送装置可以是可变剂量装置，使得用户可以选择剂量的大小。药物输送装置可以被构造成用于多剂量应用。药剂可以借助于针被输送至用户。装置可以在完全装配好随时准备使用的状态下被输送至用户。药物输送装置可以是一次性装置。术语“一次性”意味着在可用量的药剂已经从药物输送装置输送之后药物输送装置不能被重复利用。药物输送装置可以被构造成输送液体药剂。药剂可以是例如胰岛素。
本文中使用的术语“药剂”(medicament)意指含有至少一种药学活性化合物的药物配制剂，
其中在一个实施方案中，所述药学活性化合物具有多至1500Da的分子量并且/或者是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸，或是上述药学活性化合物的混合物，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物对于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症，诸如糖尿病性视网膜病(diabeticretinopathy)、血栓栓塞病症(thromboembolismdisorders)诸如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(acutecoronarysyndrome，ACS)、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性(maculardegeneration)、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿关节炎是有用的，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症(诸如糖尿病性视网膜病)的肽，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、胰高血糖素样肽(glucagon-likepeptide，GLP-1)或其类似物或衍生物、或毒蜥外泌肽-3(exedin-3)或毒蜥外泌肽-4(exedin-4)或毒蜥外泌肽-3或毒蜥外泌肽-4的类似物或衍生物。
胰岛素类似物例如Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中B28位的脯氨酸被替换为Asp、Lys、Leu、Val或Ala且其中B29位的赖氨酸可以替换为Pro；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素；和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。
毒蜥外泌肽-4意指例如毒蜥外泌肽-4(1-39)，其是具有下述序列的肽：HHis-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2。
毒蜥外泌肽-4衍生物例如选自下述化合物列表：
H-(Lys)4-desPro36,desPro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-desPro36,desPro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
desPro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)；或
desPro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
其中-Lys6-NH2基团可以结合于毒蜥外泌肽-4衍生物的C端；
或下述序列的毒蜥外泌肽-4衍生物
H-(Lys)6-desPro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
desAsp28Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
desMet(O)14Asp28Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2；
或前述任一种毒蜥外泌肽-4衍生物的药学可接受盐或溶剂合物。
激素例如在RoteListe,ed.2008,第50章中列出的垂体激素(hypophysishormones)或下丘脑激素(hypothalamushormones)或调节性活性肽(regulatoryactivepeptides)和它们的拮抗剂，诸如促性腺激素(促滤泡素(Follitropin)、促黄体激素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、绝经促性素(Menotropin))、Somatropine(生长激素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖例如葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸(hyaluronicacid)、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或前述多糖的硫酸化，例如多硫酸化的形式，和/或其药学可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学可接受盐的一个实例是依诺肝素钠(enoxaparinsodium)。
抗体是球状血浆蛋白质(～150kDa)，也称为免疫球蛋白，其共有一种基础结构。因为它们具有添加至氨基酸残基的糖链，所以它们是糖蛋白。每个抗体的基础功能单元是免疫球蛋白(Ig)单体(仅含有一个Ig单元)；分泌的抗体也可以是具有两个Ig单元的二聚体如IgA、具有四个Ig单元的四聚体如硬骨鱼(teleostfish)的IgM、或具有五个Ig单元的五聚体如哺乳动物的IgM。
Ig单体是“Y”形分子，其由四条多肽链组成；两条相同的重链和两条相同的轻链，它们通过半胱氨酸残基之间的二硫键连接。每条重链长约440个氨基酸；每条轻链长约220个氨基酸。每条重链和轻链均含有链内二硫键，链内二硫键稳定它们的折叠。每条链都由称为Ig域的结构域构成。这些域含有约70-110个氨基酸，并根据它们的大小和功能分类被归入不同的范畴(例如，可变或V、恒定或C)。它们具有特征性的免疫球蛋白折叠，其中两个β片层创建一种“三明治”形状，该形状由保守的半胱氨酸和其它带电荷的氨基酸之间的相互作用而保持在一起。
哺乳动物Ig重链有五种类型，表示为α、δ、ε、γ、和μ。存在的重链的类型决定抗体的同种型；这些链分别可以在IgA、IgD、IgE、IgG、和IgM抗体中找到。
不同的重链的大小和组成是不同的；α和γ含有大约450个氨基酸，δ含有大约500个氨基酸，而μ和ε具有大约550个氨基酸。每条重链具有两个区，即恒定区(CH)和可变区(VH)。在一个物种中，恒定区在同一同种型的所有抗体中是基本上相同的，但是在不同同种型的抗体中是不同的。重链γ、α和δ具有包含三个串联Ig域的恒定区，和用于增加柔性的绞链区；重链μ和ε具有包含四个免疫球蛋白域的恒定区。重链的可变区在由不同B细胞生成的抗体中是不同的，但其对于由单个B细胞或单个B细胞克隆生成的所有抗体而言是相同的。每条重链的可变区为大约110氨基酸长并包含单个Ig域。
在哺乳动物中，有两种类型的免疫球蛋白轻链，表示为λ和κ。轻链具有两个连续的域：一个恒定域(CL)和一个可变域(VL)。轻链长大约211到217个氨基酸。每个抗体含有两条轻链，它们总是相同的；在哺乳动物中每个抗体仅存在一种类型的轻链，或是κ或是λ。
如上文详述的，虽然所有抗体的大体结构非常相似，但是给定抗体的独特性质是由可变(V)区决定的。更具体地说，可变环--其在轻链(VL)上和重链(VH)上各有三个--负责结合抗原，即抗原特异性。这些环被称为互补决定区(ComplementarityDeterminingRegions，CDRs)。因为来自VH和VL域的CDR都对抗原结合位点有贡献，所以是重链和轻链的组合，而不是其中单独一个，决定最终的抗原特异性。
“抗体片段”含有如上定义的至少一个抗原结合片段，并呈现与衍生抗体片段的完整抗体基本上相同的功能和特异性。以木瓜蛋白酶(papain)限制性的蛋白水解消化将Ig原型裂解为三个片段。两个相同的氨基末端片段是抗原结合片段(Fab)，每个片段含有一个完整L链和大约一半H链。第三个片段是可结晶片段(Fc)，其大小相似但包含的是两条重链的羧基末端的那一半，并具备链间二硫键。Fc含有糖、补体结合位点、和FcR结合位点。限制性的胃蛋白酶(pepsin)消化产生含有两条Fab和铰链区的单一F(ab')2片段，其包括H-H链间二硫键。F(ab')2对于抗原结合而言是二价的。F(ab')2的二硫键可以裂解以获得Fab'。此外，可将重链和轻链的可变区融合到一起以形成单链可变片段(scFv)。
药学可接受盐例如酸加成盐和碱性盐。酸加成盐例如HCl或HBr盐。碱性盐例如具有选自碱或碱土的阳离子，例如Na+、或K+、或Ca2+，或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)的盐，其中R1至R4彼此独立地为：氢、任选取代的C1-C6烷基、任选取代的C2-C6烯基、任选取代的C6-C10芳基、或任选取代的C6-C10杂芳基。药学可接受盐的更多实例在"Remington'sPharmaceuticalSciences"17.ed.AlfonsoR.Gennaro(Ed.),MarkPublishingCompany,Easton,Pa.,U.S.A.,1985中及EncyclopediaofPharmaceuticalTechnology中描述。
药学可接受溶剂合物例如水合物。
附图说明
进一步的特征、改进和适宜性从与附图相关的示例性实施例的下列描述变得明显。
图1示出药物输送装置的截面图，
图2示出药物输送装置的近侧部分，
图3示出药物输送装置的另一实施例的近侧部分，
图4A和图4B示出药物输送装置的另一实施例的近侧部分，
图5示出药物输送装置的另一实施例的近侧部分，
图6A示出反馈特征部的示意图，
图6B示出另一反馈特征部的示意图，
图7示出药物输送装置的另一实施例的近侧部分，
图8示出药物输送装置的另一实施例的近侧部分，
图9示出药物输送装置的另一实施例的近侧部分，
图10示出药物输送装置的另一实施例的近侧部分，
图11A示出药物输送装置的组件的示意图，
图11B示出图11A的组件的内主体的截面，
图12A示出药物输送装置的进一步组件的示意图，
图12B示出图12A的组件的内主体的截面。
具体实施方式
图1示出药物输送装置1。具体地，药物输送装置1是注射装置。药物输送装置1是可变剂量装置，使得用户可以选择剂量的大小。药物输送装置1被构造成用于多剂量应用。装置可以在完全装配好随时准备使用的状态下被输送至用户。装置具有少的零部件数量，这对于成本敏感装置应用而言是特别吸引人的。
药物输送装置1包括壳体3、内主体4、致动器5、指示器6、驱动器7、活塞杆9、活塞10、末次剂量止挡件11和药筒13。包括针座和针罩的针装置可以被设置为附加部件。
壳体3大体为管形元件。壳体3的远侧部分形成用于接纳药筒13的药筒托架14。
内主体4大体为管形元件。内主体4被接收在壳体3中并且永久地固定在其中，以防止内主体4相对于壳体3的任意相对运动。外螺纹15设置在内主体4的外表面上。在其远端处，内主体4包括另外的螺纹16。
致动器5被构造为按钮。致动器5相对于壳体3和内主体4可旋转且轴向地可移动。致动器5布置在药物输送装置1的近端处。致动器5被构造成被操作，以便分配一定剂量的药剂。
指示器6大体为管形元件。具体地，指示器6被构造为旋转构件43。具体地，指示器6被构造成在剂量的设定和分配期间相对于壳体3旋转。指示器6环绕内主体4同中心地布置。具体地，指示器6包括内螺纹19，内螺纹19与内主体4的外螺纹15接合。因此，指示器6布置在内主体4与壳体3之间。在指示器6的外表面上提供(例如，印刷)一系列数字。将数据布置在螺旋线上时，使得通过壳体3的窗口12，仅一个数字或仅几个数字是可见的。数字指示出设定剂量数量。在剂量分配操作结束时，指示器6可已经返回其初始位置中，从而向用户指示分配操作的结束。
活塞杆9被构造为导螺杆。具体地，活塞杆9包括彼此重叠的两个旋向相反的螺纹。活塞杆9的螺纹中的一个接合内主体4的内螺纹16。
驱动器7大体为管形元件。驱动器7的内表面具有内螺纹18，内螺纹18与活塞杆9的外螺纹中的一个接合。驱动器7至少部分地位于内主体4内。驱动器7的远侧区具有外螺纹17。驱动器7被构造成在剂量的设定期间相对于壳体3旋转且轴向地移动。在剂量的分配期间，驱动器7相对于壳体3轴向地可移动且沿旋向固定。
末次剂量止挡件11设置在内主体4与驱动器7之间。末次剂量止挡件11的内螺纹接合驱动器7的外螺纹17。末次剂量止挡件11被构造成阻止设定大于药筒13中剩余的药剂量的剂量。当对应于药筒13中剩余的药剂量的剂量被设定时，上述情况通过与驱动器7的紧靠结构紧靠的末次剂量止挡件11实现。末次剂量止挡件11被构造为螺母。
为了设定剂量，用户旋转致动器5。在剂量的设定期间，指示器6和驱动器7相对于致动器5沿旋向固定。因此，致动器5、指示器6和驱动器7从壳体3旋转出来。因此，驱动器7在近侧方向上沿着活塞杆9旋转，而在剂量的设定期间，活塞杆9相对于壳体3轴向地且沿旋向固定。指示器6沿着内主体4的螺纹15的旋转。
为了分配剂量，致动器5由用户操作。具体地，致动器5朝向装置的分配端被推动。在剂量的分配期间，致动器5和驱动器7相对于彼此沿旋向固定。在剂量分配期间，指示器6可以相对于致动器5和驱动器6旋转。因此，指示器6可以旋转返回至其初始位置并且向用户指示分配操作的结束。当操作致动器5时，驱动器7也沿朝向装置的分配端的方向移动。因此，活塞杆9沿远侧方向轴向地移动以便分配一定剂量的药剂。具体地，活塞杆9被构造成在剂量的分配期间旋转且轴向地移动。当致动器5已经被操作并且到达端位置时，向用户提供反馈。具体地，反馈可以指示出分配操作的结束。致动器5的端位置可以是其最远侧位置。具体地，致动器5当它完全被按下时处于其端位置。
在图2至图12B中，示出可以向用户指示分配操作的结束的反馈特征部的不同实施例。具体地，图2至图5以及图7至图12B示出包括反馈特征部2的不同实施例的药物输送装置1的不同组件60。实施例在如图1中所示的药物输送装置1的背景下示出，但是并不限于这种情况。具体地，也可以在可重复使用的装置中或在具有不同驱动机构的装置中，使用反馈特征部2。
在分配操作结束时，反馈可以是可听或可触知信号。对于用户而言，尤其是对于视力受损的用户而言，这可以改进易用性以及剂量精度。此外，可以使用信号来指示停留期的开始。在分配操作结束时，即，在用户已经操作致动器5之后，由于活塞10略微变形，则设定剂量的全量分配可延时。停留期是当致动器5已经到达其端位置的瞬间与当全剂量数量已经被分配的瞬间之间的时间。具体地，停留期可以是在致动器5的操作之后，活塞10松弛到其未变形状态需要的时间。
图2示出通过根据图1的包括反馈特征部2的药物输送装置1的近侧部分的截面。反馈特征部2的第一反馈元件32布置在致动器5处。第一反馈元件32与致动器5一体地形成。具体地，致动器5可以是注射模制部分，其中，第一反馈元件32可以与致动器5一体地模制。第一反馈元件32包括至少一个(具体地两个)弹性臂部20，柔性臂部20从致动器5沿径向方向伸出。具体地，弹性臂20在远离药物输送装置1的纵向轴线26的方向上伸出。弹性臂20可以被构造为弹响结构。具体地，弹性臂20被构造成弹响在反馈特征部2的第二反馈元件42上。弹性臂20沿近侧方向延伸。具体地，每个弹性臂20具有与致动器5的主体的一个连接点，以及一个自由端。自由端面朝向装置1的近端。驱动器7包括腔27，其中反馈特征部2，具体地弹性臂部20，延伸过腔27。
当用户致动致动器5，致动器5以及因此的第一反馈元件32沿朝向装置1的远端的方向移动。在致动器5朝向装置1的远端移动期间，第一反馈元件32与第二反馈元件42相互作用。第二反馈元件42被构造为突起。第二反馈元件42位于内主体4处。第二反馈元件42可以被构造为全环棘爪结构。这在致动器5相对于内主体4可具有任意旋转对准的情况下是有益的。
在致动器5朝向装置1的远端移动期间，第一反馈元件32在朝向装置1的纵向轴线26的径向方向上(即，径向向内地)挠曲。具体地，弹性臂部20被第二反馈元件42挠曲。当致动器5已经到达其端位置时，具体地在分配操作结束时，弹性臂部20不再与第二反馈元件42相接触，并且在远离装置1的纵向轴线26的方向上弹响返回。因此，产生可听和/或可触知反馈。在替代实施例中，第一反馈元件32，具体地弹性臂部20，可以位于内主体4上，并且第二反馈元件42可以位于致动器5上。
在剂量的设定期间，当致动器5沿远离装置1的分配端的方向移动时，第二反馈元件32使弹性臂部20再一次径向向内挠曲。因此，弹性臂部20可以在第二反馈元件42上滑动返回，使得它们相对于第二反馈元件42再一次处于近端位置中。
图3示出通过具有反馈特征部2的药物输送装置1的另一实施例的近侧部分的截面。反馈特征部2包括第一反馈元件32和第二反馈元件42。第一反馈元件32位于内主体4处。第一反馈元件32包括两个弹性臂部20。弹性臂部20沿朝药物输送装置1的纵向轴线26的径向方向从内主体4伸出。弹性臂20沿近侧方向延伸。第一反馈元件32,具体地弹性臂部20，与第二反馈元件42相互作用。第二反馈元件42位于驱动器7处。具体地，第二反馈元件32被构造为驱动器7上的突起。因为驱动器7相对于内主体4可以具有任意旋转对准，第二反馈元件42可以被构造为全环棘爪结构。
操作原理类似于图2中所描述的实施例。在致动器5朝向装置的远端移动期间，驱动器7也朝向装置的远端移动。因此，第一反馈元件32，具体地弹性臂部20，沿远离装置1的纵向轴线26的径向方向(即，径向向外地)挠曲。当致动器5已经行进其全程时，具体地在分配操作结束时，第一反馈元件32，具体地弹性臂部20，失去与驱动器的第二反馈元件42相接触，并且沿朝向装置的纵向轴线26的方向弹响返回。因此，产生可听和/或可触知反馈。在替代实施例中，第一反馈元件32，具体地弹性臂部20，可以位于驱动器7处，并且第二反馈元件42可以位于内主体4处。
在剂量的设定期间，当致动器5沿远离装置1的分配端的方向移动时，第二反馈元件42使弹性臂部20再一次径向向外挠曲。因此，弹性臂部20可以在第二反馈元件42上滑动返回，使得它们相对于第二反馈元件42再一次处于远侧位置中。
图4A和图4B示出通过包括反馈特征部2的药物输送装置1的另一实施例的近侧部分的截面。反馈特征部2包括第一反馈元件32和第二反馈元件42。
第一反馈元件32布置在指示器6处。第一反馈元件32可以是指示器6的一体部分。具体地，第一反馈元件32沿着指示器6的周向方向延伸。具体地，第一反馈元件32包括弹性臂20。当指示器6在剂量的分配期间相对于致动器5和内主体4旋转，第一反馈元件32，具体地弹性臂20，与致动器5内部的第二反馈元件(未示出)相互作用，以便为分配的每个单位提供可听咔哒声。在致动器5内部的第二反馈元件可以包括例如齿或键槽。增强结构23布置在内主体4处。增强结构23被构造成与第一反馈元件32相互作用。
图4B示出第一反馈元件32和增强结构23的相互作用。在分配操作结束时，增强结构23与第一反馈元件32相互作用。由于第一反馈元件32和增强结构23的相互作用，至少当最终剂量单位被注射时，支撑被提供给第一反馈元件32。具体地，增强结构23与第一反馈元件32相互作用，使得第一反馈元件32沿径向向内方向的偏转受到限制。因此，第一反馈元件32(具体地弹性臂20)的刚度增加。因此，致动器5内部的第一反馈元件32和第二反馈元件的相互作用增强。因此，产生更大声的或显著不同的咔哒声，以此通知用户分配操作的结束。
图5示出包括反馈特征部2的药物输送装置1的另一实施例。反馈特征部2被构造为弹响结构。具体地，反馈特征部2被构造为弹响穹形部。反馈特征部2包括金属材料或由金属材料构成。反馈特征部2包括开口33，其中致动器5延伸通过开口。
在图6A中示出被构造为弹响穹形部的反馈特征部2。具体地，反馈特征部2被构造成为拱形盘。此外，反馈特征部2包括至少一个凹部34。凹部34被构造成为凹形腔。具体地，反馈特征部2包括四个凹部34。由于腔，弹响穹形部具有充分的柔性。反馈特征部2被构造成当它被压缩超过某一负载时弹响通过。因此，反馈特征部2在分配操作结束时产生可听咔哒声和/或可触知反馈。
在图6B中所示的替代实施例中，反馈特征部2被构造成没有任何凹部。因此，反馈特征部2可以包括高刚度。因此，反馈信号可更加明显。具体地，反馈特征部2被构造为拱形环。具体地，反馈特征部2包括开口。
如图5所示，反馈特征部2由轴向可移动构件50操作。具体地，轴向可移动构件50是布置在致动器5与指示器6之间的套筒构件24。当套筒构件24不与反馈特征部2相互作用时，套筒构件24可以相对于致动器5在两个止挡件35、36之间轴向地移动。反馈特征部2将致动器5和套筒构件24推开以抵靠这些止挡件35、36中的一个对套筒构件24预加载。具体地，一个止挡件35由壳体3提供，而另一个止挡件36由致动器5提供。当致动器5接近其端位置时，套筒构件24在壳体3处接触止挡件35。当使致动器5朝其端位置进一步移动时，反馈特征部2被压缩。因此，促使反馈特征部2弹响，从而产生可听咔哒声。具体地，在分配操作结束时，为用户提供清晰可听和可触知反馈。
当由套筒构件24施加在反馈特征部2上的负载在剂量的设定期间被释放时，反馈特征部2弹响返回到其未压缩形状。因此，反馈特征部2可以将致动器5推动至延伸位置。
图7示出通过包括反馈特征部2的药物输送装置1的另一实施例的近侧部分的截面。图7中的实施例类似于图5中所示的实施例，除图7中所示的实施例不包括套筒构件24之外。反馈特征部2与致动器5和壳体3直接相互作用。具体地，壳体3包括安装环37。安装环37被构造成与反馈特征部2相互作用。具体地，在剂量的分配期间。当致动器5接近壳体3时，反馈特征部2在壳体3的安装环37与致动器5之间被压缩。
图8示出包括反馈特征部2的药物输送装置1的不同的实施例的近侧部分。图8中的实施例类似于图5中所示的实施例，除了反馈特征部2被一体化到轴向可移动构件50(其被构造为套筒构件24)之外。具体地，套筒构件24可以是注射模制部分，并且反馈特征部2可以与套筒构件24一体地模制。反馈特征部2可以被构造为塑性穹形部或一系列弹性臂。弹性臂可以是拱形，使得它们形成带槽的穹形部。操作原理与图5中所示的实施例相同，随着反馈特征部2弹响通过，从而在分配操作结束时为用户产生可听和/或可触知反馈。
图9示出通过包括反馈特征部2的药物输送装置1的另一实施例的近侧部分的截面。反馈特征部2布置在指示器6与壳体3之间。具体地，反馈特征部2定位在壳体3中的腔内部。反馈特征部2被构造为具有相对大直径的弹响穹形部。致动器5、驱动器7、内主体4和壳体3的一部分延伸过开口。
当指示器6接近其分配结束位置时，它与反馈特征部2相接触并且压缩反馈特征部2，从而促使它发生弹响通过翘曲(snap-throughbuckling)。因此，产生可听和/或可触知反馈，以向用户指示分配操作的结束。
图10示出通过包括反馈特征部2的药物输送装置1的另一实施例的近侧部分的截面。图10中的实施例类似于图9中所示的实施例，除了反馈特征部2被布置在驱动器7与内主体4之间之外。反馈特征部2布置在内主体4的突起31上。当驱动器7接近其分配结束位置时，它与反馈特征部2相接触并且压缩反馈特征部2，从而促使反馈特征部2弹响通过。因此，产生可听和/或可触知反馈，向用户指示分配操作的结束。
图11A示出根据图1的药物输送装置1的致动器5、指示器6和内主体4。指示器6包括第一反馈元件32，第一反馈元件32被构造为弹性臂20。第一反馈元件32沿着指示器6的周向方向延伸。反馈特征部2，具体地弹性臂20，布置在指示器6的远端处。被构造成与反馈特征部2相互作用的螺纹28形成在内主体4上。第二反馈元件42形成在螺纹28中。第二反馈元件42被构造为螺纹28中的台阶部29。在分配操作结束时，弹性臂20越过台阶部29。当弹性臂20越过台阶部29，它在轴向方向上被预加载。具体地，弹性臂20在朝向装置1的近端的方向上被预加载。该预载荷能够被维持，遍及指示器6的行程。可替代地，螺距能够改变，使得弹性臂20在接近分配操作结束时被预加载。作为该预加载的结果，随着弹性臂20从台阶部29掉下，弹性臂20迅速地加速。因此，弹性臂20在靠近台阶部29的底部处撞击螺纹壁30。因此，产生向用户指示分配操作结束的可听和/或可触知信号。图11B更详细地示出螺纹28中的台阶部29的内主体4的截面。
图12A示出根据图1的药物输送装置1的致动器5、指示器6和内主体4。根据图12A的实施例类似于图11A中所示的实施例。指示器6还包括第一反馈元件32，该第一反馈元件32包括弹性臂20，弹性臂20被构造成与形成在内主体4上的螺纹28相互作用。在图12A中所示的实施例中，弹性臂20被构造成通过螺纹28的底板被径向向外地预加载。该预载荷能够被维持，遍及指示器6的行程。可替代地，当指示器6接近其分配结束位置时，可以产生预载荷。具体地，螺纹28的底板能够凸起，使得弹性臂20在接近分配结束操作时被预加载。在图12A中所示的实施例中，第二反馈元件42，或相应地台阶部29，是径向的，促使弹性臂径向向内加速并且撞击内主体4。因此，产生向用户指示分配操作结束的可听/或可触知信号。图12B更详细地示出螺纹28中的台阶部29的内主体4的截面。
附图标记
1药物输送装置2反馈特征部
3壳体4内主体
5致动器6指示器
7驱动器8致动器
9活塞杆10活塞
11末次剂量构件12窗口
13药筒14药筒支架
15内主体的螺纹16内主体的螺纹
17驱动器的螺纹18驱动器的螺纹
19指示器的螺纹20弹性臂
23增强结构24套筒构件
26纵向轴线27腔
28内主体的螺纹29台阶部
30螺纹壁31突起
32第一反馈元件33开口
34凹部35止挡件
36止挡件37卡圈
42第二反馈元件43旋转构件
50构件60组件

Claims (15)

1.一种用于药物输送装置(1)的组件，该组件(60)包括反馈特征部(2)，该反馈特征部(2)被构造成通过提供可听和/或可触知反馈，以向用户指示分配操作的结束，该组件包括致动器(5)，该致动器(5)被构造成被操作以便分配剂量，并且其中，当致动器(5)在分配操作结束时到达端位置时，反馈特征部(2)产生反馈。
2.根据权利要求1所述的组件，其中，反馈特征部(2)被构造成当它被压缩超过某一负载时弹响通过，从而向用户提供反馈。
3.根据前述权利要求中的任一项所述的组件，其中，反馈特征部(2)包括穹形的形状。
4.根据权利要求1至3中的任一项所述的组件，其中，致动器(5)与反馈特征部(2)相互作用。
5.根据前述权利要求中的任一项所述的组件，其中，反馈特征部(2)包括金属材料。
6.根据前述权利要求中的任一项所述的组件，其中，反馈特征部(2)包括具有至少一个凹部(34)的拱形盘的形状。
7.根据前述权利要求中的任一项所述的组件，其中，反馈特征部(2)包括开口(33)，其中，组件的至少一个元件延伸过开口(33)。
8.根据权利要求1所述的组件，其中，反馈特征部(2)包括至少一个弹性臂(20)。
9.根据权利要求8所述的组件，其中，弹性臂(20)沿近侧方向延伸。
10.根据权利要求1至8中的任一项所述的组件，包括旋转构件(43)，该旋转构件(43)被构造成在剂量的分配期间旋转，其中，反馈特征部(2)包括第一反馈元件(32)，第一反馈元件(32)位于旋转构件(43)处。
11.根据权利要求10所述的组件，其中，第一反馈元件(32)沿着旋转构件(43)的周向方向延伸。
12.根据权利要求10或11中的任一项所述的组件，其中，反馈特征部(2)被构造成在剂量的分配期间向用户产生反馈，并且其中在分配操作结束时反馈增加。
13.根据权利要求10至12所述的组件，包括第二反馈元件(42)，其中，第一反馈元件(32)被构造成与第二反馈元件(42)相互作用，并且其中，第一反馈元件(32)被构造成在分配操作结束时与增强结构(23)相互作用，其中，增强结构(23)被构造成加强第一反馈元件(32)与第二反馈元件(42)的相互作用。
14.根据前述权利要求中的任一项所述的组件，其中，反馈特征部(2)是致动器(5)的一体部分。
15.一种包括根据权利要求1至14中的任一项所述的组件的药物输送装置(1)。
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