CN105213776A - 一种治疗糖尿病肾病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药领域，涉及一种治疗糖尿病肾病的中药组合物及其制备方法。该中药组合物包括以下重量份数的制备原料：桑叶16-30份、知母18-28份、麦冬8-16份、川芎14-26份、五味子10-16份、白芷12-20份、怀牛膝8-14份、丹参6-18份、山药8-12份和甘草4-12份。本发明的药物组方合理，协同作用强，作为治疗糖尿病肾病的药物配伍使用，经临床验证，取得了非常显著的效果。

Description

一种治疗糖尿病肾病的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药领域，尤其涉及一种治疗糖尿病肾病的中药组合物及其制备方法。

背景技术

糖尿病肾病是糖尿病常见的并发症之一，是糖尿病全身性微血管病变表现之一，临床特征为渐进性肾功能损害，高血压，水肿，晚期出现严重肾功能衰竭，是糖尿病患者的主要死亡原因之一。近年来随着我国人口人均寿命延长，生活饮食习惯，结构的改变，糖尿病的患病率呈直线上升趋势，且由于治疗方法的改善，生存时间的增加，糖尿病肾病及其他并发症也增加。

糖尿病肾病在中医学文献中，既属消渴病，又归属于肾病范畴内的水肿，尿浊，胀满，关格等疾中，病机则以肾虚为主，初期精微外泄，久则气化不利，水湿内停，甚则浊毒内蕴，脏气虚衰，易生变证，总属本虚标实之病。长期持续的糖尿病，使肾小球肥大，导致肾小球纤维化、萎缩以及肾动脉硬化，带来的直接后果是肾实质缺血和肾单位不断减少，发展成慢性肾衰。在没有形成慢性肾衰之前，西医和中医的治疗办法都是控制血糖，减轻肾小球负担。但是一旦形成慢性肾衰竭，西医和中医都没有很好的办法，最终只能透析和换肾，不仅风险高、费用支出大且患者极为痛苦。

中国专利申请201410436459.6公开了一种治疗糖尿病肾病的中药组合物，该中药组合物包括以下制备原料：生黄芪、鸡血藤、熟地、山药、山萸肉、芡实、金樱子、制水蛭、熟军、翻白草、茯苓、车前子。该中药组合物具有减少蛋白尿的排泄，延长糖尿病肾病的进展速度的功效，但是该中药组合物在降血糖，补肾健脾方面效果不是十分显著。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种治疗糖尿病肾病的中药组合物，该中药组合物具有降血糖、保肾护肾和健脾活血的功效，还具有疗效好，治愈率高，服用方便等优点。此外，本发明还提供相应的制造工艺将该中药组合物在保证疗效的前提下制成方便易用的制剂。

为了解决该技术问题，本发明提供了一种全新的中药组合物和其制备工艺以解决上述技术问题。

本发明中药组合物包括以下重量份数的制备原料：

桑叶16-30份、知母18-28份、麦冬8-16份、川芎14-26份、五味子10-16份、白芷12-20份、怀牛膝8-14份、丹参6-18份、山药8-12份和甘草4-12份。

进一步地，所述中药组合物包括以下重量份数的制备原料：

桑叶16份、知母18份、麦冬8份、川芎14份、五味子10份、白芷12份、怀牛膝8份、丹参6份、山药8份和甘草4份。

进一步地，所述中药组合物包括以下重量份数的制备原料：

桑叶30份、知母28份、麦冬16份、川芎26份、五味子16份、白芷20份、怀牛膝14份、丹参18份、山药12份和甘草12份。

进一步地，所述中药组合物包括以下重量份数的制备原料：

桑叶24份、知母24份、麦冬12份、川芎20份、五味子14份、白芷16份、怀牛膝12份、丹参12份、山药10份和甘草8份。

进一步地，所述中药组合物被制成胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液或丸剂。

相应的，所述中药组合物的制备方法包含下述步骤：

S1：取桑叶，洗去杂质，50℃热风干燥5小时，控制水分含量为3-8%，粉碎，过40-60目筛，得粗粉；将粗粉吸入气流式超微粉碎机进行超微粉碎，粉碎压力0.5MPa，进料速度为30mg/s，干燥后分别进行超微粉碎，过800目筛，得桑叶超微粉，备用；

S2：取知母、麦冬、川芎、五味子、白芷、怀牛膝、丹参、山药和甘草，洗净，干燥后粉碎，加入粗粉总量15-20倍量的水浸泡30-60分钟，回流提取2-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至60℃条件下测相对密度为1.10-1.20的清膏，冷却，边搅拌边缓慢加入乙醇至含醇量达40-60%，4℃静置12-24小时，过滤，得滤液A和滤渣；

S3：将S2中得到的滤渣边搅拌边缓慢加入其重量4-6倍量体积分数为40-60%的乙醇，4℃静置3-5小时，过滤，得滤液B和滤渣；滤渣再用40-60%的乙醇洗涤2-3遍，收集并合并洗涤液；

S4：合并所述滤液A、滤液B和洗涤液，混匀后在50-60℃温度下进行真空带式干燥，干燥压力为-0.09MPa，进料速度为15-18L/h，料带传送速度为20-28cm/min，干燥后将干浸膏粉碎，过100-200目筛，与所述桑叶超微粉混匀，即得中药组合物细粉。

本发明所用组分的来源、性味、归经及功效：

桑叶：本品为桑科植物桑的干燥叶；味苦、甘，性微寒；归肺、肝经；疏风清热，清肺止咳，清肝明目。

知母：本品为植物干燥根状茎；味苦，性寒；归肺、胃、肾经；滋阴降火，润燥滑肠。

麦冬：本品为百合科植物麦冬的干燥块根；味甘，微苦，性微寒；归心、肺、胃经；养阴生津，润肺清心。

川芎：本品为伞形科植物川芎的干燥根茎；味辛，性温；归肝、胆、心包经；活血行气、祛风止痛。

五味子：本品为木兰科植物五味子或华中五味子的干燥成熟果实；味酸、甘，性温；归肺，心、肾经；收敛固涩，益气生津，补肾宁心。

白芷：本品为伞型科植物白芷的干燥根；味辛，性温；归胃、大肠、肺经；散风除湿，通窍止痛。

怀牛膝：本品为苋科植物牛膝的干燥根；味苦、酸，性平；归肝、肾经；补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引血下行。

丹参：本品为唇形科植物丹参的干燥根和根茎；味苦，微寒；归心、肝经；活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。

山药：本品为薯蓣科植物薯蓣的干燥根茎；味甘，性平；归脾、肺、肾经；补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。

甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根；味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

与现有技术相比，本发明具有如下技术优势：

1、本发明中药组合物各中药组分的协同，在降血糖方面效果更佳；

2、本发明中药组合物为天然纯中药制剂，毒副作用小；

3、本发明中药组合物具有保肾护肾和健脾活血的作用，还具有疗效好，成本低，显效率高，服用方便等优点。

具体实施方式

本领域技术人员应理解，以下实施例中所公开的技术代表本发明人发现的在本发明的实践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可以做出许多改变，并仍然获得相同或相似的结果，而不脱离本发明的精神和范围。

实施例1：

本发明实施例1中药组合物包括以下重量份数的制备原料：

桑叶16份、知母18份、麦冬8份、川芎14份、五味子10份、白芷12份、怀牛膝8份、丹参6份、山药8份和甘草4份。

制备方法如下：

S1：取桑叶，洗去杂质，50℃热风干燥5小时，控制水分含量为3%，粉碎，过40目筛，得粗粉；将粗粉吸入气流式超微粉碎机进行超微粉碎，粉碎压力0.5MPa，进料速度为30mg/s，干燥后分别进行超微粉碎，过800目筛，得桑叶超微粉，备用；

S2：取知母、麦冬、川芎、五味子、白芷、怀牛膝、丹参、山药和甘草，洗净，干燥后粉碎，加入粗粉总量15倍量的水浸泡30分钟，回流提取2次，每次1小时，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至60℃条件下测相对密度为1.10的清膏，冷却，边搅拌边缓慢加入乙醇至含醇量达40%，4℃静置12小时，过滤，得滤液A和滤渣；

S3：将S2中得到的滤渣边搅拌边缓慢加入其重量4倍量体积分数为40%的乙醇，4℃静置3小时，过滤，得滤液B和滤渣；滤渣再用40%的乙醇洗涤2遍，收集并合并洗涤液；

S4：合并所述滤液A、滤液B和洗涤液，混匀后在50℃温度下进行真空带式干燥，干燥压力为-0.09MPa，进料速度为15L/h，料带传送速度为20cm/min，干燥后将干浸膏粉碎，过100目筛，与所述桑叶超微粉混匀，即得中药组合物细粉；

S5：取上述中药组合物细粉1份，蔗糖粉3份、糊精1.25份及乙醇适量，制软材，过16目筛制颗粒，干燥，即得中药组合物的颗粒剂。

实施例2：

本发明实施例2中药组合物包括以下重量份数的制备原料：

桑叶30份、知母28份、麦冬16份、川芎26份、五味子16份、白芷20份、怀牛膝14份、丹参18份、山药12份和甘草12份。

制备方法：

S1：取桑叶，洗去杂质，50℃热风干燥5小时，控制水分含量为8%，粉碎，过60目筛，得粗粉；将粗粉吸入气流式超微粉碎机进行超微粉碎，粉碎压力0.5MPa，进料速度为30mg/s，干燥后分别进行超微粉碎，过800目筛，得桑叶超微粉，备用；

S2：取知母、麦冬、川芎、五味子、白芷、怀牛膝、丹参、山药和甘草，洗净，干燥后粉碎，加入粗粉总量20倍量的水浸泡60分钟，回流提取3次，每次3小时，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至60℃条件下测相对密度为1.20的清膏，冷却，边搅拌边缓慢加入乙醇至含醇量达60%，4℃静置24小时，过滤，得滤液A和滤渣；

S3：将S2中得到的滤渣边搅拌边缓慢加入其重量6倍量体积分数为60%的乙醇，4℃静置5小时，过滤，得滤液B和滤渣；滤渣再用60%的乙醇洗涤3遍，收集并合并洗涤液；

S4：合并所述滤液A、滤液B和洗涤液，混匀后在60℃温度下进行真空带式干燥，干燥压力为-0.09MPa，进料速度为18L/h，料带传送速度为28cm/min，干燥后将干浸膏粉碎，过200目筛，与所述桑叶超微粉混匀，即得中药组合物细粉；

S5：取上述中药组合物细粉1份，蔗糖粉3份、糊精1.25份及乙醇适量，制软材，干燥后加入润滑剂，压片，包衣，即得中药组合物的片剂。

实施例3：

本发明实施例3中药组合物包括以下重量份数的制备原料：

桑叶24份、知母24份、麦冬12份、川芎20份、五味子14份、白芷16份、怀牛膝12份、丹参12份、山药10份和甘草8份。

制备方法：

S1：取桑叶，洗去杂质，50℃热风干燥5小时，控制水分含量为5%，粉碎，过50目筛，得粗粉；将粗粉吸入气流式超微粉碎机进行超微粉碎，粉碎压力0.5MPa，进料速度为30mg/s，干燥后分别进行超微粉碎，过800目筛，得桑叶超微粉，备用；

S2：取知母、麦冬、川芎、五味子、白芷、怀牛膝、丹参、山药和甘草，洗净，干燥后粉碎，加入粗粉总量18倍量的水浸泡45分钟，回流提取3次，每次2小时，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至60℃条件下测相对密度为1.20的清膏，冷却，边搅拌边缓慢加入乙醇至含醇量达50%，4℃静置18小时，过滤，得滤液A和滤渣；

S3：将S2中得到的滤渣边搅拌边缓慢加入其重量5倍量体积分数为50%的乙醇，4℃静置4小时，过滤，得滤液B和滤渣；滤渣再用50%的乙醇洗涤2遍，收集并合并洗涤液；

S4：合并所述滤液A、滤液B和洗涤液，混匀后在55℃温度下进行真空带式干燥，干燥压力为-0.09MPa，进料速度为16L/h，料带传送速度为24cm/min，干燥后将干浸膏粉碎，过150目筛，与所述桑叶超微粉混匀，即得中药组合物细粉；

S5：取上述中药组合物细粉1份，蔗糖粉3份、糊精1.25份及乙醇适量，混匀，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊壳中，即得中药组合物的胶囊剂。

临床试验

1、一般资料：本组160例糖尿病肾病临床志愿者患者，其中男80例，女80例，45-65岁，平均年龄55岁。

2、临床疗效评价标准

糖尿病肾病疗效判定：

显效：临床症状改善明显，腰膝酸软、疲乏无力、口干咽燥、夜尿频多等消失或基本消失，血糖水平波动在正常范围内，血压≤128/80mmHg，24h尿蛋白＜30mg，血尿素氮及肌酐均降至正常水平；

有效：临床症状减轻，腰膝酸软、疲乏无力、口干咽燥、夜尿频多等得到明显改善，空腹血糖控制理想，血压波动在140/90mmHg左右，24h尿蛋白和血尿素氮肌酐均有下降，但未完全好转；

无效：临床症状改善不明显，血压及血糖无下降或有下降但不理想，24h尿蛋白定量及血尿素氮肌酐均未下降，或下降未达到有效标准。

3、分组与治疗方法

选择糖尿病肾病患者240例，随机分为3组，每组80人，具体分组与给药如下：

治疗组：分别给予本发明实施例2、3制备的片剂和胶囊剂，每日3次，每次3粒，连服2个月；

对照组：服用盐酸二甲双胍片（哈药集团三精黑河药业有限公司），一次2粒，一日3次，连服2个月。

4、治疗结果，如表1所示。

表1治疗结果

5、结论

对于糖尿病肾病的临床治疗考察发现，本发明中药组合物的治疗效果显著，其显效率和总有效率均远高于现有药物，其中，实施例1组效果更佳，总有效率达95%，可见，本发明中药组合物在治疗糖尿病肾病效果显著，可作为治疗糖尿病肾病的药物使用。

由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的，且包含在本发明之中。

Claims (6)

1.一种治疗糖尿病肾病的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下重量份数的制备原料：

桑叶16-30份、知母18-28份、麦冬8-16份、川芎14-26份、五味子10-16份、白芷12-20份、怀牛膝8-14份、丹参6-18份、山药8-12份和甘草4-12份。

2.如权利要求1所述的治疗糖尿病肾病的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下重量份数的制备原料：

桑叶16份、知母18份、麦冬8份、川芎14份、五味子10份、白芷12份、怀牛膝8份、丹参6份、山药8份和甘草4份。

3.如权利要求1所述的治疗糖尿病肾病的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下重量份数的制备原料：

桑叶30份、知母28份、麦冬16份、川芎26份、五味子16份、白芷20份、怀牛膝14份、丹参18份、山药12份和甘草12份。

4.如权利要求1所述的治疗糖尿病肾病的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下重量份数的制备原料：

桑叶24份、知母22份、麦冬12份、川芎18份、五味子14份、白芷14份、怀牛膝12份、丹参12份、山药10份和甘草8份。

5.如权利要求1-4任一所述的治疗糖尿病肾病的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物被制成胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液或丸剂。

6.如权利要求1-4任一所述的治疗糖尿病肾病的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的制备方法包含下述步骤：

S1：取桑叶，洗去杂质，50℃热风干燥5小时，控制水分含量为3-8%，粉碎，过40-60目筛，得粗粉；将粗粉吸入气流式超微粉碎机进行超微粉碎，粉碎压力0.5MPa，进料速度为30mg/s，干燥后分别进行超微粉碎，过800目筛，得桑叶超微粉，备用；

S2：取知母、麦冬、川芎、五味子、白芷、怀牛膝、丹参、山药和甘草，洗净，干燥后粉碎，加入粗粉总量15-20倍量的水浸泡30-60分钟，回流提取2-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至60℃条件下测相对密度为1.10-1.20的清膏，冷却，边搅拌边缓慢加入乙醇至含醇量达40-60%，4℃静置12-24小时，过滤，得滤液A和滤渣；

S3：将S2中得到的滤渣边搅拌边缓慢加入其重量4-6倍量体积分数为40-60%的乙醇，4℃静置3-5小时，过滤，得滤液B和滤渣；滤渣再用40-60%的乙醇洗涤2-3遍，收集并合并洗涤液；

S4：合并所述滤液A、滤液B和洗涤液，混匀后在50-60℃温度下进行真空带式干燥，干燥压力为-0.09MPa，进料速度为15-18L/h，料带传送速度为20-28cm/min，干燥后将干浸膏粉碎，过100-200目筛，与所述桑叶超微粉混匀，即得。