CN106581190A - 一种治疗变应性鼻炎的中药滴鼻剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗变应性鼻炎的中药滴鼻剂及其制备方法，本发明药由如下重量份的原料药制成：徐长卿10－20、黄芩10－20、辛夷5－15、大黄5－10、桂枝5－15、白芍5－15、五味子5－15、当归5－15、墨旱莲5－15、甘草5－10。本发明药的制备方法为：按配比称取原料药并粉碎成粗粉，将辛夷、桂枝、徐长卿、当归粗粉混匀浸泡，采用水蒸汽蒸馏法提取挥发油；其药渣与余下原料药粗粉一起用注射用水煎煮，过滤若干次，醇沉浓缩，静置冷藏后过滤，将滤得的精制液与上述挥发油、适量维生素AD油和聚山梨酯－80混合，搅拌溶解后兑入注射用水，调节pH值为5.5－6.5，高温灭菌即可。本发明的药物直接通过鼻腔黏膜吸收发挥作用，具有临床疗效显著、使用方便、副作用小等优点。

Description

一种治疗变应性鼻炎的中药滴鼻剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗鼻炎的药物混合物及其制备方法，特别涉及一种治疗变应性鼻炎的中药滴鼻剂及其制备方法。
背景技术
变应性鼻炎，亦称过敏性鼻炎，是耳鼻喉科在临床上常见病、多发病之一。其临床表现以突然或反复发作的流涕、鼻痒、喷嚏、鼻塞等为主要症状，常或伴头痛、嗅觉下降、眼痒等。其发作可呈全年性和季节性，倘若治疗有误或不及时，迁延日久则会导致过敏性哮喘、鼻息肉等疾病。现代医疗技术提供了诸多治疗变应性鼻炎的药物，西药如抗组胺药、糖皮质激素、抗白三烯药等，短期疗效显著，但副作用明显；中药如鼻通丸、香菊胶囊等，具有副作用低和标本兼治等诸多优点，但其长期疗效不明确。
据查阅最近国家专利网关于治疗变应性鼻炎的专利药有：
(1)治疗常年性变应性鼻炎的中药201510445270.8。药物组成：草威灵、臭牡丹根、山芹根、矮茎朱砂根、白菖、八楞木、斑茅、刺参。一天一剂，水煎300－400mL，分早中晚 3 次口服。
(2)一种治疗变应性鼻炎的中药201610667903.4。药物组成：宽瓣红景天、五香血藤、扶桑根、燕麦草、风寒草、细辛、红芪、壁钱制成。将上述药物按常规工艺制成汤剂，每日1剂，每日2次，7天为一疗程。
(3)一种治疗过敏性鼻炎的纯中草药组合物的配制及其用法201310310716.7。药物组成：乌梅炭、徐长卿、鹅不食草、生石膏、连翘、藿香、苍耳子、丝瓜藤、黄芩、冰片。按上述配比药量，藿香粗碎后，用蒸馏法提取藿香油；冰片碾碎；将乌梅炭、徐长卿、鹅不食草、生石膏、连翘、苍耳子、丝瓜藤、黄芩分别粉碎，煎煮三次，分别过滤得三次滤液。合并3次滤液，加温浓缩，再加入冰片粉和藿香油。用棉签蘸药液涂在鼻腔内，尽量使其均匀分布、不留死角，根据病情的轻重日涂3－5次。
(4)用于治疗变应性鼻炎的中药201510210049.4。内服药物组成：土党参、黄精、芸香草、麻黄、土贝母、苍耳子、刺五加、石菖蒲、卷柏、红花、桔梗、淫羊藿、补骨脂、白芷、鹅不食草、广木香、石莽草和红梗草；外敷药物组成：芦根、麻黄、卷柏、红花、辛夷、鹅不食草、苍术、牛尾草、薄荷、白头翁、荆芥、白芍、茯苓、降香、白侧耳、黄芩和甘草。该方通过内外配合治疗。
(5)治疗变应性鼻炎的内服药201510851391.2。药物组成：蒺藜、益母草
、海螵蛸、仙人掌、大苞芹、当归、桂圆肉、白芍、乌梅肉、大腹皮、泽泻、五味子、巴戟天、荷叶、葛根叶、银柴胡、香加皮、急性子、蛇床子。将原料粉碎，加水和酵母，于35－38°C的条件下发酵 5－10天，过滤，滤渣加水煎煮，过滤，合并两次滤液，加热后加入蜂蜜和酪蛋白酸钠，喷雾干燥即得。
上述专利存在不足之处：(1)、(2)药方中的原料药偏僻，非常用中药材，配方麻烦；(3)使用原料药冰片，性味辛窜，外用刺激强，病患使用常觉不适；(4)药方内外并用，病患使用麻烦，且药味过多，成本较高；(5)原料药过多，药性不明确，价格较高。
发明内容
针对上述现有技术，本发明提供了一种治疗变应性鼻炎的中药滴鼻剂及其制备方法，本发明药临床疗效显著，使用方便，副作用小。
本发明的解决方案是基于理论结合实践的原则，在中医理论的指导下，总结该病病因病机，以清透郁热为主法，精选如下中药材：徐长卿、黄芩、辛夷、大黄、桂枝、白芍、五味子、当归、墨旱莲、甘草。其以徐长卿、黄芩为君药，主祛风通窍、清透郁热，统领全方；辛夷、大黄为臣药，增强外透内清之力；君臣之药均以“一升一降” 、“一散一清” 、“一表一里” 为配伍原则，职在内清外透，恢复肺气之宣降功能；以桂枝、白芍为佐药，取桂枝汤之意，主调和营卫；五味子、墨旱莲、当归为佐药，主养血和营祛风，并佐制徐长卿、辛夷、桂枝之燥烈；甘草为使药，主调和诸药。诸药相合，共奏宣肺通窍、清透郁热、调和营卫之功。
本发明药由如下重量份的原料药制成：徐长卿10－20、黄芩10－20、辛夷5－15、大黄5－10、桂枝5－15、白芍5－15、五味子5－15、当归5－15、墨旱莲5－15、甘草5－10。
所述治疗变异性鼻炎的中药滴鼻剂的制备方法为：
a.按上述配比称取原料药，将原料药分别粉碎得到粒度为2mm的粗粉；
b.将原料药辛夷、桂枝、徐长卿、当归粗粉混合，加入适量注射用水，浸泡1－2小时，采用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，收集挥发油用洁净器皿另装；
c.将步骤b的药渣与余下原料药粗粉混合，得到混合物后称重，向其中加入该混合物重量6－8倍量的注射用水，煎煮2－3小时后过滤得提取液及滤渣；向滤渣中加入该混合物重量4－6倍量的注射用水，煎煮1－2小时后过滤得提取液及滤渣；合并2次提取液，加温浓缩为60℃环境下相对密度为1.15-1.25的浸膏；
d.将浸膏冷却至室温，边搅拌边缓慢加入乙醇，使浸膏含醇量在70%－75%之间，在2-6℃下密闭冷藏24－48小时，过滤，滤液使用蒸馏法回收乙醇，得到的精制液与步骤b中的挥发油、足量药液容积1%的维生素AD油、足量药液容积1%的聚山梨酯－80混合，搅拌充分溶解，兑入注射用水得到浓度为1.5g/mL的药液；
e.用10%碳酸钠溶液调节药液pH值至5.5－6.5，药液进行流通蒸汽灭菌30min，即得到本发明药。
本发明的有益效果：
本发明的中药滴鼻剂，方剂中徐长卿，味辛，性温，入肝、胃经，功善祛风化湿、止痛止痒；黄芩，味苦，性寒，入肺、胆、脾、大肠、小肠经，具有清热燥湿、泻火解毒、止血之功，其含有黄芩苷、黄芩苷元，能抑制过敏性之浮肿及炎症；辛夷，味辛，性温，入肺、胃经，主疏散风寒、通鼻窍，现代研究结果表明辛夷富含挥发油，具有抗过敏、镇痛及降压等功能，临床中常用于过敏性鼻炎、过敏性哮喘等病的治疗；大黄，味苦，性寒，入脾、胃、大肠、肝、心包经，主泄热通肠、凉血解毒，逐瘀通经；桂枝，味辛甘，性温，入心、肺、膀胱经，主发汗解肌、助阳化气、平冲降气；白芍，味苦酸，性微寒，入肝、脾经，主平肝止痛、养血调经、敛阴止汗；五味子，味酸涩，性平，入肺、脾、肾经，主敛肺、滋肾、生津、收汗；当归，味辛甘，性温，入肝、心、脾经，主补血活血、调经止痛、润肠通便；墨旱莲，味酸甘，性寒，入肝肾经，主滋补肝肾、凉血和营止血；甘草，味甘，性平，入心、肺、脾、胃经，主补脾益气、清热解毒、调和诸药。诸药相合，共奏宣肺通窍、清透郁热、调和营卫之功，药物直接通过鼻腔黏膜吸收发挥作用，使用方便，副作用小，对治疗变应性鼻炎具有较好的临床疗效。
具体实施方案
下面结合实施例对本发明作进一步的说明。
实施例1
一种治疗变应性鼻炎的中药滴鼻剂，由如下组份的原料药制成：徐长卿1Kg、黄芩1Kg、辛夷0.8Kg、大黄0.5Kg、桂枝0.5Kg、白芍0.5Kg、五味子0.4Kg、当归0.5Kg、墨旱莲0.5Kg、甘草0.3Kg。
本发明药物的制备方法为：
a.按上述配比称取原料药，将原料药分别粉碎，过10目筛，得到粒度为2mm的粗粉；
b.将原料药辛夷、桂枝、徐长卿、当归粗粉混合，加入28000mL注射用水，浸泡1小时，采用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，收集挥发油20 mL，用洁净器皿另装；
c.将步骤b的药渣与余下原料药粗粉混合，得到混合物后称重，向其中加入36000 mL注射用水，煎煮2小时后过滤得提取液及滤渣；向滤渣中加入24000 mL注射用水，煎煮1小时后过滤得提取液及滤渣；合并2次提取液，加温浓缩为60℃环境下相对密度为1.15的浸膏；
d.将浸膏冷却至室温，边搅拌边缓慢加入乙醇，使浸膏含醇量为70%，在2-6℃下密闭冷藏24小时，过滤，滤液使用蒸馏法回收乙醇，得到精制液3000 mL，将精制液与步骤b中的20mL挥发油、40 mL维生素AD油、40 mL聚山梨酯－80混合，搅拌充分溶解，兑入注射用水至4000 mL，得到浓度为1.5g/mL的药液；
e.用10%碳酸钠溶液调节药液pH值至5.5，药液进行流通蒸汽灭菌30min，无菌分装于8mL滴瓶中即可。
实施例2
一种治疗变应性鼻炎的中药滴鼻剂，由如下组份的原料药制成：徐长卿1.5Kg、黄芩1.2Kg、辛夷1Kg、大黄0.5Kg、桂枝0.6Kg、白芍0.6Kg、五味子0.5Kg、当归0.6Kg、墨旱莲0.6Kg、甘草0.4Kg。
本发明药物的制备方法为：
a.按上述配比称取原料药，将原料药分别粉碎，过10目筛，得到粒度为2mm的粗粉；
b.将原料药辛夷、桂枝、徐长卿、当归粗粉混合，加入37000 mL注射用水，浸泡1.5小时，采用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，收集挥发油26 mL，用洁净器皿另装；
c.将步骤b的药渣与余下原料药粗粉混合，得到混合物后称重，向其中加入52500 mL注射用水，煎煮2.5小时后过滤得提取液及滤渣；向滤渣中加入37500 mL注射用水，煎煮1.5小时后过滤得提取液及滤渣；合并2次提取液，加温浓缩为60℃环境下相对密度为1.2的浸膏；
d.将浸膏冷却至室温，边搅拌边缓慢加入乙醇，使浸膏含醇量为73%，在2-6℃下密闭冷藏36小时，过滤，滤液使用蒸馏法回收乙醇，得到精制液3750 mL，将精制液与步骤b中的26mL挥发油、50 mL维生素AD油、50 mL聚山梨酯－80混合，搅拌充分溶解，兑入注射用水至5000 mL，得到浓度为1.5g/mL的药液；
e.用10%碳酸钠溶液调节药液pH值至6.0，药液进行流通蒸汽灭菌30min，无菌分装于8mL滴瓶中即可。
实施例3
一种治疗变应性鼻炎的中药滴鼻剂，由如下组份的原料组成：徐长卿1.5Kg、黄芩1.6Kg、辛夷0.8Kg、大黄0.8Kg、桂枝1Kg、白芍1Kg、五味子0.8Kg、当归1Kg、墨旱莲0.8Kg、甘草0.6Kg。
本发明药物的制备方法为：
a.按上述配比称取原料药，将原料药分别粉碎，过10目筛，得到粒度为2mm的粗粉；
b.将原料药辛夷、桂枝、徐长卿、当归粗粉混合，加入39000 mL注射用水，浸泡2小时，采用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，收集挥发油 28mL，用洁净器皿另装；
c.将步骤b的药渣与余下原料药粗粉混合，得到混合物后称重，向其中加入79200 mL注射用水，煎煮3小时后过滤得提取液及滤渣；向滤渣中加入59400 mL注射用水，煎煮2小时后过滤得提取液及滤渣；合并2次提取液，加温浓缩为60℃环境下相对密度为1.25的浸膏；
d.将浸膏冷却至室温，边搅拌边缓慢加入乙醇，使浸膏含醇量为75%，在2-6℃下密闭冷藏48小时，过滤，滤液使用蒸馏法回收乙醇，得到精制液4950 mL，将精制液与步骤b中的28mL挥发油、66 mL维生素AD油、66 mL聚山梨酯－80混合，搅拌充分溶解，兑入注射用水至6600 mL，得到浓度为1.5g/mL的药液；
e.用10%碳酸钠溶液调节药液pH值至6.5，药液进行流通蒸汽灭菌30min，无菌分装于8mL滴瓶中即可。
临床资料：
患者资料：病例总数200例，其中男112例，女88例；年龄20岁—40岁132例，41岁—60岁58例，61岁以上10例；入选标准：有长期反复发作鼻塞、喷嚏、流 涕、鼻痒、下鼻甲肿胀等症状。
治疗方法：每天应用中药滴鼻剂(2－3滴/次，3次/日)，2周后检查疗效。
疗效标准：治疗后观察症状
治愈：鼻塞、喷嚏、流 涕、鼻痒、下鼻甲肿胀等病症完全消除。
显效：上述病症明显减轻。
无效：上述病症稍有缓解或无减轻。
治疗结果：如表1所示。
合计(例) 治愈(例) 显效(例) 无效(例)
200 84 109 7
从表1可以看出：本发明药治愈率为42.0%，显效率为54.5%，可见本发明药物的疗效显著。
典型病例：
实例1刘某，男，23岁，患变应性鼻炎5余年，平素间断口服西替利秦片控制病情，变应原筛查提示花粉、尘螨过敏，就诊时症见流涕、鼻塞、喷嚏、前额痛、纳眠便尚可。一次2－3滴，每日三次，3天后症状完全消除。
实例2赵某，女，27岁，患变应性鼻炎10余年，病情反复发作，发时喷嚏连连、鼻塞，常服西替利秦片及鼻喷剂控制病情，变应原筛查提示尘螨过敏。治疗上予中药滴鼻剂外用滴鼻，一次2－3滴，每日三次，1周一疗程，两疗程之间间断1周。2月后症状完全消除，1年后随诊未复发。

Claims (2)

1.一种治疗变应性鼻炎的中药滴鼻剂，其特征在于，是由以下重量份的原料药制成：徐长卿10－20、黄芩10－20、辛夷5－15、大黄5－10、桂枝5－15、白芍5－15、五味子5－15、当归5－15、墨旱莲5－15、甘草5－10。
2.根据权利要求1所述的一种治疗变应性鼻炎的中药滴鼻剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
a)按上述配比称取原料药，将原料药分别粉碎得到粒度为2mm的粗粉；
b)将原料药辛夷、桂枝、徐长卿、当归粗粉混合，加入适量注射用水，浸泡1－2小时，采用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，收集挥发油用洁净器皿另装；
c)将步骤b的药渣与余下原料药粗粉混合，得到混合物后称重，向其中加入该混合物重量6－8倍量的注射用水，煎煮2－3小时后过滤得提取液及滤渣；向滤渣中加入该混合物重量4－6倍量的注射用水，煎煮1－2小时后过滤得提取液及滤渣；合并2次提取液，加温浓缩为60℃环境下相对密度为1.15-1.25的浸膏；
d)将浸膏冷却至室温，边搅拌边缓慢加入乙醇，使浸膏含醇量在70%－75%之间，在2-6℃下密闭冷藏24－48小时，过滤，滤液使用蒸馏法回收乙醇，得到的精制液与步骤b中的挥发油、足量药液容积1%的维生素AD油、足量药液容积1%的聚山梨酯－80混合，搅拌充分溶解，兑入注射用水得到浓度为1.5g/mL的药液；
e)用10%碳酸钠溶液调节药液pH值至5.5－6.5，药液进行流通蒸汽灭菌30min，即得到本发明药。
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