CN105194207B - 一种中药组合物及其用途 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种中药组合物及其用途。所述中药组合物的原料药包含丹参、穿山龙、黄芪、制附子、白芍、延胡索和甘草。所述中药组合物具有治疗类风湿关节炎的作用。本发明中药组合物原料简单，主要包含丹参、甘草等7种原料药，大大减少了原料药的数量，节省成本。本发明中药组合物中各原料药及其剂量配伍合理，对RA有很好的治疗效果。其治疗RA在改善临床症状、体征、降低ESR、CRP、RF、DAS28等方面均与MTX和LEF相当。同时，本发明中药组合物不良反应更小，患者依从性良好。

Description

一种中药组合物及其用途

技术领域

本发明涉及中药领域，尤其涉及一种中药组合物及其用途。

背景技术

类风湿关节炎(rheumatoid arthritis，RA)是一种慢性系统性自身免疫性疾病，其主要病理特点是大量炎症细胞浸润和滑膜组织肿瘤样增生，最终导致关节的破坏和畸形(Lee Y R,Jin GH,Lee SM,et al.Inhibition of TNF-α-mediated inflammatoryresponses by a benzodioxolylacetylamino-linked benzothiazole analog in humanfibroblast-like synoviocytes[J].Biochem Biophys Res Commun,2011,408(4):625-629.)。如果不经过正规治疗，约75％的患者在3年内出现残废。类风湿关节炎分布于世界各地，在不同人群中的患病率为0.18％～1.07％，其发病具有一定的种族差异，印地安人高于白种人，白种人高于亚洲黄种人。在我国的总患病人数逾500万。类风湿关节炎在各年龄中皆可发病，高峰年龄在30～50岁左右，一般女性发病多于男性。

根据2012年ACR与2013年EULAR的RA治疗指南，非甾体抗炎药物(non-steroidalanti-inflammatories,NSAIDs)与传统或合成类改善病情抗风湿药物(disease modifyingantirheumatic drugs，DMARDs)是治疗RA的基本药物，其中，DMARDs更是一线药物，被成为“垫脚石药物”(Nam JL,Ramiro S,Gaujoux-Viala C,et al.Efficacy of biologicaldisease-modifying antirheumatic drugs:a systematic literature reviewinforming the 2013update of the EULAR recommendations for the management ofrheumatoid arthritis[J].Ann Rheum Dis,2014,73(3):516-528)。在传统DMARDs中，甲氨蝶呤(Methotrexate，MTX)被称为金标准药而被广泛的应用于临床治疗组合方案和随机对照临床试验(RCT)研究(Pincus T,Gibson KA,Castrejón I.Update on methotrexate asthe anchor drug for rheumatoid arthritis[J].Bull Hosp Jt Dis,2013,71(Suppl1):S9-19)。来氟米特(leflunomide，LEF)与MTX作用相当，且可以替代MTX用于MTX不耐受的患者(Gaujoux-Viala C,Smolen JS,Landewe R,et al.Current evidence for themanagement of rheumatoid arthritis with synthetic disease-modifyingantirheumatic drugs:a systematic literature review informing the EULARrecommendations for the management of rheumatoid arthritis[J].Ann Rheum Dis,2010,69(6):1004-1009)。虽然MTX、LEF等慢作用抗风湿药对RA有一定的疗效，但这些药物并不能根治RA，且多具有毒副作用大、患者耐受性差、费用高、病人依从性差等缺点，而且随着时间的延长会出现疗效下降的现象。

RA属中医学“痹病”范畴，病性复杂多变，病程缠绵难愈。关于RA病机，虽众说纷纭，但有一个基本的共识：本虚不足，感受外邪，导致四肢关节经络痹阻，气血运行不利，日久成痹。基于RA“血瘀”病机，中医在治疗RA方面进行了很多研究，获得了丰富的临床与药理学证据，也取得了一定的成果，如国医大师朱良春“祛痰瘀”治痹理念和中医治痹经典方。现代中医学家尤其强调RA的“血瘀”病机，如方樑等采用纵向临床流行病学调查的方式进行前瞻性研究RA 83例，提出“血瘀”是贯穿RA发生发展演变始终的病机证素，且与实验室各检查指标之间存在相关性(方樑.基于病机证素探讨类风湿关节炎中医病机演变规律研究[D].南京中医药大学,2010)。RA的血瘀病机也获得了现代医学证据的支持，如常被作为血瘀病理标志的花生四烯酸系统，在RA病理机制中的作用日益引起重视，并被视为潜在的治疗靶点(Korotkova M,Jakobsson PJ.Persisting eicosanoid pathways in rheumaticdiseases[J].Nat Rev Rheumatol,2014,10(4):229-241)。

发明人一直致力于通过中医药自身的优势来治疗RA。2014年发明人所在课题组在国际上发表了首篇临床大样本随机对照的纯中医药治疗RA的研究报告(He YT,Ou AH,YangXB,et al.Traditional Chinese medicine versus western medicine as used inChina in the management of rheumatoid arthritis:a randomized,single-blind,24-week study[J].Rheumatol Int,2014,34(12):1647-1655)，并于2014年的世界中医药学会联合会中医药免疫专业委员会年会上首次提出“中药复方DMARDs”的学术理念(黄清春,黄闰月,陈秀敏,等.基于类风湿关节炎“血瘀”病机的化瘀通痹方优化治疗方案的思考:世界中医药学会联合会中医药免疫专业委员会大会报告,广州,2014,10)。

中医药在治疗RA方面的研究大多集中在中医药对RA具有较好的疗效和较少的毒副作用。但是，中医药治疗RA的研究大多建立在具体辨证论治基础上，RA证型较多，方药复杂，组方繁琐，因此每剂中药成本也较高，从而降低患者的依从性。

发明内容

有鉴于此，有必要针对上述的问题，提供一种中药组合物及其用途。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种中药组合物，其原料药包含丹参、穿山龙、黄芪、制附子、白芍、延胡索和甘草。

优选地，所述中药组合物包含下述重量份的下述原料药：丹参15-30份、穿山龙20-60份、黄芪15-30份、制附子6-10份、白芍15-20份、延胡索10-15份和甘草6-10份。

优选地，所述中药组合物由下述重量份的下述原料药组成：丹参15-30份、穿山龙20-60份、黄芪15-30份、制附子6-10份、白芍15-20份、延胡索10-15份和甘草6-10份。

优选地，所述中药组合物包含下述重量份的下述原料药：丹参20份、穿山龙30份、黄芪20份、制附子10份、白芍20份、延胡索15份和甘草6份。

优选地，所述中药组合物由下述重量份的下述原料药组成：丹参20份、穿山龙30份、黄芪20份、制附子10份、白芍20份、延胡索15份和甘草6份。

优选地，所述中药组合物的原料药还含有厚朴和茵陈。

更优选地，所述中药组合物的原料药中包含厚朴5-15份和茵陈10-20份。

更进一步优选地，所述中药组合物的原料药中包含厚朴10份和茵陈15份。

优选地，所述中药组合物的原料药还含有生地和知母。

更优选地，所述中药组合物的原料药中包含生地10-15份和知母5-15份。

更进一步优选地，所述中药组合物的原料药中包含生地12份和知母10份。

上述中药组合物在制备治疗类风湿关节炎的药物中的用途。

丹参又名赤参、紫丹参、红根等，是唇形科鼠尾草属植物，其根是一种中药。多年生草本，高30～80厘米，全株密被黄白色柔毛及腺毛。根细长圆柱形，外皮朱红色。茎直立，方形，表面有浅槽。花期5～8月。果期8～9月。主产安徽、山西、河北、四川、江苏等地。丹参具有活血散淤、消肿止血、消炎止痛、调经止痛、扩张冠状动脉、改善心肌缺血状况、降低血压、安神静心、降血糖和抗菌等功效，对月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛等病症有一定的疗效。此外，近代医学实验证明，丹参还具有抗血小板凝聚、降低血液黏度及调节内外凝血系统的功能，是一种安全又可靠的治疗心脏血管疾病的天然中药。

穿山龙别称穿山龙蓣、野山药、地龙骨、鸡骨头、龙萆、穿地龙。缠绕草质藤本。根状茎横生，圆柱形，多分枝，栓皮层显著剥离。茎左旋，近无毛，长达5米。根状茎含薯蓣皂苷元是合成甾体激素药物的重要原料；性平，味苦；归肝、肺经；民间用来治腰腿疼痛、筋骨麻木、跌打损伤、咳嗽喘息。

黄芪又名绵芪。多年生草本，高50-100厘米。主根肥厚，木质，常分枝，灰白色。茎直立，上部多分枝，有细棱，被白色柔毛。多年生草本，高50-100厘米。产于内蒙古、山西、甘肃、黑龙江等地。黄芪的药用迄今已有2000多年的历史，其有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用。但表实邪盛，气滞湿阻，食积停滞，痈疽初起或溃后热毒尚盛等实证，以及阴虚阳亢者，均须禁服。

制附子为毛茛科植物乌头的子根的加工品。6月下旬至8月上旬采挖，除去母根、须根及泥沙，习称“泥附子”，经盐渍、水漂、煮、炒等法炮制后降低毒性，称“制附子”。用于亡阳虚脱，肢冷脉微，阳痿，宫冷，心腹冷痛，虚寒吐泻，阴寒水肿，阳虚外感，寒湿痹痛。

白芍为毛茛科植物芍药的干燥根。夏、秋二季采挖，洗净，除去头尾及细根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，晒干。性味苦、酸，微寒。主治平肝止痛、养血调经、敛阴止汗、头痛眩晕、胁痛、腹痛、四肢挛痛、血虚萎黄、月经不调、自汗和盗汗等。

延胡索为罂粟科紫堇属的多年生草本植物，又名延胡、玄胡索、元胡索、元胡等。延胡索是中国传统药材，主要产于浙江和江苏。延胡索高9～20厘米；块茎呈球形；花瓣紫红色，夏季开花；蒴果圆柱形，两端渐狭。其块茎(夏天无)含紫堇碱、原阿片碱等多种生物碱，经制成粉剂或醋制流浸膏等，主治心腹腰膝诸痛、月经不调、症瘕、崩中、产后血晕、恶露不尽、跌打损伤等，有镇痛、镇静、催眠作用。

甘草又名乌拉尔甘草，是一种补益中草药。药用部位是根及根茎，药材性状根呈圆柱形，长25～100cm，直径0.6～3.5cm。天然繁殖，茎挺拔直立，气微味甜而特殊。功能主治清热解毒，祛痰止咳、脘腹等。喜阳光充沛，日照长气温低的干燥气候。甘草还广泛应用于食品工业，精制糖果、蜜饯和口香糖。

本发明是发明人基于对RA病机的正确认识和20多年的科学研究而提出来的，发明人将其命名为化瘀通痹方。该方主要包含丹参、穿山龙、制附子、延胡索、黄芪、白芍和甘草7中原料药，全方重用丹参、穿山龙为君，以活血通络、祛风除湿；以制附子和延胡索为臣，以制附子之温热驱逐风寒湿邪，减痹痛之苦，又以延胡索助君药活血散瘀，同时协助制附子行止痛之效；以黄芪、白芍为佐药，前者助君药以扶正、补气以化血瘀，后者既可减附子之毒，亦可去黄芪之温燥；甘草为使药，协调全方，共奏化瘀通痹、扶正祛邪之效。

与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：

(1)本发明化瘀通痹方原料简单，主要包含丹参、甘草等7种原料药，大大减少了原料药的数量，节省成本；组方简单，可治疗多种不同证型RA。

(2)本发明化瘀通痹方中各原料药及其剂量配伍合理，对RA有很好的治疗效果。其治疗RA在改善临床症状、体征、降低ESR、CRP、RF、DAS28等方面均与MTX和LEF(10mg/天)相当。同时，本发明化瘀通痹方组不良反应更小，患者依从性良好。因此，本发明化瘀通痹方是治疗RA的有效复方。

具体实施方式

为了更好的说明本发明，下面结合具体实施例做进一步说明。

实施例1

一种中药组合物由下述重量份的下述原料药组成：丹参20份、穿山龙30份、黄芪20份、制附子10份、白芍20份、延胡索15份、甘草6份。

实施例2

一种中药组合物由下述重量份的下述原料药组成：丹参20份、穿山龙30份、黄芪20份、制附子10份、白芍20份、延胡索15份、甘草6份、厚朴10份、茵陈15份。本实施例中药组合物中添加了厚朴和茵陈，适用于湿热重的RA患者。

实施例3

一种中药组合物由下述重量份的下述原料药组成：丹参20份、穿山龙30份、黄芪20份、制附子10份、白芍20份、延胡索15份、甘草6份、生地12份、知母10份。本实施例中药组合物中添加了生地和知母，适用于肝肾阴虚重的RA患者。

实施例4

一种中药组合物由下述重量份的下述原料药组成：丹参30份、穿山龙40份、黄芪30份、制附子8份、白芍15份、延胡索10份、甘草8份。

实施例5

一种中药组合物由下述重量份的下述原料药组成：丹参15份、穿山龙60份、黄芪15份、制附子6份、白芍18份、延胡索12份、甘草10份。

实施例6

一种中药组合物由下述重量份的下述原料药组成：丹参20份、穿山龙50份、黄芪20份、制附子7份、白芍15份、延胡索10份、甘草6份、厚朴5份、茵陈10份。本实施例中药组合物中添加了厚朴和茵陈，适用于湿热重的RA患者。

实施例7

一种中药组合物由下述重量份的下述原料药组成：丹参25份、穿山龙30份、黄芪25份、制附子9份、白芍20份、延胡索12份、甘草8份、生地10份、知母15份。本实施例中药组合物中添加了生地和知母，适用于肝肾阴虚重的RA患者。

效果实施例1

使用本发明化瘀通痹方对RA患者进行治疗，考察本发明化瘀通痹方对RA的治疗效果。

本发明中所采用的RA诊断标准如下：

1)参照美国风湿病学会(ACR)1987年诊断标准(Arnett FC,Edworthy SM,BlochDA,et al.The American Rheumatism Association 1987revised criteria for theclassification of rheumatoid arthritis[J].Arthritis Rheum,1988,31(3):315-324)和/或2009年ACR和欧洲抗风湿联盟(EULAR)联合颁布的RA诊断标准(Aletaha D,Neogi T,Silman A,et al.2010Rheumatoid Arthritis Classification Criteria[J].ArthritisRheum,2010,62(9):2569-2581)；

2)参照EULAR制定的改良疾病活动标准(3变量，DAS283)：根据28处关节疾病活动度积分(disease activity score，DAS-28)判断疾病活动度(DAS28≤2.6表示疾病缓解；2.6＜DAS28≤3.2表示疾病低活动度；3.2＜DAS28≤5.1表示疾病中活动度；DAS28＞5.1表示疾病高活动度(Den Broeder AA,Creemers MC,van Gestel AM,et al.Dose titrationusing the Disease Activity Score(DAS28)in rheumatoid arthritis patientstreated with anti-TNF-alpha[J].Rheumatology,2002,41(6):638-642)；

3)中医辨证参照2009年《中西医结合风湿免疫病学》中关于RA的辨证分型(刘维.中西医结合风湿免疫病学[M].武汉:华中科技大学出版社,2009:192-194)。

本发明中RA患者的纳入标准如下：1)符合RA诊断标准，X线进展分期处于Ⅰ-Ⅲ期；2)年龄18～65岁，病程2个月～20年；3)近1个月内未接受除MTX外的其他DMARDs药物或生物制剂或系统性使用激素治疗；4)本研究通过我院伦理委员会审核通过，患者均知情同意。

本发明中RA患者的排除标准如下：1)合并有其他风湿性疾病者，或合并有心、脑血管，消化道，肝、肾，造血系统严重疾病及精神病者；2)或伴有高热、严重结核病、急性化脓性、传染性病变、皮肤破损者；3)病情属终末期，关节已严重畸形、难以判定疗效者。

根据上述标准自广东省中医院2013年12月-2015年3月RA患者中筛选出201例RA患者进行治疗。按不同的治疗方法分为治疗组和两个对照组(MTX组和LEF组)。治疗组采用本发明化瘀通痹方治疗，共67例，其中男14例，女53例；平均年龄(29.88±12.71)岁；平均病程(1.23±2.27)年；平均DAS28(5.9±0.9)分。MTX组采用MTX治疗，共70例，其中男17例，女53例；平均年龄(32.53±16.93)岁；平均病程(1.55±2.18)年；平均DAS28(5.7±1.2)分。LEF组采用LEF治疗，共64例，其中男12例，女52例；平均年龄(29.97±13.22)岁；平均病程(1.74±2.59)年；平均DAS28(6.0±0.8)分。三组性别、年龄、病程、DAS28评分比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。

治疗组口服本发明化瘀通痹方(由丹参15-30g；穿山龙20-60g；黄芪15-30g；制附片6-10g白芍15-20g延胡索10-15g甘草6-10g组成，湿热重者可加厚朴5-15g、茵陈10-20g；肝肾阴虚重者加生地10-15g、知母5-15g)，每天1剂，由广东省中医院制剂室制备，水煎300mL，分早、晚两次饭后温服。MTX组口服MTX片(每片2.5mg，上海医药集团有限公司信谊制药总厂，生产批号：036141009)，每次10-15mg，每周1次。LEF组口服LEF(每片10mg，大连美罗大药厂，生产批号：150103)，每次20mg，每天1次。3组均治疗12周。观察期间根据病情予消炎止痛药或激素，但激素量不超过相当于泼尼松10mg/天。

在治疗前后分别考察RA患者的临床症状、体征改善情况，血沉(ESR)、C反应蛋白(CPR)、类风湿因子(RF)等实验室指标，DAS28、不良反应和疗效。采用SPSS17.0统计软件分析数据，计量资料用

表示，计量资料间比较采用t检验，计数资料采用χ²检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

(1)临床症状、体征改善情况的考察

临床症状、体征改善情况的考察包括以下指标：(1)关节晨僵时间；(2)压痛关节数(tender joint count，TJC)和肿胀关节数(swollen joint count，SJC)，包括双手掌指关节、近端指间关节、肩、肘、腕、膝关节，共28个关节；(3)患者疼痛VAS评分，0分为无疼痛，10分为最剧烈疼痛(邱洪兵,范玉华,范科.普瑞巴林治疗神经病理性疼痛的疗效与安全性分析[J].新医学,2014,45(4):258-261.)；(4)患者及医生对疾病总体状况VAS评分，0分为很好，10分为很差。结果如表1所示。

表1、3组治疗前后临床症状、体征变化情况比较

注：与本组治疗前比较，^＊P＜0.05，^＊＊P＜0.01。

由表1可知，与治疗前比较，3组治疗后临床症状和体征较治疗前均有明显好转，差异均有统计学意义(P＜0.01)，但组间比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。因此，本发明化瘀通痹方具有良好的治疗RA的作用。

(2)实验室指标检测的考察

本发明中考察了治疗前后RA患者的血沉、C反应蛋白和类风湿因子3项实验室指标。结果如表2所示。

表2、3组治疗前后ESR、CRP、RF水平比较

注：与本组治疗前比较，^＊P＜0.05，^＊＊P＜0.01。

由表2可知，3组治疗12周后，ESR、CRP、RF均较治疗前明显下降(P＜0.01)，但治疗后组间比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。因此，本发明化瘀通痹方具有良好的治疗RA的作用。

(3)DAS28的考察

将上述观察到的触痛关节数(T28)和肿胀关节数(SW28)，根据以下公式结合ESR数值计算出DAS28。

DAS28＝[0.56×+0.28×+0.70×Ln(ESR)]×1.08+0.16。

表3、3组治疗前后DAS28比较

注：与本组治疗前比较，^＊P＜0.05，^＊＊P＜0.01。

结果如表3所示。由表3可知，治疗后3组DAS28较治疗前均明显好转(P＜0.01)，但组间比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。因此，本发明化瘀通痹方具有良好的治疗RA的作用。

(4)不良反应的考察

观察患者服药后的不良反应及治疗前后各组患者血、尿常规及肝、肾功能及心电图。

3组不良反应主要为胃肠道不适，表现为胃脘部不适、恶心、纳差、反酸、上腹部隐痛等，但症状均较轻，不影响临床治疗，未处理。其中MTX组和LEF组分别有6例和5例出现肝功能异常(但小于正常值的3倍)，分别给予护肝药物治疗后恢复正常，不影响治疗。因此，本发明化瘀通痹方具有良好的治疗RA的作用，而且副作用小，比MTX、LEF更安全。

(5)疗效评估

参照ACR2002年标准(王建明,陶庆文,张英泽,等.补肾祛寒治尪汤联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎肾虚寒盛证的疗效与安全性评价[J].中国中西医结合杂志,2013,33(5):614-618)。

完全缓解：炎性关节痛消失；无晨僵；无疲劳；关节检查中未发现滑膜炎；影像学资料不提示骨关节进行性破坏；ESR及CRP正常。

好转：分ACR20、ACR50、ACR70。ACR20定义为：患者关节肿胀及触痛关节的个数有20％的改善以及下列5项参数中至少3项有20％的改善，包括：患者自我评价、患者日常生活能力、医生评价、患者关节功能自我评价、ESR或CRP。ACR50或ACR70：患者关节肿胀及触痛关节的个数有50％或70％的改善以及上列5项参数中至少3项有50％或70％的改善。

无效：经治疗未达到ACR20标准。

表4、3组治疗效果比较

结果如表4所示。由表4可知，治疗组总有效率83.58％(56/67)，完全缓解2例，达到ACR70标准2例，达到ACR50标准26例，达到ACR20标准26例，无效11例。对照1组总有效率85.71％(60/70)，完全缓解3例，达到ACR70标准5例，达到ACR50标准28例，达到ACR20标准24例，无效10例。对照2组总有效率78.13％(50/64)，完全缓解2例，达到ACR70标准6例，达到ACR50标准18例，达到ACR20标准24例，无效14例。组间比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。因此，本发明化瘀通痹方本发明化瘀通痹方具有良好的治疗RA的作用。

效果实施例2

本实施例考察了本发明中药组合物与中医辨证论治疗RA的效果。本实施例中RA患者的诊断标准、纳入标准、排除标准等与效果实施例1相同。RA患者共154例，随机分为两组，每组各77例。一组采用本发明中药组合物治疗，为实验组；另一组采用常规中医辨证论方法治疗，为对照组。

对照组根据不同RA证型采用如下治疗：

风湿痹阻证，治法：祛风除湿，通络止痛；代表方：羌活胜湿汤加减。

寒湿痹阻证，治法：温经散寒，祛湿通络；代表方：乌头汤合防己黄芪汤加减。

湿热痹阻证，治法：清热除湿，活血通络；代表方：宣痹汤合四妙散加减。

痰瘀痹阻证，治法：活血行瘀，化痰通络；代表方：小活络丹加减。

脾肾亏虚，治疗：健脾益气，补肾祛寒；代表方：补肾祛寒治尪汤合六君子汤加减。

肝肾不足证，治法：补益肝肾，蠲痹通络；代表方：独活寄生汤加减。

按照上述药方水煎300mL，分早晚两次饭后温服。治疗12周后考察治疗组与对照组的有效率和中医临床证候评分。其中，中医临床证候及评分如下：

①关节休息痛：0分：无疼痛；3分：轻度疼痛，可以忍受，不影响睡眠；6分：中度疼痛，疼痛一般不持续发作，但发作时极痛苦，常影响睡眠；9分：重度疼痛，日夜持续且难以忍受，经常影响睡眠。

②晨僵时间：0分：无晨僵；3分：晨僵≤60min；6分：60min<晨僵≤120min；9分：晨僵>120min。

③关节发热：0分：关节无发热；3分：仅关节触热，患者无明显自觉热；6分：关节触热，伴有患者自觉热；9分：关节触热，伴有患者自觉灼热。

④恶寒：0分：无恶寒；3分：偶有恶寒；6分：经常恶寒，但不需加衣；9分：常恶寒，需加衣。

⑤阴雨天加重：0分：阴雨天无加重；1分：阴雨天有时加重；2分：阴雨天有所加重；3分：阴雨天明显加重。

⑥疲乏无力：0分：活动后无乏力；1分：活动后乏力；2分：稍有活动即乏力；3分：卧床休息亦乏力。

⑦口渴：0分：无口渴；1分：偶有口渴；2分：经常口渴，常需饮水；3分：口渴欲饮。

⑧肢体沉重：0分：无肢体沉重；1分：肢体偶感沉重；2分：肢体常感沉重；3分：肢体沉重，无力抬举。

症状分级量化：0-16分为轻度；17-32分为中度；33-48分为重度。

试验结果显示，实验组与对照组各治疗12周后，治疗组总有效率78.2％，对照组总有效率65.4％，治疗组高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。两组治疗前后中医临床证候比较，治疗组治疗前总体评分为(35.78±10.67)，治疗后总体评分为(15.22±8.93)，对照组治疗前总体评分为(37.24±12.07)，治疗后总体评分为(16.58±9.26)，治疗后两组中医临床证候整体评分均较治疗前明显下降(P<0.01)，但下降程度治疗组与对照组相当，差异无统计学意义(P>0.05)。可见本发明的药物组合物能较好的缓解类风湿关节炎患者的临床症状、体征，虽然效果与RA常规辨证论治相当，但应用本发明的药物组合物治疗类风湿关节炎更简便，组方少，价格更便宜。

效果实施例3

本实施例考察了本发明中药组合物与阳性对照药雷公藤多苷片治疗RA的效果。本实施例中RA患者的诊断标准、纳入标准、排除标准等与效果实施例1相同。RA患者共88例，随机分为两组，每组各44例。一组采用本发明中药组合物治疗，为实验组；另一组采用雷公藤多甙片按常规用量方法治疗，为对照组。

试验结果显示，治疗12周后，治疗组总有效率76.3％，对照组总有效率59.2％，治疗组高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。两组治疗前后中医临床证候比较，治疗组治疗前总体评分为(33.32±6.89)，治疗后总体评分为(13.87±6.11)，对照组治疗前总体评分为(31.94±5.11)，治疗后总体评分为(17.22±4.83)，治疗后治疗组中医临床证候整体评分低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。可见本发明的药物组合物能较好的缓解类风湿关节炎患者的临床症状、体征，应用本发明的药物组合物治疗类风湿关节炎疗效显著。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (6)

1.一种用于治疗类风湿关节炎的中药组合物，其特征在于，其原料药包含丹参 15-30份、穿山龙 20-60 份、黄芪 15-30 份、制附子 6-10 份、白芍 15-20 份、

延胡索 10-15 份和甘草 6-10 份。

2.根据权利要求 1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合

物的原料药由丹参 15-30 份、穿山龙 20-60 份、黄芪 15-30 份、制附子 6-10 份、

白芍 15-20 份、延胡索 10-15 份、甘草 6-10 份、厚朴 5-15 份和茵陈 10-20 份组成。

3.根据权利要求 2 所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的原料药由丹参20 份、穿山龙 30 份、黄芪 20 份、制附子 10 份、白芍 20 份、延胡索15 份、甘草 6 份、厚朴 10 份和茵陈 15 份组成。

4.根据权利要求 1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合

物的原料药由丹参 15-30 份、穿山龙 20-60 份、黄芪 15-30 份、制附子 6-10 份、

白芍 15-20 份、延胡索 10-15 份、甘草 6-10 份、生地 10-15 份和知母 5-15 份组成。

5.根据权利要求 4所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的原料

药由丹参 20 份、穿山龙 30 份、黄芪 20 份、制附子 10 份、白芍 20 份、延胡索

15 份、甘草 6 份、生地 12 份和知母 10 份组成。

6.权利要求1所述用于治疗类风湿关节炎的中药组合物在制备治疗类风湿关节炎的药物中的用途。