CN105102010B - 去除聚集物的过滤材料、去除聚集物的方法、去除白细胞的过滤器及血液制剂的过滤方法 - Google Patents

去除聚集物的过滤材料、去除聚集物的方法、去除白细胞的过滤器及血液制剂的过滤方法 Download PDF

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Abstract

提供能够防止由聚集物造成的堵塞且效率良好地去除聚集物的去除聚集物的过滤材料、去除聚集物的方法、去除白细胞的过滤器及血液制剂的过滤方法。一种去除聚集物的过滤材料，其用于去除血液制剂中的聚集物，其包含纤维长度为100～1000mm、纤度为0.7～4.0dtex的纤维，单位面积重量为20～100g/m2，并且无载荷体积密度为0.03～0.10g/cm3。

Description

去除聚集物的过滤材料、去除聚集物的方法、去除白细胞的过 滤器及血液制剂的过滤方法
技术领域
本发明涉及去除聚集物的过滤材料、去除聚集物的方法、去除白细胞的过滤器及血液制剂的过滤方法。
背景技术
近年来，在输血领域中，去除血液制剂中所含的混入白细胞后进行输血的、所谓白细胞去除输血已经普及。这是因为，已揭示了伴随输血的头痛、恶心、寒意、及非溶血性发热反应等比较轻微的副作用、根据受血者而可受到严重影响的同种异体抗原致敏、病毒感染、及输血后GVHD(Graft Versus Host Disease；移植物抗宿主病)等严重副作用主要是由于输血所使用的血液制剂中混入的白细胞而引起的。
自血液制剂去除白细胞的方法大致分为：利用血球成分的比重差使用离心分离机分离去除白细胞的离心分离法；和，使用包含无纺布等纤维集合体、具有连续气孔的多孔结构体等的过滤材料，通过粘合或吸附来去除白细胞的过滤器法这两种。其中，通过粘合或吸附来去除白细胞的过滤器法具有操作简便和成本低廉等优点，因此广泛普及。
现在市售的用于去除白细胞的许多过滤器装置由多种过滤材料构成，在靠近血液导入口的上游部，配置有用于去除血液制剂中的聚集物的网眼较粗的去除聚集物的过滤材料。另外，在导出口侧的下游部，配置有用于去除白细胞的网眼较细的去除白细胞的过滤材料。聚集物为红细胞、白细胞、血小板、血纤蛋白、纤维蛋白原、其它改性蛋白质、脂肪球等聚集而成的物质。
聚集物在从较小的情况下与白细胞同等水平的尺寸至较大的情况下超过1mm的尺寸之间存在，且富有粘合性。另外，聚集物具有以下倾向：血液制剂的保存时间越长和/或保存温度越低，其数量越增加，尺寸也增加的倾向。因此，若不使用去除聚集物的过滤材料而仅利用去除白细胞的过滤材料来处理血液制剂，则去除白细胞的过滤材料会被聚集物堵塞，有时维持所期待的流量变得困难。
另外，为了改善血液制剂质量，在采血当日或翌日进行白细胞去除的保存前白细胞去除成为主流。近年来，为了效率良好地进行白细胞去除，进行去除的设备的数量减少，1个设备中进行处理的血液制剂的数量增加。设备中也收集来自远方的血液制剂，因此冷藏保存1天后进行过滤的血液的数量增加，因此产生聚集物的血的数量也增加。由此，过滤时发生流动不良、过滤停止时，会使血液制剂被废弃，因此会浪费宝贵的血液制剂。因此，导入有去除聚集物的过滤材料的过滤器的需求高涨。
为了应对这种问题，例如专利文献1中公开了一种过滤器装置，其结构为：在用于去除白细胞的过滤材料的上游设置有选自由无纺布、纺织物及编织物组成的组且处于0.1～1.0g/cm3的范围的体积密度不同的2种以上的用于去除聚集物的过滤材料，随着成为下游侧而提高去除聚集物的过滤材料的体积密度。
专利文献2中公开了一种过滤器装置，其包含多种纤维状物，以纤维的平均纤维直径X和平均纤维间隔Y的XY进行了规定。该过滤器装置具有以下结构：在其上游配置XY>50的过滤材料来捕捉较大的聚集物，在其下游配置50≥XY>7的过滤材料来捕捉较小的聚集物，进一步在其下游配置7≥XY的过滤材料来去除白细胞的结构。
专利文献3中公开了一种用于去除聚集物的过滤材料，其具有各个孔径为500μm以上的孔组A和各个孔径为150～500μm的孔组B中的至少2种孔组，孔组A的平均孔径为600～1500μm，孔组B的平均孔径为200～450μm，开孔率为40％以上。
专利文献4中公开了一种过滤器装置，其包含第一～第三元件，第一元件设为去除凝胶(其与较大聚集物为同义词)的过滤材料，第二元件设为去除微小聚集物的过滤材料，第三元件设为去除白细胞的过滤材料。
专利文献5中公开了一种去除聚集物的过滤材料，其包含使用了短纤维的水刺无纺布。另外，专利文献6中公开了一种去除聚集物的过滤材料，其使用了长纤维的基布和短纤维。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开平3-173824号公报
专利文献2：日本特开平1-236064号公报
专利文献3：日本特开平7-67958号公报
专利文献4：日本特表平3-502094号公报
专利文献5：日本特开2010-213820号公报
专利文献6：国际公开WO2009/128435号小册子
发明内容
发明要解决的问题
上述专利文献1～3中公开的去除聚集物的过滤材料在对包含较少量的聚集物的血液制剂进行过滤时可以没有问题地使用。然而，对于保存天数经过长期的血液制剂、在低于4℃那样的低温下保存的血液制剂、或抗凝血剂与血液在采血后的混和仍调整得不充分的血液制剂等，对推测较多地包含较大聚集物的血液制剂进行处理时，由于堵塞而过滤流量明显降低。另外，存在也常常发生过滤尚未结束就停止的情况之类的问题。过滤时间被大幅延长时，也存在有效的白细胞去除区域减少而白细胞去除性能降低的担心。
如此在大体积聚集物的去除方面残留有问题，推测这是因为，专利文献1～3中使用的纤维状的去除聚集物的过滤材料采取致密的结构，体积密度大。这种过滤材料与几十μm以上的大体积聚集物相比孔径较小。因此认为，对包含大体积聚集物的血液进行过滤时，聚集物停留在过滤材料的表面附近，引起堵塞。
另外，专利文献4中公开的第一元件为被称为针刺纤维织片的、使用了纤维长度较短的短纤维的无纺布，所述短纤维为用针戳刺而机械地使纤维交织了的针刺纤维。对于该第一元件，纤维彼此的交织不牢固，因此保持原样的话会发生伸长变形、或断裂等。因此，对于专利文献4中记载的第一元件，在填充于过滤器装置时进行热压缩这样的前处理。利用该热压缩，使第一元件的形状得以保持。但是，利用热压缩，过滤材料的通气阻力变高，针对由聚集物导致的堵塞的耐性降低，存在性能不稳定之类的问题。
专利文献5中公开的去除聚集物的过滤材料使用了短纤维，因此存在强度低的问题。强度低时，存在以下问题：在制作过滤器时无纺布伸长而堵塞耐性降低，或者在施加热的灭菌工序中发生收缩而无纺布的结构变密，堵塞耐性降低之类的问题。另外，专利文献6中公开的包含长纤维的基布和短纤维的去除聚集物的过滤材料通过增大长纤维部分的单位面积重量，而能够增强强度，但为了得到充分的强度而过度增大单位面积重量时，短纤维的交织变得困难，存在无法发挥聚集物耐性这样的问题。另外，有时产生由短纤维的脱落造成的性能降低。
另外，专利文献4～6中使用了短纤维，但通常短纤维容易脱落，因此使短纤维交织时强度变弱，此外，由于伴随使用的短纤维的脱落而发生性能降低，存在性能不稳定这样的问题。
如上所述，现状是尚未发现针对由大体积聚集物造成的堵塞的耐性高、且强度高、具有稳定性能的用于去除聚集物的过滤材料。
本发明的目的在于，提供针对大体积聚集物的堵塞耐性高、且强度高、具有稳定性能的去除聚集物的过滤材料、及使用其的去除聚集物的方法、去除白细胞的过滤器及血液制剂的过滤方法。
用于解决问题的方案
本发明的一个侧面的去除聚集物的过滤材料用于去除血液制剂中的聚集物，其包含纤维长度为100～1000mm、纤度为0.7～4.0dtex的纤维，单位面积重量为20～100g/m2，并且无载荷体积密度为0.03～0.10g/cm3。
在一个实施方式中，纤维长度为100～1000mm的纤维的含有率可以为70％以上。
在一个实施方式中，纤维长度为100～1000mm的纤维的含有率可以为92％以上。
在一个实施方式中，纤维的纤度可以为1.3～2.4dtex。
在一个实施方式中，纤维可以具有法线方向(bulk direction)的成分。
在一个实施方式中，将与纤维平行的方向设为x轴，将纤维的法线方向设为y轴，沿着x轴和y轴分别以250μm间隔引线，制成16个连续的格子时，具有在1个格子中该格子的下部的线或上部的线与纤维所成的角度成为30度以上的纤维的格子在16个中可以为4个以上。
在一个实施方式中，有效过滤面积可以为总面积的90～100％。
在一个实施方式中，纤维的一个方向的伸长率(％)除以与其垂直的方向的伸长率(％)而得到的值可以为2以上，在平面方向上可以具有取向性。
在一个实施方式中，伸长率达到最大的方向的伸长率可以为2％以下。
在一个实施方式中，与伸长率达到最大的方向垂直的方向的伸长率可以为1％以下。
在一个实施方式中，可以为通过纺粘加工而制作的纺粘无纺布。
在一个实施方式中，可以为通过水刺加工而制作的水刺无纺布。
在一个实施方式中，纤维可以由聚酯形成。
在一个实施方式中，纤维可以由聚对苯二甲酸乙二醇酯形成。
在一个实施方式中，纤维脱落量可以为10万条/m2以下。
在一个实施方式中，过滤460ml血液制剂后的过滤结束时的过滤流量可以被确保在过滤开始时的过滤流量的50％以上。
在一个实施方式中，460ml血液制剂的过滤结束时的压力损失可以为过滤开始时的压力损失(Pa)的2倍以下。
本发明的一个侧面的去除聚集物的方法使用上述去除聚集物的过滤材料。
本发明的一个侧面的去除白细胞的过滤器由上述去除聚集物的过滤材料、和去除白细胞的过滤材料构成。
本发明的一个侧面的血液制剂的过滤方法使用上述去除白细胞的过滤器。
发明的效果
根据本发明，能够防止由聚集物造成的堵塞、并效率良好地去除聚集物。
附图说明
图1为放大地示出一个实施方式的去除聚集物的过滤器、即包含长纤维的水刺无纺布的截面的照片。
图2为示出评价结果的表。
图3为示出评价结果的表。
图4为放大地示出包含长纤维和短纤维的水刺无纺布的截面的照片。
图5为放大地示出包含长纤维的纺粘无纺布的截面的照片。
具体实施方式
以下，对本发明的适宜的实施方式进行详细说明。图1为放大地示出一个实施方式的去除聚集物的过滤器、即包含长纤维的水刺无纺布的照片。图1中示出的去除聚集物的过滤材料为用于去除血液制剂中的聚集物的去除聚集物的过滤材料。该去除聚集物的过滤材料包含纤维长度为100～1000mm、纤度为0.7～4.0dtex的纤维，单位面积重量为20～100g/m2，无载荷体积密度为0.03～0.10g/cm3。需要说明的是，此处所说的“血液制剂”是指全血制剂、浓厚红细胞制剂、浓厚血小板制剂等用于输血的各种血液制剂。以下，对去除聚集物的过滤材料进行详细说明。
如上所述，去除聚集物的过滤材料的纤度为0.7～4.0dtex。纤度低于0.7dtex时，网眼变得过细，因此存在大体积的聚集物的去除变得困难的倾向。另一方面，纤度超过4.0dtex时，纤维彼此的缠绕降低，存在变得强度不足的倾向。去除聚集物的过滤材料的纤度优选为1.0～3.0dtex、更优选为1.3～2.4dtex。纤度为1.3dtex以上时，纤维彼此的交织适当地分散，从而大体积的聚集物也变得容易去除，故而优选。纤度为2.4dtex以下时，用作过滤器时能够保有充分的强度，故而优选。
需要说明的是，本实施方式中，“纤度”是指日本工业标准JIS L0104及JISL1013中规定的、由纤维的长度和重量求出的值。另外，纤维为大致圆柱状形状时，利用以下的步骤求出纤维直径，对此也可以使用纤维密度(g/cm3)换算成纤度。关于纤维直径的测定，首先，自过滤材料任意采样5处以上，使用扫描电子显微镜等，以能测定纤维直径的适度的放大倍率拍摄照片。接着，在照片上载置网格状片，测定100条以上的位于网格点的纤维的直径。此处，直径是指相对于纤维轴的直角方向的纤维的宽度。也可以将所测定的纤维的直径之和除以纤维的数量而得到的值(平均值)设为纤维直径，使用该值和纤维密度，求出“纤度”。
但是，多个纤维重叠而存在于其它纤维的阴影处从而无法测定其宽度的情况；此外，多个纤维熔融等成为粗纤维的情况；进而，明显直径不同的纤维混合存在的情况等时，将这些数据删除。需要说明的是，明显纤维直径不同的多种纤维进行了混纤时，由各个纤维直径的平均值求出各自的纤度，求出的纤度落入0.7～4.0dtex时，视为包括在本实施方式的纤维之内。
作为去除聚集物的过滤材料中能使用的纤维截面的形状，不限于圆形，可以使用任意的形状。例如，可以为如日本特开平8-170221号公报、日本特开平8-291424号公报、日本特开2002-61023号公报、日本特开2004-225184号公报、日本特开2005-82939号公报等中记载那样的不规则形状截面结构。但是，从纤维自身的生产效率高的观点出发，优选为圆形的截面结构。
去除聚集物的过滤材料包含纤维长度为100～1000mm的纤维。包含纤维长度为100～1000mm的纤维是指，纤维长度为100～1000mm的纤维的比率(含有率)为70％以上。纤维长度为100～1000mm的纤维的比率优选为80％以上、更优选为90％以上、进一步优选为92％以上。纤维长度为100～1000mm的纤维的比率为92％以上时，确认到强度非常强。纤维长度为100～1000mm的纤维的比率为94％以上时，纤维的断裂变少，纤维的脱落变少，故而更加优选。纤维长度为100～1000mm的纤维的比率为98％以上时，由于几乎不含短纤维，因此在灭菌、制造工序中不会发生因短纤维起毛而产生的无纺布的物性变化，能够发挥高性能。
去除聚集物的过滤材料在纤维长度低于100mm时存在纤维变得容易脱落、堵塞而耐性降低的倾向。另一方面，去除聚集物的过滤材料在纤维长度为1000mm以上时存在法线方向的成分变少、堵塞而耐性降低的倾向。需要说明的是，此处，“纤维长度”是指如下的值：将无纺布切取成20cm×20cm，自该无纺布中央部任意抽取纤维，对于采样的纤维的长度利用图像分析装置、尺等进行测定而得到的值。但是，关于抽取时断裂的纤维，视为测定对象外。“纤维长度为100～1000mm的纤维的比率”为如下的值：对50条纤维实施长度的测定，将纤维长度为100～1000mm的纤维的条数除以测定条数，乘以100而得到的值。
包含纤维长度为100～1000mm的纤维的去除聚集物的过滤材料可以如下得到：利用适当的方法加工包含长纤维的无纺布，切断成用作过滤材料的适当的尺寸，从而得到。因此，使用使纤维长度为1～80mm左右的短纤维有意地交织而制造的无纺布时，纤维长度短于100～1000mm的比率增加，因此无法得到本发明的去除聚集物的过滤材料。
作为一例，可以将利用纺粘加工而制作的纺粘无纺布切断成用作过滤器的适当的尺寸来使用。另外，可以对纺粘无纺布实施水刺法等其它加工来使用。此时，可知纤维长度为300～1000mm、500～1000mm的纤维变多。
去除聚集物的过滤材料的单位面积重量为20～100g/m2。去除聚集物的过滤材料的单位面积重量低于20g/m2时，存在聚集物的去除效率降低、强度不足的倾向。另一方面，去除聚集物的过滤材料在单位面积重量超过100g/m2时，有时向过滤器装置的填充变得困难。另外，单位面积重量超过100g/m2时，与用于去除白细胞的过滤材料等一起填充到过滤器装置内时，有时压缩去除白细胞的过滤材料，而降低血液制剂的过滤流量。去除聚集物的过滤材料的单位面积重量优选为40～90g/m2、更优选为70～90g/m2。需要说明的是，关于“过滤材料的单位面积重量”例如可以如下求出：从5cm×5cm之类的任意的尺寸且认为物性均匀的任意位置采样3个位置以上，测定各过滤材料的重量，求出平均值，将其换算为每单位平方米的重量，从而求出。
去除聚集物的过滤材料的无载荷体积密度为0.03～0.10g/cm3。更优选为0.04～0.10g/cm3、进一步优选为0.06～0.10g/cm3。去除聚集物的过滤材料在无载荷体积密度低于0.03g/cm3时，无纺布的强度不足、或去除聚集物的性能不稳定。另一方面，去除聚集物的过滤材料在无载荷体积密度为0.10g/cm3以上时无纺布成为致密的结构，不具有去除聚集物的性能。需要说明的是，无载荷体积密度通过单位面积重量除以无载荷体积而求出。无载荷体积为利用显微镜、电子显微镜在大气压下观察无纺布的截面而测定得到的无纺布的体积，未加重地测定厚度。具体而言，通过下述方法实施测定。首先，利用剪刀等以尽量不对无纺布施加压力的方式将无纺布切断成5cm×5cm，利用夹具固定无纺布的3边。此外，自截面的垂直方向用数字显微镜(型号VHX-900、KEYENCE制造)观察未固定的1边，从任意位置中测定3个位置以上的无纺布的厚度，求出平均值。
另外，对于内置在暂时成形的过滤器中的去除聚集物的过滤材料，测定无载荷体积，也可以求出无载荷体积密度。此时，将拆卸过滤器并取出的去除聚集物的过滤材料放置1小时左右，通过与上述同样的方法测定在过滤器成形时未与肋等抵接的位置(无变形历程的位置)的厚度，作为无载荷体积。需要说明的是，根据过滤器内部的肋等的结构，有时去除聚集物的过滤材料的一部分被按压而厚度发生变化，可知无变形历程的位置的过滤器成形前后的厚度变化为3％左右。另外确认到，过滤器拆卸后，即使放置1小时以上，厚度也几乎不发生变化。进而，算出单位面积重量时，会需要无纺布的体积，但此时可以将无纺布的面积乘以通过上述方法测定的无载荷体积而得的值作为体积，来算出每单位体积的重量(单位面积重量)。
成形后的过滤器内的去除聚集物的过滤材料的无载荷体积密度为0.03～0.10g/cm3。更优选为0.04～0.10g/cm3、进一步优选为0.06～0.10g/cm3。
关于上述去除聚集物的过滤材料的制造方法的一例进行详细说明。首先，将作为原料的树脂的小片(chip)加热熔融，自具有一定直径的喷嘴将熔融树脂自喷嘴挤出，而进行直接纺纱。接着，将不发生切断地连续纺纱而成的长纤维在带式运输机(belt conveyor)上以规定条数重叠而形成无纺布。该状态的无纺布为长纤维重叠的状态，强度不充分。因此，通过利用水刺法、或针刺法加工无纺布，从而能够制造强度强的无纺布。
水刺法为利用高压水流使合成高分子的长纤维交织的方法，能够制造蓬松且强度非常强的无纺布。另外，针刺法为通过自上下插入具有用于使纤维纠缠的被称为倒钩的缺口的针而使纤维交织的方法，能够制造蓬松且强度强的无纺布。
另外，利用水刺法、针刺法加工无纺布时，除了对刚刚纺纱后的长纤维进行加工的方法之外，也可以将预先进行了纺粘加工的无纺布暂时卷取成卷，然后利用水刺法、针刺法进行加工。关于该方法进行详细说明。
首先，将作为原料的树脂的小片加热熔融，自具有一定直径的喷嘴将熔融树脂挤出，进行直接纺纱。然后，将不发生切断地连续纺纱而成的长纤维在带式运输机上以规定条数重叠而形成无纺布。接着，使无纺布粘接于被称为压延辊的辊，以纺粘无纺布的形式卷取。详细而言，将具有图案的压延辊加热至120℃～200℃，使无纺布粘接于压延辊。此时，对压延辊施加的热、压力优选弱于通常的纺粘无纺布。由此，效率良好地进行水流交织、基于针的交织。通过对于如此制作的纺粘无纺布实施水刺法或针刺法，从而能够制造蓬松且强度强的无纺布。
通过上述方法制作的去除聚集物的过滤器与热结合法、化学结合法等使纤维彼此结合的制法相比，能够制作体积密度低的无纺布，故而优选。通过本实施方式的使用水刺法、针刺法的上述加工方法而制作的无纺布与包含长纤维的纺粘无纺布相比可以更蓬松。
关于上述水刺法进行详细说明。水刺法中，在进行水流交织加工之前对无纺布施加水使其适应，从而在水流交织时纤维排斥水的量减少，因此水流交织的效率提高。关于加工的条件，将加工时的处理速度设为3～20m/min、水的压力设为40～200kgf/cm2、喷出水的喷嘴直径设为80～150μm、喷嘴间距设为0.5～2.0mm，从而得到期望的过滤材料。
水刺法中，加工时的处理速度比3m/min慢时，生产效率变低。另一方面，水刺法中，处理速度比20m/min快时，得不到充分的水流交织强度。水刺法中，使处理速度比20m/min快时，需要将喷嘴条数增至上下各2条～3条。水刺法中更优选的处理速度为4～15m/min。
水刺法中，水的压力低于40kgf/cm2时，交织不能充分推进，得不到所需的强度。另一方面，水刺法中，水的压力高于200kgf/cm2时，存在发生纤维的切断、交织过度推进而体积降低的担心。水刺法中更优选的水的压力为50～150kgf/cm2。
水刺法中，喷嘴直径小于80μm时，喷嘴部的压力损失变大，所需的压力变得过高，因此加工变得困难。另一方面，水刺法中，喷嘴直径大于150μm时，压力变低，因此无法确保用于使纤维交织所需的压力。水刺法中更优选的喷嘴直径为90～140μm。
水刺法中，喷嘴间距为0.5mm以下时，喷嘴与喷嘴之间的距离短，因此加工困难。另一方面，水刺法中，喷嘴间距大于2.0mm时，水流交织部减少，变得无法得到充分的蓬松、强度。水刺法中更优选的喷嘴间距为0.7～1.8mm、进一步优选为0.9～1.5mm。
需要说明的是，纤维长度为100～1000mm的纤维的含有比率为92％以上的无纺布可以通过使用上述水刺加工的制造方法而制造。水刺加工中，控制制造条件，使得压力达到40～150kgf/cm2、喷嘴直径达到90～150μm、间距达到0.7mm～2.0mm。由此，水的强度达不到切断纤维的强度，因此，纤维在制造工序中不易切断，能够制造纤维长度为100～1000mm的纤维的含有比率高的无纺布。
关于针刺法进行详细说明。针刺法中，将处理速度设为3～50m/min，并且使用直径为0.5～2.0mm的针。针刺法中，使用针的截面为三角形、星形的针，将各边的倒钩数设为1～3个、每单位面积的针刺数设为30～500孔/cm2、针刺深度设为5～15mm，从而能够得到期望的过滤材料。
针刺法中，处理速度比3m/min慢时，生产效率变低。另一方面，针刺法中，处理速度比50m/min快时，为了将每单位面积的针刺数保持在上述范围内，需要多个针刺加工机。因此，针刺法中，使处理速度比50m/min快是不优选的。针刺法中更优选的处理速度为5～30m/min。
针刺法中，使用直径比0.5mm细的针时，针折断的风险增大，故不优选。另一方面，针刺法中，利用直径比2.0mm粗的针进行针刺后无纺布中残留针孔。由此，存在聚集物通过针孔流入下方的无纺布，下方的无纺布被聚集物堵塞的担心。针刺法中更优选的针的直径为0.55～1.8mm。
针刺法中，各边的倒钩为0个时，无法利用针刺使纤维交织，强度不足。另一方面，针刺法中，各边的倒钩达到4个以上时，针强度降低，针折断的风险增大。针刺法中更优选的各边的倒钩的数量为2～3。
针刺法中，使每单位面积的针刺数少于30孔/cm2时，交织强度不足，因此作为纤维的强度变得不充分。另一方面，针刺法中，使每单位面积的针刺数多于500孔/cm2时，针刺数过多，长纤维被切断，强度降低，并且被切断的纤维脱落的风险增大。针刺法中更优选的每单位面积的针刺数为40～350孔/cm2、进一步优选为60～250孔/cm2。
针刺法中，针刺深度比5mm浅时，交织不能推进，作为纤维得不到充分的强度。另一方面，针刺法中，针刺深度比15mm深时，要利用倒钩进行交织的纤维被切断，强度降低，并且被切断的纤维脱落的风险增大。针刺法中更优选的针刺深度为6mm～13mm、进一步优选为7mm～12mm。
回到去除聚集物的过滤材料的说明。去除聚集物的过滤材料的纤维具有法线方向的成分。具有法线方向的成分是指具有沿法线方向交织了的纤维的状态，利用水刺法、针刺法制造的纤维常常具有法线方向的成分。另一方面，利用熔喷法制造的纤维常常仅由面方向的纤维形成，不能说具有法线方向的成分。关于法线方向的成分的有无，可以通过下述的方法定量地调查。首先，自无纺布截面的垂直方向利用显微镜观察无纺布的截面，将与无纺布平行的方向设为x轴、无纺布的法线方向设为y轴。此外，沿着x轴和y轴分别以250μm间隔引线，制作格子。选择16个连续的格子，具有在1个格子中格子的下部的线或上部的线与纤维所成的角度为30度以上的纤维的格子在16个中优选为4个以上。另外，更优选在16个中为7个以上。此处，利用水刺法、针刺法制造的无纺布常常在16个中具有4个以上的格子，利用熔喷法制造的无纺布不具有法线方向的成分，格子的数量少于4个的可能性高。
具体而言，无纺布的法线方向的成分的观察通过下述方法实施。将无纺布切断成5cm×5cm，用夹具固定无纺布的3边，自无纺布截面的垂直方向利用数字显微镜(型号VHX-900、KEYENCE制造)观察将未固定的1边。然后，对x轴、y轴均以250μm间隔引线来制作格子，选出连续的16个格子，在各格子中进行纤维的观察。
另外，关于暂时成形为过滤器的去除聚集物的过滤材料，也可以确认法线方向的成分的有无。此时，自垂直方向利用数字显微镜观察截面，在未因成形而变形的位置选出16个格子。
去除聚集物的过滤材料的有效过滤面积为无纺布总面积的90～100％。有效过滤面积低于90％时，液体的流动面积减少，无法发挥充分的聚集物耐性。需要说明的是，有效过滤面积为如下的面积：将无纺布切断成5cm×5cm，浸渍于该无纺布能充分浸泡的程度的红墨，10分钟后确认无纺布时进行了着色的部分的面积。
去除聚集物的过滤材料的纤维在平面方向具有取向性。具有平面方向的取向是指，考虑到无纺布的卷的长度方向和宽度方向这两个方向时，表示宽度方向的伸长率(％)除以长度方向的伸长率(％)而得到的值为2以上的情况。即，意味着沿长度方向排列着纤维。排列着纤维时，在利用水刺法、针刺法的加工时，一边沿无纺布的卷的长度方向移动一边进行加工时，被水流、针捕捉的纤维的量增加。因此，纤维彼此的交织容易进行，与取向性少的无纺布相比具有较高的去除聚集物的性能。
去除聚集物的过滤材料的纤维在平面方向具有取向性是指，通过在考虑到纤维的一个方向和与其垂直的方向这两个方向时，一个方向的伸长率(％)除以与其垂直的方向的伸长率(％)而得到的值为2以上，从而能够确认。需要说明的是，去除聚集物的过滤材料的伸长率达到最大的方向的伸长率优选为2％以下、与伸长率达到最大的方向垂直的方向的伸长率优选为1％以下。
关于过滤材料的伸长率的测定，准备3个将所制作的过滤材料切断成宽度5cm、长度30cm而得到的物体，将其安装于Autograph万能试验机(型号AG-1、岛津制作所制造)。此外，将卡盘间距离设定为20cm，沿长度方向缓慢拉伸过滤材料，测定利用2N的力(0.4N/cm)拉伸后的卡盘间距离，求出平均值，利用以下的式(1)求出伸长率(％)。
((载荷负载后卡盘间距离平均值-20)/20)×100(％)…(1)
伸长率优选为2％以下。伸长率高于2％时，作为纤维的强度不足，工序中的处理困难，无法稳定地发挥聚集物耐性。
去除聚集物的过滤材料中使用的纤维只要将合成高分子作为原材料、对血液没有影响，就没有特别限定，可以使用任意物质。若列举例子，则可列举出聚酰胺、聚酯、聚丙烯腈、聚氨酯、聚乙烯醇缩甲醛、聚乙烯醇缩醛、聚三氟氯乙烯、聚(甲基)丙烯酸酯、聚砜、聚苯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、纤维素、乙酸纤维素等。其中特别优选通用性高、也容易利用针刺、水刺法进行纤维彼此的交织的聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯等聚酯。
关于具有以上那样的结构的去除聚集物的过滤材料，即使是大量含有较大的聚集物的血液制剂，也能够防止由聚集物造成的堵塞，且能够效率良好地去除聚集物。另外，能够改善对于包含短纤维的现有的去除聚集物的过滤材料而言成为问题的低强度。这是因为，通过使用具有适于本用途的纤度和纤维长度的纤维，从而赋予充分的强度。其结果，对于本实施方式的去除聚集物的过滤材料，即使利用水洗处理、热处理等各种制造工序进行处理，也不会发生物性变化，能够实现稳定的生产。另外，由于物性变化小，因此也能够使聚集物的捕捉性能稳定化。
进而，本实施方式的去除聚集物的过滤材料的纤维的脱落少，能够在过滤器生产工序中抑制性能的降低。聚集物过滤器在每1m2中具有1亿条～3亿条的纤维，纤维的脱落量为10万条/m2以上时，结构发生变化，去除聚集物的性能降低。因此，去除聚集物的过滤器的生产工序中的纤维脱落量为10万条/m2以下是较好的，优选为2万条/m2以下。通过水刺法而加工的聚集物过滤材料通常由于纤维的脱落量少且结构稳定，因此不易发生去除聚集物的性能的降低。另一方面，通过针刺法而加工的去除聚集物的过滤材料由于纤维的脱落量多、结构不稳定，因此去除聚集物的性能容易降低。
需要说明的是，“对由聚集物造成的堵塞的耐性优异”是指，例如，利用过滤器过滤包含聚集物的血液制剂时，过滤开始时的流量(mL/分钟)与血液制剂的几乎全部量的过滤结束时的过滤流量(mL/分钟)没有大幅差异。更具体而言，是指过滤460ml血液制剂后的过滤结束时的过滤流量被确保在过滤开始时的过滤流量的50％以上的情况。优选为70％以上是优选的，进一步优选为80％以上时，能够抑制过滤速度的降低。
另外，“对由聚集物造成的堵塞的耐性优异”是指，设想以一定流量进行过滤的情况下，血液制剂的几乎全部量的过滤结束时的压力损失与过滤开始时的压力损失相比不会大幅增加。更具体而言，是指460ml血液制剂的过滤结束时的压力损失为过滤开始时的压力损失(Pa)的2倍以下的情况。优选为1.5倍以下。但是，血液制剂的个体差异非常大，并且根据以自然落差进行过滤时的其高度、设为一定流量时的流量、进而血液制剂的温度，而使过滤流量、过滤压力受到影响，因此作为表示堵塞耐性的指标而在此处例示。
将本实施方式的去除聚集物的过滤材料配置于去除白细胞的过滤器等血液过滤装置的最上游侧时，能够防止由大体积的聚集物造成的堵塞，维持良好的流量且过滤血液制剂。通常，过滤尚未结束的血液制剂不得不被废弃，但本实施方式的去除聚集物的过滤材料由于堵塞耐性，因此也可以挽救至今作为废弃对象的聚集物多的血液制剂。其结果，能对宝贵的血液制剂的有效利用做出大贡献，在社会上极为有用。
实施例
以下，利用实施例更详细地说明本实施方式，但本实施方式不被这些例子限定其范围。
(实施例1～8、比较例1～4)
利用上述方法制作由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)形成的长纤维的纺粘无纺布。具体而言，将PET的小片加热熔融，自具有一定直径的喷嘴挤出熔融树脂，来进行直接纺纱。然后，将不切断地连续纺纱而成的长纤维重叠在带式运输机上来形成无纺布。然后，在对长纤维施加一定张力的状态下、自上下各1条的喷嘴喷射压力100kgf/cm2的水，以处理速度10m/min使纤维彼此交织，制作单位面积重量、无载荷体积密度不同的各种水刺无纺布(实施例1～8、比较例1～4)。喷嘴的喷嘴直径为90μm，喷嘴的间距设为1.0mm。对于这些样品，利用上述伸长率的测定、脱落纤维的条数、及血液试验进行评价。
[脱落纤维的条数的计数]
关于脱落纤维的条数，最初将切断成5cm×5cm的过滤材料静置在500mL的水中。然后，5分钟后取出过滤材料，用膜滤器(黑)过滤掉附着于过滤材料的水。然后，利用显微镜等观察过滤后的膜滤器，计数脱落纤维数。通过算出该值的400倍，从而设为每1m2中的脱落纤维条数。
[血液试验]
血液试验利用下述步骤进行试验，利用流量变化率进行评价。准备1张制作的水刺无纺布作为去除聚集物的过滤材料，在其下方层叠3张纤度为1.4dtex且单位面积重量为30g/m2的聚对苯二甲酸乙二醇酯制纺粘无纺布。进而，在其下方层叠2张纤度为0.03dtex且单位面积重量为60g/m2的熔喷无纺布以及30张纤度为0.016dtex且单位面积重量为40g/m2的熔喷无纺布。将如此制作的物质填充到具有血液制剂的导入口和导出口、有效过滤截面积为45cm2(6.7cm×6.7cm)的聚碳酸酯制容器，进行超声波焊接，从而制作去除白细胞的过滤器装置。在血液的导入口侧配置有用于去除聚集物的过滤材料，在导出口侧配置有白细胞去除用的过滤材料。
另外，在放入有CPD(56mL)的血袋中采集400mL的血液，从而得到全血制剂，将该制剂保存在2℃的冰箱内直至能够利用目视确认聚集物。向包含如此制备的聚集物的全血制剂，经由具有夹具的血液回路与过滤器连接，进而在其下游安装用于回收所过滤的血液制剂的回收袋。将回收袋放置在天平上，在22±2℃的室温下以落差140cm进行过滤。作为对由聚集物造成的堵塞的耐性，计算过滤起始阶段的流量与过滤结束阶段的流量的比率(流量变化率)。
[流量变化率]
使采血的血袋的血液通过过滤器，在血液制剂达到回收袋后，测量直至天平示出50g为止所需的时间，将其作为过滤初始速度流量(g/分钟)。然后继续过滤，测量直至回收袋的血液制剂自350g增加至400g所需的时间，将其作为过滤最终速度流量(g/分钟)。过滤最终速度流量除以过滤初始速度流量而得到的值作为流量变化率而算出。
将实施例1～8及比较例1～4中使用的去除聚集物的过滤材料的特性值、聚集物堵塞耐性(流量变化率)的评价结果示于图2及图3。所有的实验中，过滤后的血液制剂中均未观察到聚集物。
(实施例9、比较例5)
利用与实施例1～8、比较例1～4相同的方法制作由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)形成的长纤维的纺粘无纺布。然后，在对长纤维施加一定张力的状态下、以处理速度5m/min实施针刺加工使纤维彼此交织，制作纤度2dtex、无载荷体积密度不同的针刺无纺布。针刺加工中，使用直径0.5mm且截面为三角形、各边的倒钩数为2个的针，将每单位面积的针刺数在实施例9中设为100孔/cm2、在比较例5中设为600孔/cm2，将针刺深度作为10mm。使用该针刺无纺布制作与实施例1相同结构的去除白细胞的过滤器装置，进行血液制剂的过滤。其结果，流量变化率成为图2及图3中示出的结果。另外，过滤后的回收袋内未观察到聚集物。
(比较例6)
制作由聚对苯二甲酸乙二醇酯形成的单位面积重量15g/m2的由长纤维形成的纺粘无纺布。该纺粘无纺布的压延辊的温度及辊间距离与实施例1～8、比较例1～4不同。然后，将基布载置于网(net)，将纤度1.7dtex、纤维长度51mm的短纤维以25g/m2载置于其上，以处理速度5m/min自上下的喷嘴喷射压力100kgf/cm2的水，从而使纤维彼此交织，制作水刺无纺布。喷嘴的喷嘴直径为90μm，喷嘴的间距设为1.0mm。
将如此制作的由长纤维和短纤维形成的水刺无纺布(聚集物过滤材料)示于图4。图4为放大地示出由长纤维和短纤维形成的水刺无纺布的截面的照片。使用该由长纤维和短纤维形成的水刺无纺布制作与实施例1相同结构的去除白细胞的过滤器装置，进行血液制剂的过滤。其结果，流量变化率成为图3中示出的结果，为良好。过滤后的回收袋中未观察到聚集物。但是，短纤维的脱落量多达10万2千条。
(比较例7)
将由聚对苯二甲酸乙二醇酯形成的纤度1.7dtex、纤维长度51mm的短纤维以40g/m2均匀地载置于网，以处理速度5m/min自上下的喷嘴喷射压力100kgf/cm2的水，从而使纤维彼此交织，制作水刺无纺布。喷嘴的喷嘴直径为90μm，喷嘴的间距设为1.0mm。使用该水刺无纺布，制作与实施例1相同结构的去除白细胞的过滤器装置，进行血液制剂的过滤。其结果，流量变化率成为图3中示出的结果，为良好。过滤后的回收袋中未观察到聚集物。但是，长度方向、宽度方向的伸长率均为40mm。另外，短纤维的脱落量多达20万条。
(比较例8)
制作由聚对苯二甲酸乙二醇酯形成的长纤维的纺粘无纺布。纺粘无纺布如下制作：通过熔融树脂的挤出，而对长纤维进行纺纱，使带式运输机以100m/min移动，设为30g/m2的单位面积重量，其后利用130℃的压延辊使纤维的一部分熔融粘接，从而制作。将如此制作的由长纤维形成的纺粘无纺布(聚集物过滤材料)示于图5。图5为放大地示出由长纤维形成的纺粘无纺布的截面的照片。使用该由长纤维形成的纺粘无纺布制作与实施例1相同结构的去除白细胞的过滤器装置，进行血液制剂的过滤。其结果，流量变化率如图3所示成为30％，没有发挥充分的聚集物耐性。过滤后的回收袋中未观察到聚集物。短纤维的脱落量少至4千条。
产业上的可利用性
本实施方式的用于去除聚集物的过滤材料可以用于医疗行业、制药行业、及美容行业等。

Claims (17)

1.一种去除聚集物的过滤材料，其用于去除血液制剂中的聚集物，
其包含纤维长度为100～1000mm的纤维的含有率为92％以上、纤度为0.7～4.0dtex的纤维，
单位面积重量为20～100g/m2，并且无载荷体积密度为0.03～0.10g/cm3，伸长率达到最大的方向的伸长率为2％以下。
2.根据权利要求1所述的去除聚集物的过滤材料，其中，所述纤维的纤度为1.3～2.4dtex。
3.根据权利要求1或2所述的去除聚集物的过滤材料，其中，所述纤维具有法线方向的成分。
4.根据权利要求3所述的去除聚集物的过滤材料，其中，将与所述纤维平行的方向设为x轴，将所述纤维的法线方向设为y轴，沿所述x轴和所述y轴分别以250μm间隔引线，制成16个连续的格子时，
具有在1个所述格子中该格子的下部的线或上部的线与所述纤维所成的角度成为30度以上的所述纤维的所述格子在16个中为4个以上。
5.根据权利要求1或2所述的去除聚集物的过滤材料，其中，有效过滤面积为总面积的90～100％。
6.根据权利要求1或2所述的去除聚集物的过滤材料，其中，所述纤维的一个方向的伸长率除以与其垂直的方向的伸长率而得到的值为2以上，在平面方向上具有取向性，所述伸长率的单位为％。
7.根据权利要求1或2所述的去除聚集物的过滤材料，其中，与伸长率达到最大的方向垂直的方向的伸长率为1％以下。
8.根据权利要求1或2所述的去除聚集物的过滤材料，其为通过纺粘加工而制作的纺粘无纺布。
9.根据权利要求1或2所述的去除聚集物的过滤材料，其为通过水刺加工而制作的水刺无纺布。
10.根据权利要求1或2所述的去除聚集物的过滤材料，其中，所述纤维由聚酯形成。
11.根据权利要求1或2所述的去除聚集物的过滤材料，其中，所述纤维由聚对苯二甲酸乙二醇酯形成。
12.根据权利要求1或2所述的去除聚集物的过滤材料，其中，纤维脱落量为10万条/m2以下。
13.根据权利要求1或2所述的去除聚集物的过滤材料，其中，过滤460ml血液制剂后的过滤结束时的过滤流量被确保在过滤开始时的过滤流量的50％以上。
14.根据权利要求1或2所述的去除聚集物的过滤材料，其中，460ml血液制剂的过滤结束时的压力损失为过滤开始时的压力损失的2倍以下，所述压力损失的单位为Pa。
15.一种去除聚集物的方法，其使用权利要求1～14中任一项所述的去除聚集物的过滤材料。
16.一种去除白细胞的过滤器，其由权利要求1～14中任一项所述的去除聚集物的过滤材料和去除白细胞的过滤材料构成。
17.一种血液制剂的过滤方法，其使用权利要求16所述的去除白细胞的过滤器。
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