CN105079046A

CN105079046A - 一种全灵芝抗肿瘤软胶囊及其制备方法

Info

Publication number: CN105079046A
Application number: CN201510580594.2A
Authority: CN
Inventors: 李晔; 金凌云; 黄样增; 姚渭溪; 吴长辉; 王琼
Original assignee: XIANZHI TECHNOLOGY (FUJIAN) CO LTD; FUJIAN XIANZHILOU BIOLOGICAL SCIENCE AND TECHNOLOGY Co Ltd
Current assignee: XIANZHI TECHNOLOGY (FUJIAN) CO LTD; FUJIAN XIANZHILOU BIOLOGICAL SCIENCE AND TECHNOLOGY Co Ltd
Priority date: 2015-09-14
Filing date: 2015-09-14
Publication date: 2015-11-25
Anticipated expiration: 2035-09-14
Also published as: CN105079046B

Abstract

本发明公开了一种抗肿瘤的全灵芝软胶囊及其制备工艺。该保健食品由灵芝孢子油、赤芝提取物、紫芝提取物、脱脂孢子粉提取物、助悬剂及胶皮制备而成。其内容物配方为：灵芝孢子油70%～80%、赤芝提取物10%～15%、紫芝提取物5%～10%、脱脂孢子粉提取物5%～10%、助悬剂5%。检测表明指标成分多糖含量≥5.0%，灵芝酸A含量≥30mg/100g。该产品浓缩了全灵芝的精华，并实现了脱脂孢子粉的回收利用，集多种灵芝生物活性物质于一身，经动物实验证明，具有抗肿瘤和提高机体免疫力的功效。本发明制备的软胶囊剂携带方便，适合肿瘤患者服用。

Description

一种全灵芝抗肿瘤软胶囊及其制备方法

技术领域

本发明涉及保健食品领域，尤其涉及一种全灵芝抗肿瘤软胶囊及其制备方法。

背景技术

肿瘤，是由于控制细胞生长增殖机制失常而引起的疾病。肿瘤细胞除生长失控外，还能局部侵入周遭正常组织甚至经体内循环系统或淋巴系统转移至身体其他部分，严重影响正常的生理机能。现阶段采用的手术、放疗、化疗等方法都有很大的毒副作用，在杀灭肿瘤细胞的同时，会引起全身毒性反应，使患者免疫力功能低下，加大治疗难度，给病人带来极大痛苦。

中医药是中华民族的传统文化瑰宝，近年来在治疗肿瘤方面的研究有了长足进展。尤其应用现代科技手段使中药材中有效成分得到浓缩精炼，进一步提高了抗肿瘤功效。作为祖国中医药宝库中的佼佼者，灵芝作为补气安神、止咳平喘之用已有几千年的历史。现代药理研究表明，灵芝具有显著的抗肿瘤疗效，尤其灵芝多糖、三萜类成分能明显抑制肿瘤细胞的产生，防止其转移、复发，并可提高人体自身免疫力，减轻肿瘤患者因手术、放、化疗带来的毒副作用，因此灵芝是一种非常理想的抗肿瘤药材。此外，灵芝还有提高免疫力、保肝护肝、抗氧化、降压、降血脂等功能。目前灵芝已被我国药典收载，并被国家卫生部批准为新食品原料，《美国草药药典与治疗概要》也收载了灵芝，表明灵芝的现代研究及开发应用已受到国内外医药学界的高度重视。

随着人们对灵芝抗肿瘤功效的认可，灵芝类的抗肿瘤产品也如雨后春笋般出现。但这些产品对灵芝的利用限于局部，未充分发挥灵芝之功效。如专利CN101559084B中所提到的复方抗肿瘤组合物，仅采用灵芝醇水提物与其他中药进行配伍，CN101380346B中用赤芝、紫芝及其孢子与其他中药进行配伍，但也仅限于赤芝、紫芝及其孢子中的部分水提物。此外，目前对灵芝孢子粉的利用多为将其破壁后进行开发，或提取灵芝孢子油进行开发。如专利CN1284545C中只是将孢子粉进行破壁后与其他中药配伍，CN101120977中仅采用了破壁孢子粉中的醇提物成分，专利CN101596225B中仅采用灵芝孢子油与其他中药进行配伍。

发明内容

本发明的目的在于克服上述在产品设计上的缺陷，提供一种集合灵芝子实体及孢子粉多种精华、抗肿瘤效果好的全灵芝软胶囊及其制备方法。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案为一种全灵芝抗肿瘤软胶囊，其要点在于它由灵芝孢子油、赤芝提取物、紫芝提取物、脱脂孢子粉提取物、助悬剂及胶皮组成。

它的最佳配方为灵芝孢子油70%～80%、赤芝提取物10%～15%、紫芝提取物5%～10%、脱脂孢子粉提取物5%～10%、助悬剂5%。

助悬剂为蜂蜡、单硬脂酸甘油酯、卵磷脂、鲸蜡中的一种或两种以上。

所述的全灵芝软胶囊内容物中指标成分多糖含量≥5.0%，灵芝酸A含量≥30mg/100g。

脱脂孢子粉、赤芝及紫芝的水提物中均含有灵芝多糖和多糖肽类物质，其中多糖在单糖种类、比例及空间结构等方面均存在较大差异，多糖肽在单糖、氨基酸的种类及含量和空间结构等方面也存在差异，并非同一种多糖和多糖肽，但现代药理研究表明这些多糖及多糖肽均有较好的抗肿瘤活性，可以通过其免疫增强作用，提高机体的抗肿瘤免疫力，从而抑制肿瘤细胞生长和增殖。脱脂孢子粉及赤芝的醇提物中含有多种三萜类及甾醇类物质，而三萜类及甾醇类物质对肿瘤细胞具有细胞毒作用，通过对细胞周期的调节而诱导肿瘤细胞的凋亡，可以直接抑制其生长和增殖。紫芝中虽然三萜类含量甚微，但其醇提物中也含有多种甾醇类物质，且有些成分为紫芝中特有。此外，灵芝孢子油中也含有多种三萜类及多种甾醇及其衍生物，具有良好的抗肿瘤功效。由此可见，灵芝中不同部位包含有不同种类的活性成分，分子生物学研究表明不同的活性成分具有不同的抗肿瘤机理和功效。因此，脱脂孢子粉、赤芝、紫芝的水提物、醇提物及孢子油集合了全灵芝的各种活性成分，它们互为补充、相辅相成、协同作用，通过不同的机理作用于肿瘤细胞，抑制肿瘤生长增殖、加速肿瘤细胞消亡，使灵芝对人体的抗肿瘤功效得以充分发挥。

本发明是集赤芝、紫芝提取物、灵芝孢子油、脱脂灵芝孢子粉各个部分的有效成分为一体，充分发挥全灵芝各种活性成分的抗肿瘤功效，可以大大提高产品的质量。本发明的优点还在于将提取孢子油后的脱脂孢子粉进行提取浓缩，提取其中的有效成分加以利用，避免了脱脂孢子粉资源的浪费，且能创造可观的经济价值。

全灵芝软胶囊中所用的原料为灵芝及脱脂孢子粉的提取物，更易于人体吸收利用。经动物实验证明，本发明产品具有抑制肿瘤及提高机体免疫力的作用。

本发明还提供一种该保健食品的制备方法：

（1）赤芝、紫芝提取物的制备：采收成熟的赤芝，经清洗、晾干，65℃烘干，破碎成粒径小于1cm的粗颗粒进行提取，第一次醇提加入8～10倍量90%～95%乙醇，微沸状态下提取1.5～3h，用200目筛过滤，收集滤液备用；第二次醇提加入6～8倍量80%～90%乙醇，微沸状态下提取1.5～3h，用200目筛过滤，收集滤液，与第一次滤液合并；醇提后进行水提，加入10～12倍量水，微沸状态下提取3～5h，用200目筛过滤，收集滤液备用；第二次水提加入8～10倍量水，微沸状态下提取1.5～3h，用200目筛过滤，收集两次水提滤液与醇提滤液合并，浓缩至比重为1.05，该比重为20℃时测得，过200目筛，进行喷雾干燥，收集赤芝提取物粉并过100目筛；对紫芝进行同样的提取，得紫芝提取物；

（2）灵芝孢子油的提取：将采集到的成熟灵芝孢子粉，过200目筛，除去其中杂质及异物，50～65℃烘至水分≤6.0%，然后采用机械研磨破壁法进行低温破壁，温度控制在10℃左右，处理30min，破壁率达99%，过80目筛后进行制粒，50～65℃烘干，干燥至水分≤6.0%，将干燥后的破壁灵芝孢子粉颗粒分别过10目、60目筛，收集10～60目之间的破壁灵芝孢子粉颗粒放入超临界CO₂萃取釜内，萃取压力25MPa，温度45℃，CO₂流量110L/h，时间4～6h，将萃取的灵芝孢子油和CO₂流体经减压、冷却、输送至分离釜，分离釜压力8MPa，温度40℃，收集分离釜的灵芝孢子油；

（3）脱脂孢子粉提取物的制备：收集提取孢子油后的脱脂孢子粉，加入8～10倍量90%～95%乙醇，微沸状态下提取1.5～3h，用400目滤布过滤，收集滤液备用；第二次醇提加入6～8倍量80%～90%乙醇，微沸状态下提取1.5～3h，用400目滤布过滤，收集滤液，与第一次滤液合并；醇提后进行水提，加入10～12倍量水，微沸状态下提取3～5h，用400目滤布过滤，收集滤液备用；第二次水提加入8～10倍量水，微沸状态下提取1.5～3h，用400目滤布过滤，收集两次水提滤液与醇提滤液合并，浓缩至比重为1.05，该比重为20℃时测得，过200目筛，进行喷雾干燥，收集脱脂孢子提取物粉并过100目筛；

（4）全灵芝抗肿瘤软胶囊的制备：

将助悬剂加热至融化并保温，再将灵芝孢子油加温至55～65℃，加入融化的助悬剂，边加入边搅拌混匀使溶液澄清并保温55～65℃之间，之后再加入按配方量称好的赤芝提取物、紫芝提取物、脱脂孢子粉提取物，搅拌均匀，备用，将上述物料过胶体磨机，重复一次均质，然后将物料过100目筛，再过一次胶体磨机均质，之后物料倒入真空灌并开启真空泵，维持罐内真空度-0.06MPa，去除气泡，备用，然后经化胶制皮、压丸、定形、洗擦丸、晾丸及内外包装等制得成品。

具体实施方式

为了充分公开本发明的内容，以下结合实施例加以说明，但本发明的范围并不局限于这些实施例。

一种全灵芝抗肿瘤软胶囊，其要点在于它是由灵芝孢子油、赤芝提取物、紫芝提取物、脱脂孢子粉提取物、助悬剂及胶皮组成。它的内容物配方为灵芝孢子油70%～80%、赤芝提取物10%～15%、紫芝提取物5%～10%、脱脂孢子粉提取物5%～10%、助悬剂5%。

本发明还提供一种该保健食品的制备方法：

（4）全灵芝抗肿瘤软胶囊的制备：将助悬剂加热至融化并保温，再将灵芝孢子油加温至55～65℃，加入融化的助悬剂，边加入边搅拌混匀使溶液澄清并保温55～65℃之间，之后再加入按配方量称好的赤芝提取物、紫芝提取物、脱脂孢子粉提取物，搅拌均匀，备用，将上述物料过胶体磨机，重复一次均质，然后将物料过100目筛，再过一次胶体磨机均质，之后物料倒入真空灌并开启真空泵，维持罐内真空度-0.06MPa，去除气泡，备用，然后经化胶制皮、压丸、定形、洗擦丸、晾丸及内外包装等制得成品。

具体实施例1

（1）赤芝、紫芝提取物的制备：采收成熟的赤芝经清洗、晾干，65℃烘干，破碎成粒径小于1cm的粗颗粒100kg进行提取，第一次醇提加入1000kg的90%乙醇，微沸状态下提取3h，用200目筛过滤，收集滤液备用；第二次醇提加入800kg80%乙醇，微沸状态下提取3h，用200目筛过滤，收集滤液，与第一次滤液合并；醇提后进行水提，加入1200kg水，微沸状态下提取5h，用200目筛过滤，收集滤液备用；第二次水提加入1000kg水，微沸状态下提取2h，用200目筛过滤，收集两次水提滤液与醇提滤液合并，浓缩至比重为1.05，该比重为20℃时测得，过200目筛，进行喷雾干燥，收集赤芝提取物粉并过100目筛，得赤芝提取物；对紫芝进行同样的提取，得紫芝提取物；

（2）灵芝孢子油的提取：将采集到的成熟灵芝孢子粉150kg，过200目筛，除去其中杂质及异物，50～65℃烘至水分≤6.0%，然后采用机械研磨破壁法进行低温破壁，温度控制在10℃左右，处理30min，破壁率达99%，过80目筛后进行制粒，50～65℃烘干，干燥至水分≤6.0%，将干燥后的破壁灵芝孢子粉颗粒分别过10目、60目筛，收集10～60目之间的破壁灵芝孢子粉颗粒放入超临界CO₂萃取釜内，萃取压力25MPa，温度45℃，CO₂流量110L/h，时间5.0h，将萃取的灵芝孢子油和CO₂流体经减压、冷却、输送至分离釜，分离釜压力8MPa，温度40℃，收集分离釜的灵芝孢子油；

（3）脱脂孢子粉提取物的制备：收集提取孢子油后的脱脂孢子粉100kg，加入1000kg90%乙醇，微沸状态下提取3h，用400目滤布过滤，收集滤液备用；第二次醇提加入800kg80%乙醇，微沸状态下提取3h，用400目滤布过滤，收集滤液，与第一次滤液合并；醇提后进行水提，加入1200kg水，微沸状态下提取5h，用400目滤布过滤，收集滤液备用；第二次水提加入1000kg水，微沸状态下提取2h，用400目滤布过滤，收集两次水提滤液与醇提滤液合并，浓缩至比重为1.05，该比重为20℃时测得，过200目筛，进行喷雾干燥，收集脱脂孢子提取物粉并过100目筛；

（4）全灵芝抗肿瘤软胶囊的制备：胶囊内容物的配比为灵芝孢子油35kg，赤芝提取物6.25kg，紫芝提取物3.75kg，脱脂孢子粉提取物2.5kg，蜂蜡2.5kg，先将蜂蜡加热至75℃使其融化并保温，再将灵芝孢子油加温至65℃，加入融化的蜂蜡，边加入边搅拌混匀使溶液澄清并保温至60℃，之后再加入按配方量称好的赤芝提取物、紫芝提取物、脱脂孢子粉提取物，搅拌均匀，备用，将上述物料过胶体磨机，重复一次均质，然后将物料过100目筛，再过一次胶体磨机均质，之后物料倒入真空灌并开启真空泵，维持罐内真空度-0.06MPa，去除气泡，备用，然后经化胶制皮、压丸、定形、洗擦丸、晾丸及内外包装等制得成品。

经检测，胶囊内容物中指标成分多糖含量6.45%，灵芝酸A含量37.68mg/100g。

实施例2

（1）赤芝、紫芝提取物的制备：采收成熟的赤芝，经清洗、晾干，65℃烘干，破碎成粒径小于1cm的粗颗粒100kg进行提取，第一次醇提加入800kg95%乙醇，微沸状态下提取2h，用200目筛过滤，收集滤液备用；第二次醇提加入600kg90%乙醇，微沸状态下提取2h，用200目筛过滤，收集滤液，与第一次滤液合并；醇提后进行水提，加入1000kg水，微沸状态下提取4h，用200目筛过滤，收集滤液备用；第二次水提加入800kg水，微沸状态下提取3h，用200目筛过滤，收集两次水提滤液与醇提滤液合并，浓缩至比重为1.05，该比重为20℃时测得，过200目筛，进行喷雾干燥，收集赤芝提取物粉并过100目筛；对紫芝进行同样的提取，得紫芝提取物；

（2）灵芝孢子油的提取：将采集到的成熟灵芝孢子粉150kg，过200目筛，除去其中杂质及异物，50～65℃烘至水分≤6.0%，然后采用机械研磨破壁法进行低温破壁，温度控制在10℃左右，处理30min，破壁率达99%，过80目筛后进行制粒，50～65℃烘干，干燥至水分≤6.0%。将干燥后的破壁灵芝孢子粉颗粒分别过10目、60目筛，收集10～60目之间的破壁灵芝孢子粉颗粒放入超临界CO₂萃取釜内，萃取压力25MPa，温度45℃，CO₂流量110L/h，时间5.0h，将萃取的灵芝孢子油和CO₂流体经减压、冷却、输送至分离釜，分离釜压力8MPa，温度40℃，收集分离釜的灵芝孢子油；

（3）脱脂孢子粉提取物的制备：收集提取孢子油后的脱脂孢子粉100kg，加入800kg95%乙醇，微沸状态下提取2h，用400目滤布过滤，收集滤液备用；第二次醇提加入600kg90%乙醇，微沸状态下提取2h，用400目滤布过滤，收集滤液，与第一次滤液合并；醇提后进行水提，加入1000kg水，微沸状态下提取4h，用400目滤布过滤，收集滤液备用；第二次水提加入800kg水，微沸状态下提取3h，用400目滤布过滤，收集两次水提滤液与醇提滤液合并，浓缩至比重为1.05，该比重为20℃时测得，过200目筛，进行喷雾干燥，收集脱脂孢子提取物粉并过100目筛；

（4）全灵芝抗肿瘤软胶囊的制备：胶囊内容物的配比为灵芝孢子油36.25kg，赤芝提取物5kg，紫芝提取物2.5kg，脱脂孢子粉提取物3.75kg，单硬脂酸甘油酯2.5kg，先将单硬脂酸甘油酯加热至70℃使其融化并保温，再将灵芝孢子油加温至65℃，加入融化的单硬脂酸甘油酯，边加入边搅拌混匀使溶液澄清并保温至65℃，加入按配方量称好的赤芝提取物、紫芝提取物、脱脂孢子粉提取物，搅拌均匀，备用，将上述物料过胶体磨机，重复一次均质，然后将物料过100目筛，再过一次胶体磨机均质，之后物料倒入真空灌并开启真空泵，维持罐内真空度-0.06MPa，去除气泡，备用，然后经化胶制皮、压丸、定形、洗擦丸、晾丸及内外包装等制得成品。

经检测，胶囊内容物中指标成分多糖含量为6.29%，灵芝酸A含量为35.14mg/100g。

Claims

1.一种全灵芝抗肿瘤软胶囊，包括内容物和胶皮，其特征在于所述内容物由灵芝孢子油、赤芝提取物、紫芝提取物、脱脂孢子粉提取物、助悬剂组成。

2.根据权利要求1所述的一种全灵芝抗肿瘤软胶囊，其特征在于所述内容物配方为：灵芝孢子油70%～80%、赤芝提取物10%～15%、紫芝提取物5%～10%、脱脂孢子粉提取物5%～10%、助悬剂5%。

3.根据权利要求1所述的一种全灵芝抗肿瘤软胶囊，其特征在于助悬剂为蜂蜡、单硬脂酸甘油酯、卵磷脂、鲸蜡中的一种或两种以上。

4.根据权利要求1所述的一种全灵芝抗肿瘤软胶囊，其特征在于所述内容物中指标成分多糖含量≥5.0%，灵芝酸A含量≥30mg/100g。

5.一种制备如权利要求1所述的全灵芝抗肿瘤软胶囊的方法，其特征为：

（1）赤芝、紫芝提取物的制备：采收成熟的赤芝，经清洗、晾干，65℃烘干，破碎成粒径小于1cm的粗颗粒进行提取；第一次醇提加入8～10倍量的90%～95%乙醇，微沸状态下提取1.5～3h，用200目筛过滤，收集滤液备用；第二次醇提加入6～8倍量的80%～90%乙醇，微沸状态下提取1.5～3h，用200目筛过滤，收集滤液，与第一次滤液合并；醇提后进行水提，加入10～12倍量水，微沸状态下提取3～5h，用200目筛过滤，收集滤液备用；第二次水提加入8～10倍量水，微沸状态下提取1.5～3h，用200目筛过滤，收集两次水提滤液与醇提滤液合并，浓缩至比重为1.05，过200目筛，进行喷雾干燥，收集赤芝提取物粉并过100目筛；对紫芝进行同样的提取，得紫芝提取物；

（4）全灵芝抗肿瘤软胶囊的制备工艺：将助悬剂加热至完全融化并保温，再将灵芝孢子油加温至55～65℃，加入融化的助悬剂，边加入边搅拌混匀使溶液澄清并保温55～65℃，之后再加入按配方量称好的赤芝提取物、紫芝提取物、脱脂孢子粉提取物，搅拌均匀，备用，将上述物料过胶体磨机，重复一次均质，然后将物料过100目筛，再过一次胶体磨机均质，之后物料倒入真空罐并开启真空泵，维持罐内真空度-0.06MPa，去除气泡，备用，然后经化胶制皮、压丸、定形、洗擦丸、晾丸及内外包装等制得成品。

6.根据权利要求5所述一种全灵芝抗肿瘤胶囊的制备方法，其特征在于按照灵芝孢子油70%～80%、赤芝提取物10%～15%、紫芝提取物5%～10%、脱脂孢子粉提取物5%～10%、助悬剂5%的配比进行混合、均质、压丸，经定形、洗擦丸、晾丸及内外包装等制得成品。

7.根据权利要求5所述一种全灵芝抗肿瘤胶囊的制备方法，其特征在于所使用的助悬剂为蜂蜡，在步骤4中是将蜂蜡加热至70～80℃使其融化并保温，再将灵芝孢子油加温至55～65℃，加入融化的蜂蜡，边加入边搅拌混匀使溶液澄清并保温55～65℃之间，之后再加入按配方量称好的赤芝提取物、紫芝提取物、脱脂孢子粉提取物，搅拌均匀，备用，上述物料过胶体磨机，重复一次均质，然后将物料过100目筛，再过一次胶体磨机均质，之后物料倒入真空灌并开启真空泵，维持罐内真空度-0.06MPa，去除气泡，备用，然后经化胶制皮、压丸、定形、洗擦丸、晾丸及内外包装等制得成品。