CN105056079A - 一种治疗便秘的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗便秘的中药制剂，属于中药技术领域。本发明中药制剂是由如下中药材原料制成：槟榔、黄芪、黄芩、白术、当归、柏子仁、松子仁、火麻仁、枳壳、草果、玄参、沉香、藿香叶、厚朴、甘草。该中药制剂对各种便秘均有十分显著的疗效，并且其还具有工艺简便易行、成本低、制成的制剂药效稳定、适合大批量的工业化生产等技术优势。

Description

一种治疗便秘的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明公开一种治疗便秘的中药制剂及其制备方法，属于中药技术领域。

背景技术

便秘即指大便秘结不通，排便时间延长，或欲大便而艰涩不畅的一种病症。便秘可由肠道器质性疾病引起，但大多数属单纯性便秘。食物残渣不足、肠道应急减退、排便动力缺乏、肠腔闭塞，或神经精神病变等均可导致便秘。

便秘的病因有燥热内结、津液不足、情志失和。气机郁滞，以及劳倦内伤、身体衰弱、气血不足等，导致大肠传导功能失常，而引起便秘。

病理变化为体素阳盛，肠胃积热，以致津液耗伤，肠道失润，于是大便干结，难于排出；忧思过度，情志不舒，或久坐少动，每致气机郁滞，不能宣达，于是通降失常，传导失职，糟粕内停，不得下行；劳倦内伤或病后、产后、年老体虚之人，气血两亏，气虚则大肠传送无力，血虚则津枯不能滋润大肠，甚至损及下焦精血，以致本元受亏，真阴一亏，肠道失润而更行干槁；真阳一亏，则不能蒸化津液，温润肠道，均使大便排出困难，秘结不通。此外，阳虚体弱，阴寒内生，留于肠胃，于是阳气不通，津液不行，故肠道艰于传送，从而引起便秘。

诊断要点主要为：

1、排便不畅，粪质干燥坚硬；2、排便次数减少，每2～3天或更长时间1次，无规律性；

3、可伴腹胀、腹痛等症；4、体检一般无明显异常。

中医对便秘的辩证分型主要为：

1、热秘症状：大便干结，小便短赤，面红身热，或兼有腹胀腹痛，口干口臭。舌红苔黄或黄燥，脉滑数。

征候分析：胃为水谷之海，肠为传导之官，若肠为积热，耗伤津液，则大便干结；热伏于内，脾胃之热熏蒸于上，故见口干口臭，面赤身热：热积肠胃，腑气不通，故腹胀腹痛；热移膀胱，则小便短赤；苔黄燥为热已伤津化燥；脉滑数为里实之征。

治则：清热润肠。

2、气秘症状：大便秘结，欲便不得，暧气频作，胸胁痞满，甚则腹中胀痛，纳食减少。苔薄腻，脉弦。

证候分析：情志失和，肝脾之气郁结，导致传导失常，故大便秘结，欲便不得；腑气不通，则气不下行而上逆，故暧气频作，胸胁痞满，糟粕内停，气机郁滞，则腹中胀气；肠胃气阻测脾气不运，故纳食减少；苔薄腻，脉弦为肝脾不和、内有湿滞之象。

治则：顺气解郁，行滞通便。

3、气虚症状：虽有便意，临厕努挣乏力，挣则汗出短气，便后疲乏，大便并不干硬，面色苍白，神疲气怯。舌淡嫩，苔薄，脉虚。

证候分析：气虚为肺脾功能受损，肺与大肠相表里，肺气虚则大肠传送无力，虽有便意，临厕须竭力努挣，而大便并不坚硬；肺卫不固，腠理疏松，故挣则汗出短气；脾虚则健运无权，化源不足，故面色苍白，神疲气怯；舌淡苔薄，脉虚，便后疲乏，均属气虚之象。

治则：益气润肠。

4、血虚症状：大便秘结，面色无华，头晕目眩，心悸，唇甲色淡。舌淡，脉细涩。

证候分析：血虚津少，不能下润大肠，故大便秘结；血虚不能上荣，故面色无华，唇甲色淡；心失所养则心悸；血虚不能滋荣于脑，故头晕目眩；舌淡，脉细涩为阴血不足之象。

治则：养血滋阴，润燥通便。

5、冷秘症状：大便艰涩，排出困难，小便清长，面色苍白，四肢不温，喜热怕冷，腹中冷痛，或腰背酸冷。舌淡，苔白，脉沉迟。

证候分析：阳气虚衰，寒自内生，肠道传送无力，故大便艰涩，排出困难；阴寒内盛，气机阻滞，故腹中冷痛，喜热怕冷；阳虚温煦无权，故四肢不温，腰膝酸冷，小便清长；面眈，舌淡，苔白，脉沉迟，均为阳虚内寒之象。

治则：温阳通便。

发明内容

本发明要解决的技术问题有两个，一个是开发一种中药组方，使其对便秘的治疗有较好的效果；另一个是开发一套制备方法，可以将新发明的中药组方在保证药效的情况下，制成成品中药制剂。

为了解决上述两个技术问题，发明人从各种便秘的中医辨证入手，依靠自身积累多年的中医临床经验，精心配伍药材，再经临床病例的实践调整，最终发明一个全新的中药组方，其治疗便秘效果显著。发明人以该组方为基础，潜心研究现代中药制剂工艺，结合现代人的患病特点，开发了一套制备方法，可以将该组方制成方便使用的临床制剂，且能满足保证药效不变的条件。该中药组方为（以重量份计）：

槟榔14-28份、黄芪10-24份、黄芩12-26份、白术14-29份、当归8-24份、柏子仁8-22份、松子仁12-26份、火麻仁11-29份、枳壳8-22份、草果6-18份、玄参10-24份、沉香2-8份、藿香叶7-17份、厚朴7-23份、甘草6-12份。

在发明过程中优选出来的具有显著治疗效果的3个中药组方配比分别为（以重量份计）：

1、槟榔21份、黄芪17份、黄芩19份、白术21份、当归16份、柏子仁15份、松子仁19份、火麻仁18份、枳壳15份、草果12份、玄参17份、沉香5份、藿香叶12份、厚朴15份、甘草8份。

2、槟榔23份、黄芪18份、黄芩21份、白术23份、当归15份、柏子仁14份、松子仁17份、火麻仁19份、枳壳16份、草果11份、玄参15份、沉香4份、藿香叶13份、厚朴17份、甘草9份。

3、槟榔22份、黄芪17份、黄芩18份、白术20份、当归18份、柏子仁16份、松子仁18份、火麻仁22份、枳壳16份、草果13份、玄参16份、沉香5份、藿香叶14份、厚朴14份、甘草8份。

制备上述中药制剂的方法为以下步骤：

（1）按中药组方分别称取槟榔、黄芪、黄芩、白术、当归、柏子仁、松子仁、火麻仁、枳壳、草果、玄参、沉香、藿香叶、厚朴、甘草各味药材，分别粉碎，备用；

（2）将黄芪、黄芩、白术、枳壳、甘草分别炒制，研磨过80-120目筛，得细粉a，备用；

（3）将槟榔、当归、柏子仁、松子仁、火麻仁、草果、玄参、沉香、藿香叶、厚朴加入初始药材6-16倍重量的纯化水，浸泡5-24小时，回流煎煮1-6小时，过滤，再加入初始重量3-12倍重量的纯化水，回流煎煮1-4小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至55℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液备用；

（4）将步骤（3）的滤渣加4-10倍重量的浓度50-80%的乙醇，回流提取2次，每次1-6小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液备用；

（5）将步骤（3）和（4）所得的浓缩液合并，继续浓缩至55℃相对密度为1.35-1.38的中药浸膏，继续减压干燥至干浸膏，粉碎研磨，过80-120目筛，得细粉b，备用；

（6）将细粉a和细粉b混合均匀，得中药有效成分细粉；

（7）将步骤（6）的中药有效成分细粉添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成临床需要的成品剂型，如片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂（含软胶囊）、散剂、糖浆剂、酊剂等剂型。

本发明中药组方所用中药材的性质特点及功效：

槟榔：本品为棕榈科植物槟榔的干燥成熟种子。味苦、辛，性温；归胃、大肠经；杀虫消积，降气，行水，截疟。

黄芪：本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。味甘，性温；归肺、脾经；补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。

黄芩：本品为唇形科植物黄芩的干燥根。味苦，性寒；归肺、胆、脾、大肠、小肠经；清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。

白术：本品为菊科植物白术的干燥根茎。味苦、甘，性温；归脾、胃经；健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。

当归：本品为伞形科植物当归的干燥根。味甘、辛，性温；归肝、心、脾经；补血活血，调经止痛，润肠通便。

柏子仁：本品为柏科植物侧柏的干燥成熟种仁。味甘，性平；归心、肾、大肠经；养心安神，止汗，润肠。

松子仁：为松科松属植物中的华山松、红松、马尾松的种仁。味甘，性温；润肺，滑肠。

火麻仁：本品为桑科植物大麻的干燥成熟果实。味甘，性平；归脾、胃、大肠经；润肠通便。

枳壳：本品为芸香科植物酸橙及其栽培变种的干燥未成熟果实。味苦、辛、酸，性温；归脾、胃经。理气宽中，行滞消胀。

草果：本品为姜科植物草果的干燥成熟果实。味辛、性温；归脾、胃经；燥湿温中，除痰截疟。

玄参：本品为玄参科植物玄参的干燥根。味甘、苦、咸，性微寒；归肺、胃、肾经；凉血滋阴，泻火解毒。

沉香：本品为瑞香科植物白木香含有树脂的木材。味辛、苦，性微温；归脾、胃、肾经；行气止痛，温中止呕，纳气平喘。

藿香叶：为唇形科植物广藿香或藿香的全草。味辛，性微温；入肺、脾、胃经；快气，和中，辟秽，祛湿。

厚朴：本品为木兰科植物厚朴或凹叶厚朴的干燥干皮、根皮及枝皮。味苦、辛，性温；归脾、胃、肺、大肠经；燥湿消痰，下气除满。

甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

本发明中药组方的方解：

该组方以白术、槟榔、黄芩、松子仁、火麻仁为君药，健脾益气、杀虫消积、泻火解毒、润肺滑肠、润肠通便；以黄芪、当归、玄参、厚朴为臣药，以柏子仁、枳壳、草果为佐药，止汗润肠、润肠通便、燥湿温中；以沉香、藿香叶为使药，行气止痛、快气和中；以甘草调和诸药性，使君臣佐使诸药配合，互为阴阳，协同作用，达到健脾益气、杀虫消积、泻火解毒、润肺滑肠、润肠通便、燥湿温中、行气止痛等功效，对各种便秘有显著的治疗效果。

与现有技术相比，本发明中药制剂具有见效快、效果好、调治结合、标本兼治、无毒副作用等技术优势；本发明的制备方法还具有工艺简便易行、成本低、制成的制剂药效稳定、适合大批量的工业化生产等技术优势。

具体实施方式

实施例1

按本发明中药组方各药材范围内的任意值和本发明制备方法的最佳工艺参数生产颗粒剂：

（1）按中药组方分别称取槟榔1400g、黄芪2400g、黄芩1300g、白术2900g、当归2300g、柏子仁900g、松子仁1200g、火麻仁2900g、枳壳900g、草果1600g、玄参1100g、沉香800g、藿香叶700g、厚朴2100g、甘草700g，分别粉碎，备用；

（2）将黄芪、黄芩、白术、枳壳、甘草分别炒制，研磨过90目筛，得细粉a，备用；

（3）将槟榔、当归、柏子仁、松子仁、火麻仁、草果、玄参、沉香、藿香叶、厚朴加入初始药材12倍重量的纯化水，浸泡14小时，回流煎煮2小时，过滤，再加入初始重量7倍重量的纯化水，回流煎煮3小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至55℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液备用；

（4）将步骤（3）的滤渣加7倍重量的浓度70%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液备用；

（5）将步骤（3）和（4）所得的浓缩液合并，继续浓缩至55℃相对密度为1.35-1.38的中药浸膏，继续减压干燥至干浸膏，粉碎研磨，过90目筛，得细粉b，备用；

（6）将细粉a和细粉b混合均匀，得中药有效成分细粉；

（7）将步骤（6）的中药有效成分细粉添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成颗粒剂，规格：0.24g生药/g颗粒剂。

实施例2

按本发明中药组方优选配比1和本发明制备方法的最佳工艺参数生产颗粒剂：

（1）按中药组方分别称取槟榔2100g、黄芪1700g、黄芩1900g、白术2100g、当归1600g、柏子仁1500g、松子仁1900g、火麻仁1800g、枳壳1500g、草果1200g、玄参1700g、沉香500g、藿香叶1200g、厚朴1500g、甘草800g，分别粉碎，备用；

（2）将黄芪、黄芩、白术、枳壳、甘草分别炒制，研磨过90目筛，得细粉a，备用；

（3）将槟榔、当归、柏子仁、松子仁、火麻仁、草果、玄参、沉香、藿香叶、厚朴加入初始药材12倍重量的纯化水，浸泡14小时，回流煎煮2小时，过滤，再加入初始重量7倍重量的纯化水，回流煎煮3小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至55℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液备用；

（4）将步骤（3）的滤渣加7倍重量的浓度70%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液备用；

（5）将步骤（3）和（4）所得的浓缩液合并，继续浓缩至55℃相对密度为1.35-1.38的中药浸膏，继续减压干燥至干浸膏，粉碎研磨，过90目筛，得细粉b，备用；

（6）将细粉a和细粉b混合均匀，得中药有效成分细粉；

（7）将步骤（6）的中药有效成分细粉添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成颗粒剂，规格：0.24g生药/g颗粒剂。

实施例3

按本发明中药组方优选配比2和本发明制备方法的最佳工艺参数生产颗粒剂：

（1）按中药组方分别称取槟榔2300g、黄芪1800g、黄芩2100g、白术2300g、当归1500g、柏子仁1400g、松子仁1700g、火麻仁1900g、枳壳1600g、草果1100g、玄参1500g、沉香400g、藿香叶1300g、厚朴1700g、甘草900g，分别粉碎，备用；

（2）将黄芪、黄芩、白术、枳壳、甘草分别炒制，研磨过90目筛，得细粉a，备用；

（3）将槟榔、当归、柏子仁、松子仁、火麻仁、草果、玄参、沉香、藿香叶、厚朴加入初始药材12倍重量的纯化水，浸泡14小时，回流煎煮2小时，过滤，再加入初始重量7倍重量的纯化水，回流煎煮3小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至55℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液备用；

（4）将步骤（3）的滤渣加7倍重量的浓度70%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液备用；

（5）将步骤（3）和（4）所得的浓缩液合并，继续浓缩至55℃相对密度为1.35-1.38的中药浸膏，继续减压干燥至干浸膏，粉碎研磨，过90目筛，得细粉b，备用；

（6）将细粉a和细粉b混合均匀，得中药有效成分细粉；

（7）将步骤（6）的中药有效成分细粉添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成颗粒剂，规格：0.24g生药/g颗粒剂。

实施例4

按本发明中药组方优选配比3和本发明制备方法的最佳工艺参数生产颗粒剂：

（1）按中药组方分别称取槟榔2200g、黄芪1700g、黄芩1800g、白术2000g、当归1800g、柏子仁1600g、松子仁1800g、火麻仁2200g、枳壳1600g、草果1300g、玄参1600g、沉香500g、藿香叶1400g、厚朴1400g、甘草800g，分别粉碎，备用；

（2）将黄芪、黄芩、白术、枳壳、甘草分别炒制，研磨过90目筛，得细粉a，备用；

（3）将槟榔、当归、柏子仁、松子仁、火麻仁、草果、玄参、沉香、藿香叶、厚朴加入初始药材12倍重量的纯化水，浸泡14小时，回流煎煮2小时，过滤，再加入初始重量7倍重量的纯化水，回流煎煮3小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至55℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液备用；

（4）将步骤（3）的滤渣加7倍重量的浓度70%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液备用；

（5）将步骤（3）和（4）所得的浓缩液合并，继续浓缩至55℃相对密度为1.35-1.38的中药浸膏，继续减压干燥至干浸膏，粉碎研磨，过90目筛，得细粉b，备用；

（6）将细粉a和细粉b混合均匀，得中药有效成分细粉；

（7）将步骤（6）的中药有效成分细粉添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成颗粒剂，规格：0.24g生药/g颗粒剂。

实施例5

本发明中药制剂的毒性试验

受试药品：本发明实施例1-4所制造的颗粒剂，加纯化水调制成稀糊，备用。

1、急性毒性实验

本品因受药液浓度、灌胃给药容积的限制无法测得半数致死量（LD₅₀），以最大药液浓度（0.96g/ml）及动物最大给药容积（0.4ml/10g体重）一日内灌胃给药3次（间隔4小时），一日内最大给药剂量为115.2g/kg。为成年人临床用药剂量（0.12g/kg/d）的960倍。连续观察14天，在此剂量下，动物均未出现明显毒性反应。给药后全部动物体重逐渐增长，14天内动物无一死亡，未见到任何毒性反应，亦未发现毒性靶器官。

2、长期毒性实验

方法：根据本品的大鼠药效学有效剂量和临床拟用日剂量，本试验设计三个剂量组，一个对照组，为21.6g/kg、7.2g/kg和2.4g/kg组，分别为成年人临床用药剂量的180、60、20倍，对照组给予20倍的生理盐水，每组40只大鼠，雌雄各半，每日口服灌胃给药3次，给药体积2ml/100g体重，每周给药6天，连续给药二十六周。试验期间对大鼠的外观行为进行观察、对体重、摄食量等指标进行检测，并分别于给药十三周末、二十六末及四周恢复期结束计算脏器系数，进行血液学、血液生化学检测和病理组织学检查。

结果：试验期间，各给药组动物行为活动和外观体征无异常表现；各给药组动物摄食量、体重增长无明显影响，与对照组比较无显著性差别（P＞0.05）；各给药组未发现对血液学及血液生化学等指标与药物毒性相关的不良影响，与对照组比较无显著性差别（P＞0.05）；各给药组动物脏器组织外观形态、位置及脏器切面未见异常，给药十三周末、二十六周末脾脏和胸腺脏器系数与对照组相比无显著差异（P＞0.05或P＞0.01），其它脏器系数无明显影响（与对照组比较P＞0.05）；本品21.6g/kg组动物脏器中未发现与药物相关的病理学改变。

3、结论：通过急性毒性实验和长期毒性试验，结果表明本发明中药制剂既没有急性毒性，也没有长期毒性，亦无延迟性毒性反应，说明本发明中药制剂临床用药安全。

实施例6

本发明中药制剂的药效学实验

1、实验方法

（1）便秘的造模方法

将大鼠分笼饲养，保持适宜的环境，室温23-25℃，相对湿度50%-70%，清洁安静，适应性喂养7天后开始造模。具体步骤如下：第1-7天，造模组用大黄煎液按8ml/kg灌胃，正常饮食饮水，造成脾虚模型。第8天起停用大黄，采用饥饱失常方法延续脾虚状态，隔天喂低纤维饲料生大米40-50g，自由饮水1次，每次0.5h，同时按3ml/kg肌肉注射氢化可的松7天，制作肾阳虚模型。在脾肾阳虚模型的基础上，采用限制饮水和控制饮食方法造成便秘模型，造模时间共14天。

造模前随机设正常对照组15只和造模组75只，造模成功后将造模组大鼠随机分为模型组、大、中、小剂量组、阳性对照组、模型组，分别灌服相应药物7天。按正常成人与大鼠给药剂量系数折算，根据公式大鼠剂量=W*人剂量（W为大鼠与人的折算系数），计算出大鼠每日给药剂量，本发明实施例3所制造的颗粒剂，按大（20倍于临床等效剂量）、中（10倍于临床等效剂量）、小（5倍于临床等效剂量）三个剂量给药，相当于含生药量分别为2.4、1.2、0.6g/kg。苁蓉通便口服液按中剂量（临床等效剂量）给药，给药量为2ml/kg。造模结束后，即第22-28天，除正常对照组外，各组大鼠每天喂低纤维饲料生大米40-50g，自由饮水1次，每次0.5h，除模型组外，其余各组分别用本发明大、中、小剂量及苁蓉通便口服液对照治疗。第28天后动物实验结束，第29天进行各项指标检测。

（2）观察大鼠生理变化

实验期间，每日观察、记录各组大鼠的体重、粪便、毛色、生理活动等情况。

（3）模型成功标志

大鼠体型瘦小、毛色发黄、竖毛、拱背、活动减少，食欲下降，体重降低，大便干结、成黑褐色、数量减少且颗粒细小，肠道推进率降低，血清D-木糖值升高。

（4）血清D-木糖检测

用蒸馏水按5%比例配制D-木糖溶液，大鼠禁食24h后，按10ml/kg剂量给大鼠灌服D-木糖溶液，30min后眼眶取血。静置15min后制备血清，然后按D-木糖试剂盒内说明书所述，用比色分析法在554nm处比色测定计算出各组大鼠的血清D-木糖含量。

（5）肠道推进率检测（伊文思蓝推进实验）

第28天，禁食禁水24h，给大鼠经口灌入0.5%伊文思蓝溶液1ml/100g，30min后脱颈椎处死，打开腹腔分离肠系膜，剪取上端至胃幽门、下端至回盲部的肠管，轻轻将肠管拉成直线，测量肠管长度作为“小肠总长度”，从胃幽门部至伊文思蓝前沿的距离作为“伊文思蓝在肠内推进距离”，用公式计算伊文思蓝推进百分率。

小肠推进率%=伊文思蓝在肠内推进距离/小肠总长度×100%

（6）统计学方法

采用SPSS13.0统计软件进行分析，计量资料用（）表示，多样本均数比较用单因素方差分析，进行T检验。

2、实验结果

（1）各组大鼠的一般生理情况

①正常对照组：眼睛明亮有神，行动活泼，背毛浓密有光泽。大便为长粒状或短棒状，表面湿润，质地柔软，多单粒排出，部分可2-3粒挤压于一体排出。

②模型组：造模第4天，大鼠开始竖毛，背毛暗淡无光泽，消瘦，肛周污秽，拱背且安静、活动减少，四肢无力、食欲差。造模第9天大便量急剧减少，粪便干硬，粒型细小，排除缓慢费力。解剖时见肠管下部偶尔有食物残渣，空肠及回肠无明显粪便残留。

③治疗组：治疗第4天后，情况逐渐好转，体重稳定，进食量增多，大便数量增多且颗粒变大变软。

（2）实验结果

①本发明对模型大鼠体重、粪便质量及含水量的影响（如表1所示）：

表1本发明对便秘模型大鼠体重、粪便质量以及含水量的影响（，n=10）

注：与正常组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与模型组比较，△P＜0.05；与造模后比较，#P＜0.05。

结果表明，与正常组大鼠的粪便质量与含水量相比较，阳性药对照组以及本发明大、中、小剂量组大鼠均有明显差异（P＜0.01）；与模型组相比较，给药治疗后各组大鼠的粪便质量无明显差异（P＞0.05）,本发明的小剂量组和大剂量组的粪便含水量均表现出一定差异（P＜0.05）；与造模后相比较，本发明的小剂量组和中剂量组的粪便含水量均表现出一定差异（P＜0.05）。

②、造模前、造模后以及治疗后大鼠血清D-木糖值的变化（如表2所示）

表2便秘造模前、造模后、治疗后大鼠血清D-木糖值的变化（，n=10）

注：与造模前比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与造模后比较，△P<0.05，△△P<0.01。

结果表明，造模后，除正常组大鼠外，各组大鼠的血清D-木糖值与造模前相比均有显著差异（P＜0.01）。进行药物治疗后，给药后的阳性药对照组、小剂量组、中剂量组以及大剂量组大鼠的血清D-木糖值与造模后相比均有明显差异（P＜0.01），与正常组相比无统计学差异（P＞0.05）。进行药物治疗的各组之间相互比较未表现出统计学差异（P＞0.05）。

③本发明对大鼠肠道推进率的影响（表3所示）

表3本发明对便秘大鼠肠道推进率的影响（，n=10）

注：与正常组比较，*P＜0.05；与模型组比较，△P＜0.05，△△P＜0.01。

结果表明，与正常组相比，阳性药对照组与本发明小剂量组大鼠的肠道推进率均表现出一定差异（P<0.05），而本发明中剂量组与大剂量组均无明显差异（P＞0.05）；与模型组相比，进行给药治疗的各组大鼠的肠道推进率均有明显的差异（P＜0.01）且明显高于模型组。表明本发明中药制剂对便秘模型的大鼠有显著的药效。

实施例7

本发明中药制剂的临床试验

本次临床试验共征集252名便秘患者，年龄18-65岁，女142名，男110名。所有患者口服本发明实施例3所生产的颗粒剂，每日2次，每次15g，一周为一个疗程，连续治疗3个疗程。治疗结果如下：

治愈：203名，占80.6%；有效：44名；无效：3名，占1.2%；总有效率达到98.8%。

因此，本发明中药制剂在治疗便秘方面表现出了十分优异的治疗效果和十分显著的技术优势，获得了意想不到的技术成果。

Claims (6)

1.一种治疗便秘的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由如下重量份的中药材制成：槟榔14-28份、黄芪10-24份、黄芩12-26份、白术14-29份、当归8-24份、柏子仁8-22份、松子仁12-26份、火麻仁11-29份、枳壳8-22份、草果6-18份、玄参10-24份、沉香2-8份、藿香叶7-17份、厚朴7-23份、甘草6-12份。

2.根据权利要求1所述的治疗便秘的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由如下重量份的中药材制成：槟榔21份、黄芪17份、黄芩19份、白术21份、当归16份、柏子仁15份、松子仁19份、火麻仁18份、枳壳15份、草果12份、玄参17份、沉香5份、藿香叶12份、厚朴15份、甘草8份。

3.根据权利要求1所述的治疗便秘的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由如下重量份的中药材制成：槟榔23份、黄芪18份、黄芩21份、白术23份、当归15份、柏子仁14份、松子仁17份、火麻仁19份、枳壳16份、草果11份、玄参15份、沉香4份、藿香叶13份、厚朴17份、甘草9份。

4.根据权利要求1所述的治疗便秘的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由如下重量份的中药材制成：槟榔22份、黄芪17份、黄芩18份、白术20份、当归18份、柏子仁16份、松子仁18份、火麻仁22份、枳壳16份、草果13份、玄参16份、沉香5份、藿香叶14份、厚朴14份、甘草8份。

5.一种制备如权利要求1-4任一所述治疗便秘的中药制剂的方法，其特征在于包括以下步骤：

（1）按中药组方分别称取槟榔、黄芪、黄芩、白术、当归、柏子仁、松子仁、火麻仁、枳壳、草果、玄参、沉香、藿香叶、厚朴、甘草各味药材，分别粉碎，备用；

（2）将黄芪、黄芩、白术、枳壳、甘草分别炒制，研磨过80-120目筛，得细粉a，备用；

（3）将槟榔、当归、柏子仁、松子仁、火麻仁、草果、玄参、沉香、藿香叶、厚朴加入初始药材6-16倍重量的纯化水，浸泡5-24小时，回流煎煮1-6小时，过滤，再加入初始重量3-12倍重量的纯化水，回流煎煮1-4小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至55℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液备用；

（4）将步骤（3）的滤渣加4-10倍重量的浓度50-80%的乙醇，回流提取2次，每次1-6小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液备用；

（5）将步骤（3）和（4）所得的浓缩液合并，继续浓缩至55℃相对密度为1.35-1.38的中药浸膏，继续减压干燥至干浸膏，粉碎研磨，过80-120目筛，得细粉b，备用；

（6）将细粉a和细粉b混合均匀，得中药有效成分细粉；

（7）将步骤（6）的中药有效成分细粉添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成临床需要的成品剂型。

6.根据权利要求1-4任一所述的治疗便秘的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂为片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、糖浆剂或酊剂。