CN105056048A - 一种妇科用药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及妇科药物领域，特别涉及一种妇科用药物组合物及其制备方法。一种妇科用药物组合物，主要由以下原料制成，按重量份计，关黄柏3～6份，苦参3～6份，白头翁2～4份，紫草2.5～5份，百部1.5～3份。本发明提供的妇科用药物组合物，方中君药选用关黄柏和苦参，相须为用，起到清热燥湿、杀虫止痒之功效；臣药选用白头翁、紫草，使清热解毒之力倍增，故共为臣药；佐药选用百部，对于感染虫邪的阴痒起效。这几种药材的活性成分相辅相成，相互协同增强作用，根除妇科炎症及其顽疾，效果显著。以醇提的手段提取其中的活性成分，方法简便，得到的清膏活性成分含量高，与其他辅料相容性好，易于制备成成品，并且安全，对人体无刺激。

Description

一种妇科用药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及妇科药物领域，具体而言，涉及一种妇科用药物组合物及其制备方法。

背景技术

阴道炎(非特异性、霉菌性、滴虫性阴道炎)为妇科的常见病。其中常见的妇科病主要有滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎、念珠菌性阴道炎，它们具有以下共同病症：白带增多、外阴瘙痒、灼热、月经不调、痛经、闭经等。临床以带下量多为主要症状。春、夏二季发病较多。由于炎症的作用，常出现小腹坠胀疼痛，小便短少涩痛，带下黏稠不利于精子的穿过，又常导致妇女不孕，严重影响妇女的身心健康。这类病的防治已引起学术界的高度重视。目前西医多采用抗菌素等药物进行全身或局部治疗，其疗效是肯定的。但因其为化学合成药物，有一定毒副作用和不良反应。若使用不当，可使菌群失调，形成耐药菌株，导致病情缠绵难愈；且大多数化学药的杀菌成分对皮肤有严重的刺激作用。

中医药治疗带下病(阴道炎)积累了较为丰富的临床经验，文献资料亦屡见报道。但大多中药所用药材种类繁多，制备方法复杂，效果也有待进一步提升。此外，目前治疗阴道炎症的中药剂型主要有栓剂、片剂和洗剂，栓剂和片剂使用不方便，易造成阴道内有异物感，并易损伤阴道，同时发挥药效相对较慢，且栓剂溶化后成为液体流出，污染衣物；洗剂更易流出阴道，污染衣物，这样作用时间短，药物难以全部释放。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种妇科用药物组合物，所述的妇科用药物组合物，使阴痒病湿热毒可除，虫邪可去，瘙痒可解，达到清热利湿，杀虫止痒的目的，疗效显著。

本发明的第二目的在于提供一种所述的妇科用药物组合物凝胶剂的制备方法，该方法制得的凝胶剂活性成分含量高，便于使用。

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

一种妇科用药物组合物，主要由以下原料制成，按重量份计，关黄柏3～6份，苦参3～6份，白头翁2～4份，紫草2.5～5份，百部1.5～3份。

本发明提供的妇科用药物组合物，主要选用关黄柏、苦参、白头翁、紫草以及百部这五味药材制成，方中君药选用关黄柏和苦参，相须为用，起到清热燥湿、杀虫止痒之功效；臣药选用白头翁、紫草，二药合用，使清热解毒之力倍增，故共为臣药；佐药选用百部，对于感染虫邪的阴痒起效。这几种药材的活性成分相辅相成，相互协同增强作用，根除妇科炎症及其顽疾，效果显著。

为了增强各原料之间的协同增强作用，优选地，按重量份计，关黄柏3～4份，苦参3～4份，白头翁2～3份，紫草2.5～4份，百部1.5～2.5份。

优选地，所述原料还包括冰片，按重量份计，所述冰片为0.1-0.3份。本发明提供的药物组合物中，使药选用冰片，冰片外用有清热止痛、防腐止痒的功效；并且基于冰片有走窜的作用，能将其他药材的活性成分带到病处，更好的发挥药效。

进一步地，所述药物组合物还包括用于将所述药物组合物制成各种剂型的辅料。如该药物组合物可制成洗剂、栓剂、软膏剂、喷雾剂、凝胶剂等，剂型的制备按照常规手段制备即可。

进一步地，所述药物组合物的剂型为凝胶剂，所述辅料包括凝胶基质。本发明在药物组合物中添加凝胶基质，制成凝胶剂，方便使用。

优选地，所述凝胶基质为聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠中的任一种或两种；

按重量份计，所述凝胶基质为0.45-0.9份。

经多次试验发现，选用聚乙烯吡咯烷酮和/或羧甲基纤维素钠作为凝胶基质，能形成更好的半固体性质的大分子网络体系，使各原料均匀分散其中，得到的外用凝胶剂质地均匀细腻，展开后容易涂布，附着性强，滞留时间长，无油腻感、易清洗、易于吸收、不污染衣物、稳定性好。

为了增加药物使用的舒适性，并且得到的药物稳定，易于保存，进一步地，所述辅料还包括保湿剂、稳定剂中的任一种或两种。保湿剂和稳定剂的添加量按常规量进行即可。

经多次试验验证，选用特定种类的稳定剂、保湿剂，能更好的与活性成分相容，制得的凝胶剂活性分布均一，药效好，并且不用添加防腐剂即可保存。

优选地，所述稳定剂为乙醇、羟丙基甲基纤维素、聚山梨酯80中的任一种或多种；

所述保湿剂为维他命E、山梨醇、甘油中的任一种或多种。

另外，本发明选用这些原料，制得的外用凝胶剂的pH值更接近于女性阴道环境，涂抹后阴道内无异物感，不会损伤阴道，不易污染衣物。局部外用，诸药合用可直达患处发挥作用，因而达到非常好的治疗妇女阴道炎的功效。

本发明还提供了凝胶剂的制备方法，包括以下步骤：

取关黄柏、苦参、白头翁、紫草以及百部，加乙醇回流提取，得到提取液；

将所述提取液过滤，得到滤液，将所述滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(80～85℃)的清膏；

将所述辅料加入所述清膏内搅拌均匀，然后添加冰片，混匀即可。

本发明以醇提的手段对关黄柏、苦参、白头翁、紫草以及百部的活性成分进行提取，方法简便，得到的清膏活性成分含量高，与其他辅料相容性好，易于制备成成品，并且安全，对人体无刺激。而若是选用水提的方式，首先提取的活性成分含量较低，浪费原料；其次，后续制备成成品步骤复杂。

其中，稳定剂的添加量为清膏重量的1％～20％，保湿剂的添加量为清膏重量的1％～10％，水的添加量为清膏重量的20％-60％。

为了增加醇提的效果，得到的活性成分更高，进一步地，所述回流提取具体为：

将粉碎后的关黄柏、苦参、白头翁、紫草以及百部，加65％-75％乙醇回流提取三次，每次加醇量分别为8-10、7-9、7-9倍，每次1-2小时，得到的液体合并，即得所述提取液。

与现有技术相比，本发明的有益效果为：

(1)本发明以纯天然的中药原料关黄柏、苦参、白头翁、紫草以及百部作为主要活性成分，这几种药材的活性成分相辅相成，相互协同增强作用，根除妇科炎症及其顽疾，效果显著。

(2)本发明选用特定的凝胶基质，得到的外用凝胶剂质地均匀细腻，展开后容易涂布，附着性强，滞留时间长，无油腻感、易清洗、易于吸收、不污染衣物、稳定性好。

(3)本发明特定选用醇提的手段对关黄柏、苦参、白头翁、紫草以及百部的活性成分进行提取，方法简便，得到的清膏活性成分含量高，与其他辅料相容性好，易于制备成成品，并且安全，对人体无刺激。

具体实施方式

下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售获得的常规产品。

实施例1

取以下原料：按重量份计，关黄柏3份，苦参3份，白头翁2份，紫草2.5份，百部1.5份；

将上述的五味原料加70％乙醇回流提取三次，每次加醇量分别为9、8、8倍，每次1.5小时，提取液合并，滤过，滤液回收乙醇浓缩至相对密度为1.20～1.25(80～85℃)的清膏，备用；

冰片0.1份，粉碎成极细粉，备用；

取聚山梨酯80，其添加量为清膏重量的1％，加水稀释后与所述清膏混匀，得到第一混合物；

将羧甲基纤维素钠0.45份加入水和甘油中，甘油的添加量为清膏重量的1％，置水浴中加热至55℃，保温30分钟，混匀，充分溶胀，得到第二混合物；

将第一混合物、第二混合物和冰片细粉，加水搅拌均匀，冷却，即得。

实施例2

取以下原料：按重量份计，关黄柏6份，苦参6份，白头翁4份，紫草5份，百部3份；

将上述的五味原料加75％乙醇回流提取三次，每次加醇量分别为8、9、7倍，每次2小时，提取液合并，滤过，滤液回收乙醇浓缩至相对密度为1.20～1.25(80～85℃)的清膏，备用；

冰片0.3份，粉碎成极细粉，备用；

取羟丙基甲基纤维素和聚山梨酯80，两者的重量为清膏重量的10％，加水稀释后与清膏混匀，得到第一混合物；

将聚乙烯吡咯烷酮为0.4份和羧甲基纤维素钠0.3份加入水和维他命E中，维他命E的添加量为清膏重量的5％，置水浴中加热至55℃，保温30分钟，混匀，充分溶胀，得到第二混合物；

将第一混合物、第二混合物和冰片细粉，加水搅拌均匀，冷却，即得。

实施例3

取以下原料：按重量份计，关黄柏5份，苦参5份，白头翁3份，紫草3份，百部2份；

将上述的五味原料加70％乙醇回流提取三次，每次加醇量分别为10、9、9倍，每次1小时，提取液合并，滤过，滤液回收乙醇浓缩至相对密度为1.20～1.25(80～85℃)的清膏，备用；

冰片0.2份，粉碎成极细粉，备用；

取乙醇和聚山梨酯80，乙醇和聚山梨酯80的添加量为清膏重量的5％，加水稀释后与清膏混匀，得到第一混合物；

将聚乙烯吡咯烷酮为0.5份加入水和山梨醇中，山梨醇的添加量为清膏重量的10％，置水浴中加热至55℃，保温30分钟，混匀，充分溶胀，得到第二混合物；

将第一混合物、第二混合物和冰片细粉，加水搅拌均匀，冷却，即得。

实施例4

取以下原料：按重量份计，关黄柏4份，苦参4份，白头翁2.5份，紫草2.5份，百部2份；

将上述的五味原料加65％乙醇回流提取三次，每次加醇量分别为10、7、7倍，每次1.5小时，提取液合并，滤过，滤液回收乙醇浓缩至相对密度为1.20～1.25(80～85℃)的清膏，备用；

冰片0.2份，粉碎成极细粉，备用；

取聚山梨酯80，聚山梨酯80的添加量为清膏重量的10％，加水稀释后与清膏混匀，得到第一混合物；

将聚乙烯吡咯烷酮为0.8份和羧甲基纤维素钠为0.1份加入山梨醇和甘油的水溶液中，山梨醇和甘油的添加量为清膏重量的10％，置水浴中加热至55℃，保温30分钟，混匀，充分溶胀，得到第二混合物；

将第一混合物、第二混合物和冰片细粉，加水搅拌均匀，冷却，即得。

实施例5

取以下原料：按重量份计，关黄柏6份，苦参6份，白头翁2份，紫草4份，百部2.5份；

将上述的五味原料加70％乙醇回流提取三次，每次加醇量分别为9、8、7倍，每次1.5小时，提取液合并，滤过，滤液回收乙醇浓缩至相对密度为1.20～1.25(80～85℃)的清膏，备用；

冰片0.3份，粉碎成极细粉，备用；

取乙醇、羟丙基甲基纤维素和聚山梨酯80，这三种稳定剂的添加量为清膏重量的20％，加水稀释后与清膏混匀，得到第一混合物；

将羧甲基纤维素钠0.9份加入水和甘油中，甘油的添加量为清膏重量的5％，置水浴中加热至55℃，保温30分钟，混匀，充分溶胀，得到第二混合物；

将第一混合物、第二混合物和冰片细粉，加水，搅拌均匀，冷却，即得。

实施例1-5的每个实施例中，水的总添加量为清膏重量的20％-60％。

实验例1

将实施例1-5制得的妇科用凝胶剂进行长期毒性实验，凝胶剂以4.4-1.1g/kg剂量给wistar大鼠阴道给药90天，wistar大鼠体重60-80g(6-7周龄)，雌性。对大鼠生长状态、活动饮食、血液学、血液生化学、脏器指数及脏器组织结构进行检测，发现，90天给药过程中，各项指标均无明显影响；并且，停药15天后，各药物组和对照组间无明显差异。

实验例2

药效学试验

实验动物：wistar大鼠，体重150～230g雌性(每次试验动物体重差不超过50g)，合格证号：合格证号：(吉)2008-0005；昆明种小白鼠，体重18～22g，雌性，合格证号：合格证号：(吉)2008-0005。所有大鼠、小白鼠均购自吉林大学实验动物中心。

试验药物：实施例1-5制得的凝胶剂，实验时供动物阴道给药；对照组使用申请号为201110304001.1公开的一种治疗妇科疾病的中药组合物及其制备方法中，提供的赤芍30份，关黄柏22份，苦参20份，杠板归24份，败酱草20份，鸡血藤25份，延胡索16份，香附12份，使用实施例3中的方法制备成凝胶剂(仅中药成分替换，其他条件均不变)。盐酸肾上腺素(Adr)注射液由上海天丰药厂生产；水合三氯乙醛，河北高碑店市春光试剂厂生产。

仪器：BT87-3型实验性体内血栓形成测定仪，由包头医学院心血管研究室监制；752型紫外分光光度计，由上海第三分析仪器厂出品。

1、抗炎作用：

1.1对二甲苯致小鼠耳廓炎症肿胀的抑制作用：

取小鼠，随机均分为18组，每组5只。空白对照组；对照组，0.8g/kg剂量给药；使用妇宁栓0.8g/kg剂量给药组；每个实施例制得的凝胶剂均分为0.8、0.4、0.2g/kg三个剂量给药组。每天阴道给药一次，连续给药5天。末次给药后0.5小时后，二甲苯0.03ml涂于小鼠耳廓右耳致肿，左耳做正常对照。2小时后，处死动物，用9mm打孔器于耳廓相同部位打孔取材，分别称重，以右耳重减去左耳重作为肿胀程度指标。结果如表1所示。

表1凝胶剂对小鼠二甲苯耳水肿的影响(X±s)

从表1可以看出，本发明实施例制备的凝胶剂0.8mg/kg、0.4mg/kg对二甲苯致小鼠耳廓炎症肿胀有明显的抑制作用.其中，本发明提供的凝胶剂的0.8g/kg使用效果明显好于对照组和妇宁栓给药组。

1.2对大鼠子宫炎症的影响

取健康雌性大鼠，腹腔注射戊巴比妥钠30mg/kg麻醉后，给每鼠左侧子宫注入0.1ml糊剂(液化苯酚3ml，加蒸馏水至10ml，再加入适量的化学浆糊)，制造炎症模型，伤口给予青霉素(直接涂撒)，随后随机分为18组，每组5只。炎症模型组；对照组，0.56g/kg剂量给药；妇宁栓0.56g/kg剂量给药组；凝胶剂0.56、0.28、0.14g/kg三个剂量给药组。另取健康雌性大鼠10只，腹腔注射戊巴比妥钠30mg/kg麻醉后，给每鼠左侧子宫注入0.1ml生理盐水作为空白对照组。每天阴道给药一次，连续给药12天。空白对照组和炎症模型组给同等重量赋形剂。于末次给药后0.5小时，杀死动物，取出双侧子宫称重，以每鼠的左侧子宫重量减去右侧子宫重量即为炎症肿胀程度。结果如表2所示。

表2凝胶剂对大鼠子宫炎症的影响(X±s)

从表2可以看出，本发明实施例制备的凝胶剂0.56g/kg、0.28g/kg对子宫炎症的肿胀程度有明显的抑制作用，并呈现出一定的量效关系。其中，本发明提供的凝胶剂的0.56g/kg使用效果明显好于对照组和妇宁栓给药组。

1.3对角叉菜胶所致大鼠足肿胀的影响

取大鼠，随机分为18组，每组5只。空白对照组；对照组，0.56g/kg剂量给药；妇宁栓0.56g/kg剂量给药组；凝胶剂0.56、0.28、0.14g/kg三个剂量给药组。每天阴道给药一次，连续给药五天。末次给药后0.5小时于大鼠右后足趾腱膜下地注射1％角叉菜胶0.1ml/只。并于注射后1、2、3、4、5、6、24小时分别测大鼠足肿胀程度。以两后足肿胀差作为肿胀指标。结果如表3所示。

表3凝胶剂对大鼠角叉菜胶足肿胀的影响(X±s)

从表3可以看出，本发明实施例制备的凝胶剂对角叉菜胶引起的大鼠足肿胀有明显的抑制作用，并呈现出一定的量效关系，且凝胶剂0.56g/kg作用可持续24小时。其中，本发明提供的凝胶剂的0.56g/kg使用效果明显好于对照组和妇宁栓给药组。

1.4对大鼠棉球肉芽肿的影响

将健康大鼠，腹腔注射戊巴比妥钠30mg/kg麻醉，在每只鼠的左右腹股沟处各切1cm长小口，将20mg的高压灭菌棉球(青霉素和链霉素混合液0.2ml浸泡，60℃烘干)从切口处植入皮下，左右各一随即缝合皮肤。将这些大鼠随机分为18组，每组5只。空白对照组；对照组，0.56g/kg剂量给药；妇宁栓0.56g/kg剂量给药组；凝胶剂0.56、0.28、0.14g/kg三个剂量给药组。每天阴道给药一次，连续给药7天。末次给药后0.5小时，打开原切口，将棉球连同周围结缔组织一起取出，剔除脂肪组织，放烘箱中70℃烘干，称重。将称得的重量减去棉球原重量即得肉芽肿重量。结果如表4所示。

表4凝胶剂对大鼠肉芽肿的影响(X±s)

从表4可以看出，本发明实施例制备的凝胶剂0.56、0.28g/kg对棉球造成大鼠肉芽肿胀有明显的抑制作用，并呈现出一定的量效关系。其中，本发明提供的凝胶剂的0.56g/kg使用效果明显好于对照组和妇宁栓给药组。

2、活血化瘀实验

2.1对血瘀模型大鼠体外血栓形成的影响

取大鼠，随机分为19组，每组5只。空白对照组；血瘀模型组；对照组，0.56g/kg剂量给药；妇宁栓0.56g/kg剂量给药组；凝胶剂0.56、0.28、0.14g/kg三个剂量给药组。每天阴道给药一次，连续给药5天，于给药第2、第3天除空白对照组外其余各组分别皮下注射0.1％肾上腺素(Adr)0.1ml/只，30min后分别将大鼠置于1.5℃冰水中游泳5min，第4天只注射Adr不进行冰浴，以此制备血瘀模型。末次给药后0.5小时于各组动物腹腔注射300mg/kg水合氯醛麻醉，腹主静脉采血，于体外血栓形成仪上观察体外血栓形成情况，以血栓长度、湿重、干重为指标。

表5凝胶剂对大鼠体外血栓的影响(X±s)

注：与血瘀模型组比较^▲P＜0.05，^▲▲P＜0.01，^▲▲▲P＜0.001。

结果可见，本发明实施例制得的凝胶剂0.56、0.28g/kg两个剂量给药组可明显抑制大鼠体外血栓形成、血栓长度及血栓重量。其中，本发明提供的凝胶剂的0.56g/kg使用效果明显好于对照组和妇宁栓给药组。

2.2对大鼠体内血栓的影响：

取大鼠，随机分为18组，每组5只。空白对照组；对照组，0.56g/kg剂量给药；妇宁栓0.56g/kg剂量给药组；凝胶剂0.56、0.28、0.14g/kg三个剂量给药组。每天阴道给药一次，连续给药5天。末次给药后0.5小时于动物腹腔注射300mg/kg水合氯醛麻醉，背位固定，分离右侧颈总动脉，用实验性体内血栓形成测定仪，远端置测温器，以2.0mA直流电刺激3min后，记录其堵塞时间，即血栓形成时间。结果如表6所示。

表6凝胶剂对大鼠体内血栓的影响(X±s)

由结果可见，本发明实施例制得的凝胶剂0.56、0.28mg/kg组对大鼠体内血栓形成有明显的抑制作用。其中，本发明提供的凝胶剂的0.56g/kg使用效果明显好于对照组和妇宁栓给药组。

3、镇痛作用：

3.1对醋酸所致小鼠疼痛的影响

取小鼠，随机分为18组，每组5只。空白对照组；对照组，0.8g/kg剂量给药；妇宁栓0.8g/kg剂量给药组；凝胶剂0.8、0.4、0.2g/kg三个剂量给药组。每天阴道给药一次，连续给药5天。末次给药后0.5小时各鼠ip0.7％醋酸0.2ml/只，记录5min～10min内小鼠扭体反应次数。结果如表7所示。

表7凝胶剂对醋酸诱发小鼠扭体反应的影响(X±s)

由结果可见，本发明实施例制得的凝胶剂0.8、0.4g/kg组对醋酸造成小鼠扭体反应次数增多有明显的抑制作用。其中，本发明提供的凝胶剂的0.8g/kg使用效果明显好于对照组和妇宁栓给药组。

3.2对小鼠热板刺激性疼痛的影响

用热板测痛仪1(MGJ-8402型，55±0.5℃)筛选痛阈在5秒-30秒之间的雌性小鼠，随机分为17组，每组5只。空白对照组；对照组，0.8g/kg剂量给药；妇宁栓0.8g/kg剂量给药组；凝胶剂0.8、0.4、0.2g/kg三个剂量给药组。每天阴道给药一次，连续给药5天。末次给药后0.5、1、2、3、4、5小时测定小鼠痛阈值，结果如表8所示。

表8凝胶剂对小鼠热板痛阈时间的影响(X±s)

由结果可见，本发明实施例制得的凝胶剂对热板引起小鼠疼痛有明显的镇痛作用，且凝胶剂0.8g/kg剂量给药组作用时间可持续5小时。其中，本发明提供的凝胶剂的0.8g/kg使用效果明显好于对照组和妇宁栓给药组。

4、体外抑菌实验

4.1试管稀释法

①细菌悬液的制备：将葡萄球菌斜面培养物接种肉汤培养基中，置37℃温箱中培养过夜，使生长浊度达9×10⁸CFU/ml。

②将本发明实施例1制得的凝胶剂高压处理后，稀释成10个不同浓度，使葡萄球菌在不同浓度的凝胶剂中生长。

③放37℃温箱培养18～24h观察结果，结果如表9所示。

表9体外抑菌实验结果

另外，实施例2-5制得的凝胶剂与实施例1结果一致。可见，无细菌生长的药物最高稀释管的药物浓度即为MIC，因此，本发明实施例制得的凝胶剂的最小抑菌浓度可稀释至1.6×10⁷倍。

4.2琼脂扩散法

将葡萄球菌和大肠杆菌分别接种于普通营养琼脂培养基上过夜。转种液体肉汤培养基活化9亿/ml。将已活化好的菌株均取0.1ml接种普通琼脂培养基上，用打孔器打孔。将实施例1制得的凝胶剂高压处理后稀释五个不同浓度(g/ml：1、0.5、0.25、0.125、0.0125)和对照妇宁栓(1g/ml)分别加入孔内，每孔加药液50μl，设两个平行孔，进行24小时培养。结果如表10所示。

表10凝胶剂体外抑菌实验

另外，实施例2-5制得的凝胶剂与实施例1结果一致。由结果可见，凝胶剂对金黄色葡萄球菌和大肠杆菌作用较为明显，抑菌环直径大于阳性对照药，最低抑菌浓度为0.25g/ml。

药效学实验结果表明，本发明提供的凝胶剂能明显抑制二甲苯致小鼠耳廓炎症肿胀，对糊剂造成子宫炎症的肿胀有明显抑制作用，对角叉菜胶引起的大鼠足肿胀有明显抑制作用，对棉球造成大鼠肉芽肿胀有明显的抑制作用，说明凝胶剂有明显的抗炎作用；凝胶剂可明显抑制血瘀大鼠体外血栓长度及血栓重量，可明显抑制大鼠体内血栓形成，说明该药有明显的活血化瘀作用；凝胶剂对醋酸引起的小鼠扭体次数增多有明显的抑制作用，对热板引起小鼠疼痛有明显的镇痛作用，说明凝胶剂有明显的镇痛作用。此外，该药还有明显的体外抑菌作用。并且，本发明提供的凝胶剂效果明显好于对照组给药组和妇宁栓给药组。

尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明，然而应意识到，在不背离本发明的精神和范围的情况下可以作出许多其它的更改和修改。因此，这意味着在所附权利要求中包括属于本发明范围内的所有这些变化和修改。

Claims (10)

1.一种妇科用药物组合物，其特征在于，主要由以下原料制成，按重量份计，关黄柏3～6份，苦参3～6份，白头翁2～4份，紫草2.5～5份，百部1.5～3份。

2.根据权利要求1所述的妇科用药物组合物，其特征在于，按重量份计，关黄柏3～4份，苦参3～4份，白头翁2～3份，紫草2.5～4份，百部1.5～2.5份。

3.根据权利要求1-2任一项所述的妇科用药物组合物，其特征在于，所述原料还包括冰片，按重量份计，所述冰片为0.1-0.3份。

4.根据权利要求3所述的妇科用药物组合物，其特征在于，所述药物组合物还包括用于将所述药物组合物制成各种剂型的辅料。

5.根据权利要求4所述的妇科用药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的剂型为凝胶剂，所述辅料包括凝胶基质。

6.根据权利要求5所述的妇科用药物组合物，其特征在于，所述凝胶基质为聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠中的任一种或两种；

按重量份计，所述凝胶基质为0.45-0.9份。

7.根据权利要求5所述的妇科用药物组合物，其特征在于，所述辅料还包括保湿剂、稳定剂中的任一种或两种。

8.根据权利要求7所述的妇科用药物组合物，其特征在于，所述稳定剂为乙醇、羟丙基甲基纤维素、聚山梨酯80中的任一种或多种；

所述保湿剂为维他命E、山梨醇、甘油中的任一种或多种。

9.权利要求5-8任一项所述的凝胶剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

取关黄柏、苦参、白头翁、紫草以及百部，加乙醇回流提取，得到提取液；

将所述提取液过滤，得到滤液，将所述滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(80～85℃)的清膏；

将所述辅料加入所述清膏内搅拌均匀，然后添加冰片，混匀即可。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述回流提取具体为：

将粉碎后的关黄柏、苦参、白头翁、紫草以及百部，加65％-75％乙醇回流提取三次，每次加醇量分别为8-10、7-9、7-9倍，每次1-2小时，得到的液体合并，即得所述提取液。