CN105535867A - 一种妇科专用的抑菌凝胶剂及制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明实施例公开了一种妇科专用的抑菌凝胶剂及制备方法，采用地肤子、蛇床子、黄柏、椿皮、黄花败酱草、百部、石榴皮、冰片及莪术配伍，采用药剂学上可接受的辅料作为凝胶基质，利用超临界CO2萃取法萃取原料制成凝胶，使用时凝胶剂可有效覆盖阴道皱襞处，阴道内部通过透皮均可吸收，能全面杀菌消炎，对细菌、霉菌、滴虫等引起的各种阴道炎、宫颈炎、外阴瘙痒、异味及调经等具有较强的功效；使用过程无副作用，且可调节人体机能免疫力。在无炎症时，仍可长期使用，对于妇科阴道健康可起到预防和保养的作用，预防妇科炎症的发生，同时对于阴道进行保养，调节阴道内的环境呈健康状态，减缓阴道的衰老。

Description

一种妇科专用的抑菌凝胶剂及制备方法
技术领域
本发明涉及妇科外用药物，具体涉及一种妇科专用的抑菌凝胶剂及制备方法。
背景技术
妇科病中的阴道炎、盆腔炎、子宫颈炎、子宫颈糜烂是一种常见病和多发病，严重威胁着女性健康。由于女性生殖器官的特殊性，妇科炎症已成为成年女性的常见、多发病，其临床表现多种多样，病因复杂且常伴有多种严重并发症，对女性的生活和工作有很大影响。阴道炎是不同病因引起的多种阴道粘膜性疾病的总称。在正常生理状态，阴道由于解剖组织的特点，对病原体的侵入有自然防御功能，当阴道自然防御功能受到破坏时，病原体易侵入而导致发生阴道炎症。目前对于这些妇科疾病的药物治疗方法有栓剂治疗法，药物置于阴道内，但栓剂行的药物不能到达阴道皱襞内，不能全面的起到药物抗炎治疗的作用。
发明内容
本发明实施例的目的在于提供具体涉及一种妇科专用的抑菌凝胶剂及制备方法，以解决上述问题。
为了达到上述目的，本发明实施例采用的技术方案是，一种妇科专用的抑菌凝胶剂，包括以下重量分数的原料：地肤子20～45份，蛇床子15～30份，黄柏40～60份，椿皮20～35份，黄花败酱草30～45份，百部15～30份，石榴皮10～20份，冰片1～2份，莪术1～2份。
作为优选，包括药剂学上可接受的辅料，所述辅料包括凝胶基质、透皮促进剂、防腐剂、保湿剂和增强凝胶基质稳定性的抗氧剂等；所述凝胶基质为卡波姆、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、海藻酸钠或西黄耆胶；所述透皮促进剂为氮酮；所述防腐剂为山梨酸、尼泊金酯等；所述保湿剂为甘油、丙二醇等；所述抗氧剂为抗氧剂BHT(2,6-二叔丁基对甲酚)。
作为优选，所述卡波姆、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、海藻酸钠或西黄耆胶为1～3份；所述氮酮为0.1～10份；所述山梨酸或尼泊金酯为0.05～0.4份；所述甘油或丙二醇为10～15份；所述抗氧剂BHT为0.005～0.5份。
本发明实施例所述的凝胶剂的制备方法如下：
将除冰片外的所述重量份数的原料采用超临界CO2萃取法萃取，得到提取物；
将所述重量份数的透皮促进剂、防腐剂在1000mL的纯水中均匀分散，静置24h；同时将所述重量份数的凝胶基质加1500mL水溶胀；取上述重量份数的冰片溶于上述重量份数的保湿剂中；
将所述提取物、分散的透皮促进剂、防腐剂溶液、溶于保湿剂中的冰片剂抗氧剂依次加入1500mL溶胀的凝胶基质中，同时搅拌和加热，加热温度为35～50℃；
加入纯水并调节pH值至3.5～4.8，形成5000mL的凝胶剂，独立密封分装。
作为优选，包括以下重量分数的原料：地肤子30份，蛇床子25份，黄柏45份，椿皮30份，黄花败酱草40份，百部25份，石榴皮15份，冰片1.5份，莪术1.2份。
作为优选，所述羧甲基纤维素钠、海藻酸钠均为2份；所述氮酮为5份；所述山梨酸0.25份；所述甘油13份；所述抗氧剂BHT为0.05份。
作为优选，本发明实施例所述的凝胶剂的制备方法如下：
将除冰片外的所述重量份数的原料采用超临界CO2萃取法萃取，得到提取物；
将所述重量份数的氮酮、山梨酸在1000mL的纯水中均匀分散，静置24h；同时将所述重量份数的羧甲基纤维素钠、海藻酸钠加1500mL水溶胀；取上述重量份数的冰片溶于上述重量份数的甘油中；
将所述提取物、分散的氮酮及山梨酸溶液、溶于甘油中的冰片及抗氧剂BHT依次加入1500mL溶胀的羧甲基纤维素钠、海藻酸钠中，同时搅拌和加热，加热温度为35～50℃；
加入纯水并调节pH值至4～4.5，形成5000mL的凝胶剂，独立密封分装。
作为优选，所述超临界CO2萃取法萃取步骤为：
将除冰片以外的所述重量份数的原料除杂、粉碎，过80目筛，取筛下物，为原料粉；
将所述原料粉放入超临界CO2萃取设备的萃取釜中，加入夹带剂浸没原料粉，所述夹带剂为正己烷，萃取温度35～45℃，萃取压力20～25MPa，萃取时间为3.5h～5h，至少收取三次萃取液；
将收集的萃取液均置于分离釜中，其中分离压力I为9MPa、分离温度I为30℃、分离压力II为6MPa、分离温度II为30℃；钢瓶及储罐压力≥4.5MPa；泵频为20F，收集分离釜产品，减压、喷雾干燥，得提取物。
作为优选，所述萃取温度为40℃，萃取压力为22MPa，每次收取萃取液的间隔时间为20min。
本发明实施例的凝胶剂制备方法采用超临界CO2萃取法，对萃取得到的提取物无污染，提高了原料的有效成分的利用率；采用该制备方法得到的凝胶剂置于阴道内，可快速扩散，均匀覆盖于阴道内壁中，对于皱襞死角处也可覆盖到，可全面起到抗炎治疗的作用。
具体实施方式
下面对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
下面通过具体的实施例对本发明做进一步的详细描述。
实施例一
一种妇科专用的抑菌凝胶剂，包括以下重量分数的原料：地肤子20～45份，蛇床子15～30份，黄柏40～60份，椿皮20～35份，黄花败酱草30～45份，百部15～30份，石榴皮10～20份，冰片1～2份，莪术1～2份。
进一步地，包括药剂学上可接受的辅料，所述辅料包括凝胶基质、透皮促进剂、防腐剂、保湿剂和增强凝胶基质稳定性的抗氧剂等；所述凝胶基质为卡波姆、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、海藻酸钠、西黄耆胶中的一种或几种；所述透皮促进剂为氮酮；所述防腐剂为山梨酸、尼泊金酯等；所述保湿剂为甘油、丙二醇等；所述抗氧剂为抗氧剂BHT(2,6-二叔丁基对甲酚)。
进一步地，所述卡波姆、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、海藻酸钠或西黄耆胶为1～3份；所述氮酮为0.1～10份；所述山梨酸或尼泊金酯为0.05～0.4份；所述甘油或丙二醇为10～15份；所述抗氧剂BHT为0.005～0.5份。
本发明实施例一所述凝胶剂的制备方法如下：
将除冰片外的所述重量份数的原料采用超临界CO2萃取法萃取，得到提取物；
将所述重量份数的透皮促进剂、防腐剂在1000mL的纯水中均匀分散，静置24h；同时将所述重量份数的凝胶基质加1500mL水溶胀；取上述重量份数的冰片溶于上述重量份数的保湿剂中；
将所述提取物、分散的透皮促进剂、防腐剂溶液、溶于保湿剂中的冰片剂抗氧剂依次加入1500mL溶胀的凝胶基质中，同时搅拌和加热，加热温度为35～50℃；
加入纯水并调节pH值至3.5～4.8，形成5000mL的凝胶剂，独立密封分装。
进一步地，所述超临界CO2萃取法萃取步骤为：
将除冰片以外的所述重量份数的原料除杂、粉碎，过80目筛，取筛下物，为原料粉；
将所述原料粉放入超临界CO2萃取设备的萃取釜中，加入夹带剂浸没原料粉，所述夹带剂为正己烷，萃取温度35～45℃，萃取压力20～25Mpa，萃取时间为3.5h～5h，至少收取三次萃取液；
将收集的萃取液均置于分离釜中，其中分离压力I为9MPa、分离温度I为30℃、分离压力II为6MPa、分离温度II为30℃；钢瓶及储罐压力≥4.5MPa；泵频为20F，收集分离釜产品，减压、喷雾干燥，得提取物。
进一步地，所述萃取温度为40℃，萃取压力为22Mpa，每次收取萃取液的间隔时间为20min。
实施例二
一种妇科专用的抑菌凝胶剂，包括以下重量分数的原料：地肤子30份，蛇床子25份，黄柏45份，椿皮30份，黄花败酱草40份，百部25份，石榴皮15份，冰片1.5份，莪术1.2份。
进一步地，包括药剂学上可接受的辅料，所述辅料包括凝胶基质、透皮促进剂、防腐剂、保湿剂和增强凝胶基质稳定性的抗氧剂等；所述凝胶基质为羧甲基纤维素钠和海藻酸钠；所述透皮促进剂为氮酮；所述防腐剂为山梨酸；所述保湿剂为甘油；所述抗氧剂为抗氧剂BHT(2,6-二叔丁基对甲酚)。
进一步地，所述羧甲基纤维素钠、海藻酸钠均为2份；所述氮酮为5份；所述山梨酸0.25份；所述甘油13份；所述抗氧剂BHT为0.05份。
本发明实施例二所述的凝胶剂的制备方法如下：
将除冰片外的所述重量份数的原料采用超临界CO2萃取法萃取，得到提取物；
将所述重量份数的氮酮、山梨酸在1000mL的纯水中均匀分散，静置24h；同时将所述重量份数的羧甲基纤维素钠、海藻酸钠加1500mL水溶胀；取上述重量份数的冰片溶于上述重量份数的甘油中；
将所述提取物、分散的氮酮及山梨酸溶液、溶于甘油中的冰片及抗氧剂BHT依次加入1500mL溶胀的羧甲基纤维素钠、海藻酸钠中，同时搅拌和加热，加热温度为35～50℃；
加入纯水并调节pH值至4～4.5，形成5000mL的凝胶剂，独立密封分装。
进一步地，所述超临界CO2萃取法萃取步骤为：
将除冰片以外的所述重量份数的原料除杂、粉碎，过80目筛，取筛下物，为原料粉；
将所述原料粉放入超临界CO2萃取设备的萃取釜中，加入夹带剂浸没原料粉，所述夹带剂为正己烷，萃取温度35～45℃，萃取压力20～25MPa，萃取时间为3.5h～5h，至少收取三次萃取液；
将收集三次的萃取液均置于分离釜中，其中分离压力I为9MPa、分离温度I为30℃、分离压力II为6MPa、分离温度II为30℃；钢瓶及储罐压力≥4.5MPa；泵频为20F，收集分离釜产品，减压、喷雾干燥，得提取物。
进一步地，所述萃取温度为40℃，萃取压力为22MPa，每次收取萃取液的间隔时间为20min。
本发明实施例一及实施例二配方中的地肤子具有清热利湿，袪风止痒等功效，用于阴痒带下；蛇床子具有清热燥湿，祛风止痒的功效，可提高机体的免疫力，促进人体骨髓造血功能，保护肾上腺皮质，用于妇女阴痒、滴虫性阴道炎；黄柏有清热燥湿的功效，用于带下阴痒，阴虚火旺；椿皮具有清热燥湿，收敛止带的功效，用于赤白带下，崩漏等；黄花败酱草具有清热解毒、抗菌的功效，可用于治肠炎、肝炎及调节免疫系统、调节循环系统，且可抑制金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌等；百部润而不燥，能开泄降气，清肺热而解表的功效，可用于阴部瘙痒；石榴皮具有止血、驱虫之功效，用于崩漏、带下等；冰片具有清热消肿、止痒止痛的功效；莪术用于行气破淤功效。所述配方配伍使用具有行气破淤、消炎止痒、生肌止痛、抗菌、调节机体免疫力及调经的功能；使用时可有效覆盖阴道皱襞处，阴道内部通过透皮均可吸收，能全面杀菌消炎，对细菌、霉菌、滴虫引起的各种阴道炎、宫颈炎、外阴瘙痒、异味及调经等具有较强的功效；在无炎症时，仍可长期使用，对于妇科阴道健康可起到预防和保养的作用，预防妇科炎症的发生，同时对于阴道进行保养，调节阴道内的环境呈健康状态，减缓阴道的衰老。添加相应的辅料可确保药物的有效期及提高患者使用时的舒适感。
本发明实施例一及实施例二的凝胶剂制备方法采用超临界CO2萃取法，对萃取得到的提取物无污染，提高了原料的有效成分的利用率；采用该制备方法得到的凝胶剂置于阴道内，可快速扩散，均匀覆盖于阴道内壁中，对于皱襞死角处的病菌也起到作用，保证全面的杀菌抑菌，起到全面抗炎治疗的效果。使用时凝胶剂可有效覆盖阴道皱襞处，阴道内部通过透皮均可吸收，能全面杀菌消炎，对细菌、霉菌、滴虫引起的各种阴道炎、宫颈炎、外阴瘙痒、异味及调经等具有较强的功效；药用效果持续时间长，除菌抑菌效果好，不易复发。在无炎症时，仍可长期使用，对于妇科阴道健康可起到预防和保养的作用，预防妇科炎症的发生，同时对于阴道进行保养，调节阴道内的环境呈健康状态，减缓阴道的衰老。
采用实施例一或实施例二的配方及制备方法制备的凝胶剂临床应用效果如下。
从采用本发明实施例生产的凝胶剂的医院收集2013年～2015年临床资料，
具体病历一：刘某，28岁，已婚未育，2014年来我院就诊，自述白带异常，脓性白带，经检查后医生确诊为宫颈糜烂Ⅱ度，未避免宫颈损伤采用药物保守治疗。使用本发明实施例的凝胶剂，方用：地肤子25g，蛇床子20g，黄柏41g，椿皮22g，黄花败酱草32g，百部20g，石榴皮15g，冰片1.5g，莪术1g，制成凝胶，4个疗程后白带正常，宫颈恢复正常，继续使用3个疗程巩固，随后复查两次，至今未复发。
具体病历二：方某，23岁，未婚，2013年来本院就诊，自述近3个月来白带黄色，有异味，近3次经期前及经期均时常有下腹绞痛，腹部灼热，腰胀痛。妇科检查症状：阴道分泌物增多，呈黄绿色泡沫状，有臭味而质稀，外阴瘙痒、灼热。诊断滴虫性阴道炎，使用本发明实施例的凝胶剂，地肤子25g，蛇床子20g，黄柏41g，椿皮22g，黄花败酱草32g，百部20g，石榴皮15g，冰片1.5g，莪术1g，制成凝胶，2个疗程后白带正常，继续使用1个疗程巩固，随后复查两次，至今未复发。
具体病历三：张某，35岁，已婚已育，2013年来本院就诊，自述有脓性白带，伴有尿急、尿频、尿痛等，确诊为淋菌性阴道炎，淋菌性阴道炎易侵犯子宫颈、子宫内膜、输卵管甚至腹腔，迁延反复难以根治。使用本发明实施例凝胶剂，方用：地肤子25g，蛇床子20g，黄柏41g，椿皮22g，黄花败酱草32g，百部20g，石榴皮15g，冰片1.5g，莪术1g，制成凝胶，使用1个疗程后，症状有所好转，持续用药2个疗程，完全好转，巩固一个疗程，至今随诊未有复发。
具体病历四：李某，30岁，未婚，2014年来本院就诊，自述有脓性白带，外阴瘙痒异常。经妇科检查确诊为霉菌性阴道炎，使用本发明实施例凝胶剂，方用：地肤子25g，蛇床子20g，黄柏41g，椿皮22g，黄花败酱草32g，百部20g，石榴皮15g，冰片1.5g，莪术1g，制成凝胶，使用7天后，外阴瘙痒症状好转，持续用药1个疗程，完全好转，至今随诊未有复发。
具体病历五：赵某，54岁，已绝经，2013年来本院就诊，自述分泌物增多、呈淡黄色，白带带有脓血性，有臭味，外阴瘙痒，有时有小便失禁。经妇科检查确诊为老年性阴道炎，使用本发明实施例凝胶剂，方用：地肤子25g，蛇床子20g，黄柏41g，椿皮22g，黄花败酱草32g，百部20g，石榴皮15g，冰片1.5g，莪术1g，制成凝胶，使用两周后，症状有所好转，持续用药1个疗程，完全好转，持续巩固用药1个疗程，至今随诊未有复发。
本发明实施例的凝胶剂效果好，具有行气破淤、消炎止痒、生肌止痛、抗菌、调节机体免疫力及调经的功能；针对不同类型的妇科炎症均具有显著疗效，可彻底消除病菌，不易反复发作；长期使用，对妇科炎症可起到预防的作用，对阴道起到保养作用，减缓阴道的衰老。
最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案的范围。

Claims (9)

1.一种妇科专用的抑菌凝胶剂，其特征是：
包括以下重量分数的原料：地肤子20～45份，蛇床子15～30份，黄柏40～60份，椿皮20～35份，黄花败酱草30～45份，百部15～30份，石榴皮10～20份，冰片1～2份，莪术1～2份。
2.根据权利要求1所述的一种妇科专用的抑菌凝胶剂，其特征是：
包括以下重量分数的原料：地肤子30份，蛇床子25份，黄柏45份，椿皮30份，黄花败酱草40份，百部25份，石榴皮15份，冰片1.5份，莪术1.2份。
3.根据权利要求1所述的一种妇科专用的抑菌凝胶剂，其特征是：
包括药剂学上可接受的辅料，所述辅料包括凝胶基质、透皮促进剂、防腐剂、保湿剂和增强凝胶基质稳定性的抗氧剂；
所述凝胶基质为卡波姆、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、海藻酸钠或西黄耆胶；
所述透皮促进剂为氮酮；
所述防腐剂为山梨酸、尼泊金酯；
所述保湿剂为甘油、丙二醇；
所述抗氧剂为抗氧剂BHT。
4.根据权利要求3所述的一种妇科专用的抑菌凝胶剂，其特征是：
所述卡波姆、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、海藻酸钠或西黄耆胶为1～3份；所述氮酮为0.1～10份；所述山梨酸或尼泊金酯为0.05～0.4份；所述甘油或丙二醇为10～15份；所述抗氧剂BHT为0.005～0.5份。
5.根据权利要求3或4所述的一种妇科专用的抑菌凝胶剂，其特征是：
所述羧甲基纤维素钠、海藻酸钠分别为2份；所述氮酮为5份；所述山梨酸0.25份；所述甘油13份；所述抗氧剂BHT为0.05份。
6.根据权利要求1或2所述的一种妇科专用的抑菌凝胶剂的制备方法，其特征是：
包括如下步骤：
将除冰片外的所述重量份数的原料采用超临界CO2萃取法萃取，得到提取物；
将所述重量份数的透皮促进剂、防腐剂在1000mL的纯水中均匀分散，静置24h；同时将所述重量份数的凝胶基质加1500mL水溶胀；取所述重量份数的冰片溶于上述重量份数的保湿剂中；
将所述提取物、分散的透皮促进剂、防腐剂溶液、溶于保湿剂中的冰片及抗氧剂依次加入1500mL溶胀的凝胶基质中，同时搅拌和加热，加热温度为35～50℃；
加入纯水并调节pH值至3.5～4.8，形成5000mL的凝胶剂，独立密封分装。
7.根据权利要求6所述的一种妇科专用的抑菌凝胶剂的制备方法，其特征是：
包括如下步骤：
将除冰片外的所述重量份数的原料采用超临界CO2萃取法萃取，得到提取物；
将所述重量份数的氮酮、山梨酸在1000mL的纯水中均匀分散，静置24h；同时将所述重量份数的羧甲基纤维素钠、海藻酸钠加1500mL水溶胀；取所述重量份数的冰片溶于上述重量份数的甘油中；
将所述提取物、分散的氮酮及山梨酸溶液、溶于甘油中的冰片及抗氧剂BHT依次加入1500mL溶胀的羧甲基纤维素钠、海藻酸钠中，同时搅拌和加热，加热温度为35～50℃；
加入纯水并调节pH值至4～4.5，形成5000mL的凝胶剂，独立密封分装。
8.根据权利要求7所述的一种妇科专用的抑菌凝胶剂的制备方法，其特征是：
所述超临界CO2萃取法萃取步骤为：
将除冰片以外的所述重量份数的原料除杂、粉碎，过80目筛，取筛下物，为原料粉；
将所述原料粉放入超临界CO2萃取设备的萃取釜中，加入夹带剂浸没原料粉，所述夹带剂为正己烷，萃取温度35～45℃，萃取压力20～25MPa，萃取时间为3.5h～5h，至少收取三次萃取液；
将收集的萃取液均置于分离釜中，其中分离压力I为9MPa、分离温度I为30℃、分离压力II为6MPa、分离温度II为30℃；钢瓶及储罐压力≥4.5MPa；泵频为20F，收集分离釜产品，减压、喷雾干燥，得提取物。
9.根据权利要求8所述的一种妇科专用的抑菌凝胶剂的制备方法，其特征是：
所述萃取温度为40℃，萃取压力为22MPa，每次收取萃取液的间隔时间为20min。
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