CN109966434A - 一种中药组合物、中药复方制剂及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种中药组合物、中药复方制剂及其制备方法和应用，该中药复方制剂由包括下述重量份计配比的原料制成的药剂：土茯苓30～60份，桂枝10～20份、火炭母10～20份、鸭跖草10～20份。其制备方法为水或乙醇浸提、浓缩后，制成洗剂、栓剂、凝胶剂，用于抗人乳头瘤病毒，其作用温和、使用方便、安全性好，针对人乳头瘤病毒及其引起的宫颈上皮内瘤变(CIN1、CIN2)及人乳头瘤病毒感染引起的阴道炎、宫颈炎、宫颈柱状上皮异位具有良好的治疗效果，副作用少，患者依从性好，具有杀灭人乳头瘤病毒、人宫颈癌细胞(Hela)及宫颈炎症修复等作用。

Description

一种中药组合物、中药复方制剂及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及中药组合物、中药复方制剂及其制备方法和应用，具体涉及一种治疗人乳头瘤病毒感染的中药组合物及制备方法，属于中医药技术领域。

背景技术

人乳头瘤病毒(HPV)是一种嗜上皮性病毒，属于乳头瘤病毒科乳头瘤病毒属。目前已经鉴定的HPV类型有100种以上，大概有30～40种HPV可经破损的表皮与粘膜组织感染人体。人类HPV感染十分普遍，据国内外文献报道在性活跃人群中约20％～80％的人有HPV感染史。

近年来，由HPV引起的女性生殖道感染发病率逐年上升。已经证实，低危型HPV与女性生殖道尖锐湿疣的生长密切相关，而高危HPV的持续性感染是宫颈癌前病变及宫颈癌发生的必要条件。经研究发现，约99.7％的子宫颈癌，都是因感染高危型HPV所造成。宫颈癌也因此第一个被世界卫生组织公认为100％与高危型HPV感染有关的癌症，成为目前人类所有癌症病变中唯一病因明确的癌症。一般认为，宫颈癌发生的典型临床过程是由宫颈高危型HPV感染开始，历经病毒的持续性感染、持续感染的某一细胞克隆逐渐进展为宫颈癌前病变，及至最后发展为宫颈浸润癌，平均时间间隔约10～15年左右。尽管近年来已研制出预防性疫苗，可用于预防部分特定的HPV亚型的感染，但目前已批准使用的预防性疫苗，均需在发生HPV感染前接种，才能有效地预防特定亚型的感染，且不能逆转治疗已经发生的HPV感染。因此，寻求有效治疗女性生殖道HPV感染的药品及治疗途径，阻断HPV持续性感染的发生，对于当前预防及阻断宫颈病变的发生、发展，有效降低宫颈癌发生率具有十分重要的临床实际意义和必要性。

目前国内外针对女性生殖道HPV感染尚缺乏有效清除高危型HPV感染的公认治疗手段或特效药物，临床上对宫颈持续性高危型HPV感染患者的处理也无规范、统一的治疗方案。目前临床针对HPV感染主要治疗方式为物理治疗及化学治疗，前者主要包括激光、Leep刀、电灼等，后者主要通过干扰素抑制病毒复制，这些治疗均有一些副作用和不足之处。

目前，国内外针对女性生殖道HPV感染尚缺乏有效清除高危型HPV感染的公认治疗手段或特效药物，尽管近年来研究者们通过对中草药的研究，意识到中医中药在这方面具有相当大的研发潜力，但尚缺乏大样本、多中心的临床研究，且部分中药成分的剥脱作用使得患者在使用时有疼痛感，疗效较差，毒副作用大。

发明内容

(一)要解决的技术问题

为了解决现有技术的上述问题，本发明提供一种中药组合物、中药复方制剂及其制备方法和应用，能够抑制人乳头瘤病毒、抑制人乳头瘤病毒感染及引起的阴道炎、宫颈炎、宫颈柱状上皮异位。

(二)技术方案

为了达到上述目的，本发明采用的主要技术方案包括：

一种的中药组合物，包括以下述重量份计的配比药物：土茯苓30～60份、桂枝10～20份、火炭母10～20份和鸭跖草10～20份，该中药组合物用于治疗人乳头瘤病毒感染。

如上所述的中药组合物，优选地，所述土茯苓为30～55份，所述桂枝为12～18份，所述火炭母为10～18份，所述鸭跖草为12～18份。

一种由前述的中药组合物制备的中药复方制剂。

进一步地，所述中药复方制剂为浸膏、洗剂、凝胶剂或栓剂。

优选地，所述中药复方制剂是由上述的中药组合物经粉碎，乙醇提取及低温浓缩干燥制成。

优选地，所述中药复方制剂是由上述的中药组合物经水提取及大孔树脂精制制成。

优选地，所述中药复方制剂是由上述的中药组合物经乙醇提取及大孔树脂精制制成。

一种中药复方制剂的制备方法，其特征在于，其是将上述中药组合物各成分均匀混合，之后经过浸提和浓缩获得的浸膏。

进一步地，所述浸提采用乙醇溶液或水进行，浓缩采用减压浓缩。

如上所述的制备方法，优选地，

所述浸提包括：

将所述原料混合；

加乙醇溶液煎煮后，收集滤液；

滤渣继续加乙醇溶液煎煮；

如法煎煮几次，将所有滤液混合，浓缩至相对密度在60℃为1.10～1.40的浸膏。

也就是说，浸提的过程包括多次对原料或滤渣的煎煮和过滤。

进一步地，乙醇溶液也可以替换为水。

如上所述的制备方法，优选地，所述乙醇溶液中乙醇的体积百分比浓度为50％～80％，所述乙醇溶液的用量或水的用量为所述原料总重的5～15倍。

如上所述的制备方法，优选地，所述煎煮的温度为50～75℃，时间为2～5小时。

如上所述的制备方法，优选地，所述如法煎煮提取的次数为2～5次；所述浓缩的温度为50～80℃。

在一优选地实施方案中，所述制备方法具体包括如下步骤如下：

步骤1：土茯苓、桂枝、火炭母、鸭跖草混合、粉碎，置提取容器中；

步骤2：加入药物重量与体积比为10倍的60％乙醇进行浸提，过滤，收集滤液，滤渣继续加体积比为10倍的60％乙醇进行浸提，过滤，收集滤液，浸提的总次数2～3次，每次浸提的时间1～2小时，将滤液合并混合，过滤，得组合物滤液；

步骤3：取步骤2组合物滤液，在60℃减压浓缩至相对密度为1.10～1.40，得浸膏。

在一优选地实施方案中，所述制备方法具体包括如下步骤如下：

步骤1：土茯苓、桂枝、火炭母、鸭跖草混合，置提取容器中；

步骤2：加入药物重量与体积比为12倍的水进行浸提，过滤，收集滤液；滤渣继续加12倍体积比的水浸提，过滤，收集滤液，每次提取时间为1～2小时，滤液合并混合得组合物滤液；

步骤3：取步骤2的组合物滤液，采用AB-8大孔树脂吸附，依次采用水、75％乙醇洗脱，并收集75％乙醇洗脱液；

步骤4：取步骤3中75％乙醇洗脱液，在60℃减压浓缩至相对密度为1.10～1.40，得浸膏。

在一优选地实施方案中，所述制备方法具体包括如下步骤如下：

步骤1：土茯苓、桂枝、火炭母、鸭跖草混合，置提取容器中；

步骤2：加入药物重量与体积比为10倍的60％乙醇进行浸提，之后过滤，收集滤液，浸提的次数为2次，每次提取时间1～2小时，滤液合并混合，得组合物滤液；

步骤3：取步骤2组合物滤液，采用AB-8大孔树脂吸附，依次采用水、75％乙醇洗脱，并收集75％乙醇洗脱液；

步骤4：取步骤3中75％乙醇洗脱液，在60℃减压浓缩至相对密度为1.10～1.40，得浸膏。

进一步优选地，所述浸提可采用回流提取，之后收集提取液后，混合提取液。

进一步地，在所述浸膏加入辅料制成凝胶剂或栓剂或其它剂型。

还可以制成外用制剂如洗剂。

如上所述的中药组合物及所述制备方法制得的中药复方制剂，在用于制备治疗和/或预防人乳头瘤病毒感染的药物中的应用。

如上所述的中药组合物及所述制备方法制得的中药复方制剂，在用于制备治疗和/或预防阴道炎、宫颈炎、宫颈柱状上皮异位的药物中的应用。具体地，所述的中药组合物及所述制备方法制得的中药复方制剂是用于治疗人乳头瘤病毒感染及其引起的阴道炎、宫颈炎、宫颈柱状上皮异位。

(三)有益效果

本发明的有益效果是：

与现有技术相比，本发明制备的药物制剂作用温和、使用方便、安全性好，针对人乳头瘤病毒及其引起的宫颈上皮内瘤变(CIN1、CIN2)具有良好的治疗效果，副作用少，患者依从性好，经临床验证有效率超过85％。

本发明提供的中药组合物起源于孟河医派独有药方，将该中药组合物经合理的萃取工艺，能有效萃取中药材中的黄酮类、生物碱类等有效活性成分，毒副作用少。经研究证实，本发明产品具有杀灭人乳头瘤病毒、人宫颈癌细胞(Hela)及宫颈炎症修复等作用。此外本发明制备的一次性推注凝胶剂型或栓剂的剂型，易于患者使用，顺应性强；该中药制剂的组方药味作用温和，可直接作用阴道，无刺激性；且药物在阴道内滞留时间长，能渗入黏膜皱褶，有助于药物与病灶、致病因子的接触，利于药物的吸收，使用时没有疼痛感。

具体实施方式

本发明的抗人乳头瘤病毒的中药组合物中，各组分的药理作用如下:

土茯苓为百合科植物光叶菝葜的干燥根茎，性甘、淡，平。归肝、胃经。解毒，除湿，通利关节。主治湿热淋浊，带下，痈肿，瘰疬，疥癣。其含落新妇苷、异黄杞苷、3,5,4’-三羟基芪、表儿茶精L、琥珀酸等黄酮、糅质、树脂类。

桂枝为樟科植物肉桂的干燥嫩枝，辛、甘，温。归肺、心、膀胱经。发汗解表、散寒止痛、通阳化气。用于风寒感冒、寒凝血滞诸痛症、痰饮、蓄水证、心悸。其含桂枝皮醛、桂皮酸等挥发油，还含有酚类、有机酸、苷类、香豆精等成分。

火炭母为蓼科植物火炭母草的干燥地上部分，全草入药，微酸、微涩，性凉。清热解毒，利湿消滞，凉血止痒，明止退翳。用于痢疾，消化不良，肝炎，白喉，百日咳，角膜云翳，霉菌性阴道炎，白带，疖肿，小儿脓疱，湿疹，毒蛇咬伤。其含靛甙、水蓼素、p-香豆酸、阿魏酸、香草酸、原儿茶酸、咖啡酸等成分。

鸭跖草为鸭跖草科多年生草本植物，地上部分全草入药，甘、微苦，寒。清热，解毒，利尿。治水肿，脚气，小便不利，感冒，丹毒，腮腺炎，黄疸肝炎，热痢，疟疾，鼻衄，尿血，血崩，白带，咽喉肿痛，痈疽疔疮。其含有原儿茶酸、咖啡酸、对羟基苯甲酸、没食子酸甲酯、柯伊利素-7-O-β-D-葡萄糖苷、异槲皮素、异牡荆素等成分。

本发明的组方中，以药性平和的土茯苓为君药，取其通络祛湿、解毒消肿之功。配伍辛温之品桂枝，温阳化气、散寒止痛、以助君药祛寒消滞、散结止痛；而火炭母性凉、酸涩，配伍发挥清热凉血、利湿消滞的作用；桂枝与火炭母一温一凉，相伍辛而不散、凉而不滞，共为臣药。鸭跖草性寒，清热解毒，利水消肿，以佐君药发挥解毒、消肿之功。整方清热解毒、温经散寒、祛湿消肿、散结止痛，适用于乳头瘤病毒所致的淋浊湿疣、寒滞痈疽、小便不利、阴痒痛疼等症。

土茯苓主要有效成分为黄酮、糅质类、桂枝中皮醛、桂皮酸等苯丙素类、火炭母的靛甙有机酸类、鸭跖草中有机酸及黄酮类成分，采用乙醇提取有效成分能很好发挥疗效，并且过敏反应的大分子物质如蛋白、糖蛋白等成分因不溶于醇而有效去除，提高了制剂安全性。

同时还可采用水煎煮来提取有效成分，用水煎煮提后，再经过大孔径树脂精制工艺能去除引起过敏反应的大分子物质如蛋白、糖蛋白等成分，大幅度提高了制剂安全性，水提取生产工艺成本低，精制后的提取物杂质含量低，疗效显著。

为了更好的解释本发明，以便于理解，下面通过具体实施方式，对本发明作详细描述。

实施例1

一种抗人乳头瘤病毒感染的中药复方制剂，所述的药物制剂由以下原料组成：土茯苓40份、桂枝15份、火炭母10份、鸭跖草15份。

将组方中所有原料混合，加原料总重量的10倍量60％乙醇，在70℃煎煮2小时，收集滤液，滤渣继续用10倍量60％乙醇70℃煎煮2小时，如此煎煮3次，混合滤液，浓缩至在60℃下相对密度为1.10～1.40的浸膏。

制备凝胶剂型：取聚六亚甲基双胍和卡波姆，加纯化水浸泡4小时，至充分溶胀，做为凝胶基质，备用；将上述备用的溶液、浸膏与甘油、氮酮混合，加入备用的凝胶基质中，加纯化水，滴入三乙醇胺调至pH至7，搅拌混匀，即得。

上述的浸膏不仅可用于制备凝胶剂，还可加入甘油等辅料加入到栓剂模具中制备栓剂或其它剂型。

实施例2

本实施例是在实施例1的基础上，其中不同之处在于，所述的药物制剂由以下原料组成：土茯苓30份、桂枝15份、火炭母10份、鸭跖草15份。

将组方中所有原料混合，加原料总重量的10倍量70％乙醇，在75℃煎煮1.5小时，收集滤液，滤渣继续用10倍量75％乙醇70℃煎煮1.5小时，如此煎煮4次，混合滤液，浓缩至在60℃下相对密度为1.35的浸膏。

将制得的浸膏加入辅料用于制备栓剂。具体地，取上述浸膏10g，加入甘油60g、聚乙二醇55g辅料熔融，加入到栓剂模具中，冷却成型，分装，得栓剂。

实施例3

本实施例药物制剂由以下原料组成：土茯苓55份、桂枝13份、火炭母15份、鸭跖草18份。

将组方中所有原料混合，加原料总重量的8倍量60％乙醇，在55℃煎煮4小时，收集滤液，滤渣继续用8倍量60％乙醇55℃煎煮3小时，如此煎煮5次，混合滤液，浓缩至在60℃下相对密度为1.3的浸膏。

取浸膏100g，加入水1L、聚山梨酯-80 30g及苯甲酸钠5g，混匀后分装，制成洗剂。

实施例4

本实施例所述的药物制剂由以下原料组成：土茯苓50份、桂枝13份、火炭母18份、鸭跖草12份。将组方中所有原料混合，加原料总重量的8倍量60％乙醇，在55℃煎煮4小时，收集滤液，滤渣继续用8倍量60％乙醇，在55℃煎煮3小时，如此煎煮5次，混合滤液，浓缩至在60℃下相对密度为1.2的浸膏。

将上述备用的浸膏150g与甘油50g和氮酮20g混合，加入备用的凝胶基质中，加纯化水1000mL，滴入三乙醇胺调至pH至7，搅拌混匀，分装，即得凝胶剂。

实施例5

一种抗人乳头瘤病毒感染的中药复方制剂，所述的药物制剂由以下原料组成：土茯苓30份、桂枝15份、火炭母15份、鸭跖草15份。

将组方中所有原料混合，破碎后置提取容器中，加原料总重量的10倍量60％乙醇进行浸提，之后过滤，取滤液，滤渣再加滤渣重量的10倍量60％乙醇进行浸提，浸提采用回流提取3次，每次2小时，混合滤液，在60℃下浓缩至相对密度为1.20的浸膏，取浸膏100g，加入水1L、聚山梨酯-80 50g及苯甲酸钠5g，混匀后分装，制成洗剂。

实施例6

本实施例的药物制剂由以下原料组成：土茯苓30份、桂枝10份、火炭母10份、鸭跖草10份。

将组方中所有原料混合后置提取容器中，加原料总重量的12倍量水进行浸提，之后过滤，收集滤液，滤渣再进行浸提，过滤，收集滤液，浸提也可采用回流提取，进行2次，每次2小时，过滤，收集滤液，合并滤液，得组合物滤液，采用AB-8大孔树脂吸附，依次采用水、75％乙醇洗脱，并收集75％乙醇洗脱液，洗脱液在60℃下浓缩至相对密度为1.20的浸膏。

上述浸膏经低温烘箱60℃烘干后，取干浸膏5g，加入甘油70g、聚乙二醇50g辅料熔融，加入到栓剂模具中，冷却成型，分装，得栓剂。

实施例7

本实施例药物制剂由以下原料组成：土茯苓45份、桂枝10份、火炭母15份、鸭跖草10份。

将组方中所有原料混合，加原料总重量的10倍量60％乙醇进行回流提取，提取次数2次，每次2小时，提取液合并，过滤，得组合物滤液，采用AB-8大孔树脂吸附，依次采用水、75％乙醇洗脱，并收集75％乙醇洗脱液，洗脱液在60℃下浓缩至相对密度为1.30的浸膏。

制备凝胶剂型：取聚六亚甲基双胍15g和卡波姆3g加纯化水500mL浸泡4小时，至充分溶胀，做为凝胶基质，备用；将上述备用的浸膏150g与甘油50g、氮酮10g混合，加入备用的凝胶基质中，加纯化水1000mL，滴入三乙醇胺调至pH至7，搅拌混匀，分装，即得凝胶剂。

实施例8组合物对Hela细胞增殖抑制作用

取本发明实施例1～实施例7制备的样品，采用MTT法(细胞增殖及细胞毒性检测试剂盒)检测Hela细胞增殖抑制率。将Hela细胞6×10³个/孔接种于96孔培养板，细胞贴壁后，对照组加入无血清培养基，阳性对照采用纯化水溶解西多福韦至浓度10μmol/mL，实施例1～实施例7的样品分别加入纯化水溶解的含生药量25g/L，分别处理细胞，使每孔终体积为200μL，空白调零组只加200μL的完全培养基，每组设6个复孔。继续培养24、48、72小时后，加入5g/L的MTT 20μL，37℃孵育4小时，弃上清，每孔加入200μL DMSO(二甲亚砜)，振荡使结晶溶解，检测490nm波长处吸光度(A)值，计算细胞生长抑制率。细胞生长抑制率＝(1-实验组平均A值/对照组平均A值)×100％。实验重复3次，取平均值，结果见表1。

表1抗人乳头瘤病毒中药复方药物对Hela细胞增殖抑制作用(％)

组别	24小时	48小时	72小时
				空白组	1.56±0.44	3.20±1.01	4.05±0.52
西多福韦	32.24±2.08	48.58±3.50	58.09±3.21
				实施例1	42.74±1.48	55.83±2.47	74.89±2.63
实施例2	41.45±1.94	54.73±2.91	74.75±2.62
				实施例3	43.82±2.78	57.46±2.18	77.35±3.11
实施例4	41.32±2.03	57.74±2.95	76.48±2.27
				实施例5	39.55±2.17	56.08±3.24	75.84±2.58
实施例6	42.17±2.66	58.24±1.97	78.01±3.06
				实施例7	43.58±3.04	60.62±2.65	80.33±3.14

从表2可知，本发明提供的一种抗人乳头瘤病毒感染的中药组合物用于对Hela细胞增殖具有抑制作用，且随着时间的增加，抑制率升高，与空白对照相比，具有显著意义。

实施例9治疗HPV感染效果评价

取本发明实施例5-实施例7制备的样品，进行使用效果评价：将高危HPV阳性志愿者随机分成5组，每组50人，空白组采用空白基质做成的栓剂将药物推至宫颈口部位，阳性药组给予干扰素栓剂将药物推至宫颈口部位，实施例5制备的洗剂用于清洗阴唇周围和阴道内部，实施例6制备的栓剂用于将该栓剂药物推至宫颈口部位，实施例7的凝胶剂推至宫颈口部位，给药12周后，观察高危型HPV阳性志愿者的治疗效果，根据患者自觉症状、妇科检查及阴道分泌物镜检结果，分析药物对高危HPV阳性患者的临床疗效，以HPV检验阴性为显效，阳性病毒载量下降为50％以上(包括50％)为有效(病毒检测方法采用HC2HPV DNA检测)，反之为无效，具体数据如表2所示。

表2一种抗人乳头瘤病毒感染的中药复方药物治疗高危HPV阳性的效果

组别	病例数	显效	有效	无效	有效率/％
						空白组	50	0	0	50	0
阳性药组	50	6	30	14	72
						实施例5	50	34	9	7	86
实施例6	50	39	6	5	90
						实施例7	50	38	8	4	92

从表2可知，本发明提供的一种抗人乳头瘤病毒感染的中药复方药物用于治疗高危HPV阳性有效率均在86％以上，其中转阴率在68％以上。

通过国际标准化对比模型和一系列的实验，进行药理学和病理学检测，在6个月的实验过程中，本发明产品表现出超强的辨识性和主动灭活性，对人乳头瘤病毒尤其是黏膜高危型所导致宫颈癌的宿主Hela细胞具有极强的杀伤性。

实施例10临床病例

32岁的黄女士2016年5月体检时发现HPV33阳性，期间曾用干扰素治疗无效。2017年10月检查发现HPV33仍阳性，同时HPV18、52、56均阳性，阴道镜引导的活组织检查(CDB)显示CIN1。于2017年12月至2018年3月使用该发明中实施例5制备的洗剂，连用5天停2天为一个周期，避开经期使用9个周期后，复查HPV转阴。

实施例11临床病例

62岁的林女士自2011年9月发现HPV58阳性以来，已持续感染长达6年有余。2017年9月检查时又新增HPV81型，自2017年12月至2018年3月使用该发明中实施例6制备的栓剂，于2018年9月复查时，HPV已转阴。

实施例12临床病例

59岁的杨女士子宫切除术后10年，发现HPV感染半年，期间曾用某公司中药配方凝胶剂，治疗无效，后于2018年6月至8月使用该发明中实施例7制备的凝胶剂，于2018年11月复查，HPV43、51、83均转阴。

结合临床实验、药理研究以及临床病例，本发明的中药组合物具有杀灭人乳头瘤病毒、人宫颈癌细胞(Hela)及宫颈炎症修复等作用。可以用于治疗人乳头瘤病毒感染及其引起的阴道炎、宫颈炎、宫颈柱状上皮异位。此外，该中药制剂的组方药味作用温和，可直接作用阴道，无刺激性。一次性推注凝胶剂型、栓剂的剂型以及洗剂的剂型，易于患者使用，顺应性强。且药物在阴道内滞留时间长，能渗入黏膜皱褶，有助于药物与病灶、致病因子的接触，利于药物的吸收。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明做其它形式的限制，任何本领域技术人员可以利用上述公开的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (15)

1.一种中药组合物，其特征在于，包括以下述重量份计配比的成分：

土茯苓30～60份、桂枝10～20份、火炭母10～20份和鸭跖草10～20份。

2.如权利要求1所述的中药复方制剂，其特征在于，所述土茯苓为30～55份，所述桂枝为12～18份、所述火炭母为10～18份和所述鸭跖草为12～18份。

3.一种由权利要求1或2中所述的中药组合物制备的中药复方制剂。

4.如权利要求3所述的中药复方制剂，其特征在于，所述中药复方制剂为浸膏、凝胶剂或栓剂。

5.如权利要求3所述的中药复方制剂，其特征在于，所述中药复方制剂为洗剂。

6.一种中药复方制剂的制备方法，其特征在于，其是将权利要求1或2中的中药组合物各成分均匀混合，之后经过浸提和浓缩获得的浸膏。

7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述浸提包括：

将所述原料混合；

加乙醇溶液煎煮后，收集滤液；

滤渣继续加乙醇溶液煎煮；

如法煎煮几次，将所有滤液混合，浓缩至相对密度在60℃为1.10～1.40的浸膏。

8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述乙醇溶液中乙醇的体积百分比浓度为50％～80％，所述乙醇溶液的用量为所述原料总重的5～15倍。

9.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，

所述浸提包括：

将所述原料混合；

加水煎煮后，收集滤液；

滤渣继续加水煎煮；

如法煎煮几次，将所有滤液混合，浓缩至相对密度在60℃为1.10～1.40的浸膏。

10.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述煎煮的温度为50～75℃，时间为2～5小时。

11.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述如法煎煮的次数为2～5次；所述浓缩的温度为50～80℃。

12.如权利要求7-11中任一项所述的制备方法，其特征在于，在所述浸膏加入辅料制成凝胶剂或栓剂。

13.如权利要求7-11中任一项所述的制备方法，其特征在于，在所述浸膏加入辅料制成洗剂。

14.如权利要求3-5任一项所述的中药复方制剂或由权利要求6-13中任一项所述制备方法制得的中药复方制剂，在用于制备治疗和/或预防人乳头瘤病毒感染的药物中的应用。

15.如权利要求3-5任一项所述的中药复方制剂或由权利要求6-13中任一项所述制备方法制得的中药复方制剂，在用于制备治疗和/或预防阴道炎、宫颈炎、宫颈柱状上皮异位的药物中的应用。